[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3)) 적용 의무화(2021년 6월)에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 22일 실시한다고 밝혔다. E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다. 이번 교육 주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고됐던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다. 국제의약용어(MedDRA)란 ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어를 말한다. 이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다. 온라인 교육 참석을 원하는 경우 4월 14일부터 16일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록을 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 업계 국제표준서식(E2B(R3))을 활용한 의약품 이상사례 보고에 대한 이해도를 높임으로써 동 제도가 안정적으로 시행되고 정착될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 방법으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발한 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다. ‘도네페질’ 성분의 도네리온패취는 바이오벤처 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 제품이다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 이후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품으로 평가받는다. 도네페질제제는 에자이의 '아리셉트'가 오리지널 의약품이다. 셀트리온 측은 “도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화됐다”면서 “도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다”라고 말했다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다. 도네리온페취의 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale& 8211;Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다. 약물 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지한다. 셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”라고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 의약품을 원격으로 처방하고 택배나 퀵 등의 방법으로 배달해 주는 사례가 늘고 있자 약사단체가 약국가의 참여 금지를 재요청했다. 택배나 퀵서비스를 이용해 의약품을 배송하는 경우 약사법 제50조 제1항 위반으로 약국이 처분될 수 있기 때문이다. 여기에 최근 해당 업체가 수도권 일부 지역에서 제휴약국 모집을 시도하고 있는 만큼 타 지역으로도 확산될 우려가 크다는 것이다. 약사회는 "일부 보도에 따르면 정부가 해당업체의 의약품 배송을 포함한 사업방식에 대해 합법으로 판단했다고 언급됐으나 복지부에 문의한 결과 사실이 아닌 것으로 확인됐다"며 "약국들이 해당 업체의 사업에 참여 혹은 가입해 의약품을 택배 또는 퀵 서비스 등의 방법으로 배송하지 않도록 적극 안내해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 봄철을 맞아 도민과 타지역 입도객 등으로 인한 코로나 확산세가 증가하자 제주도도 유증상자의 진단검사를 의무화하는 내용의 행정명령을 검토하는 것으로 나타났다. 원희룡 제주도지사는 "제주지역은 비수도권 지역이지만 최근 도민과 타지역 입도객으로 인한 확산세가 급증하는 추세를 고려해 수도권 수준의 방역 조치를 취해야 한다고 판단해 관련 행정명령을 검토하게 됐다"고 12일 설명했다. 제주도는 13일 제주도약사회와 의사회 등 유관단체와 간담회를 진행하고 세부조치를 확정한다는 계획이다. 행정명령 골자는 약국과 의료기관에서 발열, 기침, 가래, 인후통, 미각·후각 소실, 근육통 등 코로나 의심 증상을 보인 환자를 발견하면 48시간 이내 진단검사를 받도록 하는 내용이다. 아울러 도는 방역수칙 위반 정도가 중대하고 집단감염의 원인을 제공한 경우에는 방역 관련 검사, 조치 비용, 확진자 치료비 등 관련 비용 등에 대한 구상권 청구도 검토할 계획이라고 밝혔다. 한편 도에 따르면 제주지역은 지난 9일 7명의 확진자가 발생한 데 이어 10일 8명, 11일 2명이 확진되며 사흘 새 총 17명이 확진 판정을 받은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 기존 코로나19백신의 임상3상 기준을 완화한 새로운 지표를 확립하겠다고 밝혔다. 이를 통해 국내 개발 백신의 빠른 상용화를 지원하겠다는 방침이다. 김강립 처장은 12일 코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 처장은 "기존의 3상 임상시험에 비해 적은 피험자 수와 낮은 비용으로도 임상시험이 가능한 면역 대리지표의 신속한 확립을 관계부처와 함께 추진하겠다"며 "면역 대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고, 백신 접종자 면역원성을 분석해 기초자료를 확보하는 동시에 WHO 등 국제기구와도 공조해 나가겠다"고 설명했다. 아울러 "대량생산 경험이 없는 대부분의 국내 백신 개발업체를 대상으로 백신의 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산과 품질관리에 대한 기술지원도 추진하겠다"고 덧붙였다. 코로나19 백신의 임상3상은 위약과 함께 투여해 확진자수를 비교하는 방식으로 진행하는데, 수만명의 피험자가 필요해 비용과 시간이 많이 들고, 코로나19 발생환경에 따라 속도도 달라진다. 이에 업계에서는 이를 대신할 면역 대리지표 확립을 요구하고 있는데, 식약처가 이를 긍정적으로 검토하고 있는 것이다. 식약처는 또한 국산 항체치료제 '렉키로나주'의 임상3상 대상 범위도 확대한다는 방침이다. 김 처장은 "국산 항체치료제 '렉키로나주'는 단기간 개발로 임상근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용범위가 제한적"이라며 "이를 유럽의약품청 권고와 전문가 자문 등을 고려해 3상 임상시험 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역저하 및 비만 환자까지 확대되도록 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "위급환자에 대한 치료목적 사용을 승인하는 경우 행정절차를 단축하는 등 코로나 환자의 적기 치료를 지원하겠다"고 강조했다. 마지막으로 식약처는 자가검사 키트의 신속한 도입 지원을 약속했다. 이에 통상 8개월이 소요되는 개발기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력해 나가겠다는 설명이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 마포구약사회(회장 안혜란)가 사무국을 이전했다. 사무국 이전은 '공덕1구역 재건축'으로 인한 것으로, 구약사회는 1976년부터 사용하고 있는 기존(공덕동 105-121번지) 회관을 '서울시 마포구 마포대로 14길 16-1 3층'으로 8일 이전했다고 밝혔다. 전화번호는 02)713-3070~1이며, 팩스는 02)704-4744다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 양천구약사회(회장 최용석)가 초도이사회를 겸한 선구자모심 행사를 지난 10일 열었다. 양천구약은 초도이사회에서 올해 회무방향을 점검하는 한편 2021년도 위원회 사업계획 등을 원안대로 승인했다. 또 올해 65세를 맞은 한동주, 서강빈, 서미령, 임정례, 박종희, 김혜란 선구자에게 금배지를 전달했다. 최용석 회장은 "귀한 주말을 반납하고 참석해준 자문위원과 이사분들께 감사드린다"며 "약사회 발전을 위해 애쓴 원로 선배들을 모시고 귀한 시간을 갖게 돼 기쁘고 선구자모심 행사가 코로나로 축소됐지만 정성껏 마련한 자리오니 즐거운 시간이 되셨으면 좋겠다"고 말했다. 이어 "건강을 기원하며 약사회 발전을 위해 많은 격려와 조언을 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진) 학술위원회(부회장 심연, 이사 송지현·박이경)는 9일 저녁 9시 코로나19와 백신을 주제로 온라인 강의를 진행했다. 이날 강의는 인천의료원 김진용 감염내과장이 ZOOM 화상회의로 교육을 진행했다. 심연 부회장은 “65세 이상 고령자 접종이 곧 시작된다. 백신 부작용에 대한 우려로 접종을 받아도 괜찮은지 묻는 분들이 많다. 강의에서 해답을 찾길 바란다”고 말했다. 김진용 감염내과장은 국내 1호 환자 치료 사례를 비롯해 코로나19의 특징과 연령별 사망률 차이를 확인하고, 질병 진행 단계별 적용 가능한 치료제에 대해 설명했다. 또 국내에 도입되는 백신의 종류별 특성, 부작용 발생률에 대해 소개했다. 김 과장은 코로나19가 고령자, 기저질환자의 경우 사망률이 높기 때문에 반드시 접종 받아야 하며, 부작용에 대한 대처법이 마련돼 있으니 두려워하지 말고 접종이 필요하다고 강조했다. 강의가 끝난 후에는 심혈관질환의 위험성, 알러지 병력과의 상관성, 혈전 위험성과 저용량 아스피린 복용 등에 대한 질의응답이 오갔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 예방접종대응추진단은 지난 9일 6차 예방접종피해조사반 회의를 갖고, 접종 후 사망 사례 11건을 심의한 결과 인과성이 인정되기 어렵다고 결론내렸다. 다만, 중증 사례 중 1건의 혈전증 발생 관련해서는 백신과 인과성을 인정했다. 김중곤 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종피해조사반장은 12일 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 반장은 "사망 사례 11건에 대해 심의한 결과 현재까지 수집·분석된 자료를 근거로 다른 원인에 의한 사망 가능성이 더 높고, 백신과 관련성은 낮다고 판단했다"고 설명했다. 다만 현재 부검이 진행 중인 3건은 최종 부검결과가 나오는대로 재논의하기로 했다. 이와 달리 중증 이상반응 사례 1건에 대해서는 백신과의 인과성을 인정했다. 혈전증 관련한 사례다. 김 반장은 "인과성이 인정된 1건은 접종후 3일 후에 심한 투통이 있어 진료 후에 뇌정맥동혈전증으로 진단받은 사례"라며 "뇌정맥동 혈전증은 있었지만, 혈소판 감소증이 동반되지 않아 최근 유럽의약청에서 제시한 백신 유도 혈소판 감소증 동반 혈전증 사례에는 부합되지 않았다"고 설명했다. 그러나 "피해조사반은 기저질환이 없고, 검사결과 혈전 호발 성향이 확인되지 않았고, 발병률이 매우 낮은 질환인 점을 고려해 백신접종으로 인한 발생 가능성을 인정했다"고 설명했다. 20대인 이 환자는 현재 완치돼 퇴원한 것으로 전해진다.