[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스는 전 계열사 직원 호칭을 '매니저'로 일원화하는 수평적 호칭제도를 도입한다고 26일 밝혔다. 이에 차장, 부장 등으로 불리던 직급 호칭이 '매니저'로 단일화되면서 보다 유연한 소통을 통해 수평적인 조직문화 정착에 속도를 낼 것으로 보인다. 호칭 단일화와 함께 복잡했던 직급 체계 또한 기존 7단계에서 4단계로 통합, 간소화했다. 단 업무 권한이나 경계 구분 등 혼선을 방지하기 위한 최소 한계선을 두기 위해 부서장인 팀장, 지점장 등의 호칭은 유지하기로 했다. 이러한 호칭 캠페인은 지주사 제일파마홀딩스를 비롯해 제일약품, 제일헬스사이언스 등 전 계열사에 적용된다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다고 26일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 최근 영국과 독일에 베그젤마 출시를 완료했다. 핀란드에서는 헬싱키 우시마 지역 병원 입찰에서 베그젤마 수주에 성공했다. 이번 입찰은 핀란드 아바스틴 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다. 셀트리온헬스케어는 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2달 만에 판매를 시작했다. 베바시주맙 성분의 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 사용되는 항암제다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 64억1300만달러(약 9조원) 이 중 유럽 시장은 16만1400만달러(약 2조2000억원) 가량을 차지한다. 셀트리온헬스케어는 오리지널 개발사 제넨텍과 특허 합의가 완료돼 유럽에서 베그젤마의 모든 적응증에 대해 오리지널과 동일한 처방이 가능하다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “지난 7월부터 유럽에서 항암제 직판이 시작된 이후 탄력적인 가격 전략을 바탕으로 내년 공급 입찰에 적극 참여하고 있다”라면서 “기존 제품들이 점유율 선두권을 유지하며 좋은 성과를 기록하고 있는 만큼 항암 항체 바이오시밀러 계열 간의 판매 시너지를 통해 베그젤마도 시장 안착에 성공할 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사위기비상행동(대표 오인석, 이하 약비행)은 26일 복지부에 화상투약기 실증특례 운영 방식은 사실상 업체와 약국 간 동업관계를 허용한 것이라며 법적검토를 통한 입장을 밝혀줄 것을 촉구했다. 약비행은 “쓰리알코리아 박인술 이사가 데일리팜 인터뷰를 통해 ‘권리권과 운영권은 쓰리알코리아에게 있다’, ‘기계 유지비와 자판기 설치 비용, 약국 유리 공사비 등은 쓰리알코리아에서 부담한다’, ‘약국과 수익을 나누는 형태로 운영할 계획이다’ 등으로 현재 설치하고 있는 화상투약기 사업 방식을 설명했다”며 운영 방식에 의문을 제기했다. 정수연 대변인은 “자판기라면 약국이 수익을 내고 렌탈비를 지불해야 정상적인 사업 방식이다. 쓰리알코리아 박 이사의 설명대로라면 단순히 자판기 설치가 아닌 약국 개설자와 쓰리알 코리아 간 동업 관계가 설정될 수 있는 것이 아니냐”고 지적했다. 약비행은 자판기 약 판매에 대한 책임과 권한은 약국 내 판매와 동일하게 약사법에 따르는 상황이라는 설명이다. 따라서 업체는 규제 샌드박스 신청 내용에 한정해서 다른 규정에 위반되지 않게 사업을 운영할 필요가 있다는 주장이다. 정 대변인은 이러한 문제가 불거진 근본적인 배경으로 산업 발전을 위해 현행 규제에 구속되지 않는 자유 실험이라는 측면에서 기본적인 타당성 검토조차 생략하는 규제 샌드박스 심의 방식을 지목했다. 정 대변인은 “계약 관계, 수익 구조 등의 측면에서 위법 사유가 발생할 소지가 있음에도 불구하고 사업 세부 운영방식에 대한 검토 없이 도입 결정을 논의하는 구조 자체에 근본적으로 문제가 많다”고 강조했다. 그는 “현실에서는 만들어질 수 없는 조건에서 실시되거나 본질과 다른 부분에 영향을 미치도록 설계된다면 예산 낭비이자 비가역적인 시장 교란으로 귀결될 우려가 크다”고 했다. 최근 발의된 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률' 제정안에서 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설이 포함된 것도 문제가 있다고 지적했다. 그는 “국민의 생명·건강과 직결되는 보건의료 분야의 특수성을 반영하기 위해 특화된 규제 샌드박스가 필요하다는 접근은 그 자체로 어불성설이다”라며 “보건의료정책은 광범위한 대상에게 영향을 미치고 결과가 중대할 수 있어 국민 건강권을 보호하기 위해 시간이 걸리더라도 사회적 논의를 거쳐 법제화한다. 이를 수단으로 삼을 때는 더욱 신중해야 하며 파생될 수 있는 위험을 최대한 줄이는 방법이 고려돼야 한다”고 주장했다. 이에 약비행은 “복지부에 화상투약기 실증특례 사업 운영이 신청 내용에서 벗어나 운영되면서 빚어지는 위법 요소는 없는지에 대한 검토와 적절한 안전장치 없이 건강과 생명을 실험 대상으로 하는 위험천만한 보건의료 분야 규제 샌드박스 제도를 철폐하라”고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 워크숍은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학*을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등을 다룬다. 또 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내& 8231;외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다. 날짜별로 보면 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다. 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유하고, 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 진행된다. 11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행된다. 혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유하며, 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의한다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 마약류의 최신 규제 현황과 연구 동향을 담은 '2022년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 26일 발간·배포했다. 정보지는 제65차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보, 임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 금단증상 평가 방법, 국내 신종마약류 최근 검출 동향, GHB(Gamma-hydrobutyric acid)와 알코올의 상호작용 등을 담고 있다. 특히 실험동물의 금단증상을 관찰하여 신체적 의존성 유발 가능성을 평가하는 방법과 최근 성범죄에 이용되어 사회적 문제를 일으킨 GHB와 알코올 병용 시 영향을 소개하고 있다. 식약처는 관련 정보를 대검찰청, 관세청, 국과수와 공유하는 등 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 사전에 차단하고 오남용 예방과 중독 재활 지원을 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 식약처는 "이번 정보지가 최신정보 제공을 통한 마약류 오남용 사전 차단에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 마약류 안전관리를 위해 최선을 다하겠다"고 했다. 정보지에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)→정보마당→간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 최근 서울 강남구 청담동 일지아트홀에서 바보의나눔과 함께하는 'RESTART 캠페인'을 가졌다. RESTART 캠페인은 자립을 준비하는 청년들의 꿈과 앞으로의 날들을 응원하는 사회 공헌 행사다. 자립준비청년 150명을 포함 총 300명이 참여했다. 밴드 소란의 리더인 가수 고영배의 사회로 진행된 행사는 '알쓸OX퀴즈', 'I&U 일심동체 BINGO' 등 프로그램으로 진행됐다. 특히 경동제약과 6년째 함께하고 있는 그날엔 전속모델 아이유가 스페셜 게스트로 등장해 '너의 의미'를 시작으로 '금요일에 만나요', '드라마' 총 3곡을 소화하며 위로와 응원을 주는 힐링 라이브를 선사했다. 아이유는 관객들과 미니토크와 포토타임을 갖고 직접 소통하는 시간도 가졌다. 경동제약은 RESTART 캠페인을 통해 세상 그 누구도 아프지 않고 건강하고 행복하길 바라는 마음으로 이 자리에 참석한 모든 분들의 새로운 시작, 앞으로의 일상과 꿈을 응원한다고 전하며 행사를 마무리했다. 한편 경동제약은 올 6월 바보의나눔에 소외된 이웃을 돕기 위한 성금 6억원을 기부했다. 회사는 해마다 사회 각지에 따뜻한 이웃사랑을 실천해 나가고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 25일 오후 6시 10분 서울 광진구 소재 그랜드 워커힐 호텔에서 화이자 선진국시장 총괄 글로벌 부회장 제닌 스몰(Janine Small)과 향후 백신 공급과 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응 협력 방안을 논의했다. 제닌 스몰 선진국시장 총괄 글로벌 부회장은 코로나19 대응 경험을 공유하고, 미래 감염병 세계 대유행 공동 대응 글로벌 비전을 제시하기 위해 서울에서 개최한 '2022 세계 바이오 서밋' 참석차 한국을 방문했으며, 이를 계기로 면담이 성사됐다. 박민수 제2차관은 면담에서 그동안 화이자의 코로나19 백신과 먹는 치료제의 신속한 공급을 위한 노력에 대해 감사를 표했으며, 앞으로도 차질 없는 백신과 치료제 공급을 위해 지속 협력해 줄 것을 당부했다. 또한 화이자가 암, 희귀질환을 비롯해 다양한 중증질환 치료영역에서 혁신적인 의약품과 백신을 개발·공급하고 있는 점에 대해서도 감사를 표했다. 이날 면담을 통해서 화이자사의 2가 백신(개량백신)의 신속한 도입절차 등의 진행을 통해 국내 예방접종에 원활하게 활용될 수 있는 방안에 대해 논의했다. 특히, 이 업체의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 기술을 비롯한 우수한 제약품을 활용해 코로나19뿐만 아니라 앞으로 발생 가능한 미래 감염병 세계 대유행을 대응하기 위해 상호 협력을 강화하는 방안에 대해서도 논의했다고 복지부는 설명했다. 박민수 제2차관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서 화이자사의 신속한 코로나19 백신 개발과 공급에 감사드린다"며 "항바이러스제, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 높은 수준의 바이오의약품 기술을 보유한 화이자사와 연구기술 협력 등에 대해서도 지속 강화할 수 있기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아사의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 '리브타요주(세미플리맙)'를 25일 허가했다고 밝혔다. 리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)*을 표적으로 하는 단클론항체다. 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 이 약은 암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 피에르파브르 코리아는 25일 바르는 의료기기 '덱세릴'을 국내 론칭했다고 밝혔다. 덱세릴은 60년 역사의 프랑스 제약사 피에르파브르 그룹을 대표하는 MD크림이다. 아토피피부염, 가려움증, 당뇨병 족부변병, 피부소양증, 건선, 어린선, 방사선피부염 등 피부질환으로 인한 건조증과 증상 치료에 쓰인다. 스테로이드 43종, 파라벤 7종과 라놀린, 향료를 배제한 13가지 최소 포뮬러로 구성되어 있으며, O/W(Oil in Water) 제형으로 부드럽게 발리면서도 우수한 보습력을 갖추고 있다. 덱세릴은 프랑스 '국민 MD크림'으로 불리며 유럽 전역에서 판매량 1위를 기록했다. 현재 전세계 57개국에서 판매되고 있으며, 국내에서는 11월 말부터 병·의원에서 처방될 수 있다. 이날 열린 국내 론칭 간담회에서 알랭 들라뤼 피에르파브르 그룹 글로벌 메디컬 총책임자는 "덱세릴은 제약회사의 풍부한 임상경험과 전문성을 바탕으로 아토피피부염 등 피부 질환에서 유럽피부과학회지(JEADV) 등 저명한 저널에 게재된 임상 데이터를 보유하고 있다"고 강조했다. 2~6세 아토피피부염 환아 335명을 대상으로 한 임상연구 결과, 덱세릴은 보습제를 쓰지 않거나 대조군을 사용한 환자군 대비 아토피피부염 급성악화 빈도와 스테로이드 사용률을 낮췄다. 임상 기간 중 1번 이상의 급성악화가 일어난 빈도는 보습제를 사용하지 않는 환자에서 67.6%, 대조군에서 52.6% 덱세릴 사용군에서 35.1%로 나타났다. 또한 덱세릴 사용군에서 미사용군 대비 스테로이드 사용량이 57.1% 감소됐다. 덱세릴은 아토피피부염의 주요 증상 중 하나인 건조증(Xerosis) 치료에도 효과적인 것으로 확인됐다. 2~6세 아토피피부염 건조증 환아 251명을 대상으로 한 3상 임상에서 28일간 효과를 비교했을 때, 덱세릴군의 42.5%가 건조증 증상 병변이 개선됐다. 대조군은 29%였다. 연구 기간 중 MD 크림 사용을 중단했을 경우에는 피부 건조증이 재발했지만 사용을 재개하면 개선이 회복됐다. 정기적인 사용은 처음 사용 시 반응하지 않은 환자군에서도 개선이 이루어지는 결과를 보여 덱세릴의 장기 사용의 중요성을 입증했다. 김혜원 한림대학교 강남성심병원 피부과 교수는 "피부 질환 중에서도 아토피피부염 환자는 증상이 눈에 보이지 않더라도 피부 장벽 기능이 손상되어 있기 때문에 MD크림과 같은 보습제를 하루 두 번 이상 규칙적으로 사용할 필요가 있다"며 "일반적으로 MD크림에 대한 인식이 낮아 화장품 정도로 생각하기 쉽지만 피부질환을 앓고 있는 환자들에게는 치료제와 같이 매일 챙겨야 하는 중요한 사항"이라고 말했다.