[데일리팜=이정환 기자] 심상정 정의당 대통령 선거 후보가 내년도 예산안 1순위로 위드 코로나와 공공의료 확충을 꼽았다. 5일 심상정 후보는 "위드 코로나 예산을 2022년도 예산안에서 최우선에 둬야 한다"면서 "특히 공공의료체계 확충 예산이 가장 필수적"이라고 말했다. 이날 심 후보는 서울 중구 국립중앙의료원에서 '위드 코로나 대응 공공의료 및 보건의료 인력 확충' 현장 간담회에 참석하고 감염격리병동을 찾아 간호사들을 격려한 뒤 공공의료 확충 의지를 드러냈다. 심 후보는 "위드코로나 체제가 시작된 지 5일차인데 안타깝게도 확진자, 사망자가 늘고 있다"며 "지금은 위로금을 얘기할 때가 아니다. 국가재정은 국민생명과 안전한 일상을 지키는 것에 최우선적으로 쓰여야 한다"고 밝혔다. 그는 "위드 코로나 체제의 안착을 위해 보건의료인력 확충, 중환자 병상 확보 등 공공의료체계 확충과 백신 접종 피해에 대한 적극적인 대책 마련, 자영업 자율 방역 시스템 지원 및 비상방역 시 손실보상 대책 등 3가지가 준비돼야 한다"고 강조했다. 공공의료체계 확충 방안으로는 ▲간호인력 확충 및 의료인력 생명안전수당 도입 ▲공공병원 확충 및 역할 강화 ▲중앙감염병전문병원 설립 및 확고한 감염병 대응체계 ▲국립의학전문대학원 설립 및 공공의료인력 양성 등을 제안했다. 이날 간담회에는 정기현 국립중앙의료원장, 나순자 보건의료노조위원장, 이상윤 보건의료단체연합 공동대표 등이 자리했다. 심 후보는 이날 현장 간담회에 이어 내주 백신 부작용 피해자, 코로나19로 영업 피해를 입은 자영업자 및 소상공인들과 순차적으로 간담회를 진행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일) 총무위원회(이사 최선경)는 4일 저녁 9시 약사회관 2층 금란홀에서 임금명세서 발급 의무화와 관련한 온라인 줌 화상강의를 진행했다고 밝혔다. 이날 강의는 인천시약사회 고문세무사인 한창훈 세무사(더조은세무법인 대표)가 진행했다. 조상일 회장은 인사말을 통해 “새로운 제도가 생길 때 개국 약사가 그것에 대해 잘 알고 대처하는 게 중요하다”며 “이번 강의를 통해 직원, 세무 관리에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 이번 강의에서 한창훈 세무사는 “근무약사를 비롯한 직원의 급여가 임금명세서 발급으로 투명해 짐으로서, 근로계약서와 임금 명세서 그리고 실제 지급하는 월급여가 일치해야 한다”면서 “또한 근로계약서 작성시 세전으로 근로계약을 맺고, 갑근세 등 본인이 부담해야 하는 세금은 직원 본인이 부담하고 그것을 기준으로 임금명세서를 작성해야 한다“고 강조했다. 이날 한창훈 세무사는 자체 개발한 폼을 통해 회원들이 쉽게 월 급여만 입력 하면 자동으로 세전과 세후 급여 명세서가 계산되는 프로그램을 인천 회원 약사들에게 제공하기도 했다. 또 이날 강의를 수강하지 못한 약사들을 위해 강의 파일과 강의 동영상, 근로계약서 컨설팅 엑셀 자료를 첨부파일로 홈페이지와 밴드에 올려 다운받아 사용할 수 있도록 했다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 기존의 모바일 건강보험증을 국민이 더 편리하게 사용할 수 있도록 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스를 오늘(5일)부터 일산병원에서 시범운영 한다고 밝혔다. 공단은 지난해 11월 모바일 건강보험증 발급서비스 시작에 이어 모바일 기반 비대면 인증서비스 체계를 구축해 요양기관 이용 시 QR코드를 통한 간편한 본인 확인 등 국민 편익을 향상했다. 이번에 도입한 'The건강보험' 앱의 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스는 기존의 공동인증서나 금융인증서 뿐만 아니라, 건강보험 인증서와 간편인증서(카카오, 페이코, KB국민은행, 통신사패스)를 통해 로그인 하면 이용할 수 있도록 편의성을 확대했다. 특히 건강보험 인증서는 블록체인 기반 건강보험 자체 발급 인증서로 기존 인증서가 없는 국민도 'The건강보험' 앱에서 즉시 발급해 이용할 수 있도록 편리성 및 보안성을 강화했다는 게 공단의 설명이다. 공단은 일산병원 시범운영 후 상급종합병원 등 단계별로 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스 적용 요양기관을 확대할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정·시행한다고 밝혔다. 실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보(공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등)'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다. 이번 고시 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입과 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외하는 내용이 담겼다. 이에따라 앞으로는 '실시간 출하'가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등 신설된 GMP 기준(국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정 )을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다. 이와함께 산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않게 된다. 식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 5일 '국산 1호' 코로나19 백신으로 개발 중인 'GBP510' 임상1/2상에서 긍정적인 분석결과를 얻었다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나 백신 후보물질 GBP510의 임상1/2상 분석결과를 공개했다. SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 국내 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 바 있다. 그 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신접종 2주 경과 시점에서 중화항체(유사바이러스 기반 중화항체, PBNA) 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 약 6배 높게 나타났다. 일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배 높은 것으로 나타났다. 면역반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층의 경우 중화항체 유도 수준이 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다. 이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용해 평가했다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. SK바이오사이언스는 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출했다. 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다. GBP510의 임상3상은 국내와 해외에서 총 4000여명을 대상으로 동시 진행된다. 국내에선 지난 8월 고대구로병원 등 14개 기관에서 본격적으로 시작됐다. 현재 500여명에 대한 투약이 완료됐다. 이는 기존 계획보다 5배 이상 많은 수치다. 이와 함께 유럽·동남아 등에서 다국가 임상3상을 위한 국가별 승인 절차을 진행 중이다. 현재 베트남에서 임상3상이 승인됐으며, 빠르면 이달 내 모든 국가에서 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받는다는 계획이다. 동시에 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. GBP510은 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정됐다. 임상3상 성공 후 상용화될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "범정부지원위원회·복지부·식약처·질병청 등 국내 보건당국과 CEPI·게이츠재단·IVI·GSK 등 글로벌 기구·기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료할 것"이라고 말했다. 리처드 해치트 CEPI의 CEO는 "GBP510의 임상1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다"며 "전 세계의 코로나19 극복에 더욱 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스와의 협력을 지속할 것"이라고 말했다. 영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 4일 기준 전 세계 인구의 약 50%가 코로나19 백신을 1회 이상 접종했다. 저개발국의 경우 접종률이 3.9%에 불과해 전 세계의 백신 수요는 여전히 높은 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 알츠하이머 치매치료용 ‘도네페질’ 패치제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다. 도네리온패취는 도네페질 성분의 의약품을 붙이는 패치제로 개발한 세계 최초의 제품이다. 하루 1회 복용하는 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 형태로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 도네리온패취의 원 개발사는 국내 바이오벤처 아이큐어다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 이후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네리온패취의의 생산과 공급을 담당한다. 이 제품은 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다. 셀트리온 관계자는 "’도네리온패취’가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능 효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 정맥주사용 독감치료제 '페라미플루'가 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아 투여 적응증을 획득했다. 국내 주사 제형 독감치료제가 해당 연령대 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 5일 회사에 따르면 2010년 출시된 '페라미플루'는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료하는 것이 특징이다. 이번 허가는 페라미플루 원료사 바이오크리스트(BioCryst)가 미국 FDA에 안전성과 유효성을 입증하며 연령 확대 사용 승인을 받음에 따라 국내도 이어졌다. GC녹십자 관계자는 "제품 안전성 및 유효성을 인정 받아 페라미플루를 6개월 이상 전 연령에 제공할 수 있게 됐다. 독감치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 직무대행 김희식)가 공공심야약국 별도 조례 제정을 위해 도의회에 접촉을 시작했다. 도약사회는 2일 간담회를 열고 공공심야약국을 운영하고 있는 일선 약국의 현장 목소리와 개선안 등을 경기도의회 의원들에게 전달하고 현행 공공심야약국과 관련한 조례체계 정비를 통해 공공심야약국만을 위한 별도 조례 제정 방안을 논의했다. 간담회에서는 '경기도 공공보건의료에 관한 조례'에 규정돼 있는 공공심야약국에 대한 사항을 관련 조례와 상위 법령과의 관계 등을 고려, 별도의 조례로 제정해 체계를 정비하는 것에 대해 논의가 진행됐다. 김희식 직무대행은 "공공심야약국을 이용하는 대부분의 환자들은 심야 근무자로 경증 질병이나 통증이 발생하면 심야 시간에 접근할 수 있는 의료시스템은 응급실 밖에 없다"며 "이러한 심야 근무자들이 응급실을 방문함으로서 발생하는 응급실 과밀화와 과대한 의료비 부담 문제 해소 방안으로 공공심야약국이 적극 활성화돼야 한다"고 강조했다. 이어 "심야 의료공백을 메우기 위해 사명감을 가지고 자발적으로 밤 10시부터 새벽 1시까지 심야약국을 회원들이 운영하고 있지만 심야 출퇴근 이동 경비, 약국 운영비 등을 고려한다면 현재 적용되고 있는 수가는 턱없이 부족한 상황"이라며 수가 인상과 지자체의 관심과 지원을 요청했다. 간담회에 참석한 경기도의회 의원들은 경기도약사회에서 전달한 공공심야약국의 수가 문제와 현장에서 발생하고 있는 애로사항에 대해 공감하고 면밀한 검토와 함께 도민의 입장에서 도움이 되는 방향으로 조례를 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다. 간담회에는 김희식 직무대행, 박영달 예비 후보자를 비롯해 경기도의회 보건복지위원회 이혜원(정의당), 최종현(더불어민주당), 교육기획위원회 이애형 의원(국민의힘)이 참석했다. 아울러 박영달 예비후보는 이번 간담회 일정이 일찍 정해졌고 공공심야약국과 관련된 조례제정을 논의하는 중대한 사안인 만큼 대외적으로 지부를 대표해 자리에 참석했다.