[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 최근 약국에 공급해 논란이 되고 있는 코로나19 항체진단키트에 대해 처벌근거 여부에 대해 법률 검토를 하고 있다고 밝혔다. 김 처장은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 이달곤 국민의힘 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 국내 허가 항체진단키트 14개가 전문가용으로 공급되고 있는데, 일부 제품이 약국을 통해 판매되고 있다며 문제를 제기했다. 그는 "얀센 접종자들이 항체가 없다는 등 해당 키트가 백신 신뢰도에도 영향을 주고 있다"며 빠른 조치를 촉구했다. 이에 김 처장은 "현재 허가된 항체진단키트는 백신 접종과 무관한 임상시험을 거친 제품이며, 백신 접종 이후 항체 형성율 확인 목적으로는 적합하지 않다"고 설명했다. 그러면서 "유통경로에 대해 세심하게 관심을 갖고 필요한 검토를 하겠다"면서 "처벌할 법률을 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서영석 더불어민주당 의원은 국가필수의약품으로 지정된 506 종 가운데 3분의 1이 건강보험 급여 안 된다며 이를 해결해야 안정적 공급이 가능할 것이라고 강조했다. 서 의원은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 "국가필수의약품이 유사성분과 대체약제가 가능한데도 지정돼 있는 게 있다"면서 "성분 중심으로 최소화할 필요가 있다"고 언급했다. 그러면서도 "이왕 지정된 성분들은 안정적인 공급을 해야 하는데, 이 중 3분의 1이 보험급여가 안 된다"며 "건보시스템 내에서 해결돼야 한다"고 말했다. 앞서 같은당 최혜영 의원도 "국가필수의약품이 채산성 부족과 원료수급 문제로 중단되는 사례가 발생하고 있다"며 안정적인 공급체계를 주문했다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "이 사안에 대해 기초적인 연구를 시작했고, 좀 더 근본적인 문제에 대해 생각을 갖고 있다"면서 "시장에만 맡기면 공급이 어렵기 때문에 공적 공급체계를 어떻게 확보해 나갈지 좀 더 현실적인 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 해외직구를 통한 불법 의약품 국내 유통 문제 해결을 위해 관세청, 방송통신위원회 등 관계부처는 물론 네이버, 11번가 등 민간기업과도 협력모델을 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 김 처장은 네이버, 11번가 등 인터넷 유통망에 사전자격제나 사전인증제, 신고포상제를 도입하는 제도화 필요성을 검토하고 해외 사업소재지를 둔 의약품 불법 해외직구 사이트를 처벌하거나, 이 곳에서 약을 산 구매자를 처벌하는 규제방안도 고심하겠다고 했다. 국회 요구는 국내에서 명백히 불법인 의약품 온라인 구매를 해외직구라는 규제공백 틈새를 악용해 다량 들여와 수익을 추구하는 문제를 뿌리 뽑을 수 있는 수준의 대책을 마련하라는 것이었다. 8일 김강립 처장은 식약처 국감에서 더불어민주당 신현영, 정춘숙, 최혜영, 김원이 의원 질의에 이같이 밝혔다. 4명의 의원들은 의약품 해외직구 사이트 처벌과 불법 의약품 온라인 판매 사이트 차단을 위한 실효성있는 대책 마련을 촉구했다. 신현영 의원은 식약처 사이버조사단이 네이버, 11번가 등 민간기업과 불법 의약품 해외직구, 유해약 불법판매 정보를 더 적극적으로 공유해야한다고 지적했다. 정춘숙 의원은 네이버, 11번가 등 온라인 사이트에 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제를 도입해 불법 약 판매 수위를 높이라고 했다. 최혜영 의원은 방통위가 보유한 불법 의약품 판매사이트 차단 권한을 식약처 직권으로 할 수 있도록 제도를 개선하라고 했다. 김원이 의원은 관세청과 의약품 불법유통 관련 업무협약을 체결하고, 해외에서 불법 의약품 직구 사업을 운영중인 판매자와 여기서 약을 사는 구매자를 처벌하는 법을 도입하라고 했다. 김 의원은 필요하다면 해외 식약청, 관세청과 국제 업무공조로 불법약 국내 유입을 차단할 필요가 있다고 했다. 참고인으로 국감장에 참석한 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장도 식약처와 소통폭을 늘리고 불법 의약품 판매 사이트 차단에 두 팔을 걷어 부치란 국회 요구에 동참하겠다고 했다. 손 이사는 "의약품 불법 판매가 계속 증가세로, 관리가 부족한 부분이 있었다"며 "사업자 자율에 맡기는데 한계가 있으므로 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제 제도화를 국회와 식약처가 검토한다면 우리도 참여시켜 달라 현장상황을 보고하고 함께 갈 것"이라고 말했다. 조 법무실장도 "큰 틀에서 동의한다. 다만 어떤게 유해하고 위법한 의약품인지 정보가 사전에 많이 유입돼야 불법 차단 자동화 시스템에서 적용될 수 있다"며 "자동화 시스템은 우리가 텍스트 수준에서 하던 것을 과학적 이미지나 딥 러닝 시스템으로 개선할 수 있다. 식약처에게 유해 정보를 더 많이 받아야 한다"고 했다. 김강립 처장 역시 국회 요구에 공감을 표했다. 김 처장은 불법 의약품 해외직구, 온라인 유통 정보를 관세청, 민간기업과 신속하고 정확하게 정보를 공유할 수 있는 시스템을 마련해 가져오란 국회 요구에 "그렇게 하겠다"고 했다. 이어 "해외 해외직구 사이트를 처벌할 근거를 마련하고 국내 구매자를 규제하는 법적 근거 필요성도 고민할 것"이라며 "사이버조사단이 28명의 적은 인원으로 최선을 다하고 있지만 일부 역부족인 면이 있다. 종합감사때까지 대책을 마련해 보고하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 낙태죄 헌법 불합치 판결에 따른 임신중단의약품 도입에 여·야 의원들이 상반된 시각차를 드러냈다. 여당인 남인순 의원은 신속 허가가 필요하다고 한 반면 서정숙 국민의힘 의원은 제도공백이 있다며 신중한 검토를 촉구했다. 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 두 의원은 김강립 식약처장에 이같이 주문했다. 남 의원은 "인터넷에서 임신중단의약품 불법 거래가 만연하고, 안전성이 확인이 안 된 약물 사용자 중 추가 수술이 필요하다는 실태조사 결과를 고려할 때 현대약품이 신청한 '미프지미소'가 신속허가돼야 한다"고 주장했다. 남 의원은 그러면서 최소 2~3년 걸리는 가교임상은 면제해야 한다고 덧붙였다. 반면, 서 의원은 "낙태약 수입을 위해서는 충분한 준비와 논의가 필요하다"며 "병원내 복용을 위한 법령 등 제도적 선제장치가 아직 마련되지 않은 상황에서 산모에게 위험한 결정을 내려선 안 된다"고 강조했다. 그러면서 "형법이나 모자보건법 개정을 통해 제도가 먼저 선행된 다음 안전하게 사용할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "제출된 임상자료를 검토하고, 이후 WHO 가이드라인과 76개국의 리얼데이터를 참고하겠다"며 "중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 했는데, 이런 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"고 말했다. 그러면서 김 처장은 "입법 공백 문제가 함께 해결되면서 도입 논의를 하는 것이 최선의 방법"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 손효환)가 코로나로 인해 작년에 이어 찾아가는 사랑나눔 다과회를 개최키로 했다. 광진구약사회 여약사위원회(부회장 이영희, 여약사이사 장진미)는 6일 제1차 여약사위원회의를 열고 오는 20일 열리는 다과회에 관한 의견을 공유했다. 총무위원회(부회장 김경훈, 총무이사 조영신)도 7일 제2차 반장·상임이사 연석회의를 열고 다과회와 사이버연수교육 등에 대해 논의했다. 손효환 회장은 "2년여 가까이 이어진 코로나로 인해 회원들의 어려움을 미처 덜어드리지 못한 것 같아 미안하고 안타깝다"면서 "그럼에도 사업에 지원을 아끼지 않은 반장님과 위원, 여약사위원회 자문위원들께 감사하다"고 말했다. 이어 "남은 시간 회원들과 소통하고 화합할 수 있도록 노력하겠다"며 지속적인 관심과 협조를 당부했다. 이영희 부회장도 지난 나눔사업들을 잘 진행할 수 있도록 도움을 아끼지 않은 위원님들과 반장들께 감사하다며 오는 다과회 행사에 관심을 부탁했다. 제2차 반장·상임이사연석회의에서는 찾아가는 사랑나눔 다과회와 더불어 내달 7일 열리는 광진구약사회 회원 단합행사 개최에 대해 각 반 반장들과 긴밀한 협의를 통해 원활히 진행될 수 있는 방안이 논의됐다. 또 분회 사이버 연수교육을 10월 24일까지 회원들이 이수할 수 있도록 당부했으며, 이달 14일부터 매주 목요일 온라인으로 진행되는 하반기 온라인 학술강좌에 성원을 당부했다. 한편 제1차 여약사위원회에는 손효환 회장과 이영희·김경훈 부회장, 장진미여약사·박미순근무약사이사, 홍춘기·안춘윤·조진희·조성오·김은숙·조영희·이명숙·한은경 여약사위원회자문위원과 여약사위원 등 10여명이 참석한 가운데 진행됐다. 제2차반장·상임이사연석회의에는 손효환 회장, 김경훈·한은경·김태용·심혜경·이영희 부회장과 조영신 총무·최성욱 약국·박미순 근무약사·차현정 윤리문화홍보·장진미 여약사이사, 1반 김수련, 2반 홍춘기, 3반 장순자, 4반 이남희, 5반 박광숙, 6반 차현정, 7반 전병국, 8반 심혜경, 9반 방정임 반장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 제품을 오남용 처방하는 의사에게 면허중지 등 보다 실효적인 조치가 필요하다는 지적이 나왔다. 고영인 더불어민주당 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"며 "일정기간 의사면허를 중지하는 등 실효적인 조치가 필요하다"고 말했다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "이와 관련해서는 복지부와 협의가 필요하다"며 "무엇보다 처방 의사가 문제의 심각성을 인식시키고, 자율적으로 변화하도록 하는 게 근본적 대책이라고 생각한다"고 설명했다. 현재 식약처는 마약류 처방이력 확인 시스템을 지난 3월부터 시행해 오남용 의심 처방 의사에게는 서면 경고하고 있다. 하지만 관련법상 처벌이 녹록치 않다. 현장조사를 통해 문제를 발견하면 마약류 취급을 금지하는 처분이 내려지지만, 의사 면허를 정지하진 않는다. 김미애 국민의힘 의원도 "만16세 이하에게도 무분별하게 마약류 식욕억제제가 처방되고 있다"며 "필요하면 수사기관과 연계해 조사할 필요성이 있다"며 개선을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강병원 더불어민주당 의원은 제약기업에 대한 GMP 정기감시가 실효성이 적다며 효과를 높일 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 강 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "정기감시에서는 적합 판정을 받았는데, 특별감시에서 부적합 판정을 받은 케이스가 70%가 넘는다"며 "정기감시도 불시점검 효과를 갖도록 방안마련이 시급하다"고 지적했다. GMP 정기감시는 기업당 3년마다 진행되고, 사전에 통보가 된다. 반면 특별감시는 불시에 나가 기업이 미리 대비할 수 없다는 차이가 있다. 이에대해 김 처장은 "특별감시는 근거를 갖고 나가기 때문에 문제를 발견할 확률이 높은데다 사전통보없이 불시에 나가기 때문에 적발율이 높다"면서 "3년에 한번 정기 감시는 국제기준이기 때문에 바꾸긴 어렵지만, 앞으로는 한번 나가서 기록을 통해 종합적 조사를 할 수 있도록 내부 검토를 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺은 삼성바이오로직스에 대해 식약처가 이달 내 GMP 심사 완료가 가능할 것이라고 전망했다. 김강립 식약처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "현재 생산시설에 대한 현장조사를 완료하고, 삼성 측에 GMP 심사에 대한 보완을 요청한 상황"이라며 "이달 내 심사 완료가 가능할 것"이라고 말했다. 앞서 허종식 더불어민주당 의원은 "삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 국내 생산기지의 제품 생산량으로만 우리 국민이 충분히 접종할 수 있다"며 "이를 위해서는 사용승인이 필요하다"고 언급했다. 이에 김 처장은 "국내에서 제조기반을 갖고 있다는 건 큰 자산"이라며 "삼성바이오로직스의 GMP 검증은 최대한 빠른 시간 내 조사하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 마약류 통합관리(마통) 시스템과 DUR(의약품 안전상용서비스)을 연계하는 사업이 건강보험심사평가원과 협약해 작업을 시작했다고 밝혔다. 김 처장은 8일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 "펜타닐 패치를 10대들이 학교 화장실에서 부착하는 등 마약류 사건이 끊이지 않지만, 식약처는 사건 터지고 나서 점검하는데 그치고 있다"며 "마약류 오남용 사건을 막기 위해서는 마통 시스템과 DUR 연계로 실시간으로 관리가 돼야 한다"고 강조했다. 이를 통해 비급여로 판매돼 구매자를 확인할 수 없는 부분도 점검해 나가야 한다는 것이다. 이에 김 처장은 "서 의원 제안대로 심평원과 협약해 마통 시스템과 DUR 연계 작업을 시작했다"며 "다만 지금은 부분적인 정보 공유를 하는 단계이고, 양 시스템상 차이를 파악하고 예방할 수 있는데는 추가적인 시간이 필요하다"고 설명했다.