[데일리팜=김지은 기자] 강원도약사회(회장 유영필)는 추석을 맞아 지역의 어려운 이웃을 위한 나눔사업을 진행했다고 ?M혔다. 도약사회는 최근 춘천시 우두동 소재 강원 명진학교에 상처치료 연고 등 필요한 제반 구급약품을 전달했다고 설명했다. 도약사회가 방문한 명진학교는 유치원, 초등학교, 중·고등학교, 전공과, 이료재활반에서 다양한 연령대의 학생들이 함께 공부하고, 점자, 보행, 직업훈련 등 시각장애 학생들에게 필요한 교육도 실시하는 시각장애 특수학교다. 약사회가 이번에 전달한 구급약품은 기숙사, 교내 학생들에게 사용될 예정이다. 한편 이날 전달식에는 유영필 회장, 이효선 부회장, 조대익 총무이사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 백경란 질병관리청장이 국회가 이해충돌 논란을 제기한 제약·바이오 주식을 전량 처분했다. SK바이오팜 25주, 신테카바이오 3332주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주가 백 청장이 이번에 처분한 주식이다. 백 청장은 이달 말 인사혁신처 심사에서 직무관련성이 있다는 판단을 받을 경우 보유 바이오 주식을 처분하겠다는 당초 입장과 달리 국회 지적 직후 매각을 결정했다. 1일 질병청은 "국회 보건복지위가 국민 눈높이에 맞게 처분해야 한다는 의원 지적에 공감해 (백 청장이) 다음날인 31일 매각했다"고 밝혔다. 백 청장은 국산 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스 30주를 취임 후인 지난 6월 매각했고, SK바이오팜, 신테카바이오, 바디텍메드, 알테오젠 등은 보유하고 있었다. 지난달 30일 열린 결산 전체회의에서 국회 복지위 야당 의원들은 일제히 백 청장의 보유 바이오 주식의 직무연관성을 비판했고, 이해충돌 논란이 커졌다. 백 청장이 취임 후 매각하지 않은 주식 가운데 바디텍메드는 원숭이두창 진단키트 개발사로, 야당 의원들은 이에 대해 명백한 이해충돌이라고 꼬집었다. 당시 백 청장은 자신이 취득한 정보를 이용해 주식을 매입한 것이 아니라는 입장을 분명히 하면서도 "국민 눈높이에 맞지 않는다면 매각하겠다"고 말했었다. 인사처 직무관련성 심사 회피를 위해 즉각 매각한게 아니냐는 일각의 지적에 대해 빌병청은 사실이 아니라고 반박했다. 질병청은 "관보 게재된 보유 주식 전체는 이번 매각과 관련없이 인사처 직무관련성 심사가 계속 진행된다"면서 "백 청장은 인사처에 심사청구 철회나 취소를 요청하지 않았다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청하면서 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 이번에 신청된 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)' 효능·효과는 '6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'이며, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5~11세)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다. 한편 모더나사가 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 6월 3일 신청해 현재 검토가 진행 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 만성질환자 치료를 위해 비의료기관이 포괄적인 보조 서비스를 할 수 있도록 비의료 건강관리 서비스 가이드라인이 정교해졌다. 지침에는 모바일 앱을 통해 특정 병원 예약방문권유를 할 수 없도록 한 지침을 보강해 소개 수수료할인 불가와 이용자 선택 기관 예약 대행에 한한 허용 등을 명시했다. 보건복지부는 의료인의 진단·처방 등 의료법 상 의료인의 자격 범위 내에서 건강관리서비스 기관이 만성질환자에 대해 건강상태 모니터링, 생활습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 포괄적으로 제공할 수 있도록 하는 내용을 포함한 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 개정안'을 마련했다고 1일 밝혔다. 또한 만성질환자를 대상으로 제공되는 건강관리서비스 중 보건복지부의 인증을 받은 서비스를 제공하는 기관은 '일차의료 만성질환관리 사업'에 참여할 수 있도록 할 예정이다. 이번 개정안은 지난해 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 올해 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로서 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정됐다. 건강관리서비스는 건강 유지·증진과 질병의 사전예방·악화방지 등을 목적으로 제공되는 상담·교육·훈련·실천 프로그램, 관련 서비스로서 국민 건강수명 연장과 의료비 절감의 핵심 요소다. 그러나, 2008년 의료영리화 우려로 관련 법 제정이 무산됐으며, 의료법 상 의료행위-비의료행위에 대한 구분이 모호하다는 점 등으로 서비스 활성화에 제약이 있었다. 이에 복지부는 2019년 5월 '비의료' 영역에 한정한 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)를 발표해 비의료기관도 제공 가능한 건강관리서비스의 유형을 제시했고, 이후 '민관합동법령해석위원회' 사례 분석, 연구용역, 범부처 협의, 산업계·의료계 의견수렴 등을 통해 건강관리서비스 활성화를 위한 가이드라인 개정 방안을 지속 논의해 이번에 개정안을 발표하게 됐다. 복지부는 이번 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간 '원칙적 불가-예외적 허용' 구조에서 벗어나 '의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능'하도록 변경했다. 다만, 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명·병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고, 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하고자 했다는 게 복지부의 설명이다. 이와 동시에, 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성·전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 '비의료 건강관리서비스 인증사업'을 시범적으로 실시하고, '일차의료 만성질환관리 사업' 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획이다. ◆만성질환자 대상 제공 가능 비의료 건강관리서비스 명확화 = 기존에는 만성질환자 치료를 위한 상담·조언의 경우 원칙적으로 불가하며, 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하 가능한 예외 범위를 제시했지만 이번 개정안에서는 기존 예외 사유를 포함해 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용했다. 다만, 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명·병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위에 해당돼 금지된다. ◆비의료기관이 활용 가능한 건강관리 정보 확대 = 기존에는 의료 관련 정보에 해당하더라도 공신력 있는 공적 기관·학회*의 공인된 기준·지침·통계 등에 한해 소비자에게 제공이 가능했다. 그러나 개정안에서는 소비자에게 안내 가능한 정보를 공신력 있는 공적 기관·학회의 '감수를 받은' 객관적 정보, 해당 분야 다수의 전문가가 인정할 수 있는 과학적·의학적으로 검증된 정보까지 확대했다. 예를 들어 상급종합병원·의과대학 등에서 생산한 정보, 관련 학계에서 널리 인정된 정보 등을 포함했다. ◆의료법 상 의료행위 해당 여부 유권해석 결과 공개 절차 마련 = 현재 의료법 상 의료행위 해당 여부의 유권해석 결과는 신청인에게만 회신하고 있으나, 앞으로는 신청인이 희망하는 경우 유권해석 결과를 전 국민에게 공개(개인정보·민감정보는 제외)해 타 서비스 제공기관들도 건강관리서비스 개발에 참고할 수 있도록 할 예정이다. ◆모바일 앱을 활용한 의료인·의료기관 안내 서비스 허용 기준 명확화 = 기존 가이드라인에서는 '특정 병원 예약 및 방문 권유 서비스'는 불가(의료법 위반행위)함만을 안내했었다. 그러나 이번 개정안에서는 예외적으로 ▲의료기관(의료인)을 한정하지 않고 ▲소개의 대가 수수 및 할인 혜택 제공 없이 안내해 ▲이용자가 선택한 의료기관(의료인)에 대한 예약을 대행하는 서비스는 가능하다는 것을 명시했다. ◆타 법률 상 제한 행위, 비의료기관이 제공 불가능한 서비스 예시 등 추가 = 개정안에서는 개인정보보호법, 건강기능식품법 등 관련 법령에 따른 제한 행위를 명시하고, 그간 유권해석 사례에 비추어 의료법 상 의료행위에 해당해 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가했다. 복지부는 이번 개정안을 통해 그간 산업계의 요구사항도 많이 담겼으며, 이를 통해 건강정보 제공, 상담·내원안내, 개인건강기록을 활용한 맞춤형 관리 등 다양한 건강관리서비스가 출시되고 시장 규모도 지속 확대될 것으로 기대했다. 임인택 보건의료정책실장은 "이번 가이드라인 개정을 통해 비의료 건강관리서비스의 범위가 확대되고 보다 명확해짐으로써 국민 건강 증진과 만성질환 관리를 위한 다양하고 창의적인 서비스가 적극적으로 개발될 수 있는 생태계가 조성될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이번에 마련된 가이드라인 개정안은 2일 오후 복지부 누리집(홈페이지>정보>법령>훈령/예규/고시/지침)에 게시할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 안혜란)가 치매가족들을 대상으로 의약품 안전사용교육을 진행했다. 안혜란 회장은 31일 마포치매지원센터를 방문해 치매가족들을 대상으로 관리 및 예방법, 치매 종류, 치료 약물 등에 대한 강의를 했다. 안혜란 회장은 "치매의 경우에도 종류와 증세, 치료약물들이 다르다"며 "가족들의 역할이 매우 크기 때문에 이 부분에 대한 정보를 나눌 수 있는 소중한 시간이었다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 복지부가 타이레놀8시간이알서방정과 어린이타이레놀현탁액 보험코드를 유예키로 하면서, 약국에서는 기존 코드 처방에 대해 종전과 동일하게 조제·청구가 가능할 전망이다. 제조업체 변경으로 9월 1일자로 타이레놀8시간이알서방정650mg과 어린이타이레놀현탁액 등의 청구코드가 변경될 예정이었지만 복지부가 수급 불균형 상황 등을 고려해 올해 연말까지 급여를 유예키로 했기 때문이다. 대한약사회는 보험코드 삭제 기한 연장과 관련해 "약제급여목록 및 급여상한금액표 일부개정에 의해 9월 1일자로 보험급여 코드 삭제 예정이던 타이레놀8시간이알서방정과 어린이타이레놀현탁액 고시 적용일자가 올해 12월 31일까지 유예됐다"며 "타이레놀8시간이알서방정(제품코드 646900690)과 어린이타이레놀현탁액(제품코드 646900565)이 기존 코드로 처방 나오는 경우 동일하게 조제·청구가 가능하다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시약사회(회장 곽은호)는 최근 400여 회원 약사에게 용인 지역 농민들이 올해 처음 수확한 백옥쌀을 구매해 추석선물로 전달한다고 1일 밝혔다. 곽은호 회장은 "서울의 1급지 상수원인 팔당 상류에 있는 청미천의 깨끗한 물과 지하수로 재배한 용인 백옥쌀은 호응도가 매우 높은 추석 선물"이라고 말했다. 쌀소비 감소로 어려움을 겪고 있는 지역농가를 돕고 회원약사도 응원하는 목적에서 시작된 사업으로 3년째 이어지고 있다. 한편 햅쌀은 회원약국의 약국장 뿐만 아니라 회원 신고한 모든 근무약사에게도 배포된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 품목 조건부 허가제도 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침' 개정판을 마련·배포했다고 1일 밝혔다. 주요 내용은 ▲조건부 허가 대상 명시 ▲허가조건 이행 여부 보고 세부 절차 안내 ▲조건부 허가 신청서와 허가증 양식반영 ▲변경된 정기보고 일자(1월→3월) 반영 ▲중앙약사심의위원회 의무 개최 등 개정된 조건부 허가 절차 안내 등이다. 품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우에 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다. 식약처는 이번 개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 규제혁신과 적극행정을 바탕으로 품목 조건부 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스' 참석 희망자를 9월 15일까지 신청받는다. 융복합 의료제품에 관심이 있는 사람들은 홈페이지(https://2022mfds.modoo.at)에서 사전 등록(무료)해 현장 또는 온라인 유튜브 채널로 참가할 수 있다. 이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 국내·외 규제 동향·개발 사례를 주제로 오는 23일 온·오프라인으로 개최한다. 식약처는 융복합 의료제품의 신속한 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 콘퍼런스를 마련했다. 콘퍼런스는 ▲융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향 ▲융복합 의료제품 심사 및 개발 사례 등 2개의 주제로 나눠 국내외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행한다. 식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 융복합 의료제품의 기술 경쟁력 항상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성과 규제혁신을 바탕으로 안전한 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 지원하겠다"고 했다.