[데일리팜=이정환 기자] 매년 반복되는 건강보험에 대한 정부지원금 과소 문제를 해결하기 위한 법안이 추진된다. 31일 더불어민주당 김원이(목포시) 의원은 건강보험 재정의 국고지원 비중을 상향하고, 국고지원 일몰규정을 삭제한 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 또한 건보재정의 건강증진기금(담배부담금) 지원 비중을 현실화하고, 부족분을 국고에서 지원하도록 하는 국민건강증진법 일부개정안도 함께 대표발의했다. 현행법은 건보료 예상수입액의 총 20% 내외를 정부가 지원하도록 돼있다. 구체적으로 국민건강보험법상 국고 지원분은 보험료 예상수입액의 14%에 상당하는 금액이다. 국민건강증진법의 건강증진기금 지원분은 예상수입액의 6%에 상당하는 금액이다. 하지만 실제 정부지원 비중은 20%에 크게 미치지 못하는 실정이다. 올해 정부의 지원금액은 총 10조4992억원으로 총 보험료 수입대비 14.4% 수준이다. 최근 5년간 정부의 지원비중은 13~14% 수준으로 유지돼, 현행법의 기준치에 이르지 못한 과소지원이 반복됐다는 지적이다. 더 큰 문제는 이러한 국고지원이 일몰제라는 점이다. 유효기간은 올해 12월 31일까지다. 이에, 국고지원 규모를 확대하고 일몰제를 삭제하여, 건강보험에 대한 정부의 책임을 강화해야한다는 지적이 끊임없이 제기되고 있다. 이에 국민건강보험법 개정안은 한시적으로 운영되도록 한 일몰규정을 삭제했다. 또한 전전년도 보험료 수입액의 100분의 17에 해당하는 금액을 국고지원하도록 하여, 현행 해당연도 예상수입액의 100분의 14 상당에서 상향 조정했다. 국민건강증진법 개정안은 전전년도 보험료 수입액의 100분의 3에 해당하는 금액을 지원하도록 변경했다. 현행 해당연도 예상수입액의 100분의 6 상당에서 조정한 것으로, 최근 담배부담금의 수입증가세가 둔화되는 현실을 반영했다. 또한, 건강증진기금 지원액이 100분의 3에 미치지 못하면, 그 부족분을 국고에서 부담하도록 했다. 김원이 의원은 "코로나19 예방접종과 치료비의 상당 부분을 건강보험이 부담하는 등 감염병 위기상황에서 건강보험의 중요성을 더욱 실감한다"고 말했다. 아울러, “건강보험제도는 국민의 생명과 건강을 보장하는 대표적인 사회안전망으로, 안정적인 재원을 확보할 수 있도록 정부지원을 강화해야한다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 29일 개최한 '코로나19 백신& 8231;치료제 개발지원을 위한 업계 간담회'에서 청취한 업계 건의 사항에 대해 답변하고 규제 개선방안을 안내하는 온라인 설명회를 9월 2일 개최한다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 8월 11일 식약처 규제혁신 100대 과제를 선정하고 현장이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 백신의 신속한 임상 진입을 위한 연구용 세포주 이용 허용, 코로나19 변이 특성을 반영한 임상설계 기준 마련, 조건부 허가 및 긴급사용승인 적극 심사 등 체계 마련 등 식약처가 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 추진하는 규제혁신에 대해 안내한다. 식약처는 이번 설명회가 국내 코로나19 백신·치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 키우고 국제무대에서 선도적인 역할을 하기 위한 규제혁신에 박차를 가하겠다고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 법인 한국얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 '얼리다(성분명 아팔루타마이드)' 국내 출시를 기념해 전이성 전립선암 환자의 치료 전략과 얼리다의 임상적 효능을 공유하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 31일 밝혔다. 비뇨의학과 전문의 40여명이 참석한 이번 심포지엄은 정병하 강남세브란스병원 비뇨의학과 교수가 좌장을 맡고 정재영 국립암센터 비뇨의학과 교수와 히로츠구 우에무라 일본 킨다이대학교병원 비뇨의학과 교수가 발표자로 나섰다. 첫 번째 연자로 나선 정재영 교수는 '호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 아팔루타마이드의 역할'을 주제로 얼리다의 임상적 유용성과 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 최신 치료전략을 공유했다. 정 교수는 "얼리다는 제3상 TITAN 임상연구를 통해 전체 생존기간(OS)와 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 유의미한 연장을 보여주었으며, 특히 아팔루타마이드 이후 2차 치료제 사용 중 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기간을 의미하는 PFS2에서 의미있는 결과를 보였다"며 "호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 얼리다로 1차 치료를 시작한 경우 ADT 단독요법 대비 PFS2 관련 위험율을 38% 정도 낮춘 것으로 나타났고, 이는 얼리다가 거세저항성 단계로 진행되는 기간을 지연시켰으며 이후 약제의 종류에 상관없이 교차 내성이 낮기 때문이다"라고 설명했다. TITAN 연구 최종 분석 결과, 얼리다+ADT 치료군(얼리다 치료군)은 위약+ADT 투여군(위약군) 대비 종양의 악성도나, 연령, 질환 위험도 및 진단 시점의 전이여부 등과 관계없이 사망 위험을 35% 유의하게 감소했다. 방사선학적 진행 또는 사망 위험은 52% 감소했다. 연구 약물의 조기 치료의 이점을 반영하는 PFS2는 얼리다 치료군에서 173명(33.0%), 위약군에서 246(46.7%) 발생해 PFS2 위험을 38% 낮췄다. 전립선암 치료의 중요한 지표인 PSA 반응률의 경우 치료 3개월차에 PSA50(기저시점 대비 PSA 수치 50% 이상 감소)에 도달한 환자는 얼리다군 89%로 위약군 41%보다 유의하게 높았다. 이어 우에무라 교수는 '일본의 아팔루타마이드 조기 치료경험(Early Experience of Apalutamide from Japan)'을 주제로 아시아 환자에서 얼리다의 임상적 유용성과 이상반응 관리를 소개했다. 우에무라 교수는 "얼리다는 임상연구를 통해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 지속적인 반응 및 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다. 피부 발진이 얼리다 치료군에서 위약군 대비 높게 나타났지만 6개월 이후부터는 안정기에 도달했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집과 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인을 발간했다고 31일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집은 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법 등이다. 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행& 8231;평가 결과보고서 작성요령 등이다. 식약처는 이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료단체연합이 윤석열 정부의 규제혁신전략을 '의료민영화 종합선물세트'라며 강도 높게 비판했다. 건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회 등이 포함된 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 30일 성명을 통해 "국민 애로 해소, 국민 편익 제고 등을 내세웠지만 지난 26일 제1차 규제혁신전략회의에 등장한 내용은 의료민영화 일색이었다"고 지적하며 의료 민영화 중단을 촉구했다. 특히 이들은 원격의료와 약배송을 허용하는 의료법, 약사법 개정을 추진하겠다는 데 대해 "대기업과 여러 난립하는 영리업체들이 의료에 플랫폼 형태로 침투하는 수단밖에 되지 않을 것"이라며 "의료판 배달의민족, 카카오택시를 만드는 결과를 낳을 것"이라고 우려했다. 이들은 "원격의료와 약배송이 허용될 경우 의료공공성은 더욱 무너지고 부실한 의료서비스와 안전과 효과가 불분명한 치료가 더욱 횡행하고 진료비가 치솟을 것"이라며 "지역마다 공공병원과 클리닉을 세우고 인력을 확충해 방문진료를 확대하고 지역사회 공적 건강관리체계로 바로 세우는 것이 필요하다"고 주장했다. 건강관리서비스라는 이름으로 민간보험사를 비롯한 영리기업들에 의료를 넘겨주는 부분과 관련해서도 "이는 기업들이 건강관리 뿐만 아니라 만성질환 치료 등 의료행위를 쉽게 할 수 있도록 규정을 더 풀어주겠다는 것으로, 이는 '영리병원 금지' 규제를 무력화하는 매우 심각한 사안이며 IT대기업뿐만 아니라 민간 보험사에 의료서비스 직접 공급 사업에 진출할 수 있는 길을 터줘 미국식 의료민영화로 갈 수 있는 길을 열어주는 것"이라고 비판했다. 또한 개인 의료정보를 기업에 넘겨주는 내용 역시 기업이 이 부분을 활용해 막대한 수익을 내면서 정보 제공자에게 직간적 피해를 줄 수 있는 부분이라고 지적했다. 보건의료단체연합은 "정부가 생명과 안전을 위협할 규제완화로 기업에 종합선물세트를 안기려 하고 있고 이는 민영화 정부라 불릴만 하다"며 "감염병과 경제위기 시대 시민의 삶을 나아지게 하기는 커녕 더 어렵게 만드는 정부라면 존재의 이유가 없다. 정부는 의료민영화를 중단해야 한다"고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 구리시약사회(회장 전선종)가 추석을 맞아 약손사랑 영양제 나눔 행사를 진행했다. 시약사회는 30일 구리시청 여성행복센터 드림스타트센터와 구리시보건소를 각각 방문해 영양제와 비타민D를 전달했다. 약국체인 옵티마케어 후원으로 진행된 이번 행사에서 정선종 회장은 "가을 이후 비타민D가 부족하기 쉬운 어르신들이 반드시 필요한 영양소를 보충할 수 있으리라 기대한다"며 "추석을 맞아 나눔을 실천할 수 있어 기쁘게 생각하고, 취약계층을 향한 나눔의 손길을 이어나갈 계획"이라고 말했다. 이날 약사회는 여성행복센터 드림스타트센터와 구리시보건소에 각각 어린이영양제와 비타민D 600통씩을 전달했다. 최해륭 부회장도 "지역약사로서 주민의 건강 돌봄에 기여하는 약사회 행사에 참여할 수 있어 영광"이라며 "오늘 행사를 통해 지역사회와 함께하는 약사회로서 약사에 대한 이미지를 재고하고 약국 약사에 대한 신뢰가 더욱 커지길 바란다"고 말했다. 한편 이날 전달식에는 정선종 회장과 최해륭 부회장, 박미경 총무위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약은 퇴행성 뇌질환 신약개발 전문 바이오기업 아리바이오와 글로벌 도약을 위한 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다고 30일 밝혔다. 양사의 동맹협약은 지난 5월 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약에서 진일보한 본격 기술경영 파트너십 구축이다. 신약 공동 연구개발의 협업 단계를 실질적으로 높이는 것은 물론 자원·인프라와 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 빅파마 도약을 위한 양사의 호혜적인 경영환경 구축 등을 포괄한다. 이를 위해 삼진제약은 아리바이오 주식 120만9111주를 약 300억원에 취득했다. 아리바이오에 자기주식 300억 원 규모를 장외처분 방식으로 매도하고, 아리바이오 전환우선주로 구성된 마일스톤바이오일반사모투자신탁1호의 수익증권을 취득하는 방식이다. 취득 일자는 내년 4월 3일이다. 취득 후 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%를 보유하게 된다. 삼진제약은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상이 임박한 아리바이오의 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001'의 국내 임상에도 주도적으로 참여한다. 또 향후 식품의약품안전처 승인 시 국내 판매권리에 대한 우선적 지위를 가질 전망이다. AR1001, AR1002, AR1004를 연계해 차세대 혁신 치매 신약 개발 연구와 임상도 공동으로 착수한다. 삼진제약은 아리바이오가 미국 컬럼비아대로부터 기술이전 받은 복합기전 치매치료제 AR1002를 차세대 알츠하이머병 치료제로 개발하는 연구와 글로벌 임상을 공동 진행한다. 한국한의학연구원으로부터 기술 이전을 받고 식약처로부터 2023년 임상2상을 허가 받은 경도인지장애 치료 천연물질 AR1004의 국내 임상을 함께 추진한다. 양사는 삼진제약의 탄탄한 인적, 물적 인프라와 아리바이오의 신약개발 플랫폼을 결합해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 절약하는 동시에 효율성을 높여 빠른 성과를 도출해 나갈 계획이다. 세부적으로 삼진제약은 아리바이오가 미국에 구축한 임상 및 인허가 노하우와 인프라를 활용하고, 아리바이오는 삼진제약 마곡연구센터의 첨단 연구시설과 원료-완제의약품 제조시설 등 자원을 확보한다. 이와 함께 양사는 파트너십 체결을 전기로 글로벌 바이오 제약사로 함께 성장하는 공통의 목표를 설정했다. 또 실질적 유대와 가치 실현 의지를 견고하게 유지하고 양사의 주요 주주로서 우호적인 경영 동반자가 되기 위해 상호 지분 취득에도 합의하는 등 향후 기업 간 전략적 투자도 병행하기로 했다. 이번 협약은 제약사와 바이오텍 간의 실제적 유대와 파트너십을 구축한 이례적인 사례로서 양사는 치열한 제약 바이오 경쟁환경에서 미래를 위해 필요한 부분을 충족하는 '윈-윈' 전략이 될 것으로 양사는 기대했다. 최용주 삼진제약 대표는 "삼진제약은 글로벌 치매 신약 개발에 가시적 성과를 내고 있는 아리바이오와 연대함으로서 R&D를 중심으로 기술경영 분야에서 경쟁력과 중요한 변화를 맞이 했다"며 "장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 성공적인 협업 모델이 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 정재준 아리바이오 대표는 "역사와 인프라, 탄탄한 경영조직을 갖춘 삼진제약과 협업으로 퇴행성 뇌질환 개발과 파이프라인 확대, 연구와 임상에서 인프라를 폭넓게 활용할 수 있게 돼 기쁘다" 며 "삼진과 함께 향후 글로벌 빅파마로 동반 성장하는데 전력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의사협회가 정부의 공적 전자처방전 도입에 대한 반대 입장을 재차 강조하는데 대해 약사 단체가 우려를 표명했다. 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 30일 성명을 내어 최근 의협이 공적 전자처방전 도입 반대 이유로 무분별한 대체조제를 거론한 부분에 대해 깊은 유감을 표했다. 구약사회는 “공적 전자처방전은 현재 우후죽순으로 제도권 밖에서 발행되는 전자처방전을 표준화시키는 첫 단추”라며 “표준화를 통해 국민에 필요한 의약품이 얼마나, 어느 곳에 쓰이는지, 각 의약품의 위해성은 없는지, 적절한 치료를 위한 처방인지 파악하기 위한 중요한 기준”이라고 설명했다. 이어 “이런 공적 전자처방전에 대한 의협의 반대 이유가 무분별한 대체조제로 환자에 위해를 끼칠수 있단 주장은 전혀 사실과 다르다”며 “대체조제 가능 약은 생동성시험을 통과한 것으로, 생동성시험 주체는 제약사들의 의뢰를 받은 '의사'들이다. 의사들이 생동성평가를 끝낸 약을 마치 약효가 다른 약을 대체조제하는 것처럼 호도하는 것은 이치에 맞지 않다”고 말했다. 구약사회는 또 “생동성시험을 통과한 대체조제 약들을 사용해 조제하는 것은 국민이 안전하고 편리하게 약을 구할수있게 하기 위함임을 잊지말아야 할 것”이라고 강조했다. 구약사회는 또 “올해 초 오미크론 대유행시기 처방 증가로 전문약 대량 품절사태에서 대체조제로 국민은 필요한 약을 불편없이 복용할 수 있었다”면서 “의협은 과학적 결론 도출의 첫 출발인 표준화와 그를 달성하기 위한 수단인 공적 전자처방전에 대해 더이상 반대하지 않길 바란다”고 말했다. 이어 “혹여 공적 전자처방전에 대한 우려가 있다면 그에 대한 합리적 반대 논거를 제시하고 활발한 논쟁과 의견교환을 통해 국민에 진정 필요한 제도로 자리매김할 수 있도록 전문가로서의 역할을 다 해주길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 추석을 맞아 사회복지시설에 금일봉을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(부회장 손영재, 위원장 강은주)는 29일 관내 독거어르신을 대상으로 무료급식과 무료공부방, 주거환경개선나눔 사업 등을 진행하고 있는 '행복한세상복지센터'를 방문해 후원의 손길을 나눴다. 신민경 회장은 "추석 명절을 맞아 직접 시설을 방문하게 됐다"면서 사회복지시설 운영에 있어서의 어려움이 없는지 등을 살폈다. 박세환 센터장은 "현재 코로나로 인해 대면 무료 급식은 진행하지 못하지만 일주일에 두 번 고덕, 명일 지역의 저소득층 독거 어르신과 장애인, 취약계층에 도시락과 반찬 등을 만들어 전달하고 있다. 저소득층 무료공부방에서는 20여명이 학업을 이어가고 있다"면서 "코로나 장기화로 발길이 뜸해지고 있지만 약사회의 끊임없는 후원으로 큰 도움을 받고 있다"고 화답했다. 이어 "2009년부터 매달 정기 후원으로 힘을 보태주는 약사회에 늘 감사하다"고 말했다. 한편 이날 방문에는 신민경 회장과 손영재 여약사담당 부회장, 백지원 여약사 지도위원 등이 함께 했다.