근래 국내 제약업계에서 벌어지고 있는 CSO(계약판매대행) 논쟁은 치열하다. 제약기업들이 공격하고, CSO기업들이 방어하는 양상이다. 22일 열렸던 데일리팜 29차 제약산업 미래포럼 현장에서 서로 다른 처지에 있는 영업사원들의 발언은 이를 상징적으로 보여준다. "정말 열심히 일하는데, 언론에선 불법 리베이트 창구로 묘사된다. 범죄자로 몰려 서러울 때가 많다." CSO 관계자의 말이다. 반면 제약회사 관계자는 "CSO업체들의 불법 영업행위 때문에 점점 힘들어진다고 아우성이다. 협회를 통해 해결방안을 찾아달라는 말들이 많다"고 상반된 주장을 펼쳤다. 하지만 업체 수도, 종사자 수도 모르는 CSO의 '게릴라 전'은 영업 현장 곳곳에서 파열음의 원인으로 원성을 사고 있다. 불법 리베이트를 떨치려고, 자의반 타의반 애쓰는 제약회사 입장에선 눈뜨고 코베이는 심정일지 모른다.제약업계 CSO 논쟁을 보고 있자니, 인간 위장관내 미생물 무리(세균총)의 생태계가 떠오른다. 인간과 공생하는 미생물의 질량만도 총 1kg이 넘고, 세균의 숫자는 100조 이상이라고 한다. 이 가운데 인간의 생명활동에 보탬을 주는 유익균이 8할, 해를 미치는 유해균이 2할이라고 하는데, 놀라운 것은 유익균들이 중심을 잡아주면 장내 미생물 무리가 대부분 균형을 이룬다는 사실이다. 균형이 깨지면 자폐증 같은 질병을 일으킬 수 있다는 연구도 이어지고 있다. 건강기능식품업계에선 유익균인 유산균, 다시말해 프로바이오틱스를 먹으라고 부추기고, 아예 유익균의 먹이가 되는 프리바이오틱을 섭취해야 한다는 주장도 드세다.마치 CSO를 유해균 취급하며 '강력한 항생제'를 찾고있는, 보건의약경제의 제1 주체인 제약산업계가 이 문제를 풀어내려면 장내미생물 생태계를 주목할 필요가 있다. 바로 8:2의 황금 비율을 유지하는 항상성 말이다. 대체 CSO의 본질이란 무엇인가. 제약회사와 계약을 통해 판매를 대행하는 마케팅과 영업을 담당하는 조직이다. 그러니 둘의 관계에선 '제약회사의 의지'가 반영될 수 밖에 없다. 불법 리베이트를 한다고 CSO를 지목하는 제약회사들 가운데, 나는 100% 깨끗하다고 말할 수 있는 곳은 얼마나 될까. 혹여 CSO의 등 뒤에 몸을 숨기려는 것은 아닐까? 무엇보다 모든 CSO가 다 해악을 끼치는 것도 아닌데, 지나치게 일반화함으로써 "내가 CSO요"라고 말할 수 있는 업체조차 고개 들지 못하도록 몰아침으로써 생태계에 균열을 일으키는 행위는 아닐까 염려된다. 의약분업 직후 고도 성장기 때 많은 영업사원들을 뽑았다가, 이를 정리하는 과정에서 품목을 안겨주며 조용히 내보낸 일부 제약회사들의 원죄, 자사 영업사원을 내보내고는 통상 업계가 용인하는 수준보다 훨씬 높은 판매 대행 수수료율을 책정해 CSO에게 불법 리베이트의 빌미를 제공한 원죄는 어떻게 할 것인가. 생태계를 이처럼 어지럽혀 놓고 이제와서 CSO에게 손가락질 하는 것으로 해결을 볼 수 있는 문제가 절대 아니다. 이제라도 프리바이오틱은 어떤 것이 있는지, 프로바이오틱은 무엇인지 찾아보고 의도적 섭취 노력을 해야한다. 무엇보다 중요한 것은 불법 리베이트를 물리치겠다는 비장한 각오일 것이다. 자사 영업사원은 물론 거래가 있는 CSO에게도 불법의 틈새를 1mm도 주지 않겠다는 강한 다짐 말이다. 그 지표는 판매 대행 수수료율의 적정화에서부터 출발할 것이다.제약기업들은 유익균과 유해균 식의 이분법적 사고에서 벗어나 생태계를 키우고, 관리하며, 건전하게 육성시키는데 앞장서야 한다. 그 핵심은 CSO의 건전한 쓰임새를 고민하는 것이다. 예컨대, 대부분 제약회사는 보유 품목 20%가 80%의 매출을 달성하는 것으로 파악되는데, 나머지 80%를 CSO로 이관시키고 제약사는 20%의 디테일과 영업에 집중하면 어떠냐는 것이다. 특화제품이나 시장이 좁은 도입 품목 같은 경우엔 CSO에게 맡겨 보는 것도 좋다. 쓰임새를 늘리는 만큼 CSO의 영역도 넒게 개척되고, 불법 리베이트에 의존한 CSO들의 창궐도 막아 낼 수 있지 않을까? CSO들 역시 "보세요, 우리 끝내주는 업체입니다"라고 용기있게 실체를 드러내야 한다. 임의단체든, 법정단체든 만들어 스스로 실체를 등록하고 적정 판매 대행 수수료율 가이드라인을 수렴해 가는 등 건전한 생태계를 조성하는 노력을 해야 한다. 양지로 나와야 한다.정부의 역할도 미적거려서는 안된다. 제약회사와 CSO 간 민사적 거래라 간여 대상이 아니라고 물러서 있으면 억지로 눈을 감고 있는 것이나 한가지다. 복지부 관계자가 "제약사와 CSO가 계약할 때 표준계약서를 활용해 책임소재를 명확하게 하면 어떠냐는 아이디어가 있었다"고 밝힌 '바로 그 아이디어'도 정책으로 발전시켜 봄직하다. 정부는 "왜 그렇게까지 해야합니까?" 반문할지 모른다. 왜냐고? 관리감독의 정책을 작동시킬 명분이 뚜렷하기 때문이다. 제약산업의 발전과 육성, 글로벌 진출 역량 확보와 국부 창출은 '연구개발부터 생산, 유통, 판매'까지 떠안고 있는 제약기업에겐 매우 힘에 부치는 과제다. 보건의약 경제주체들의 각자 역할 분담이 필요한 이유다. CSO 문제는 그들만을 두들긴다고해서 해결될 수 없다. 균형잡힌 생태계 차원서 풀어야 한다.

'지출보고서를 왜 도입하려고 하는가'는 제도 도입 전부터 가장 많이 마주했던 질문 중 하나다.물론 지출보고서를 통해 '의약품 거래 과정의 투명성 제고를 통한 자정작용 강화'라는 목표를 달성하겠다는 것은 여러 번 언급된 사실이다.하지만 '우리가 기대하는 행동의 변화는 어떤 것일까'에 대한 설명은 충분히 설명되지 못한 감이 있다. 이번 주제에서는 이에 대한 생각을 정리해 보고자 한다.일단 지출보고서에 담길 내용은 불법적인 경제적 이익이 아니다. 따라서, 이를 기반으로 리베이트를 확인하겠다고 하는 것은 절반은 맞고 절반은 틀린 말이다. 누군가 실수로 불법적인 경제적 이익을 제공했다고 지출보고서에 기록하지 않는 한, 이를 확인하는 것은 현실적으로 불가능하다. 결국, 지출보고서를 통해 우리가 확인할 수 있는 것은 합법의 범위 내에서 지급된 경제적 이익일 것이다.합법의 범위 내에서 지급된 경제적 이익을 관리하겠다는 것은 크게 세 가지 정도의 의미를 지닌다.첫 번째는 불법과 합법의 경계에 있는 것들을 적절히 관리하겠다는 것이다. 더 이상 과거처럼, '드러내놓고 불법적인' 경제적 이익을 제공하는 경우는 드물다. 관련 법령이 엄격해질수록 리베이트도 점차 지능화될 것이고, 형식적으로는 합법의 형식을 가장할 것이다.시판 후 조사를 활용한 리베이트 제공이나, 제삼자를 경유한 리베이트 사건이 대표적인 사례다. 형식상 합법이라 하더라도 이러한 것을 체계적으로 관리하고 꼼꼼히 확인할 수 있다면, 불법적인 경제적 이익의 제공을 발견하는 것이 불가능한 것도 아니다.예를 들어, 견본품 제공의 경우를 보자. 요양기관에 견본품을 제공하는 것은 가능한 일이지만, 그 제공의 정당성이 있어야 한다. 필요 최소한의 범위 내에 이루어져야 할 것이고, 해당 의료인이 그 의약품의 제형 등을 확인할 필요가 있었는지에 대한 목적에도 부합해야 한다.지금까지 체계적으로 관리된 자료가 없어서 이러한 것들을 확인할 수 없다는 한계가 있었다면, 지출보고서 제도의 도입으로 이러한 것들의 확인이 가능하게 될 것이다. 임상시험 지원도, 제품 설명회도, 시판 후 조사도 마찬가지다.지출보고서를 검토하다 보면 이렇게 우리의 '상식'에 반하는 경우들을 발견하게 될 것이다. 그리고 시간이 지나면 ‘상식’에 반하는 경우를 발견하는 능력과 기술 또한 발전할 것이라 기대된다.두 번째는 자정노력 제고다. 의약품 공급자에겐 자신이 제공한 경제적 이익을 최소한 이 정도의 형식으로라도 관리하게 함으로써, 영업사원 또는 영업·마케팅 대행업체에 대한 철저한 관리·감독의 책임을 부여하겠다는 것이다.리베이트 사건이 발생하면, 가장 치열한 법적 다툼 중 하나가 ‘양벌규정의 예외 적용’이다. 약사법은 영업사원과 같은 회사의 고용인이 위반행위를 한 경우라도 그 영업사원이 속한 사용인에게도 해당 조문의 벌금형을 과하도록 하면서, 예외적으로 사용인이 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 한 경우 그 적용을 제외하도록 하고 있다.사용인 입장에서는 양벌규정을 적용받지 않도록 하기 위해, 영업사원 개인의 일탈에 불과한 위법행위를 '회사는 사전에 인지하지 못했으며', 'CP(Compliance) 운영 및 교육 등을 통하여 충분한 주의와 감독'을 기울였다는 것을 입증하기 위해 노력한다.아이러니하게도 때로는 '몰랐다'는 사실이 사용인에게 도움이 되기도 한다. 지출보고서 제도가 시행되면 '몰랐다'는 주장은 점차 힘을 잃어갈지도 모른다. 회사 차원에서 지출보고서를 작성·관리·보관하는 것은 단순히 제공되는 내역을 짜집기하는 것이 아니라, 그것이 약사법·공정경쟁규약 및 내부의 CP와 일치하는지 등을 확인하는 과정을 포함하는 개념이기 때문이다.지출보고서를 관리하는 과정에서 상식적으로 파악할 수 있는 위험한 신호(signal)가 확인될 수 있었다면, 더 이상 몰랐다는 주장은 설득력이 부족할 수 있다.몰랐다고 말하는 게 어려운 상황이라면, 애초에 적극적으로 영업사원과 영업·마케팅 대행업체의 행위들을 관리·감독하는 것이 현실적이고 합리적이다.이제는 기업 실무자의 관리가 아닌 기업의 최고책임자에 대한 관리와 책임에 대한 문제가 될 것이다.일부에서는 지출보고서에 기록된 사실을 토대로 위험요소 등을 사전에 확인하고 회사차원에서 이를 알리는 시스템을 구축·운영하려는 듯하다. 현장의 건강한 노력들이 확산되길 기원한다.의료인 입장에서도 마찬가지다. 합법적으로 이루어지는 경제적 이익의 제공은 명확하게 그 사실을 반영하여 관리하게 됨으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있고, 반대로 그 정당성에 의문이 있을 수 있는 경제적 이익의 제공은 그 사실이 기록·관리 된다는 사실 만으로 충분한 자정노력의 제고를 기대할 수 있게 되는 것이다.세 번째는 정부 입장에서 경제적 이익 제공의 현상을 파악하는데 도움이 될 것이라는 점이다. 때때로 국내 리베이트의 규모가 얼마나 되느냐에 대한 질문을 받는다. 답할 수 없는 문제다.애초에 리베이트가 불법적인 것이기 때문에 이를 모두 확인할 수 없고, 제한된 가정에 가정을 통한 추산 정도만 가능하다. 특정 연도 수사기관의 수사를 통해 확인된 리베이트 금액 정도는 산출해 낼 수 있지만, 이 역시 충분하지 않다. 이 수치는 리베이트의 정도가 아니라, 사회의 문제인식 수준과 이에 따른 수사기관의 수사의지 등에 따라 달라질 수 있기 때문이다.세월이 흐를수록 수사된 사건의 수가 늘어나므로 그 금액을 잠정적으로 확정할 수 없고, 이에 따라 연도 간 비교 같은 시계적 분석을 할 수 없다는 점 역시 한계다.하지만, 동 제도가 도입되면 의약품 공급자가 통상적으로 제공하는 경제적 이익의 수준은 어느 정도인지, 그리고 그 수준의 정도는 어떻게 변해가는 지등을 확인할 수 있게 된다. 이러한 정보를 플랫폼 삼아 향후 업무 담당자는 새로운 정책 도구로써 또는 정책을 평가하는 도구로써 이를 활용하게 될 수 있을 것이다.지출보고서 제도는 단순히 행위규범만을 정한 제도가 아니다. '누군가는 무엇을 해서는 안 된다. 이럴 경우 어떤 형벌에 처한다'와 같이 직접적인 행위규범을 명시한 제도도 아니다. 단순히 현행 법률에 따라 진행되고 있는 사실을 작성하고 기록하게 한 단순한 제도다. 하지만, 기록하고 작성하게 될 정보의 힘은 생각보다 강하다. '햇빛은 최고의 살균제다'라는 말처럼, 지출보고서 제도가 의약품 시장의 투명성 제고에 기여하길 기대한다.

"햇빛은 최고의 살균제다." '경제적 이익 등에 관한 지출보고서 제도'는 의약품 공급자가 자신이 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리·보관하도록 함으로써 스스로의 자정능력을 제고하기 위한 정책이라는 점에서 의미를 가진다.미국 등 주요 국가에서 제약회사가 의료인 등에 공급한 경제적 이익에 관한 내용을 대중에 공개하도록 하는 선샤인 액트(Sunshine Act)가 도입(2013년)된 이래, 국내에서도 이와 유사한 제도의 도입 필요성이 시민단체나 언론 등을 통해 꾸준히 제기되었다.초기에는 복지부가 제도의 객관적 효과성 확인 등을 이유로 제도 도입에 조금 신중한 입장을 취해 왔다.그러나, 미국의 선샤인 액트가 안정적으로 정착을 하고 실제 다양한 연구를 통해 그 효과가 입증됨과 동시에, 국내 유수의 제약사 등이 굵직굵직한 리베이트 사건으로 사회적 지탄을 받게 됨으로써, 자연스럽게 지출보고서 제도에 대한 도입의 필요성이 힘을 얻게 되었다.통상적으로 법률은 그 제도의 큰 골격을 만들고, 구체적인 시행방법이나 방식은 시행령 또는 시행규칙의 형식을 빌린다. 지출보고서 제도의 큰 틀을 엮는 약사법 개정 논의는 2016년 8월 국회 더불어민주당 인재근 의원의 약사법 개정안 발의로 시작되었다.당시, 관련 단체는 우려의 입장을 표했다. 의료인이나 제약 관련 업계에서는 제약기업의 경제적 이익 제공 내역을 제출하도록 의무화하는 것은 의료인과 제약 업계 모두에 업무 부담을 가중시키는 과잉 입법이라고 주장했다. 일리(一理) 있는 주장이라고 생각한다.다만, 문제는 이러한 어려움을 인정하고서라도 이를 작성･보관토록 하여 관리할 공익적 필요성이 인정되느냐에 관한 것이었다.그러나, 전술하였듯이 미국의 선샤인액트가 안정적으로 정착된 후, 다양한 연구를 통해 그 효과가 입증됨과 동시에, 국내 유수의 제약사 등이 굵직굵직한 리베이트 사건으로 사회적 지탄을 받게 됨으로써, 공익적 필요성이 설득력을 얻었고, 해당 법률은 2016년 12월 공포･시행되게 되었다.당시 관련 법률안에 대한 국회 보건복지위원회 검토보고서의 내용은 이러한 취지를 잘 반영하고 있다. (현재도 각 협회 회원사 등은 '공정경쟁규약'에 따라 경제적 이익 제공시 그 내용을 제약협회에 제출하고 있고, 의약품공급자에게 지출보고서 작성 및 제출 의무 부여 시 의약품공급자의 자정능력이 제고되어 의약품시장의 투명성을 확보하고 불법 리베이트 억제에 기여할 수 있다는 점에서 입법취지는 타당하다고 생각된다.)미국의 前 연방대법관 브랜다이스(Brandeis, Louis Bembitz)는 '햇빛은 최고의 살균제다'라는 유명한 말을 남기면서, 사회의 투명성을 높이는 것이 그 사회가 가진 다양한 악습을 제거하는 가장 효율적이고 강력한 수단임을 역설하였다. 지출보고서 제도가 향하는 방향 역시 이와 동일하다. 지출보고서 제도를 만들어가는 실무자들이 해당 제도에 큰 기대를 가지는 것 역시 이러한 이유다.

대한약사회와 서울시약사회의 내홍이 마치 정치권 여야 정쟁을 보는 것 같다. 먼저 대약 윤리위는 서울시약 윤리위를 겨냥해 "서울지부 윤리위원회가 진행하고 있는 모든 행위는 어떤 목적이 있다"며 "상급기관이 진행하고 있는 업무에 대해 법적, 논리적 정당한 사유 없는 월권적인 업무방해에 해당된다"고 지적했다.이에 대해 서울시약 윤리위도 "대약 윤리위원회는 본회 윤리위원회를 서울지부장이 임명한 약사들로 구성돼 자체 심의의 공정성을 의심하고 마치 특정 임원을 보호하려 한다는 의혹을 스스로 만드는 행위로 매도하는 것은 본회 윤리위원회에 대한 근거없는 추정에 근거한 폄훼행위"라고 반박했다.다음 사건을 보자. 서울시약은 대회원 공문을 내어 대한약사회와 ㈜미래팜&유통은 '약국 불용재고 제품 폐기사업' 업무 협약을 체결한 바 있다며 최근 ㈜미래팜&유통에서 서울지역 회원약국에 불용재고 의약품 폐기사업 시행 안내문을 우편 발송한 후 방문한 것으로 파악됐다, 거래에 주의를 해달라"고 당부했다.그러자 몇 시간이 채 지나지 않아 대한약사회가 나섰다. 약사회는 "서울 10개 분회에서는 분회장의 협조를 받아 희망하는 회원 약국을 대상으로 약국 불용재고 폐기 사업을 순조롭게 진행하고 있다"며 "서울지부장 명의의 공문으로 안내하고 이미 10개 분회에서 진행되고 있는 사업을 업무협약 1년 가까이 지난 시점에서 문자메시지와 공문을 보내 문제 삼는 것은 회에 대한 회원들의 불신을 초래하는 행위"라고 강조했다.중앙회와 지부가 사사건건 싸우는 꼴이다. 그 중간 과정에 조율이나 협의도 없었다. 상황이 이렇게 되니 회원들만 혼란스럽다. 대한약사회는 전국 16개 시도지부와 225개 분회를 이끄는 단체다. 말 그대로 중앙회다. 서울시약은 대한약사회의 하부조직이다. 그러나 지금의 형국을 보면 대약과 서울시약은 상생하기 힘든 조직처럼 보인다. 마치 여야의 정쟁을 보는 것 같다.지부를 설득하고 이끌어가야 할 가장 큰 조직인 대한약사회의 역할도 전무하고 중앙회에 큰 소리는 내는 서울시약도 마찬가지다. 회관재건축 가계약, 연수교육비 전용 문제로 검찰 고발에 탄핵위기까지 간 조찬휘 회장의 마음의 앙금과 2012년 서울시약사회장 선거 관련 후보자 매수 논란으로 윤리위 조사를 받은 김종환 회장의 앙금으로 인한 대약과 서울시약의 반목에 약사회원들은 어리둥절할 따름이다.

일반적으로 시장은 자원을 효율적으로 배분한다. 시장에서 자유로운 거래는 적어도 누군가는 손해를 보지 않으면서 누군가의 효용을 증가시키거나, 최선의 경우에는 거래 주체 모두의 효용을 증가시키는 것을 보장한다.그런데 때로는 시장이 이런 효율적인 자원 배분에 실패하기도 한다. 경제 주체들의 자유로운 경제 활동의 결과가 엉뚱한 결과를 초래하는 것이다. 바람직하지 않은 거래(또는 상품)가 적정 필요량보다 과다 생산되거나, 사회적으로 바람직한 거래가 적정 필요량보다 과소 생산되는 것이 대표적 경우다.정부는 바람직하지 않은 결과를 바람직한 방향으로 이끌어야 할 책임이 있으므로 이 경우 정부의 규제 또는 개입의 정당성이 인정된다. 만약 의약품 거래에서도 위와 같은 엉뚱한 결과가 만들어 진다면, 의약품 거래에 대한 정부의 개입은 정당성을 얻게 될 것이다.그렇다면, 의약품 거래에 있어서는 어떻게 효율적인 자원 배분에 실패하는 것일까?첫 번째는 의약품 거래 구조의 특수성 때문이다. 일반적으로 상품의 선택과 비용은 이를 직접 소비하는 사람이 선택하고 지불한다. 소비자는 자신이 지불하게 될 상품에 대한 충분한 지식과 정보를 가지고 비용과 필요성을 꼼꼼히 비교하여 결정을 내린다.그러나 의약품은 다르다. 일단 소비자가 비용을 직접적으로 지불하지 않는다. 우리가 소비하는 의약품 대부분은 건강보험제도의 급여 대상이다. 환자는 평소에 보험료를 내면서 건강보험의 재정에 기여하다가 질병에 걸리면 건강보험의 급여를 지급 받는다.즉, 표면적으로 보험자(국민건강보험공단)가 의약품 소비에 대한 비용을 지불하게 되는 것이다. 이를 제삼자 지불방식이라고도 하는데, 자신이 직접 지불하는 비용(Out of pocket cost)이 아니라면 소비자는 해당 비용의 지불에 둔감해질 가능성이 크다. 상품의 비용과 필요성을 꼼꼼히 비교하는 기능이 약해지는 것이다.더군다나 의약품의 경우에는 어떤 의약품을 복용할지 환자가 직접 선택하지 않는다. 의사는 환자보다 더 많은 전문성과 정보를 지니고 있고 의료인은 법률에 따라 배타적인 역할과 권리를 부여 받았으므로 환자는 의사의 의약품 선택에 의존할 수밖에 없다.소비자가 직접 의약품을 선택하는 것도 아니고, 비용을 지불하는 것도 아니라면 의약품의 소비는 사회적 적정량보다 많아지게 될 가능성이 높아지는 것이다. 의약품의 과다 소비는 직접적으로 건강보험 재정에 영향을 줄 뿐만 아니라 우리의 건강에도 영향을 미친다.두 번째는 의약품이라는 상품 자체의 특징이다. 의약품은 우리의 생명, 신체와 건강에 직·간접적인 영향을 미친다. 때때로 우리가 입는 경제적 손실은 경제적 보상으로서 충분하고 쉽게 회복할 수 있다.그러나 생명과 신체의 손실은 그렇지 않다. 의약품의 오남용은 생명과 신체에 영향을 미치므로 회복하기 어려운 손실과 관련 있다. 일반적으로 재화는 양(+, postive)의 효용을 갖는다. 다다익선(多多益善)이란 말이 이를 대변한다. 추가적인 상품의 소비로 증대되는 효용의 수준은 감소할지 몰라도, 그 재화의 소비가 절대적인 효용의 수준 자체를 감소시키지는 않는다.그러나 의약품은 다르다. 더 많은 의약품의 소비가 소비자의 만족도 증가(건강 회복)를 보장하지 않는다. 질병의 증세와 신체적 조건에 따른 최적의 의약품 소비량이 있으므로, 추가적인 의약품 소비가 더 좋은 결과를 낳지 않으며, 오히려 의약품 남용으로 해(害)를 끼칠 수 있다. 의약품은 질병의 치료라는 본래의 목적에 따라 선택되어야 하는 것이지, 경제적 이익 수수와 같은 이유에서 선택되어서는 안되는 이유다.그러나 앞서 언급했던 것과 같이, 환자는 의약품의 선택과 관련하여 충분한 전문성과 정보를 지니고 있다고 보기 어렵다. 따라서 의약품의 선택이 의약품 본래의 목적에 부합하게 이루어지도록 정부가 개입할 필요가 있는 것이다.마지막으로, 우리나라 의약품 산업 구조의 특징을 살펴볼 수 있다.앞에서 이야기한 두 가지 이유가 의약품 자체와 관련되어 보편적으로 적용될 수 있는 이유라면, 이는 우리 제약산업 고유의 상황과 관련 있다. 우리 제약산업의 주요 특징 중 하나는 제네릭 의약품 생산 비중이 높다는 것이다.동일 성분을 지닌 제네릭이라면 비슷한 효과를 기대하는 것이 합리적이다. 대체 가능한 상품이 시장에 많다면, 치열한 경쟁을 통해 가격인하와 질 개선 등의 긍정적 효과를 기대하는 것이 일반적이다.그러나 앞서 언급한 의약품 거래 구조의 특징과 의약품 자체의 특징 때문에 이러한 결과가 잘 나타나지 않는다. 오히려 리베이트 제공과 같은 비정상적 방법으로 자신의 이윤을 지켜나가는 지대추구 행위(rent seeking)가 만연할 우려가 높아지는 것이다.이러한 지대추구 행위는 결국 제약 산업의 건강한 발전을 가로막는 장애물이 된다. 소중한 사회적 자원이 의약품의 질 개선과 새로운 의약품의 개발에 쓰이는 것이 아니라, 지대추구 행위에 사용되는 것은 안타까운 일이다. 희귀한 자원이 사회적으로 바람직한 곳에 사용될 수 있도록 하는 조성정책 역시, 정부의 중요한 역할이 되는 것이다.리베이트 얘기가 나오면 누군가는 영업을 위해 수단과 방법을 가리지 않는 제약업계를 탓한다. 제약업계를 이야기하는 사람들은 또다시 경영진에 그 책임을 돌리거나, 일선의 영업 직원에게 책임을 돌리곤 한다. 또 다른 누군가는 전문 직업인으로서 양심을 저버린 의료인을 탓하기도 한다. (물론, 정부의 정책 실패 역시 빠질 수 없는 이야기다.)하지만 살펴보았듯이, 의약품 리베이트는 의약품과 관련된 구조와 체계의 산물이다. 리베이트를 누군가의 개인적·도덕적 문제로 치환해서 대증요법으로서 정책을 생산해 내는 것은 간단하고 편리할 수 있지만 근본적일 순 없다. 의미있고 효과적인 대안을 제시해 줄 수 없는 것이다. 조금은 느려 보일 수 있지만, 불법행위에 대한 엄정한 대응과 유통과정의 개방과 투명성 제고 등 기본으로 돌아간 정책이 필요한 때이다.

개인적으로 거품논란과 상관없이 신약개발 기대감에 국내 제약·바이오 기업에 투자자들이 몰리는 것은 당연한 현상으로 생각한다. 어차피 신약개발 투자와 실적이 비례할 순 없다. 신약개발 하나만 보고 기업을 운영하는 벤처에게 실적까지 요구하는 것은 무리한 부탁이다.다만 기대감의 근거가 되는 미래가치를 더 냉정하게 접근할 필요가 있다. 국내 제약·바이오 기업은 빅파마 관점에서 볼 수 없기 때문이다.어떤 애널리스트가 저 약이 상업화되면 1조원 가치가 있다고 가정하자. 1조원 수익을 내려면 일단 상업화 성공이 우선이고, 다음으로 잘 팔아야 한다.그런데 국내 제약·바이오기업은 저 두가지 조건 모두 충족하기 어려운 게 현실이다. 1조원 가치의 약이라면 국내시장뿐만 아니라 해외시장에서도 판매돼야 할 터. 그러기 위해서는 글로벌 임상이 필요한데, 임상1, 2상은 그나마 자금력이 따라줄 수 있다.하지만 최소한 1000억원 이상이 소요되는 3상임상을 홀로 수행할 국내 제약·바이오 기업은 냉정하게 따져서 대기업 자본이 아니면 어렵다고 봐야 한다. 물론 셀트리온처럼 이런 악조건을 뚫은 기업도 있긴 하다.상업화 이후 시장판매도 문제다. 국내 제약·바이오기업 중 선진 시장에 해외판매망을 갖춘 기업은 없다고 봐도 무방하다. 유통망도 갖춰지지 않은 상태에서 판매에 나선다면 1조원은 커녕 100억원도 올리기 어려운게 현실이다.그렇다면 신약개발을 하는 국내 제약·바이오기업에게 최적의 시나리오는 유통망이 잘 갖춰진 빅파마에 신약 판권을 이전하는 것이다. 더 냉정하게 보면 돈이 많이 드는 3상임상 진입 전에 라이센싱 아웃하는게 최선이다.라이센싱 아웃 이후 상업화에 성공, 빅파마가 1조원어치 약을 팔았다면 국내 개발업체의 수익이 1조원이 되는 것은 아니다. 로열티가 판매액의 최대 10%라면 1000억원이 국내 개발업체에게 돌아가는 돈이다. 물론 기술이전 시 합의한 계약금, 마일스톤을 합치면 연간 로열티의 두배 이상 수익이 가능하다.이 모든 과정에 성공해 기술이전 수익으로만 매해 2000억원의 매출을 올리는 신약개발 회사, 냉정하게 국내 제약업계 매출액 순위 10위권 밖이다. 매출액 기준 국내 10위권 제약사들은 내수시장에서도 신약이 아닌 개량신약·제네릭으로 2000억원을 번다.하지만 이것 역시 최상의 시나리오라는 점을 명심해야 한다. 아직까지 신약 기술이전 성공, 미국 FDA 승인, 로열티 1000억원을 올리는 국내 기업은 나오지 않았다. 이런 상태에서 성공확률을 논하기도 어렵다.이것이 기대감으로만 국내 제약·바이오에 투자해서는 안 되는 이유다. 개발하고 있는 신약이 1조원 가치라도 온전히 1조원이 국내 업체에 돌아가는 것은 아니다. 오로지 데이터와 결과만 갖고 판단해야지, 기대감 하나만 믿고서는 실망할 확률이 높다는 점을 명심해야 한다.임상단계에서 신약을 복용한 환자 1명이 완치했어도 임상이 성공한 것은 아니다. 임상3상에서 대규모 대상자에게 시험하는 것은 그 약이 1명이 아닌 다수에게 효과가 있는지를 보기 위함이다. 그래서 3상임상의 성공률은 30%에 불과하다.

팔, 다리가 기형인 아기들, 그 충격이 얼마나 컸을 지는 상상하기도 어렵다. 이른바 탈리도마이드(Thalidomide) 사건. 입덧 억제제로 판매된 약을 복용한 산모들 중 상당수가 팔, 다리가 제대로 형성되지 않은 기형아를 출산하였다. 제약업계에 종사하는 사람이라면 탈리도마이드(Thalidomide) 사건을 알고 있을 것이다.그러나, 이 사건이 임상시험, 나아가 의약품 개발에 얼마나 큰 영향을 미쳤는 지 아는 사람은 많지 않을 것이다.탈리도마이드(Thalidomide) 사건 직후인 1962년, 미국연방정부는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act를 개정하여 안전성 뿐 만아니라 유효성까지 입증되어야 신약 허가가 가능하도록 하였고, 임상시험 시행에 앞서 임상시험승인(“Investigation of New Drug” (IND) authorization)을 받도록하였다.제약회사들은 임상시험 승인을 받기위하여 대조군과 통계적으로 유의한 차이를 입증할 수 있는 임상시험계획을 제출하여야 하였고, 유효성 입증을 위하여 이중맹검(double blind) 방식의 대규모 3상임상시험을 시행하여야 하였다. 건강한 사람을 대상으로 약물의 체내, 흡수등을 평가하는 1상 임상시험이나소규모 환자들을 대상으로하는 2상 임상시험만으로는유효성을 입증하기 어렵기 때문이다.임상시험, 특히 3상 임상시험의 시행은 신약개발 비용 및 시간을 상당히 증가시켰다. 미국에서 1970~1982년에 시행된 93건의 임상시험을 분석한 연구에 의하면, 3상 임상시험에 평균적으로 소요되는 시간은 36개월(1상 임상시험은 15.5개월, 2상 임상시험은 24.3개월)에 달하였다. 신약개발비용에 대해서는 조사별로 편차가 크나, 평균적으로 약 8억달러에 달한다고 평가되고 있고, 그중 임상시험비용이 50% 이상을차지한다.임상시험에 소요되는 막대한 비용과 시간은 제약회사들의 R&D 투자 및 신규기업들의 시장진입을 주저하게 한다. 임상시험을 한다고하여 성공한다는보장도 없다. 연구에 의하면 1상 임상시험을 시작한 신약후보 물질 중 21.5%만이 최종적으로 FDA 승인을 받았다. 3상 임상시험까지 진행한 경우에도 약 1/3이 FDA 승인을 받지 못하였다. R&D 투자가 줄어들게 되면 그만큼 신규 개발되는 의약품이 줄어들 것이고, 이는 궁극적으로 환자들의 피해를 낳게될 것이라는우려도 제기되고 있다.엄격한 제도에 대한 반작용일까? 지금 미국에서는 이른바 "right to try" 입법이 한참 진행중이다. 말기환자이면서 다른 치료제가 없는 경우에는 아직 FDA 승인 전이라고 하더라도 별도의 FDA 승인 절차없이 미승인 약제를 처방할 수 있도록하자는 것이주요 내용인데, 2017년 9월 현재 37개 주에서 관련 법령을 제정하였다.이에 대한 미국 학계의 시각은 대체로 부정적이다.임상시험에 참여하기 어려운 말기환자들이 별도의 FDA 승인절차를 통하여 미승인 약제를 처방받는 제도가 이미 마련되어 있을 뿐만아니라(다만 이에 대해서는 과도한 준비서류 및 소요시간으로 인하여 해당절차를 이용하기가 용이하지 않다는 비판이 제기되고 있다), 무엇보다도 위와같은 미승인 약제 사용을 전면적으로 허용할 경우 임상시험에 참여할 환자를 모집하기 어려워지는 등 임상시험진행이 어렵게 되어 결과적으로 안전하고 효과적인 의약품 개발을 늦추게 된다는 것이다. 위와 같은 입법 움직임은 작은 정부를 지향하는 이른바 neo-Lochnerism의 일환이라는 지적도있다.임상시험은 필요악이고 최소화하는 것이 바람직할까? “Right to try” 입법을 경계하는 미국학자들은 임상시험의 순기능을 강조한다. 대규모 연구를 통하여 안전성 및 유효성이 확립되어야 많은 환자들 및 의사들이 이를믿고 안심하고 약을사용할 수 있다는 것이다. 필자가 의과대학에 다닐 때, 임상약리학 수업시간 교수님의 첫마디는 "모든약은 독이다"였다. 탈리도마이드(Thalidomide) 사건을 통해 갖게 된 경각심을 늦추기에는 의약품의 위험성이 너무나 크다.의약품은 실제 인체에 투여해 보기 전에는그 위험성을 정확히 알 수 없다. 탈리도마이드(Thalidomide)도 동물실험에서는 기형발생이 확인되지 않았다. UC 버클리Talha Syed 교수는 "안전성대접근성(개발속도및비용)"에 대한 균형 잡힌 시각이 중요함을 강조한다. 접근성을 높이기 위하여 임상시험 규제를완화할 경우 그만큼 안전성 확보는후퇴할 수 밖에 없다. 임상시험 규제를 지나치게 강화할 경우 의약품 개발이 지연되고 개발비용이 증가하여 의약품을 사용하기 어렵게 된다.안전성을 일정수준 이상 유지하면서 접근성을 높이기 위한 시도중 대표적인 것이 의약품 신속승인제도이다. 대표적인 것이 바이오의약품에서 바이오마커를 통해 임상효과가 확인될 경우 사망률 감소 등과 같은 최종 임상효과에 대한 확인없이도 일정 조건하에 의약품을 승인하는 제도(accelerated approval)로, 우리나라에서도 첨단바이오 의약품법 제정을 통해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등과 같은 유사한제도 도입을추진 중인 것으로알고있다.아직 걸음마 단계이기는하지만 빅데이터와 AI를 활용하여 의약품 개발에 소요되는 비용 및 시간을 줄이려는 노력도 시작되었다. 안전하고 효과있는 의약품 후보 물질을 찾기위하여 제약회사들은 시행착오(trial-and-error)을 무수히 반복하여야 하고 이 과정에 막대한 비용 및 시간이 소요되는 데, 빅데이터 및 AI를 활용한 후보물질 발굴을 통하여 이를 상당부분 감축할 수 있다는 것이다. 이와 같은 노력이 성공할 경우, R&D 비용 및 시간에 대한 제약회사들의 부담이 상당히 줄어들 것으로 기대된다.모든 제도가 그러하듯 이 임상시험 또한 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 모두 가지고 있다. 비록 신약개발 비용과 시간을 증가시키긴 하였지만, 제도 강화 이후 탈리도마이드(Thalidomide) 사건과 같은 대형 약화사고는 되풀이되지 않고있다. 안전성에 대한 보장을 유지하면서도 접근성을 보다 확대하여 나가는 제도 운용의 지혜가 필요할 때다.이재상 변호사(의사, 법무법인 태평양) 이재상 변호사 프로필 서울대학교 의과대학 졸업(2001)/서울대학교병원 가정의학과 전공의 과정 수료 및 가정의학과 전문의 자격 취득(2009)/서울대학교 법학전문대학원 졸업 및 제1회 변호사시험 합격 (2012)/법무법인(유한) 태평양 변호사(2012~현재)/ 현재 UC 버클리 LL.M. (master of law) 과정 재학 중

경인식약청이 관할하는 경인지역은 소비자가 밀집된 수도권이라는 지리적 특성으로 많은 화장품 제조업체가 소재하고 있으며, 아울러 우수화장품인증(CGMP)을 받은 업체도 꾸준히 늘어나고 있는 추세다.CGMP 지정제도는 2011년에 소비자 보호 및 국민보건향상에 기여코자 “우수 화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)”에 관한 세부사항을 정하고 이를 이행하는 제조업자를 인증하기 위해 도입되었다. 초기에는 국민적 관심이 크지 않았으나 이제는 CGMP 마크를 먼저 확인하는 소비자가 많아지고 있다.특히 홈쇼핑에서는 CGMP 인증업체 제품을 우대하고 있으며, 우리 CGMP 인증 화장품을 선호하는 동남아시장 등지에서 화장품산업은 성장동력 산업이면서 국가브랜드 이미지의 주역으로 그 역할을 톡톡히 하고 있다.우리 경인식약청은 최근 국내외적인 불황을 극복하고 다시 한류와 함께 세계로 뻗어갈 수 있도록 화장품 산업 진입 시점부터 함께 하면서 화장품 산업 발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다.특히 올해 상반기에는 기능성화장품의 범위 확대 정책이 시행됨에 따라 염모제, 탈색 탈염제, 제모제, 탈모 완화제, 여드름 완화제 등이 의약외품에서 화장품으로 변경되면서 산업계의 혼란이 최소화되도록 우리는 업계와 간담회, 설명회 등을 통해 변화되는 제도에 대한 이해를 돕고 소통하고 조정하여 집행하였다.또한 우리청은 화장품 제조 시설 변경 및 CGMP 기준 여행여부 평가와 그 결과에 따른 보완사항 준비 등 맞춤형 현장 기술지원서비스가 무료 컨설팅으로 업계의 큰 호응을 받고 있으며, 화장품 GMP 기준 위반사례 또는 자주 지적되는 보완사항 및 향후 정책 방향 등을 안내하는 등 CGMP 제도 정착에 최선을 다했다.뿐만 아니라 우리 청은 민·관·산·학 전문가와 함께 우수한 화장품 품질 제고와 수출 증대에 도움이 될 수 있는 최신 동향을 업계에 전파하는 연구회를 운영하여 우수 연구모임으로 수상받기도 했다.최근 4차 산업혁명에 따른 증강현실 또는 소비자로부터 사용 의견을 데이터화하여 개인별 맞춤 화장품을 찾아주는 서비스 플랫폼이나 정보통신기술 기반 피부 진단 기기 및 3차원 메이크업 프린터 등을 활용한 화장품을 개발, 정보기술과 화장품 융합기기 개발되고 있는 최신 화장품 개발 트렌드에 맞춰 업계의 품질관리체계를 선도하고 있다.이와 아울러 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 구축하고 소비자를 보호하기 위하여 어린이가 주로 사용하는 화장품 등 취약분야에 대한 홍보와 단속을 강화하고 있다.또한 자외선차단제 등 다소비화장품의 안전 사용을 위한 정보를 제공하고, 시중 유통중인 제품을 수거·검정을 통한 품질검증, 모니터링을 통한 허위·과대 광고 단속과 우수화장품인증제조업체에 대한 정기 평가 등을 지속적으로 추진할 것이다.

진료비 확인(요양급여 대상여부 확인) 제도를 입법 연혁적으로 우선 살펴보면, 동 제도는 2002년 12월 18일 의료소비자의 권익 보호 취지로 도입(구법 제43조의 2 신설)되었고, 2007년 03월에 의료급여로 확대되었다. 동 제도의 입법 취지는 국민건강보험 가입자나 피부양자(이하, 가입자등이라 한다)가 부당하게 지급한 본인부담금을 환불받거나 국민건강보험공단(이하, 공단이라 한다)이 환불하도록 함으로써 가입자등의 수급권 침해를 방지하기 위해 도입된 제도이다(서울고등법원 2011. 2. 10. 선고 2010누23691 판결 등 참조).2016년 기준 요양기관은 19억원(가입자 등이 제기한 475억원 대비 4.1% 수준임)을 가입자등(수진자)에게 과다징수금액으로 판정되어 환불하였다. 요양급여 대상여부 확인업무의 기준은 매우 복잡하다. 국민건강보험법령과 각종 고시 해석은 물론, 의료법·의료기기법·약사법 등과의 유기적·체계적 해석이 필요한 부분도 많다(1). 따라서 가입자 등이 스스로 위반 여부를 판단하여 요양기관을 대상으로 민사소송으로 다투는 것은 현실적으로 매우 어렵기 때문에, 가입자 등은 이에 대한 전문성을 갖춘 건강보험심사평가원(이하, 심사평가원이라 한다)을 적극 활용하여 권리구제를 받을 필요가 있다. 국민건강보험법(이하, 법이라 한다) 제48조 규정에 의하면, 심사평가원의 요양급여 대상여부 확인 통보(2)에 따라 가입자등은 과다징수된 금액을 환불청구(이하, 법 제48조 과다징수금액 환불청구권이라 한다) 할 수 있고, 경우에 따라 과다징수금액을 환불한 요양기관은 심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 할 수도 있다. 이때 가입자등이 청구할 수 있는 법 제48조 과다징수금액 환불청구권의 법적성질은 부당이득반환의 성질을 갖는다(서울고등법원 2012. 11. 13. 선고 2013누10412판결 참조). 이러한 부당이득 반환의 성질은 법 제47조 제3항 본일일부부담금 반환청구권 , 법 제57조 부당이득징수권 등과 그 궤를 같이 함도 분명하다(3).권리자가 그 권리를 행사할 수 있음에도 불구하고 그 권리를 행사하지 않는 경우, 그 권리를 소멸시켜 법적 안정성을 확보할 필요가 있고, 법률관계를 오래도록 미확정된 채로 방치하여 두는 것이 타당하지 않으므로 소멸시효 기간을 정할 필요가 있다(헌재 2009. 5. 28. 2008헌바107 취지 참조). 또한 소멸시효제도는 진정한 권리관계의 실현과 지속된 사실관계의 인정이라는 양면적인 의의를 가지고 있고 각 필요성은 권리의 성질이나 내용 및 행사방법 등에 따라 다른 것이므로, 소멸시효기간은 입법자가 입법재량의 범위에서 정책적으로 결정할 사항이다(헌재 1995. 3. 23. 92헌가19, 헌재 2001. 4. 26. 99헌바3 참조).이에 국민건강보험법은 민법 제161조 이하 소멸시효에 관한 규정의 특칙으로 제91조를 두고 있다. 3년의 단기소멸시효 대상이 되는 권리와 시효중단사유를 규정하고 있다(물론 법 제91조 제4항에서는 동 법에서 정하지 않은 사항을 민법에 따라 적용하도록 하고 있음). 이렇게 입법자가 정책적으로 결정하여 명문화하거나 타 법률을 준용하도록 한 부분은 이에 따라 적용내지 준용을 하면 되지만, 여전히 해석의 영역이나 입법 정책적으로 해결해야 할 부분이 있다.법 제91조에서는 법 제48조 과다징수금액 환불청구권, 법 제47조 제3항 본인일부부담금 반환청구권, 법 제57조 부당이득징수권 중에서 법 제47조 제3항 본인일부부담금 반환청구권에 관해서만 3년의 단기소멸시효로 규율하고 있다. 판례는 현행 법 테두리 내에서, 법 제48조 과다징수금액 환불청구권은 법 제91조제4항에서 이법에서 정하지 않은 사항은 민법에 따르도록 하고 있고, 법 제40조에서 공단에 관하여 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용하도록 하고 있고, 법 제68조에서 법 제40조를 준용하여 심사평가원 역시 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용하도록 하고 있으므로 민법 제162조제1항에 따라 10년간 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성되고(서울행정법원 2007. 9.13. 선고, 2005구합27925 판결 취지 참조), 공법상 권리인 법 제57조 부당이득의 징수권 역시 같은 취지로 민법 제162조 제1항에 따라 10년간 권리 불행사 시 그 권리는 소멸된다고 본다(대법원 2006. 11. 9. 선고 2004두7467 판결 취지 참조).위와 같이 해석하는 것이 현행법 범주 내에서는 합리적이고 타당한 해석으로 볼 수 있다. 그러나, 입법 정책적으로 달리 고려해 볼 요소는 충분히 있다.우선, 소멸시효 기간과 관련하여 입법 정책적으로 법 제48조 부당징수금액 환불청구권의 소멸시효 기간을 단축하는 방안을 생각해 볼 수 있다(법 제57조 부당이득 징수권의 소멸시효 부분은 아래 각주에서 별도설명하기로 한다)(4).법 제48조 부당징수금액 환불청구권의 경우는 법 제47조 제3항 환불청구권과 그 성질이 부당이득반환청구권(민법 제741조)의 성질을 갖는 다는 점에서는 일치하고, 법률관계 안정화를 기본취지로 하는 소멸시효 제도의 취지측면에 따르면 법 제91조 제1항 제5호에서 제47조 제3항에 따른 본인일부부담금 반환청구권만을 3년의 단기소멸시효로서 특별히 규정할 별다른 정책적 요소가 있다고 보기 힘들다.더욱이 법 제96조의 2 에 따라 요양급여비용의 산정·청구 관련 서류의 보존기간(5년 또는 3년)과의 비교 해보면 소멸시효 기간을 3년 내지 5년으로 입법 정책적으로 조정하는 것도 고려해볼만 하다(5). 물론, 가입자 등은, 위와 같은 방식의 입법적 해결을 별론으로 하더라도, 권리구제측면에서 요양기관의 서류 보존 기간(5년 또는 3년)을 반드시 명심하여 현실적인 장애 없이 요양급여 대상여부 확인제도를 실효적으로 이용할 수 있도록 주의를 기울여야 한다.그리고 법 제48조 부당징수금액 환불청구권의 소멸시효 기산점에 관해 살펴보면, 부당이득반환청구권은 그 성립과 동시에 행사할 수 있으므로 객관적으로 권리가 발생하고 법률상 장애 없이 권리행사 가능한 시점(소멸시효 기산점)은 요양기관과 가입자등(수진자) 간의 의료계약에 따라 진료 행위별 각 진료행위 종료 후 가입자 등(수진자)이 요양기관에 진료비를 납부한 시점(6)(7)으로 봐야 할 것이다.그 외에, 요양기관이 요양급여 대상임에도 가입자 등에게 비급여 대상으로 적용한 결과 법 제48조 제3항에 따라 과다징수금액을 환불한 요양기관이 심사평가원에 요양급여비용을 청구할 수 있는 경우도 발생 할 수 있다. 이 때 그 권리의 기산점을 어디로 볼 것인지가 문제될 수 있다. 심사평가원의 요양급여 대상 통보에 따라 급여와 비급여의 성질이 변한 것이 아니라 할 것이고 요양기관은 개별적 진료행위 이후 법 제47조 제1항, 국민건강보험법 시행규칙 제19조, 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령(시행 2017.3.13. 보건복지부고시 제2017-41호) 제9조 등에서 정한 시점에 요양급여비용을 청구 할 수 있다.(8)요양기관의 권리행사 가능한 시점은 위 법령 및 고시 등에서 정한 시기라고 보야 할 것이다(가령 외래진료의 경우는 내원일이 속한 날의 다음 달 초일부터 월별로 청구하도록 되어 있다. 그리고 요양기관의 요양급여비용청구권의 소멸시효기간은 법 제91조 제1항 제4호에 따라 3년이다). 따라서 가입자 등이 과다징수금액 환불청구권을 진료비 납부 이후 3년을 넘은 시점에서 행사 할 경우, 요양기관은 소멸시효가 완성되어 별도의 요양급여비용을 심사평가원에 청구할 수 없는 경우가 발생 할 수도 있다.이상, 소멸시효 관점에서 요양급여확인 제도를 살펴보았으나, 소멸시효에 관련된 문제 이외에 법 제48조 과다징수금액 환불 지급 주체 개선과 관련하여 입법 논의가 있었으나 찬반 의견이 팽배하였다(9). 그러나 우선적으로 요양급여 대상 확인 관련 세부절차 등이 현재 심사평가원 내부지침인 '요양급여 확인업무 편람'으로 정하여져 있으나, 국민의 권리의무와 관련된 사항으로 명확성과 법적 안정성 제고를 도모하기 위하여 위 사항들을 보건복지부령으로 정하도록 하는 방안(법 제48조에 세부절차 등을 보건복지부령에 위임 할 근거를 규정할 필요)을 검토할 필요가 있다고 본다. (1)~(9) 각주 해설 (1) 국민건강보험법 제41조제3항 및 제4항, 제44조, 제45조, 국민건강보험법 시행령」제19조제1항 관련 별표2 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항, 행위 및 치료재료 각 급여․비급여목록 및 급여상한금액표, 약제급여․비급여 목록 및 급여상한금액표, 건강보험요양급여비용의 내역, 신의료기술 등의 결정 및 조정기준, 선택진료에 관한 규칙, 허가범위(또는 신고) 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차(고시) 등으로 매우 복잡하고 의료법, 약사법, 의료기기법 등과 유기적·체계적 해석이 필요한 부분도 많다.(2) 엄밀한 의미에서 위 통보 중 처분성이 인정되는 것은 ‘요양급여 대상 여부 확인’이고, 수진자에게 과다본인부담금의 반환을 명한 부분은 요양급여대상여부 확인에 의하여 인정되는 법령상 의무를 안내해 준것에 불과하다는 서울고등법원 2016. 5. 12. 선고 2014누41123 판결, 서울행정법원 2013. 12. 19. 선고 2013구합9786 판결 등 취지 참조(3) 공법상의 권리인지 사법상의 권리인지에 따른 차이는 일부 있으나 타당하지 않은 방법으로 얻은 재산적 이득을 환수함으로서 공평ㆍ정의의 이념에 근거하여 이득자에게 그 반환의무를 부담시켜 불공평을 시정하는 것에 그 취지를 같이 하기 때문이다.(4)법 제48조 과다징수금액 환불청구권과 비교하여, 법 제57조 부당이득 징수권의 소멸시효 기간과 관하여 살펴보면, 국가재정법(구 예산회계법) 96조 제1항에서 금전의 급부를 목적으로 하는 국가의 권리로서 시효에 관하여 다른 법률에 규정이 없는 것은 5년 동안 행사하지 아니하면 시효로 인하여 소멸한다는 규정하고 있으므로 이러한 취지를 바탕으로 비록 국가의 권리는 아니지만, 가입자등의 보험급여비용을 받을 권리나 본인일부부담금 환급청구권과 비교하여 공단에게 지나치게 큰 시효이익을 주는 것은 형평에 맞지 아니하는 측면이 있으므로 명시적으로 5년으로 규정하는 것도 역시 고려해 볼만 하다.(5) 물론 이에 대해 법률관계를 조속히 안정시킨다는 점에서 취지에는 공감할 수 있으나, 국민의 권리구제 기회가 감소하는 결과를 가져오므로 신중한 검토가 필요하다는 반대의견이 충분히 있을 수 있다.(6) 소멸시효는 객관적으로 권리가 발생하여 그 권리를 행사할 수 있는 때로부터 진행하고 그 권리를 행사할 수 없는 동안만은 진행하지 않는바, '권리를 행사할 수 없는' 경우라 함은 그 권리행사에 법률상의 장애사유, 예컨대 기간의 미도래나 조건불성취 등이 있는 경우를 말하는 것이고, 사실상 권리의 존재나 권리행사가능성을 알지 못하였고 알지 못함에 과실이 없다고 하여도 이러한 사유는 법률상 장애사유에 해당하지 않는다(대법원 1992. 3. 31. 선고 91다32053 전원합의체 판결).(7) 본질적으로 요양기관과 가입자 등(수진자) 사이는 의료계약에 따른 결과채무가 아닌 수단채무로서 사법(私法)상의 위임계약관계 라고 보는 것이 현재 판례의 입장이다(대법원 1988. 12. 13. 선고 85다카1491 판결, 대법원 1999.11.26. 선고 97다42250 판결, 대법원 2011.11. 9. 선고 2001다52568 판결 등 참조). 따라서, 요양기관과 보험자 사이(법 제57조 부당이득의 징수 등) 및 가입자·피보험자와 보험자 사이(법 제47조 제3항 후단에 따라 과다 납부된 본인일부부담금을 돌려받을 권리 등)와 달리 피보험자와 요양기관은 국민건강보험법 등에서 별도로 규정되어 있지 않는 한 私法상의 규율을 받는다(8) 요양급여 비용의 청구 및 자료제출시기에 관해 서면, 전산매체, 정보통신망으로 각 청구하는 경우 및 입원진료, 외래진료 등에 따라 구분하여 상세히 정해져 있으므로 동 고시에서 정한 시기를 민법 제166조 제1항이 정한 ‘권리를 행사할 수 있는 때’라고 해석하여야 할 것이다.(9) 환자의 편익 관점에서 볼 때 요양기관간의 다툼 및 지급 지연 등을 방지하기 위해 보험자의 역할이 요청되고, 현재도 요양기관 자체환불보다 공단의 공제처리를 통한 환불이 많은 점 등을 고려해야 한다는 찬성입장과 요양급여 대상여부 확인신청에 의한 과다본인부담금은 그 성질이 보험급여가 아니라 요양기관과 가입자간의 채권관계(부당이득금)이고, 요양기관이 1차적인 반환주체가 된다는 점에서 현행과 같은 체계가 기본적으로는 타당하다는 반대 입장이 있다.