[데일리팜=정흥준 기자] 약국 플랫폼기업 참약사(대표 김병주)가 슬림테크기업인 '브이티코퍼레이션'과 함께 시차 변경으로 수면장애를 겪는 사람들을 위한 솔루션 개발을 진행한다. 참약사는 최근 인천테크노파크와 인천국제공항공사가 주관하는 3k+ 스타트업 육성사업에 선정됨에 따라 종합솔루션 개발 및 제공에 나서게 됐다. 이 솔루션은 관제사, 승무원, 해외 비즈니스맨, 장거리 여행객, 원정출정선수 등 잦은 시차 변경으로 불면, 건강 저하 문제를 겪는 이들을 위해 앱을 활용한 약사와의 상담을 통한 개인별 맞춤 케어를 제공한다. 기존 수면 솔루션들이 일반적인 수면장애 환자를 대상으로 하는 데 비해 수면으로 인한 삶의 질 저하가 가장 심각하면서도 시장 내 뚜렷한 솔루션이 존재하지 않는 대상군에 맞춤 해법을 제시한다. 또한 앱과 실물 제품, 약사 상담을 종합적으로 제공함으로써 개선 효과를 높이도록 설계됐다. 참약사는 솔루션 개발을 위해 생체리듬 기반 시차변경, 일주기리듬 장애 문제를 개선하는 IoT 수면등 제품을 개발하는 슬림테크기업 ‘브이티코퍼레이션’과 협업하고 있다. 아울러 참약사는 최근 개인맞춤 소분건기식 시범사업의 일환으로 빅썸, 킥더허들과 함께 런칭한 맞춤 상담 및 영양제 소분 공급 모델 ‘핏타민’의 추천 알고리즘, 약사 상담 기능과 인프라도 이번 솔루션 개발 및 서비스 효율화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 참약사 김병주 대표는 "디지털헬스케어와 디지털치료제는 급변하는 보건의료환경에 대비하고 약사직능의 미래를 개척하기 위한 참약사의 다양한 노력 중 하나로, 약국용 수면장애 예방 종합솔루션 개발 프로젝트 또한 핏타민 서비스와 함께 미래 약사의 역할을 지키고 확대하는데 일조할 것"이라고 말했다. 한편, 3k+ 스타트업 육성사업은 정부의 공항산업분야 혁신성장지원이라는 기조에 발맞춰 양질의 일자리 창출과 창업 생태계 조성을 위해 지난 2019년부터 시행해 온 인천국제공항공사의 대표적인 스타트업 육성사업이다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질을 개선하고 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 시험검사 기관, 제조업체와 함께 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'를 오는 11월 5일 출범한다. 협의체는 ▲마스크 ▲생리대& 8228;산모 패드 ▲구강 제품 3개 분과로 구성해 운영한다. 분과별 주요 논의 과제는 ▲(마스크 분과) 신소재& 8228;신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 ▲(생리대·산모 패드 분과) 의약외품으로 새롭게 지정된 산모 패드 품목허가 신청 시 제출자료 요건 ▲(구강 제품 분과) 치약 등 구강 제품 효력평가 지표 발굴이다. 식약처는 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'가 정책·허가·심사·연구·제조 분야 전반에서 민·관의 소통을 강화해 의약외품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 설명했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가& 8228;심사로 소비자가 고품질의 의약외품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 국민편익을 위해 개발·제공한 '의약품 정보 간편 검색 서비스'가 정부혁신우수사례 경진대회에서 '국무총리상 은상' 영예를 거머쥐었다. 식약처 의약품정책과(과장 문은희)가 소관 부서인 해당 서비스는 장애인·어르신 등 의약품 정보 취약계층은 물론 모든 국민이 더 쉽고 편하게 약 정보를 확인할 수 있게 했다. 최근 행정안전부는 '2021 정부혁신 우수사례 경진대회' 왕중왕전을 열어 식약처에 시상과 함께 300만원 상금을 전달했다. 수상대에는 식약처 전직원을 대표해 의약품정책과 김선영 사무관이 올라 상패와 꽃다발, 상금을 받았다. 올해 경진대회는 정부혁신·공공서비스·협업·일하는 방식·민원제도 등 5개 분야를 통합·선정했다. 302개 정부기관이 896건의 혁신사례를 접수했는데, 전문가와 국민 심사를 거쳐 최종 21건이 본선인 왕중왕전에 진출했다. 의약품 정보 간편검색 서비스로 왕중왕전 티켓을 획득한 식약처는 최종 국무총리상 은상을 따냈다. 해당 서비스는 2024년 7월부터 의약품 포장·용기 등에 시·청각 장애인을 위한 점자 또는 음성·수어영상 변환 코드 표시가 의무화되면서 단계적 개선 작업 일환으로 이뤄졌다. 의약품정책과 도원임 연구관과 이상훈 주무관이 정책 실무담당자로, 서비스가 안착되는데 주도적 역할을 해냈다. 서비스 주요 내용은 ▲의약품 정보의 바코드(용기·포장) 또는 음성검색 기능 ▲스마트폰 자체 QR코드 검색 기능을 활용할 수 있는 품목별 QR코드 제공 ▲의약품 개요정보(e약은요)의 음성 안내 기능 신설과 정보제공 대상 품목 확대다. 의약품정책과 문은희 과장은 "올해 정부혁신 우수사례 왕중왕전에서 국무총리 은상을 수상하게 돼 더할나위 없이 기쁘고 뿌듯하다"며 "이번에 발표한 '의약품 정보 간편 검색 서비스'는 장애인, 어르신 등 정보취약계층을 위한 의약품 정보서비스 개선의 시작점"이라고 설명했다. 문 과장은 "이번 수상에 만족하지 않고 장애인의 의약품정보에 대한 접근성 향상이라는 법 취지가 제대로 이행될 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 신포괄수가제 참여기관에서 항암치료중인 환자들이 지금과 똑같은 항암제 투약 비용을 낼 수 있도록 방안을 마련하겠다고 약속했다. 키트루다 등 면역항암제는 지금도 신포괄수가에 포함되지 않는 전액비포괄항목으로, 기준이 바뀌어도 환자 약제급여에 영향이 없을 것이란 설명도 덧붙였다. 2일 심평원은 더불어민주당 강병원 의원의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 강 의원은 현 신포괄수가제 항암 환자들이 완치때까지 기존 항암제를 급여를 적용받을 수 있도록 예외규정 등 제도 보완이 가능한지 물었다. 항암제 외 희귀약과 초고가 약제 사용 환자들이 현행 신포괄수가제를 적용받을 수 있느냐고도 질의했다. 심평원은 신포괄 참여기관에서 항암 치료중인 환자들이 지금과 동일한 비용을 부담할 수 있게 보안책을 마련하겠다고 했다. 희귀약이나 초고가 약제 등 전액비포괄항목 중에서도 급여기준 적용방법 변경으로 본인부담 증가 가능성이 있는 경우 역시 보완책을 내놓겠다고 했다. 특히 환자들이 우려중인 면역항암제는 지금도 대부분 신포괄에 포함되지 않는 전액비포괄 항목이라는 게 심평원 설명이다. 전액비포괄 항목인 것은 변함이 없지만 급여기준을 행위별 수가제와 동일하게 적용하려는 게 정책 방향이라는 취지다. 심평원은 "중증희귀질환 약제는 그간 포괄수가에 반영된 빈도가 미미하나 비용 전체 꼬는 일부가 포괄수가에 포함돼 지불정확성 저하, 진료자율권 보장 요구 등 문제가 생겨 이를 개선하려 추진했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 4일 오후 2시 서울 양재 엘타워에서 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축을 통한 의약품 급여관리 방안을 주제로 ;2021 혁신연구 심포지엄'을 개최한다. 이번 심포지엄은 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 등 국내 급여관리를 위한 심평원의 향후 계획에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다. RWD는 의약품이 시판된 후의 효과를 볼 수 있는 현실 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다. 주제발표는 ▲ 영국의 RWD 통합관리와 활용: NICE 의사결정에서 RWE의 역할과 향후 전망 (홍지형 가천대 의료경영학과 교수) ▲ RWE를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획 (심사평가원 변지혜 근거기반연구부장) ▲ 병원진료기록(EMR)을 활용한 위암 약제의 효과 및 안전성 평가 연구 (장대영 대한항암요법연구회장)가 진행될 예정이다. 주제 발표 후 토론에는 이진수 심사평가원 진료심사평가위원장을 좌장으로, 방영주 교수(서울대 명예교수, 방앤옥컨설팅 대표), 한은아 교수(연세대 약학대학 교수), 김준수 정책위원장(한국글로벌의약산업협회), 이은영 이사(한국환자단체연합회), 최경호 사무관(보건복지부 보험약제과), 임숙 연구관(식품의약품안전평가원), 박종헌 실장(국민건강보험공단 빅데이터운영실) 등이 토론자로 참석해, ‘의약품 급여관리를 위한 RWD 수집체계 구축 방안’에 대해 의견을 공유하고 토론할 예정이다. 심포지엄은 별도의 등록 절차나 비용부담 없이 해당 주제에 관심 있는 국민이라면 누구나 참여 가능하다. 공식 YouTube 채널(https://youtu.be/vz1X88xoYlI)에서도 생중계 되며, 심포지엄을 시청하는 청중들은 댓글창을 통해 질의응답에 참여할 수 있다. 김선민 원장은 "희귀 의약품과 고가 항암제 등의 환자 접근성 강화를 위해 우리나라는 물론 많은 국가에서 보험 등재 이후 실제적 임상효과에 대한 확인 필요성을 공감하고 체계적인 모니터링에 노력을 기울이고 있다"며 "2019년부터 RWE를 활용한 의약품 급여관리를 구체화 하기 위해 가능성을 탐색하는 연구를 수행해 온 것"이라고 했다. 김 원장은 "이번 심포지엄이 의약품을 시작으로 향후 의료기기와 행위까지 확대 발전할 수 있는 토대가 되고, 건강보험 체계와 급여관리의 미래발전방향을 모색하는 자리가 되기를 희망한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 세계 최초로 개발한 뇌실 투여 방식 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'가 유럽의약청(EMA)으로부터 '희귀의약품지정(ODD)'을 받았다고 2일 밝혔다. '헌터라제ICV'는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 '뇌혈관장벽(BBB)'을 통과하지 못해 '뇌실질 조직'에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. 이번 승인으로 '헌터라제ICV'는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 '상당한 혜택(Significant Benefit)'을 줄 수 있음을 인정 받았다. '헌터라제ICV'는 올초 일본 허가를 받았다. 일본 임상에서 '헌터라제ICV'는 중추신경손상 핵심 원인 물질 '헤파란황산(Heparan Sulfate)'을 70% 이상 감소시키고 발달 연령 개선에도 효과를 보였다. 헌터증후군은 'IDS(Iduronate-2-sulfatase)' 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남아 10만-15만 명 중 1명 비율로 발생한다. 일반적으로 약 70% 환자가 중추신경손상 증상을 보이는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 9일 오후 2시부터 예상청구금액 설정 가이드라인 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 그동안 건보공단과 제약사간 예상청구금액 산출방식 차이로 약가협상에서 난항을 겪어 왔다. 건보공단을 이를 개선하기 보다 정확하고 일관성 있는 협상을 위해 협의체를 구성, 제약업체의 의견 수렴을 진행해왔다. 협의체는 지난 4월부터 약 5개월간 총 여섯 차례 회의를 가졌고 이를 통해 제시된 의견과 내부 빅데이터 분석자료 등을 종합한 '예상청구금액 설정 가이드라인'을 제작했다. 이번 설명회에서는 협상 이해관계자인 제약회사를 대상으로 예상청구금액 설정 방식, 공개 가능한 정보의 범위, 협상 시 고려돼야 할 사항의 우선순위 등 가이드라인의 주요 내용 설명과 질의·응답이 이뤄질 예정이다. 설명회는 코로나-19 확산 방지를 위해 ‘온나라PC영상회의’ 시스템을 통해 온라인으로 진행되며, 설명회 참여를 희망하는 사람은 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 공지사항을 참고해 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 4대 사회보험 QR신고시스템 도입 사업이 보건복지부에서 주관하는 2021년 하반기 적극행정 우수사례 경진대회에서 최우수상을 수상했다고 밝혔다. 우수사례로 이번에 선정된 QR신고서비스는 기존 4대 사회보험 신고서를 처리하기 위해 신고서를 작성하고 팩스로 송신하는 등 번거로운 민원신고 업무를 QR코드를 활용, 사무대행사무소에서 사용하는 기존 세무회계 프로그램에서 직접 공단에 전송하고 자동 접수& 8228;처리되는 방식으로 간편하게 민원신고를 할 수 있는 시스템이다. 민원처리시간의 단축, 오기입으로 인한 민원발생을 예방하여 현장직원의 업무부담까지 경감하는 등 민원인 뿐만 아니라 공단 직원의 편익을 크게 높였다는 평가를 받았다. 전국 184만개의 가입사업장 중 133만개의 사업장이 5인 미만 소규모 사업장으로, 이 중 대부분이 행정력이 뒷받침되지 못하여 사회보험 업무를 사무대행사무소를 통하여 위탁하고 있으며 매년 2월부터 4월까지 처리하는 연말정산 시즌에는 사무대행사무소의 신고서 작성과 처리 때문에 업무량이 급증하는 상황이 매년 반복됐다. QR신고서비스를 활용해 신고할 수 있는 업무처리의 종류는 총 13종으로 보수총액통보서, 자동이체신고서와 같은 건보공단 고유의 업무 7종과 직장가입자 자격취득, 상실 신고서 등 4대사회보험 공통신고 6종이다. QR신고서비스는 올해 2월 서비스를 시작하여 현재(9월말 기준) 143만건의 신고서를 접수하여 처리하면서 기존 팩스를 통한 업무처리 방식을 빠르게 전환하고 있다고 밝혔다. 건보공단은 QR신고서비스 도입 사례 뿐만 아니라 앞으로 간편한 민원서비스를 지속적으로 확대하여 국민이 보다 편하고 쉽게 업무를 수행할 수 있도록 계속 노력하겠다.

[데일리팜=김진구 기자] 조혈모세포의 이상 상태인 '클론성조혈증'이 있으면 코로나19의 중증 위험도가 약 2배 더 높다는 연구결과가 발표됐다. 국내 진단검사 바이오벤처 지놈오피니언은 최근 이같은 연구결과를 네이처 커뮤니케이션지에 발표했다. 지놈오피니언은 한국과 미국의 클론성조혈증 컨소시엄에 등록된 코로나 바이러스 감염 환자 525명을 대상으로 클론성조혈증과 코로나 감염증의 중증도 위험을 분석했다. 그 결과, 클론성조혈증이 있는 사람은 코로나 감염 시 중증으로 악화할 위험이 약 2배가량 더 높은 것으로 나타났다. 연구는 미국 메모리얼슬론케터링 암센터(MSKCC)와 서울대병원 등 국내 대학병원 4곳에서 진행됐다. 연구진은 코로나 환자를 대상으로 NGS 유전자 검사로 클론성조혈증 여부를 확인했다. 또, 이들의 코로나 중증도를 확인했다. MSKCC의 경우 클론성조혈증은 중증 코로나 환자의 51%에서, 비(非)중증 환자의 30%에서 각각 관찰됐다. 국내의 경우 중증 환자의 25%에서, 비중증 환자의 16%에서 클론성조혈증이 발견됐다. 두 집단의 데이터를 종합하면 클론성조혈증이 코로나의 중증 악화 위험을 1.85배 높인다는 결과가 나왔다. 지놈오피니언은 이번 연구에서 국내 클론성조혈증의 유전정보 분석을 담당했다. 고영일 지놈오피니언 대표(서울대병원 혈액종양내과 교수)는 "클론성조혈증은 그간 심혈관질환, 암 등에 대한 바이오마커로 주목받아 왔다"며 "이번 연구로 코로나 중증도와의 상관관계도 확인됐다"고 말했다. 그는 "코로나의 중증 진행 여부를 사전에 예측할 수 있는 지표로 클론성조혈증을 활용할 수 있음을 시사한다"고 말했다. 클론성조혈증은 혈액 생성을 담당하는 조혈모세포에 후천적으로 한두 개의 돌연변이가 발생한 상태를 말한다. 이러한 돌연변이가 누적되면 암이나 심혈관질환으로 발전할 수 있는데 혈액 검사를 통해 클론성조혈증 여부를 확인할 수 있다. 클론성조혈증은 일반적으로 나이가 들수록 증가하고, 유해환경과도 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 특히 항암치료로 혈액세포에 손상을 받은 환자들에게서 그 빈도가 높은 것으로 전해진다. 실제 클론성조혈증을 보유한 사람들은 그렇지 않은 사람들에 비해 혈액암 발병율이 10배 높은 것으로 알려져 있다. 2017년 설립된 지놈오피니언은 클론성조혈증과 관련 바이오마커를 발굴하고 이와 관련한 진단 검사, 약물 개발을 진행하고 있다.