[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약(한국유나이티드제약 관계사) 원료의약품 '아세클로페낙(Aceclofenac)'의 제법 특허(제2229969호)가 최근 등록됐다. 이에 한국바이오켐제약은 아세클로페낙 제법 기술을 해당 특허의 존속기간 동안(2039년 2월 13일까지) 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 특허는 종래 공정과는 다르게 특정 용매, 특정 조건으로 재결정화하는 방법을 사용했다. 입자가 균일하면서 타정성이 우수하고 순도 및 수율까지 높은 고순도 아세클로페낙을 얻는 기술을 개발했다. 특히 기존 방법의 문제점인 입자 불균일성, 스티킹 문제, 의약품 중량 편차 등을 개선했다. 아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성 관절질환은 물론, 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에 효능을 보이는 페닐아세트산 계열 소염진통제에 사용되는 의약품 원료다. 한편 한국유나이티드제약이 2010년 출시한 개량신약 '클란자CR정'은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분 소염진통제다.

[데일리팜=안경진 기자] 메지온은 지난 26일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 '쥴비고'(성분명 유데나필)의 신약허가를 재신청했다고 29일 밝혔다. 작년 8월 FDA로부터 최초 신약허가신청(NDA)에 대한 자료보완을 요청받은지 약 7개월만이다. '유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난 2019년말 3상임상시험을 마치고 지난해 6월 FDA에 '유데나필'을 폰탄치료제로 승인받기 위한 NDA를 제출했는데, FDA가 예비검토 이후 보완자료를 요구하면서 허가가 좌초된 바 있다. 메지온은 당시 "FDA로부터 유데나필의 NDA 서류 중 이상반응 부분을 보완해 다시 제출하라는 통보를 받았다. 약 자체의 문제가 아닌 서류정리에 관한 부분으로 3개월 내 NDA를 재접수하겠다"라는 입장을 내놨다. 당초 예상보다 일정이 4개월가량 지연된 셈이다. 메지온에 따르면 이번 NDA 자료에는 '유데나필'의 장기안전성을 평가하는 FUEL OLE 임상시험 관련 데이터가 작년보다 8개월가량 추가됐다. FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정은 물론, 재제출 시 포함되었으면 좋겠다고 밝힌 요청사항까지 전부 반영하면서 한결 수월한 검토가 가능할 것이란 판단이다. 통상 FDA는 NDA 제출 후 예비검토를 통해서 74일 이내 정식접수 여부를 결정한다. 이후 최종 승인을 위한 본 검토가 시작된다. 메지온은 이번 NDA 신청과정에서 '유데나필'을 우선심사대상(priority review)으로 요청하는 내용을 포함했다. 우선심사대상으로 지정될 경우 6개월 내에 검토가 완료되기 때문에 연내 허가도 가능하다는 전망이다. 메지온의 미국현지법인인 메지온파마슈티컬즈의 대표이자 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사는 "안전성 데이터를 수정하고 NDA를 재제출하면서 올해 4분기경 승인이 가능할 것으로 기대한다"라며 "FDA 승인을 받을 경우 유데나필이 그동안 치료제가 없었던 환자들에게 처음이자 유일하게 승인받은 치료제가 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 진시스템은 지난 25일 한국거래소 코스닥 시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 29일 밝혔다. 상반기 내 코스닥 상장을 추진한다는 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이 맡았다. 2010년 설립된 진시스템은 분자진단 플랫폼기술 개발과 판매를 주력 사업으로 영위하는 바이오기업이다. 신속 분자진단장비 제네체커(GENECHECKER) 시스템과 바이오칩 기반의 스마트체크( SMARTCHEK) 진단키트를 주요 제품으로 보유한다. 하이멀티플렉스(High Multiplex)와 바이오칩( Biochip) 원천기술 등에 대한 특허를 기반으로 지난 2013년 대한민국발명특허대전에서 대통령상을 수상한 바 있다. 원천기술을 기반으로 속도가 빠르고 편리하면서도 정확도가 높은 분자진단 검사가 가능한 진단 플랫폼을 구현해낸 점이 경쟁력으로 평가받는다. 회사 측은 지속 성장하고 있는 분자진단 시장을 선점하기 위해 가격 경쟁력이 우수한 제품을 사업화하고, 생산공정 자동화를 통해 일관성 있는 성능의 제품을 대량생산할 수 있는 시스템을 구축했다. 지난해에는 바이오칩에 진단 시약을 내장해 검사과정을 간소화한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스 진단키트를 개발하고 유럽, 중남미, 동남아시아, 아프리카 등 다양한 시장에 공급하면서 글로벌 경쟁력을 검증받았다. 진시스템은 향후 킬러 컨텐츠를 본격적으로 개발해 성장 모멘텀을 확보한다는 계획이다. 현재 모기매개감염병, 결핵, 증상기반 질병진단 등의 인체 질병진단 컨텐츠를 비롯해 식품안전검사 시장과 반려동물 진단 시장을 겨냥한 진단 컨텐츠를 개발하고 있다. 회사는 진단 플랫폼 기반의 OEM/ODM 분야로 사업 영역을 더욱 확장해 나갈 예정이다. 서유진 진시스템 대표이사는 "상장 이후 공모자금은 회사의 핵심기술을 기반으로 한 신규 분자진단 기술상용화 및 임상에 사용될 예정이다"라며 "향후 진시스템의 지속적인 성장 기반을 더욱 공고히 하여 현장 분자진단 분야의 글로벌 리더로 도약하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 사명을 '파마리서치(PharmaResearch)'로 변경한다고 29일 밝혔다. '파마리서치'는 기존 사명에서 '프로덕트'를 뗀 것이다. 기업이미지 제고를 위한 새 도약을 알리는 신호다. CI(기업이미지)도 공개했다. 타원형 심볼은 쉼 없이 연구하는 도전정신을 의미하며 폰트는 생동감 있는 연어 이미지를 형상화했다. 핵심 색상인 녹색은 재생의학 기술 적용을 통한 강인한 생명력과 깨끗하고 안전한 원료를 담은 바이오 의약품에 대한 신뢰 의미를 담았다. 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안점안액, 자닥신 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 기존 윤재춘·박승국에서 박승국·정승원 공동대표 체제로 변경했다고 29일 밝혔다. 박승국 대표는 기존 제약사업과 국내 R&D를 총괄하고 신임 정승원 대표는 글로벌 임상 개발과 국내외 바이오기업들과 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 개발에 주력한다. 전임 윤재춘 대표는 한올의 이사회 의장 역할을 맡게 된다. 박승국 대표는 서울대와 KAIST를 졸업하고 대웅제약에서 15년간 근무하면서 대한민국 바이오신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프 외용액' 개발 주역이다. 2007년에 한올바이오파마 연구소장으로 부임했고 2013년부터 대표이사를 맡고 있다. 정승원 대표는 연세대 의대를 졸업하고 컨설팅사 베인앤컴퍼니(Bain & Company)를 거쳐 미국 MIT 슬론경영대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 노바티스(Novartis) 본사에 입사해 12년간 스위스, 한국, 일본에서 임상 개발 및 사업 전략을 담당했다. 2017년부터 UCB에서 일본과 중국 지역 골다공증 사업부를 총괄해 오다 지난해 6월 한올 미국법인 HPI 대표로 부임했다. 정 대표는 새로 설립될 한올의 보스턴 사무소에 근무하면서 한올바이오파마 공동대표와 미국법인 대표를 겸임한다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 위장질환 치료제 '속시탈정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 속시탈정은 8가지 약효 성분이 복합 처방된 위장관 조절제로, 만성적인 위산과다와 속쓰림, 식체, 구역, 구토, 위통, 소화불량, 위부팽만감 등 광범위한 치료효과를 나타낸다. 속시탈정은 디아스타제, 프로테아제, 셀룰아제, 리파제 등 탄수화물과 단백질, 지방 및 섬유소에 대해 강력한 소화작용을 돕는 소화 효소제와 트리메부틴말레산염, 스코폴리아엑스 등 위장관 운동조절제를 함유했다. 또 탄산수소나트륨과 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘 등 3종의 제산제와 감초가루도 함유해 위점막을 보호한다. 현대약품 관계자는 "속시탈정은 광범위한 위장질환 치료제로, 평소 소화불량이나 속쓰림 등이 잦아 불편을 겪는 소비자들에게 추천한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 2021년도 긴급 초도이사회를 서면으로 진행했다. 구약사회는 도로확장 계획(중랑구 중화동 286-26 ~ 286-7간 도로사업)에 따른 구약사회관 부지 부분 매각과 관련해 지난 18일 중랑구청으로부터 보상 협의 계약 요청서가 도달했고 매각 진행 시 이사회·총회 승인 절차, 대한약사회 총회 승인·의결 절차가 필요한 상황에서 사안의 시급성을 감안해 초도이사회를 긴급하게 추진했다. 지난 24일 초도이사회 개최 안내 공문과 안건동의서 서식 및 초도이사회 자료를 갖고 김위학 회장이 직접 이사진에게 전달하고 안건에 대해 설명했다. 26일 오후 2시까지 안건동의서를 받은 결과, 재적이사 37명 중 전원이 동의서를 제출해, 안건은 만장일치로 가결됐다. 구약사회는 주요 회무 보고와 함께 안건으로 중랑구약사회관 부지 부분 매각 및 회관 재건축 승인의 건을 임시총회에 상정하기로 했다. 임시총회는 3월 30일~4월 2일까지 진행하기로 하였으며, 공문, 안건동의서 및 임시총회 자료를 3월 29일 전 회원에게 등기우편으로 발송한다.

[데일리팜=강신국 기자] 약학정보원(원장 최종수)는 지난 25일 이사와 감사가 대면 및 화상으로 참여한 가운데 2021년 제1차 정기이사회를 열고 지난해 중점 추진 사업실적을 보고했다. 약정원은 사이버연수원 및 온라인 교육사이트 구축, 온라인 식별접수 홈페이지 운영은 코로나19에 따른 비대면 시대에 시의적절하게 대응해 성공적으로 운영됐다고 자평했다. 미지급·미청구 조회프로그램의 경우 많은 약사들이 놓치고 있었던 미지급·미청구 금액을 확인하여 실제 환수까지 진행해 많은 도움을 준 프로그램으로 평가 받았다. 아울러 약학관련 학술정보에서도 다양한 발전의 결과가 있었다고 보고했다. 안건심의에서는 기본재산 5억원 증액에 따른 정관의 기본재산 금액 변경(안)과 2020년 결산(안) 모두 원안대로 의결됐다. 이외에도 부서별 2021년 상세 사업계획에 대한 발표가 있었는데, 부서별로 기존사업과 신규사업에 대한 상세설명과 함께 조직구성 부서별 분석 등이 소개됐다. 약정원의 비전과 목표에 대한 발표도 있었는데, 비전은 '약학 및 보건의료 제도 발전과 국민건강 증진에 기여하는 약학정보 전문기관'으로 이에 따른 목표로 ▲약학정보를 통한 국민건강증진에 기여 ▲대한약사회 회원을 위한 정보제공과 기술개발 확대 ▲경영안정성 확보를 통한 약학정보원 위상제고 등이다. 김대업 이사장은 "약학정보원의 사업내용이나 계획을 보셔서 아시겠지만 다방면으로 많이 발전하고 있다. 오늘 이사회에서 그간 진행된 사업에 대한 평가와 신규사업에 대한 논의들이 활발히 이뤄지면 좋을 것 같다"고 말했다. 김 이사장은 "기존 사업의 발전과 함께 신규사업도 활발히 진행돼 당기순이익 등 재무실적도 많이 향상돼 안정적인 운영이 가능해졌다"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 26일 제2차 시도지부장 회의를 열고, 최근 회무 현안에 대한 협의를 진행했다. 이날 회의에서는 2020년도 지부 지도감사 결과에 대해 설명하고 각 지부 건의사항에 대한 후속조치 내용을 설명했다. 이어 지난 25일 국회에서 전국 약국 방역관리를 위한 비접촉식 체온계 지원사업 예산 확정에 따른 집행방법에 대한 의견 수렴과 후속 진행 계획을 공유했다. 이어진 협의사항으로 ▲대한약사회관 임대권 부당거래 조사위원회 진행 경과 ▲2021년도 회원신고에 따른 지부 지원 방안 ▲지부-분회 사무국 장기근속 직원 표창 건에 대한 설명이 진행됐다. 아울러 ▲약국 현지조사 대응반 구성 및 운영 ▲2021년도 사이버연수원 및 지부 연수교육 운영 등에 대한 보고가 이어졌다. 지부장들은 약국 현지조사 대응반의 적극적인 활동을 통해 현지조사로 부당하게 피해를 입는 회원이 없도록 적극적인 활동을 기대한다고 의견을 모았다. 또한 사이버연수원 운영을 통해 회원의 교육환경 개선과 시스템 활용의 효율성 제고를 위한 건의사항 등이 협의과정에서 접수돼 운영에 반영하기로 했다. 한편, 이날 회의를 마치고 김대업 회장과 지부장들은 정부청사로 이동해 정세균 국무총리 면담을 가졌다.