[데일리팜=이석준 기자] 비상장사 메디카코리아가 내실 쌓기에 여념이 없다. 최근 5년(2016~2021년) 142% 외형 성장 속에서도 현실에 안주하지 않고 미래 성장 동력 만들기에 바쁜 나날을 보내고 있다. 준비된 후 상장에 도전하겠다는 메디카코리아의 경영 마인드가 그대로 반영되고 있다.내실 쌓기는 성과로 이어지고 있다. 어제(29일)는 산업통상자원부 주관 '월드클래스 기업'으로 선정됐다. 이에 최대 4년 간 40억원 R&D 지원 등을 받게 됐다.월드클래스 기업 선정은 3년 전 내실쌓기 일환으로 심어둔 씨앗 때문이다. 메디카코리아는 2019년 뉴로바이오젠으로부터 신약후보물질 KDS2010의 비만 적응증에 대한 전용 실시권 계약을 체결했다. 최근에는 KDS2010 1상 시험계획 승인을 받았다. 물밑 노력이 정부 지원으로 이어졌다.시설 투자도 한창이다. 향남공장의 부족한 CAPA에 대비해 지난해 11월 평택 고렴산업단지에 4000평 규모 제2 공장부지를 확보했다. 2026년에는 현재의 2배 이상 생산 능력이 예고된다.얼마 전에는 건양대학교와 스마트팩토리 구축 연구 MOU도 맺었다. 생산설비 최적화로 비용 절감 등 효율적인 생산체계를 구축하기 위해서다. 회사는 2030년 6G 기반 재생의료원료 및 의료기기 제제 스마트팩토리를 기획하고 있다.불확실성 제거를 위한 노력도 진행 중이다. 메디카코리아는 제네릭 자사전환을 위한 자체 생동에 지난 3년 100억원 이상을 투입했다. 2023년 2월 예고된 제네릭 약가재평가에 대비한 움직임이다. 약가인하 외부 변수를 최소화해 기존 사업 지속성을 이어가려 한다. 100억원은 메디카코리아의 2년 영업이익(2020년 42억원, 2021년 63억원)과 맞먹는 수치다.이외도 ▲인코스팜(펩타이드 소재 공동개발) ▲애거슨바이오(생체재료 독점공급) ▲프로메디스(보톡스), 뉴로바이오젠 계열사 시너지 등 다수 이벤트를 기획하며 성장 동력으로 쌓고 있다.메디카코리아는 향후 상장에 도전할 계획이다. 표면적 시점은 정해지지 않았다. 다만 경영진의 경영 마인드에는 기업 공개 시점이 명확하다. 바로 준비된 기업이 된 이후다. 메디카코리아의 내실 쌓기가 상장 시점을 앞당기고 있다.

최근 약배달앱 때문에 약계가 어수선하다. 화상투약기로도 골치 아픈데 플랫폼 산업육성을 국정과제로 채택한 현 정부이기에 약계의 반대에도 불구하고 허용쪽으로 가닥을 잡고 있는 것 같다.이런 논의 와중에 사람들이 간과하고 있는 것이 있다. 양약의 경우 약배달이 금지돼 있지만 한약의 경우에는 2009년부터 배달을 이미 허용하고 있었다는 사실이다. 한약은 약배달이 되고 양약은 약배달이 안된다는 것은 평등의 논리에 어긋나는 것이 아닐까.보건복지부는 한의약을 육성한다는 이유로 2009년 ‘원외 탕전실 설치·이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침’을 만들었다. 내용인즉 한의원 또는 한방병원이 아닌 장소에서 한약을 만들 수 있도록 하면서 그에 대한 규제도 대폭 없앤 것이다.원외 탕전실을 약 제조시설이 아니라 의료기관의 부속시설로 평가해 의약품 제조에 대한 규정이 적용되지 않도록 했고, 부속시설임에도 동일한 행정관할 지역이 아니어도 무방함은 물론 거리 제한도 없다. 한의원은 서울에 있고 한의원 부속시설인 원외 탕전실은 제주도에 있어도 괜찮다는 얘기다.원외 탕전실은 의료기관 개설자만이 개설할 수 있고 약사는 물론 한약사도 원외 탕전실만을 별도로 설치할 수 없다. 사실상 한의사에게 독점권을 준 것이다. 나아가 한의사가 직접 진찰한 환자의 한약을 환자 편의를 위해 택배로 배송하는 것도 가능하게 해 준 것이다. 서울의 한의원에서 진료를 받은 환자의 처방전이 제주도에 있는 원외 탕전실에 전달되고, 만들어진 한약이 택배로 서울에 있는 환자에게 배송되는 형태가 적법하다고 한 것이다.여기서 한약을 양약으로 대체하면 완벽히 약배달에 해당한다. 그렇다면 약배달이라 하지 말고 (양)약배달이라고 논의해야 하지 않을까.조선시대 탐관오리를 벌주기 위해 암행어사를 임명해 각 지역에 내려보냈다. 일반인들은 암행어사하면 마패를 떠올리지만 그만큼 중요한 암행어사의 휴대품으로 임금이 직접 내린 유척이 있다. 유척이란 놋쇠로 만든 자다. 탐관오리들이 엉터리 도량기구를 가지고 백성을 속이는 경우가 많았기 때문이다. 법은 누구에게나 공정해야 하고 잣대는 일관돼야 한다.한의약은 육성해야 한다는 이유로 배달을 허용하고, 양약은 지금까지 금지하였던 것은 모순이다. 문제가 있다면 둘 다 금지했어야 하고, 한약 배달이 문제없다는 정책 기조를 유지하려면 양약의 배달도 허용해 줘야 한다. 일관된 정책만이 국민의 신뢰를 얻는 최선의 방책이기 때문이다.

[데일리팜=김지은 기자] 오프 더 레코드(off the record). 보도에서 제외해야 할 사항으로, 제보자가 보도 관계자에게 정보를 제공할 때 보도나 공표를 하지 않는다는 조건을 붙이는 말이다.2022년 6월 현재 대한약사회에는 오프 더 레코드가 난무하고 있다. 주요 임원들은 기자와 대화, 취재 과정에서 입버릇처럼 오프 더 레코드를 전제한다. 현안이 쌓일수록, 그 현안이 부정적 결과를 도출할수록 보도에 대한 전제와 제한은 더 늘어 간다.최광훈 회장은 지난 선거 과정에서는 물론이고 취임 후에도 줄곧 회원 약사들과 소통의 중요성을 강조해 왔다.선거 운동 중 최 회장은 “회원들이 낸 의견이 실제 반영되는지 대한약사회의 주요 회의를 생중계로 참관할 수 있도록 하겠다”고 약속했다. 이전 집행부가 기자들에게도 공개를 꺼리던 약사회 회의를 민초 약사들에게까지 공개하겠다는 공언은 파격적일 수밖에 없었다.소통 중심 공약은 당선 후 회무에도 직접적으로 반영됐다. 회원 약사들과 소통 강화를 위해 소통위원회를 신설하고 소통 전문 임원도 임명했다.하지만 최 회장의 공언은 취임 4개월이 채 안 된 시점에서 흔들리는 모습이다.이전 집행부에서도 언론에 공개해 왔던 상임이사회는 최광훈 집행부 출범 이후 회의를 진행한 지 두 번 만에 비공개로 전환됐다. 일부 임원들이 기자들의 참관을 불편해 한다는 이유에서다.결국 회원 약사들에게 약사회 주요 회의를 생중계로 공개하겠다던 최 회장의 공약은 허울 뿐인 약속에 그쳤다.정기적으로 진행되는 기자 브리핑 주제는 최근 약사사회의 핵심 현안들을 보기 좋게 비켜가기 마련이다. 약사사회 최대 현안인 화상투약기의 규제샌드박스 실증특례 안건 상정이 확인된 그 시점에도 약사회는 ‘민원 원스톱 전화 서비스’를 주제로 한 브리핑을 진행하며 자화자찬에 몰두하는 모습이었다.기자와 취재원 간 약속이자 신뢰의 근간인 오프 더 레코드를 전제해 정보를 제공하는 약사회 측의 요구(?)가 잘못됐거나 부당하다는 말은 아니다.하지만 최광훈 집행부가 들어선 지 100일이 조금 넘은 시점에서 언론에 대한 정보 제한 범위를 넓혀가는 모습을 보고 있자면 최 회장의 당선 전 공약, 당선 후 약속들이 허망하게 느껴진다.언론과 소통의 문을 닫으려는 약사회가 과연 회원들과 소통에서는 어느 정도 능숙함과 진솔함을 보여줄 수 있을지, 지켜볼 일이다.

[데일리팜=정새임 기자] 원샷 치료제이자 국내 가장 비싼 약인 졸겐스마의 약가 협상에 관심이 쏠린다. 최저가를 책정하려는 정부와 신약 가치를 최대한 인정받으려는 제약사의 줄다리기가 한창이다.졸겐스마는 지난해 5월 국내 허가된 유전자 치료제다. 척수성 근위축증(SMA)이라는 중증 희귀질환에 쓰인다. 이 병은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍되거나 변이돼 근육이 점차 위축되는 병이다. 가장 심각한 유형인 SMN 1형을 기준으로 미치료 시 6개월 내 운동신경세포가 95% 이상 손상되고, 90%가 만 2세 전에 사망에 이른다.졸겐스마 이전에도 스핀라자, 에브리스디 등 척수성 근위축증 치료제가 존재했지만 환자 입장에서 졸겐스마의 의미는 남다르다. 계속 약을 투여해야 하는 타 치료제와 달리 졸겐스마는 한 번 투여로 질환을 근본적으로 치료할 수 있기 때문이다. 기존 치료제들이 백업 유전자에 관여해 SMN 단백질 생성을 높이는 반면, 졸겐스마는 결핍된 SMN1 유전자를 기능적으로 대체해 원샷으로 단백질을 계속 생성할 수 있도록 한다.문제는 약값이다. 미국에서 졸겐스마 투여 비용은 약 25억원에 달한다. 그나마 가격이 낮은 국가도 일본으로 약 19억원 수준이다. 지금까지 수억원에 달하는 약은 여럿 있었지만 20억원을 상회하는 약은 졸겐스마가 처음이다. 물론 졸겐스마는 단회 투여이기 때문에 전체적인 비용은 다회 투여인 타 약제들과 비슷할 수 있다. 하지만 약가 25억원이 주는 상징성을 무시할 순 없다. 특히 다회 투여해야 하는 초고가 약제가 계속 등장할 예정이어서 정부는 초고가 약제에 적용할 새로운 약가 모델을 고민해야 할 시점이었다.여러 논의가 이어지면서 졸겐스마는 허가급여평가연계제도를 통해 급여를 신청한 지 약 1년 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정돼 급여 적정성을 인정받았다. 사전승인, 성과기반 위험분담, 총액제한 등을 적용한다는 조건으로 이달 초 약가협상 단계에 진입했다. 국민건강보험공단과 한국노바티스는 내달 25일까지 두 달 간 졸겐스마 약가협상을 진행한다.이제부터 진짜 줄다리기다. 정부는 OECD 주요 국가 중 최저가 수준으로 가격을 설정하고자 한다. 정부가 염두에 둔 기준은 일본의 19억원보다 낮은 수준으로 알려졌다. 반면 제약사는 신약의 가치를 최대한 인정받고 싶어한다. 한국 약가를 참조하는 국가가 많아진 점도 마냥 약값을 내릴 수 없는 요소로 작용한다.결국 양측이 얼마나 빨리 입장 차이를 좁히느냐에 따라 졸겐스마의 급여 등재 시계가 당겨질 것으로 관측된다. 협상이 수월하게 이뤄지지 않아 협상 기한이 연장되는 경우도 다반사이기 때문이다.협상이 지지부진하면 애타는 건 환자들이다. 올해 초 척수성근위축증 환우 부모들은 국회에 졸겐스마 급여를 촉구하는 목소리를 전달했다. 간담회에 참석한 한 부모는 "아이가 온몸에 근육이 안 생기고 입으로 뭘 먹지 못해 산소호흡기로 연명하고 있다. 졸겐스마를 맞는 것이 희망이지만 '그림의 떡'이다. 논의가 길어질 수록 우리 아이는 골든타임을 놓치게 된다"고 호소했다.한 번 투여로 완치를 기대할 수 있는 '꿈의 치료제'를 애타게 기다리는 이들이 있다. 양측이 서로의 입장만 내세우며 약가협상 연장을 당연하게 여기지 말고, 환자 입장에서 반드시 기한 내 협상을 완료하겠다는 마음가짐을 가지길 바란다. 결국 급여제도나 신약 모두 환자를 위해 존재하는 것 아닌가.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반약 화상투약기 약국 설치가 조건부로 승인됐다.과학기술정보통신부는 지난 22일 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 열고 화상투약기를 비롯한 11건의 규제특례 과제를 승인했다.10년 간 '화상투약기 설치는 있을 수 없는 일'이라고 믿어온 약사들은 충격에 빠졌다. 지방에서, 가족과 함께 윤석열 대통령 집무실 앞 궐기대회에 참여했던 약사들은 더 큰 충격일 수밖에 없었다.통과 소식이 전해지면서 기사에는 집행부 책임론부터 긴급 임시총회 개최를 통한 대응 방안 공개 등을 요구하는 수많은 댓글이 순식간에 달리기 시작했다.최광훈 회장은 고개를 숙였다. 최 회장은 약 자판기가 신청 기업 중심의 영리화 사업 추진으로 지역 약국 시스템 붕괴를 유발할 위험한 실험이라며, 약 자판기를 무용지물로 만들 수 있는 다양한 수단과 방법을 통해 무력화하겠다고 말했다.회원들에게는 " 약사회를 중심으로 일치 단결해 단 하나의 약국에도 약 자판기가 시범 설치되지 않도록 하고 실증특례 중 발생하는 다양한 약사법 위반 행위에 대한 철저한 감시자가 돼 주시길 간곡히 당부드린다"고 전했다.데일리팜이 개국약사 556명을 대상으로 화상투약기 관련 여론조사를 실시해 본 결과, 응답자 가운데 73.4%는 '절대 설치하지 않겠다'고 투약기 설치에 부정적인 입장을 견지하고 있음이 확인됐다.다만 인근 약국에서 화상투약기를 도입한다면 함께 설치할 의향이 있느냐는 질문에는 32.3%가 '같이 도입한다, 상황을 봐서 결정하겠다'고 응답했으며, '잘 모르겠다'는 응답은 6.5%였다.집행부를 신뢰하지 않는다는 응답은 무려 71.2%에 달했다.화상투약기 제조업체인 쓰리알코리아는 가급적 많은 약국들이 부담 없이 참여할 수 있도록 하는 방안 강구에 힘을 쏟고 있다. 우선은 10개 약국을 대상으로 1단계 사업을 하겠지만, 1000개 약국에 화상투약기를 설치·운영하고 그에 대한 구체적인 데이터가 나오기 위해서는 가급적 많은 약국들이 자발적으로 도입을 희망해야 하기 때문이다. 때문에 계산기를 두드려 약국들이 흔쾌히 설치를 OK할 수 있는 수준의 조건을 내 걸 가능성이 높다.'약사회를 중심으로 일치 단결하라'는 메시지가 통하지 않을 수도 있다는 얘기다.현안 해결을 자부하며 올해 3월 15일 취임했던 최 회장의 첫 번째 시험 무대에 대한 성적표는 나왔다. 다른 약사회장이 됐더라도 규제 혁신을 부르짖는 정부에는 당해낼 재간이 없었으리라 생각은 든다.하지만 회원들의 신임을 얻어 최고 자리에 당선된 수장인 만큼, 책임을 바깥으로 돌릴 수 없는 상황이다.사실상 화상투약기는 시작에 불과하다. 화상투약기로 인해 약사회가 그간 부르짖던 대면 투약 원칙이 처음으로 깨지는 단초가 됐으며, 동시간대 여러 약국에서 근무할 수 있는 프리랜서 약사도 사실상 허용됐다. 여기에 안전상비의약품 확대·자판기 도입 등 판매 방식 다양화, 비대면 진료 상시 허용 등 산적한 과제들이 첩첩산중이다.바깥으로 책임을 돌리고, 회원들이 참여하지 못하도록 해 무력화하는 고전적 방식이 아닌 냉철한 분석과 대책 마련, 중장기 플랜을 수립해야 할 것이다.2012년 약국 외 판매 이후 또 다시 10년 만에 위기가 찾아왔다. 상비약은 고시만 개정하면 되는 부분이기 때문에 어쩌면 화상투약기보다 더 쉽게 확대될 수 있는 문제기도 하다. 하루 하루 현안을 해결하는 것 역시 집행부의 몫이겠지만 보다 장기적으로 현안을 바라보고 대응하기 위한 청사진 마련이 절실해 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼과 화상투약기가 의약계를 흔들고 있다. 정부의 확고한 규제 완화 방침에 표현 그대로 급물살이다.의약단체가 업체를 고발하고 대규모 집회와 삭발 시위에도 오히려 방향성은 더욱 또렷해지고 있는 듯 보인다.의사와 약사가 두 사업의 중심에 있다는 점에선 아이러니하지만, 한편으론 서비스가 지속 유지되는 것도 의약사들의 참여가 있기 때문이다.화상투약기 업체에서는 설치를 희망하는 약국이 벌써 40여곳이라고 밝혔고 플랫폼 제휴약국들도 꾸준히 서비스를 제공하고 있다.약사단체는 서비스에 참여하지 말아 달라고 회원들에게 호소하고, 서울시약사회는 청문회까지 열며 압박하고 있지만 특별한 변화는 없었다. 비회원에 대한 관리가 어려울 뿐만 아니라 회원들조차 몸을 감추고 서비스에 참여하고 있다.하지만 이보다 더 우려되는 점은 내부 균열이 일어나고 있다는 점이다. 실패한 투쟁 끝에 오는 불신, 약사단체 내부에서도 서로 다른 정치적 셈법으로 후속 조치는 갈피를 잡지 못하고 있다.오히려 약사회 비상대책위원장의 사퇴, 집행부를 향한 의심과 책임을 묻는 목소리들이 끊임없이 나오고 있다.약사회는 결국 내부 신뢰를 회복하면서, 동시에 후속 대응을 어떻게 할 것인지 방향성을 제시해야 하는 상황에 놓인 것이다.시범사업 승인이 이뤄졌기 때문에 구체적인 조건을 조율하는 일만이 숙제로 남았다. 약사회가 후속 대응을 어떻게 하느냐에 따라 화상투약기 실효성과 사업성, 확대 여부를 좌우할 것으로 보인다.또한 이것만큼 중요한 게 내부적인 신뢰를 회복하는 일이다. 화상투약기 외에도 앞으로 투쟁하며 지켜내야 할 현안들은 산적하다. 지금 신뢰를 만들어내지 못한다면 비대면진료와 전자처방전, 한약사 이슈 등 뒤따를 현안들에서 결집력을 얻기 힘들어질 수 있다.최광훈 회장은 지역 약사회 연수교육 자리를 빌려 화상투약기를 비롯 현안에 대한 내용을 직접 소통하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.약사회는 투쟁에 참여한 회원들의 상실감을 다독이고, 비대위원장 사퇴와 내부 균열을 봉합하고, 몸을 던져 막는 투쟁보단 세부적인 대처 방법을 제시할 때다.

국민건강보헙법 제108조에 ‘국가는 매년 예산의 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원한다'라고 되어있고, 국민건강증진법에서 정하는 바에 따라 국민건강증진기금에서 100분의 6을 지원하고 있다.그러나 안타깝게도 해당 법안 조항은 올해 말로 일몰되는 한시적 법안이다. 한시적 지원 법안인 국민건강보험법 제108조는 2016년 3월 22일과 2017년 4월 18일 개정되어 일몰 시기가 연장되었으며, 해당 연도 상반기에 개정이 완료되었던 것이다.그러나 올해는 이 법이 아직 국회에서 아무런 논의가 이루어지지 않고 있다. 해당 정부지원 법안이 정말로 일몰된다면 국민의 건강보험료를 20% 가까이 인상해야만 한다.국민건강보험 1년 재정은 80조 원 정도이며 그 중 정부지원금이 10조 원 정도이므로, 국민건강보험료 20% 인상은 가입자 당 월 평균 2만 원 정도 인상해야 한다는 것이다. 법정 최고 보험료율인 보수에 8%까지 올려야 할 상황에 이른다.코로나19 재난 상황에서 국민건강보험은 국민들을 든든하게 지키는 버팀목이었다. 코로나 입원치료비, PCR검사 및 신속항원검사, 백신 접종비, 의료인력 지원비 등으로 이미 수조 원을 지급하였고, 심지어는 코로나 재난 집중 시기에 생계가 어려운 가입자들의 건강보험료 9000억 원을 경감해 주었다.유례 없는 재난상황에서 국민을 지켜낸 K건강보험에 대한 정부지원금이 중단된다면 20% 가까이 보험료를 인상하거나, 의료기관에 진료비를 지불할 수 없는 재정 파탄이 불 보듯 뻔한 일이다.더욱이 문재인 케어로 인해 매년 3조 원씩 적자가 쌓이고, 2024년 건강보험 재정 적립금이 고갈될 것이라며 매년 국민들에게 3% 안팎의 보험료를 인상하고 있음에도 정부지원금을 매년 2조~3조 원씩 미지급하고 있다.‘더 내고 덜 받는 국민연금’이라는 오명에 더하여 국민건강보험 재정마저 파탄난다면 대한민국 사회보험 제도가 흔들리고 정권 자체가 위험해지는 상황이 될 것이다.새 정부는 지난 대선 중 필수의료에 대한 국가책임 강화, 간병비 부담 완화, 한국형 상병수당 도입, 재난적 의료비 지원 확대 등을 약속한 바 있다. 코로나19 이후 보건의료 체계에 대한 정부의 역할 강화는 필연적이다. 코로나19로 인한 경기 침체가 국민들의 삶에 어려움을 불러 왔다. 더 이상 보험료에만 의존하는 건강보험의 재원 마련은 한계가 온 것이다.정부는 불투명한 건강보험 정부지원금 확대 및 규모를 명확히 하고, 정부 지원을 항구적으로 하는 법안 제정 등 안정화 방안을 고민하여 정부의 역할을 더욱 강화해야 할 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기존 TKI에 소용없던 EGFR 엑손 20 삽입 비소세포폐암 새 치료제가 보험급여 가능할까.같은 '암'인데 다르다. 우리가 부르는 간암, 위암, 폐암 등 암종들은 단순한 대분류일 뿐, 사실은 세부적으로 분류된다. 동일한 장기에서 비롯된 종양이라 하더라도, 이 세부 분류에 따라 치료의 난이도가 다르며 환자 수 역시 다르다. 가령 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인될 정도로 희귀하다. 지금까지 이 질환 치료에 사용할 수 있는 마땅한 치료제가 없어, NCCN 가이드라인에서도 백금기반 항암요법을 권고해 왔다. 이마저도 국내에선 삭감 대상이다.폐암은 희귀질환이 아니지만 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 희귀암이 될 수 있는 것이다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 대비 사망 위험이 75% 높고, 5년 생존율은 8%, 환자 기대 여명은 2년 미만에 그친다.이 같은 상황에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 타깃하는 항암제 '리브리반트(아미반타맙)'가 보험급여 등재를 위해 오는 29일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다.'레이저티닙(렉라자)' 병용요법 파트너로 잘 알려진 이 약은 올해 2월 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 첫 표적치료제로 국내 허가됐다. 리브리반트는 CHRYSALIS 임상연구를 통해 40%의 전체 반응률(ORR)을 확인했으며, 환자의 4%가 완전 반응(CR), 36%가 부분 반응(PR)을 달성했다.희귀 암종 치료제로서 가치를 인정받아 임상 1상 결과만으로 지난해 5월 미국 FDA의 신속승인을 받은 데 이어 국내에서도 신속검토 대상으로 지정된 후 허가를 획득했다.문제는 급여 평가에서 가치 인정 여부다. 대조군 없이 대조군 없이 싱글암(Single-Arm) 임상자료로 허가된 약인 만큼, 경제성평가 특례제도를 타야 하는 리브리반트의 가치가 단순 폐암이 아닌, 희귀암으로 인지될 수 있느냐가 관건이다.지난 달 출범한 새 정부가 대체 의약품이 없는 항암제, 중증 희귀질환 치료제에 대한 신속등재제도 추진을 약속했다. 향후 우리나라에서 희귀질환, 희귀암 약물의 등재 속도 개선이 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약국 내 화상투약기 설치를 허용하는 규제특례를 승인하면서 약사법이 규정하는 약사 대면투약 원칙에 균열을 예고했다. 임기 시작 직후부터 신기술 규제를 대폭 완화하겠다는 입장을 연일 밝혔던 윤석열 정부는 화상투약기를 완화해야 할 규제로 판단한 셈이다.오는 7월 정부 예산이 투입되는 공공심야약국 시범사업 시행을 앞두고 화상투약기 특례가 승인된 점은 모순적이다. 공공심야약국 시범사업과 화상투약기 특례 시행 명분은 심야·공휴일 등 의약품 취약 시간대 국민의 의약품 접근성 개선으로 동일하다. 다만 공공심야약국은 약사와 환자가 직접 대면한다는 점, 일반약을 포함한 전문의약품 조제도 가능하다는 점에서 확실한 비교우위를 갖는다. 공공심야약국 시범사업 시행을 위한 정부 예산이 다소 뒤늦게 반영·집행된 점과 국회 계류 중인 공공심야약국 법안이 좀처럼 심사 기회를 잡지 못하고 있는 점이 아쉬운 이유다.화상투약기의 조건부 도입이 확정되면서 정부와 국회, 약사가 해야 할 일이 한층 명확해졌다. 정부는 1단계 실증특례 사업 기간에 화상투약기의 편의성과 안전성, 폐해 등을 철저히 확인해 시행 확대 여부를 보수적으로 판단해야 한다. 국민 의약품 복약 안전에 흠집을 키울 부작용이 확인된다면 즉각 규제특례를 중단해야 한다. 화상투약기는 명백한 약사법 개정 사항인데도 불구하고 규제특례란 우회로를 통해 국회 검증 절차를 전혀 거치지 않고 조건부 허용된 만큼 실증특례를 단순히 전면 상용화 전 단계로 치부할 게 아니란 얘기다.국회 역시 화상투약기 장단점을 모니터링하는 동시에 계류 중인 공공심야약국 법안의 입법 절차에 속도를 내야 한다. 공공심야약국의 정부·지자체 지원 법제화는 국민의 시간적·장소적 의약품 공백을 최소화하고 약사-환자 대면 복약지도 원칙을 지킬 수 있는 가장 합리적인 방법으로 꼽힌다. 입법 성공으로 정부 예산 지원이 법적 근거를 확보해 공공심야약국이 전국 곳곳에 추가 배치된다면 화상투약기는 자연히 그 존립가치가 떨어질 수밖에 없다.약사들은 화상투약기 제도화에 반대 의견을 표명하는 동시에 공공심야약국 정식 법제화 이전이라도 주말이나 휴일, 명절 시간대 국민 의약품 공백을 줄일 수 있는 방안을 자체적으로 마련하는 노력을 기울일 필요가 있다. 사실상 의약품 자판기에 해당하는 화상투약기가 자칫 약국 생태계 전반을 교란하고 생각지 못한 부작용을 유발, 지역사회 의약품 전문가로서 약사 역할을 훼손한다는 의견을 복지부, 과기부 등 관계 부처와 국회에 적극적으로 표명하는 것 외에도 해야 할 일을 찾아야 한다는 취지다. 당번 약국 제도 활성화를 기본으로 취약 시간대 국민 대면 복약지도를 실질적으로 강화하는 등 대책이 필요하다. 이런 움직임이 뒷받침됐을 때 약사들의 화상투약기 반대 투쟁 진정성이 빛을 발한다.규제샌드박스 심의위원회 통과로 이르면 올해 말부터 화상투약기 실증특례 사업이 시작할 전망이다. 대면 복약지도란 대원칙을 뒤흔들고 자칫 소비자 의약품 안전을 위협할 수 있다는 측면에서 심의위 결정은 아쉽다. 그럼에도 이미 엎질러진 물을 되돌려 담을 순 없는 일이다. 실증특례가 화상투약기 부작용을 확인하고, 공공심야약국 법제화 등 취약 시간대 소비자 의약품 접근성을 확대할 원론적 대책을 모색할 기회가 되길 기대한다.