약가부문에서 국산약에 대한 역차별 사례가 보험재정예산을 절감할 수 있는 기회를 유보시키고 있다.현행규정상 오리지날약의 고함량 제네릭약이 오리지날보다 먼저 발매되면 국산약이 더 불리해진다. 오리지날 제품이 먼저 가격을 등재하도록 기다리는 편이 국산약에 유리하다는 이야기다.이같은 현상은 이전 부터 시행되었던 약가제도에 다른 제도가 도입되면서 보정이 이루어지지 못한 탓이다. 이해를 돕기 위해 장황하게 풀어본다.함량이 2배로 증가된 제품의 경우, 예산 절감과 제조경비를 감안하여, 약가는 기본 함량제품의 1.5배로 책정된다.즉, 100mg정의 가격이 100원이라면, 200mg정의 가격은 150원이 되는 것이다. 그러나, 정당 가격 100원이었던 제품의 제네릭이 발매되는 경우 양상은 조금 복잡해진다.현행규정에 따르면, 이때 오리지날제품의 가격은 80원이 되고, 제네릭의 가격은 68원이 된다. 이후 2배함량제품이 발매되면 어떤 양상이 전개될것인가?오리지날이 먼저 2배함량제품을 내면 80원의 1.5배인 120원이되고, 이후에 제네릭이 2배함량제품을 따라오면 120원짜리는 다시 20%인하되어 96원이 된다. 동일하게 2배함량인 제네릭의 가격은 81원이 되게 된다.만일 제네릭이 먼저 2배함량 제품을 내면? 제네릭은 자기 자격의 1,5배를 받게되어, 102원을 일차적으로 받게되고, 이후 다른 제품이 따라서 발매하게되면, 20%가 인하되어, 81원이 된다.하지만, 다른 제네릭은 102원의 68% 가격을 받게되므로 100mg함량 제품과 거의 동일한 69원의 가격을 받게 된다.결국, 제네릭이 먼저 2배함량을 받게되면, 다른 제네릭들은 발매 할수 없는 상황이 되어 시장형성이 되지 못하게 될 소지가 높아진다.제형 변경의 경우도 외국제약사가 보다 유리한 약가를 받게되는 사례가 많은 것이 현실이다.다국적사는 본사의 지침을 따라 적정한 약가가 아니면 수용하지 않는 경우가 많다. 이는 한국에서의 약가가 해당제품의 국내수입가(한국수출가)에 영향을 주게되고, 이 경우 다른 외국으로의 수출가격과 비교되어 문제가 될 소지가 높고, 전 세계적인 측면에서 한국시장의 점유율이 상대적으로 낮기 때문에 경우에 따라 한국시장을 포기(?)해도 되기 때문이다.즉, 그만큼 자신들이 주장하는 약가를 받을 때까지 노력하거나, 안되면 허가를 취하했다 다시 허가를 받아 PMS 등의 제도를 최대한 활용한다는 전략을 펼수도 있다.반면, 국내사들은 규정상 별도의 규정이 적용되고 있지는 않으나, 아직까지 국내사들에게는 국내시장이 거의 전체시장이라고 할 수밖에 없는 시장이며, 약가 협상 지연으로 인한 국내시장 진입지연은 실질적으로 해당 제품의 제품수명을 줄이는 결과를 초래하기 때문에 상대적으로 약자 입장에서 협상에 응할 수 밖에 없다.개량신약 문제를 촉발시킨 클로피도그렐의 다른 염제품들도 어찌보면 이러한 이유로 단순제네릭에 비해서도 불리한 가격을 수용할 수 밖에 없었다는 측면도 있다.개량신약에 대한 부분은 클로피도그렐을 거치면서, 약가 규정이 부분적으로 개선됐다. 정부가 나아가 개량신약이나 신규 제형 개발을 촉진시키기 위해서 더 해야할 일이 있다.해당 제품의 국내 임상이나 실험을 수행중인 업체가 있을 경우 동일한 추가 시험을 수행하도록 하는 등의 제도보완을 하여 국내임상을 수행하는 중에 타사가 동일한 제품을 외국자료를 이용해 먼저 등록함에 따른 낮은 약가를 받게되는 문제점 등을 보완하는 지혜가 필요하다.국내제약을 리베이트질(?)이나 하는 기업으로만 볼 것이 아니라 역차별적 요소를 제거하는데 함께 머리를 맞대면 보험재정에도 도움이 된다.

식약청 의약품행정에 있어 기존 규정과 조화되지 않은 외국제도의 단순도입이 국내기업에 불필요한 비용발생과 불확실성, 규제로 작용할 위험을 키우고 있으며, 다국적사와 역차별은 물론, 언밸런스를 야기하고 있다.이대로라면 실제 식약청이 펴는 관리행정 상당부분이 국내 제약사들을 대상으로 한, 그야말로 반쪽짜리 정책이 집행될 수도 있다.국내 공장을 철수한 다국적제약사들의 시장 점유율은, 이젠 그대로 외국에서 제조된 의약품의 국내시장 점유율을 의미하기 때문이다.최근들어 밸리데이션 제도의 도입에 따라, 외국 제약사들에 대한 현지 실사가 전에비해 늘어난 것이 사실이다.그러나, 주지하다시피 해당 부문의 인력부족으로 인해 GMP나, 기타 관리 측면에서 경험이 충분하지 못한 공무원들이 외국 제약사 들에 대한 실사출장을 가는 격. 이또한 균형감을 잃은 행정이다.위수탁부문에 대한 관리규정은 보험약가 규정이나, 다른 규제등에 맞추어 그때그때 규정을 만들고 관리하다보니 여러 곳에서 보완의 필요성이 있을 수 있다.최근의 신규허가 3배치 의무 생산같은 규정도, 국내 위수탁기업에 맡길때 보다는 외국 회사 제품의 수입이 훨씬 편리 내지는 유리(?)해지는 규정으로 볼수 있다.특허 만료전 의약품의 경우, 국내 허가를 진행한다면 해당 3배치는 폐기 해야만 한다. 그러나, 인도, 중국 등 해당 제품의 특허가 없어 이미 생산 판매하고 있는 국가에서 해당 제품을 수입한다면, 이러한 부담이 전혀 없다.또한, 외국 제품을 일단 도입한 후, 제형변경 등을 통해 신규 제형을 생산판매하고자 하는 경우에도 외국근거 그대로 허가 받은 제품은 3배치를 폐기하거나, 덤핑(?)판매 할 수 밖에 없게 되고, 이 경우도 외국사 제품을 일부 그대로 수입하는 것이 유리한 판국이다.실질적으로 완제품 수준의 위수탁이 가능한 현시점에도, 향정의약품의 경우 국내 기업간의 위수탁은 허용이 되고 있지 않다. 반면 외국사에서 여러 회사가 수입하는 것은 가능하다.세밀한 관리를 필요로 하는 호르몬 제제의 생산을 위해 상당한 비용을 투자한 회사가 여러 후발 회사들이 동일한 외국사 제품을 수입허가를 받아 낭패를 봤다는 사례도 있다.또 생물학적 동등성시험에 있어 발생하는 국내사와 외국사간에 언밸런스는 어떻게 하면 좋을 것인가.앞서 언급하였듯이, 대부분의 다국적사가 국내제조를 하지 않고, 외국에서 제조수입을 하고 있다.또, 일부 남아 있는 국내생산도 해당사의 외국 제조처에서 생산해 수입하게되면, 비교용출등의 형태로 제조소를 변경하게 된다.생물학적 동등성의 경우, 국내에서는 dossier holder라는 개념이 정립돼 있지 않아, 명의가 다른 회사로 위수탁을 하는 경우, 무조건 생동성 시험을 수행하게 돼있다.반면 외국은 동일한 dossier holder가 품질관리를 계속하는 경우, 회사간 이동이 있어도 비교용출로 변경을 허가해준다.이러한 경우에 해당되는 제품이 실제 국내 소재 외국사의 경우에 발생하였는지는 파악하기 어려우나 적어도, 품목 전문화를 꾀하는 국내사나, 수탁전문회사에게 장애물로 작용하게된다. 따라서 국내 회사들의 유연한 경영에는 장애요인으로 작용할 수 밖에 없고, 생동제품의 수탁전문회사로의 재편은 어려워질 수밖에 없다.외국 공정서에 적용된 기준을 국내에 도입하는 경우에도 과거 기준과의 조화를 생각하지 않는다면, 이는 외국사에 유리한 결과를 초래할 수 있다.과거, 일부 고지혈증성분이나, 다른 성분에 있어 USP기준의 강화가 국내에 미칠수 있는 영향도 이러한 역차별 또는 외국기업의 불필요한 기득권 보호 측면에서 검토될 필요성이 있을 것이다.외국기업에 대한 밸런스와, 보건정책을 집행하는 데 필요한 적정수준이상의 국내 제약능력 확보 등이 외국 제네릭전문기업등의 국내 진입을 앞두고 있는 현 시점에서 행정 당국이 신경써야 할 부분일 것이다.

복지부가 얼마 전 리베이트 현지 조사결과를 발표한 것은 의약계에 상당한 파장을 불러 일으켰다. 심평원 의약품관리종합정보센터가 가세한 합동조사였기 때문이다. 의약계의 긴장감이 예전 보다 전례 없이 컸다는 것이다. 모든 의약품의 유통 상황을 발가벗겨 놓고 보듯 낱낱이 파악하고 있는 심평원이다. 마음만 먹으면 데이터 마이닝만으로도 리베이트 징후 품목까지 가려내는 것이 가능해진 상황이기에 심평원의 안테나는 제약·도매·요양기관 가릴 것 없이 전체 의약계를 동시다발적으로 감시·적발하는 저인망식 그물 같은 공포의 눈이 됐다. 이런 심평원이 눈을 부릅뜨기 시작했다는 점이다. 복지부의 강력한 리베이트 척결의지를 뒷받침할 심평원의 고감도 리베이트 센서가 드디어 지휘권자와 유기적으로 결합했다고나 할까. 그 첫 사례이자 출발이 이번 조사로 간주된다. 앞으로 실거래가 내지 리베이트 조사는 예전처럼 주먹구구식으로 이뤄지지 않을 것임은 분명하다. 정부는 특정 업체나 요양기관을 추리고 추려서 핵심을 찔러 조사할 수 있다는 의미다. 조사 대상이 되면 빠져나가기 어렵다는 얘기와 같다. 이례적으로 복지부가 리베이트 관련 조사를 한 것은 이런 배경이 있다고 보여진다. 복지부는 리베이트 적발 시 최대 20%까지 약가인하를 직권 조정하는 '신 의료 기술 등의 결정 및 조정기준 개정안’을 공고 중에 있지 않은가. 이는 지금까지 나온 리베이트 근절 방안중 가장 강력하다. 복지부는 7월 11일까지 이 개정안을 입법·예고한다. 그런데 리베이트 문제가 사회문제로 강력히 대두되고 있는 마당에 이를 반대하는 의견서를 내는 것은 현실적으로 불가능하다. 복지부는 결국 리베이트와 관련해 한 손에는 초강력 근거법령을 확실하게 쥐고 가게 될 것이고, 또 한손에는 이미 상당한 자료를 축적한 의약품관리종합정보센터 DB를 들고 과감한 조사행보를 해나갈 것으로 예상된다. 무소불위의 리베이트 칼날이 제약·도매·요양기관 등을 무차별 휘두를 환경이 됐다는 것이다.이번 리베이트 조사는 결국 의도했든 안했든 정부의 선전포고적인 성격을 띠었다. 병원급 요양기관 14곳과 도매상 13곳 등 총 27곳이 조사대상이 됐는데, 대부분 지방에 소재한 중소 병원과 도매상에 집중됐다. 상당히 디테일한 선정이다. 애초 조사대상 선별을 어떤 근거로 했는지 무척 궁금한 대목이다. 이중 거의 절반 가까운 총 12곳이나 적발됐다는 것은 조사 타깃이 꽤 정확했다는 것을 반증한다. 앞으로 조사대상 선정이 더 정확해질 수밖에 없음을 감안하면 이번 조사가 갖는 의미는 상당하다.정부가 이처럼 사회여론을 배경으로 강력한 의지를 갖고 리베이트를 척결하고자 하는 의지에 대해 우리는 원칙적으로 공감하고 찬성한다. 정부는 의지를 굽히지 않고 일관되게 실천해 나가야 한다. 하지만 정부의 발걸음이 우려스런 측면이 있음을 지적하고 넘어가지 않을 수 없다. 강한 무기를 가졌다고 해서 불도저식으로만 밀어붙일 것이 아니라 현실성 있는 유연한 대안을 동시에 강구하는 쪽으로 리베이트 척결 수순을 밟아 나가야 한다는 것이다. 그런데 복지부의 행보는 벌써부터 그게 아니다. 다소 오만하게까지 보여진다. 최근 복지부와 주한EU상공회의소가 공동 주최한 '의약품업계 윤리경영 정착을 위한 노력 세미나'가 그 단적인 사례다. 이 세미나에서 있은 윤리서약서 체결식에 의협과 병협은 내놓고 불참했다. 병협은 아예 보도자료까지 내면서 공개적으로 정부를 비난하고 나섰다. 언뜻 보면 리베이트를 받는 쪽의 두 단체들이 윤리서약에 참여하지 않은 것은 윤리적으로 엇나가는 행동을 한 것으로 비춰진다. 실제 두 단체는 많은 비판을 받고 있는 중이다.하지만 정부는 이들 두 단체의 목소리에 귀를 기울여야 한다. 거듭 강조하지만 리베이트는 사안이 정당하다고 해서 소나기처럼 몰아붙인다고 해결될 일이 아니다. 그만큼 현실적으로 대단히 치열한 사안이라는 것이다. 지금까지 의약단체의 수많은 자정결의나 서약이 거의 무용지물이었던 것이 이를 반증한다. 심하게는 전부 쇼였다는 게 일반적인 시각으로 굳어졌을 정도다. 이번 윤리서약서 체결식도 그런 점에서 마찬가지다. 의·병협이 빠진 서약식이 무슨 의미가 있는가. 그럼에도 정부가 쇼로 인식되는 서약식을 재현한 것은 오만한 자신감일 뿐만 아니라 결국에는 실적행정으로 치부될 뿐이다. 더구나 이번 행사는 주한EU상공회의가가 주도적으로 참여했기에 복지부의 행동은 섣부르다. 주한EU상공회의소는 유럽연합으로부터 재정지원을 받으면서 국내 기반을 둔 EU 업체들과 EU 국가 대사관으로 구성된 조직 아닌가. 당연히 EU상공회의소는 자신들에게 불합리한 요소가 있을 경우 국내 시장에 직·간접 영향력이나 압력을 가하는 역할을 하게 된다.병협이 국제분쟁 전문가의 의견을 들어 '의약품거래와 관련하여 국제분쟁이 발생할 경우 윤리서약서는 거래당사자의 발목을 잡는 족쇄가 될 수 있다'고 주장한 것은 의미심장한 지적이다. 또한 '정부가 다국적제약산업체의 이익을 대변하는 EU상공회의소와 함께 윤리서약식을 공동 주최하는 것은 이해하기 어렵다'고 언급한 것에 대해 역시 우리는 공감한다. 리베이트 기준이 명확하지 않고 법원조차 리베이트 판결에서 고무줄 해석을 하고 있는 작금의 상황을 정부도 익히 알 것이다. 이런 상황에서 복지부가 자칫 다국적제약사들의 기준에만 맞는 리베이트 기준이나 정의를 갖고 강행군을 하는 우는 범하지 말아야 한다. 제약협회와 다국적의약산업협회의 통합 공정경쟁규약 마련과 관련해 해외학회 지원부분에서 극단적으로 다른 시각을 살펴봐야 한다는 것이다. 국내 제약산업의 영세성을 어느 정도 인정하면서 단계적으로 정화를 해 나가는 방안을 정부는 고민해야 한다.또 하나는 제도 개혁으로 리베이트를 척결하는 작업을 병행해야 한다. 주지하다시피 현재의 실구입가제도는 유명무실화된 지 오래다. 앞으로는 이를 바로 잡겠다는 것이 정부의 의지이지만 전산 보고와 이면거래가 계속해서 따로 움직일 개연성을 사소하게 보면 안 된다. 실제로 많은 요양기관들이 의약품을 통해 적자보전하고 있음을 볼 때 은밀한 이중거래는 더 폭넓고 그리고 더 깊게 확산되거나 숨어들 공산이 크다. 따라서 보험약에 대한 일정 마진을 인정하는 제도를 전향적으로 강구해야 한다. 저가구매 인센티브가 일종의 그 아이디어였으나 현실성이 없다. 인센티브 메리트도 그렇지만 신고에 따른 부담감은 저가구매 인센티브의 실효성을 떨어뜨렸다. 일각에서 제기되는 유인가격제도 역시 한 방안이기는 하지만 요양기관과 보험자만 혜택을 보고 제약사는 불이익이 전제되는 한 이 역시 현실성이 부족하다. 따라서 보험약의 일정 마진 보장은 가장 현실적인 대안이다. 그렇다고 과거 무차별적으로 적용되는 고시가제도로의 단순 회귀가 아니라 성분별·품목별 세부 마진 가이드라인을 설정하는 연구가 그래서 필요하다.