[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 HPV 예방접종 대상자와 종류를 확대하기 위한 비용 효과성 연구를 진행 중인 것으로 나타났다. 연구결과에 따라 제약업계에 영향을 미칠 것으로 보인다. 질병관리청은 24일 최혜영 더불어민주당 의원이 "저출산·고령사회 기본계획'에 포함된 HPV 예방접종 대상 확대에 대한 질병청의 정확한 입장은 무엇이냐"는 질의에 현재 관련 연구가 진행 중이라고 서면 답변했다. 질병청은 "제4차 저출산·고령사회 기본계획에 명시된 내용은 HPV 예방접종 대상 확대(여자청소년→남자청소년) 및 양질의 백신 전환(2,4가→9가) 방안에 대한 효과성을 검토를 하겠다는 것"이라며 "이에 HPV 예방접종 대상자 확대에 대해서는 현재 진행되고 있는 연구용역 완료 후 결과에 따라 추가 검토 진행 예정"이라고 밝혔다. 연구는 지난해 5월부터 올해 5월까지 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립 연구'에 이어 올해 추가로 비용 효과성 연구도 진행 중이다. 올해 1월부터 내년 12월까지 'HPV 백신의 국가예방접종확대를 위한 비용-효과 분석을 진행한다는 방침이다. 질병청은 "정책연구용역 결과를 바탕으로 질병의 특성, 감염병 예방효과, 백신의 비용-효과성, 공중보건학적 우선순위 등을 종합적으로 검토해 결정하겠다"고 밝혔다. HPV 백신은 국내에서는 가다실, 서바릭스가 유통 중이며, 예방접종 대상자와 종류를 확대하면 관련 기업 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약학정보원(원장 최종수)이 심평원이 고시하는 보험인정기준(약제) 정보를 의약품 품목별로 무료 서비스를 시작한다. 보험인정기준 약제 정보는 약학정보원 홈페이지 '의약품 검색'을 통해 이용 가능하며, 의약품 제품 기본정보에서 약제비심사기준 상세내역을 바로 확인할 수 있다. 보험인정기준은 국민이 의료기관을 이용할 경우 약제에 대한 건강보험 적용여부를 확인할 수 있는 기준으로 심평원에서는 성분별, 약효별로 고시하고 있기 때문에 정보를 찾기 어렵다는 한계가 있었다. 예를 들어 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 효능·효과가 있는 '동아니세틸정'의 약제비심사기준을 확인하고 싶지만, 심평원 고시 제목은 '경구용 뇌대사개선제'로 돼 있으며, 대상약제(성분)는 고시의 상세내용을 확인해봐야 알 수 있는 불편함이 있어왔다. 때문에 사용하는 약제명이나 성분명으로 바로 확인이 불가능한 불편함이 있어 약제비 청구 후 삭감을 당하는 경우들이 있어 왔다는 것. 하지만 이번에 새롭게 제공되는 보험인정기준(약제) 정보 무료서비스는 약정원에서 제공하고 있는 다양한 검색조건을 활용해 제품을 검색할 경우 약제비 심사기준을 바로 확인할 수 있다. 따라서 약국과 의료기관에서 약제비심사기준에 대한 정보를 보다 편리하게 접근할 수 있으며 약제비가 삭감되는 문제에도 대비할 수 있다는 설명이다. 또 추가적으로 약정원이 2012년부터 제공하는 학술지 '팜리뷰'도 의약품 품목에서 확인할 수 있도록 기능을 확대했다. 팜리뷰는 약물, 질환, 영양, 한방 등 다양한 주제에 대해 심도있고 과학적인 정보를 제공하며 실제 임상 현장에서 적용할 수 있는 약사포인트도 함께 확인이 가능해 다른 학술지와 차별성이 있어 많은 약사들이 활용하고 있다는 것. 최종수 약정원장은 "국내 유일의 의약품 정보제공 공익기관으로서 양질의 정보를 무료로 제공하기 위해 앞으로도 계속 노력하겠다"며 "이 정보가 의료기관 및 약국에 많은 도움이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이마트의 'NO PHARMACY' 상표출원 시도로 약사들의 반발이 격화되고 있는 가운데 경기도약사회(회장 박영달)가 청와대 앞 1인 시위를 진행한다. 도약사회는 26일부터 일주일 간 오전 9시에서 오후 3시까지 2개조로 나눠 각 3시간씩 청와대 앞 분수대에서 1인 시위를 한다고 밝혔다. 박영달 회장은 이미 청와대 국민청원을 통해 이마트 상표출원의 부당함을 호소한 바 있다. 현재 국민청원에는 25일 오후 2시 기준 6671명이 청원에 동의했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 천안시가 올해 공공심야약국 1곳을 추가해 2곳에서 3곳으로 확대 운영한다. 시는 기존 운영되던 참조은약국(쌍용동, 041-572-0002), 창가약국(성황동, 041-551-2747) 외에 우리집약국(직산읍, 041-585-1145)을 추가 지정했다. 우리집약국은 의약분업 예외지역(준용) 약국으로 의사의 처방 없이 의약품 조제가 가능하다. 천안시 공공심야약국은 지난해 3월부터 365일 연중무휴 심야시간대(오후 10~새벽 1시) 운영돼왔다. 시에 따르면 작년 7월부터 1개소를 추가 지정해 2개소를 운영한 결과, 심야시간대 의약품 판매 1만2677건, 조제 의약품 판매 3896건, 전화상담 1156건의 활동이 있었다. 이현기 서북구보건소장은 “심야시간대 의약품 구입이 필요할 경우 공공심야약국에 상담받을 것을 권유한다”며, “시민들이 안전하게 의약품을 구입할 수 있도록 앞으로 공공심야약국을 확대 운영할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)의 '롤링 리뷰(순차 심사)'에 착수했다고 밝혔다. 유럽 품목 허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 뜻이다. EMA 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 셀트리온은 '렉키로나'의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관과 사전 협의를 진행했다. EMA 롤링 리뷰 착수는 그 성과다. 셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다. 이미 10만명분 생산을 완료했으며 연간 150만~300만명분을 추가 생산할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 지원의 연구중심병원이 민간 기업과 공동으로 신약 타깃 발굴을 위한 인공지능(AI) 프로그램을 개발했다. 보건복지부는 연구중심병원인 가천대 길병원과 SK C&C가 공동개발한 대사성질환 전용 신약 타깃 발굴 AI 프로그램 '아이클루 티디엠디' 서비스를 출시했다고 25일 밝혔다. '아이클루 티디엠디'는 방대한 데이터를 기반으로 신약개발의 첫 단계인 신약의 타겟이 되는 유전자 또는 단백질을 발굴하는 프로그램으로, 국내에는 유사한 서비스가 없으며, 해외에는 일부 유사한 서비스가 있으나, 대사성질환에 특화된 사례는 없다는 게 정부의 설명이다. 그간 복지부는 바이오헬스케어산업의 생태계 구축을 위해 연구중심병원 육성·지원, 개방형 실험실 지원, 산·학·연·병 네트워크 활성화, 보건의료 기술발굴과 기술중계 지원 사업 등을 추진해 왔다. 특히, 2013년부터 연구인프라, 연구인력 등 연구역량이 우수한 10개 병원을 연구중심병원으로 지정해, 병원 연구역량 강화와 바이오헬스산업을 육성하고 있다. 또한, 연구중심병원 대상으로 대사성질환, 암, 심뇌혈관질환 등 주요질환 관련 치료법, 신약, 의료기기 개발을 위한 연구비지니스 플랫폼 구축 연구과제를 선정(17개)해 과제별로 연간 18억~25억원의 연구비를 지원하고 있다. 이 중 '아이클루 티디엠디'는 연구비지니스 플랫폼 구축 연구과제의 성과로, 혁신신약 개발 초기 과정에서 연구 기간을 단축시키는 등 제약산업 발전에 중요한 기반으로 활용될 것으로 기대된다. 이번 출시 행사는 가천대길병원과 SK C&C가 공동으로 개최하며, 코로나-19 유행상황을 고려해 온라인으로 진행한다(https://www.iclue-tdmd.com/)고 복지부는 밝혔다. 행사에서는 대사성질환 혁신신약 타겟발굴 필요성 및 전략, 아이클루 티디엠디 기능과 효용성 검증결과에 대해 제약산업 연구자, 병원, 정부기관, 기업이 함께 논의할 예정이다. 복지부는 "향후에도 산·학·연·병이 협력하는 역동적인 바이오헬스산업 생태계를 구축을 위해 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이마트의 ‘NO Pharmacy’ 상표출원에 약사단체 반발이 확대되고 있다. 25일 광주광역시약사회(회장 정현철)는 성명을 통해 이마트의 ‘노파마시’ 상표 출원 철회를 촉구했다. 만약 철회하지 않을 경우 NO이마트, NO신세계 운동을 전면적으로 펼치겠다고 경고했다. 시약사회는 "이마트는 NO Brand를 통해 좋은 품질의 제품을 합리적인 가격에 팔자는 목표에 소비자의 호응으로 급성장했다. 하지만 지역상권을 잠식하는 가맹점 사업과 납품 업체들의 브랜드를 잠식하는 ‘노브랜드’영업 방식은 대형 유통업체의 횡포로 평가받는다"라고 말했다. 이어 "이제는 노파마시란 상표 출원으로 전국 2만 3000여 약국과 8만 약사까지 우롱하고 있다. 국민 대다수에게 Pharmacy는 약국으로 통한다. 약사법에 따라 개설 등록한 약국이 아니면 약국이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다"고 주장했다. 또 시약사회는 "파마시에 NO를 붙인 노파마시는 상표자체로서 이미 약국과 약사를 부정하고 폄하시킨다. 약사의 직능을 무시하고 약학을 부정하고 있다. 이에 약사들은 분노하지 않을 수 없다"라고 비판했다. 따라서 국민을 혼동시키는 상표권 출원을 철회하고, 그러지 않을 시 전면적인 불매운동을 시작하겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 '프로포폴'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 25일 시행한다고 밝혔다. '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 처음 도입했다. 지난해 9월 10일 프로포폴 안전사용기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방·사용한 의사 총 478명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. 해당 의사는 ▲수술·시술 및 진단 외 사용(의심)(309명) ▲간단한 시술·진단에 월1회 초과 사용(10월∼11월간 3회 초과)(160명)▲최대 허가용량 초과 사용(9명)한 것으로 나타났다. 이후 2021년 3월 1일부터 4월 30일까지 프로포폴 처방·사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이라고 식약처는 밝혔다. 이번 '프로포폴 사전알리미'의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며 2월 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다. 참여기관은 대한의사협회, 약사회, 치과의사협회, 개원내과의사회, 대한마취통증의학회, 마취통증의학과의사회, 성형외과의사회 등이다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 졸피뎀, 진통제, 항불안제에 대해서도 '사전알리미'를 올해 실시할 예정이다.