[데일리팜=노병철 기자] 바둑을 두는 데 명심해야 할 열 가지 대원칙이 있다. 바로 위기십결로 과도한 욕심을 내지 말고, 공격하기 전에 자신의 결함을 살펴야 한다. 여기에 더해 버릴 것은 버리고 선수를 잡아야 하며, 함부로 움직이지 말고 상대가 강하면 수비에 힘쓰고, 고립되었을 때에는 화평책을 쓰는 등의 전략을 들 수 있다. 이중 절체절명의 위험에 빠졌을 때 잊지 말아야 할 한 가지를 꼽는다면 봉위수기다. 이는 위기를 만나면 과감히 돌을 버린다는 뜻으로, 판세가 어려운 상황에서 잘못 둔 작은 집을 버리고 대마를 살려 후일을 도모함을 뜻한다.출시 이후 최대 위기에 직면한 셀트리온제약 고덱스가 이를 극복하기 위해서는 봉위수기 전술이 그 어느 때보다 절실해 보인다. 단도직입적으로 말하면 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트(BBD)에 대한 약가만 취해야 한다. 그리고 리보플라빈, 시아노코발라민, 아데닌염산염, 항독성간장엑스, 오로트산카르니틴 등 보조적 성격의 원료에 대한 급여 혜택을 포기하고 보험등재 삭제가 아닌 삭감으로 충격파를 최소화해야 한다. 급여 삭제는 사형선고나 마찬가지지만, 삭감은 영업 재정비 후 원상회복도 노려볼 수 있기 때문이다.고덱스의 임상적 유용성 증명을 통한 심평원과 원칙론적 협상도 방법일 수 있겠으나 행 간의 의미를 비춰 볼 때 긍정적 결과를 기대하기 쉽지 않다. 이번 급여적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 계획된 상태로 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 등이 기본 선정기준이다. 또한 고덱스는 지난 7일 열린 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받지 못해 1차원적 접근은 자칫 역풍을 불러올 소지도 크다.다시 말해 심평원의 급여적정성 재평가는 재외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 의지 표출이 담겨 있다. 따라서 이번 재평가는 비교약물 대비 상대적으로 높은 약가를 받고 있는 제품에 대한 급여삭제·삭감으로 재정 건전성 확보에 목적이 있다. 때문에 고덱스의 현 상황 타개법은 비교 약제 수준의 자진 약가인하로 여겨진다. BBD 외 6가지 성분이 추가된 복합제 고덱스 약가는 371원, 마늘유가 추가된 파마킹제약 2제복합제 펜넬캡슐은 312원, 단일제 닛셀정은 144원에 등재돼 있다.고덱스의 허가 상 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환이며, 닛셀정·펜넬캡슐은 지속적으로 ALT가 상승된 만성간염이다. 이들 약물은 모두 BDD를 주성분으로 하며, 최초 개발사는 1982년 중국 LIU사로 알려져 있다. BDD는 식·약품공전에 등재된 오미자 유효·지표성분을 표준화하고 합성한 물질로 항산화작용을 통해 간 염증수치인 GPT를 빠르게 낮추며, ALT 수치를 정상화시키고 투약 중단 시 ALT가 재상승하는 리바운딩현상이 적은 장점이 있다. 광의적 관점에서 동일 약물군으로 해석 가능한 이유가 여기에 있다.론칭 시기는 다르지만 심평원 입장에서 볼 때, 매출 대비 약가 삭감 폭과 건보재정 절감 등을 단순 비교할 경우 고덱스에 불리한 측면이 많다. 고덱스는 2009년 434원→2021년 371원 등 8번의 약가인하 절차를 거쳤다. 닛셀정은 1999년 338원을 시작으로 2022년 3월 1일 기준 57% 가량 인하된 144원에 등재, 펜넬캡슐은 론칭 초기 450원에서 30% 삭감된 312원의 보험약가를 받고 있다. 그동안 약가 인하 폭만 놓고 보면 고덱스가 14%로 가장 낮다. 2021년 기준 고덱스·펜넬·닛셀 연간 매출은 538억·59억·3억원 상당을 기록하고 있다.고덱스의 경우 지난 20여년 동안 특허 장벽 및 부성분의 생동시험 데이터 도출 어려움 등을 무기로 사실상 관련 시장을 과점하며 대형 블록버스터로 자리매김해 왔다. 문헌정보·임상자료를 기반한 효능효과 증명에는 무리가 없어 보이나 '특허 존속'을 평가 기준점으로 삼겠다고 발표한 행정예고의 적용 유무는 해당 제약사에 부담요인으로 지목된다. BDD 1세대 약물로 평가 받고 있는 단일제 닛셀의 경우 23개의 제품이 경합을 벌이며, 40억 정도의 시장을 형성하고 있다. 하지만 BDD 복합제의 경우 후발 약물이 사실상 전무한 실정이다.이번 재평가의 한계도 분명 존재한다. '단일제 주성분의 분명한 효과에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제 고덱스의 급여 삭감 부당성' '제네릭이 진입하지 않았음에도 불구하고 해당 약제를 재평가 대상에 올린 것' 등에 대한 불합리성이 그것이다. 하지만 99.99% 완벽한 정책이 아니더라도 재정절감 로드맵으로 무장한 판세를 뒤집기란 쉽지 않다. 부당성을 근거로 소송도 가능하지만 추천 사항은 아니다. 남은 이의신청 평가기간, 최선의 방책은 주성분(단일·2제복합제)에 방점을 둔 합리적 자진 약가인하가 답이 아닐까.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료에 강경한 입장을 보이던 의사단체가 코로나19를 겪으며 찬성 쪽으로 입장이 선회하는 듯 보였다. 하지만 의사단체가 다시 원칙론을 고수하고 나섰다. 비대면 진료를 직접 해보니 그 한계가 뚜렷했다는 것이다.최근 대한내과의사회와 대한소아청소년과의사회, 대한이비인후과의사회, 대한가정의학과의사회 등 4개 과 의사회가 2588명을 대상으로 실시한 비대면 진료 설문 결과를 발표했다.'비대면 진료에 대해 어떻게 생각하느냐'는 응답에 72.4%가 '조금 부정적' 내지는 '매우 부정적'이라는 입장을 밝혔다. 감염병 등 불가피한 상황에서 필요성은 인정하지만 아직은 시기상조라는 응답이 54.4%에 달했다.내과와 소청과, 이비인후과, 가정의학과는 다른 과 대비 상대적으로 오미크론 유행 당시 비대면 진료를 많이 봤던 과들로서, 설문에 참여한 의사 72.2%가 한시적 비대면 진료를 하고 있다고 응답했다. 다만 전화 상담만으로 대면 진료와 비교해 충분한 진료가 이뤄졌다고 생각한다는 응답이 8%에 불과했다.비대면 진료 입법이 현실화되면 적극 참여하겠다는 의사는 9.1%였고, 비대면 진료를 하지 않고 대면 진료만 하겠다는 응답은 20.6%였다. 70.4%는 추이를 지켜보고 결정하겠다고 응답했다.한시적 비대면 진료 허용을 근거로 플랫폼을 통해 이뤄지는 비대면 진료와 약 배송 등에도 87.5%가 부정적이었다. 긍정적이라는 응답은 7.9%에 그쳤다.또 이들은 코로나19 같은 전염병 유행(77.9%)이나 섬, 의료인력이 없는 곳(62.4%), 장애인이나 거동 불편 환자(51.4%)에 대해 비대면 진료를 허용해야 한다고 응답했으며 비대면 진료에 특별한 제한을 두지 말아야 한다는 응답은 6.8%였다.4개 과 의사회는 설문 결과를 토대로 비대면 진료 반대 입장을 분명히 하고, 비대면 진료가 제도화되더라도 의료취약지와 취약계층을 대상으로 재진 환자 대상, 일차 의료기관에서 시행해야 한다고 주장했다.내과의사회 박근태 회장은 "취약지와 취약계층 대상 비대면 진료는 반대하지 않는다. 그러나 제도화되더라도 일차 의료기관, 재진환자에 대해서만 해야 한다"며 "진료 원칙은 의사가 환자를 만나는 것"이라고 말했다.소아청소년과의사회 임현택 회장도 "비대면 진료 시행 중간에 대면 진료 절차를 도입한 것은 정부가 비대면 진료 위험성을 인식하고 있다는 명백한 증거"라고 말했다. 가정의학과 강태경 회장도 "비대면 진료를 해 본 사람들이 반대 목소리를 내고 있는 것으로 보인다. 해보니까 이건 아니다라는 생각이 강해진 것"이라며 "비대면 진료를 한 의사들이 금전적으로 손해를 본 것도 아닌데 반대하고 있다"고 주장했다.이비인후과의사회 황찬호 회장도 "비대면 진료가 도입되면 문제가 생겼을 때 모든 책임을 의사가 지게 된다"면서 "플랫폼 업체는 절대 책임지지 않을 것"이라고 우려했다. 그러면서 정부가 의료계 인식을 바탕으로 비대면 진료 논의 방향을 설정해야 한다고 촉구했다.비대면 진료 논의는 비대면 진료를 할 것인지 결정하는 것에서 시작해야 하며, 비대면 진료 협의체에 전문성을 가진 4개 과가 참여해 의견을 조율하고 4개 과가 주축이 돼 문제를 공동으로 접근해 가겠다는 것이다.해보니 안된다는 의료계 시각은, 무조건적인 반대를 하는 약사회와는 시작부터 다른 모습이다.최광훈 회장은 해결사로서 대한약사회를 위기에서 탈출해 내겠다고 자부했었다. '세상이 바뀔 때마다 누군가는 걱정을 하고 누군가는 행동을 합니다. 해결사 최광훈과 함께 행동을 시작합시다'라며 '해결한다 약배달, 결론낸다 한약사, 사생결단 성분명'을 약속했다.하지만 어느새 정작 약배달, 한약사, 성분명은 거론도 되지 않는 현안이 되고 말았다. 화상투약기 문제에 대한 대처 방안이 미처 마련되기도 전에 인사 문제가 불거지면서 곪아있던 갈등은 파열음을 내고 있다. 사분오열하는 약사회가 '한 약국에도 화상투약기가 설치되지 않도록 회원들이 힘을 모아달라'고 부탁하는 것은 당위성이 떨어질 수밖에 없다.약사회는 대화 단절 18일 만에 봉쇄했던 협의 채널을 열고 정부와 대화를 재개하기로 결정했다.정부와 협의해야 할 민생 회무가 산적해 있는 만큼 무조건적 대화 단절만이 능사가 아니라 전략적 협상을 위해 회의에 참여해 반대 근거를 지속 전달하고 요구사항을 최대한 관철시켜야 한다는 것이다.최광훈 회장은 "대화 채널을 재개했다고 해 투쟁을 하지 않겠다는 것은 아니다. 국민과 공감대를 형성할 수 있는 약 자판기 반대 내용을 언론매체를 통해 홍보하고 대약과 지부, 분회, 회원이 소통할 수 있도록 대응 매뉴얼을 준비, 확립하는 등 현안에 따라 협상과 투쟁을 병행하며 전방위적으로 대응해 나간다는 방침"이라고 말했다.최 회장의 말에 답이 있다. '국민과 공감대를 형성할 수 있는'이 이뤄지기 위해서는 약사의 시각이 아닌 일반 국민들의 시각에서 약국과 약사를 바라봐야 한다. 무조건적인 반대가 아닌 왜 반대할 수밖에 없는지에 대한 명분과 납득할 만한 이유가 있을 때 국민과의 공감대도 형성될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 설상가상, 엎친 데 덮친 격. 최근 거듭된 국회 원 구성 협상 파행·지연과 보건복지부 장관 후보자 2연속 낙마 사태에 꼭 들어 맞는 표현들이다.여야는 지난 4일 후반기 국회의장단을 합의 선출하면서 36일 만에 국회 공전 사태를 해소했지만, 여전히 18개 상임위 배분과 상임위원 구성 등 원 구성 세부안에는 이견을 보이고 있다. 개점휴업 상태는 면했지만 제대로 일 할 수 있는 국회 컨디션을 아직 회복하지 못한 셈이다.복지부는 권덕철 전 장관이 퇴임한 지난 5월 25일 이후 어제(7일)까지 44일째 수장 공백 사태를 면치 못하고 있다. 새 정부 취임 후부터 계산하면 복지부 장관이 빈 자리로 남겨진 기간은 50일을 훌쩍 넘는다. 1·2차관이 장관 공백을 메우고 있지만 조직 불안정성을 완벽히 해소하긴 무리일 수밖에 없다는 우려가 복지부 안팎에서 나온다.역대 정부 최초로 단일 정부부처 장관 후보자가 두 명이나 자진 사퇴하면서 윤 대통령은 세 번째 후보자 지명에 신중을 기하는 듯 좀처럼 입을 떼지 않고 있다. 대통령실 출근길 도어스테핑에서 기자들을 향해 문재인 정부 장관 인사를 비난하며 새 정부 인사 실패를 애써 부정했지만, 고심하는 기색이 역력하다.국회와 대통령실은 보건복지 분야 정책 수장이자 방역 사령탑이 두 달 가까이 부재한 현 상황에 좀 더 긴박감을 가져야 한다.중앙방역대책본부에 따르면 최근 1주 새 신규 확진자가 2배로 급증하는 '코로나19 더블링' 현상이 나타났다. 이르면 8월부터 신규 확진자가 하루 최대 20만명까지 폭증할 수 있다는 전문가 우려 목소리가 커진 상황이다.코로나 6차 유행의 신호탄이 쏘아 올려진 지금이 복지부 장관 임명에 국회와 대통령실이 만전을 기해야 할 때다.먼저 대통령실은 인사검증 시스템을 통해 보건복지 분야 전문성과 함께 코로나19 방역 이해도를 갖춘 인물을 지명해야 한다. 코로나19 방역 실무 경험을 갖춘 인사라면 더할 나위 없을 것이다. 아빠 찬스, 정치자금 사적 유용 등 도덕적·사법적 논란을 키울 수 있는 인사를 피하는 것은 이젠 기본이 됐다.여야는 국회가 각 상임위 별 제 역할을 할 수 있도록 빠르게 상임위 구성 절차를 포함한 원 구성을 마무리하고 복지부 장관 인사청문회 등 필요한 업무를 수행할 밑준비를 마쳐야 한다.장관 후보자가 지명됐는데도 이를 검증할 소관 상임위가 없어, 대통령이 인사청문 없이 임명을 강행하는 사례를 또 반복해선 안 된다.정부도 코로나19 확진자 발생 규모가 증가세로 전환한 것에 대해 "분명한 상황"이라며 사실을 인정하고 재유행 원인 분석에 나선 상태다. "코로나19 감염이 감소세에 접어들며 안정화했다"는 방역당국의 과거 발표가 새삼 무색해진 상황이다.윤석열 정부는 출범 후 처음으로 코로나19 과학방역을 효과적으로 펼칠 수 있을지 시험대에 섰다. 8월 이후 확진자 폭증으로 사회불안을 가중하지 않고 경제 회복 정책을 예정대로 펼치려면 국가방역 정책을 기민하게 운용할 복지부 장관이 필요하다.여야와 대통령실이 국민 신뢰를 기반으로 새 정부 방역정책을 실천에 옮길 장관 선출에 땀을 흘려야 할 때다. 또 다시 이전투구를 장기화 한다면 코로나19 6차 재유행의 반격과 민심의 역풍을 맞을 수밖에 없다.

정부가 비대면 진료 제도화를 위한 논의에 속도를 내고 있다.｢의료법｣ 제17조에는 의료업에 종사하고 직접 진찰하거나 검안한 의사만 진단서 등을 교부하도록 규정하고 있으며, 의료인은 개설한 의료기관 내에서만 의료행위를 할 수 있도록 제33조 1항에 규정하고 있다. 또한 제34조 원격의료는 의료인(의사, 치과의사, 한의사만 해당) 서로에게 의료지식이나 기술을 지원하는 행위만으로 규정하고 있다.｢의료법｣에서 언급한 바와 같이 의료인의 환자 진료는 직접 진찰하는 것을 원칙으로 하고 있다. 그러나 2020년 코로나19 확산으로 인해 한시적으로 전국 의료기관에서 전화 상담처방 등을 통한 비대면 진료를 허용 하였다. 참고로 한시적 비대면 진료가 허용된 2020년 2월부터 2021년 9월까지 11,963개소 의료기관에서 275만 7,229건의 비대면 진료가 이루어졌다.보건복지부는 지난 6월 29일 한국보건복지인재원에서 열린 '이용자 중심 의료혁신협의체' 회의에서, 1. 한시적으로 허용하고 있는 비대면 진료와 관련한 불법행위 등 부작용을 검토하였고, 2. 비대면 진료는 의원급 의료기관을 중심으로 만성질환·취약자 등 대상과 지역을 제한하는 방향으로 추진하겠다는 계획을 밝혔다.보건복지부가 발표한 비대면 진료 관련 불법행위 등 부작용 검토 자료에 의하면 1. 질병치료 목적이 아닌 마약류 및 오·남용 우려 2. 진료 및 처방하는 플랫폼 서비스 3. 문자처방 또는 진료행위 없이 의약품 처방행위 4. 면허범위 외 의약품 조제 5. 간판을 걸지 않고 전화·처방 및 의약품 배송만을 전용으로 운영하는 의료기관·약국 6. 플랫폼의 의료기관-약국 자동 매칭 등 모두 의료법을 위반하는 불법행위가 기승을 부리는 복마전으로 나타났다.보건복지부가 비대면 진료 제도화 관련 논의에 속도를 내는 이유는 윤석열 정부 10대 국정과제 중 하나이면서, 국회에 관련 법률이 3건이나 올라와 있는 등 실행 여건이 충분하다고 판단하고 있는 것으로 풀이된다.국회에 상정된 강병원 의원 법안을 살펴보면 ‘의원급 의료기관만이 할 수 있도록 하고, 의사와 환자 간 원격 모니터링이 허용되는 환자는 재진환자(再診患者)로서 장기간 진료가 필요한 고혈압, 당뇨, 부정맥 환자를 위주로 위험성이 낮다고 평가되는 만성질환자에 대해 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술과 환자가 재택 등 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 의료기기를 활용하여 원격으로 관찰, 상담 등 원격 모니터링을 할 수 있도록 허용'하고 있다.정작 국민을 위한 제도는 비대면 진료가 아니다. 시골에 계시는 부모님이 혈압약, 당뇨약을 복용하지 못하는 것이 자녀들의 가장 큰 걱정일까? 아니다. 응급상황 발생 시 골든타임 내에 조치를 받을 수 있을지 걱정한다. 귀촌하여 여생을 보내고 싶은 은퇴자가 가장 망설이는 이유는 생활비 때문일까? 아니다. 응급상황 시 적기 진료를 받을 수 있을지 불안감 때문이다. 이처럼 응급의료시설 및 장비 확충이 비대면 진료보다 더욱 간절한 것이다.우리나라 병상 수는 OECD 평균 2배가 더 많음에도 수도권·대도시 중심으로만 대형병원이 분포되어 있는 것이 현실인 상황에서, 불법과 탈법이 난무하는 조건 없는 비대면 진료 전면 허용은 안정성과 효용성 면에서 검증되지 않아 즉각 중단 되어야 한다. 지역 특성에 맞는 응급의료 및 병상수급 관리 계획을 세워 농어촌에서도 걱정 없이 적기에 적정한 진료를 받을 수 있도록 확충하는 것이 시급한 우선순위이다.필자 약력 전) 민주노총 부위원장 전) 국민건강보험노동조합 위원장 현) 국민건강보험노동조합 정책연구원장

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신을 개발하던 업체들이 잇달아 임상 중단 소식을 밝혔다. 최근 열흘 새 셀트리온과 종근당, 크리스탈지노믹스가 코로나 임상 중단을 공시했다. 범위를 올해 1월 이후로 넓히면 제넥신과 HK이노엔까지 총 5곳이다.잇단 개발 중단 소식에 '그럴 줄 알았다'는 비아냥 섞인 반응이 나온다. 그러나 이들이 임상시험을 중단한다고 해서 비난 받아야 할 이유는 없다. 엄밀히 말해 임상시험에 착수해서 치료제·백신으로 최종 허가 받을 확률은 높게 봐도 10% 수준에 그친다.오히려 개발 중단 소식을 공식적으로 투자자들에 알린 것만 놓고 보면, 적어도 '솔직하다'는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다.그도 그럴 것이 제약사의 공식적인 개발 중단 발표가 없으면 외부에선 임상시험의 진행 상황을 알 방법이 없기 때문이다. 설령 제약사가 내부적으로 개발 포기를 결정했더라도, 공식적으로는 임상을 마무리하지 않는 방식으로 얼마든지 외부에 '순항 중'이라고 알릴 수 있는 실정이다.지금까지 이 같은 방식으로 개발 프로젝트가 슬그머니 중단된 사례가 적지 않았다. 제약사들은 투자자들의 관심이 떨어질 때쯤 조용히 프로젝트의 중단을 알리곤 했다.코로나 임상도 마찬가지다. 2년 전 제약사들이 앞 다퉈 코로나 임상에 뛰어들 때 ‘주가 띄우기’ 목적이 아니냐는 의심의 눈초리가 많았다. 2년여가 지난 현재, 이 의혹은 해소되지 않은 채 여전히 임상은 ‘순항 중’이다.투자자 입장에선 얼마나 많은 기업이 코로나 임상에 '진심'이었는지 알 수 없다. 식품의약품안전처가 임상시험 정보를 ▲승인 완료 ▲모집 중 ▲모집 완료 ▲종료 등으로 구분해서 알리고 있지만, 이것만으로는 임상 승인 후 환자를 얼마나 모집했는지 확인이 불가능하다. 기업이 환자 모집에 얼마나 적극적인지 알 방법이 없다는 의미다.반면 미 국립보건원이 운영하는 '클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)'에선 임상시험 상황을 더 세분화하고 있다. 각각 ▲모집 전(Not yet recruiting) ▲모집 중(Recruiting) ▲활성화됐으나 모집하지 않음(Active, not recruiting) ▲일시 중단(Suspended) ▲조기 종료(Terminated) ▲완료(Completed) ▲철회(Withdrawn) ▲알 수 없음(Unknown) 등이다.특히 '활성화됐으나 모집하지 않음(Active, not recruiting)'에 주목할 만하다. 연구가 시작됐지만, 잠재적인 참가자는 현재 모집·등록되지 않고 있다는 의미다. 임상시험에 대한 적극성을 간접적으로나마 알 수 있는 항목인 셈이다.식약처는 내년부터 임상시험의 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 실태조사를 진행하고 이 결과를 대중에 공개한다는 방침이다. 다만 구체적인 임상시험 진척 상황을 공개하는 내용은 포함되지 않은 것으로 전해진다. 임상시험의 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 미국 사례를 참고하는 것도 한 방법이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약 4년 만의 일보 전진이다. 다발골수종 치료제 '레블리미드'의 유지요법이 드디어 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.레블리미드(레날리도마이드) 유지요법은 지난 2018년 6월 국내 승인됐고, 같은 해 보험급여 확대 신청이 이뤄졌다.2019년부터 BMS는 적극적으로 등재 절차를 진행했지만 논의의 진전은 없었다. 레블리미드는 2019년 9월, 2020년 6월 그리고 지난해 9월 CAR-T치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 상정으로 주목을 끌었던 암질심에 상정되기도 했지만 결과는 실패였다."약을 먹으면 암의 재발을 막거나 늦출 수 있다."놀라운 얘기다. 이미 암을 경험한 환자에게 이 같은 선택지가 있다면 답은 명확할 것이다. 재발률만 무려 70~80%, 혈액암의 일종인 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 레블리미드는 최초로 이 같은 대안을 제시했다.미국종합암네트워크(NCCN)에서는 이식 가능 및 불가능 환자 모두에서 유일하게 레블리미드 유지요법을 가장 높은 수준의 선호 치료로 권고하고 있고, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식 후 유일한 유지요법으로 권고하고 있다.이것이 보건당국의 시각에선 다르게 보여진 듯 하다. 환자에겐 매력적인 옵션이지만 정부 입장에서 병세가 호전된 환자가 일종의 예방 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재했던 것이다. 또 재정 측면에서는 환자가 유지요법 시작 후 재발 없이 안정적인 상태를 계속 유지하는 상황도 생각하지 않을 수 없다.BMS는 이처럼 단정할 수 없는 투약기간에 대해 정부의 재정부담을 분담하는 조건을 제안한 것으로 알려졌다.다만 이제 한 걸음 내딛었을 뿐, 아직 관문은 남아 있다. 심평원 약제급여평가위원회, 그리고 건강보험공단과의 약가협상은 레블리미드 유지요법에 어떤 평가를 내릴지 미지수다.이제 곧 협상 테이블은 차려진다. 반드시 어떤 결과가 나와야 한다는 강박을 넘어, 제약사와 정부 양쪽 모두 후회 없는 노력이 수반된 대안을 제시하길 바란다. 4년, 짧지 않은 시간을 기다린 환자들도 지켜보고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 화상투약기 시범사업은 약국 자판기 설치라는 표면적 의미보다, 약사와 환자가 굳이 만나지 않아도 약을 구입할 수 있다는 의미에서 위기로 받아들여진다.화상투약기에 위기감을 토로하는 약사들은 대부분 약국 서비스의 비대면 전환을 확대하는 첫 단추가 될 수 있다고 판단하고 있다.최근 대한상공회의소가 정부에 전달한 ‘규제혁신100대 과제’엔 비대면진료와 약 배달, 상비약 품목 확대와 온라인 판매, 맞춤형 소분건기식이 담겨있다.이들 모두 약국 대면 서비스의 필요성을 희석시키는 규제 완화 과제들이다. 하지만 경제단체의 이 같은 요구와 정부 규제 완화 시도가 새롭지만은 않다.지난 2009년 이명박 정부 때 보건산업진흥원 등 정부 산하 연구기관 연구 결과에 따라, 원격의료 허용을 위한 의료법 개정안이 발의된 바 있다. 이후 박근혜 정부와 문재인 정부에서도 원격진료 추진 움직임은 있었다.편의점 상비약 품목 확대 역시 제도화 이후 업계 요구와 정부 논의는 잊을 만 하면 수면 위로 올라왔었다. 언뜻 새로워 보이지만 윤석열 정부에서 처음으로 꺼낸 규제 완화가 아니고, 약사회 역시 갑작스럽게 직면한 현안 이슈도 아니라는 말이다.조금 살을 보태자면 오래 전부터 이미 예정된 규제 완화이고, 소비자 중심의 서비스 전환과 정부의 규제 완화 기조라는 시대적 흐름에 급물살을 타게 된 셈이다.화상투약기 사업 승인 이후 약사회 집행부의 대관 문제 등이 지적되고 있는데, 그보다는 약사회가 후속 현안 대응에 중장기 로드맵을 가지고 있냐는 데 집중해야 한다. 필요에 따라서는 현안 별로 대응책 마련을 위한 연구 과제도 이뤄져야 한다.화상투약기는 시작에 불과하고 설득력 있는 논리와 대응책을 마련해 두냐에 따라 또 다른 규제 완화 이슈가 떠올랐을 때 결과가 달라질 것이기 때문이다.그런 점에서 약사회 임원 중 외부 전문가의 부재는 아쉬운 대목이다. 앞으로 마주하게 될 규제 완화 이슈는 전부 소비자를 설득해야 하는 변화들이기 때문이다.의사단체가 변호사를 법제이사로 고용하거나, 제약단체가 공직 경험이 있는 상근 임원을 채용하는 것도 균형감 있는 대안 마련이 목적일 것이다.약사회 현 집행부는 인선 과정에서 외부 전문가 채용 가능성을 열어두겠다고 밝혔으나 결과적으론 이뤄지지 않았다. 물론 역대 집행부에서도 외부 전문가 활용은 이상적인 계획으로만 남았었다.주요 임원으로 외부 전문가를 활용하지 못한다면 내부에서라도 균형감 있는 대안 마련에 힘을 쏟아야 한다. 그렇지 않는다면 약국을 위협하는 규제 완화는 화상투약기로 끝나지 않을 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사가 개발부터 원료·완제 생산까지 전 과정을 도맡아 진행한 순수 국산 '코로나19 백신 1호'가 탄생했다.식품의약품안전처는 지난 달 29일 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주'를 품목허가했다. 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 걸린 시간은 549일(1년6개월)이다.스카이코비원은 개발명 'GBP510'로 지난 2020년 5월 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 비임상시험을 진행하다 그해 12월 31일 식약처로부터 1상 임상승인을 받았다.임상시험의 최종 단계인 3상 승인은 지난해 8월 10일 이뤄졌는데, 당시 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 3상에 진입한 사례는 처음이었으며 이미 허가된 백신과 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식은 세계에서 2번째가 되면서 화제였다.코로나19 K백신 1호의 탄생이 앞당겨진 이유도 비교임상이 톡톡한 역할을 했다는 평가다. 비교임상 설계 뒤에는 식약처의 지원이 있었다.식약처는 임상지원협의체를 운영하면서 업체가 시행착오 없이 임상시험을 설계하고 수행하도록 지원했다. 스카이코비원은 아스트라제네카의 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 비교 임상 방식을 택한 것도 식약처의 설계 지원 덕분이었다는 후문이다.스카이코비원 임상 3상 당시 대부분의 사람들이 백신을 접종한 상황에서 위약과 시험약을 투여해 코로나19 발생을 얼마나 막아주는지 보는 임상시험은 수행이 어려웠기 때문이다.코로나19 K백신의 개발부터 심사, 허가까지 전반의 과정을 보면 제약회사와 식약처의 협업이 얼마나 중요한지 알 수 있다.식약처는 국산백신의 연구개발부터 허가까지 백신 전 과정을 적극 지원하는 우리백신 프로젝트를 운영 중이며, 지난 4월 25일에는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하는 제품화전략지원단이 출범했다.현재 스카이코비원의 뒤를 이어 유바이오로직스의 '유코벡-19'가 임상3상에 진입했다. 에스티팜과 셀리드, 큐라티스가 임상1상을, 아이진과 진원생명과학이 1/2a상을 진행 중이다. 이들 업체 또한 식약처와 협업을 통해 제2, 3의 코로나 K백신으로 허가 받을 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=강신국 기자] 1993년 3월 5일 '약국에는 재래식 한약장 이외의 약장을 두어 깨끗이 관리해야 한다'는 약사법 제11조 1항 7호를 삭제한 개정 약사법 시행규칙이 제정된다. 이에 따라 약국에서 한약조제가 가능하다는 유권해석이 내려지고 한의사들이 강하게 반발하기 시작한다. 바로 한약 분쟁이 짧은 법 조항 하나로 시작된 셈이다.전국 한의대생 유급 시위와 한의원 진료 거부, 약국 폐문 투쟁 등으로 한약 분쟁이 심화되자 시민단체, 즉 경실련의 중재로 한방 의약분업을 전제로 한약조제약사와 한약사 제도를 신설하는 것까지 이어진다. 약사법 시행규칙 조문 한 개로 한약사라는 직능이 생겨난 것인데 보건의료계에서 가장 강력했던 나비효과로 기억된다.시계를 다시 현재로 되돌려 보자. 과학기술정보통신부가 1일 공개한 쓰리알코리아가 일반의약품 스마트 화상판매기 실증특례 공고자료를 보면 엄청난 함의를 가진 하나의 문장이 있다.부가 조건에 보면 일반약 판매시스템을 설치할 수 있는 자격에 '약국개설자(약사)'라고 표기된 것이다.약사법상 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다고 규정돼 있다. 한약국이라는 정의는 약사법에 없다. 이 조항을 근거로 한약사들은 약국을 개설해, 일반약을 판매해왔고, 죄형법정주의에 의해 사법당국도 처벌 근거가 없다는 이유로 한약사의 일반약 판매에 묵인하고 있었다.그러나 복지부와 과기부가 조율해 만든 화상투약기 부가 조건에 약국개설자를 약사라고만 못 박으면서, 한약사 개설 약국의 화상투약기 설치를 원천 봉쇄해 버렸다. 대한한약사회가 과기부 실증특례 부가 조건이 확정되자마자, "심각한 불공정 조치"라며 "공익감사 청구 등까지도 검토하고 있다"며 반발하고 나선 것도 이런 이유 때문이다.이는 한약사의 일반약 판매에 문제가 있다는 점을 함의하는 것으로 해석할 수 있기 때문이다.단순히 규제샌드박스 시범사업의 부대조건이기는 하지만, 향후 엄청난 파급력을 가진 '문구'가 될 수 있다. 약사법 시행규칙의 한 개의 조항으로 한약 분쟁과 한약사가 생긴 것처럼 말이다.지금까지 복지부의 기조는 한약사의 일반약 판매는 적절하지 않다는 기조였지만, 단속도 처벌도 하지 않고 있었다. 그러나 화상 투약기 만큼은 그 설치 대상을 약사가 개설한 약국으로만 한정했다. 엄청난 진전이다.약사회도 화상투약기 설치를 약사가 개설한 약국에만 국한하기 위해 엄청난 노력을 했을 것이다. 향후 어떤 결과가 나올지는 모르지만, 의미 있는 일이 될 것이다.화상투약기 시범사업 논란이 이제는 한약사의 일반약 판매 문제로 확전될 가능성이 커졌다. 한약제제가 아닌 일반약은 아무리 봐도 약사만이 취급하는 게 맞다.