[데일리팜=김지은 기자] 서울 광진구약사회(회장 한은경)가 상반기 자체 감사를 마무리하고 한약사 문제와 창고형 약국 등 약사사회 주요 현안에 대한 적극적인 대응 의지를 다졌다. 구약사회는 지난 23일 약사회관에서 조영희·김경훈 감사가 참석한 가운데 2026년도 상반기 회무 및 회계 전반에 대한 자체 감사를 실시했다고 밝혔다. 이날 감사단은 상반기 회계 장부와 통장, 지출 증빙자료 등을 점검하는 한편, 각 위원회의 주요 사업 실적을 보고받고 담당 임원들과 질의응답을 진행하며 사업 추진 과정과 집행의 적정성을 확인했다. 한은경 회장은 "무더운 날씨에도 상반기 감사를 위해 애써준 감사들에게 감사드린다"며 "이번 감사를 계기로 미진한 부분은 보완하고 회원들에게 도움이 된 사업은 더욱 활성화해 나가겠다"고 말했다. 감사단은 어려운 예산 여건 속에서도 회원들을 위한 다양한 사업을 추진한 집행부의 노고를 높이 평가했다. 다만 한약사 문제와 창고형 약국, 통합약물관리 자문약사 제도 등 약사사회 주요 현안에 대해서는 보다 적극적인 대응을 주문했다. 감사단은 이들 현안이 회원들이 현장에서 체감하는 문제인 만큼 상급회와 긴밀한 협조체계를 구축하고 변화하는 정책 환경에 기민하게 대응해 회원들의 어려움을 해결하는 데 더욱 힘써줄 것을 당부했다. 이날 감사에는 조영희·김경훈 감사와 한은경 회장을 비롯해 김태용·장진미·최성욱·박미순·조영신 부회장, 이지선 약국위원장, 최융희 약국경영위원장, 김윤희 약학위원장, 황재일 윤리홍보이사, 조애스더 여약사이사, 김영서 의약품안전사용교육이사 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 용산구약사회(회장 정창훈)는 24일 약사회관 사무국에서 ‘2026년도 상반기 회무 및 재정감사’를 실시했다고 밝혔다. 이날 감사에는 정창훈 회장을 비롯한 회장단과 상임위원장단이 참석했으며 이병난·김연매 감사가 회무 전반과 재정 운영에 대한 감사를 진행했다. 감사단은 관내 재개발과 창고형 대형 약국의 잇단 개설로 회원 약국이 감소하는 여건 속에서도 집행부가 효율적인 예산 집행과 임원진의 적극적인 회무 참여를 바탕으로 계획된 사업을 차질 없이 추진한 점을 긍정적으로 평가했다. 특히 어려운 환경 속에서도 회무를 안정적으로 운영한 집행부의 노고를 격려했다. 다만 감사단은 회원 감소로 인한 현실적인 어려움을 감안하면서도 조직 운영의 효율성을 높이기 위해 상임이사의 겸직을 최대한 줄여갈 수 있도록 지속적인 노력이 필요하다고 당부했다. 구약사회는 이날 감사에서 제시된 의견을 향후 회무 운영에 적극 반영해 보다 효율적인 조직 운영과 회원 중심 사업 추진에 나설 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령(시행령, 시행규칙) 제정안을 24일 입법예고했다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정안은 바이오의약품 CDMO 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 'CDMO 규제지원 특별법'이 오는 12월 31일 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련된 것이다. 시행령에는 ▲바이오의약품 수출제조업 시설기준 ▲전문인력 양성기관 지정 요건 ▲과태료 부과기준 등을 담았으며, 시행규칙에는 ▲바이오의약품 수출제조업 등록 절차 ▲바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 ▲원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 ▲사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다. 먼저, '바이오의약품 수출제조업' 시설기준(시행령) 및 등록 절차(시행규칙)가 마련됐다. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하는 수출제조업자의 시설기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 하고, 세부내용은 약사법령에 따른 시설기준령을 준용하되, 수입국의 규정을 따를 수 있게 했다. '바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증' 기준 및 절차(시행규칙)도 마련했다. 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준은 약사법령에 따른 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표1(의약품 제조 및 품질관리기준), 별표1의2(원료의약품 제조 및 품질관리기준), 별표3(생물학적제제등 제조 및 품질관리기준)을 준용한다. 적합인증 신청 시 품질(보증)체계 관련 자료, 제조·품질관리기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 하며, 위탁자가 자료 보호 목적으로 평가자료를 직접 제출하거나 적합인증 사전검토를 받은 경우 해당 서류는 제출하지 않을 수 있다. '원료물질 제조 및 품질 인증' 기준 및 절차(시행규칙)도 담았다. 바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 '원료물질 제조 및 품질 인증'의 세부 기준 및 절차를 마련했다. 원료물질 제조 및 품질 기준에 따라 품질경영 원칙, 작원업 관리, 공정설비 관리, 문서 및 기록 관리, 품질관리, 교육·훈련 등에 관한 세부 내용을 문서화하고 품질경영시스템을 구축·운영해야 한다. 또한, 인증 신청 시 원료물질 관련 시설·장비·인력에 관한 자료와 품질에 관한 자료를 제출해야 하나, 원료물질 인증 사전검토를 받은 경우에는 해당 서류는 제출하지 않을 수 있으며, 품질에 대한 서류검토와 실태조사는 관할 지방청 및 백신안전기술지원센터가 실시할 수 있다. '사전검토 등 규제지원' 절차는 시행규칙에 담았다. 국내 바이오의약품 CDMO 및 원료물질 기업에 대하여 적합인증 및 원료물질 인증 사전검토, 제조소 신축·개축 등 제조시설에 대한 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 제공하기 위해 신청에 필요한 자료와 처리절차를 규정한다. 아울러, 바이오의약품 위탁생산에 사용하는 원료의약품이나 원료물질을 보다 신속하게 수입할 수 있도록 한국의약품수출입협회에 '표준통관예정보고'를 통해 수입할 수 있는 절차를 마련한다. '전문인력 양성기관' 지정 요건(시행령·시행규칙)도 마련됐다. 급격하게 성장하는 바이오의약품 CDMO 시장 수요에 발맞추어, 현장에 즉시 투입 가능한 CDMO 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고 ▲교육시설(강의실, 실습실 등) ▲인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상) ▲교육과정(법령·규제 이해 및 GMP 이론 ·실습 등) 등 지정 요건을 규정한다. '과태료' 부과기준은 시행령에 담았다. 수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 법률 의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료 부과 세부기준을 규정한다. 식약처는 이번 하위법령 마련을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화하고, 제조·품질관리 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다며, 이를 통해 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 '국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)'와 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 9월 4일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 주요 제품 공급 일정 변경과 연구개발(R&D) 투자 확대 영향으로 2분기 매출과 영업이익이 소폭 감소했다. 다만 유럽·미국 등 주요 시장의 제품 수요가 늘고 있어 관련 매출이 하반기 실적에 순차 반영되면서 연간 성장세를 이어갈 것으로 전망했다. 24일 금융감독원에 따르면 삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스는 올 2분기 연결 기준 영업이익 866억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 3.6% 감소한 수치다. 같은 기간 매출은 3922억원으로 2.2% 줄었다. 주요 제품 공급 일정 변경과 연구개발 투자 확대가 2분기 실적에 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 유럽과 미국 등 주요 시장에서 증가하는 제품 수요가 하반기부터 순차적으로 반영되면서 실적 개선이 이어질 것이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 상반기 유럽에서 아일리아 바이오시밀러를 출시하며 직접판매 제품을 5종으로 확대했다. 미국에서는 프롤리아 바이오시밀러 판매를 본격화했고 일본에서는 첫 제품인 스텔라라 바이오시밀러를 출시하며 글로벌 판매망을 넓혔다. 연구개발도 속도를 내고 있다. 지난달 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 임상 1·3상 결과를 공개해 약동학과 유효성에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 업계 최초다. 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'SBE303'은 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 후속 후보물질 'SBE313'은 전임상 단계에 있다. 장기지속형 비만 치료제와 오픈이노베이션 기반 신약 개발도 병행하고 있다. 회사는 지난해 연매출 1조6720억원 대비 올해 연간 매출 성장률 10% 이상이라는 기존 가이던스를 유지했다. 지주사 삼성에피스홀딩스는 연결 기준 상반기 매출 8458억원, 영업이익 1493억원을 기록했다. 2분기 매출은 3919억원, 영업이익은 588억원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 감사단이 상반기 감사 결과를 통해 집행부에 한약사 문제와 창고형 약국, 안전상비의약품 등 주요 현안 대응을 위한 태스크포스(TFT)의 성과 창출을 주문했다. 대한약사회(회장 권영희)는 23일 2026년도 상반기 대한약사회 회무와 회계 전반에 대한 감사를 수감했다고 밝혔다. 이날 최두주·문경희·박근희·이진희 감사로 구성된 감사단은 올해 1월부터 6월까지 진행된 회무와 회계 전반을 점검한 뒤 감사 결과를 권영희 회장에게 전달했다. 감사단은 우선 대한약사회가 운영 중인 한약사, 창고형 약국, 안전상비의약품 등 5개 태스TFT에 대해 성과를 낼 수 있도록 최선을 다할 것을 권고했다. 최근 한약사 업무범위 문제와 창고형 약국 대응, 편의점 안전상비의약품 확대 등 주요 현안이 약사사회의 핵심 이슈로 떠오른 만큼 관련 TFT를 중심으로 실질적인 성과를 만들어야 한다는 취지로 풀이된다. 감사단은 또 계약 업무의 적절성 확보를 위한 개선도 주문했다. 각종 계약 체결 시 계약서 작성 단계부터 변호사 자문을 받아 법적 안정성을 높일 필요가 있다고 권고했다. 회계 운영과 관련해서는 투명성 강화를 강조했다. 감사단은 예산에 없는 비용을 집행하는 경우 정관에서 규정한 절차를 반드시 준수하도록 했으며, 행사비와 포상 관련 지출에 대해서도 별도의 회계 규정을 마련할 것을 권고했다. 약사회는 이날 감사단으로부터 제출받은 감사 결과를 바탕으로 권고사항을 검토하고 후속 조치를 추진할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 사용기간이 3년 가까이 지난 인슐린 주사제를 환자에게 조제·판매한 약사에 대해 법원이 미필적 고의를 인정하면서도 형의 선고를 유예하는 판결을 내렸다. 의정부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약에게 벌금 50만원의 형에 대해 선고를 유예한다고 판결했다. 경기도에서 C약국을 운영하는 A약사는 2025년 6월 약국을 방문한 환자에게 처방전에 따라 인슐린 주사제인 '노보믹스 30 플렉스펜' 1개를 판매했다. 그러나 해당 의약품의 유효기간은 2022년 7월 31일로, 사용기한이 약 2년 10개월 이상 경과된 상태였다. 현행 약사법 제47조 제1항 제4호 가목은 변질·변패·오염·손상되었거나 유효기간 또는 사용기간이 지난 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 저장·진열하는 행위를 엄격히 금지하고 있다. 재판 과정에서 A약사는 고의성이 없었다고 주장했지만 법원은 약사로서의 주의의무 성실 이행을 강조하며 약사의 주장을 받아들이지 않았다. 법원은 "의약품을 판매하는 약사는 고도의 주의를 기울여 재고를 관리하고 사용기한을 제때 확인할 의무가 있다"며 "해당 의약품은 냉장보관이 필요한 피하 주사용 약품(인슐린 펜)으로서 유효기한이 지나지 않았더라도 상온 보관 시 변질 우려가 큰 제품인데, 유통기한이 3년 가깝게 지난 것은 평소 재고관리가 부실했다고 볼 수밖에 없다"고 지적했다. 이어 "판매 전 보관 상태나 사용기한을 반드시 확인했어야 함에도 이를 확인하지 않은 채 만연히 판매한 점을 볼 때, 적어도 미필적 고의는 인정된다"고 판시했다. 다만 법원은 피고인이 처벌 전력이 없는 초범이라는 점과 사건 이후의 대응 행태를 참작해 선고유예 판결을 내렸다. 법원은 "피고인이 약을 판매한 후 먼저 유효기한이 지난 사실을 구매자에게 알려 변질된 약품 사용으로 인한 실제 피해를 막으려 노력한 점, 과거 형사처벌을 받은 전력이 없는 초범인 점 등을 참작했다"며 양형 이유를 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 노바티스와 베링거인겔하임이 국내 주요 품목의 판매권을 국내 제약사로 넘기거나 회사를 변경하는 방향의 사업 재편을 추진 중이라는 관측이 제기되면서 의약품 유통업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 일부 품목은 이미 새로운 판매사가 사실상 결정됐거나 협의가 막바지에 접어든 것으로 알려졌으며, 계약 종료 시점에 맞춰 순차적으로 판권이 이동할 것이라는 전망도 나온다. 다만 회사들은 아직 공식 입장을 내놓지 않은 상태다. 23일 유통업계에 따르면 노바티스는 일부 전문의약품 판매 전략을 재편하는 방안을 검토하고 있다. 올해 초부터 글리벡을 비롯해 폐암 치료제 타시그나, 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드, 철과잉증 치료제 엑스자이드 등을 유한양행과 공동판매하고 있다. 최근에는 순환기 대표 품목인 디오반, 엑스포지의 판촉과 공급권은 DKSH코리아로 이전하는 파트너십 계약을 체결하기도 했다. 베링거인겔하임 역시 비슷한 방향의 판매 전략 재편이 추진되고 있다는 이야기가 업계에서 확산되고 있다. 현재 유한양행이 공동 판매하고 있는 일부 품목은 계약 종료 시점에 맞춰 다른 판매사로 넘어가는 방안이 논의되고 있으며, 일부 품목은 이미 사실상 방향이 결정됐다는 것이 업계 전언이다. 특히 흡입제 아트로벤트 등 5개 안팎 품목은 새로운 판매사가 결정된 것으로 알려졌으며, 유한양행이 판매 중인 일부 품목 역시 계약 종료에 맞춰 순차적으로 판매사가 변경될 가능성이 제기되고 있다. 일각에서는 당뇨병 치료제 자디앙 역시 향후 판매 구조 변화 가능성이 거론되고 있다. 도매 "마진 변경 예의주시"...약국 "반품 문제 반복될 수도" 이번 판매권 이동설에 가장 민감하게 반응하는 곳은 도매업계다. 판매사가 바뀌면 거래 조건은 물론 마진 체계와 반품 기준이 함께 변경되는 경우가 적지 않기 때문이다. 특히 노바티스와 베링거인겔하임은 국내 시장에서 취급 규모가 큰 품목이 많아 거래처들은 계약 조건 변화를 예의주시하고 있다. 약국가 역시 공급사가 변경될 경우 기존 재고 처리에 어려움이 따를 수 있다는 전망이다. 실제 과거에도 판권 이전 과정에서 기존 판매사와 신규 판매사가 재고 반품 책임을 서로 미루는 사례가 반복되면서 일선 약국이 혼선을 겪은 바 있다. 다만 업계에서는 해당 품목 대부분이 처방 빈도가 높은 대형 품목인 만큼 약국 재고 회전이 빠른 편이어서 실제 현장의 영향은 제한적일 가능성도 있다는 분석을 내놓고 있다. 업계에서는 이번 판권 재편이 단순히 판매사 변경에 그치지 않고 유통 구조와 거래 조건에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 특히 노바티스와 베링거인겔하임 모두 국내 처방 시장에서 비중이 큰 품목을 다수 보유하고 있는 만큼 도매업체와 약국들도 향후 공식 발표와 계약 진행 상황을 예의주시하는 분위기다. 한 업계 관계자는 "판권이 바뀌면 결국 유통 구조도 함께 바뀌게 된다"며 "도매업체 입장에서는 마진과 거래조건, 약국에서는 기존 재고 처리와 반품 기준 등이 가장 민감한 부분이다. 아직 공식 발표 전이지만 워낙 영향력이 큰 품목들인 만큼 업계 전체가 관련 움직임을 지켜보고 있다"고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 "해당 품목들은 회전율이 높은 제품들이어서 약국 현장에서 당장 큰 혼란이 발생할 가능성은 크지 않을 수도 있다"면서도 "다만 판권 이전 과정에서 재고 반품이나 공급 기준이 달라질 경우 유통업체와 약국 모두 적지 않은 영향을 받을 수 있는 만큼 최종 계약 내용이 중요할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스가 동아제약을 흡수합병하면서 존속회사 사명을 소멸회사 사명으로 변경한다. 지주회사의 현금 창출 능력을 내재화하면서 지주회사 디스카운트를 해소하고 기업 가치를 끌어올리겠다는 구상이다. 동아제약은 사명 유지로 브랜드 가치를 보존하고 13년 만에 주식 시장에 상장하는 효과를 기대할 수 있게 됐다. 24일 금융감독원에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 23일 이사회를 열어 100% 자회사 동아제약의 흡수합병을 결의했다고 23일 밝혔다. 합병기일은 오는 10월 1일이다. 이번 합병은 신주를 발행하지 않는 소규모 합병 방식으로 진행돼 합병 완료 후에도 동아쏘시오홀딩스의 주주 구성과 지분율에는 변동이 없다. 회사 측은 “핵심 자회사인 동아제약의 컨슈머 헬스케어 시장 경쟁력과 안정적인 현금 창출 능력을 내재화함으로써, 순수 지주회사에서 직접 사업과 그룹의 신규 투자, 신성장동력 확보, 자회사 관리 등을 병행하는 사업지주회사 체제로 전환하기로 결정했다”라고 설명했다. 동아쏘시오홀딩스는 동아제약을 흡수합병하면 사업회사 동아제약이 창출하는 현금을 지주회사가 새로운 먹거리 발굴에 직접적으로 투입할 수 있다. 동아제약은 지난해 매출 7263억원과 영업이익 869억원을 기록했다. 동아제약은 지난해 영업활동으로 인한 현금흐름이 1307억원에 달했다. 동아제약은 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 당시 지주회사 체제로 전환하면서 옛 동아제약이 지주회사 동아쏘시오홀딩스와 전문의약품을 담당하는 동아에스티, 박카스를 포함한 일반의약품 사업부 동아제약으로 분할됐다. 동아제약은 지주회사의 100% 자회사로 비상장법인으로 편입됐다. 이번 흡수합병에서 두드러진 특징은 존속회사가 소멸회사의 사명으로 변경된다는 점이다. 동아제약이 모기업에 흡수합병되면 소멸하지만 통합법인은 동아쏘시오홀딩스가 아닌 소멸회사 동아제약의 사명을 사용할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스는 임시 주주총회를 열어 사명 변경 안건을 추진할 것으로 예상된다. 흡수합병 이후 존속법인 동아쏘시오홀딩스라는 사명이 출범 13년 만에 사라지는 셈이다. 동아제약이 박카스와 함께 고유의 브랜드 가치를 지니고 있기 때문에 이례적으로 소멸회사 사명을 유지하는 방식을 선택한 것으로 분석된다. 지난 2015년 제일모직이 삼성물산을 흡수합병했지만 통합법인 사명은 소멸회사인 삼성물산으로 결정된 바 있다. 지주회사가 핵심 자회사의 사명을 사용하면 기업 가치 제고 효과를 기대할 수 있다. 동아쏘시오홀딩스는 실적 성장세를 나타내면서도 주가 흐름은 부진한 편이다. 동아쏘시오홀딩스의 지난해 영업이익은 978억원으로 전년 대비 19.1% 늘었고 매출액은 1조4298억원으로 7.2% 증가했다. 2년 전과 비교하면 매출과 영업이익은 각각 26.3%, 27.2% 뛰었다. 지난 23일 동아쏘시오홀딩스의 주가는 8만500원으로 1년 전 11만8100원보다 31.8% 하락했다. 시가총액은 1년 전 7948억원에서 5420억원으로 2528억원 감소했다. 지난 23일 기준 동아쏘시오홀딩스의 PBR은 0.75배에 불과했다. PBR은 시가총액을 자본총계로 나눈 지표다. 회사의 장부상 순자산 대비 주식시장에서 얼마의 가치로 평가받고 있는지를 보여준다. PBR이 1배 미만이라는 것은 시장에서 평가받는 기업가치가 장부상 순자산보다 낮다는 의미다. 동아쏘시오홀딩스의 시가총액 5420억원은 1분기 말 기준 자본총계 7197억원에도 못 미쳤다. 사업지주회사로 전환하면 ‘지주회사 디스카운트’도 해소할 수 있다. 지난해 별도 기준 동아쏘시오홀딩스의 매출은 886억원인데 이중 배당수익이 721억원으로 81.1%를 차지한다. 지주회사가 독자적으로 사업을 진행하지 않고 자회사의 지분 가치나 배당수익에 실적을 의존하고 있어 기업 가치가 저평가를 받는다는 지적이 많았다. 지주회사가 안정적인 현금 창출 능력을 가진 자회사를 흡수합병하면서 기업 가치 제고에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 동아제약 입장에서도 사명을 존속회사에 적용하면서 브랜드 가치 하락과 사명 변경에 따른 소모적인 비용 낭비을 차단할 수 있다. 검증된 소멸법인의 사명을 유지하면서 사명 변경 후 CI 교체와 홍보에 따르는 막대한 손실을 예방할 수 있다. 동아제약 입장에서는 지주회사에 흡수합병되지만 사명을 유지하면서 사실상 상장 효과도 누리게 된다. 현실적으로 동아제약의 독자적인 상장은 중복상장 규제로 쉽지 않은 상황이다. 정부는 중복상장에 따른 모회사 일반주주 권익 침해 방지를 위해 거래소 상장심사시 중복상장은 엄격히 심사할 방침이다. 현재 거래소 상장규정은 ‘분할 후 중복상장’(쪼개기 상장)에 대해서만 “주주보호 노력을 충실히 이행할 것”이라는 다소 추상적인 기준으로 중복상장을 규율하고 있다. 앞으로는 분할 뿐 아니라 인수·신설한 자회사도 실질적 지배력이 있으면 중복상장의 유형으로 심사하겠다는 방침이다. 오히려 핵심 자회사가 비상장법인 형태를 유지하고 있다는 점이 중복 상장 우려와 맞물려 모기업의 기업 가치 제고의 방해 요인으로 작용할 수 있다는 지적이 제기됐다. 회사 측은 “100% 자회사인 동아제약과의 합병은 주요 자회사 중복 상장 우려에 따른 지주사 할인 요인을 해소하고, 시장에서의 밸류에이션 재평가를 통해 동아쏘시오홀딩스의 기업가치를 제고할 것으로 기대된다”라고 설명했다. 동아제약은 지난 2013년 그룹의 지주회사체제 전환 당시 비상장법인으로 전환된 이후 13년 만에 사실상 상장 회사로 복귀하는 셈이다. 사실 과거 동아제약의 비상장법인 전환에 대한 반대의 목소리도 컸다. 옛 동아제약의 분할 안건에 대해 당시 지분 9.5%를 보유한 국민연금공단은 박카스 사업부를 비상장법인으로 두는 것을 문제 삼으며 반대표를 던졌다. 당시 국민연금은 "동아제약의 캐시카우로 영업이익의 50%를 벌어들이는 박카스사업부가 비상장회사로 바뀐다는 점에서 주주가치의 훼손 우려가 있다고 판단됐다"고 지적했다. 핵심사업에 대한 주주들의 영향이 이전에 비해 줄어들고 회사의 이익이 주주들에게 균등하게 분배되지 않을 수 있다는 시각이다. 이후 동아제약은 주주 동의 없이 박카스 사업을 매각하지 않겠다는 입장을 내놓기도 했다. 동아쏘시오홀딩스 측은 “사업지주회사 체제로 전환됨에 따라 동아제약이 영위하는 핵심 사업 분야에 그룹 역량을 집중해 성장기반을 강화하는 책임 경영이 강화되고, 의사결정 권한과 성과에 대한 책임을 존속회사의 이사회 및 경영진으로 일원화함으로써 단일 거버넌스 기반의 신속하고 책임 있는 경영체계를 확립할 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 '자카비정(성분명 룩소리티닙인산염)'의 후발의약품 시장에서 가장 먼저 품목허가를 획득하며 선점 경쟁의 포문을 열었다. 현재 이 시장 진출을 위해 종근당, 삼양홀딩스, 동국제약 등이 제품 개발에 매진하고 있다. 식품의약품안전처는 24일 대웅제약의 룩소리티닙헤미푸마르산염 성분의 자료제출의약품인 '룩소비정' 4개 용량(5mg, 10mg, 15mg, 20mg) 품목에 대해 허가했다. 이번 허가는 국내 제약사 중 자카비 후발의약품으로는 첫 사례다. 룩소비정이 획득한 효능·효과는 ▲중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증(일차성, 진성적혈구증가증 후, 본태성혈소판증가증 후)과 ▲히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료다. 반면, 오리지널 의약품인 자카비가 보유한 적응증 중 하나인 '이식편대숙주질환(GVHD)'은 이번 허가 범위에서 제외됐다. 이는 우선판매품목허가(우판권) 확보 및 신속한 허가 진행을 위한 전략적 판단으로 풀이된다. 해당 적응증의 재심사(PMS) 기간이 올해 5월 9일 자로 만료된 만큼, 대웅제약이 지난해 11월 27일 허가를 신청할 당시 PMS 잔여 기간에 저촉되지 않는 적응증을 우선적으로 신청해 승인 속도를 극대화했다는 분석이다. 자카비는 2025년 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 91억원을 기록한 알짜배기 희귀질환 치료제다. 그동안 대웅제약과 종근당 등 국내 제약사들은 자카비의 특허 장벽을 넘기 위해 치열한 법적 공방을 벌여왔다. 대웅제약은 오리지널의 인산염 대신 '헤미푸마르산염'으로 염을 변경해 특허심판원으로부터 소극적 권리범위확인심판 인용 심결을 이끌어냈다. 이로써 2028년 6월 12일 만료 예정이었던 조성물(염) 특허를 성공적으로 회피했다. 남은 관건은 오리지널의 물질특허(2027년 1월 14일 만료 예정)다. 특허 회피 성공과 함께 가장 먼저 품목허가를 고지에 올려놓은 대웅제약은 물질특허가 만료되는 익일인 2027년 1월 15일 '룩소비정'을 시장에 전격 출시할 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "대웅제약이 염 변경을 통한 특허 회피와 전략적 적응증 포트폴리오 구성을 통해 가장 먼저 허가 고지를 점령했다"며 "향후 우판권 확정과 함께 2027년 초 시장 상륙을 둘러싼 후발주자 간의 개발 및 허가 속도전이 한층 격화될 것"이라고 내다봤다.