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엔지켐, 'EC-18' 신체 면역기능 정상화 도움[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학 코로나19 치료제 미국 임상 2상 총괄자문인 카메론 울프 교수(듀크대학교)가 지난 25일 '글로벌 바이오포럼 2020(GBF 2020)'에 참석해 면역조절제의 다양한 파이프라인 가능성에 대해 언급해 주목된다. 올해로 4회차를 맞이한 '글로벌 바이오포럼 2020'는 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터 등이 공동 주최하는 연례 글로벌 컨퍼런스다. 이번 행사에서는 데이비드 플로레스 바이오센트리 회장, 조 맥너미넌 W메디컬 전략그룹 부사장, 카메론 울프 듀크대학교 교수 등 국내외 저명 인사들이 참석한 가운데 온라인 화상 회의 방식으로 진행됐다. 카메론 울프 교수는 패널 토론에서 "백신과 항체 치료제 개발만이 활발하게 이루어지고 있는 현 상황에서 면역조절 기능을 가진 신약이 대안이 될 수 있다"라며 "신종코로나바이러스 변이와 상관없이 치료 가능한 면역조절제는 중증 환자들을 대상으로도 큰 강점을 지니고 있다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상 3상 총책임자였던 카메론 울프 교수(듀크대학교)를 핵심전문가(KOL)으로 영입한 바 있다. 카메론 울프 교수는 앞선 듀크대학교 포럼 등에서 EC-18이 과잉 면역 반응을 억제하고 사이토 카인을 효율적으로 제어함으로써 환자의 면역 항상성(immune homeostasis)를 유지하는 약물이라고 밝힌 바 있다. 엔지켐생명과학이 개발한 글보벌 신약 EC-18은 인체 면역기능을 빠르게 정상화 시켜주는 면역조절제로 면역억제제와는 차별화된 작용기전을 가지고 있다. 면역억제제의 인위적 통제 결과 발생한 면역 체계 약화라는 부작용을 면역조절제가 극복할 수 있다는 것이다. 최근에는 EC-18이 바이러스의 복제 발현 시간을 제거하여 바이러스 증식을 저지한다는 결과가 세포 실험을 통해서 밝혀졌다. 면역조절을 통한 항염작용 뿐만 아니라 항바이러스 효과 가능성까지 확인된 셈이다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등에서 백신, 치료제들이 긴급사용승인을 받는 환경 속에서 엔지켐생명과학은 EC-18이 신종코로나바이러스의 변이에 대처할 수 있는 약물이 될 것으로 판단하고 있다. 데이비드 플로레스 회장은 백신 접종이 시작되더라도 도축장, 공장 등 노동집약적인 시설들과 의료취약계층이 모여 있는 병원입원실 및 요양원 등의 핫스팟에서의 코로나 확산은 계속될 것으로 보고 있다. 백신이 개발되더라도 기 감염자들과 변이바이러스 감염에 대한 치료제가 반드시 필요한 것은 물론이거니와 신약의 대량 생산 및 보관 방법, 복용 절차 등에서도 EC-18의 차별성이 부각되기 때문이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "현재 국내 임상 2상 시험이 마무리 단계에 접어들고 있으며, 미국 임상 2상 시험도 빠르게 진행되고 있다"라며 "부작용은 최소화하고 안전성이 확실히 검증된 세계 최초 글로벌 신약의 탄생을 위해 임상시험을 단계별로 진행하고 있다"고 밝혔다.2020-11-26 13:10:26노병철 -
복지부-의약단체, 보건의료발전협의체 2차 실무회의[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 25일 의약단체들과 보건의료발전 협의체 제2차 실무회의를 가졌다. 이번 2차 실무회의에서는 ▲교육전담간호사 지원사업 민간 확대 ▲간호사 유연근무제 시범사업 ▲면허 미신고 의료인 관리 방안 ▲코로나19 발생동향 및 대응상황 등을 논의했다. 관련 단체들은 교육전담간호사 지원사업 확대, 간호사 유연근무제 시범사업 필요성에 공감하고, 앞으로 간호인력 처우개선 방안 등을 관련 직역이 참여하는 분과 협의체에서 논의하기로 했다고 복지부는 설명했다. 또한 의료인 면허신고 이행을 위해 의료인들에게 면허신고 의무를 사전에 안내하는 등 효과적인 관리방안을 복지부와 의약단체가 함께 모색할 계획이다. 이창준 보건의료정책관은 "보건의료발전협의체를 통해 의약단체와 코로나19 대응을 위한 협력을 강화하면서, 국민 신뢰와 의료 질 제고를 위한 발전방안을 지속적으로 논의해나갈 것"이라고 말했다.2020-11-26 11:48:40김정주 -
환자용 특수의료식품 기준 마련…당뇨·신질환 우선 신설[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 영양성분 함량에 민감한 만성질환자가 신경 쓰지 않고 식사할 수 있도록 하는 '식단형 식사관리식품' 제조기준을 26일 고시한다고 밝혔다. 이번 고시는 식약처의 '맞춤형·특수식품 분야 식품산업 활력 제고 대책'의 일환으로 추진했으며, 최근 수요가 증가하는 만성질환자 및 어르신 제품 등 트렌드 변화에 대응하고, 영양성분 함량에 대한 걱정으로 제대로 된 식사를 하지 못해 영양불균형을 겪는 당뇨병 또는 신장질환자 등의 애로를 해소하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 개정고시의 주요 내용은 ▲특수의료용도식품(메디푸드)을 독립된 식품군으로 분류 ▲밀키트 형태의 식단형 식사관리식품 허용 ▲고령친화식품 중 액상제품에 점도규격 신설 등이다. 특수의료용도식품을 표준형, 맞춤형, 식단형 제품으로 재분류하고, 종전의 환자용식품은 당뇨·신장질환·장질환 등 질환별로 세분화해, 시장 변화에 대한 신속한 대응과 질환별 맞춤형 제품관리가 용이해 지도록 한다는 방침이다. 식품을 가려서 섭취해야 하는 등 영양관리가 중요한 만성질환자가 영양성분 섭취량에 대한 걱정 없이 가정에서 간편하게 준비하여 식사할 수 있도록 하는 식품유형(식단형 식사관리식품)을 신설한다. 식단형 식사관리식품은 임상 영양학적 근거하에 제조된 가정간편식 형태의 환자식으로써 간편한 식사관리가 가능해지므로 환자의 영양 및 건강 증진에 기여할 것으로 기대된다는 설명이다. 식약처는 우선 당뇨환자와 신장질환자를 위한 식품 기준을 신설했으며, 앞으로 고혈압 등 다른 질환으로 확대해 나갈 계획이다. 아울러, 고령친화식품 중 액상식품에 대해서는 무리없이 삼킬 수 있도록 적절한 점도규격(1500 mpa·s 이상)도 마련했다. 고령자의 경우 음료 섭취시 사래가 잘 걸리는 경향이 있어 점도를 일정수준(농후발효유 수준의 점도) 높여서 섭취하면 사래가 걸리는 것을 방지할 수 있다. 식약처는 이번 고시 개정을 통해 만성질환자와 어르신들이 제대로 식사하지 못하는 고통을 조금이나마 덜 수 있기를 기대하면서, 관련 식품 산업의 활성화는 물론 보건의료비 절감에도 기여할 것이라는 기대감을 표시했다.2020-11-26 11:09:15이탁순 -
건보공단, 내년 1월 까지 의료기관 방역지원 인력 배치[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 동절기 코로나19 확진자 증가와 집단 감염 발생에 따라 의료기관 등의 업무 부담 경감을 위해 의료기관 방역지원 사업을 내년 1월 22일까지 연장한다고 밝혔다. 공단은 코로나19 장기화로 어려움을 겪고 있는 의료기관의 방역업무 부담 경감을 위해 지난 8월14일부터 방역지원 인력을 채용하여 4개월간(2020.12.13.까지) 지원하는 것으로 했으나 최근 코로나19 동절기 재유행 및 확진자 증가로 어려움을 호소하는 의료현장의 의견을 수렴, 보건복지부로부터 사업기간 연장 승인을 받아 내년 1월22일까지 방역지원 사업을 운영하는 것으로 결정했다. 현재 의료기관의 병상규모 및 선별 진료소 운영 등 특성을 고려하여 배치된 방역지원 직원 4549명이 2573개소에 근무하고 있다. 공단은 방역지원 직원의 근무현장을 방문하여 애로사항을 청취하고 근무환경 개선 및 방역지원 물품 등 적극적 지원하고 있다. 방역지원 직원들은 어려운 여건에서도 책임감과 성실한 업무 수행으로 의료기관의 방역수칙 준수 및 운영에 크게 기여하고 있는데, 업무 부담을 느끼는 선별진료소 근무를 간호사 면허의 방역지원 직원이 자진해서 근무를 희망했으며, 60대 방역지원 직원은 친절하고 성실한 근무로 해당 의료기관의 정규직 보안요원으로 채용되기도 했다. 강청희 급여상임이사는 "어려운 여건 속에서도 묵묵히 책임감을 갖고 근무하는 방역직원의 노고에 감사드리고, 이번 방역지원 사업 연장이 코로나19로 어려움을 겪고 있는 의료기관에 힘이 되기를 바라며, 공단은 보험자로서 코로나19 극복에 역할을 다하겠다"고 했다.2020-11-26 10:28:33이혜경 -
제일헬스, 체지방 감소 '쎈트힐 갸르시니아' 출시[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 체지방감소에 도움을 줄 수 있는 '쎈트힐 갸르시니아'를 출시했다고 26일 밝혔다. 이 제품의 주성분인 가르시니아캄보지아추출물은 탄수화물 섭취 시 탄수화물의 지방 합성을 억제하고 뇌에서 세로토닌 분비를 증가시켜 식욕을 제어하는데 효과를 보이는 식약처 인증 기능성 성분(HCA)이다. 쎈트힐 갸르시니아는 가르시니아캄보지아추출물을 2800mg 함유하고 있으며 일일 섭취 권장량 100% 수준인 비타민D 400IU를 함께 담아 뼈 건강까지 케어할 수 있다. 최용석 제일헬스사이언스 마케팅부 차장은 "탄수화물 섭취가 많은 한국인들은 식이조절이 힘든 경우가 많다"라며 "쎈트힐 갸르시니아는 굶지 않고 다이어트하기를 원하는 분들에게 적극 추천한다"라고 전했다. 한편, 쎈트힐 갸르시니아는 1박스당 180정이 들어있으며, 1개의 PTP당 6정으로 포장되어 휴대가 간편하다.2020-11-26 10:23:35정새임 -
식약처, 하반기 ICH 정기총회 결과 공개…가이드라인 제정[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 18일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다. ICH는 규제기관·업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다. 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제·개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다. 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의하면 된다.2020-11-26 09:56:10이탁순 -
천랩, 코로나19 항원 신속진단키트 출시[데일리팜=안경진 기자] 마이크로바이옴(장내미생물) 전문 바이오기업 천랩이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 유럽 의료기기 인증(CE)을 획득하고 발매에 나섰다고 26일 밝혔다. 이번에 출시한 'EZSpeed COVID-19 Ag'는 비말 검체 채취를 통해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT)용 키트다. 성능테스트 결과 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 검증받았다. 천랩은 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 'EZSpeed'를 론칭하고 제품군을 확장하고 있다. 지난 6월 선보인 코로나19 항체 신속진단키트인 'EZSpeed COVID-19 IgG/IgM'에 이어 총 2개 제품의 CE 인증을 받았다. 최근 다시 증가하고 있는 항원 신속진단키트의 수요에 효율적으로 대응하겠다는 취지에서다. 천랩 관계자는 "지속적인 항원진단키트의 수요에 대응하기 위해 전 세계 판매망을 보유한 기업들과 논의하고 있다"라며 "인도네시아에 현지 판매를 위한 수입품 등록을 진행 중이고, 미얀마 등 다른 국가들과도 코로나19 항원 신속진단키트의 수출을 논의 중인 단계"라고 말했다.2020-11-26 09:52:59안경진 -
식약처, 의약품 허가신청 민원 '공식 소통 채널' 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입해 26일부터 시범 운영한다고 밝혔다. '공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계라는 설명이다. 종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다. 이번 '공식 소통채널'은 전문적인 상담이 필요한 '신약'부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다. 또한, '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 예정이다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다. 앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가·신고·승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다. 식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인과 질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있다.2020-11-26 09:49:29이탁순 -
경동제약, 고혈압-고지혈증 3제 복합제 발매[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 순환기계 제품 라인업 강화에 나선다. 회사는 12월부터 고혈압 치료제 ARB 계열 발사르탄과 CCB 계열 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴 성분을 합친 3제 복합제 '발트리오'를 출시한다고 26일 밝혔다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상을 진행한 제품이다. 강동경희대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 15개 기관이 참여했다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 175명 환자 대상 발트리오 투여 군과 ARB+스타틴 투여 군, CCB+ARB 투여 군으로 나눠 8주간 비교한 3상에서 혈압 강하 및 지질 저하 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 시험 결과 발트리오 투여군은 베이스라인 대비 평균 수축기 혈압 변화량이 21.24mmHg으로 ARB+스타틴 투여 군보다 강력한 혈압 강하 효과를 보였다. LDL-C은 CCB+ARB 투여 군과 비교 시 기저치 대비 49.55% 감소했다. 경동제약은 "발트리오는 한 알로 고혈압과 LDL-C를 조절할 수 있는 3제 복합제다. 2제 복합제 대비 나은 치료 효과와 높은 복약순응도를 기대한다. 각각의 단일제를 병용 투여하는 것보다 경제적"이라고 말했다. 발트리오 용량은 암로디핀/발사르탄/로수바스타틴 기준 5/80/10mg, 5/160/10mg, 10/160/10mg, 10/160/20mg 4가지다. 경동제약은 이미 발사르탄 시장과 스타틴 계열 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 특히 발사르탄/암로디핀 복합제인 '발디핀'은 2019년 의원 시장 매출 1위다. 회사는 발트리오 출시로 라인업을 강화해 종합병원에 랜딩 할 수 있는 교두보를 마련한다는 계획이다. 경동제약은 고혈압 3제 복합제(KDF1901)과 비뇨기 2제 복합제(KDF1905) 등도 개발 중이다. 한편, 경동제약은 꾸준한 생산량 증가에 따라 현재 가동 중인 의약품 생산 공장 증설이 필요하다고 판단해 화성시에 지구단위계획 승인 절차 진행 중이다. 2021년 상반기 착공을 목표로 하고 있다.2020-11-26 08:33:06이석준 -
대전시약 약업협의회 "내년엔 면대약국·일반인개국 척결"[데일리팜=김민건 기자] 대전광역시약업협의회(회장 박석환)는 24일 오후 5시 시약사회관 2층 회의실에서 정기회를 열어 약업협의회 회칙 제정과 2021년도 사업계획안, 임원 선출 등을 보고했다고 밝혔다. 이날 약업협의회는 내년도 심의 안건으로 판매자 가격표시제 관리, 일반인 약국 개설 허용 반대 운동, 한약사 일반의약품 판매 금지 운동 전개 홍보, 면허대여 약국과 도매상·병원 직영 약국 척결 등을 보고했다. 뒤이어 약업협의회 회장인 동아제약 박석환 중부호남광역장이 이번 총회를 끝으로 회장직에서 물러나며 유한양행 이대원 팀장을 신임 회장으로 선출했다. 박석환 회장에게는 공로패가, 동국제약 배준범 팀장에게는 감사장이 수여됐다. 박석환 회장은 "코로나19 사태로 올해 추진 사업을 많이 진행하지 못했지만 내년 신임 집행부는 사업 추진에 더욱 애써달라"며 "그동안 약업협의회를 통해 공조해 준 회원들에게 감사하다"고 말했다. 차용일 상임고문은 "코로나19 확산으로 올해 많은 회무를 진행하지 못해 아쉽다"며 "약사회와 약업협의회 상호 협력으로 상생 발전에 더욱 최선을 다하겠다"고 전했다.2020-11-25 17:12:40김민건
