[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회가 23일 보건복지부를 향해 음주진료 등 의사의 환자 안전위협 행위 시 자격정지 1개월에 불과한 현행 행정처분 기준 강화를 권고했다. 규제 강화 이행기간은 내년 12월까지로, 2022년부터는 음주상태로 진료를 하거나 안전성이 검증되지 않은 제품을 사용하는 등 환자 안전을 위협한 의료인 처분 수위가 상향할 전망이다. 의료법은 의료인이 자신의 품위를 손상시키는 행위를 할 경우, 비도덕적 진료행위로 간주해 1년 범위에서 자격을 정지한다. 행위에 따라 ▲진료 중 성범죄(자격정지 12개월) ▲처방전에 따르지 아니하고 마약 등을 투약하는 행위(자격정지 3개월) ▲무허가 및 사용기한이 지난 의약품 사용(자격정지 3개월) ▲낙태(자격정지 1개월) ▲그 밖의 비도덕적인 행위(자격정지 1개월)로 돼 있다. 앞서 4가지 행위에 속해있지 않은 모든 행위가 '그 밖의 비도덕적 행위'로 분류되는데 이렇다보니 환자의 생명과 건강에 위해를 끼칠 수 있는 행위도 여기에 포함된다는 문제가 지속 제기됐다. 실제로 의사가 인체에 부적합한 물질을 환자에게 사용해도 '그 밖의 비도덕적 진료행위'로 간주해 1개월 면허정지 처분으로 끝난 사례도 있었다. 또 음주 상태에서 진료한 전공의를 처벌하라는 민원이 국민신문고에 제기됐다. 권익위가 최근 5년간 '비도덕적 진료행위'로 행정처분을 받은 67건을 분석한 결과, 음주상태 진료 6건, 마취 중인 환자에 대한 주의 위반 1건, 마약진통제 자가투약 1건 등 환자의 생명과 안전을 위협하는 행위가 다수 포함돼 1개월의 자격정지 처분을 받았다. 이에 권익위는 법 위반 경중에 따른 자격정지 기준을 세분화해 환자의 생명·건강에 영향을 미칠 수 있는 행위에 대해서는 더욱 엄격한 제재 규정을 적용하도록 했다. 한편, 이와 함께 요양보호사가 영리를 목적으로 불필요한 요양서비스를 알선·유인할 경우 자격을 취소한 처분은 다른 자격증 제도와 비교할 때 가혹한 측면이 있다고 판단해 법 위반 정도에 따라 ‘자격정지’ 제도를 도입하도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 국민건강보험공단노동조합(위원장 황병래)은 23일 서울의료원의 코로나19 의료현장에 1억원 상당의 방역용품을 지원했다고 23일 밝혔다. 서울의료원 대회의실에서 열린 코로나19 의료진 현장지원물품 전달식에는 건보공단 이태근 총무상임이사, 홍무표 서울강원본부장, 건보노조 김현석 추모사업회장, 이성근 건보노조 서울본부장, 서울의료원 송관영 의료원장, 표창해 의무부원장, 정광현 행정부원장이 참석했다. 건보공단 이태근 총무상임이사는 "최근 수도권을 중심으로 코로나19 확산세가 지속되는 가운데 서울의료원이 공공병원의 표준모델 역할을 하고 있어 감사드린다"며 "공공의료기관 역할에 대해 함께 논의하는 의미 있는 시간이 될 수 있어 좋았다"고 했다. 홍무표 서울강원본부장은 "코로나19의 장기화와 지역단위 소규모 집단감염이 끊이지 않는 가운데 국민의 보건과 안전을 위해 공단 노사가 함께 힘을 모아 이번 서울의료원에 지원하게 되었으며, 공단 차원에서 K-방역의 중심 서울특별시의 코로나19 대응을 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 김현석 건보노조 추모사업회장은 "공공의료에 종사하시는 모든 분들이 국민의 생명을 지킨다는 자긍심과 사명감을 가지고 코로나19종식까지 힘을 보태주시기 바란다"고 덧붙였다. 송관영 서울의료원장은 "정말 필요한 시기에 국민건강보험 노사가 방역물품을 지원해주어 의료현장에서 정말 유용하게 사용될 것"이라고 감사의 마음을 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린알포) 임상재평가 기간은 1년이면 충분하다고 주장했다. 건약은 제약사의 콜린알포 임상계획서 마감일인 오늘(23일) 논평을 통해 재평가 기간을 5년까지로 장기 설정을 해선 안된다고 피력했다. 치매치료 효과에 대한 임상시험 장기화는 오히려 부작용이 나올 수 있다는 주장이다. 건약은 "치매치료 효과를 확정하는 결정적 임상시험을 5년까지 관찰하는 경우는 거의 없다. 그럼에도 콜린알포에 대한 치매 및 경도인지장애의 개선을 평가하기 위한 임상시험을 5년 동안 진행한다면 몇 가지 우려가 존재한다"고 말했다. 우선 노년의 환자들을 대상으로 장기간 임상시험이 지속되면 수면제, 항우울제 등 다른 약물의 병용투여로 인한 방해인자가 발생하기 쉽다는 것. 정신신경계 관련 치료제 복용은 치매 개선 효과를 검증하는데 매우 큰 장애가 될 것이라고 설명했다. 또한 건약은 "장기간 임상시험 진행은 이중맹검을 통한 통제가 약화될 우려가 있다. 이중맹검에 대한 통제의 중요성은 치매 증상개선을 평가하기 위한 인지 척도가 관찰자 편향(bias)의 위험이 있다는 점에서 더욱 그렇다"면서 "장기간 임상시험을 수행함으로써 적절한 치료를 받아야 하는 환자에게 계속 위약 또는 콜린알포를 복용해야 하는 방식이 윤리적인 문제를 야기할 수도 있다"고 말했다. 이어 "물론 일반적으로 의약품의 최종적인 효과를 검증하기 위해서 장기간 관찰은 중요할 수 있다"면서 "그럼에도 현행 콜린알포 임상재평가에 따른 장기간 임상시험을 있는 그대로 받아들이기 힘든 점은 바로 5년이라는 시간이 정부의 콜린알포 재평가를 무력화하는 꼼수라는 점이다"라고 주장했다. 다른 유사제제들의 사례와 마찬가지로 재평가 기간을 더욱 늦춰 진행할 수 있다는 설명이다. 유사제제 중 하나인 아세틸엘카르니틴은 임상재평가가 2013년 시작됐지만 실제 임상시험은 2015년 시작됐고, 환자모집의 어려움 등을 사유로 제출기한을 또 2년 연장하는 등 2019년까지 의약품 판매를 이어갔다는 것이다. 다른 유사제제인 옥시라세탐도 2015년에 임상재평가를 지시받아 2019년 제출기한 만료가 예정됐지만 두 차례 제출기한을 연장받아 2022년까지 의약품으로 처방받아 사용할 수 있게 됐다는 것. 건약은 "만약 임상시험 기간이 길고, 모집대상자가 많다면 회사는 이전 재평가보다 훨씬 긴 시간의 재평가 기간을 확보할 수 있을 것"이라며 "게다가 최근 복지부의 임상 실패에 따라 처방액을 환수한다는 협상명령에 법적 대응을 예고하는 제약사의 모습을 보면 탐욕적 이윤추구는 이제 부끄러운 일도 아닌 듯 하다"라고 비판했다. 아울러 건약은 국회가 건강보험법 개정을 서둘러 효과가 불분명한 약제들의 급여재평가가 계속되는 상황에서 제2, 제3의 콜린알포를 방지해야 한다고 강조했다. 제약사의 전방위 소송전에 대비하기 위해 임상재평가나 집행정지 등으로 급여가 유지돼 발생한 재정손실 상당액을 징수하는 조항을 신설해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(사장 전승호)은 '호이스타정'의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 분석 결과 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않았다고 23일 밝혔다. 이번 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여하여 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 41명, 평균 연령 55세/위약군 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 그 결과, 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않았다. 다만 대웅제약은 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 덧붙였다. 대웅제약은 "호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과"라고 평했다. 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석에서는 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였다. 대웅제약은 "증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 한편, 임상시험에 참여한 연구진들은 "이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인하였다는 데 의미가 크다"며 "이에 앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획"임을 밝혔다. 대웅제약은 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 2a상 시험 결과, 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것"이라며 "이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출하여 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아, 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(회장 이행명)은 변비약 '메이킨'의 신규 광고를 공개할 예정이라고 23일 밝혔다. 변비는 전 세대를 아우르는 질환인 점에 착안해 신구, 김영옥, 김동준 이라는 의외의 조합으로 큰 성과를 봤던 명인제약은 신규 광고에서도 3인방 모델 전략으로 차별화된 컨셉의 CF를 선보일 예정이다. 김동준은 최근 예능 섭렵은 물론 첫 주연작 드라마를 성공적으로 마치고 연기자로 자리매김을 하고 있다. 신구, 김영옥 또한 예능, 드라마, 연극 무대 등 나이를 무색케하는 활발한 활동으로 주목받고 있다. 새 메이킨 CF 키워드는 '변비 없이 유쾌, 상쾌, 통쾌한 기분'이다. 세 배우는 하늘을 나는 듯한 기분을 표정과 몸짓으로 나타낸다. 메이킨은 취침 전 한 번, 간편한 복용으로 아침에 효과를 볼 수 있다. 장운동 능력이 떨어져 배변활동이 원활하지 못하거나 스트레스, 다이어트 등에 의한 다양한 변비에 효과적이다. 복용방법은 하루 한 번, 취침 전 연령 및 증상정도에 따라 1회 1~3정 복용으로 충분하다. 위에서 녹지 않고 장까지 내려가 직접 작용하는 장용 특수코팅이 되어 있어 우유나 제산제와 함께 복용하면 안되며, 복용전후 1시간 이상 간격을 두어야 한다. 약효발현시간이 달라질 수 있으므로 정제를 나누거나 가루로 복용하면 안된다.

[데일리팜=이정환 기자] 클라우드 기반 병원정보시스템이 국내 최초로 서울 안암 소재 고려대의료원에 도입된다. 23일 과학기술정보통신부와 보건복지부는 '정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)'의 고려대의료원 도입 선포식을 개최했다. P-HIS는 고려대의료원을 중심으로 6개 의료기관, 삼성SDS, 비트컴퓨터 등 8개 ICT(정보통신기술) 기업 참여로 개발됐다. P-HIS는 'Post, Personalized, Precision-Hospital Information System'의 약자다. 이는 정부가 2017년부터 2021년까지 5년 간 약 200억원을 투자해 클라우드 기반의 병원정보시스템을 개발하고, 국내·외 병원에 보급·확산하는 사업이다. 정부는 P-HIS 보급·확산으로 의료데이터를 수집·분석·활용할 수 있는 플랫폼을 구축하고, 의료빅데이터 분석 등 다양한 의료서비스를 추가·연계할 수 있는 정밀의료 기반 구축에 기여할 것으로 기대중이다.. P-HIS는 외래진료, 입원진료, 원무 등 다양한 병원업무를 38개(1차 병원은 8개)의 표준모듈 단위로 개발해 다양한 규모의 병원 수요에 신속하고 경제적으로 대응할 수 있다. 특히 클라우드 기술을 기반으로 개발돼 초기 구축비용을 절감할 수 있다. 시스템 운영과 유지보수가 용이하고 다양한 의료정보 추가 적용이 쉽고 새로운 서비스 개발을 신속 진행할 수 있는 것도 장점이다. P-HIS는 모바일 전자의무기록(EMR), 환자의 체온, 혈압 등 건강 데이터를 수집·관리할 수 있는 개인건강관리기록시스템(PHR), 지능형 현장진료(PoC) 등의 부가서비스를 제공하고 있다. 모바일 EMR은 의료진이 입원실을 방문해 진료할 때 환자들의 다양한 의료데이터를 실시간으로 확인할 수 있도록 지원한다. PHR은 비대면으로 환자들의 건강을 관리할 수 있도록 지원할 수 있어 코로나19 생활치료센터에서 활용되고 있다. 지능형 POC는 동일성분 의약품 중복처방 관리기준 등 최신 진료 기준에 따른 점검 서비스를 제공해 중복처방, 중복검사 등을 방지한다. 이상헌 고려대의료원 P-HIS 사업단장은 "국가 차원의 빅데이터 정밀의료 생태계구축을 위해서는 P-HIS가 널리 보급·확산되는 것이 매우 중요하다"며 "안암병원 P-HIS 도입을 시작으로 구로병원, 안산병원에 차례로 적용하고 점차 타 병원으로 보급·확산을 추진하겠다"고 말했다. 장석영 과기정통부 제2차관은 "P-HIS가 널리 확산돼 국민들이 한 단계 더 높은 수준의 의료서비스를 받을 수 있는 기반이 마련되길 기대한다"고 밝혔다. 임인택 복지부 보건산업정책국장은 "클라우드를 활용한 성공적인 정밀의료시스템 기반 구축을 위해 각급 병원에 대한 보급·확산을 차질 없이 추진하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류나 신종마약류의 유해성을 널리 알리기 위해 '마약류 위해성 정보사전'과 '2020년 마약류 안전관리 연례보고서'를 발간한다고 23일 밝혔다. 올해 처음 발간하는 '마약류 위해성 정보사전'은 마약류로 인한 폐해를 알려 오남용을 예방할 목적으로 총 3차례에 걸쳐 발간할 예정이며, 올해는 마약 8종과 향정신성의약품 식욕억제제 4종의 특성, 오남용 위험성 등의 정보를 담았다. 마약류는 펜타닐, 헤로인, 히드로모르폰, 메타돈, 모르핀, 아편, 옥시코돈, 코카인, 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌의 내용이 담겨 있다. 특히 식욕억제제의 무분별한 사용에 대한 경각심을 높이기 위해 국내 판매되고 있는 식욕억제제 성분에 대한 사용방법과 부작용·의존성 등에 대한 정보를 상세히 소개했다는 설명이다. '2020년 마약류 안전관리 연례보고서'는 창간호로 매년 발간할 예정이며, 올해 신규 지정된 임시마약류 14종의 유해성과 국외 규제현황, 그리고 세계 신종마약류 최신동향 등을 담았다고 식약처는 전했다. 이번 연례보고서에서는 유엔 마약범죄사무소(UNODC)에서 최근 발간한 간행물을 토대로 오피오이드 위기 상황 등 세계 신종마약류에 관한 동향을 다뤘다. 식약처는 마약류에 대한 최신동향과 각종 유해성 정보를 담은 이번 정보지가 관련 규제·단속 업무에 활용되는 등 잠재적인 위험을 선제적으로 차단·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 정보지는 마약류 안전관리 관계 정부기관 및 한국마약퇴치운동본부에 배포될 예정이며, 자세한 내용은 식약처 대표누리집 → 정책정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 '질의·응답집'과 '민원업무편람'을 개정·배포했다고 23일 밝혔다. 질의·응답집은 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다. 주요 내용은 ▲용어 정의 ▲사례별 특허관계 확인서 제출 방법 ▲의약품 특허권 등재 ▲품목허가신청사실 통지 ▲판매금지 ▲우선판매품목허가 ▲합의사항 보고 등 주제별로 구성했다. 민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 관련 업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해와 민원업무의 일관성과 투명성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19 확산으로 선별검사 대상자가 폭발적으로 증가하고 있는 가운데 격무에 시달리는 관계자들을 응원하기 위해 서울 구로구 내 휴베이스 체인 약국 5곳이 힘을 모았다. 구로구 내 휴베이스 약국 5곳의 약사(즐거운약국 김영미, 믿은약국 김원희, 한마을약국 노수진, 현대파크빌약국 서현정, 다드림약국 이정주 약사)는 22일 관내 선별진료소 3곳을 방문해 응원 선물을 전달했다. 이들 약국이 방문한 관내 선별진료소는 구로구보건소와 고대구로병원 선별진료소, 구로성심병원 선별진료소로, 약사들은 이날 응원 선물과 함께 크리스마스 카드를 전달했다고 밝혔다. 앞서 군산 지역 내 휴베이스 약국 약사들이 뜻을 모아 군산 선별진료소에 에너지 증진 건강차와 영양제를 전달한 바 있다. 즐거운약국 김영미 약사는 군산 지역 약사들의 사례를 보고 영감을 얻어 고생하시는 구로구 선별진료소를 위해 영양제를 전달하는 일을 함께 해보자고 제안했으며, 이에 관내 휴베이스 약국 5곳이 뜻을 모으게 됐다. 약사들은 응원의 마음을 담아 손수 쓴 크리스마스 카드, 피로회복과 스트레스 관리를 위한 건강차와 영양제를 준비해 각 선별 진료소에 전달했다. 이번 행사를 주도한 휴베이스 다드림약국 이정주 약사는 “아낌없이 나눠주신 군산 휴베이서님들, OPP봉투 후원해주신 남태환이사님, 즐거운약국 근무약사님, 현대파크빌약국 직원님, 다드림약국 직원님 모두모두 감사드린다”고 말했다.