[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트 제제의 급여축소 고시를 조속히 시행하라는 내용의 의견서를 27일 서울행정법원에 제출했다. 현재 콜린알포세레이트는 보유 제약사 다수가 행정법원에 급여축소 고시 '집행정지 가처분'과 '고시 취소처분 행정소송'을 제기한 상태다. 건약은 콜린알포가 과학적 임상 디자인으로 유용성을 입증받지 않았고 여러 문헌이나 자료에서도 관련 제품의 인지기능 저하 근거가 부족하다는 입장을 재차 밝혔다. 근거 중심 의학 관점에서 콜린알포를 치료제로 사용하는 것은 부적절하다는 취지다. 특히 건약은 제약기업 손해 예방을 위한 집행정지가 환자들에게 피해를 줄 수 있다고 강조했다. 지난 2년간 일회용점안제 약가인하가 미뤄져 환자는 비싼 값에 안약을 쓰고 있는데, 콜린알포 역시 집행정지 기간동안 100만명이 넘는 환자가 효과 없는 약을 처방받아 복약중이라는 비판이다. 건약은 "콜린알포는 한 해 3,500억원을 건강보험에서 지원 받았다"며 "이는 희귀의약품으로 사용되는 4,200억원과 견줄만한 규모다. 공공형 치매안심병원을 전국에 수십개 지을 수 있는 예산이기도 하다"고 꼬집었다. 이어 "위와 같은 이유로 콜린알포의 급여축소는 공공의 이익실현을 위해 조속히 시행돼야 한다"며 "앞으로 임상적 근거가 미비한 다른 의약품들의 재평가도 함께 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 한독, 명문제약, 환인제약이 신규 채용에 나선다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 27일 관련 채용정보를 정리했다. 한독은 계약직 채용을 공고했다. 모집분야는 ▲Field Service 엔지니어 ▲Logistics & Sales Controlling ▲CRA다. Field Service 엔지니어는 대리점과 고객에 대한 서비스를 실시하고, Logistics & Sales Controlling 담당자는 MD&LS 제품에 대한 입고 및 검수, 출고 등 업무를 담당한다. 임상 CRA는 글로벌과 로컬 임상 프로젝트를 관리한다. 각 지원자격에 맞춰 회사 홈페이지를 통해 지원서를 접수하면 된다. 접수 기간은 내달 1일까지다. 명문제약은 개발본부 담당자를 뽑는다. 담당자는 국내/해외 도입품목을 검토하거나 신제품 개발·임상, 식품의약품안전처 대관 업무 등을 맡게 된다. 지원서는 오는 31일까지 사람인 홈페이지를 통해 받는다. 환인제약도 영업공채 및 정기채용을 진행한다. 모집부문은 ▲신약연구(신입/경력) ▲제제연구(신입/경력) ▲분석연구(경력) ▲외부협력연구(경력) ▲신제품개발(경력) ▲약가(경력) ▲임상(경력) ▲PV(경력) ▲전략기획(신입/경력) ▲영업(신입/경력) ▲마케팅(신입/경력) ▲영업기획(경력) ▲생산(신입/경력) ▲품질관리(경력) 등이다. 각 분야별 지원자격을 확인한 후 내달 2일 오후 1시 30분까지 지원서를 접수하면 된다. 면접 일정은 모집분야마다 상이하게 진행된다. 한국MSD는 Oncology MSL로 근무할 경력자 1명을 채용한다. 약사, PharmD, MD, Science 관련 박사이면서 제약 산업에서 유관업무를 담당했던 자를 우대한다. 지원자는 자유이력서를 내달 2일까지 한국MSD 홈페이지에 접수하면 된다. 이 외에도 비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 임상부문 담당자를, 비포파마코리아는 MSL을 채용 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=이혜경 기자] 의료급여를 적용 받는 결핵환자가 건강보험 가입자에 비해 심사평가원 평가지표에서 낮은 결과(0.6%~13%p↓)를 보였다. 특히 의료기관 방문비율은 건보와 의료급여 차이가 13%나 벌어지면서 사회·경제적 취약계층에 대한 관리 강화가 필요한 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 28일 결핵 2차 적정성 평가 결과를 공개했다. 지표별 평가 결과는 88.3% ~ 97.1%로 비교적 높은 수준이었다. 1차 평가 결과 대비 약제처방일수율을 제외한 ▲항산균도말검사 실시율 ▲항산균배양검사 실시율 ▲핵산증폭검사 실시율 ▲초치료 표준처방 준수율 ▲결핵 환자 방문비율에서 결과가 향상됐으며, 특히 신속하고 정확한 결핵 진단을 위한 핵산증폭검사 실시율이 전년 대비 가장 큰 폭(1.4%p↑)으로 상승했다. 정확한 결핵 진단 여부를 평가하기 위한 것으로 1차 평가 대비 항산균도말검사 실시율 0.4%p(95.8 → 96.2%), 항산균배양검사 실시율 0.9%p(95.5 → 96.4%), 핵산증폭검사 실시율 1.4%p(93.0 → 94.4%) 상승했다. 결핵 진단 후 결핵 치료 원칙에 따른 표준처방 준수 여부를 평가하기 위한 것으로 1차 평가 대비 초치료 표준처방 준수율은 0.3%p(96.8 → 97.1%) 늘었다. 결핵 완치를 위해 신환자의 지속적인 복약 관리 여부를 평가하기 위한 것으로 1차 평가 대비 결핵 환자 방문 비율은 0.1%p(88.2 → 88.3%) 상승, 약제 처방 일수율은 95.9%로 동일했다. 요양기관 종별로 살펴보면 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 순으로 전반적인 관리 수준이 높은 것으로 나타났다. 결핵관리 유형별로는 민간·공공협력 결핵 관리 사업 참여기관(PPM 기관)이 민간& 8228;공공협력 결핵 관리 사업 미참여기관(Non-PPM 기관)에 비해 5개 지표에서 평가 결과가 높았다. 핵산증폭검사 실시율은 큰 폭(6.2%p↑)으로 차이를 보여 민간·공공협력 결핵 관리 사업 미참여기관(Non-PPM 기관)에 대한 결핵 진료 질 향상을 위한 노력이 필요해 보인다. 지역별로는 6개 평가지표 결과 모두 90% 이상인 지역은 부산, 인천, 울산, 강원, 전북으로 전년 대비 2개 지역이 증가했다. 결핵은 결핵균(Mycobacterium Tuberculosis)의 공기매개 전파를 통해 발병하는 제2급 감염병으로 보통 6개월간의 꾸준하고 규칙적인 약 복용을 통해 완치 가능한 질병이다. 국내에서의 결핵 발생율은 2011년 이후 지속적으로 감소하고 있으나, 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 발생률 및 사망률은 여전히 높은 수준으로 격리와 장기치료 등으로 인한 사회경제적 부담을 초래하고 있다. 정부는 종합적이고 체계적인 국가 결핵 예방·관리를 위해 5년마다 결핵 관리 종합계획’을 수립하고 현재 2기 사업을 추진 중이다. 결핵 적정성 평가는 결핵 진료의 질 향상을 도모하고 국가 결핵 관리 정책수립을 효율적으로 지원하기 위해 2018년 1차 평가에 이어, 2019년 2차 평가를 실시하고 이번에 그 평가 결과를 공개했다. 정영기 보험평가과장은 "결핵 적정성 평가를 강화하여 국가 결핵 예방사업을 지원하고 결핵 담당자 교육·훈련과 대국민 인식 개선을 위한 홍보 등 결핵 퇴치 대응 체계 강화를 위해 노력하겠다"고 했다. 하구자 평가실장은 "2020년 1~6월 진료분을 대상으로 하는 3차 평가부터 요양병원까지 대상을 확대하여 취약계층 및 고위험군 관리를 강화하고, 조기에 내성 결핵을 진단해 추가 전파를 예방할 수 있도록 감수성검사(통상·신속) 실시에 대한 평가지표를 도입하는 등 결핵 환자 진료의 질 향상을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD는 2021년 상반기 기업 분할을 통해 새로 설립되는 한국오가논 신임 대표에 김소은(49) 현 한국MSD 전무를 선임했다고 27일 밝혔다. 한국오가논 대표의 임기는 한국 내 기업분할이 완료되는 2021년 2월 1일부터 시작된다. 김소은 신임 대표는 1998년 한국MSD에 입사한 이래 약 23년간 MSD 국내외 지역에서 다양한 역할을 담당했다. 대외협력(External Affairs), 프라이머리 케어(Primary Care), 커머셜 오퍼레이션(Commercial Operations) 사업부 부서장 등을 역임했으며, 아시아 태평양 지역 MSE(Marketing and Sales Excellence)를 이끈 바 있다. 지난 2월부터는 한국MSD에서 트랜지션 리드(Transition Lead)를 맡아 기업분할 과정을 총괄하고 있다. 김소은 신임 대표이사는 "오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 다양한 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로 추후 여성건강 특화 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하고자 한다"라며 "한국지사의 경우 회사의 지속적인 성장과 리더십을 추구하는 동시에 직원들이 수평적이고 유연한 환경 속에서 다양한 성장의 기회를 누릴 수 있도록 기업 문화를 구축할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법불합치 결정으로 낙태죄가 폐지된 가운데 유산유도약으로 불리는 미프진 도입에 속도를 내야 한다는 지적이 나왔다. 법 개정과 동시에 미프진 허가심사 절차를 병행해 국내 도입 시점을 최대한 앞당겨 여성 건강권과 국민 의약품 안전을 보장해야 한다는 주장이다. 27일 더불어민주당 권인숙 의원은 여성가족위원회 국정감사에서 식품의약품안전처를 향해 "국내 도입 추진이 전혀 이뤄지지 않았다"고 지적했다. 식약처가 제출한 자료에 따르면 지난 19일까지 미프진 국내 시판 관련 제약사나 수입업체 허가신청은 0건이다. 식약처는 형법과 모자보건법, 약사법 개정이 입법예고된 지금부터 의약품 품목허가 신청이 가능하다는 입장이다. 권 의원은 이를 두고 의약품 수입사가 식약처에 허가를 신청하고 나서야 심사를 개시하겠다는 태도는 수동적이고 미흡하다는 지적이다. 보다 적극적으로 국내외 미프진 관련 허가심사 동향을 살펴 국내 도입 시점을 최대한 앞당겨야 한다는 게 권 의원 견해다. 프랑스, 미국 등 75개국은 미프진을 합법적인 임신중단약으로 승인해 쓰고있다. 우리나라는 모자보건법 등 현행법 상 약을 이용한 임신중단이나 인공유산은 허용되지 않아 불법 수입 미프진 등이 안전성 확인 없이 유통중이다. 실제 식약처가 신고·모니터로 적발한 사이트 중 낙태유도제 판매사이트 적발건수는 2016년 193건에서 2019년 2365건으로 3년간 12배 이상 대폭 늘었다. 전체 적발건수 중 낙태유도제 비중도 0.8%에서 6.3%로 약 8배가량 급증했다. 권 의원은 낙태가 불법이었던 과거에는 임신중단을 원하는 여성은 불법 의약품 거래를 감수할 수 밖에 없었다"며 "이 과정에서 받은 피해도 신고할 수 없어 위험과 비용 모두 여성이 감당했다"고 지적했다. 권 의원은 "법 개정으로 미프진 사용이 허가돼도 허가심사 완료까지 최소 120일이 필요하고 품목허가 이후에도 약품 처방·판매·복용 방식도 논의해야 한다"며 "미프진 도입을 위한 법 개정과 허가심사를 병행해 여성 건강권을 보장해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 24일 개막한 '2020 아시아태평양 류마티스학회'(APLAR 2020)에서 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 류마티스관절염(RA) 적응증 관련 임상3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. APLAR는 매년 4000명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학술행사다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 24~29일까지 6일간 온라인 행사로 개최되고 있다. 셀트리온은 이번 학회에서 '램시마SC'를 투여받은 환자군의 면역원성을 1년간 추적 평가한 3상임상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 류마티스관절염 환자 343명을 대상으로 30주간 '램시마' 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여하고, 이후 54주까지 격주로 '램시마SC'를 전체 환자에게 투여한 연구다. 분석 결과 첫 30주간 '램시마' IV제형과 SC 제형을 투여받은 환자군 모두 의미있는 항체반응(ADA)을 나타내면서 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 이번 학회 기간 중에는 ▲기존에 '램시마' IV 제형을 투여받다가 '램시마SC'로 전환해 투여 받은 환자를 1년간 추적평가한 연구 결과 ▲'램시마SC'의 사용성(usability) ▲'램시마SC' 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 소개됐다. '램시마SC' 임상3상 결과를 구연 발표한 유대현 교수(한양대학교 류마티스병원)는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"라며 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"라고 소개했다. 셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 "진료현장의 요구를 반영해 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증됐다. 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"라고 말했다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분의 피하주사제다. 셀트리온은 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 '램시마SC'의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받고 올해 초 유럽 시장에 본격 출시했다. 지난 7월에는 EMA로부터 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받으면서 기존 '램시마'의 성인 대상 모든 적응증을 확보한 상태다. 셀트리온은 기존 '램시마' IV제형의 빠른 투약 효과와 더불어 SC제형의 편의성을 갖춘 '램시마SC'로 시장영향력을 키우겠다는 포부다. 전 세계 55조원 규모의 TNF-α 억제제 시장을 공략하면서 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 우석대학교 약학대학(학장 강민구)은 지난 지난 20일 약학관 합동 세미나실에서 '2020년 약학과 동문회 장학금 수여식'을 갖고 선발된 약학과 재학생 4명에게 장학금을 전달했다. 대학 측은 이번 동문회 장학금 지급과 관련 매년 장핵생을 학년 별로 선발해 수여하고 있으며, 올해는 코로나 상황을 감안해 행사를 최소한으로 축소해 진행했다고 설명했다. 한편 이날 행사에는 강민구 학장을 비롯해 황인현 학과장, 양진원 교수, 우석대 약대 동문회 백경한 회장, 한상희 고문, 박해란 약사 등 동문회 관계자와 약학과 교수들이 참여했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 27일 지난 19일부터 25일까지 1주간 주간 허가 리뷰와 주간 식별 등록 현황을 공개했다. 먼저 주간 허가 리뷰의 허가 트렌드를 살펴보면 해당 주간에는 신규 의약품이 총 20품목으로, 효능군별로는 기타의 비타민제 4품목, 혈압강하제나 기타의 자양강장변질제가 각각 2품목씩 허가됐다. 허가 상위성분으로는 비타민 A, B군, C, D, E+칼륨+철+마그네슘+아연+셀레늄 복합제 또는 에플레레논 성분이 각각 2품목씩, 그 외 이부프로펜+산화마그네슘 복합제 등 16개 성분이 각 1품목씩이 있었다. 지난 21일에는 에플레레논(eplerenone) 성분 고혈압, 만성심부전 치료제로 에프레논정& 9415;(테라젠이텍스) 2개 함량(25, 50mg)이 허가됐다. 에플레레논은 국내에서 스피로노락톤(spironolactone)에 이어 두 번째로 허가된 알도스테론 길항제로, 체내 염분이나 수분 평형 조절에 관여하는 알도스테론의 작용을 억제해 나트륨, 수분 배설을 증가시키고 칼륨 배설은 감소시키는 칼륨보전 이뇨제다. 에플레레논은 고칼륨혈증 발생 위험을 높일 수 있어 특히 신장 기능장애, 단백뇨, 당뇨병 환자와 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 중등도 CYP3A 억제제로 병용 치료하는 환자에게 투여 시 모니터링 하도록 한다. 약정원에 따르면 지난주에는 호흡기질환에 사용되는 암브록솔염산염 단일제(주사제, 16품목), 신장세포암이나 간세포암 치료제인 카보잔티닙(S)-말산염 경구제(3품목), 자가면역질환 치료제인 휴미라40& 9415;mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 허가변경 지시가 있었다. 암브록솔염산염 단일제 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과 소아에게 투여 시 기존 ‘정맥 또는 근육주사’에서 ‘천천히 정맥주사’ 하는 것으로 변경된다. 더불어 휴미라& 9415;40mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 재심사를 위한 성인 화농성 한선염 환자 및 소아 판상 건선 환자를 대상으로 국내 시판 후 사용성적조사(4년간, 19명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 42.11%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 한선염, 여드름, 소양증, 종기, 편도염, 발열이 보고됐다. 이 밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.