[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 송도 3공장과 신규 연구센터 건립에 5000억원을 투자한다. 셀트리온은 인천 연수구 송도 신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장과 글로벌생명공학연구센터 건립을 시작했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산과 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립한다. 또 연구개발(R&D)과 공정개발·임상시험을 복합적으로 수행하기 위한 대규모 연구센터도 신축한다. 셀트리온 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4700㎡(약 1500평)에 4층 규모로, 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 총 5000억원을 투입한다. 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공을 각각 목표로 하고 있다. 제3공장은 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이다. 3공장이 완공되면 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 된다. 이번 3공장에는 7500리터 규모 배양기를 총 8개를 구축할 계획이다. 제품 수 증가에 따른 바이오의약품 생산에 보다 탄력적으로 대응할 수 있도록 다양한 규모의 배양 설비를 갖춘다. 셀트리온은 “이번 3공장 및 연구센터 건립에 따라 신규 고용 창출은 약 3000 명 가량이 될 것으로 추산한다”라면서 “연구센터에는 2000 명 규모의 전문 바이오 개발 인력들이 근무하며 혁신적 제품 개발에 매진해 다양한 신규 파이프라인을 대폭 확충할 계획이다”라고 설명했다. 셀트리온은 글로벌 바이오의약품 시장 확대에 따라 대량 생산을 위한 설비 투자도 병행해 준비하고 있다. 인천 송도에 설립하기로 한 20만 리터 규모의 생산시설은 ‘제4공장’ 및 복합 바이오타운으로 건립될 계획이다. 4공장 건립이 완료되면 셀트리온의 생산 능력은 국내에서만 45만 리터 규모에 이르게 된다. 셀트리온은 2030년까지 해외 공장까지 포함해 총 60만 리터 규모의 생산능력을 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건설을 본격화하며 급증하고 있는 글로벌 바이오의약품 수요에 선제적으로 대응하고, 앞으로 보다 탄력적이고 효율적인 바이오의약품 연구 및 생산에 역량을 집중할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 마크로젠과 함께 NGS 분석(Next-Generation-Sequencing; 차세대 염기서열 분석)으로 장내 미생물을 검사하고 이를 바탕으로 한 장 건강 관리 프로그램 ‘쎌바이옴(Cellbiome)’을 론칭한다고 18일 밝혔다. 쎌바이옴은 쎌바이오텍(Cellbiotech)과 마이크로바이옴(Microbiome)의 합성어로, 분변의 수많은 균총을 분석하는 NGS 분석 기술을 통해 장 안에 유익균과 유해균, 균총 다양성, 균총 밸런스, 프로바이오틱스 19종 지수, 장 불편 지수 등을 파악한 후 듀오락 유산균을 섭취하면서 장 건강을 관리할 수 있는 프로그램이다. 쎌바이오텍에 따르면 유산균은 균의 수보다 비율이, 한국인을 대상으로 한 임상 데이터의 유무가 중요하며, 한국인의 식습관에 맞춰 안전성이 검증된 100% 한국산 유산균의 섭취가 무엇보다 중요하다. 이에 쎌바이오텍은 한국인의 장내 미생물 분석을 통해 장 상태를 면밀히 확인 후 유산균 제안과 식생활 습관 개선을 위한 정보와 맞춤형 상담을 제공하는 이번 프로그램을 론칭하게 됐다. 쎌바이옴 프로그램 신청을 위해서는 듀오락 몰(www.duolac.co.kr)에서 쎌바이옴 패키지를 구매한 다음 듀오락 유산균과 분석용 키트가 동봉된 패키지를 받은 후 3일 이내 안내된 순서에 따라 채취한 분변을 마크로젠으로 보내면 된다. 분석 서비스 결과지는 3주 이내 집으로 배송된다. 쎌바이오텍은 쎌바이옴 구매 고객을 대상으로 국내 최고 전문가들의 생생한 건강 정보, 전문가 칼럼, 식단 가이드 등 마이크로바이옴과 관련된 정보를 확인할 수 있는 웹사이트(www.cellbiome.co.kr)를 개설했다. 이동호 분당서울대학교병원 교수, 김지현 연세대학교 시스템 생물학과 교수, 김시욱 조선대학교 환경공학과 교수, 임상현 쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소 부문장, 최용한 참약사 약국 공동체 이사, 마상혁 창원파티마병원 소아과 교수, 김진만 전남대 생명산업공학과 교수 등이 웹사이트를 통해 전문적인 의학 정보를 제공한다. 쎌바이오텍 관계자는 “쎌바이옴은 25년간 프로바이오틱스와 마이크로바이옴을 연구하며 100% 한국산 유산균만을 생산해온 쎌바이오텍의 또 하나의 결실이다”라며 “쎌바이오텍은 앞으로도 선진 기술을 보유한 기업과의 협력을 통해 한국인의 장 건강을 위한 연구 개발을 멈추지 않을 것”이라고 밝혔다. 이번 프로그램에 참여한 이동호 분당서울대학교병원 교수는 “마이크로바이옴은 인간의 몸에 서식하며 공생의 관계를 맺은 미생물로 소화 기관에 사는 비율이 95%인 만큼, 장내 유익균과 유해균의 적정 비율을 유지하는 것이 가장 중요하다”며, “이번 프로그램은 개개인의 장 상태를 분석해 본인에게 맞춤화된 유산균 제품을 고르는 데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍은 쎌바이옴 론칭을 기념해 구매 고객 중 추첨을 통해 듀오락 골드 경품과 NGS 분석 서비스 1회를 추가로 증정하는 이벤트를 마련했다. 자세한 내용은 듀오락 몰(www.duolac.co.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 통풍 환자 10명 중 9명이 남성으로 나타났다. 통풍환자는 2015년 33만8000명에서 2019년 45만9000명으로 매년 꾸준히 증가 추세를 보이고 있다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 2015년부터 2019년까지 최근 5년간 건강보험 진료데이터를 활용해 대사이상 질환인 '통풍(M10)'의 건강보험 진료현황을 발표했다. 최근 5년 동안 건강보험가입자 중 통풍 환자 수는 2015년 33만8302명에서 2019년 45만9429명으로 꾸준히 증가하는 추세이며, 진료비 역시 2015년 665억1600만원에서 2019년 1016억2600만원으로 계속해서 증가하는 추세를 보였다. 지난해 통풍 환자 수는 남성이 92.3%(42만4243명), 여성이 7.7%(3만5186명)로 나타났고, 연령대별로는 50대가 22.2%(10만2003명)로 가장 많은 것으로 나타났다. 연령대·성별로는 40대 남성(9만6465명)이 가장 많았고, 다음이 50대 남성(9만4563명)이었다. 진료비는 1016억원이었고, 남성이 955억원, 여성이 61억원이었고, 연령대별로는 40대가 224억3800만원으로 가장 많이 사용하는 것으로 나타났다. 연령대·성별로는 40대 남성(219억원)이 가장 많이 사용했고, 다음이 50대 남성(211억원)이었다. 1인당 진료비는 2015년 19만7000원에서 2019년 22만1000원으로 12.5% 증가했으며, 남성은 12.1%, 여성은 15.4%가 증가했다. 연령대·성별로는 연령이 높아질수록 증가하는 경향을 보였고, 남성(26만7000원) 및 여성(30만3000원) 모두 80대 이상에서 가장 많은 진료비를 사용했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 360억 규모 멕시코 수출 계약을 체결했다. 18일 회사에 따르면 다산제약은 멕시코 Neolpharma Group과 본태성고혈압 치료에 사용되는 혈압강하제 '프리텐션플러스정'과 '트윈액트정' 수출 계약을 맺었다. 다산제약은 해당 제품은 현지 허가후 5년간 Neolpharma Group에 공급한다. 출시 시점은 멕시코 현지 임상 등 허가 절차를 거쳐 2022년 경이다. 계약 금액은 3250만 달러(360억원) 규모다. Neolpharma Group은 순수 멕시코 자본 설립회사로 멕시코 정부 입찰 조달 2위 기업이다. 멕시코 외 미국, 중남미 국가를 대상으로 수출을 진행하고 있다. 주사제 생산 설비는 아메리카 대륙 내 최대 규모를 보유하고 있다. 회사 관계자는 "중남미 교두보인 멕시코를 확보해 동남아 등 기존 지역에 이어 수출 확대가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약국학회(회장 강민구)는 그동안 오프라인으로 진행해 왔던 교육 강좌를 올해는 감염 상황을 고려해 교육 내용을 온라인으로 제공했다. 학회에 따르면 이번 강좌는 ‘코비드-19 바로알기’, ‘코비드-19 바이러스 박멸하기’ 각각 2편씩 총 4편으로 구성돼 있으며 약국에서 활용할 수 있는 정보를 제공하고 있다. 학회 측은 누구나 대한약국학회 홈페이지 (www.koacp.org)에 접속하면 시청할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처의 정책을 지원하는 '식품의약품진흥원' 설립 법안에 대해 식약처를 제외한 타 부처들은 '수용곤란' 입장을 밝혔다. 해당 법안은 더불어민주당 강선우 의원이 대표발의한 '식품의약품진흥원법'으로, 식약처 정책 수립을 지원할 전담연구기관 설립을 내용으로 하고 있다. 이 법은 식품, 의약품 등에 대한 정책의 수용도를 높이고 보다 안전한 식품, 의약품 등에 대한 정책 수립·시행 등을 활성화하기 위해 식품, 의약품 등 분야 국내외 정책동향 수집, 다양한 정책 수요 발굴, 규제영향 분석 등 식품, 의약품 등 정책을 수립을 지원할 전담연구기관을 설립해 보다 효과적이고 정책 수용도가 높은 안전관리 정책 수립·시행에 기여하고자 제안됐다. 18일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서에서 식약처는 식품의약품진흥원의 설립 필요성을 언급했다. 식약처는 "식품, 의약품 등의 안전관리의 주된 수단은 규제정책이므로 사회경제적 영향에 대한 체계적 분석을 통해 정책 수용도를 제고할 필요가 있다"며 "식의약 안전 신기술, 환경변화 등에 선제적으로 대응하고 지속적·거시적 관점에서 정책 수립을 체계적으로 지원하기 위해서는 전담 연구조직 설립이 필요하다"고 법안을 수용하겠다는 입장을 내놨다. 하지만 타 부처들은 '수용곤란'하다는 입장이다. 기획재정부는 "식품·의약품·의료기기 등 관련 조사·연구·분석 업무의 필요성은 인정하나, 기존 기관 업무 중복성, 연구 실효성, 시너지효과 등을 고려해 필요시 기존 기관의 기능을 강화하는 것이 바람직하다"고 지적했다. 보건복지부 역시 "식품의약품안전처의 고유 기능은 의약품·의료기기·화장품 등의 안전에 관한 규제 정책 수립과 실행으로, 의약품 등의 '진흥'은 식품의약품안전처의 주된 기능이 아니므로, 별도의 진흥원을 설립할 경우 혼란의 소지가 있다"고 반대 의견을 내놨다. 농림축산식품부도 수용곤란하다는 입장. 농림축산식품부는 "식품산업 관련 기술개발의 촉진, 식품산업 전문인력 양성, 식품산업 통계 조사, 식품산업 정보분석, 국제교류 등 식품산업 진흥 관련 사항은 농식품부 소관 '식품산업진흥법'에서 규정하고 있고, 정부조직법상에도 식품산업 진흥 업무는 농림축산식품부의 소관 사무"라며 반대의견을 표명했다. 홍 수석전문위원은 "국가연구개발 사업 관리기관은 R&D 예산의 특성상 전문성·공정성·지속성이 담보돼야 한다는 점에서 이번 제정안과 같이 별도의 전문기관을 설립하는 방안을 긍정적으로 검토할 필요가 있다"면서도 "R&D 연구개발은 통상적으로 산업진흥 업무로 분류되고 있고, 이 경우 규제기관인 식약처 업무 소관으로 진흥원 설립이 타당한가에 대한 의문이 있고, 특히 복지부 산하기관인 보건산업진흥원과 중복적인 기관 설립이라는 문제가 제기되고 있다"고 설명했다. 그러면서 "2021년도 예산안처럼 외부 민간기관에 식약처 소관 출연 R&D 예산의 관리를 위탁하는 방안, 복지부 산하 보건산업진흥원을 전문관리기관으로 지정하는 방안 등과 연계해 이번 제정안의 처리 여부를 논의해 나가야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 25일 오후 2시부터 위험분담제(RSA) 약가협상 설명회를 개최한다고 밝혔다. 건보공단은 신약의 치료 접근성을 높이기 위해 고가 항암제·희귀질환치료제에 대해 사후 환급 등을 조건으로 등재하는 위험분담제도를 운영하고 있으며, 최근 위험분담대상 약제 확대 등을 반영하여 위험분담제 약가협상 세부운영지침을 개정한 바 있다. 이번 설명회에서는 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 사항과 위험분담제 업체환급액 결정 및 고지 방법에 대한 설명과 질의·응답이 이루어질 예정이다. 설명회는 코로나-19 확산 방지를 위해 온나라PC영상회의 시스템을 통해 온라인으로 진행되며, 설명회 참여를 희망하는 사람은 건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 공지사항을 참고해 20일 18시까지 이메일(0046160@nhis.or.kr)로 신청하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 인공지능(A.I) 기반 디지털 헬스케어 기업 얼라이브코어코리아(대표 이주연)와 손잡고 개인용 심전도 측정 의료기기 ‘카디아모바일’의 판매사업 협력을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약 체결로 안국약품과 얼라이브코어코리아는 간헐적인 부정맥의 초기 증상자가 많은 1차 의료기관(의원급)을 중심으로 ‘카디아모바일’ 판매 사업을 공동으로 추진하고, 이를 위한 긴밀한 협력체계를 구축하기로 했다. 얼라이브코어의 카디아모바일은 2012년 미국에서 첫 출시된 이후, FDA승인과 유럽 CE 인증, 한국 식약처에서 의료기기 2등급으로 그 우수성과 편리함이 입증되어 글로벌 최적의 개인용 모바일 심전도 관리 솔루션으로 주목받고 있다. 이미 전세계 40여개국에서 심전도(ECG, ElectroCardioGram) 솔루션을 제공하고 있으며, 전세계 100만명 이상의 이용자와 매월 200만개의 심전도 데이터를 꾸준히 축적, 현재 8000만개 이상의 심전도 데이터를 누적 보유하고 있다. 또한 전체 100여건에 달하는 학술자료 발표 및 임상결과를 바탕으로 전세계 주요 심장병 및 부정맥 전문의들이 인정하고 신뢰하는 개인용 심전도 측정기로 자리 잡고 있다. 카디아모바일은 와이어나 패치가 없는 가벼운 휴대 스틱 타입 심전도기로, 양쪽 손가락을 올려 단 30초만에 심방세동, 빈맥, 서맥 및 정상리듬 측정 및 분석이 가능하다. 측정과 동시에 스마트폰 카디아 앱(Kardia App)에 정보가 전달되며 AI 기반 알고리즘을 통해 실시간으로 심전도 데이터를 분석, 이를 토대로 의사의 진단 자료로 활용될 수 있다. 또한 이용자들은 해당 데이터를 자유롭게 저장, 공유하고 출력해 꾸준하고 체계적인 관리가 가능하다. 안국약품 어진 대표는 “얼라이브코어의 우수한 제품과 안국약품의 영업 및 마케팅 경쟁력을 바탕으로 양사 모두 긍정적인 시너지를 낼 수 있을 것”이라며 “이번 계약이 얼라이브코어와 지속적인 협력 관계로 발전시켜나가는 계기가 되길 기대한다”고 말했다. 얼라이브코어코리아 이주연 대표는 “이번 안국약품과의 코프로모션을 통해 대한민국 내 환자 뿐 아니라 의료진들에게 ‘카디아모바일’에 대한 신뢰구축을 해나가는 계기가 될 것”이라며 “의료진을 통해 부정맥 환자 및 심방세동 유증상자에게 ‘카디아모바일’이 보급되어 심방세동을 사전에 스크리닝 하고, 부정맥을 진료를 하는데 도움이 되는 심전도 측정기가 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단의료복합단지에 입주한 기업이 진행하는 임상시험에 한시적으로 요양급여를 적용하자는 법 개정안에 대해 복지부가 실효성이 적다며 난색을 표시했다. 18일 국민의힘 홍석준 의원이 대표발의한 '첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 일부개정법률안'에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고에서 이같이 나타났다. 해당 법률 개정안은 첨단의료복합단지 내 임상시험을 수행할 첨단임상시험센터 건립 지연에 따라 입주기업들의 임상연구 지원에 차질이 발생하고 있어 한시적으로 임상시험에 요양급여를 적용하자는 내용이다. 첨단임상시험센터 완공 전인 2022년까지 한시적으로 복지부장관이 지정하는 첨단의료복합단지 이외 지역의 의료기관에 대해 임상시험에 요양급여를 적용하는 특례 규정을 적용해 임상시험이 지원이 가능하도록 하자는 것이다. 이에 대해 복건복지부는 "요양급여 적용 형평성, 임상시험 수요 등을 고려한 신중한 검토가 필요하다"며 "첨복단지 지원 기업과 기타 공공기관 지원을 통한 연구개발 수혜기업과의 차별적 임상시험 요양급여 적용은 형평성 문제 제기가 예상된다"고 지적했다. 또한 "최근 5년간 첨복단지 내 입주 또는 첨복재단 지원을 받은 연구개발 기업 중 임상 단계에 진입한 사례가 많지 않아 법 개정 실익이 적다"고 덧붙였다. 홍 수석전문위원 역시 "보험료 인상 등 국민의 부담을 유발하는데, 세제상 혜택 등 다른 정책 수단이 있음에도 국민건강보험 제도의 취지를 훼손시키면서 예외를 인정할 실익이 크지 않다"며 "다른 국가연구개발사업과 차별적으로 지원할만한 특별한 사유가 있다고 보이지 않는 바 신중한 검토가 필요하다"고 강조했다.