[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 17일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application)를 재신청했다고 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완사항 개선에 따른 것이다. FDA는 향후 6개월간 심사를 진행한다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다. 스펙트럼은 2019년 10월 롤론티스의 허가 신청을 완료했으나 이듬해 코로나19 감염이 전 세계로 확산되면서 롤론티스 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오 플랜트에 대한 실사가 미뤄졌다. 실제 심사는 지난해 5월에야 진행됐다. 이때 FDA는 보완사항 개선 지시를 내렸다. 톰 리가 스펙트럼 사장은 "스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청뿐 아니라, 또 다른 혁신신약 '포지오티닙' 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 상당한 진전을 이뤄가고 있다"며 "회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 최선을 다하겠다"고 말했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(최장 월 1회)'가 적용된 장기지속형 바이오신약이다. 항암 주기당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 G-CSF 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 최용일)가 상임이사회를 열고 공공심야약국 운영과 팜페어 개최 등에 대해 논의했다. 시약사회는 지난 17일 대전시약사회관에서 제2차 상임이사회를 열고 임원 위촉식 및 표창 전달식 등을 진행했다. 대전시약은 지난 달 총회를 비대면 방식으로 진행함에 따라 전달하지 못했던 대한약사회 표창패와 대전광역시장 표창, 대전시약사회장 감사패, 대전시약사회장 표창, 우수사업추진팀 표창, 대전시약사회 약사 대상 등을 시상했다. 대전시약사대상은 김연옥 약사에게 돌아갔으며, 우수사업추진팀은 온라인회원소통단이 차지했다. 차용일 회장은 제13대 신임 임원에 대한 위촉장을 수여하고, 약사윤리와 국민 건강 보호를 위해 함께 노력하는 약사회를 만들어 줄 것을 당부했다. 안건으로는 ▲초도이사회 및 임원워크숍 개최 ▲임원 가운제작 ▲위원회별 회무추진에 따른 정관 및 규정 설명 ▲상임이사 담당부회장, 단장 지정 및 주요 사업 추진 ▲2022년 공공심야약국 운영 ▲제3회 대전약사 팜페어 및 연수교육 ▲처방전 폐기사업 등에 대한 논의가 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 약사와 종사자 안전을 무시한 정부에 대한 약사들의 반발이 높아지고 있다. 서울 강서구약사회(회장 김영진)는 18일 입장문을 통해 "약국 약사와 종사자의 안전을 무시한 방역대책본부의 오락가락 행정을 규탄한다"며 사과를 촉구했다. 구약사회는 "지난 14일부터 신속항원검사를 통한 코로나19 확진자가 격리하지 않고 약국을 경유해 처방약을 수령하는 것을 예외적으로 허용한다는 중앙방역대책본부의 지침으로 약국은 하루에도 수십명의 확진자가 다녀가는 현장이 됐고, 약국을 이용하는 다른 질환 환자는 물론 약사와 종사자는 무방비로 감염 위험에 노출됐다"며 "아비규환의 현장을 방치하고 수일이 지나서야 확진자의 약국 방문 허용은 '착오'였다는 말로 또 한번 책임을 회피하고 있다"고 지적했다. 코로나19 확진자 재택치료 처방약 조제 업무와 지역사회 감염병 확산 방지를 위해 지역 약국은 여느 때보다 분주한 일상을 보내고 있으며, 온전한 역할 수행을 위한 약사와 종사자의 안전은 대단히 중요한 문제라는 것. 강서구약은 "코로나 치료와 방역의 최전선에 있는 약사와 약국 종사자의 안전에 대한 일말의 고민도 없는 졸속 행정에 분노를 금할 길이 없다"며 "상호협의하지 않고 일방적인 결정과 통보에 대해 일선 약사들에게 사과할 것을 촉구하며, 서울시약과 대한약사회는 회원의 입장을 정확히 대변해 정부를 상대로 책임있는 사과와 납득할 만한 대책 마련을 위해 노력해 줄 것을 당부한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 18일 KB바이오메드와 골다공증 치료제 개량신약 공동 개발에 나선다고 밝혔다. 대웅제약은 지난 14일 KB바이오메드의 골다공증 치료제인 '테리파라타이드'의 합성·재조합 펩타이드 공동개발과 라이센스에 대한 계약을 체결했다. 양사는 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발할 계획이다. 양사는 테리파라타이드 경구제제화 연구개발을 위해 제형개발 단계부터 전임상·임상 개발을 포함, 상업화 단계까지 긴밀한 협력관계를 유지해 나갈 예정이다. KB바이오메드는 경구제제 처방 개발과 초기 전임상 시험을 진행한다. 대웅제약은 이를 기반으로 제형개발, 제조공정 기술개발, 전임상, 글로벌 임상과 상업화 진행을 담당한다. 이후 신규 출원한 지적재산권은 양사가 공동으로 소유한다. KB바이오메드는 이용규 한국교통대 교수가 2012년 설립한 회사다. 기존에 주사제로 처방되던 약물을 경구화 하는 플랫폼 기술을 가지고 있다. 유전자·펩타이드·케미칼 약물에 모두 플랫폼 적용이 가능하다는 강점이 있다는 평가다. 테리파라타이드는 재조합 부갑상선호르몬(PTH) 유사체다. 체내에서 부갑상선 호르몬과 유사하게 작용한다. 골생성 촉진제로 골다공증 치료에 사용되고 있다. 남녀 모두에게 우수한 치료 효과를 내지만 현재까지 주사제로만 개발됐다. 상대적으로 약가가 비싸면서 부작용이 많아 골흡수 억제제 치료가 적합하지 않거나, 골절 위험이 높은 환자에게 제한적으로 사용되고 있다. 테리파라타이드 경구제 상용화에 성공할 경우 기존 주사제형의 한계로 지적됐던 편의성을 대폭 개선함에 따라 환자의 접근성이 상당 부분 해소될 것으로 양사는 기대하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "다양한 약물에 대한 혁신적인 경구화 플랫폼을 보유하고 있는 KB바이오메드와 대웅제약이 파트너로서 개발을 함께 할 수 있어 기대된다"며 "이번 계약을 통해 골다공증 환자들의 투약 편의성을 위한 경구용 치료제 발굴을 가속화하겠다"고 밝혔다. 이용규 KB바이오메드 대표는 "검증된 약물인 테리파라타이드를 이용해 높은 생체흡수율을 가진 표적형 경구제를 개발하면 글로벌 시장을 공략할 수 있을 것"이라며 "향후 펩타이드·단백질 약물을 이용한 경구용 치료제 개발로 글로벌 바이오 시장을 주도할 수 있을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 현대바이오사이언스가 먹는 코로나치료제로 개발중인 'CP-COV03(가칭)' 완제품 제조와 시험에 관한 위·수탁 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약에 따라 동국제약은 'CP-COV03' 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과 원자재 시험 및 제품 출하시험 등 전반적인 시험 절차를 수행하게 된다. 현대바이오사이언스는 3월 16일 'CP-COV03' 2상 시험을 승인받았다. 경증 및 증등증 코로나-19 바이러스 감염증 환자를 대상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 방식으로 안전성과 유효성을 평가한다. 이후 긴급사용승인 후 허가시 즉시 생산에 들어갈 계획이다. 동국제약은 그간 다양한 제제기술을 적용해 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 시판용 제조의 제제화와 생산을 성공적으로 수행했다. 이런 기술과 경험으로 'CP-COV03' 출시시 국내 및 글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산망 역할을 수행하게 된다. 한편 'CP-COV03' 주성분 니클로사마이드는 바이러스 감염 시 숙주인 인체 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 차단하는 작용기전을 갖고 있다. 바이러스 변이와 거의 무관하게 범용적으로 바이러스질환을 치료하는 효과가 있다. 다만 낮은 체내흡수율로 치료제 개발에 어려움이 있었다. 'CP-COV03'은 니클로사마이드에 현대바이오의 경구용 플랫폼 기술을 접목하여 생체 흡수율을 현저하게 개선했고 건강한 성인 대상 1상을 성공적으로 완료했다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼성제약 고혈압 약제 아노핀정(암로디핀말레산염)의 보험급여가 오늘(18일)자부터 중지된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지'를 요양기관 현장에 알렸다. 이 약제는 암로디핀말레산염 성분의 약제로, 최근 식약처로부터 허가(신고)사항과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 조치를 당한 바 있다. 이달 초 식약처는 이 약제가 유연물질시험 기준값을 초과해 회수폐기 처분을 내렸었다. 보험급여는 식약처 허가사항에 따른 약제만 허용되기 때문에 허가 취하나 삭제, 회수폐기 처분이 내려질 경우 보험급여는 중단 또는 목록 삭제가 적용된다. 복지부는 이 약제 급여중지를 18일 진료·조제분부터 적용하기로 했다. 다만, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 18일자 진료분에 대해서는 청구를 할 수 있도록 조치할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원도약사회(회장 유영필)는 지난 4일 발생한 강원도 일대 산불과 관련하여 강원도 소방 공무원들의 노고에 감사의 마음을 담아 격려 물품을 전달했다고 밝혔다. 유영필 회장은 이번 방문에서 최문순 강원도지사에게 "지난 7일 삼척시 산불 상황실을 방문했는데 소방관 여러분께서 너무 고생이 많아 격려 물품을 준비하게 됐다"며 “코로나19에 대응해 매일 고생하시고 협조해 주신 대응팀에도 감사의 마음을 전한다”고 말했다. 이에 최문순 강원도지사는 “산불 피해로 힘들어하는 이재민에 격려 물품을 전달하는 경우는 많이 있지만 코로나로 인해 고생하는 소방관들과 대응팀을 격려하는 경우는 처음”이라며 “코로나가 처음 발생한 시점부터 지금까지 늘 함께해 주시는 약사회 회장과 회원들에 감사의 말을 전한다”고 했다. 한편 이날 전달식에는 최문순 강원도지사와 권은진 공공의료과장, 윤상기 소방본부장, 유계식 강원사회복지공동모금회 회장, 유영필 회장, 이효선 부회장, 조대익 총무이사, 김은영 여약사이사가 참석했다. 도약사회는 이번 격려물품을 셀로맥스(4000만원 상당)에서 지원 받아 전달하게 됐다고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 VIP동물의료센터(원장 최이돈)와 반려동물산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 협약에 따라 두 기관은 앞으로 제다큐어 심화 연구 진행을 통한 장기 안전성 확보, 웨비나/심포지엄 등 제품설명회 운영, 마케팅 및 판촉 자문에 협력하기로 했다. 또한, 제다큐어 이외에 동물용의약품 신약 개발을 위해서도 함께 노력할 예정이다. 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 신약 ‘제다큐어’는 현재 유한양행을 통해 전국 동물병원에서 처방되고 있으며, 네오딘 바이오벳을 통해 시판 후 연구가 한창이다. 유한양행은 제다큐어 출시에 이어 소비자 대상 사료 브랜드 ‘윌로펫’을 런칭하고, 최근 SB바이오팜과의 전략적 제휴를 통해 ‘유한벳’이라는 동물병원 전용 처방사료, 의약품, 의약외품 브랜드를 론칭하는 등 반려동물 분야 사업을 확대하고 있다. VIP 동물의료센터는 2004년 동대문점을 시작으로 성북점, 청담점, 노원점, 서초점까지 현재 5개 지점을 운영 중이다. 또한, 동물한방재활센터, 수술센터, 줄기세포센터, 고양이 전문 클리닉, 응급의학과, 경영지원본부를 갖췄으며 70여 명의 수의사를 비롯해 180여 명의 스태프가 근무하고 있다. VIP동물의료센터 최이돈 원장은 “ 유한양행과 반려동물을 향한 심도 깊은 연구활동을 함께 하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 수의 진료와 임상 발전을 위해 끊임없이 노력하겠다”라고 전했다. 유한양행 반려동물 사업을 담당하는 정동균 특목사업부장(전무)은 “유한양행은 국민보건 향상과 직결되는 의약품 뿐 아니라 건강기능식품, 생활용품 그리고 최근 반려동물용품 및 의약품 사업에도 주력하여 반려동물산업 향상에 이바지 하고, 미래의 지속 성장을 위해 힘쓰겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검에는 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부가 함께 한다. 식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제& 8231;차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 특히 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등* 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만 원의 과태료를 부과하게 된다. 의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 '약사법', '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 온라인 판매를 금지하고 있다. 온라인 불법 유통 제품의 경우 정식 허가 여부를 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염이 발생할 우려가 있다. 불법 유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 소비자는 절대 구매·복용하지 말아야 한다. 온라인으로 의약품·마약류를 판매·알선·광고하는 행위와 마약류를 구매하는 행위는 처벌될 수 있으므로 소비자들은 각별히 주의해야 한다. 식약처는 "앞으로도 의약품·마약류의 온라인 불법판매와 광고를 근절하기 위해 민·관 참여를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.