[데일리팜=김진구 기자] 바이넥스는 30일 셀리드가 개발 중인 코로나19 백신을 위탁생산하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀리드는 'AdCLD-Cov19-1'라는 이름으로 코로나 백신을 개발 중이다. 아데노바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된다. 아스트라제네카·얀센 백신과 같은 플랫폼이다. 현재 국내에서 임상2상을 진행 중이며, 최근엔 생산수율을 높인 개량백신의 임상에 새로 착수했다. 1회 투약만으로 백신의 예방효과가 완성되는 것으로 전해진다. 짧은 임상기간으로 개발 진행속도가 빠르다. 또, 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속히 대처할 수 있다는 장점이 있다. 셀리드는 지난 23일 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐다. 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다는 게 셀리드 측 계획이다. 이와 함께 더불어 국내 허가와 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 추진 중이다. 바이넥스는 항체·이중표적항체·Fc-융합단백질 등 다양한 바이오 의약품 개발·생산 경험을 보유한 CDMO이다. 코로나 팬데믹 이후에는 DNA 백신, 아데노바이러스 백신, 서브유닛 백신 등으로 범위를 확대했다. 바이넥스는 현재 1만2000L 규모의 생산능력을 보유하고 있다. 바이넥스는 최근 모더나 백신 공급 차질의 원인이 불안정한 생산 수급으로 꼽히는 만큼, 향후 국내 승인을 받을 경우 백신 공급에 차질이 없도록 양사간의 관계를 더욱 공고히 하겠다는 방침이다. 강창율 셀리드 대표이사는 "바이오의약품 생산역량이 탁월한 바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나19 백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 그는 "이미 대량생산 공정개발과 제품생산을 위해 협력하고 있는 전남 JBRC, 안동 동물세포실증지원센터와 함께 코로나19 백신 생산시설의 외연 확장을 도모해 향후 양산을 위한 안정적인 생산역량을 확보하였다는데 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지역 및 사업장의 보건의료계획 수립 및 평가에 활용할 수 있는 폐암검진 수검률지표, 치매 의료이용지표, 근·골격계 의료이용지표 3종을 신규로 추가한 '건강검진 및 의료이용지표' 총 60종을 19일부터 제공했다고 밝혔다. 건보공단은 2015년부터 지자체(보건소 등) 및 100인 이상 사업장, 지방의료원을 대상으로 지역 및 사업장 단위별 건강검진 결과와 주요 만성질환의 의료이용지표를 제공해 왔다. 진료 데이터와 건강검진 데이터를 분석, 주요 만성질환 발생 전 건강위험요인 보유율부터 발생 후 합병증 발생까지 질병 진행단계별로 산출한 자료 건강검진 수검률지표, 건강위험요인지표, 만성질환 의료이용지표, 항생제 처방지표, 기대수명지표 등 57종을 2002년 자료부터 1년단위 자료를 제공했다. 3종의 신규 지표는 성별, 연령별, 가입자구분별, 보험료분위별로 산출하여 다양한 관점의 정보를 포함하고 있다. 건강지표(60종)는 건강보험자료 공유서비스 홈페이지(nhiss.nhis. or.kr)를 통해 제공하고 있으며, 건강검진 수검률지표와 기대수명 지표 등 자주 활용되는 지표는 공공데이터포털(www.data.go.kr)에서도 개방하고 있다. 이용자의 활용성과 편의성을 위해 건강지표 이용 만족도 조사를 연 2회 실시해 이용자의 만족도와 요구사항을 파악하고 신규 지표 발굴 및 서비스를 개선하고 있다. 김용익 이사장은 "주요 만성질환을 모니터링 할 수 있는 건강검진 및 의료이용지표를 지속적으로 제공함과 아울러, 신규 지표 발굴과 품질관리를 통해 지역 단위와 사업장 단위의 건강사업을 지원하고 더 나아가 보건의료 수준 향상과 전 국민의 건강지킴이로서 역할을 적극 수행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 위기 '심각' 단계 시 코로나19 등 특정 예방접종에 한해 인과성이 부족한 백신 이상반응에 대해서도 정부가 피해를 보상할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 30일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 인과성이 없는 경우에도 국가가 백신접종에 따른 피해를 보상할 수 있도록 하되, 인과성이 없어도 피해 보상이 가능한 예방접종의 종류 등을 대통령령이 따로 정하도록 했다. 팬데믹 등 특별한 상황에서는 별도의 보상 방식을 신설했다. 백신접종에 따른 피해 보상을 위해 '인과성 확인'은 당연하지만, 전 세계적인 팬데믹 상황에서 단기간에 개발된 백신을 긴급하게 접종할 때도 기존 보상 체계를 적용하는 것이 적절한지 의문이라는 게 정 의원 견해다. 또 백신접종이 감염병 극복을 위한 핵심적인 수단이고 국가적 차원에서 백신접종을 독려하고 있다는 점에서, 백신접종 이상 반응을 개인의 특수한 경우로만 치부해선 안 된다는 지적도 나온다. 국가적 방역 과정에서 발생한 사고로 인정하고 이를 보상하는 것이 바람직하다는 시각이다. 정 의원은 "WHO가 팬데믹을 선언하거나 국내 감염병 위기 단계가 심각 단계인 감염병 백신에 대해서는 기존 보상 체계가 아닌 별도의 보상 체계를 마련하여 예외적으로 적용할 필요가 있다"며 "팬데믹에서 피해보상을 평상시와 똑같이 적용하는 것은 비현실적"이라고 피력했다. 정 의원은 "펜데믹 등 국가적 위기 상황에서는 기존 보상 체계와는 별도로 피해 보상 체계를 마련해 국민이 안심하고 백신을 맞을 수 있도록 국가가 책임져야 한다"며 "백신접종과 완전히 무관한 것으로 확인된 경우만 제외하고 모든 피해를 보상해 주되, 보상 금액 등에 있어서는 기존 보상 체계와 다르게 조정하는 것도 검토해 볼 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 '의료제품 임상통계 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서·결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다는 설명이다. 사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계, 분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등이다. 식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분석 시 통계적 신뢰성이 높아질 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠다고 강조했다. 사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수술실 CCTV 설치 의무화 법안 철회를 요구하는 의료계 목소리가 끊이지 않고 있다. 대한신경외과학회(이사장 김우경)와 대한외과학회(이사장 이우용), 대한흉부심장혈관외과학회(이사장 김웅한), 대한산부인과학회(이사장 이필량), 대한비뇨의학회(회장 이상돈) 등 5개 외과계 학회는 29일 공동 긴급성명을 발표하고 "진정 세계 최초로 대한민국 외과계 의사들의 손목을 묶길 원하느냐"며 철회를 요구했다. 5개 학회는 "일부 수술 과정에대한 의혹으로 국민의 신뢰를 받지 못해 이같은 법안이 발의될 수밖에 없었던 점에 대해 사과를 한다. 하지만 지금 이 시간에도 전국의 수많은 외과계 의사들이 몇 시간씩 수술실에서 사투를 벌이며 한 생명을 살리기 위해 혼신의 힘을 다하고 있다"고 주장했다. 그러면서 "CCTV가 설치될 경우 의사들은 의료사고 및 분쟁에 대비해 최소한의 방어적인 수술만을 하게 될 것이며, 이는 환자의 생존율과 회복율을 떨어뜨리게 될 것"이라며 "또한 응급수술이나 고위험수술은 기피하게 돼 상급병원으로 환자 쏠림이 심해지며 적절한 시기에 수술을 받지 못해 발생하는 사망하고도 증가할 것"이라고 우려했다. 응급, 고위험 수술, 질식 분만, 비뇨의학과 신장절제술이나 전립선 절제술, 흉부외과 수술 등 수술 과정에서 예기치 못한 상황이 발생할 수 있는 고위험 수술에 대해 외과계 의사들이 기피하거나 소극적인 수술만을 진행하게 될 것이라는 설명이다. 또한 "CCTV녹화로 수술 관련 얻을 수 있는 정보는 제한돼 있어 실질적으로 환자에 도움이 되지 못한 채 집도의의 수술집중도만 저해할 수 있다"며 "이미 현미경 수술이나 내시경 수술 등은 대부분 녹화를 하고 있으며, 각종 모니터링 장비의 내용도 기록되고 있음에도 환자 주변에 서 있는 모습을 수 시간 녹화하는 것이 어떤 효과가 있을지 의문"이라고 지적했다. 뿐만 아니라 환자의 신체가 녹화됨으로 인해 생길 수 있는 2차적 피해, 의사들이 외과계 지원 기피로 인한 의료체계 붕괴 등이 가속화될 것이라고 비판했다. 의사들은 "아직은 다행히 많은 외과계 의사들이 부족한 인력으로 신체적, 육체적으로 힘든 상황에서도 외과계 수술이 필요한 중증 환자들의 생존율을 높이기 위해 최선의 노력을 하고 있다"며 "이러한 노력으로 인해 대한민국 수술 성공률은 세계 최고 수준이다. 다만 극히 일부 외과계 의사들의 잘못된 행동을 감시하기 위해 수많은 외과계 의사들의 손목을 묶어 수술이 꼭 필요한 대다수 국민들의 생명에 예상치 못한 결과를 초래할 수술실 CCTV 의무화 법안을 철회하고 의사들 스스로 자정의 노력과 함께 극히 일부 의사들의 일탈을 막을 수 있는 다른 대책을 마련해 줄 것을 간곡히 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한의 일차의료 방문진료 시범사업이 시작된다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업' 참여 한의원 모집과 선정을 완료해 30일부터 한의 방문진료 시범사업을 시행한다고 밝혔다. 질병이나 부상 등으로 진료를 받을 필요성이 있음에도 거동불편으로 의료기관에 내원하기 어려운 환자에게 충분한 의료서비스를 제공하기 위해, 정부는 2019년 12월부터 의과 분야 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'을 추진해 왔다. 방문진료를 기존 의과에서 한의과 분야로 확대하해재가 환자의 의료선택권을 충실하게 보장하고 다양한 의료서비스를 제공하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 총 1348개 한의원이 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업' 참여기관으로 선정됐고, 지역별로는 서울 306개, 경기 245개 순으로 지역 한의원이 가장 많이 참여한다. 앞으로 거동이 불편한 환자는 시범사업 참여 한의원에 방문진료를 요청할 수 있으며, 방문진료료 수가의 100분의 30을 부담하게 된다. 시범사업 참여기관은 한의사 1인당 한의 방문진료료를 일주일에 15회까지 산정할 수 있으며, 동일건물 또는 동일세대에 방문하는 경우 한의 방문진료료의 일부만 산정할 수 있다. 최종균 복지부 건강보험정책국장은 "이번 시범사업이 재가환자에게 필요한 다양한 의료 수요를 충족하고 의료접근성을 향상하는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로 시범사업을 운영하며 나타나는 개선 필요사항과 성과 등을 종합적으로 분석& 8231;평가해, 거동불편 환자가 자택에서도 안심하고 충분한 서비스를 누리는 데 불편함이 없도록 보완해 나가겠다"고 밝혔다. 시범사업 참여기관 목록은 복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr, 알림/공지사항/공고)과 심사평가원 누리집(홈페이지) (www.hira.or.kr, 병원·약국 찾기 또는 알림/공지사항)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'의 임상3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. 1차 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 2차 평가변수로는 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 신풍제약 측은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대구시가 늘어나는 치매 환자들의 안심 파트너로 지역 약국을 선택했다. 대구시는 지난 27일 시청 본관 소회의실에서 대구시약사회와 치매안심도시 구현을 위한 사회안전망구축 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 시는 지역 내 약국을 ‘치매안심약국’으로 지정, 치매와 관련된 정보를 제공하고 치매 환자와 가족들이 안심하고 생활할 수 있는 치매 친화적 환경을 조성하기 위해 이번 협약을 체결하게 됐다고 설명했다. 지정된 치매안심약국 종사자를 치매환자의 특성을 이해하고 배려할 수 있는 치매파트너로 양성, 관내 어르신들이 약국을 방문했을 때 불편함이 없도록 내·외부 환경을 조성해 지역사회 내 치매 안전망 구축에 앞장선다는게 시의 계획이다. 관련 기관의 협약 내용은 치매 관련 정보공유와 협력 네트워크 구축, 치매예방사업과 홍보활동 협력지원, 치매관리와 교육훈련에 대한 협력 등이다. 시는 올해 163곳의 약국을 ‘대구형 치매안심약국’으로 지정하는 것을 시작으로 5년간 800곳을 지정해 지역사회 내 치매관리안전망을 구축할 계획이라고 밝혔다. 채홍호 대구시 행정부시장은 “대구시약사회와 대구광역치매센터의 적극적인 참여와 협조에 감사드린다”며 “이번 협약을 통해 ‘대구형 치매안심약국’ 지정이 성공적으로 운영돼 대구시가 치매가 있어도 아름다운 여생을 누릴 수 있는 도시로 거듭날 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 임성호)가 약사 회원들의 사랑이 듬뿍 담긴 31번째 강서약사장학금을 전달했다. 올해는 코로나19로 인한 사회적거리두기 4단계로 인해 부득이하게 온라인 방식으로 진행됐다. 강서약사장학회는 1991년 설립돼 현재까지 30회에 걸쳐 관내 중·고등·대학생들에게 장학금이 지급돼 왔으며, 서울지역 분회 장학회 가운데도 가장 큰 규모를 자랑한다. 올해도 강서구청·경찰서·보건소·소방서 모범 직원의 자녀들과 관내 거주 장학생 26명에게 각 55만원씩, 총 1430만원 상당의 장학금이 지급됐다. 한동주 서울시약사회장은 격려사를 통해 "전체 회원이 매년 장학기금을 조성하고, 오랜 전통을 지녔기에 강서약사장학회가 더 큰 의미를 가진다"며 "장학사업은 소년소녀들이 자신의 꿈을 위해 학업에 정진할 수 있도록 하는 미래에 대한 지원으로, 기금에 나서준 임성호 회장을 비롯한 회원들에게 존경과 감사의 말씀을 드린다"고 말했다. 한정애 환경부 장관과 강선우 국회의원은 "마음껏 꿈을 펼쳐 나가길 바란다"며 "오랫동안 자라나는 미래 세대를 위해 지원을 아끼지 않은 약사회와 여약사위원회에 큰 감사를 드린다"고 축사했다. 노현송 강서구청장 역시 "나눔이 꿈나무들에게 중요한 의미를 갖게 될 것"이라며 "모든 청소년 여러분이 대한민국의 미래임을 잊지 말아달라"고 당부했다. 임성호 강서구약사회장은 "코로나로 인해 사상 처음 비대면 화상 장학금 전달식을 갖게 돼 안타깝다"면서도 학생들에게 꿈을 꾸고, 이뤄나가라고 격려했다. 임 회장은 "많은 꿈을 꾸지 않고는 원하는 인생의 그림을 만들어 낼 수 없다"며 "오늘 전달하는 장학금이 학생들이 마음 속에 품고 있던 희망이 씨앗이 싹트고 성장하는데 조금이나마 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 장학금을 받은 학생들을 대표해 최정인 숭실대학교 학생은 "영광이고 뜻깊은 자리를 함께 해 깊은 추억이 됐다"며 "약사님들의 사랑을 잊지 않고 큰 뜻을 펼치겠다"고 말했다. 한편 구약사회는 현재까지 누적인원 723명에게 총 3억9649만1000원의 장학금을 전달했다.