[데일리팜=강신국 기자] 경기 안산시약사회(회장 한덕희)는 최근 청년약사 모임을 열고, 소통의 시간을 마련했다. 행사에는 올해 개업한 약사들을 포함해 20~30대 약사 10여 명이 모였고 현재 약사사회의 모순인 한약사 문제와 가격난매, 노무, 세무, 1인 약사 약국들의 경영상의 애환 등 다양한 주제에 대해 논의했다. 한상대 총무이사는 "젊은 약사들만의 모임이다보니 공감대 형성이 용이한 장점이 있었다"며 "향후 정기적인 모임을 통해 젊은약사들의 의견을 약사사회에 전하는 역할을 계속 하겠다"고 말했다. 자리를 함께 한 윤한샘 병원약사이사(고대 안산병원)와 김정은 학술이사(다솜약국)는 젊은 약사들의 인적 교류를 활성화시키고, 전체 약사사회의 인적자원 개발 노력에 적극 참여하는 것이 장기적으로 권익을 신장시키는 방법이라는 의견을 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 필수의료 공백 사태 원인이자 국민 생명과 안전을 위협하는 의사의 진료거부·파업 행위를 막는 법안이 추진된다. 중환자·응급환자 진료 등 필수의료를 규정하는 동시에 의사가 정당한 사유 없이 이를 거부하거나 멈추지 못하게 하고 위반 시 제재 근거를 마련하는 게 주요 내용이다. 15일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 최 의원은 지난 13일 법안을 국회 제출했다. 앞서 의사정원 확대와 공공의대 설립에 반대한 의료계가 대한의사협회를 중심으로 한 전국의사총파업과 전공의협의회 집단휴진(진료거부)을 강행, 국민 불안을 유발한 사태를 미연에 방지하겠다는 취지로 보인다. 최 의원은 지난 8월 전공의 등 의사단체 진료거부가 계속돼 중환자·응급환자 필수의료 진료공백이 높아지고 암 환자 등 수술이 연기되는 사례가 발생했다고 지적했다. 특히 최 의원은 전공의 휴진 당시 약물을 마신 40대 남성이 응급처치를 받을 병원을 찾지 못해 3시간을 배회하다 끝내 유명을 달리한 사례도 조명했다. 최 의원은 노동조합·노동관계조정법(이하 노동조합법)이 규정하고 있는 필수유지업무 규정을 근거로 필수의료 중단 금지 등 의사파업 징계 법안을 만들었다. 구체적으로 노동조합법은 업무정지나 폐지 시 공중의 생명·건강 또는 신체 안전이나 공중의 일상생활을 현저히 위태롭게 하는 업무를 필수유지업무로 정의하고 있다. 필수유지업무의 정당한 유지·운영을 정지·폐지·방해하는 행위는 쟁의행위로 행할 수 없는 규정도 노동조합법에 담겼다. 노동자가 국민 안전과 일상에 치명적인 충격을 유발하는 업무를 마음대로 멈추지 못하도록 법제화한 셈이다. 다만 노동조합법은 사용자 등 대상의 쟁의행위에만 적용돼 전공의 등 의사단체 진료거부 시에는 적용하지 못하는 한계가 있다. 이에 최 의원은 의사가 필수진료를 일방적으로 중단하거나 집단휴진 등 행위로 환자와 국민 생명을 위협할 수 없도록 하는 의료법 개정에 나섰다. 개정 의료법은 필수유지 의료행위를 규정하고, 정당한 사유 없이 필수의료를 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 했다. 이를 어기면 제재하는 법적 근거도 뒀다. 최 의원은 "응급실과 중환자실, 수술실 등 국민 생명과 직결되는 필수 의료행위는 중단되거나 연기되면 생명과 안전에 위험이 초래될 우려가 커 지속 유지가 요구된다"며 "의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 규정했다. 위반 시 제재 근거도 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] 단일 상급 종합병원에서 불순물이 함유된 라니티딘 성분 의약품 사용 중지 발표 이후 처방 변경까지 40일이 걸린 것으로 나타났다. 고신대학교복음병원 약제부(김정숙, 오인아, 이순화)는 최근 열린 한국병원약사회 온라인 추계학술대회에서 '단일 상급 종합병원에서의 회수의약품 재처방 현황 분석' 포스터를 발표했다. 연구부는 이번 연구를 통해 전체 라니티딘 처방 대상 중 재처방 수가코드 등록률은 6.8%에 불과하며, 약품 변경까지 평균 41일이 소요됐다고 밝혔다. 즉, 정부의 사용 중지와 회수 발표 이후에도 환자들이 해당 의약품 복용을 계속한 사실을 밝힌 것이다. 상세한 내용을 보면 라니티딘 함유 의약품 2092건 중 1441건(68.9%)이 타 성분 품목으로 변경되는데 평균 41일(재처방 수가코드 등록 포함)이 걸렸다. 변경된 약품은 위장운동조절제(539건·37%)가 가장 많았다. 그 다음으로 방어인자증강제(370건·26%), H2blocker(344건·24%), PPIs(155건·11%) 순이었다. 약제부는 "전자의무기록을 이용한 사후 검증으로 인해 정확한 환자 복용력을 파악할 수 없다는 점과 재처방 수가코드 등록 누락 등 한계점을 고려하더라도 이는 매우 낮은 변경률"이라며 "시기적절하게 약품 변경이 이루어지지 않았음을 알 수 있다"고 지적했다. 재처방 수가코드 등록도 1950건 중 142건(6.79%)에 불과했다. 변경 등록에는 평균 13.1일이나 걸렸다. 재처방 약품 계열은 위장운동조절제(48%), H2-blocker(27%), 방어인자 증강제(18%), PPIs(7%) 순이었다. 이같은 결과에 약제부는 "사용 중단 약제 대체를 위한 동 효능 약제 추가나 변경이 없는 경우도 30%에 달했다"며 "변경된 경우도 적응증이 다른 위장운동 조절제로 가장 많아 대체 약제 선정이 부적절했다"고 분석했다. 약제부는 "환자 안전에 미치는 영향과 낮은 재처방률 문제로 올해 원내 회수의약품 관리 프로세스를 개선했다"며 "모든 대상 환자에게 개별 문자 알림이 전송될 수 있도록 전산 프로그램을 수정하여 시행하고 있다"고 설명했다. 한편 이번 연구는 2018년 12월부터 2019년 9월 25일까지 라니티딘 함유 품목 처방 중 사용중지일인 9월 26일을 기준으로 했다. 잔여 처방일 1일 이상이며 9월 26일 이후 진료기록이 있는 환자를 대상으로 했다. 잔여 처방일이 1일 미만이어도 재처방 수가코가 있는 환자도 포함했다. 다만, 기준이 일우 최초 내원이 입원인 경우나, 라니티딘 품목 외 주치료약제 변경이 있는 경우, 재처방 진료과가 다른 경우는 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 덴마크 의약품청과 의료제품 분야 상호협력을 위한 '정보교환 비밀유지 협약'(MOC)을 체결한다고 13일 밝혔다. 식약처와 덴마크 의약품청은 양국 간 약물감시와 임상시험 분야 역량 강화를 위한 업무협력 필요성에 따라 지난 2013년 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 양국 간 교환할 수 있는 정보가 임상시험과 허가·심사 정보, 안전성 정보, 실태조사에 관한 정보 등으로 구체화된다. 협약 체결식은 주한 덴마크 대사관저에서 화상으로 열린다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 13일 의료기기업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤'의 판매중지와 회수조치를 명령했다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품이다. 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다. 식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다. 식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다. 식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라면서 "다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담하라"고 당부했다. 식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및 검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 이른 시일 내에 확정하도록 할 예정이다. 여러 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 평가할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 2일부터 13일까지 2주간 세계 27개국 159명 보건전문가를 대상으로 국제개발협력사업 워크숍을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 워크숍은 코로나 대응 관련 K-방역 및 K-건강보험의 우수성을 전세계에 전파하는 동시에, 신남방 및 신북방 정책국 등을 중심으로 개발협력사업 발굴 가능성 모색 등 국정과제를 지원하기 위해 기획됐다. 코로나19의 세계적 2차 확산으로 당초 50여명 정도 참여를 예상했으나, 외국 159명, 국내 보건관계자 100여명이 참여했다. 이번 워크숍은 팬데믹 상황을 감안한 비대면 진행, 공단을 중심으로 우리나라 대표 공여기관인 한국국제보건의료재단, 한국국제협력단, 한국개발연구원, 수출입은행과 공동으로 한국 개발원조사업의 세계적 홍보, 개도국과의 실시간 영상회의(5회)를 통한 한국 코로나 대응의 전세계 전파 및 개발협력사업 발굴 상호 의견 교류 등 기존 방식을 탈피했다. 온라인 강의 콘텐츠는 공단의 코로나 대응 역할, ‘CT 기반의 건강보험 재정관리, 건강검진 제도와 건강증진 사업, 한국 공여기관 소개 등 9개 분야다. 영상회의는 참가국별 보건분야 도전과제 발표와 토론에 이어, ‘공단-참가국-공여기관’ 간 개발협력사업 발굴 논의가 이어졌다. 세계은행 수석경제학자 브래덴캠프 박사는 "많은 국가의 보건전문가가 한국의 성공적 경험을 학습하고 상호 지식교류를 통해 한층 발전할 수 있는 계기가 됐다"고 했고, 태국의 건강보험청 위사사 실장은 "빅데이터를 활용한 코로나-19와 같은 감염병 대처방안에 대해 공단과 협력하기를 희망한다"고 말했다. 강상백 건보공단 글로벌협력실장은 "“이번 워크숍은 팬데믹 시대의 새로운 도전이자 시도"라며 "향후에도 K-방역 및 K-건강보험의 우수성을 전세계에 전파하고 이를 계기로 국익에 도움이 될 수 있는 개발협력사업을 발굴할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 최대집)가 실손보험 요양기관 청구대행 방안을 담은 보험업법 개정안 법안 저지를 위한 대국회 활동에 나섰다. 의협은 12일 국회 정무위원회 김희곤 의원(국민의힘)에 이어 민형배 의원(더불어민주당)을 만나 법안의 문제점을 설명하고 의료계 입장을 전달했다. 이 자리에서 최대집 회장은 "실손보험은 환자와 보험사, 즉 민간간의 계약임에도 불구하고 보험업법 개정을 통해 의료기관에서 실손보험 청구를 대행하게 하는 것은 타당성이 전혀 없고, 의료계 입장에서 절대 받아들일 수 없다"는 입장을 분명히 밝혔다. 최 회장은 "실손보험사에서는 소비자의 편익을 명분으로 내세우고 있지만 실질적으로는 보험금 지급을 거절하려는 용도와 보험사 이익을 취하기 위한 수단에 불과하다"면서 "보험사만의 이익 때문에 국민과 의료인이 피해를 입어선 안 된다"고 강조했다. 이에 대해 민형배 의원은 의료계가 제기하는 실손보험 청구대행의 문제점에 대해 충분히 청취했다고 답했다. 면담 자리에는 의협 최대집 회장 외에 송명제 대외협력이사, 김대하 홍보이사 겸 대변인 등이 함께 했다. 보험업법 개정안은 정무위원회 소관 법안으로, 의협은 여야를 막론하고 소속 의원들을 접촉해 법안의 부당성을 적극 주장하고 있으며, 의협 산하 단체들에서도 반대 입장을 잇따라 발표하는 등 범의료계적으로 저지에 나서고 있다. 의협이 제시한 보험업법 개정안의 문제점은 ▲의료기관이 서류전송 주체가 되는 것의 부당성 ▲불필요한 행정 규제 조장 ▲환자의 개인정보 유출 가능성 ▲의사와 환자간의 불신 조장 심화 ▲건강보험심사평가원 개입의 부당성 ▲건강보험심사평가원의 임의적 환자 진료정보 남용 및 진료정보 집적화 우려 ▲향후 실손보험사의 이익을 위한 수단 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사단법인 한국임상개발연구회(임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 오는 12월8일 실시간 비대면 화상으로 학술대회를 개최한다. 임연회는 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공해 오고 있다. 본 학술대회에서는 한국임상개발연구회 회장인 박정신 상무(SK바이오팜) 및 식약처 김영옥 의약품안전국장의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 변화'와 '포스트 코로나 시대 임상시험 운영 및 관리', 'RWD/RWE의 임상시험 및 RMP에서의 활용'이라는 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다. 이번 학술대회에는 한국임상개발연구회의 회원사들과 식약처 임상정책과 및 의약품안전과의 임상시험 관련 주요 인사들과 500여명 이상의 임상시험 관련자들이 화상으로 참석하여 코로나로 인한 임상시험 운영 관리 및 Real-World Evidence 활용 방향에 대해 교류하는 장이 될 것으로 기대된다. 한편 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경하였으며 식약처 산하 사단법인 조직이다. 임연회는 우리나라 신약 개발과 임상시험의 수준을 향상시키는 것을 목표로, 지금까지 약 30여년동안 제약사, CRO 및 임상시험 실시기관 간에 임상시험 지식과 경험들을 서로 공유할 수 있는 장을 마련해 오고 있고 국내 임상시험 기반구축과 질적 향상을 위해 다방면으로 노력하고 있다. 학술대회 정보는 2020 연말 학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org/)에서 확인 가능하며 등록마감일은 11월23일까지이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 12일 '제17기 건강보험심사평가 최고위자과정(H.E.L.P., HIRA Executive Leadership Program)' 수료식을 개최했다. 이번 17기 수료로 심평원은 17기째 H.E.L.P.를 운영하면서 총 670여명의 최고위자를 배출했다. 특히 이번 17기는 코로나바이러스감염증-19 확산 추이를 지켜보면서 5월 개강 이후, 여름방학 및 휴강 등을 겪으면서 14차수를 6개월에 거쳐 마무리 지었다. 수료식에는 H.E.L.P. 제17기 수료생, 총동문회 동문, 심평원 임원 및 실장단 등 80여명이 참석해 축하했다. 이날 17기 32명 전원 모두 수료패를 수여했으며, 동문 임원진인 서동삼 세원셀론텍 본부장, 이현웅 강남세브란스병원 부교수, 유현승 시지바이오 대표이사, 김승수 일동제약 전무, 설지혜 법무법인 화우 변호사 등 5인은 공로패를 수여했다. 16차 과정을 모두 출석한 10명의 수강생은 우수상을 받았다. 김선민 원장은 "코로나19 확산 등 어려운 상황에도 적극적으로 참여한 제17기 수료생들의 열정과 화합에 박수를 보낸다"며 "오히려 함께 극복하고 소통할 수 있는 장이 마련된 것에 큰 의미가 있다. 앞으로 심평원의 가족으로서 발전적이고 긍정적인 관계가 지속되길 바란다"고 했다. H.E.L.P.는 14차수의 과정 동안 보건의료정책, 약제관리, 건강보험 보장성 강화, 외부인사 특강 등 다양한 보건의료 주제와 자유토론이 진행됐다. 심평원은 코로나19 확산 등 추이를 지켜본 후 2021년 제18기 H.E.L.P. 과정을 더욱 유익한 내용으로 구성해 모집 및 개설 일정을 안내할 예정이다.