[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 중심의 의료제품 안전정책을 추진하기 위해 환자단체 대표들과 18일 서울로얄호텔에서 정기 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회에 참여하는 환자단체는 (사)한국희귀& 8231;난치성질환연합회(74개), 한국환자단체연합회(9개) 등 총 총 83개다. 식약처와 환자단체는 규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요 정책, 환자단체 건의사항, 향후 협력방안 등을 논의한다. 오유경 처장은 "코로나19 상황으로 많이 힘들었을 환자분들에게 위로의 말씀을 드린다"면서 "환자들이 안심하고 식품과 의약품을 사용할 수 있도록 환자의 목소리를 듣고 물으며 환자와 양방향 소통하는 식약처로 지속해서 혁신해 나가겠다"고 했다. 식약처는 환자단체 협의체를 정기적으로 운영하면서 환자 권익 증진을 위한 정책 토론회와 공동 인식조사 등을 실시해 환자들과 소통과 협력을 더욱 강화할 계획이다. 또 의료분야 정책이나 규제개혁 과제 추진 시 반드시 환자의 안전을 최우선에 두고 시민사회와 함께 환자 중심의 의료제품 안전 문화를 형성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사인 오가논을 통해 내년 7월 현지 시장에 고농도 하드리마를 발매한다는 계획이다. 하드리마는 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상건선 등에 쓰인다. 환자 편의성을 높이기 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도 제형 하드리마의 허가는 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100mg/mL vs 50mg/mL)의 약동학·안전성·내약성·면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있다. 2018년부터 다양한 제품명으로 전 세계에서 500만건 이상 처방됐다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 "FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도·고농도 제품을 모두 보유하면서 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산·공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 개발본부에 임상시험 전문가 방성윤 개발본부장을 영입했다고 18일 밝혔다. 방성윤 신임 개발본부장은 서울대에서 학사·석사를 마치고 차의과학대에서 보건학 박사학위를 취득했다. 글로벌 CRO기업 한국파렉셀에서 오퍼레이션 대표로 일했고, 이후 분당차병원 글로벌리서치 센터장 겸 교수로 재직했다. 최근까지 신약개발 바이오벤처에서 최고운영책임자(COO)를 역임했다. 방성윤 개발본부장은 앞으로 GC셀의 세포치료제 임상 디자인과 개발 계획, 시장 진입 전략 수립 등의 업무를 담당한다. GC셀 관계자는 "NK세포와 T세포, 줄기세포 등 면역세포치료제의 글로벌 시장진출을 위한 임상 및 R&D 전략 강화를 위해 해당 분야에 풍부한 경험과 노하우를 갖춘 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 배경태(64) 전 삼성전자 부사장을 부회장으로 영입했다고 18일 밝혔다. 한미사이언스는 이번 인사 발령과 함께 그룹사 전략수립 등을 주도할 전략기획실을 신설하고 배 부회장을 전략기획실장으로 임명했다. 배경태 부회장은 삼성전자에서 중국과 중동& 8729;아프리카 및 한국총괄장 등을 역임하며 전략수립 및 매출성장 등에서 최대 성과를 견인한 역량을 인정받았다. 삼성전자 디지털미디어 총괄 인사팀장을 맡아 효율적 인사와 교육혁신 등을 통해 조직혁신 및 변화관리를 성공적으로 수행했다는 평가다. 한미사이언스는 “국내 및 해외영업과 마케팅, 경영, 조직관리 등 다양한 분야에서 역량을 키운 배 부회장의 리더십을 기반으로 그룹 내 협력과 소통과 혁신을 강화해 계열사간 시너지를 극대화 할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 디지털 헬스케어 스타트업 모노랩스(대표 소태환)는 최근 기록적인 폭우로 피해를 입은 고객을 대상으로 맞춤형 영양제를 무상 제공하는 IAM here with you 캠페인을 실시한다. 이번 캠페인은 집중호우로 일상 필수품, 의약품 등의 침수나 분실이 이어지는 상황에서 피해를 함께 극복하고 고객이 빠른 시일 안에 건강한 일상을 되찾는데 도움이 되자는 취지로 기획됐다. 모노랩스는 ‘IAM____(아이엠)’ 맞춤형 영양제를 정기 구독하고 있는 고객에게 수해로 인해 제품이 파손되거나 분실된 경우 동일한 제품을 무상으로 다시 배송할 예정이다. 모노랩스가 일반 영양제의 일회성 판매 방식이 아닌 정기 구독으로 아이엠 서비스를 제공하고 있어 가능한 캠페인이다. 구효정 최고사업책임자(CBO)는 “폭우로 피해를 입은 아이엠 서비스 고객들이 하루 빨리 건강한 일상으로 돌아갈 수 있기를 바라며 캠페인을 기획했다”면서 “모노랩스는 앞으로도 고객들의 건강과 삶의 질 향상을 적극 지원할 예정”이라고 말했다. 캠페인은 8월 18일부터 9월 17일까지 진행된다. 자세한 내용은 카카오톡 알림톡을 통해 고객에게 별도 안내할 계획이다. 한편, 모노랩스는 2020년 4월 ‘건강기능식품 소분 판매’ 규제 샌드박스 시범사업 운영사로 선정된 후 맞춤형 건강기능식품 소분 정기구독 서비스 아이엠을 제공중이다. 고객의 건강상태, 생활습관 등을 고려한 맞춤형 건기식을 한 번에 1팩으로 섭취할 수 있도록 소분 포장해 1개월 분량 단위로 배송하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사가 되기 위해 노력하는 약사 맞춤형 약국 플랫폼기업 (주)참약사는 최근 인공지능(AI) 기반으로 알약 카운팅 서비스를 제공하는 앱 ‘필아이’의 개발사 (주)메딜리티와 약국경영 디지털전환을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 MOU를 통해 약국경영 디지털 전환과 약료 서비스 분야 개선을 위한 다양한 프로젝트 수행에 협업 관계를 구축해가기로 했다. 참약사 김병주 대표는 “약고리즘, 시차오감, 핏타민 등 약국을 통한 약사의 상담을 더 전문적이고 편리하게 구현할 수 있는 플랫폼 개발 및 디지털 전환을 위한 참약사의 노력에 좋은 조력자를 만나게 된 만큼, 상호 발전을 위해 긴밀한 협력관계를 구축해 가겠다”고 말했다. 메딜리티 박상언 대표도 “약국의 디지털 트랜스포메이션을 통해 세계 보건 증진에 기여하겠다는 메딜리티의 비전에 뜻을 같이할 수 있는 든든한 동반자를 만난 것을 기쁘게 생각한다. 약국경영 디지털 전환과 약료 서비스 개선을 위해 협력을 아끼지 않겠다"고 말했다. 참약사는 오프라인 약국과 온라인 소비자의 효율적인 연결을 확대해가기 위해 약고리즘P와 약고리즘C, 일주기리듬 케어를 위한 ‘시차오감’ 서비스, 핏타민 플랫폼 서비스 등을 개발했다. 또한 아하커넥츠, 이제너두 등 다양한 플랫폼 업체들과 제휴·협업을 진행하고 있다. 메딜리티는 인공지능(AI) 기반으로 알약 카운팅 서비스를 제공하는 앱 ‘필아이’의 개발사다. 필아이는 한 번의 스마트폰 촬영으로 최대 1000정의 알약을 99.99%의 정확도로 분류/기록해 조제나 약 재고 관리를 수월하게 만들어주는 앱이다. 지난 2020년 12월 출시 후 약 1년 만에 세계 216개국 15만명 이상의 약사를 고객으로 확보하며 좋은 반응을 이끌어내고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 알약 카운팅 앱 '필아이'를 만든 약사가 이번에는 자동 약품 검수기 개발에 나선다. 알약 카운팅 기능에 약품 인식 기능을 추가해 조제 과정의 완전 자동화를 이루겠다는 것이다. 필아이는 개발사 메딜리티(대표 박상언)가 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 프로그램에 선정됐다고 밝혔다. 팁스는 기술창업투자프로그램으로 정부가 2년간 유망 스타트업을 대상으로 5억원을 지원하는 제도로, 이번 연구 과제는 '자동 약품 검수기 개발'이다. 약사 출신인 박상언 대표는 "약국에서 환자에게 약을 줄 때 약사가 직접 눈으로 약 포장지를 확인하는 과정이 필수적인데, 이 과정에서 개수와 종류가 어긋나는 실수가 종종 생긴다"며 "메딜리티는 알약 카운팅에 약품 인식 기능까지 추가한 자동 검수기 개발로 약품 조제 과정의 완전 자동화를 이루고자 한다"고 설명했다. 약사 업무 효율화와 더불어 약사가 복약지도 같은 고부가가치 본연의 서비스에 더욱 집중할 수 있도록 돕겠다는 것이다. 필아이는 스마트폰 사진 촬영 1회로 최대 1000정의 알약을 99.99% 정확도로 셀 수 있으며, 2022년 가입자 수가 21만명을 넘어서는 등 성과를 거두고 있다. 특히 미국은 내년부터 처방약의 전 이동 과정을 의무적으로 기록해야 함에 따라 자동 약품 관리에 대한 이용자 니즈가 증가할 것이라는 게 회사 측 기대다. 박 대표는 "이번 팁스 선정 과정에서 AI 객체 인식 기술이 좋은 평가를 받았다"며 "약사들이 환자 케어 업무에 더 집중할 수 있도록 업무 환경을 개선해 글로벌 보건업계에 기여하는 기업이 되겠다"고 말했다. 한편 메딜리티는 작년 6월 비에이파트너스로부터 시드 투자를 받았으며, 올해 4월 카카오벤처와 비에이파트너스로부터 프리A 투자를 유치한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 2년 연속 중소벤처기업부(중기부)의 '3대 신산업(BIG3) 기업 대상 글로벌 인·허가용 SEND 지원 서비스 사업' 수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 해당 사업은 중기부 주관 사업으로 국내 핵심 성장 사업 중 바이오분야 신약개발 역량을 높이기 위한 지원 사업이다. 바이오벤처 대상으로 글로벌 진출에 필수적인 국제기준(CDISC)의 비임상시험 데이터(SEND) 제작을 지원한다. 클루피는 'CDISC SEND'에 대한 다양한 경험을 보유하고 있다. 국내 유일하게 'CDISC SEND 플랫폼' 서비스를 독자적으로 개발해 글로벌 인증을 받았다. 이번 사업 재선정으로 클루피는 바이오 혁신 기업들과 접점을 한층 더넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후 임상시험 진행시 클루피 임상시험플랫폼 '메디레이크 CTMS'도 함께 제공해 비임상과 임상시험을 통합 관리하는 서비스를 제공할 계획이다. 김기환 회사 대표는 "클루피는 국내 기술력으로 글로벌 진출이 가능한 비임상시험 데이터 서비스를 제공할 수 있다. 고비용 저품질의 해외 서비스를 불가피하게 사용해 왔던 국내 바이오기업들에게 합리적인 비용으로 세계 최고 수준의 서비스를 제공하게 될 것"이라고 말했다. 클루피가 올초 개발을 완료한 의료 빅데이터 플랫폼 '메디레이크(Medilake)'는 헬스케어 빅데이터 플랫폼으로 국내 최초 글로벌 인증 GAMP5 획득했다. 현재 국내 임상시험 전문수탁기관들과 비임상시험 전문기관들에게 서비스를 제공하고 있다. 인도 임상전문 수탁기관에도 서비스를 제공하는 등 글로벌 진출도 진행중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 광복절을 기점으로 '간호사가 대한민국을 간호하겠습니다'를 캐츠프레이즈로 캠페인에 시작한다. 캠페인은 지하철 조명광고, 신문, 라디오, 공연 등 전방위적으로 전개된다. 캠페인은 일제강점기 나라를 구하고자 앞장선 독립운동가 간호사 74인부터 한국 경제발전의 기폭제 역할을 했던 파독간호사와 재난 상황을 불러온 감염병 위기에 적극 대응하며 대한민국을 간호해온 간호사들의 헌신을 재조명하기 위해 마련됐다. 간협은 캠페인을 위해 1차로 9호선 국회의사당역 내에 ‘대한을 지켜온 간호사, 국민이 지켜줄 간호사’를 내용으로 한 특대형 조명광고(1곳)를 비롯해 소형 조명광고(2곳) 등을 연이어 설치했다. 조명광고에 이어 주요 일간지에도 조명광고 이미지를 그대로 실어, 독립운동에 나섰던 간호사의 모습을 국민들에게 알렸다. 또 이달 말부터 방송 광고를 진행한다. 공익캠페인의 일환으로 진행되는 방송 광고는 ‘대한민국을 간호한 간호사들’을 주제로 대한민국을 간호했던 독립운동가 간호사들과 파독간호사들, 감염병 최전선을 지키며 환자 간호에 앞장섰던 간호사들이 매주 1명씩 1년간 소개될 예정이다. 공연도 펼쳐진다. 중앙대 예술대학원 극단과 함께 그리스 극작가 소포클레스의 테베 3부작 중 하나인 ‘안티고네’를 현대적으로 각색해 대한민국 코로나 현장에서 감염병과 사투를 벌인 간호사들의 생생한 경험을 전달하게 된다. 신경림 회장은 "간호사는 일제강점기 독립운동에 나서는 것을 주저하지 않았고, 1960∼70년대에는 파독 간호사로 국가경제발전에 크게 힘써 왔다. 코로나 팬데믹과 같은 감염병 위기에도 기꺼이 국민건강을 위해 앞장서 왔다"며 "간호사들이 국가 위기 때마다 사명감 하나로 헌신해 왔듯 이제 국회와 정부가 간호사가 환자 안전과 국민 건강을 위해 최선을 다할 수 있도록 간호법 제정에 나서야 한다"고 말했다.