지난 11월 최영희 국민의힘 의원실에서 약사법 제56조를 일부 개정하는 법안을 발의했다. 이 법안의 주요 골자는 현재 ‘보건복지부 고시’와 ‘국민건강보험법 시행령’에 따라 한의원 등에 의료보험이 적용되고, 의료보험금이 지급되고 있는 56종의 한약제제에 관해 국민과 소비자에게 정확한 알림과 설명을 통해 구입과 복용에 있어 약의 안전성을 보장하고, 한약 및 한약제제의 과학화와 홍보, 발전을 위해 [전문(한약제제)의약품], [일반(한약제제)의약품]으로 포장, 용기, 사용설명서 등에 병용표기 하는 내용이다. 코로나19의 팬더믹을 겪으면서 우리 일상에는 많은 변화가 일었고, 의약품의 복용과 사용에 관해 국민적 관심도가 높아졌다. 특히 우리 전통의학인 한약과 한약제제의 효능을 경험하고 인정하는 국민적 공감대가 형성되고 인지도가 상승하고 있다. 이런 분위기와 맞물려 지난 11월 9일 보건복지부가 주최하고 한국한의약진흥원에서 주관한 한약 정책 포럼에서 한약제제의 발전과 현황 및 관계 법령 제도를 고찰하고, 식약처에서는 한약(생약)제제의 허가 심사 제도 현황에 대해 주제 발표를 하며, 미래 한약제제 산업의 발전 방안 모색하는 토론회를 개최하기도 했다. 이렇듯 우리 일상에서 한약과 한약제제는 관계 법령의 미비점에도 불구하고 우수성을 홍보하고 발전시키고자 하는 다양한 노력이 있다. 30여년전 한약분쟁이 있으면서 정부는 한방의약분업을 전제로 한약의 발전과 과학화를 추진하겠다 했었다. 그러나 30여년이 지난 지금, 정부의 정책과는 다르게 한방의약분업과 한방의과학화는 묘연한 상태이고, 비약적인 발전은 꿈에서나 볼 심상이며, 퇴보에 퇴보를 거듭하고 있는 모양새다. 그럼에도 불구하고 지난 2017년부터 ‘한약제제의 의료보험 급여 적용 시범사업 시행’은 그래도 작은 희망의 불씨다. 여기서 금번 약사법 56조 일부개정법률안은 명확하게 한약제제 구분이나 분류가 아니다. 현재 ‘보건복지부 고시’와 국‘민건강보험법 시행령’에 의해 56종의 한약제제 의료급여 품목 목록이 작성돼 있고, 한약제제 의료보험이 시행돼 의료보험 급여가 지급되고 있다. 이를 바탕으로 한약제제는 한의원과 한방병원에서 의료보험이 적용되고 있다. 연간 350여억원, 최근 5년 간 2천여억원의 보험금이 지급됐고 앞으로 이 보험급여 혜택은 더 증가할 것으로 예측된다. 이는 한방병원, 한의원과 약국 등에서 보험적용과 판매되고 있는 한약제제에 대한 정확한 설명과 표기가 필요해 보이는 중요한 이유다. 일부에서는 한약제제의 병용표기는 '직능 간 갈등이 유발될 것이다.' '한약제제의 구분이나 의약품의 재분류가 필요하다' 등등 여러 말들이 있다. 대표적으로 최근 대한약사회 최광훈 회장의 발언을 보면 “아직 한약제제 구분이 제대로 이뤄지지 않고 있는 점을 감안할 때, 이 법안이 실질적으로 효과를 발휘할지는 의문이고, 또 다른 갈등을 낳을 수 있다는 점에서 더 많은 고민이 필요한 부분이 있다”고 했는데, 이 발언은 현재 보건복지부와 식약처에서 한약제제의 관리 현황 실태에 대한 파악 부족, 이 법안의 이해도 부족, 국민과 소비자에 대한 심도 있는 고민은 없는 발언으로 보인다. 이런 발언들의 근간을 살펴보면 지난 30여년 간 한의사, 약사, 한약사 등은 자신들의 직능이기주의에 빠져 자신들의 업권만을 지키기 위해 사활을 건 전쟁을 벌인 결과물들이 바탕에 자리잡고 깔려있기 때문이다. 그 어디에도 국민과 소비자는 없으며, 국민의 알 권리를 보장하고 한방과 한약제제를 발전, 활성화시켜 국민의 건강을 책임지겠다는 보건인의 책무는 사라진 지 오래이기 때문이다. 법안을 발의한 최영희 의원실의 발의 취지를 정리해 보면 명확하다. ‘소비자들이 한약제제에 해당하는 의약품을 구입할 시 그 의약품이 한약성분을 포함하고 있음을 분명히 인식하고, 증상에 맞게 올바로 사용하도록 하기 위해서 "용기나 포장에 한약제제라는 문구를 병기"하고자 함이며, 예로 일반의약품 중 약국, 편의점에서 판매되는 안전상비의약품도 소비자의 올바른 구입과 복용을 유도하기 위하여 현행법 규정에 따라서 [일반(안전상비)의약품]으로 표기하도록 하고 있음을 덧붙였다. 이렇듯 이 법안은 국민과 소비자의 입장에서 의약품의 안전한 사용, 구입, 복용을 위한 설명의 도구를 만들고자 함이며, 직능 간 갈등을 유발할 이유가 전혀 없다. 다른 부분에서 2013년 식품의약품안전처 바이오생약심사부의 정기간행물 ’효능군별 한약서 처방 허가[신고] 품목 정보‘를 통해 밝혔듯이 식약처에서는 한약제제 개발 활성화 방안의 일환으로 한약서 처방에 근거해 허가·신고되고 ’08~09년도 재평가된 1,024품목을 효능에 따라 30개 분야로 분류하고, 각 효능군에 해당하는 총 161개 처방을 소개하고, 처방명 별로 품목 관련 정보(출저. 원료약품 및 분량, 제형) 와 안전성·유효성 정보(효과·효능, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 등 허가 사항 전반에 대해 상세하게 정리하고 있다. 이처럼 의약품 2분류 체계와 약사법 제2조의 한약제제 정의에 따라 한약제제는 식약처에서 상세하게 구분해 허가·신고·재평가가 이뤄지고 있다. 또한 보건복지부 건강보험정책국 보험약제과에서는 민원 답변에서 ‘보건복지부 고시’ [한약제제 급여목록 및 상한금액표]에서 한약제제의 정의는 약사법 제2조에 따른다고 답변한 바 있다. 다만 이 한약제제의 표기에 대한 정확한 법 조항이 없어 우수성이 있는 한약제제가 일반의약품 또는 전문의약품으로만 표기되고 있어 ‘국민 알권리’가 침해당하고 있는 아쉬운 현실이다.금번 법안의 발의가 국민들로부터 소비자들로부터 적극적인 지지를 받는 이유가 여기에 있다.직능이기주의가 발현할 이유도 없다. 세간에 떠도는 한약제제를 구분하거나 분류가 필요한 부분도 아니다. 수년 전 한약제제의 병용표기에 관해서 보건복지부가 법제화 하려 했던 부분도 여기에 주안점을 두고 있었을 것이다. 이렇듯 이 법안을 반대한 명분을 가진 단체는 그 어느 곳에도 없을 것이다. 만약 한의사회가 반대한다면 그것은 자신들이 그동안 한약제제 의료보험을 통해 자신들의 행위와 혜택을 본 부분에 대해 부정하는 꼴이 된다. 법에도 없는 한약제제를 통해 부당 이득을 취한 셈이기 때문이다. 반대한다면 그동안 적용받은 의료보험금을 다시 환수해야 한다. 한의사회는 절대 반대할 이유도 명분도 없다. 따라서 ‘한약제제’는 보건복지부, 식약처, 한의사회, 약사회, 한약사회 등등 모든곳에 존재하고 사용되는 공식 용어이고, 의약품이다. 끝으로 ‘한약제제 병용표기’ 법안은 현재 ‘보건복지부 고시(2016년)’와 ‘국민건강보험법 시행령’에 의해 한의원에 의료보험이 적용되고 의료보험이 지급되고 있는 한약제제의 정확한 표기를 통해 국민과 소비자의 알권리를 보장하고 이해도를 높이기 위해 꼭 필요한 법안이다. 더 나아가 우리 전통의학인 한약과 한약제제의 활성화, 과학화, 발전을 위해 ‘한약제제 병용표기’는 꼭 필요하다.

[데일리팜=김지은 기자] “안전상비약은 편의점에서도 판매하는데, 드론 배송이 뭐가 문제일까요. 대상 품목이 아닌 서비스를 통한 주민 편의 확산에 집중해주시길 바랍니다.” 지난 21일 충남 보령시 원산도에서 진행된 ‘주소기반 드론배송 시연회’에서 만난 행정안전부 소속 직원이 한 말이다. 이번 실증사업을 주관하는 행정안전부는 이번 자리에서 올해부터 배송 대상을 공공재인 의약품, 우편물로 확대할 방침이라고 밝혔다. 실제 행안부는 지난 10월부터 12월까지 보령 원산도에서 시행 중인 드론배달 서비스에서 배달 물품 중 비상의약품을 포함하고 있다. 비상약이란 이름으로 안전상비약을 택배로 드론에 실어 배송하는 사업이다. 해당 사업을 위해 관련 드론 배송 업체는 원산도 주민이 다운받아 사용할 수 있는 어플을 개발했고, 이 어플에서는 생필품 이외 상비약도 주문을 하면 드론으로 배송받을 수 있는 형편이다. 안전상비약이 별다른 제한 없이 드론으로 배송되는 상황에서 정부는 한발 더 나아가 ‘골목상권 살리기’ 일환으로 사실상 안전상비약의 슈퍼판매를 허용하는 내용의 규제개혁을 추진하려 하고 있다. '골목규제 뽀개기' 일환으로 안전상비약 판매자 등록 요건 완화 방안을 의제로 올린 중소벤처기업부는 24시간 운영 하지 않는 시골이나 약국이 먼 동네 슈퍼마켓에서는 안전상비약을 판매할 수 없어 주민이 불편을 겪고 있는 만큼 해당 규제의 개선이 필요하다고 설명했다. 이들 사업은 분명 의약품을 다루고 있음에도 주무 부처인 보건복지부가 아닌 행정안전부, 국토교통부, 중소벤처기업부 등에서 추진하고 있다. 사업 추진 과정에서 의약품 관리의 주무부처인 복지부와 사전 소통이나 의견 조회가 있었는지는 의문이다. 관련 부처들은 안전상비약을 배송하고 판매 범위를 넓히려는 취지이자 명분으로 ‘주민 편의’, ‘골목상권 살리기’를 내세우고 있다. 주민이 더 편리하게 약을 복용하게 하고, 죽어있는 골목 상권을 활성화하기 위해 안전상비약을 드론으로 배송하고, 슈퍼마켓에서도 판매하게 하겠다는 것이다. 이런 제도 추진 그 바탕에 의약품을 혹시 안전보다 ‘편의’가 우선인 생필품 개념으로 보는 인식이 있는 건 아닌지 우려된다. 국민 편의를 등에 업고 의약품을 약국 밖으로, 또 약사 손을 떠나 판매하고 배송하려는 시도가 지속되는 이 상황에서 의약품 정책 주무부처인 보건복지부의 중심 잡기와 역할이 그 어느 때보다 중요해 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 정부의 행정처분에 불복해 제기한 행정소송에서 승소하는 사례가 크게 눈에 띈다. 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 1심에서는 제약사들이 완패했지만 2심에서는 사실상 승소했다. 재판부는 소송 참여 제약사 34곳이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 메디톡스는 식품의약품안전처를 상대로 진행 중인 법정 공방에서 연이어 2번 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 이유로 허가취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 처분 취소소송을 제기했고 대전지방법원은 지난 9일 원고 승소 판결이 결정됐다. 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 그러나 대전지방법원은 지난 7월 메디톡스가 제기한 처분 취소소송에서 식약처의 처분이 부당하다며 원고 승소 판결을 내렸다. 보건당국의 급여재평가 결과가 부당하다는 재판 결과도 나왔다. 서울행정법원은 최근 제약사 4곳이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고의 손을 들어줬다. 복지부는 2021년 빌베리건조엑스에 대해 급여 적정성이 없는 것으로 결론내고 급여 삭제를 예고했다. 하지만 제약사들의 소송 결과 복지부 판단이 부당하다는 나면서 2021년 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 하지만 재판부는 복지부가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다. 상급심의 최종 결론이 바뀔 수도 있지만 제약사들이 정부의 처분에 불복해 벌이는 행정소송에서 승소하는 것은 흔치 않은 풍경이다. 그렇다면 제약사들이 최종적으로 승소했을 때 기존에 내려진 처분으로 입은 손실은 어떻게 보상받을까. 발사르탄 구상금 소송의 경우 최종적으로 제약사들이 승소한다면 건보공단으로부터 기 지급한 구상금에 이자까지 돌려받으면 된다. 하지만 허가취소와 급여재평가 실패로 인해 발생한 손실은 보상받기 힘들다. 이미 메디톡스는 잠정 판매중지와 허가취소 조치 발표 이후 실적이 곤두박질치면서 적잖은 손실을 감수했다. 추후 행정소송 상급심에서 모두 승소하더라도 기존에 입은 손실을 보상받을 길은 없다. 정부를 상대로 손실을 보상해달라는 민사소송을 제기하는 것은 사실상 힘들다. 보툴리눔독소제제 행정처분의 경우 많은 업체들이 소송전을 벌이고 있다. 지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다. 메디톡스 뿐만 아니라 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등이 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분이 예고됐고 행정소송이 전개 중이다. 이들 업체들도 이미 시장에서의 신뢰도 하락과 매출 감소 등 유무형의 손실이 발생한 상태다. 만약 행정소송에서 승소하더라도 기존에 입은 손실은 돌이킬 수 없다. 처분 발표 당시 해당 기업의 주가가 급락했고 추후 소송에서 무죄를 입증했더라도 주주들이 주가하락으로 입은 손실은 이미 지나간 일이다. 급여재평가 소송도 마찬가지다. 의약품 조사기관 유비스트 통계를 보면 올해 상반기 빌베리건조엑스의 원외 처방실적은 78억원으로 2년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 빌베리건조엑스는 제약사들의 행정소송 이후 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 빌베리건조엑스의 급여 삭제 결정 이후 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 확산했을 가능성이 제기된다. 제약사 입장에선 소송 결과와 무관하게 처방현장에서는 손실이 발생했다는 얘기도 된다. 향후 제약사가 소송에서 최종적으로 승소하더라도 이미 기존 손실을 만회할 도리는 없다. 제약사들은 정부가 행정처분을 무리하게 남발하면서 행정소송 결과가 뒤집히는 것 아니냐는 불만을 제기한다. 식약처의 보툴리눔독소제제 처분의 경우 최종 처분을 내리기 전에 잠정 판매중지와 잠정 허가취소 처분을 내리면서 동시다발로 여러 소송이 진행되는 복잡한 현상이 연출되고 있다. 막대한 소송 비용도 부담일 수 밖에 없다. 정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부개정을 통해 지난 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 한다는 내용이다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 기업 입장에서도 행정처분이 소송을 통해 취소됐을 때 기존에 입은 손실을 보상받아야 한다고 항변한다. 회사의 명운이 걸릴 정도의 치명적인 손실을 입었더라도 소송에서 이겼다고 보상이 주어지는 것은 아니기 때문이다. 처분 발표만으로 주가가 급락하면서 투자자들이 입은 손해도 돌이킬 수 없다. 정부는 약가인하 처분 관련 소송에서 대부분 승소했다는 점을 환수·환급 법안 도입의 취지로 제시했다. 제약사들이 행정처분에서 최종적으로 승소하는 사례는 보기 힘들다. 다만 행정처분 한 건만으로도 기업과 투자자들은 돌이킬 수 없는 손실이 입을 수 있다. 정부의 행정처분 결정이 결코 경솔하거나 남발돼서는 안되는 이유다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부는 품절약 균등 분배와 약가인상과는 별개로 의약품 수급불안정에 대한 근본적인 대책 마련을 추진해야 한다. 민관협의체를 통해 소기의 성과를 달성하고 있는 건 분명하지만, 당장 급한 불을 끄는 임시방편에 불과하다. 현장에 부족한 모든 약을 균등 분배할 수도, 약가인상할 수도 없기 때문이다. 그동안 ▲펜잘이알서방정 ▲마그밀정 ▲슈다페드정 ▲코슈정 ▲듀락칸이지시럽 ▲풀미칸/풀미코트 ▲맥시부펜시럽 ▲이모튼캡슐이 균등 분배하며 잠시 갈증은 해소했지만 이들 외에도 부족한 약의 수는 훨씬 더 많다. 일각에서는 시장에 잘못된 시그널을 줄 경우 자발적인 의약품 증산에 오히려 악영향을 줄 수 있다는 우려의 시선도 있다. 그래서 품절약 균등 분배나 약가인상을 멈추라는 것이 아니라, 훨씬 더 어려워서 미뤄두고 있는 장기적인 대책들도 함께 논의하자는 것이다. 최근 인슐린 품절 관련 보도 이후 환자와 약사로부터 각각 연락을 받았다. 환자는 특정 인슐린 주사제가 있는 약국을 알려 달라는 메일을, 약사는 약국에 없는 처방약이 나와 대학병원 앞으로 가보라고 안내했다며 어려움을 토로하는 문자였다. 이 같은 약국과 환자의 불편은 비단 특정 의약품에 해당하는 문제는 아닐 것이다. 또 지금은 공급되고 있는 품목이 언제, 어떻게 품귀가 될 지 알 수 없다. 지금 겪고 있는 잇단 품절약 사태의 터널이 언제 쯤 끝날 거라고 얘기해줄 수 있는 사람도 없다. 따라서 정부는 공급 부족 의약품에 대한 처방 중단, 대체조제 간소화, 의약품 원료의 국내 자급률을 올릴 수 있는 방안들을 종합적으로 추진해야 한다. 일부 품목에 한정한 대체조제 간소화를 주장하는 목소리도 있었으나 논의가 이뤄지지는 않았다. 수급 불안정 민관협의체에서는 품절과 품귀의 정의를 합의해야 한다. 정부와 산업, 약국, 병원 등 이해관계자 중 누군가는 품절이라고 보고, 누군가는 여유있다고 생각하는 상황에선 대책의 강도가 달라질 수밖에 없다. 또 품절의 정의가 구체화 되면 단계적인 대응이 가능해진다. 가령 일정 수준으로 유통량이 낮아지면 대체조제를 간소화 하고, 더욱 낮아지면 처방에 제한을 두는 방법도 있다. 심평원은 이달부터 의약품관리종합정보포털을 통해 수급불안정 의약품 신고와 정보 조회 서비스를 제공하고 있다. 유통 관리를 투명화 해 현장 대처를 강화할 수 있도록 지원하고 수급불안정 민관협의체와 연동해 대책 강구에도 활용한다는 목적이다. 정부도 품절약 해결을 위해 새로운 대책을 내놓고 있는 모습이다. 단기적인 대책들과 더불어 장기적으로 마련해야 할 품절약 대응 시스템을 조금씩 구축해야 언젠가는 현장과 행정의 피로도가 모두 줄어들 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "팬데믹이 끝나 비대면 진료가 금지되면서 어린아이를 둔 부모님들은 '아이가 조금만 아파도 꼼짝 없이 연차를 내 병원에 데리고 가고, 길게 줄을 서야 하고, 휴일과 저녁에는 야간병원과 응급실을 전전해야 한다'고 답답함을 호소하셨다." 지난 14일 국무회의에서 나온 윤석열 대통령의 발언을 시작으로, 의대정원 확대 등에 후순위로 밀렸던 비대면 진료가 수면 위로 급부상하고 있다. 정부는 비대면 진료 시범사업안을 확대하는 개편안만 검토 중인 것은 아니며, 구체적으로 정해진 내용 없이 보건의료계 의견을 듣고 있다는 공식 입장을 반복하고 있지만 시범사업 범위가 대폭 늘어나는 것이라는 전망이 나오고 있다. 초진 환자에 대한 비대면 진료 결정 권한을 의사에게 주는 방안에서부터 재진 허용 기한을 현행 30일에서 60일 이상으로 늘리는 방안, 동일 의료기관이라면 다른 질환으로도 비대면 진료를 이용할 수 있는 방안 등이 검토 중인 것으로 알려졌다. 관련 안에 비대면 진료 업체는 물론 기대감에 원격의료주까지 상승세를 타고 있다. 하지만 정작 비대면 진료를 시행하고 약을 조제하는 의·약계에서는 반발 여론이 거세다. 대한내과의사회는 "지난 6월 시작된 비대면 진료 시범사업은 짧은 기간 동안에도 불충분한 진찰로 인한 의료사고 위험성, 진료 책임 소재 규정 미비, 수진자의 신분 확인 문제, 끊임없는 규제 약물 처방 사고와 약물 오남용, 약 배송 문제, 플랫폼 문제 등 부작용이 최근 국정감사에서도 여실히 드러났다"며 "모든 의료 관련 제도는 국민건강과 안전이 편의나 효율보다도 우선시 돼야 함을 정부는 잊지 말아야 하며, 특히 다른 질병이라도 비대면 진료를 가능케 하는 것은 초진 전면 허용과 진배 없다"고 우려했다. 미래를생각하는의사모임 역시 "코로나19 팬데믹 종식과 더불어 마땅히 종료돼야 할 비대면 시범사업을 오히려 개악해 국민을 위험에 빠뜨리겠다는 것"이라며 "세계에서 가장 적은 거리에 가장 적은 비용으로 동네의원 전문의에게 갈 수 있는 나라에서 환자에게 위험한 비대면 진료가 왜 필요하냐"고 반문했다. 대한약사회 역시 아직까지 이렇다 할 움직임을 보이고 있지는 않지만 비대면 진료 정책과 추진 상황을 면밀히 살피고, 해피드럭 위주의 비대면 진료는 좌시하지 않겠다는 입장이다. 예견된 일이었지만 비대면 진료 플랫폼 업계도 이용자 감소로 인해 일부는 사업을 철수했으며, 병·의원 진료·접수, 소분 건강기능식품 구독 등으로 고개를 돌리고 있다. 원격의료산업협의회에 따르면 9월 비대면 진료 건수는 일평균 3건 이내로, 5월 3290건 대비 1/1000 수준으로 쪼그라든 것으로 나타났다. 대상자가 확대된다고 하더라도 비대면 진료가 캐시카우(확실히 돈벌이가 되는 상품이나 사업) 또는 슈퍼앱(라이프스타일 서비스를 단일 플랫폼 내 통합된 인터페이스로 제공하는 앱)이 되리라는 기대를 버리고 제3의 사업으로 영리를 추구하는 데 열을 올리고 있다는 것이다. 누군가에게는 비대면 진료가 반드시 필요할 수 있다. 하지만 보건의료에서 조규홍 복지부 장관이 언급했듯 '국민건강 증진'과 '의료접근성 제고'라는 두 마리 토끼를 비대면으로 잡기는 쉽지 않다. 비대면 진료가 아이를 키우는 부모들에게 꼭 필요한 정책인지, 비대면 진료가 허용되면 아이 부모는 연차를 내지 않고 아이를 케어할 수 있을지, 면밀하고 섬세한 검토가 필요한 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 애초 국회 보건복지위 법안소위 심사 안건에 포함됐던 대체조제 활성화 법안이 여야 간사단 협의 과정에서 돌연 삭제됐다. 야당의 안건 심사 요구에 여당이 반대한 게 최종 명단에서 제외된 배경이란 후문이다. 정당한 여야 협의 결과지만, 대체조제를 둘러싼 의사와 약사 간 견해 차가 첨예하다는 점을 들어 일각에서는 의료계 입김이 여야 법안심사 안건 협의에 까지 영향을 준 게 아니냐는 추측을 내놓고 있다. 21대 국회 임기가 내년 5월로 종료되고 22대 총선으로 내년 초 국회 운영이 녹록치 않을 것이란 점을 살필 때 대체조제 활성화 법안이 추후 소위 심사대에 오를 기회는 손에 꼽을 수 있을 정도로 적다. 이는 반대로 자칫 추가 심사기회를 얻지 못하고 폐기될 가능성이 크다는 의미다. 해당 법안은 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안으로, 현행 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 변경해 국민 이해도를 향상하고 약사가 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대하는 내용이다. 대체조제는 의사 처방약에 대해 약사가 정부로부터 생물학적 동등성을 인정받은 동일 성분·용량·제형의 의약품을 대신 처방할 수 있는 제도다. 정부는 대체조제 활성화를 위해 똑같은 성분의 더 저렴한 약을 조제한 약사에게 약가 차액의 30%를 지급하는 속칭 '인센티브(장려금)' 제도를 운영하며 대체조제 타당성과 필요성을 행정적으로 인정하고 있다. 이처럼 건강보험재정 건전성 강화와 환자 복약편의성 제고를 목표로 정부가 장려하는 대체조제 활성화 법안이 별다른 이유 없이 국회에서 논의될 기회가 한 차례 사라졌다는 데 유감을 표한다. 대체조제에 대한 국민 인식을 바로잡고 인지도를 향상하는 동시에 약국 사후통보 간소화로 제도에 활기를 부여하는 입법은 국회에서 여러차례 심사해 제도 개선 발판이 차츰 커져야 한다. 단순히 의사 처방권과 약사 조제권을 중심으로 한 직능 파워게임으로 국민과 건보재정을 건강하게 만드는 대체조제 활성화 입법이 배제돼선 안 된다는 얘기다. 저가약 대체조제율은 2018년 0.26%에서 2020년 0.41% 지난해 0.84%로 채 1%를 넘기지 못하는 실정이다. 올해 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원실이 공개한 저가약 대체조제 장려금 지급 현황에 따르면 올해 상반기 대체조제율은 1.25%로 사상 최초로 1%를 넘어섰다. 1%를 겨우 넘어선 것 만으로 언론의 조명을 받아 기사화된다는 점은 대체조제가 정부 인센티브 지급에도 불구하고 좀처럼 자리잡지 못하고 있음을 방증한다. 의료계는 대체조제가 의사 처방약을 약사가 다른 약으로 조제한다는 점을 들어 의사 처방권을 침해하고 환자가 좋은 약을 복용할 권리를 빼앗아 건강권을 침해한다고 주장하지만, 지나치게 경색되고 옹졸한 주장이다. 오리지널 의약품과 동일한 제네릭 의약품이 식품의약품안전처 관리 속에 수 없이 개발·제조되고 있는 데다 의사가 반드시 오리지널 의약품만 처방하는 현실도 아니다. 또 특정 제네릭이 환자에게 각별히 약효를 발현한다는 임상적 근거도 찾을 수 없다. 아울러 환자 치료와 질환 호전에 꼭 필요한 경우 의사는 대체조제 불가 판정 도장을 찍은 처방전을 발행할 수 있는 현실이다. 의료계는 단적으로 의사에게 도움이 되지 않고 자칫 처방권에 상처를 낼 수 있다는 우려감만으로 대체조제를 입에 올려서조차 안 될 존재로 만들어서는 안 된다. 대체조제는 의약분업 당시 의사와 약사, 정부, 국민이 합의한 사안이다. 정 제도 취지가 마음에 들지 않는다면 의사와 약사, 정부, 국민이 다시 한 자리에 모여 대체조제 제도를 선진화 하거나 개선할 필요성을 논의해야 한다. 직능 갈등이란 기계적 이유로 대체조제 활성화 입법안이 심사조차 되지 않는 사례는 반복돼선 안 된다. 보건복지부는 대체조제가 국민의 의약품 구매 편의 제고, 고가약 처방에 따른 약제비 부담 경감, 제약산업 육성 발전 측면에서 긍정적이란 평가를 하면서도 "절차, 방식은 이해당사자 간 충분한 논의가 필요하다"며 제도 개선 책임을 직능에 전가하고 있다. 이를 해소하기 위해 국회가 직접 입법으로 나섰는데 또 다시 직능 파워게임 영향으로 법안 논의가 무력화되는 것은 국민과 건보재정 건강에 하등 도움되지 않는다. 대체조제 활성화 법안이 21대 국회 임기 내 타당한 심사 기회를 얻어 법제화 필요성을 제대로 검토 받길 기대한다.

[데일리팜=김진구 기자] '조(兆)' 단위 숫자가 제약바이오업계에서도 어느덧 익숙해졌다. 지난해 매출 1조원을 넘는 제약바이오기업이 8곳에 달한다. 올해도 연말까지 8곳 이상 제약사가 조 단위 매출을 기록할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기 업계 최초로 분기매출 1조원을 돌파했다. 20일 종가 기준 시가총액이 1조원 이상인 제약바이오기업은 코스피와 코스닥을 합쳐 29곳에 달한다. 조 단위 수출 계약도 적지 않다. 종근당은 이달 초 총액 13억500만 달러(약 1조6200억원) 규모의 대형 기술수출 계약을 체결했다. 지난해엔 에이비엘바이오가 10억6000만 달러(약 1조3600억원) 규모의 계약을 체결한 바 있다. 돌아보면 조 단위의 숫자가 파격이었던 시절도 있었다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 총액 39억 유로(당시 환율 약 4조8000억원) 규모의 계약을 체결하면서 조 단위 숫자를 업계에 알렸다. 이 사건으로 인해 한미약품뿐 아니라 제약바이오업계 전반에 대한 투자 열기가 뜨거워졌다. 그 즈음 연매출 1조원 넘는 제약사들도 등장하기 시작했다. 이어 심심찮게 조 단위 기술수출 계약 체결 소식이 전해졌다. 워낙 비현실적인 숫자 단위였기 때문에 그 자체로 호재로 작용했다. 조 단위 계약 체결 소식이 전해지면 어김없이 주가 급상승으로 이어졌다. 그러나 일각에선 거품 논란도 제기된다. 총액 1조원에 가까운 기술수출 계약을 체결하면서 반환 의무가 없는 계약금이 얼마인지 공개하지 않는 경우가 대표적이다. 총 계약규모는 낙관적 전망이 가득 담겨 있다. 총 계약규모가 1조원이 넘는다고 해서 해당 후보물질의 가치가 1조원 이상이라는 의미는 아니다. 후보물질이 개발이나 허가 등 세부 계약조건에 도달하지 못할 경우 수령하지 못한다. 그래서 제약업계에선 대체로 총 계약규모보다는 즉시 수령하는 계약금을 토대로 해당 후보물질의 가치를 객관적으로 평가한다. 기업의 실적 전망도 마찬가지다. 한 의료AI 기업은 얼마 전 기자간담회에서 10년 후 매출 목표치를 10조원으로 제시했다. 작년 매출이 140억원 규모였으니, 10년 만에 기업 실적을 700배 이상 키우겠다는 게 이 회사의 목표다. 구체적으로 어떻게 10조원의 매출 목표를 달성할지에 대해선 모호한 답변만 이어졌을 뿐이다. 조 단위 숫자가 여전히 매력적인 것은 사실이다. 그러나 실현 가능성이 높지 않은 숫자에 현혹될 필요는 없다. 이미 제약업계는 총액 5조원 규모의 기술수출 계약이 반환되는 경험을 했다. 반환 의무가 없는 계약금으로 5000억원 이상(4억 유로)이 남았음에도, 해당 기업에겐 악재로 작용했다. 기대감이 높이 쌓일수록 무너졌을 때 느끼는 절망감은 크게 마련이다. 냉정함이 더욱 더 요구되는 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항생제 신약 '저박사'가 보험급여 목록에 이름을 올린 지 이제 1년이 넘었다. 당시 저박사는 국가필수의약품 중 일부에 대한 경제성평가 특례제도가 적용되면서 등재됐다. 국제적으로 항생제 내성 문제의 심각성이 대두되고 있는 상황에서 정부의 유연한 대처가 빛났던 순간이었다. '생명을 위협하는 질환'이 아님에도 중차대한 의약품에 대한 필요성을 인정 받은 셈이다. 문제는 그 다음이다. 향후 1년 동안 급여 적용이 이뤄진 항생제 신약은 없었다. 저박사가 국내 허가 5년 만에 등재됐다지만 한번 포문을 연 항생제 내성 문제에 대한 해결 의지가 지속됐다고 판단하기에, 1년의 공백은 적잖은 시간으로 보여진다. 정부는 그때 항생제를 경평면제 대상으로 지정하면서 항생제의 범위를 저박사와 같은 항균제로 제한했다. 이 같은 원인으로 인해 경제성 평가 진행이 어려워 비급여 상태로 머물고 있는 항생제가 '크레셈바'이다. 그러나 의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(AMR, Antimicrobial resistance)의 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다. WHO에서는 AMR의 개념을 '박테리아, 기생충, 바이러스 및 진균에 의해 발생하고 지속적으로 증가하는 감염의 효과적인 예방 및 치료에 대한 위협'으로 정의하고 있다. 카바페넴의 새 치료대안 확보 역시 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다. 이 같은 상황에서 항균제, 즉 경평면제 혜택 범위에 들어가는 항생제 '자비세프타'가 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이 약은 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제 옵션으로 주목받고 있다. 제약사와 정부의 노력으로 등재를 기대할 수 있게 된 현 상황이, 잔존하는 항생제 이슈도 되돌아 볼 적기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 4월부터 전문의약품 의료기관 투여 주사제 27개 품목을 대상으로 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업을 실시하고 있다. 식약처는 올해를 시범사업 1차년도, 내년을 2차년도로 계획하고 있으며, 2025년부터 본격적으로 전문의약품에 대한 e-라벨 적용을 추진한다. 올해 1월 발의된 약사법 개정안이 아직 국회통과를 하지 못했지만, 적극행정심사를 거쳐 시범사업을 진행하고 있다. 식약처는 연내 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정을 목표로 하고 있다. 약사법이 개정되면 의약품의 e-라벨 도입은 따를 수 밖에 없는 제도가 된다. 일본은 지난 2021년 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 우리나라와 같이 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다. 하지만 e-라벨 도입 이야기가 나올 때 마다 우려하는 목소리가 정해져 있다. 종이 첨부문서를 없애면 의약품 정보 접근에서 디지털약자가 발생할 수 있다는 것이다. 결국 전면 e-라벨 전환보단 첨부문서 이원화에 목소리가 더 실리고 있다. 식약처의 이번 1차년도 시범사업은 의료기관 투여 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들이 직접 e-라벨을 체감할 기회는 없었다. 아마 1차년도에는 실제 e-라벨 전환을 적용해야 하는 제약업체를 대상으로 하면서 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련된 것으로 보인다. 식약처 역시 내년에는 소비자들이 직접 체감할 수 있도록 시범사업 대상을 확대하겠다는 뜻을 내비쳤다. 식약처장의 동아ST 현장 점검 과정에서 나온 공장 관계자들의 애로사항을 모아보면 e-라벨 확대 적용 시 회사 차원에서 홍보를 진행하는데 있어 어렵다는 점과 전자문서의 텍스트 크기, 폰트 유형 등을 가이드라인 마련 등 정도였다. 디지털약자에 대한 우려 목소리도 나왔지만, 1차년도 시범사업 결과로는 평가가 어려울 것으로 보인다. 따라서 2차년도 시범사업에서 실제 디지털약자에게 e-라벨이 어떤지, 그리고 전문가들인 의사와 약사들의 의견도 다양하게 청취해야 제대로 된 평가가 진행될 것으로 보인다.