[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드(에페)’ 상용화를 위한 전사 협의체를 출범시키고 연내 허가 준비에 속도를 낸다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 ‘EFPE-PROJECT-서사’ 발족식을 열고 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 통합하는 실행 체계를 가동했다고 밝혔다. 협의체는 향후 매월 정례 회의를 통해 상용화 관련 주요 의사결정을 추진할 계획이다. 이날 행사에는 임주현 한미그룹 부회장과 황상연 대표이사를 비롯해 주요 임원진이 참석했다. 김나영 신제품개발본부장, 박명희 국내마케팅본부장, 최인영 R&D센터장 등이 직접 발표에 나서며 에페 개발과 사업화 전략을 공유했다. 임주현 부회장은 “에페는 한미의 도전과 혁신이 축적된 프로젝트”라며 “비만약으로의 전환은 회사 정체성을 재정립하는 과정이었다”고 말했다. 개발 전략은 비만 적응증을 중심으로 당뇨 확장과 실사용 데이터 기반 접근, 디지털 기술 결합 등 단계적 로드맵으로 구성됐다. 출시 이후에도 적응증과 활용 범위를 넓히겠다는 구상이다. 마케팅 측면에서는 ‘편리미엄(CONVEMIUM)’을 키워드로 내세웠다. 가격 경쟁보다 임상적 효용성과 사용 편의성을 앞세워 발매 초기부터 성장 기반을 확보하겠다는 전략이다. 에페는 한미약품 플랫폼 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제다. 약물 흡수를 지연시키는 특성과 완만한 혈중 농도 유지 프로파일을 기반으로 위장관계 부작용과 증량 부담을 낮출 수 있는 점이 특징이다. 또 3상 심혈관계 결과 임상에서 주요 심혈관 사건 위험 감소 결과가 제시됐으며, 회사는 심혈관·신장 보호 측면에서도 경쟁력을 확보했다고 설명했다. 황상연 대표는 “에페를 프리미엄 한국형 비만치료제로 육성하겠다”며 “시장 미충족 수요를 정교하게 반영해 비만대사 분야를 새로운 성장동력으로 키우겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 이번 허가로 대웅제약은 동남아 핵심 시장인 인도네시아에서 처방 기반 확대에 나선다. 현지 환자 증가와 치료 수요 확대에 대응해 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 펙수클루는 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자 대상 빠른 약효 발현과 치료 효과를 확인했다. 대웅제약은 위궤양 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 다국가 임상 3상도 추진 중이다. 기존 1차 치료제인 PPI는 약효 발현 지연, 복약 편의성 한계, 야간 산 분비 조절 어려움 등이 지적돼 왔다. 반면 펙수클루는 빠른 위산 억제와 지속 효과를 바탕으로 초기 증상 개선과 야간 증상 관리에서 강점을 갖는다. 이에 따라 기존 치료에 반응이 충분하지 않은 환자를 중심으로 P-CAB 계열 수요 확대가 예상된다. 일본에서는 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰고, 국내도 약 35% 수준까지 확대됐다. 펙수클루는 현재 30개국에 진출했으며 이 중 16개국에서 품목허가를 획득했다. 6개국에서는 이미 판매 중이다. 향후 중국 출시를 앞두고 있어 글로벌 시장 확대도 이어질 전망이다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 인도네시아를 거점으로 한 동남아 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 인도네시아는 인구 약 2억8000만명 규모의 동남아 최대 시장으로, 글로벌 제약사의 주요 진출 거점으로 평가된다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약은 대한신경정신의학회와 공동으로 제정한 ‘환인정신의학상’ 시상식을 16일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최했다. 올해로 28회를 맞은 이번 시상식에서는 학술상에 명우재 서울의대 교수, 젊은의학자상에 김혜원 한림의대 교수가 각각 선정됐다. 환인정신의학상은 1999년 제정 이후 국내 정신의학 분야에서 학술과 저술, 사회활동 전반에 걸쳐 우수한 성과를 낸 연구자와 단체를 대상으로 시상이 이어지고 있다. 이를 통해 정신의학 연구 의욕을 높이고 학문 발전에 기여한다는 취지다. 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동과 연구 업적을 기준으로 평가하며, 젊은의학자상은 만 40세 이하 연구자를 대상으로 최근 3년간 발표된 저술과 학술지 게재 원저를 중심으로 심사한다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 2026 국가산업대상(고객만족 부문)에서 보건복지 분야 공공기관 최초로 8년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 국가산업대상은 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원과 동아일보가 공동 후원하는 행사다. 고객만족과 경영혁신, 브랜드전략 등 총 22개 분야로 나눠 시상한다. 고객만족 부문은 ▲고객에 대한 차별화된 서비스 제공 ▲고객지향적인 CS 경영 활동을 통한 성과 사례 ▲소비자 중심경영(CCM)을 실천한 기관에게 수여하는 상이다. 심평원은 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 마약류 의약품의 중복 처방을 차단해 오남용을 예방하고, 수급불안 의약품에 대한 대응 등 안전한 의약품 사용에 중추적인 역할을 수행한 점을 높이 평가받았다. 이 성과를 바탕으로 작년 9월 행정안전부 주최 대한민국 지식대상에서 지식경영 부문 최고상인 대통령상을 수상한 바 있다. 또 국민권익위원회가 주관하는 공공기관 종합청렴도 평가에서 2024년과 2025년 2년 연속 1등급을 달성했다. 기관 전반의 반부패 활동으로 재정 누수 없는 공정하고 투명한 진료비 심사체계를 구축한 성과를 인정받았다. 아울러 대법원과 아동권리보장원, 의료기관 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하는 ‘출생정보 연계시스템’을 안정적으로 운영하고 있다. 특히 관련 법령 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계해 출생등록 사각지대를 해소했다. 또 아동의 기본권 보장에 크게 기여한 점을 인정받아 ‘소비자 ESG 혁신대상’에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상했다. 홍승권 심평원장은 “우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있다”며, “앞으로도 심평원은 가치 있는 심사·평가, 같이 가는 국민 건강을 실현하여 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 될 것”이라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 15일 중동 전쟁 장기화로 인한 석유화학 원료 수급 불안이 약국 조제 소모품 공급 차질로 이어지고 있는 상황에서 생산·유통업체 2곳을 긴급 방문해 현장 상황을 점검하고 대응 방안을 논의했다고 밝혔다. 시약사회는 원료 수급 불안과 가격 인상 우려가 약국 조제 환경에 직접적인 영향을 미치고 있는 가운데 업계 애로사항을 청취하고 대응 방안을 함께 모색하기 위해 이번 자리를 마련했다고 설명했다. 메디칼현대, GC메디아이(구 유비케어)를 차례로 방문했으며 김위학 회장은 생산 라인을 직접 점검하고 경영진과의 면담을 통해 원료 수급 실태를 확인했다. 메디칼현대 측은 이번 자리에서 현재 주말 없이 24시간 풀가동하며 인력도 확충한 상태지만 급증하는 수요를 감당하지 못하고 있으며, 원료 확보마저 어려워 약국 현장의 수급 불안은 당분간 이어질 것으로 보인다고 밝혔다. 자동 포장기 약포지 유통사 GC메디아이 역시 주문량 급증으로 온라인몰을 일시 중단한 상태인 것으로 확인됐다. 이번 현장 점검에서 시약사회와 관련 업체들은 조제 소모품이 약국 운영에 필수적인 요소임에도 불구하고 현행 건강보험 수가 체계에 반영되지 않는 구조적 문제를 공통적으로 지적했다. 조제 행위에 대한 보상 뿐만 아니라 이를 뒷받침하는 필수 소모품 비용 역시 제도적으로 보전돼야 한다는 것이 시약사회 측 주장이다. 이번 현장 점검을 바탕으로 시약사회는 ▲조제 소모품의 국가 차원 관리 대상 편입 ▲건강보험 수가 체계 내 소모품 비용 반영 ▲정부 차원의 상시 모니터링 체계 구축 및 원료 우선 공급 지원 등을 대한약사회 및 정부에 공식 건의할 계획이라고 밝혔다. 한편 시약사회는 지난 14일 서울시병원협회, 서울시의사회, 서울시치과의사회 등 3개 협회에 공문을 발송해 협조를 요청한 바 있다. 해당 공문에서 시약사회는 ▲환자 치료에 차질이 없는 범위 내에서 장기처방 자제 ▲시럽제 약제 대신 대체 제형의 약제 처방 적극 고려 ▲단순 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제 자제 및 각종 포장재 절약 등 처방약이 환자에게 안전하고 차질 없이 전달될 수 있도록 의료계의 각별한 협조와 회원 안내를 요청했다. 김위학 회장은 “이번 현장 점검을 계기로 공급망 불안 문제가 산업계 이슈가 아니라 국민이 적시에 필요한 의약품을 받을 수 있는지를 좌우하는 보건의료 인프라의 문제임을 확실히 체감했다”며 “정부가 조제 소모품의 원료 수급 현황을 면밀히 파악하고 원료의 우선 공급 지원과 수가 체계 내 소모품 비용 반영 등 약국 현장에 실효성 있는 대책을 속히 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 "시약사회는 소모품 수급 불안으로 어려움을 겪고 있는 회원 약사들을 위해 앞으로도 현장의 목소리를 적극 대변하고 수급 안정화를 위한 노력을 이어가겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 하나로 통합한 범정부 컨트롤타워 ‘국가바이오혁신위원회’가 공식 출범했다. 김민석 총리가 위원장을 맡고, 원희목 서울대 특임교수와 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 각각 부위원장으로 참여한다. 정부는 16일 오전 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범식 및 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 정부위원 16명과 민간위원 23명 등 39명이 참석했다. 통합 출범하는 국가바이오혁신위원회는 단순 심의 기구에 그치지 않고 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·의결하는 범정부 정책의 핵심 역할을 수행하게 된다. 첫 회의에서는 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획 ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향 ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제를 논의했다. 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성한다. 또 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 ‘한국형 바이오 클러스터’를 추진한다. 국무조정실은 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’도 발표했다. 정부는 3S1V(Standard, Speed, Value, Service) 전략을 바탕으로 4개 분야 24개 추진과제를 확정했다. 우선 AI 기반 의료기기의 건강보험 적용 방식을 개선한다. AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있다. 하지만 AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선 방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속히 추진할 예정이다. 또 희귀질환 의약품의 등재 절차 간소화와 시장 즉시 진입 제도 대상 의료기기 품목 확대 등도 로드맵에 포함됐다. 동물실험을 대체하는 오가노이드 등 신기술을 적용한 신약 개발 혁신기술 평가 방안도 오는 2030년까지 단계적으로 마련한다. 김민석 총리는 “이번 위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점”이라며 “범정부 역량을 하나로 모아 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 성과를 만들어내는 중심 플랫폼으로 자리매김해달라”고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 프리미엄 건강기능식품 원료 기반 상담의 중요성을 조명하는 심포지엄을 내달 17일 오후 1시 30분부터 코엑스 307호에서 개최한다. 삼오제약과 Gnosis, MIAT, 휴베이스가 공동으로 진행하는 이번 심포지엄은 보통적인 제품 설명회와 다르게 약사가 건강기능식품 원료의 근거 수준과 품질 차이를 이해하고, 상담 경쟁력으로 연결할 수 있도록 기획됐다. 프리미엄 원료인 Quatrefolic®과 MenaQ7®의 가치를 집중 조명하는 데 초점이 맞춰졌다는 것도 특징이다. 심포지엄은 ▲원료의 힘: 시장을 바꾸는 시작(삼오제약 김미경 사장) ▲식품의 99%는 원료다(고려대학교 식품생명공학과 홍지연 교수) ▲Quatrefolic®, MenaQ7® 기전·임상·적용(Gnosis by Lesaffre社) ▲원료를 아는 약사가 시장을 만든다(리틀약사 이성근 약사) ▲원료가 바뀌면 상담이 바뀐다(휴베이스 노윤정 약사) ▲약사 검증의 가치(휴베이스 김현익 대표) 등 순서로 진행된다. 삼오제약 오승예 사장은 "최근 저가 원료를 사용한 제품들이 전방위적으로 확산되면서 소비자 건강에 대한 우려가 제기되는 가운데, 약사님들에게 원료에 대한 깊이 있는 정보를 전달하고자 해외 유수 연자와 국내 식품공학 전문가, 약사 전문가를 초청해 심포지엄을 개최하게 됐다"며 "이번 심포지엄을 통해 Gnosis by Lesaffre사의 MenaQ7과 Quatrefolic 원료의 우수성이 보다 널리 알려지기를 기대한다"고 말했다. 모연화 휴베이스 부사장도 "온·오프라인의 저가 건기식들이 넘쳐나는 상황에서 약국에서 판매된느 건기식의 가치는 좋은 원료를 보는 약사의 심미안에서 시작된다"며 "휴베이스는 약사가 원료를 검증하고 검증된 원료가 사용된 제품을 고객과 상담을 통해 판매하는 것이 중요하다고 생각해 왔다. 이러한 맥락에서 삼오제약과 함께 심포지엄을 기획하게 됐다"고 설명했다. 이어 "식품의 본질인 원료에 대한 다양한 강의가 참석 약사님들에게 도움이 되길 바라며, MenaQ-7, Quatrefoilic 인증 윈도우 시트 등으로 약국 경영에 도움이 되길 바란다"고 전했다. 한편 삼오제약은 1983년 창립 이후 40여년간 원료의약품 및 기능성 원료 사업을 영위해 온 중견기업으로 연간 1000억원 이상의 매출을 기반으로 글로벌 네트워크를 통해 다양한 프리미엄 원료를 국내에 공급해 왔다. 삼오제약은 임상 및 과학적 근거를 기반으로 검증된 원료만 선별한다는 원칙 아래 근거 중심의 하이엔드 원료를 중심으로 사업을 전개하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 규제샌드박스 실증특례를 통해 동물병원이 온라인몰에서 인체의약품을 직접 구매할 수 있게 됐다. 동물병원 전용 온라인몰 블루벳을 운영하는 베텍코리아는 동물병원이 약국을 거치지 않고 도매업체로부터 직접 인체의약품을 구입할 수 있는 직접판매 서비스를 15일 개시했다고 밝혔다. 2021년 규제특례 신청 이후 4년 6개월 여 만이다. 베텍코리아 측은 이번 규제샌드박스 실증특례를 통해 동물병원이 보다 안전하고 편리하게 인체의약품을 공급받을 수 있게 돼 편법·우회 구매 등 현실적 어려움과 법적·절차적 리스크가 해소될 것으로 전망했다. 종전에는 동물병원에 인체의약품을 공급하는 약국 수가 10여곳으로 국한돼 있어 구입 자체에 어려움이 빚어졌다는 것. 또한 동물병원 맞춤형 원스톱 쇼핑 시스템도 구축, 인체의약품과 동물의약품, 각종 소모품을 장바구니 하나로 통합 구매할 수 있으며 실시간 공급 정보 공유를 통해 진료 현장의 차질을 최소화한다는 방침이다. 회사 관계자는 "블루벳 내 간편 시스템을 통해 인체의약품 사용 내역 입력에 적극적으로 참여해 주시기를 부탁드린다"며 "2~4년간의 실증 기간 동안 안전성과 효과를 철저히 검증해 동물병원의 편익 증진을 위한 법적 근거 마련에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)가 약사와 한약사 간 면허 범위 문제를 둘러싼 정부와 대한약사회의 대응을 강하게 비판하며 “사법부 판결에 따른 원칙을 즉각 이행하라”고 촉구했다. 실천약은 16일 성명서를 통해 “사법부는 이미 다수 판례를 통해 약사와 한약사의 업무 범위를 약사법상 취급 의약품 기준으로 명확히 확정했다”며 “그럼에도 불구하고 복지부와 식약처는 이를 방치한 채 자의적 해석으로 갈등을 조장하고 있다”고 주장했다. 특히 정부가 조정위원회 등을 통해 면허 범위를 논의하려는 움직임에 대해 단체는 “면허 제도는 국민 안전을 위한 법률적 원칙이지 협상의 대상이 될 수 없다”며 “이는 직권남용이자 보건의료 전문성을 훼손하는 행위”라고 비판했다. 한약제제 관리 문제도 도마에 올랐다. 실천약은 “이미 한약제제로 허가받은 품목과 처벌 사례가 다수 존재함에도 구분이 없어 관리가 어렵다는 식약처 입장은 직무유기에 해당한다”며 “한약제제와 비한약제제의 구분은 행정 판단이 아닌 법적 사실”이라고 강조했다. 이어 약사법 정의조항과 관련해서는 “법원 역시 취급 의약품에 따라 업무 범위가 엄격히 구분된다는 점을 인정해 왔다”며 “이를 무시한 채 무자격자의 의약품 취급을 방치하는 것은 국민 건강권을 위협하는 행위”라고 지적했다. 대한약사회 집행부를 향한 비판도 이어졌다. 실천약은 “명확한 판례가 있음에도 불구하고 약사회가 이를 적극 활용하지 못한 채 미온적으로 대응하고 있다”며 “오히려 정부에 책임을 회피할 명분을 제공하고 있는 것 아니냐”고 반문했다. 이와 함께 실천약은 ▲보건복지부의 사법부 판결에 따른 면허·업무 범위 준수 ▲식약처의 한약제제와 비한약제제에 대한 명확한 행정 이행 ▲대한약사회의 판례 기반 강경 대응 등을 요구했다. 실천약은 “법 위에 존재하는 행정은 있을 수 없다”며 “법치주의가 바로 서고 약사의 정당한 권익이 회복될 때까지 대응을 이어갈 것”이라고 밝혔다.