[데일리팜=천승현 기자] 아피셀테라퓨틱스는 AFX 플랫폼 기술이 2022년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 22일 밝혔다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 영국 아박타가 2020년 합작 설립한 조인트벤처다. 아피셀테라퓨틱스는 AFX 플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환(graft-vs.-host disease) 치료제와 차세대 엑소좀, 엔지니어링 엑소좀 기술 개발을 위해 향후 5년간 36억 원의 정부 지원금을 받게 된다. 이식편대숙주질환은 수혈된 림프구가 수혈 받은 사람의 신체를 공격해 발진, 발열, 혈소판 감소 등의 증상을 일으키는 질환이다. AFX 플랫폼은 대웅제약의 줄기세포 플랫폼인 DW-MSC에 아박타의 아피머(Affimer) 유전자를 도입한 기능 강화 줄기세포 유전자 치료제 플랫폼이다. 아피머는 특정 단백질에 작용하는 물질로서 줄기세포가 가진 특정 항원에 높은 친화도로 결합함으로써 면역 염증 조절 기능을 강화해 항체를 대체해 높은 치료 효과를 기대할 수 있는 플랫폼 기술로 평가받는다. 아피셀테라퓨틱스는 아피머 기술을 융합한 기능강화 줄기세포를 이식편대숙주질환 치료제로 개발하기 위해 임상 1상 승인을 목표로 연구개발을 진행한다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주관하는 국가연구개발 사업이다. 재생의료 분야 핵심 원천 기술부터 임상적용 단계까지 연구개발 전 주기를 지원한다. 2030년까지 ▲재생의료 원천기술 ▲연계기술 ▲치료제& 8231;치료기술 개발에 총 5,955억 원이 투입된다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 정부과제를 통해 AFX플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환 치료제 개발을 가속화하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 차세대 엔지니어링 엑소좀 기술 개발로 자체 기술인 AFX 플랫폼을 고도화해 재생의료 분야의 새로운 성장동력 확보한다는 계획이다. 유종상 아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 범부처재생의료기술개발사업 선정으로 AFX 플랫폼 기술의 차별성을 인정받은 계기가 됐다”며 “국가연구개발과제에 아피셀테라퓨틱스의 R&D 역량을 집중하여 환자들의 삶의 질 향상을 위한 신약 개발을 가속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품에 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는한 규제개혁위원회의 개선권고 사항에 따라 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해서 위해평가 계획 수립, 위해평가 실시, 결과 검증, 공청회 개최, 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회(가칭 위해평가 검증위원회)를 구성·운영한다. 위해평가 검증위원회 구성과 운영은 객관적인 외부 기관(단체)에 위탁해 독립적으로 진행하는 방안을 추진 중이다. 위원회는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증계획을 제출받아 추가적인 위해평가 검증계획을 수립하고, 위해평가 방법과 결과를 검증하여 최종 결과를 도출하게 된다. 이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' (식약처 고시)의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진할 계획이다. 규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있도록 안내할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과 '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등을 조치했다고 22일 밝혔다. 식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검했으며, 적발된 업체에 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 적발업체 15곳은 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐다. 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품은 국내 유통됐습니다. 자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다. 식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 통해 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다. 현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다. 식약처는 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 남양주시약사회(회장 김종길)가 불법적인 비대면 진료와 약 배송을 중단하라며 의료법과 약사법을 준수하라고 촉구했다. 시약사회는 22일 성명을 내어 "코로나 확진자까지 대면진료와 대면투약이 허용된 상황인데 비대면 진료가 왜 필요하냐"며 "영리 배달앱을 통한 비대면 진료를 엄금하고 불법적인 약 배송을 단속, 처벌하라"고 주장했다. 시약사회는 "대면 진료와 대면 투약을 원칙으로 하는 의료법과 약사법을 준수해야 한다"면서 "코로나 팬데믹이라는 국가재난 상황 속에서 마스크와 자가검사키트 수급관리를 통해 국민의 건강에 이바지한 약국과 약사의 공을 인정하고 평가하라"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국국제보건의료재단 최성정 대외협력사업본부장, 유영제약 김혜영 과장, 한국국제보건의료재단 공인재 만관협력사업부장 유영제약은 지난 20일 한국국제보건의료재단(KOFIH)을 통해 국내 의료 취약계층 환자들에게 500만원 상당의 의약품을 기증했다고 21일 밝혔다. 한국국제보건의료재단은 보건복지부 산하 공공기관이다. 글로벌 보건 위기에 따라 지속 가능한 보건 의료체계를 지원하고 지구촌 인도주의 실현을 목표로 한다. 유영제약은 자사 사회공헌 목표 중 하나인 ‘국민건강’을 위해 보건의료 지원에 동참하기 위해 한국국제보건의료재단에 의약품을 기증하기로 결정했다. 전달된 의약품은 '와이젯정(아토르바스타틴·에제티미브)'이다. 금액으로 환산하면 500만원 규모다. 이번에 기부한 의약품은 한국국제보건의료재단을 통해 국내 의료 취약계층에게 전달돼 도움이 필요한 환자의 치료에 쓰일 예정이다. 유영제약 관계자는 “경제적 부담 등으로 치료에 어려움을 겪는 의료 취약계층 환자들에게 도움이 되길 바란다”라며 “앞으로도 유영제약은 국민건강 증진을 위해 사회적 책임을 다하는 기업으로 최선을 다하겠다”라고 전했다. 유영제약은 2007년 한국국제보건의료재단 기부를 시작으로 국내외 의료봉사 및 의료복지사업 기관에 꾸준히 의약품 기부를 이어오고 있다. 지난해엔 한국사랑나눔공동체를 통해 3억7000만원 상당의 의약품을 기부한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회 집행부 회무 능력을 공개 비판했던 장동석 약준모 회장이 경솔한 행동으로 불거진 일이었다며 공식 사과했다. 21일 장 회장은 “얼마전 페이스북 글로 약사회 집행부와 회원들에게 불편함을 드렸다. 집행부가 어느 때보다도 잘하고 있다고 판단한다”면서 “나로 인해 발생한 일에 대해 책임감을 느끼고 있다. 변명할 여지없이 나의 잘못이다”라고 말했다. 약사회원과 집행부, 약준모 회원들에게 사과의 말을 전하며 앞으론 좀 더 신중하게 행동하겠다고 밝혔다. 장 회장은 “새 집행부가 지난 날을 반면교사 삼아 약사회가 바로 서고, 회원 중심의 회무를 하길 바란다. 또 밀려오는 현안들에 대해 잘 대응하길 바란다”면서 “나도 신중에 신중을 기할 것이며 집행부의 모든 일을 가슴 깊이 응원하고 있다”고 전했다. 이어 장 회장은 “앞서 일어난 모든 일에 대해 다시 한번 사과드리며, 최광훈 회장을 신뢰하고 약사회를 잘 이끌 것이라는 믿음엔 변함이 없다. 여전히 사랑하고 있으며 앞으로도 응원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제일헬스사이언스는 초기 상처부터 회복기 상처까지 한 번에 관리할 수 있는 습윤 드레싱 밴드 '하이드케어 밴드S'를 재출시했다고 21일 밝혔다. 하이드케어 밴드S는 두께가 다른 두 장의 밴드로 구성돼 있다. 진물이 많은 초기 상처에는 0.5밀리미터(mm)의 두꺼운 밴드를, 회복기에 접어든 상처에는 움직임이 편리한 0.3mm의 얇은 밴드를 사용할 수 있다. 특히 주성분인 하이드로콜로이드는 상처에서 배출되는 진물을 흡수하고 상처 부위에 최적의 습윤 환경을 조성해 원활한 세포 성장 및 흉터를 예방한다는 게 회사의 설명이다. 제일헬스사이언스 관계자는 "리뉴얼된 하이드케어밴드S는 점착력이 우수하고 생활 방수 기능을 갖춰 부착한 상태에서도 불편함 없이 일상 생활이 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경상북도약사회(회장 고영일)는 21일 성명을 내어 한시적 비대면 진료 연장에 대해 깊은 우려를 표명하는 한편, 비대면 진료를 즉각 멈춰야 한다고 강력 주장했다. 도약사회는 “전 세계가 코로나로 인해 힘들었던 2년여 기간에 정부와 국민은 슬기롭게 코로나를 극복했고 이제 일상으로 돌아갈 준비를 하고 있다”며 “그 기간 코로나 치료 전담병원과 동네약국, 동네병원에서의 노력은 크고 대단했다. 정부와 국민, 약사, 의사, 간호사 등 모든 극복에 도움을 주신 분들께 깊은 감사의 인사를 표한다”고 말했다. 이어 “하지만 코로나 치료와 전염병 확산 방지를 위해 한시적으로 허용했던 비대면 진료가 일상으로 돌아가는 이 시점에 중단돼야 하는데 정부는 비대면 진료 플랫폼 활성화를 위해 특수성과 부작용을 간과한 채 비대면 진료 연장 입장을 고수하고 있다”면서 “이는 의약품 배송을 합법화하고 의료민영화라는 또 다른 의료정책을 시도하는 것”이라고 강조했다. 도약사회는 “새로운 정부가 들어서는 이 시점에서 현 정부와 인수위원회는 비대면 진료가 전염병 확산 예방을 위한 한시적 정책이었단 점을 인지해 비대면 진료 연장을 당장 멈추기를 촉구하는 바”라고 목소리를 높였다.