-
건약 "조건부 허가 약 사후관리 방치…식약처 바로잡아야"[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 조건부 허가 의약품 사후관리 방치에 대해 지적하고 나섰다. 건강사회를위한약사회(대표 신형근)는 11일 성명을 내고 지난 7일 복지위 식약처 국감에서 논란이 된 조건부 허가 의약품 관리 부실에 대해 "식약처가 문제를 바로 잡아야 한다"고 촉구했다. 건약은 "최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달했다. 일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출했음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다"며 "아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것"이라고 지적했다. 조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품으로, 식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제 때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다는 것. 이들은 "단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 점은 식약처가 환자의 안전관리에 대한 책임을 다했다고 말가이 어려운 부분"이라며 "정부의 글로벌 혁신제품을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면철회해야 할 것"이라고 촉구했다. 글로벌 혁신제품에 포함되는 43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻하며, 식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다는 것. 건약은 "조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳 밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다"며 "오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작해야 할 것"이라고 강조했다.2022-10-11 11:19:20강혜경 -
박스터코리아, 임광혁 신임 대표이사 임명[데일리팜=정새임 기자] 박스터코리아는 지난 1일 신장사업부 임광혁 부사장을 신임 대표이사로 임명했다고 11일 밝혔다. 임 신임 대표이사는 2018년 박스터 신장사업부 총괄로 입사, 복막투석 및 혈액투석, 급성신부전 사업 운영을 담당했다. 이어 CE(Commercial Excellence)로 역할을 확대하며 2019년 부사장으로 승진했다. 임 대표는 박스터 신장사업부 주요 제품 출시와 다양한 전략적 이니셔티브를 성공적으로 이끌며 박스터코리아의 지속적인 성장에 기여했다. 임 대표는 한국MSD, 한국BMS제약 등 주요 글로벌 제약기업에서 영업마케팅 및 경영전략 사업부를 두루 거친 헬스케어 산업 전문가로 평가된다. 임 대표는 2000년 한국MSD에 입사해 안과 및 정신신경과 치료제의 영업 및 마케팅을 담당했으며, 이후 다이버시파이드 사업부의 리더를 역임했다. 한국BMS제약에서는 경영전략부와 종양·스페셜티 사업부를 총괄한 바 있다. 박스터코리아는 "헬스케어 산업에서 20년 이상의 경험과 전문성을 쌓은 임광혁 신임 대표를 선임할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 전하며 "풍부한 마케팅과 경영 총괄의 경험에 더해 박스터코리아에서 신장사업부를 성공적으로 이끌며 보여준 추진력과 탁월한 리더십으로 향후 박스터코리아의 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다.2022-10-11 10:21:46정새임 -
제일약품·베올리아, 스마트 팩토리 구축 업무 협약[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 세계적인 환경 전문 기업 베올리아와 지속성장을 위한 에너지 효율화 사업 추진을 위한 업무 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 업무협약 체결에 따라 제일약품과 베올리아는 용인 백암 생산공장의 에너지 최적화 및 그린 전기 생산을 위해 태양광발전설비 설치·노후설비 교체투자로 기존 온실가스 배출량을 5% 이상 줄이고, 에너지 비용은 기존 대비 10% 이상 절감할 것으로 예상하고 있다. 제일약품은 이번 업무협약을 계기로 베올리아와 용인에 위치한 생산공장의 에너지 절감 및 효율화 프로젝트를 통해 ESG 경영을 위한 초석을 다질 것으로 보인다. 1853년 프랑스에서 설립된 베올리아는 생태 전환의 글로벌 벤치마크로서, 수처리부터 에너지 관리, 폐기물 재활용을 위한 맞춤형 솔루션의 설계 및 제공 등 탄탄한 친환경 사업을 갖추고 있다. 전 세계에 약 22만여 명의 임직원이 근무하며 지난해 약 384억 유로(한화 약 52조 원) 매출을 기록하며 45여 개 국가에 진출해있는 다국적 기업이다. 심상영 제일약품 생산본부장은 "세계적인 기업 베올리아와 함께 용인 공장 내 친환경 시설 운영을 통해 환경 경영을 본격화하는 등 순환 경제 사업에 더욱 노력하게 돼 뜻깊다”며 “미래 세대에 깨끗한 환경을 남겨줄 수 있도록 기업의 사회적 책임을 다하며 환경 경영에 앞장서겠다”고 말했다. 질일드(Gilles Hild) 베올리아코리아 에너지 총괄은 "베올리아는 제일약품이 목표로 하는 ESG의 환경부문의 전문 기업으로 에너지 효율화 사업에 대한 첫 파트너십 구축을 자랑스럽게 생각한다”며 "제일약품과 함께 물, 폐기물 재활용 분야로도 확대해 지속가능한 저탄소 ESG 경영에 적극 협력하겠다"고 말했다.2022-10-11 09:10:40노병철 -
JW생명과학, 국내 첫 전용량 종합영양수액제 설비 가동[데일리팜=이석준 기자] JW생명과학은 충남 당진생산단지 수액공장에 종합영양수액제(TPN) 신규 생산설비 'TPN 3라인' 증설을 완료하고 본격 생산에 돌입했다고 11일 밝혔다. TPN 3라인은 1000㎖ 이상 중·대용량은 물론 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 전용량 종합영양수액제 생산설비다. 약액충전, 멸균, 포장 등 공정이 자동화 시스템으로 시간당 1000개(연간 330만개) 생산이 가능하다. 국내서 전체 용량의 종합영양수액제를 생산할 수 있는 자동화 생산라인 구축은 이번이 처음이다. 회사는 TPN 3라인을 이달 선보일 국내 첫 소용량 종합영양수액제와 미국 박스터사와 개발 중인 신개념 수액제 생산라인으로 활용할 계획이다. TPN 3라인 본격 가동으로 JW생명과학의 종합영양수액제 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 증가했다. 회사는 수액 생산시설을 확장해왔다. 2017년에는 세계 최대 수준(시간당 2000개, 연간 800만개)인 중·대용량 종합영양수액제 전용 전자동 생산설비 'TPN 2라인'을 구축했다. TPN 2라인은 현재 위너프주(JW중외제약 국내 판매)와 피노멜주(박스터 글로벌 판매)를 생산하고 있다. 지난 7월에는 기초수액을 생산하는 'TF 2호기' 추가 라인도 증설했다. JW생명과학은 현재 단일 백 형태의 기초·영양·지질수액 생산라인을 총 6개 가동하고 있으며 연간 1억834만개의 단일 백 수액 생산능력을 확보하고 있다. 멀티 체임버 백 종합영양수액제까지 포함하면 연간 백 수액 최대 생산량이 1억2220만개로 국내 최대다. 플라스틱 용기 수액류까지 포함하면 연간 1억8000만개까지 늘어난다. JW생명과학 관계자는 "TPN 3라인 증설은 JW생명과학의 자체 설비기술 역량을 총집결해 이룩한 성과다. 고부가가치 종합영양수액제의 안정적인 국내외 공급 기반을 마련하게 됐다"고 말했다. 한편 종합영양수액제는 하나의 용기를 2~3개의 체임버로 구분해 포도당, 아미노산, 지질 등 필수영양소를 각각 담은 제품이다. 보관·이동시에는 구분한 체임버를 유지하고 사용시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약한다. JW생명과학은 2006년 충남 당진시에 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 전용 공장을 준공하고 현재 연간 약 1억4000만개 수액을 공급하며 국내 소비량의 40% 이상을 책임지고 있다. 2019년부터는 당진 수액공장에서 생산한 '위너프'를 3체임버 종합영양수액제 본고장 유럽에 수출하고 있다. 유럽에 자체 기술로 개발·생산한 영양수액이 진출한 것은 아시아권 제약사 중 JW생명과학이 처음이다. 생산시설 기준으로는 비유럽권 공장 중 당진 수액공장이 유일하다.2022-10-11 09:03:45이석준 -
클루피, 국내 최초 CDISC 기반 비임상 빅데이터 구축[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피가 안전성평가연구소(KIT)와 국내 최초의 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터 구축에 나선다고 11일 밝혔다. 이번 비임상 빅데이터 구축에는 국내서 유일하게 임상과 비임상 CDISC 데이터 플랫폼을 구축한 클루피의 '메디레이크(Medilake)' 플랫폼 기술이 활용될 예정이다. 클루피에 따르면, CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. CDISC 표준화된 임상 데이터를 이용하면 세계 어느 누가 만든 연구 결과물에 대해서도 데이터를 쉽게 이해할 수 있어 검증에 대한 장점을 갖게 된다. 그간 세계 각국의 기관 및 기업에서 임상시험 후 검토와 승인을 위해 규제기관으로 보내는 데이터는 각각 달랐다. 이는 데이터 표준화 없이 자기들만의 형식으로 데이터를 만들었기 때문이다. CDISC 형태로 데이터 표준화가 이뤄지면 데이터 작성 및 검토에 대한 시간·경제적 손실이 70% 정도 감소되는 효과를 얻을 수 있다. 현재 선진 의료 규제 기관 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMA는 CDISC를 표준으로 채택하고 있다. CDISC를 채택한 해외 의료 선진국은 비임상시험 데이터베이스가 구축돼 있지만 한국은 아직 해당 데이터베이스가 구축되지 않은 상황이다. 이번에 클루피와 안전성평가연구소가 손을 맞잡고 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터를 구축하는 배경이다. 클루피는 이번 비임상 빅데이터 구축 사업 외에도 안전성평가연구소의 '어깨동무기업'으로도 선정돼 협력을 강화해 나갈 계획이다. 어깨동무기업은 안전성평가연구소가 보유한 연구개발 인프라를 국내 중소& 8729;중견& 8729;벤처기업에 제공해 비임상 및 R&D관련 기술자문과 인허가 상담 및 현장의 기술적 애로사항들의 해결에 지원을 제공해 기업과 동반성장을 도모하는 협력사업이다.2022-10-11 08:55:47이석준 -
경기도약, 노숙인·일용근로자들에 아침식사 봉사[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 지난 6일 사랑마루 급식소를 찾아 어려운 이웃들에게 따뜻한 아침식사를 대접했다. 성남에 위치한 급식소에서 진행된 이날 배식봉사에서 도약사회는 예년보다 쌀쌀해진 새벽아침에 노숙인과 일용 근로자들이 영양가 있는 아침식사를 할 수 있도록 따뜻한 밥 한끼와 정성을 담은 간식거리를 담은 봉투를 준비해 제공했다. 배식봉사를 진행한 사랑마루는 2009년부터 현재까지 어려운 이웃들에게 아침 무료식사를 제공하고 있으며, 자활의지가 있는 노숙인 등 주거, 취업, 전인전 자활을 돕고 있는 단체로서 무료급식소 뿐만 아니라 자립지원, 반찬나눔, 청소년 지원 사업 등에 힘쓰고 있다. 조수옥 부회장은 "오늘 대접해드린 아침식사가 노숙인과 일용 근로자분들의 아픔을 보듬어 드리는데 많은 도움이 돼 그들이 가진 사회와의 소외감을 해소하고 나아가 우리 사회의 건강한 일원으로 다시 발 디딜 수 있는 계기가 되는 소중한 한끼가 되길 바란다"며 "앞으로도 도움이 필요한 어려운 이웃분들을 위해 사회 공헌활동을 지속적으로 펼칠 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 이에 사랑마루 변현석 상임이사는 "경기도약사회에서 전해준 따뜻한 약손사랑은 절대빈곤의 사각지대에서 힘겹게 살아가고 있는 우리의 이웃들이 희망을 잃어버리지 않도록하는 소중한 한끼가 될 것"이라고 감사의 인사를 전했다. 배식봉사에는 조수옥 부회장, 이경희, 박남조 여약사위원장을 비롯한 여약사 위원과 지부 임원, 한동원 성남분회장, 여약사 위원 등이 참석했다.2022-10-10 23:03:31강신국 -
"면대약국 5천억원 줄줄…환수액 4백억원 그쳐"[데일리팜=이정환 기자] 불법 면허대여 약국으로 5000억원이 넘는 건강보험재정이 새나갔지만 환수액은 7% 가량인 400억원 수준에 그치는 것으로 나타났다. 10일 고영인 더불어민주당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2012년부터 올해 8월까지 면대약국 197곳에 대한 환수가 결정된 요양급여 액수는 5666억700만원이다. 하지만 10년 8개월간 환수된 금액은 416억 3600만원으로 7.36%에 불과했다. 면대 약국은 약국을 세울 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여해 개설·운영하는 약국으로 약사법 제20조 1항을 위반한 불법개설기관이다. 코로나19가 발생한 2020년에는 면대약국 32곳이 빼간 1318억 8800만원의 환수가 결정됐지만, 국고로 돌아온 금액은 9.29%(122억 5600만원)로 10%도 채 되지 않았다. 지난해 요양급여를 부정수급한 16곳으로부터 돌려받은 환수액은 22.53%(279억 9500만원 중 63억 800만원)로 '5분의 1' 수준에 그쳤다. 올해도 8월 기준 면대약국이 빼돌린 액수는 160억 6100만원으로 파악됐지만, 환수율은 21.51%(34억 5400만원) 정도에 머물고 있다. 의료법상 불법인 사무장 병원도 예외는 아니다. 비의료인이 의사·법인 등의 명의를 빌려 개설한 사무장 병원은 보건당국으로부터 건보 재정을 축내는 주범으로 지목된다. 2012~2022년 8월 불법 수급행위가 적발된 사무장병원은 총 1262곳이다. 환수결정액은 무려 2조5431억이지만, 징수액은 1616억 3800만원밖에 되지 않는다. 6.36%의 미미한 수준이다. 무자격자들이 이윤 추구에 몰두하는 불법기관들을 단속하고 환수율을 높일 수 있는 특단의 대책이 필요하다는 지적이 나온다. 고영인 의원은 "국민들이 다달이 성실하게 납부하고 있는 건강보험료로 조성된 건보 재정을 면대약국과 사무장병원이 좀먹고 있는 셈"이라며 "환수액을 끝까지 받아내 건보재정 누수와 건보료 상승을 초래하는 이들 불법개설기관들에 철퇴를 내려야 할 것"이라고 밝혔다.2022-10-10 20:00:42이정환 -
자살예방 치료비 한도 100만원…"지나치게 낮다"[데일리팜=이정환 기자] 자살예방을 위한 치료비 한도가 100만원에 그쳐 지나치게 낮고 중증 우울증과 만성 우울증 간 구분이나 정의가 모호해 제대로 된 치료가 불가능하다는 지적이 나왔다. 10일 김민석 더불어민주당 의원은 정신질환 환자 증사세를 근거로 정부 차원의 정책 개선을 촉구했다. 김민석 의원은 보건복지부를 향해 자살예방사업 치료비 한도가 100만원에 그치는 현실을 개선해야 한다고 지적했다. 자살 위험이 큰 중증 우울증 환자가 100만원 한도 내에서 신체적 치료화 함께 정신적 치료를 받아야 하는데 지나치게 부족하다는 것이다. 김 의원은 "사후관리 사업이 상당한 개선 효과가 있는 것으로 지표상 나타난다"면서 "치료비 한도가 있는데, 이 또한 제약이다. 개선이 필요하다"고 지적했다. 아울러 김 의원은 중증 우울증과 만성·급성 우울증 등에 대한 법적으로 합의된 정의가 없어 자살 위험이 큰 환자들이 만성 우울증 환자들과 같이 치료를 받고 있는 상황도 문제로 짚었다. 나아가 복지부는 F코드로 분류되는 정신질환 환자 수가 매년 7%씩 증가중인 현실을 토대로 자살 문제를 사회국가적인 문제로 각인하고 범정부적 종합대책을 마련해야 한다는 게 김 의원 견해다. 김 의원은 "중증은 조현병, 망상장애 등의 카테고리고 급성은 자해나 타인을 해할 가능성인 있는 분류"라며 "합의된 정의가 없는 게 더 큰 문제다. 종합·정신·요양병원에서 입원 환자 당 전문의와 간호사 규정이 혼재됐다. 수가를 포함해 개선이 필요하다"고 촉구했다. 이어 "정신건강도 신체건강과 동일하게 인식돼야 한다. 신체건강에 대해서는 체계 심사 잘됐는데 자살사건은 생명살리는 약인데 시스템과 예산이 없다"면서 "정신질환은 노동능력을 상실시켜 가족 등 주변인들을 힘들게 한다. 중증환자에 더 많은 지원을 해야 한다"고 덧붙였다.2022-10-10 15:51:16이정환 -
서울 강동구약, 상임이사회 열고 하반기 회무 확정[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 상임이사회를 열고 하반기 회무 일정 등을 확정지었다. 구약사회는 6일 제8차 상임이사회를 갖고 행사와 교육 일정 등을 정했다. 신민경 회장은 "여전히 비대면 진료와 약배달의 위해성이 해소되지 않은 상태에서 약사회가 좀 더 문제 해결에 관심을 갖고 집중해야 한다"면서 그간의 진행 상황 등을 공유했다. 약사회는 오는 30일 가족동반 걷기 대회를 개최키로 했으며, 22일 열리는 전국여약사대회 참여 등에 대해서도 점검했다. 또 11월에는 원데이 와인 클래스를 개최키로 했으며, 폐처방전 수거와 약국 컴퓨터 점검 및 선정리 업체와 MOU를 맺기로 했다. 아울러 2023 강동약보 발간 준비 점검과 동호회 활성화, 카드뉴스 등을 제작해 회원 약국에 배포키로 했다. 회의에 앞서 약사회는 의약품 반품·폐기 관련 중개플랫폼인 '약올려:룩인사이트'에 대한 세미나를 진행했다. 이날 상임이사회에는 신민경 회장을 비롯해 임은주·백지원·손영재·이조미 부회장, 조진영·정경은·송혁중·신은희·이신형 위원장 등이 참석했다.2022-10-07 22:20:33강혜경 -
삼일제약, 안질환 연구소 '삼일아이케어혁신센터' 개소[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 가톨릭대 서울성모병원 옴니버스파크에서 '삼일아이케어혁신센터(SEIC)' 개소식을 개최했다고 7일 밝혔다. 이번에 개소한 'SEIC' 은 'Samil Eyecare Innovation Center'의 줄임말로 '눈 건강과 안과질환 혁신형 의약품 연구개발 센터'를 뜻한다. 삼일제약은 SEIC을 주축으로 안과질환 치료제 분야에서 전문성을 강화하고, 제품력을 차별화해 '안과 명가'로 자리매김하겠다는 전략이다. 삼일제약은 기존 안산에 위치한 중앙연구소에서 안질환 의약품 부문과 고형제 부문을 구분 배치하여 연구를 진행했다. 이번 SEIC의 개소를 통해 삼일제약은 안질환 연구는 서울(SEIC)에서, 고형제 연구 부문은 안산에서 각각 담당하는 이원화 체계를 구축했다. 삼일제약은 SEIC을 기반으로 가톨릭대와 연구·임상시험과 관련한 산학연 협력과 교류를 강화하고, 국내외 기업들과의 공동 개발도 진행한다는 계획이다. 삼일제약 관계자는 "이번 Samil Eyecare Innovation Center 개소를 통해 우수 연구인력을 발굴하고 안과 신약 파이프라인을 확대할 것"이라며 "신약 후보물질 발굴 등 안과 R&D 부분에 역량을 집중해 글로벌 안과 전문 기업으로 도약할 것"이라고 말했다. 이어 "안과 분야의 독자적인 기술을 확보하고 글로벌 혁신의약품 개발과 CMO 사업을 가속화할 계획"이라며 "글로벌 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 전략의 일환으로 연내 베트남 점안제 공장을 준공할 것"이라고 덧붙였다.2022-10-07 17:20:56김진구
오늘의 TOP 10
- 1전인석 삼천당제약 대표, 2335억원 주담대 이자 어쩌나
- 2나프타 우선공급, 이번 주부터…약국 소모품 대란 해소되나
- 3현대약품 전산 먹통 일주일…출고 차질에 처방 이탈 조짐
- 4비만약, 오·남용약 지정 가닥…"분업예외 과다처방 등 영향"
- 5복지부 "비대면 플랫폼 일반약 선결제 법 위반 소지"
- 6약준모 약사 94.5% "약사회 창고형약국 대응 잘못해"
- 7JW중외, 비만신약 장착 승부수…라이선스인 전략 선순환
- 8복지부, 건보종합계획 성과 채점 나선다…"연내 실적 평가"
- 9이든파마, 매출·이익·자본 동반 확대…김용환 리더십 입증
- 10李 보건의료 멘토 홍승권의 심평원...'지·필·공' 드라이브
