한미약품의 첫번째 바이오신약이 상용화됐다. 한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 '롤론티스'를 1일 출시했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(최장 월 1회)'가 적용된 장기 지속형 바이오신약이다. 항암 주기당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 G-CSF 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다. 경쟁 약물 대비 개선된 주사바늘 안전덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성 개선도 고려했다. 2세대 호중구 감소증치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자 경제적 부담도 절감했다. 롤론티스 원료의약품 및 완제품 생산은 다수의 ISO 및 GMP 인증을 받은 한미약품 평택 바이오플랜트가 맡는다. 한미약품은 롤론티스 한국 출시를 시작으로 미국 등 글로벌 출시를 위한 절차도 박차를 가한다는 계획이다. 롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 기술수출 돼 현재 FDA 시판허가를 위한 막바지 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 의원인 백종헌 국민의힘 부산시당위원장부산 금정구)이 청년대변인 선발을 위한 면접심사를 개최했다. 지난달 31일 오후 2시 국민의힘 부산시당 5층 회의실에서 열린 면접심사는 '백종헌 의원이 꿈꾸는 부산 청년 정치의 희망'이라는 슬로건으로 진행됐다. 이번 청년대변인 공개모집은 부산시당 역사상 최초로 시행했다. 청년들의 살아있는 목소리를 당이 직접 듣고 소통하고자 시당이 만 39세 이하의 부산 청년들을 대상으로 지난달 27일부터 10일간 시당 청년대변인·부대변인 지원신청을 받았다. 그 결과 총 19명의 지원자가 있었고, 서류심사를 거쳐 총 11명의 면접심사 대상자가 선정됐다. 시당은 단체면접, 개별면접을 통해 면접대상자중에서 최종적으로 청년대변인 1명, 청년부대변인 2명을 선발할 예정이다. 백종헌 시당위원장은 "부산 청년들의 정치 변화와 개혁의 목소리를 듣고 부산의 발전을 청년들이 이끌 수 있도록 디딤돌을 놓겠다"며 "내년 대선과 지방선거가 있는 만큼 2030세대 청년들의 창의력을 통해 정권교체의 발판을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡'의 건강보험 적용 범위가 확대됐다. HK이노엔은 이달 1일부터 위궤양 치료에 케이캡을 처방받을 때에도 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 1일 HK이노엔에 따르면 기존 케이캡의 건강보험 급여는 미란성과 비미란성 위식도 역류질환에 적용됐다. 여기에 1일부터 위궤양 치료로 범위가 확장된다. 이로써 케이캡은 허가받은 4개 적응증 가운데 3개에 건강보험이 적용됐다. 현재 케이캡은 미란성·비미란성 위식도 역류질환과 위궤양 외에 헬리코박터 파일로리균 제균요법으로 허가를 받았다. 이번 급여적용 확대에는 위궤양에 대한 케이캡의 유효성·안전성을 연구한 임상문헌과 관련 학회 의견 등이 종합적으로 검토됐다. HK이노엔은 케이캡 출시 후 다양한 연구를 진행해왔다. 미란성·비미란성 위식도 역류질환과 위궤양 등 주요 적응증에 대한 연구결과를 매년 국제 학술지에 발표했다. 이밖에 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법(3상) 등의 국내 임상시험을 통해 사용범위 확대와 관련한 연구도 진행했다. 최근에는 백인 성인남성을 대상으로 임상1상을 진행하며 글로벌 임상시험 근거자료를 확보 중이다. HK이노엔 관계자는 "9500억원 규모의 전체 소화성 궤양용제 시장에서 케이캡의 지위가 이번 급여범위 확대로 더욱 높아질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 케이캡이 더욱 폭넓게 쓰일 수 있도록 꾸준히 연구개발 할 것"이라고 말했다. 케이캡은 기존 PPI계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·식후 관계없이 복용이 가능하다는 점 등을 내세우며 빠르게 시장에 안착했다. 올해 1월부터 9월까지 케이캡의 누적 원외처방실적은 781억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 아세안(ASEAN) 국가와 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관이 참여하는 2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육을 11월 8일, 11월 12일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 교육의 주제는 '포스트 코로나19 시대의 GMP 평가'이며, 코로나19 상황으로 국가 간 이동이 제한적인 상황에서도 의약품 GMP 평가를 원활히 수행할 수 있게 하는 방안을 논의한다. 특히 국내 의약품 제조소를 화상으로 점검하는 실습 시간을 마련해 작년부터 현지 실태조사를 대체하기 위해 도입하고 있는 '원격(Remote) 실태조사' 경험을 아세안 국가와 공유할 계획이다. 이번 교육은 올해 식약처가 주최하는 '2021 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'(11.9.~11.11.)와 연계해 개최된다. 이번 교육에서는 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유하고, 교육에 참석한 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 파악하며 PIC/S 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리를 마련할 예정이다. 식약처는 이번 행사가 아세안 국가에 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 알리고, 아세안 국가와 상호신뢰·협력을 공고히 하는 자리가 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 아세안 국가와 PIC/S의 원활하게 협력하며 식약처의 규제과학 수준을 알리고 국제적 위상을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 30일 유석열 윤리위원장[사진]이 회장 직무 대행자로 지정됐다고 밝혔다. 이는 한동원 회장이 경기도약사회장 선거 출마에 따른 것으로 유 위원장의 직무대행 기간은 예비후보등록 시작일인 10월 30일부터 개표일인 12월 9일까지다. 유석열 윤리위원장은 지난 1994년 성남 분당에서 약국을 개설해 28년째 운영중에 있으며 문화복지단장을 겸임하고 있다. 지난 2015년 김범석 회장의 선거출마 당시에도 회장 직무대행을 수행한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청남도가 오늘(1일)부터 소득 상위 12%를 대상으로 국민지원금을 지급한다. 지난 9월 지급 대상에서 제외됐던 약사들도 접수가 가능하다. 지난 9월 1인당 25만원씩 지원금이 지급되면서 약국가에도 순풍이 불었지만 한 달을 채 넘기지 못했다. 경기에 이어 충남도 100% 지급을 추진하면서 약국 영향도 지역별로 편차가 있을 전망이다. 31일 지역 약국가에 따르면 지원금 소진으로 인해 10월부터는 약국 매출이 지급 전으로 돌아갔다는 설명이다. 서울 A약사는 "9월과 10월이 확연히 차이가 있었다. 10월부터는 날씨도 추워지고, 지원금도 전부 써버렸기 때문에 확 줄어들었다. 객단가를 살펴봤을 때에도 30~40% 가량이 떨어졌다"면서 "감기 환자가 좀 늘어났다고는 하는데 그것도 미미한 수준이다"라고 전했다. 충남은 100% 지급을 위한 조례를 만들고 약 635억원의 지원을 결정했다. 지원금은 12월 3일까지 33일간 주소지 관할 주민센터에서 신청을 받고, 지역사랑상품권 또는 선불카드 등으로 받을수 있다. 천안과 공주, 아산 등은 지원 대상이 많이 분포한 지역으로 약국 매출에도 일부 영향이 미칠 전망이다. 여신금융연구소의 3분기 카드승인실적 자료에 따르면, 올해 3분기 카드승인금액은 작년 동기간 대비 8.6% 증가했다. 국민지원금과 백신 접종 확대에 따른 소비심리 회복 등으로 분석하고 있다. 5차 지원금이 지난달 29일을 마지막으로 접수가 종료됐졌지만, 벌써부터 6차 지원금 지급이 필요하다는 여론은 형성되는 중이다. 특히 이재명 더불어민주당 대선 후보는 국민지원금 추가 지급돼야 한다며 6차 전국민 지원금을 추진하겠다고 밝혔다. 이 후보는 그동안 1인당 100만원씩 지급돼야 한다는 주장을 해왔는데, 현재까지는 약 50만원 가량밖에 지급되지 않았다는 이유다. 또한 GDP 대비 지원금 규모가 1.3%에 불과해 다른 나라에 비해 적은 수준이라는 설명이다. 야당에서는 포퓰리즘이라며 반발하고 있어 예산 편성은 쉽지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 한희용) 약국경영지원단(단장 정소영)은 '복약지도 가이드북 - 두 번째 이야기'를 출간했다. 이는 2015년과 2018년에 이어 세 번째 학술 책자 출간이다. 약국경영지원단은 2020년부터 회원들의 경영과 학습에 도움이 주기 위해 간략하게 정리된 내용들을 SNS를 통해 회원들께 정기적으로 제공해 왔다. 이번에 발간된 '복약지도 가이드북-두 번째 이야기'는 그동안 제공됐던 내용들을 한 권에 담았으며, 회원신고를 필한 수원시약사회 회원과 전국 시도지부·분회에 무상으로 제공된다. 유상판매는 진행하지 않는다. 한희용 회장은 "시약사회 약국경영지원단은 반마다 마련된 SNS 소통 방을 통해 꾸준히 유용한 학술정보를 제공하고 교류해 왔다"며 "한눈에 볼 수 있도록 표로 정리한 ‘주요 질환별 약물 비교’, 매월 부작용 보고 시상 때마다 안내한 ‘오늘의 부작용’, 고령화 시대 더욱 중요해지는 ‘노인 환자 복약지도' 등인데 약국경영지원단의 노력과 정성으로 만든 한 권의 책이 회원들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 전했다 정소영 단장도 "바쁜 생활 속에서도 참고할 수 있도록 학술정보를 간략하게 정리해 SNS를 통해 정기적으로 제공된 내용들을 모았다. 많은 분들께 도움이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 임의제조 혐의로 적발돼 회수조치가 내려져 급여도 중지됐던 약제 5품목이 허가 당국의 잠정제조·판매중지 조치가 해제되면서 급여도 다시 가능해졌다. 보건복지부는 올해 중순 임의제조 등으로 식품의약품안전처로부터 적발돼 제조·판매 중지와 회수 조치가 이뤄져 급여까지 중지됐었던 5개 품목을 오늘(29일)자 청구분부터 급여중지를 해제한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단을 통해 동인당제약 등을 특별점검하고 문제의 혐의가 있다고 판단된 제품들에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한 바 있다. 이번에 급여중지가 해제된 약제는 동인당제약의 엔디현탁액(시메티콘)과 엔디현탁액(시메티콘), 디오본1000정, 디오본포르테정, 삼성제약의 게라민주 총 5품목이다. 복지부는 이들 약제에 대해 식약처로부터 잠정 제조·판매중지 조치가 해제됐다고 통보받은 데 따른 후속조치라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국사회복지협의회, 한국사회투자와 함께 사회적경제조직 지원사업 '건이강이 Scale-Up'을 통해 투자유치를 지원하고 선발된 2개 기업에 성장지원금을 전달했다고 29일 밝혔다. 건이강이 Scale-Up은 바이오, 의료기기, 헬스케어, 돌봄.요양서비스, IT 등 보건.복지 분야의 소셜벤처, 사회적 기업, 비영리단체 등 사회적 경제조직을 대상으로 경영진단, 컨설팅, 판로개척 지원, 투자 연계 등 성장을 지원하는 액셀러레이팅 프로그램이다. 이 사업을 위해 지난 3월부터 4월까지 진행된 공모에 총 64개 기업이 지원하였으며, 심사를 거쳐 5월에 6개 기업이 선발됐다. 선발 기업에 대해 16주 간 기업별 1:1 진단을 통해 기업가치 고도화 컨설팅, 자기설계 전문분야 멘토링, IR(Investment Relation) 멘토링 등 맞춤형 액셀러레이팅 프로그램을 제공했다. 최종 선발된 기업은 메디엔비테크와 블루레오이며, 배설물자동처리 장치, 장루 인공 항문 개선기기와 음파진동 및 양칫물 흡입치솔 기능제품을 생산하고 있다. 이들 기업에는 총 1억원(기업 당 5000만원)의 성장지원금을 지급하며, 사업 종료 이후에도 후속 투자유치 및 홍보를 지원하는 등 사후관리가 지원된다. 김용익 이사장은 "건보공단은 건이강이 Scale-Up 사업을 통해 잠재력 있는 보건의료분야 사회경제적기업의 자립과 성장을 돕고 시장경쟁력을 높일 수 있도록 지원해왔다"며 "앞으로도 성장가능성이 있는 사회적 경제조직을 지속적으로 발굴하고 육성하기 위해 노력하겠다"고 했다.