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건기식미래포럼, 바이오헬스 건기식 발전전략 조망[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품미래포럼(공동대표 의장 박영인 고려대 약학과 명예교수, 이하 미래포럼)이 '바이오헬스 건강기능식품 발전전략'을 주제로 한 제 2회 학술세미나를 성료했다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 건강기능식품국제학술지(FSBH, Food Supplements and Biomaterials for Health) 제2호 우수논문 주제 발표가 진행됐다. 이번 세미나를 통해 발표된 FBSH 제2호 우수논문은 총 2편으로, 파미니티 홍준기 연구소장의 '실리마린의 생체이용률을 증가시키는 AI 기반 약물 전달 시스템 (AIDDS™)의 에멀젼 용액'과 팜스빌 박상민 이사의 'Weissella confusa Wilac D001가 덱스트란 설페이트 나트륨(DDS) 유발 대장염 모델에 미치는 영향'이다. 주제 발표를 통해 파미니티 홍준기 연구소장은 몸에 효과적으로 흡수되고 활용되어야 하는 식품과 의약품의 유효성분이 생체내로 제대로 흡수되지 못하거나 활용도가 떨어지는 문제점에 착안, 이를 개선하기 위해 인공지능기반 약물전달시스템 (AIDDS™)을 이용해 생체이용율을 증가시킬 수 있는 용매를 개발했다고 밝혔다. 이 용매를 이용해 생체이용율이 매우 낮은 실리마린의 생체이용율을 18 배 이상 개선하는 효과를 얻을 수 있다고 했다. 팜스빌 박상민 이사는 궤양성 대장염(UC)의 약물 치료가 부작용 등으로 인해 제한적임을 문제점으로 인식하고, 200여 종의 발효 식품 중에서 분리해낸 유산균인 ‘Weissella confusa Wilac D001’ 에 대한 연구를 발표했다. 연구 결과 경구투여를 통해 DDS로 인해 손상된 결장 조직에서 점액층 보호, 배상세포(goblet cell)의 증가, 염증 관련 비만세포 호산구 등의 감소를 확인했으며, 앞으로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 유산균 개발 가능성을 시사했다. FSBH 편집위원장인 정명희 교수는 "FBSH 제2호 우수논문 2편 모두 산업에서 활용 가치가 큰 실용적인 연구로, 산학연이 모두 모인 자리에서 널리 알리고자 이번 학술세미나에서 발표를 진행했다"며 "앞으로도 학계 및 산업계내 연구 결과 및 성과 확산에 주력하여 바이오헬스 산업 발전에 기여해 나가겠다"고 말했다. 한편, FSBH는 연 4회 발간을 목표로 오는 9월 발행할 3호 논문을 모집하고 있다. 모집 논문은 FSBH 성격에 부합하는 영문 원고이며, 다른 곳에 게재되지 않은 것에 한한다. 오는 8월 6일 까지 온라인논문투고시스템(https://www.editorialmanager.com/fsbh/default.aspx)을 통해 제출하면 된다.2021-07-16 10:49:31강혜경 -
식약처, 의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 구축[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 16일부터 운영한다고 밝혔다. '비대면실사'란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식으로, 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다고 식약처는 설명했다. 이번 지원시스템 구축으로 해외제조소·수입자는 제조소 총람(GMP 현황 등 전반을 요약·정리한 안내서) 등을 포함한 전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료와 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있고, 자료 제출 이력도 시스템으로 관리할 수 있다. 아울러 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 하여 해외제조소의 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용했다고 식약처는 덧붙였다. 이번 지원시스템을 활용하면 실사보고서와 보완 결과 등에 대한 체계적인 전산 기록·관리가 가능하고 관련 현황 파악과 통계 산출 효율성이 증대돼 수입의약품 해외제조소에 대한 데이터 기반 관리 수준이 향상될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 활용해 코로나19 등 대규모 감염병 유행 상황에서도 해외제조소의 의약품 제조·품질관리 실태를 철저히 점검하는 등 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 설명했다.2021-07-16 10:02:32이탁순 -
생물학적제제 운송시 자동온도기록장치 의무 설치[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'일부 개정령안을 16일 공포하고, 내년 1월 17일부터 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다. 먼저, 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정 하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다. 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 또한 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선한다. 이에 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 한다. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 생물학적 제제 등의 보관과 수송에 대한 관리가 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 의약품을 국민들께 안전하게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.2021-07-16 09:57:37이탁순 -
식약처, 마약·향정신성의약품 17종 신규 지정[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 강화 ▲과태료 부과기준 강화하고 마약류 원료물질 전체명칭 병행표기 등이다. 먼저, 국내 임시마약류 중 의존성 유발 가능성 또는 의존성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 마약이나 향정신성의약품으로 신규 지정한다. 국내 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 '알티아이-111', '유-48800', '이소토니타젠'(UN 통제물질) 등 총 3종을 지정한다. 향정신성의약품의 경우 ▲의존성과 의존성 유발 가능성이 확인된 국내 임시마약류 '더블유-15' 등 12종 ▲해외에서 마약류로 규제되고 의존성이 확인된 '잘레플론' 등 2종 등 총 14종을 지정할 방침이다. 이와함께 '마약류안전관리심의위원회' 심의 결과 등에 따라 마약류에 대한 오남용 방지 필요성이 인정되면 마약류 취급자의 수입·수출·제조·판매·사용 등을 금지·제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있도록 근거 규정을 명확히 할 예정이다. 아울러 체납 과태료가 있는 경우 과태료를 감경할 수 없도록 강화하고, 가중처분 차수에 반영되는 선행 위반행위는 적발된 날로부터 2년 이전까지로 명확히 규정하는 등 과태료 부과기준을 개정한다. 더불어 원료물질 품명 중 약어로만 표기된 '에이피에이에이엔(APAAN)' 등 7종(붙임2 참고)은 '알파페닐아세토아세토니트릴'과 같이 전체명칭도 함께 기재해 규제 대상 물질을 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 관련 법령을 정비하고, 안전을 최우선으로 마약류 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 강조했다.2021-07-16 09:50:31이탁순 -
유유제약, 비대면 영업마케팅 강화[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 온라인 학술정보 제공 플랫폼 '유LIVE'를 통해 비대면 영업마케팅을 강화한다. 회사에 따르면 '유LIVE'는 유유제약 영업사원이 병의원을 방문해 화상회의 시스템을 연결하고 본사 학술팀이 원격으로 제품 디테일을 진행한다. '유LIVE'에 참여를 원하는 의료진은 희망 날짜와 제품 관련 문의사항을 신청서에 작성한다. 학술팀은 날짜 조율 및 사전질문에 대한 답변을 준비해 의료진 사전 질문에 대한 답변 후 자유로운 질의응답 시간을 진행한다. 정희령 유유제약 학술지원팀 대리는 "올해부터 시작된 '유 LIVE'는 의료진이 사전에 질문한 내용에 대해서만 근거 중심으로 답변한다. 이에 의료진은 진료현장 맞춤형으로 필요한 부분만 들을 수 있다는 것과 쌍방 소통이 된다는 점에서 만족스럽다는 피드백을 받고 있다"고 말했다.2021-07-16 09:17:51이석준 -
최용석 양천구약사회장, 성분명 릴레이 챌린지 동참[데일리팜=강혜경 기자] 최용석 양천구약사회장이 성분명 릴레이 챌린지에 동참했다. 최 회장은 동일성분 의약품에 대한 대국민 인식전환을 위한 아세트아미노펜 성분명 릴레이 챌린지에 15일 동참했다고 밝혔다. 또 약사회는 회원약국에 아세트아미노펜 동일성분 의약품 70여품목을 공지하고 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량을 환자들이 선택·복용할 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 이번 챌린지는 노수진 구로구약사회장의 지목을 받아 동참하게 됐으며, 다음 챌린지 참여자로는 임성호 강서구약사회장이 지목됐다.2021-07-16 09:06:43강혜경 -
엠투엔, 신라젠 인수대금 600억 납입...최대주주 올라[데일리팜=안경진 기자] 신라젠은 엠투엔으로부터 신주 1875만주 인수대금 600억원이 납입됐다고 15일 밝혔다.& 160; 엠투엔은 이번 대금 납부를 기점으로 신라젠의 새로운 최대주주에 오르면서 경영정상화와 바이오 분야 전문성 강화를 꾀한다. 내달 13일 서울 양천구 소재 한국방송회관에서 신라젠 임시주주총회를 열고 신규 이사진을 선임할 예정이다. 신라젠에 따르면 새로운 이사진은 경영정상화와 바이오 전문성을 키울 수 있는 인사들로 꾸려진다. 엠투엔이 최대주주로 있는 미국 신약개발 전문업체 그린파이어바이오(GFB) 인사들도 신라젠 이사진으로 합류할 전망이다. 엠투엔 관계자는 “새로운 최대주주로서 책임있는 경영은 물론 바이오 산업의 선구자가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “엠투엔과 신라젠, GFB로 이어지는 바이오 업계의 선순환 모델 구축을 위해 노력하겠다”라고 밝혔다. 신라젠 관계자는 “자본력과 전문성을 갖춘 엠투엔을 새로운 최대주주로 맞이해 진심으로 기쁘게 생각한다. 신라젠이 새롭게 도약할 수 있는 기회가 주어진 만큼 연구개발에 최선을 다하겠다"라고 말했다. 엠투엔은 이번에 인수하는 신라젠 신주 전량을 3년간 보호예수기간으로 설정한다. 최대주주로서 책임 경영을 표방하고, 소액주주들의 권리를 보장하기 위한 결정이다.2021-07-15 16:20:25안경진
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약사회, 2021 미래약사연수원 온라인 행사 진행[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 기획위원회(위원장 최진혜)는 약대생을 대상으로 ‘2021 미래약사연수원’을 개최한다. 행사는 8월 1일부터 8월 29일까지 온라인(미래약사연수원 홈페이지)에서 진행된다. 전국약학대학학생협회와 함께 진행되는 이번 행사는 약사로서의 올바른 직업의식을 고취하고 약사의 미래를 보다 심도있게 탐구할 수 있는 계기를 제공하기 위한 목적으로 마련됐다. 프로그램은 ▲유튜브라이브 강의 및 전문분야 멘토링 ▲프레젠테이션 콘테스트로 구성& 8231;운영된다. 특히, ‘프레젠테이션 콘테스트’는 참가신청을 한 대상(약학대학 4,5,6학년생)이 주워진 4가지 주제(고령사회, 감염병, 약사 전문성, 의약품 품질) 중 하나를 선택해 진행된다. 프레젠테이션 제작을 위해 주최측에서는 준비 과정과 더불어 키워드별 강연, 팀별 맞춤 멘토링, 떠오르는 약사직능 선배들과의 줌미팅 등의 다양한 과정 등을 참가자들에게 제공할 예정이다. 출품된 프레젠테이션은 공정한 심사과정을 거쳐 수상팀을 선정할 예정이며, 대상(1팀) 100만원, 최우수상(3팀) 50만원, 우수상(5팀) 30만원의 상금이 지급된다. 이와 함께 참가자 전원에게는 특별 제작한 기념품과 활동인증서를 수여한다. 참가 신청 및 접수는 7월 15일부터 7월 22일까지 진행되며 최종 참가자는 7월 27일에 발표된다. 한편 키워드별 강연, 선배들과의 줌미팅 및 콘테스트 출품작 등은 진행 일정에 맞추어 콘테스트에 참여하지 못하는 모든 약대생들에게도 공개할 예정이다.2021-07-15 12:05:26강신국 -
경남제약-래피젠, 코로나19 자가검사키트 판매 계약[데일리팜=정새임 기자] 경남제약은 체외 진단 의료기 전문 기업 '래피젠'과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 자가검사키트로는 처음으로 정식 허가를 받았다. 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 비강도말물 검체를 채취해 감염 여부를 판단한다. 임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)의 책임연구로 실시했다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교하는 방식으로 진행된 임상에서 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다. BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트는 래피젠 자체 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 접목했다. 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다. 이 제품은 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 만 18~만 79세를 대상으로 사용적합성 테스트 검증을 완료한 바 있다. 사용 시 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다. 이제훈 교수는 "코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 '사전검사'를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다. 한편, 경남제약은 약국 및 온라인을 통해 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'를 판매할 예정이다.2021-07-15 10:30:07정새임 -
신신제약, 붙이는 전립선비대증 치료제 개발 착수[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 가천대학교와 전립선비대증 치료용 마이크로니들 패치 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 협약에 따라 신신제약의 자사의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술과 가천대학교 바이오나노학과 박정환 교수 마이크로니들 기술을 융합해 전립성비대증 치료용 마이크로니들 패치를 공동 개발한다. 마이크로니들은 마이크로사이즈의 미세 구조체다. 피부에 부착할 때 통증은 최소화하고 피부 투과율을 증진시켜 약물 전달 효과를 높일 수 있는 기술이다. 지난해 세계경제포럼(WEF)에서 10대 유망기술로 선정됐다. 박정환 교수는 마이크로니들 분야를 선도하고 있는 미국 조지아 공과대학에서 박사 학위를 받은 후 가천대학교에서 15년 가까이 연구를 진행했다. 마이크로니들 의약품 개발에 나서고 있으며 관련 분야 업계 대가로 꼽힌다. 전립선비대증는 중장년 남성을 괴롭히는 대표적인 질병으로 꼽힌다. 2019년 기준 전립선비대증 환자는 132만 명으로 하루 평균 3600명이 넘는 환자가 병원을 찾는 것으로 알려졌다.2021-07-15 09:28:21이석준
