[데일리팜=이석준 기자] 팬젠은 터키 VEM사에 자체 개발한 세계 두번째 바이오시밀러 EPO 제품 '팬포틴' 기술이전 계약을 맺었다고 8일 밝혔다. 계약금과 마일스톤을 포함해 300만불을 지급받는 조건이다. 향후 VEM사가 자체 제품 출시에 성공할 경우 로열티를 추가로 받게 된다. VEM사는 연내 GMP실사 신청을 마무리하고 내년 제품 등록을 목표로 하고 있다. 팬포틴 제조공정 기술이전은 내년부터 시작된다. VEM사 1차 목표는 팬젠으로부터 팬포틴 원액을 수입해 자체 보유한 완제시설에서 최종 완제품을 생산해 판매하는 것이다. 2차 목표는 기술이전 이후 원액 생산 사이트 변경 신청을 통해 자국 제품을 출시하는 것이다. 팬젠은 2단계 기술 이전 기간 동안 팬포틴 원액을 수출해 수익 창출을 하게 된다. VEM사의 자체 생산 제품이 출시되면 팬젠은 10년간 로열티를 받게 된다. VEM사는 지난 10년간 신장 투석 분야 전문의약품을 취급하고 있는 제약사다.

[데일리팜=정흥준 기자] 신태수 충청북도약사회장이 8일 오전 약사회관에서 청주방송에 출연해 도민들에게 코로나 백신 접종 후 아세트아미노펜 복용에 대해 안내했다. 또한 아세트아미노펜 챌린지를 통해 대국민 인식전환에 동참했다. 이날 신 회장은 기자회견을 통해 "코로나 백신을& 160;맞으면& 160;우리& 160;몸에선& 160;항체가& 160;만들어지며& 160;자연스럽게& 160;발열이나& 160;근육통이& 160;생길& 160;수& 160;있다"면서 "이때 해열진통제를& 160;복용해& 160;증상을& 160;완화할& 160;수& 160;있는데& 160;이때& 160;식약처와& 160;약사회에서& 160;권장하는& 160;진통해열제는& 160;아세트아미노펜& 160;성분의& 160;약이다"라고 설명했다. 신 회장은 "타이레놀정과& 160;동일한& 160;성분이고& 160;효과, 효능가& 160;같은& 160;아세트아미노펜& 160;단일성분의& 160;진통해열제는& 160;현재& 160;70여가지나& 160;생산 유통되고& 160;있다. 약사회에서도& 160;식약처와& 160;함께& 160;약품목록을& 160;안내드린& 160;바& 160;있다"고 했다. 따라서 굳이 타이레놀이 아닌 아세트아미노펜의 성분 약을 약사와 상담 후 복용하면 된다고 강조했다. 신 회장은 "용법 용량에 대한 문의도 많다. 보통 1회 1~2정, 하루 최대 4000mg을 넘지 않도록 복용하면 된다”면서 “제제에 따라선 복용 간격을 지켜야 하는 경우가 있어 용량에 따른 복용량은 약사와 상담하고 복용하라"고 말했다. 약을 복용한 이후에도 증상이 계속될 경우엔 병원을 방문하라고 안내했다. 신 회장은 "아세트아미노펜& 160;성분의& 160;약을& 160;찾으시면& 160;선택의& 160;폭이& 160;넓어져& 160;불편함없이& 160;약을& 160;구입할& 160;수& 160;있다. 약사는& 160;약의& 160;전문가다. 도약사회& 160;회원들은& 160;도민& 160;여러분의& 160;건강을& 160;최일선에서& 160;책임지고& 160;있다"면서 "가까이에& 160;계시는& 160;약사들과& 160;상담을& 160;통해& 160;안전하고& 160;정확하게& 160;약을& 160;구입하실& 160;수& 160;있다. 약사회원들도& 160;도민들의& 160;건강을& 160;위해& 160;늘& 160;최선을& 160;다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 우리나라 국민 10명 중 4명인 2285만명이 건강보험으로 치과 외래진료를 이용한 것으로 나타났다. 1인당 평균 3.4일 치과를 방문한 것인데, 이 중 31.4%가 잇몸질환으로 치과를 방문했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 6월 9일 구강보건의 날을 맞아 건강보험 치과 다빈도 질병과 진료행위를 분석한 결과를 발표했다. 치과 내원일수는 10대가 평균 2.5일로 모든 연령대 중 가장 낮았으며, 40대 이상은 치과 내원일수가 3일 이상이었다. 외래 다빈도 질병은 치은염 및 치주질환(잇몸질환) 1627만명(31.4%), 치아우식(충치) 613만명(11.8%), 치수 및 근단주위조직의 질환(치수염) 389만명(7.5%) 순이었다. 1인당 내원일수는 잇몸질환 2.1일, 충치 1.7일, 치수염 3.3일이었다. 연령대별 다빈도 질병을 살펴보면, 19세 이하에서는 치아우식(26.3%), 치아의 발육 및 맹출 장애(20.0%) 순이었고, 20~50대는 치은염 및 치주질환(35.0%), 치아우식(9.1%) 순이었고, 60대 이상은 치은염 및 치주질환(36.1%), 치수 및 근단주위조직의 질환(10.1%) 순이었다. 우리나라 9세 이하 어린이 10명 중 4명 가량(36.5%)인 145만명이 치아우식(충치)으로 치과 진료를 받았고, 10대는 10명 중 2명 가량(18.4%)인 88만명이 치과 진료를 받았다. 충치 치료(떼우기)는 5~9세 어린이의 38.6%인 89만명이 1인당 2.7회 받았으며, 12세 이하에게 건강보험 적용되는 광중합형 복합레진 충전은 12세 이하 어린이의 12.5%인 67만명이 시술을 받았다. 치아 홈메우기인 치면열구전색술은 19세 이하의 7.0%인 61만명이 시술을 받았으며, 특히 5~9세에서는 15.1%인 35만명이 시술을 받았다. 치은염 및 치주질환(잇몸질환)은 20대부터 급격히 증가하여 20대 환자수가 231만명으로 10대 81만 명의 2.9배였으며, 50대 환자수가 344만명으로 가장 많았다. 치은염 및 치주질환(잇몸질환)과 관련 있는 스케일링(치석제거)은 전 국민의 25.9%인 1343만명이 시술받았다. 스케일링 시술의 연령대별 환자비율(인구대비 환자수)은 20대가 33.1%, 50대가 32.1%, 30대가 31.2% 순이었다. 치아 및 지지구조의 기타 장애의 60대 환자수는 60대 전체의 7.6%인 51만명이었고, 이는 50대 환자수 12만명의 4.4배였다. 치아 및 지지구조의 기타 장애와 관련 있는 임플란트는 65~69세의 12.4%인 35만명이 시술을 받았으며, 틀니는 75세 이상의 4.2%인 15만명이 시술을 받았다. 이소영 급여정보분석실장은 “심평원이 구강보건의 날을 맞아 분석한 치과 진료 통계를 참고하여 소중한 치아를 건강하게 오랫동안 가꿀 수 있길 바란다"고 말했다. 또한 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 치과 관련 비급여진료비를 기관별, 지역별, 주제별 등으로 확인할 수 있으니 참고할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 한동주)는 8일 코로나 백신 접종을 끝낸 회원들은 질병관리청의 ‘전자 예방접종증명서’를 발급받아 활용할 수 있다고 안내했다. 전자 예방접종증명서는 구글플레이스토어나 앱스토어에서 ‘질병관리청 COOV’을 검색해 해당 앱을 휴대전화에 설치한 뒤 본인 인증을 마치면 발급받을 수 있다. 이 증명서는 전 감염법예방법에 따라 예방접종 사실을 본인 또는 제3자에 증명하기 위해 질병청장과 지자체장이 발급한 전자문서이다. 종이 증명서는 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.kdca.go.kr)와 정부24(www.gov.kr) 홈페이지에서 공동인증서로 본인 인증 후 출력할 수 있다. 이러한 예방접종증명서는 백신 접종자의 백신종류, 로트번호, 접종차수, 접종일자, 접종국가, 접종기관 등을 확인할 수 있다. 한동주 회장은 "백신 접종을 마친 약사들은 전자 예방접종증명서 등을 발급받아 필요한 경우 활용하면 된다"며 "하루속히 집단면역이 형성돼 평범한 일상으로 돌아오길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 뇌졸중 영역 자율형 분석심사 선도사업 참여 의료기관을 8일부터 18일까지 모집한다. 자율형 분석심사는 현행 제한된 기준을 심사하는 방식에서 탈피하여 진료비 심사 및 의료 질 관리 수준이 높은 종합병원급 이상 요양기관을 대상으로 의학적 근거기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 제도다,. 이번 공모는 초기 적극적인 치료를 통해 합병증을 최소화 할 수 있는 중증질환인 뇌졸중 영역 대상이다. 이 선도사업은 정부의 건강보험 보장성 강화 대책에 따른 정책 방향에 맞춰 새로운 심사·평가체계 개편의 시범 적용을 위해 추진된다. 선도사업 대상기관은 의료기관평가 인증원의 인증기관으로 급성기 뇌졸중 적정성 평가 1등급 또는 권역심뇌혈관센터로 지정된 상급종합병원 및 종합병원이며, 참여하고자 하는 기관은 참여 신청서 등을 18일 오후 6시까지 제출하면 된다. 기관 선정은 신청 기관의 제출 자료를 고려해 승인할 계획이며, 승인 기관은 오는 7월부터 선도사업에 참여한다. 박영희 심사평가혁신실장은 "자율형 분석심사 선도사업을 통해 다양한 환자 특성을 반영한 근거 기반 자율 진료를 보장함으로써 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 기술 특허를 확보했다. 휴온스바이오파마는 '보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물'에 대한 국내 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 특허는 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 '희석' 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완한 기술이다. 체온과 pH에 적합한 조건 하에 비동물성 제제를 활용해 보툴리눔 톡신 안정화 효과를 입증했다. 휴온스바이오파마는 액상형 제제 특허 기술이 보툴리눔 톡신은 물론 바이오의약품 분야에서 다방면으로 활용이 가능하다고 보고 있다. 자체 개발 중인 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신(HU-045) 적용 외에 여러 기업과 협업도 추진할 수 있을 것으로 보고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "액상형 제제 기술은 보툴리눔 톡신 사업의 미래 경쟁력 강화를 위해 필요한 중요한 기술이다. 특허 기술을 활용한 신제품 개발, 적응증 확대를 신속히 추진할 계획"이라고 강조했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올해 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. '리즈톡스' 미용 및 치료영역 적응증 확대와 내성 발현 줄인 신규 보툴리눔 톡신 'HU-045' 임상도 추진 중이다. 한편 액상형 보톡스 제제는 메디톡스 '이노톡스'가 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 미국 임상종약학회(ASCO) 연례회의에서 PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약물질 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 임상결과는 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 말기 고형암 환자 62명을 대상으로 한 JPI-547의 약효, 안전성, 내약성 평가 내용을 포스터 세션에서 발표했다. 임상은 용량 증량군과 용량 확대군으로 나누어 진행됐다. 임상 결과 용량 증량 대상 환자 22명에서 최대내약용량(MTD)을 확인했으며, 특별한 부작용은 관찰되지 않았다. 유효성 평가 대상인 20명의 환자 중 12명에서는 질병의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease)이 확인됐다. 용량 확대군은 BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍(HRD)이 양성이며, 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 40명을 대상으로 했다. 상동재조합결핍(HRD) 양성은 BRCA와 같이 손상된 DNA를 복구하는 유전자에 이상이 있거나 결핍돼 있는 상태를 말한다. BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍이 양성인 환자는 7명이었다. 용량 확대군의 약물 유효성 확인 결과, 평가가 가능한 환자 39명 중 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응(Partial Response)이 11명, 암의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease) 환자가 15명으로 전체반응률(Overall Response Rate)과 질병조절률(Disease Control Rate)은 각각 28.2%와 66.7%로 나타났다. 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응은 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 방광암, 요관암, 자궁내막암 등의 환자들에게서 관찰되었다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 3.4개월이며 반응지속기간 중앙값 (mDoR)은 4.2개월로 나타났다. 임 교수는 기존 PARP치료제에 반응하지 않는 난소암에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 점이 고무적이라고 밝혔다. 기존 1세대 PARP 억제제인 '올라파립'을 투여했으나 더 이상 약이 듣지 않았던 내성환자 환자 2명에게서 JPI-547을 투여한 뒤 유의미한 효과가 나타났다. 이들 내성환자 2명중 1명은 37% 종양이 감소(Partial response)됐고, 1명은 2% 감소(Stable disease)하는 효과를 확인했다. 현재 용량확대군의 3명 말기암 환자가 안정적병변(Stable Disease) 상태로 치료를 지속하고 있으며, 이 중 2명의 유방암 환자에는 14개월 이상, 비소세포 폐암환자에는 9개월 이상 투약이 지속되고 있다. 안전성 평가에서는 기존의 PARP 억제제에서 일반적으로 나타나는 부작용 이외에 특별한 부작용은 확인되지 않았다. 김정훈 온코닉테라퓨틱스 대표는 "기존 1세대 치료제 올라파립을 사용하다가 더 이상 약이 듣지 않는 내성 환자에게서 암종양이 30% 이상 줄어든 것은 이번 임상 1상에서 매우 의미있는 결과"라며 "후속 임상을 통해 2세대 PARP항암제로서의 ‘JPI-547’의 가치를 완성시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 1상의 결과를 바탕으로 후속 임상을 계획하고 있으며 BRCA를 포함한 상동재조합결핍 및 PARP 저해제 내성환자들에게서의 효과를 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 HA필러 신공장 준공식을 진행했다고 8일 밝혔다. 회사에 따르면, 휴젤은 신공장 건설로 기존 생산 능력의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모 HA필러 생산 능력을 갖추게 됐다. 시간당 6000 시린지 생산 가능하다. HA필러는 휴젤이 2013년 인수한 아크로스 제품이다. 휴젤은 생산 기지 확충으로 연평균 7% 수준으로 성장하고 있는 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요에 대응한다는 방침이다. 휴젤은 국내는 물론 유럽 등 약 30국에 제품을 공급중이다. 회사는 3년내 HA필러 해외 진출국을 50곳 이상으로 늘린다는 계획이다. 최근에는 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)으로부터 '히알센스 플러스(리도카인 함유 제품)' 3종 품목 허가를 취득했다. 휴젤의 시설 투자는 이뿐만이 아니다. 보툴리눔 톡신 글로벌 생산기지 3공장 설립도 진행중이다. 약 400억원 자본이 투입된 3공장은 2022년 2월 완공 후 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 2023년 제품 양산을 시작할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 여름철 고온다습한 환경 때문에 관심이 높은 치질·무좀·질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 236건을 적발해 접속차단 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매·사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조·품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다는 설명이다. 특히 해외 구매대행 등으로 구매한 제품 복용 후 부작용 발생 시 피해구제 대상이 아니므로 절대 사용해서는 안 된다고 강조했다. 치질·무좀·질염 등은 흔한 질병이지만 관련 증상이 나타날 때는 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "온라인에서 의약품을 판매 광고하는 행위를 지속적으로 점검해 위반 누리집을 차단 요청하고, 플랫폼 운영자에게 온라인을 통한 의약품의 판매가 근절될 수 있도록 자율적 모니터링을 당부했다"면서 "아울러 식약처는 앞으로도 고의·반복적 판매자에 대한 수사의뢰 등 의약품 불법유통에 따른 국민 피해 예방에 최선을 다할 것이며 의약품의 건전한 유통 문화 확산을 위해 노력하겠다"고 말했다.