[기자의 눈] 의약품 'e-라벨' 소비자 목소리도 중요

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 4월부터 전문의약품 의료기관 투여 주사제 27개 품목을 대상으로 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업을 실시하고 있다. 식약처는 올해를 시범사업 1차년도, 내년을 2차년도로 계획하고 있으며, 2025년부터 본격적으로 전문의약품에 대한 e-라벨 적용을 추진한다.

올해 1월 발의된 약사법 개정안이 아직 국회통과를 하지 못했지만, 적극행정심사를 거쳐 시범사업을 진행하고 있다. 식약처는 연내 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정을 목표로 하고 있다.

약사법이 개정되면 의약품의 e-라벨 도입은 따를 수 밖에 없는 제도가 된다. 일본은 지난 2021년 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 우리나라와 같이 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다.

하지만 e-라벨 도입 이야기가 나올 때 마다 우려하는 목소리가 정해져 있다. 종이 첨부문서를 없애면 의약품 정보 접근에서 디지털약자가 발생할 수 있다는 것이다. 결국 전면 e-라벨 전환보단 첨부문서 이원화에 목소리가 더 실리고 있다.

식약처의 이번 1차년도 시범사업은 의료기관 투여 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들이 직접 e-라벨을 체감할 기회는 없었다. 아마 1차년도에는 실제 e-라벨 전환을 적용해야 하는 제약업체를 대상으로 하면서 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련된 것으로 보인다. 식약처 역시 내년에는 소비자들이 직접 체감할 수 있도록 시범사업 대상을 확대하겠다는 뜻을 내비쳤다.

식약처장의 동아ST 현장 점검 과정에서 나온 공장 관계자들의 애로사항을 모아보면 e-라벨 확대 적용 시 회사 차원에서 홍보를 진행하는데 있어 어렵다는 점과 전자문서의 텍스트 크기, 폰트 유형 등을 가이드라인 마련 등 정도였다. 디지털약자에 대한 우려 목소리도 나왔지만, 1차년도 시범사업 결과로는 평가가 어려울 것으로 보인다. 따라서 2차년도 시범사업에서 실제 디지털약자에게 e-라벨이 어떤지, 그리고 전문가들인 의사와 약사들의 의견도 다양하게 청취해야 제대로 된 평가가 진행될 것으로 보인다.