[데일리팜=이정환 기자] 국회에서 오늘(29일) 환자 안전과 의료 품질 제고를 위한 '노후 특수의료장비 보험수가 개선 토론회'가 열린다.더불어민주당 남인순 국회의원은 대한영상의학회, 한국의료영상품질관리원, 한국의료기기산업협회와 함께 오늘 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 국회정책토론회를 개최한다고 밝혔다.2000년대 이후 매년 MRI(자기공명영상장치), CT(전산화단층촬영장치), Mammography(유방촬영용장치) 등 고가 특수의료장비가 꾸준히 증가함에 따라 의료영상의 질 관리와 사후관리 필요성이 제기됐다.이에 따라 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙'이 2003년 제정됐으며, 지속적인 품질관리검사를 통해 저화질 영상을 유발하는 장비의 사용을 제한해 왔다.그러나 현행 건강보험 수가체계는 장비의 성능이나 사용 연수를 반영하지 않는 단일 구조여서, MRI와 CT, Mammography 등 장비의 노후화로 인해 발생할 수 있는 진단 정확도 저하와 불필요한 방사선 노출 문제에도 동일 수가가 적용되고 있다.이로 인해 의료기관이 신장비나 고사양 장비를 도입·운영할 유인이 부족하다는 지적이 제기돼 왔다.이번 정책토론회에서는 특수의료장비 노후화 실태를 점검하고 환자 안전과 의료서비스의 질을 높일 수 있는 수가체계 개선 방안을 논의할 예정이다.정책토론회는 남인순 의원의 개회사, 정성은 대한영상의학회 회장의 축사를 시작으로, 좌장을 맡은 이종석 한국의료영상품질관리원 이사장의 진행 아래 최선형 한국의료영상품질관리원장이 '의료장비 노후화 실태와 환자 안전'을 주제로 발표할 예정이다.지정토론에는 김승일 보건복지부 의료자원정책과장, 임현정 건강보험심사평가원 자원운영부장, 정성은 대한영상의학회장, 어홍 한국방사선의학재단 이사, 서화석 한국의료기기산업협회 의료장비정책개선TF 간사, 김준현 건강정책참여연구소장이 참여한다.토론회를 주최한 남인순 의원은 "지난해 말 기준 특수의료장비 3종의 40.1%가 10년 이상 노후 장비이며 26%가 중고장비를 도입한 것으로 나타났다"며 "특수의료장비가 매년 증가하고 있는 가운데, 노후·중고 장비의 난립 문제와 의료장비의 품질 저하로 인한 환자안전과 재촬영 문제 등이 지속적으로 제기돼 왔다"고 지적했다.이어 "노후도와 영상품질과 관계없이 수가를 지급하고 있고 노후 특수의료장비의 퇴출 기전이 마련되지 않은 상태에서 특수의료장비의 노후도가 심화되고 중고장비 도입 비중이 높은 실정이어서 환자 안전과 국민건강 증진, 의료서비스의 질 제고를 위한 보험수가 개선 등 효율적인 관리방안 마련이 절실하다"고 강조했다.정성은 대한영상의학회 회장은 "해외에서는 장비 사용연수, 성능, 사용량 등에 따라 차등수가제를 도입하여 의료기관이 최신 장비를 도입하고 지속적으로 관리하도록 유도하고 있으며, 우리나라 역시 환자 안전을 최우선으로 하는 제도적 개선과 함께 의료기관이 합리적으로 장비를 교체할 수 있도록 지원하는 정책적 노력이 필요하다"면서 "대한영상의학회는 학문적 전문성과 공익적 사명을 바탕으로 노후 장비의 단계적 퇴출, 품질관리 강화, 보험수가 체계 개선에 적극 협력하겠다"고 밝혔다.또 토론회의 좌장을 맡은 이종석 한국의료영상품질관리원 이사장은 "정책토론회에서 노후 특수의료장비가 가져올 수 있는 위험과 그 해결방안을 심도 있게 논의하고자 한다"면서 "특히 환자안전 중심의 정책 마련과 의료 질 향상을 위해 보험수가 개선이 어떠한 역할을 할 수 있는지 진지하게 모색하는 기회가 되리라 기대하며, 전문가 여러분의 의견 하나하나가 국민이 안심할 수 있는 의료환경을 만드는데 귀중한 밑거름이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 서울바이오허브(단장 김현우)와 ‘2025 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램’ 협약식을 가져갔다고 29일 밝혔다.이번 프로그램은 작년에 이어 두 번째로 추진되는 것으로, 차세대 신약 개발 기술을 보유한 스타트업을 발굴하고 정교한 기술 검증부터 시장 진입 지원까지 연계하기 위해 마련됐다.대원제약은 서울바이오허브와 올해 5월부터 7월까지 참여 기업 모집을 진행했고, 그 결과 키텍바이오(대표 김관묵)와 아토매트릭스(대표 이은호)를 최종 선정했다.키텍바이오는 독보적인 First-in-class 원천기술인 ‘FLIC’ 기술을 보유하고 있다. FLIC 기술은 항암제 등의 약물을 알부민에 결합시키는 새로운 패러다임의 결합 기술로, 알부민의 변형을 최소화하고 단백질 재조합 기술 대비 비용 절감 효과도 있다. 특히 항암제 개발에 적용할 경우 암세포가 알부민의 결합 여부를 구분하기 어렵게 만들어 FLIC-알부민 결합체의 암세포 흡수 효율을 높일 수 있다.아토매트릭스는 막단백질을 포함한 중요 약물 표적에 대해 세계 최초로 상용화된 ‘막단백질 약리 신호 예측 플랫폼‘을 기반으로 초기 신약 후보 물질 발굴 성공률을 높이고 있다. 고도화된 AI 기반 모델링, 도킹 및 분자동역학 기술을 활용한 신약 후보 물질 및 약물 표적 결합력 예측 기술을 확보하고 있다.대원제약은 다년간의 의약품 개발 경험과 산업 현장 중심 인사이트를 바탕으로 스타트업의 기술 상업화 가능성을 검토하고, 제품화 과정에서 필요한 피드백을 제공할 예정이다. 최종 평가에서 우수 성과를 달성한 기업에는 대원제약의 자체 오픈이노베이션 프로그램인 ‘더함 프로그램’ 참여 기회를 제공한다.서울바이오허브는 협약에 따라 연구 공간과 공동 장비 등 인프라를 제공하고, 전문 엑셀러레이터와 협력해 ▲기업 진단 ▲기술·사업화 컨설팅 ▲국내외 시장 검증 등 스타트업이 실질적으로 필요로 하는 맞춤형 지원을 추진할 계획이다.대원제약 연구소장 이경준 전무는 “서울바이오허브와 함께 추진하는 오픈이노베이션 프로그램은 제약 산업의 미래 경쟁력을 확보하는 중요한 기반이다. 차세대 신약 개발 기술을 보유한 스타트업과의 협력을 통해 혁신 성과를 함께 만들어 가겠다”고 밝혔다.서울바이오허브 김현우 단장은 “대원제약과의 협력은 공공과 민간이 함께 유망 스타트업을 성장시키는 모범 사례로 자리매김하고 있다. 앞으로도 기술력 있는 바이오 스타트업이 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.한편, 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대학교가 공동 운영하는 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼이다. 공공과 민간이 협력해 기술력 있는 스타트업의 성장을 지원하고, 산업 전반의 개방형 혁신 생태계를 조성하는 데 중점을 두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고 의료기기 ‘리쥬란’의 유럽 시장 진출을 본격화한다고 29일 밝혔다.비바시는 프랑스 본사를 중심으로 유럽 전역에서 메디컬 에스테틱 분야를 선도하는 기업이다. 주요 거점 도시에 자회사와 지사를 두고 견고한 네트워크를 구축하고 있다. 파마리서치는 비바시의 유통·마케팅 역량과 ‘리쥬란’의 에스테틱 전문성을 결합해 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.계약 규모는 5년간 총 880억 원으로 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 서유럽 주요국을 포함한 22개국에 걸친 전략적 시장 진출을 목표로 한다. 파마리서치는 연내 서유럽 국가를 중심으로 공급을 시작해 점차 유럽 전역으로 확대해 나갈 방침이다.손지훈 파마리서치 대표이사는 “리쥬란은 PN(Polynucleotide) 성분 의료기기 중 유럽 의료기기 규제(MDR) 승인을 받은 유일한 브랜드로 까다로운 안전성과 효능 기준을 충족한 만큼 독보적인 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대된다. 이번 파트너십을 통해 전세계 소비자들에게 리쥬란을 널리 알리고, 글로벌 대표 스킨부스터로서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.비바시 베르트랑 프롤리 대표는 “리쥬란의 프리미엄 브랜드 포지셔닝과 우수한 제품력, 입증된 효능이 비바시의 영업 및 마케팅 역량과 시너지를 이루어 유럽 시장에서 성공적인 론칭을 이끌 것이라 확신한다. 이번 파트너십은 유럽 내 피부 재생 분야에 새로운 기준을 제시하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 자신했다.

지난 28일 신라호텔에서 열린 ‘2025 올해의 브랜드대상’ 시상식에서 휴젤 화장품본부 조정민 상무(우측)가 기념사진 촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 클리니컬 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 ‘2025 올해의 브랜드 대상’에서 7년 연속 더마 코스메틱 부문 1위에 선정됐다고 29일 밝혔다.한국소비자포럼이 주관하는 ‘올해의 브랜드 대상’은 매년 대국민 소비자 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정하고 시상한다. 23회를 맞은 올해는 총 87만 명이 투표에 참여했다.웰라쥬는 지난 2019년부터 올해까지 7년간 더마 코스메틱 부문 1위 브랜드 자리를 지키는 쾌거를 이뤘다. 웰라쥬는 휴젤의 고순도/고농축 정제 기술이 반영된 히알루론산 기술을 기반으로, 대표적인 속건조 개선 화장품으로 시장에 자리매김했다는 평가다.속건조뿐만 아니라 미백 토닝, 모공 탄력 등 소비자의 다양한 피부 고민에 맞춘 라인업을 확장해왔으며, 최근에는 대표 제품인 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’의 성분 업그레이드 등 제품 경쟁력 강화를 위한 변화 또한 이어가고 있다.휴젤 관계자는 “국내 최대 규모 브랜드 어워즈에서 웰라쥬가 7년 연속 더마 코스메틱 부문 1위라는 수상의 영예를 안아 기쁘다”라며 “앞으로도 소비자들이 만족할 수 있는 우수한 제품과 서비스를 제공하기 위해 다각도로 노력할 것”이라고 말했다.

지난 26일부터 3일 간 서울 삼성동 코엑스에서 세계 제약바이오·건강기능식품 산업 전시회 ‘CPHI KOREA 2025’가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 프리미엄 원료의약품과 펩타이드, 천연물 기반 건강기능식품 소재를 둘러싼 국내외 기업들의 경쟁이 한층 뜨거워지고 있다. 지난 26일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린 세계 제약바이오·건강기능식품 산업 전시회 ‘CPHI KOREA 2025’에는 한국을 비롯해 인도·중국 기업들이 대거 참여해 원료의약품 기술력과 신소재를 앞세운 글로벌 전략을 선보였다.원료에서 완제의약품까지…기술력 경쟁케어젠은 20여 년간 축적한 펩타이드 연구 기술을 앞세워 존재감을 드러냈다. 특히 세계 최초 경구용 GLP-1 펩타이드 건강기능식품 후보물질인 ‘코글루타이드’가 이목을 집중시켰다. 코글루타이드는 케어젠이 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 인슐린 유사 성장인자 1형(IGF-1)에 이중 작용하는 경구용 비만 건기식 후보물질이다.기존 위고비, 삭센다 등 GLP-1 신약들은 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 31개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다.이와 달리 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 만들어진 펩타이드다. 체중 감량 효과는 신약들보다는 적지만, 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있다는 게 케어젠의 설명이다. 케어젠은 매일 복용할 수 있는 건기식 GLP-1 제제로 코글루타이드를 개발해 냈다.케어젠은 인도에서 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 50명, 당뇨병 없는 비만 환자 50명 총 100명을 대상으로 위약 대비 코글루타이드 효과를 검증했다. 임상 결과, 투여군 평균 체중 10.75% 감소, BMI 10.83% 감소, HbA1c 0.9% 감소 등 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다.정용지 케어젠 대표는 “기존 GLP-1 제제의 부작용으로 꼽히는 근육량 감소를 최소화하며, 체지방 감소율 71.9%, 근육 손실 2.9% 수준을 입증했다”며 “안전성과 효능을 동시에 잡은 새로운 대안이 될 것”이라고 강조했다.또 케어젠은 합성 펩타이드 기반의 점안제형 황반변성 신약후보물질 'CG-P5'의 홍보도 주력했다. 현재 케어젠은 미국에서 습성 황반변성을 대상으로 CG-P5의 임상1상을 진행 중이다.왼쪽 위부터 시계방향으로 서흥, 이니스트에스티, 삼오제약, 리후헬스케어, 케어젠 부스 전경. 삼오제약은 이번 행사에서 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7), 활성형 엽산(Quatrefolic), 숙취해소 원료 ‘클로비놀(Clovinol)’, 지방 소화 기능성을 인정받은 아티초크 추출물 등 다양한 건강기능식품·제약 원료를 선보였다.삼오제약에 따르면 비타민 K2 제품은 이탈리아 Gnosis by Lesaffre사에서 생산하는 고순도 원료로, 뼈 건강 기능성을 보유하고 자연 발효 공정으로 제조돼 안전성이 확보됐다. 또 클로비놀은 지난 6월 식약처가 숙취해소 관련 표시·광고의 타당성을 인정한 원료로, 숙취 시장 내 차별화된 경쟁력을 확보했다.서흥은 전시 기간 세미나를 열고 체지방 감소 기능성을 인정받은 오미자박 추출물과 전립선 건강에 도움을 주는 참당귀·황기 복합추출물(SHPro)을 소개했다. 오미자박 추출물은 업사이클링 원료로 인체적용시험에서 체중·BMI·허리둘레 개선 효과가 입증됐다.SHPro는 전통 한약 성분을 활용해 전립선 증상 개선 기능성을 확보했다. 서흥은 또한 오버캡(OverCap) 제형 등 다양한 완제품 기술을 함께 전시했다.인도 기업들, 대형 부스 참여…기술력 과시지난해에 이어 올해도 인도기업들의 참여도 돋보였다. 타이탄바이오텍(Titan Biotech), Krishna Enzytech, KSM-66 아슈와간다, 알세도파마켐(Alcedo Pharmachem), 오세아닉파마켐(Oceanic Pharmachem) 등 주요 기업들이 대형 부스를 마련해 원료의약품·건강기능식품 원료·첨가제 포트폴리오를 선보였다.이들은 1층 행사장에 대형 부스를 마련하고 원료의약품 기술력을 홍보했다. 인도는 3000여 개 제약사와 1만여 제조 시설을 보유하고 있으며, 이 가운데 상당수가 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) GMP 기준을 충족한다. 항생제·심혈관계·항레트로바이러스 등 특정 분야 원료의약품 생산에 강점을 갖추고 있어, 글로벌 공급망에서 ‘대체 생산 기지’ 역할을 하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 인도 아슈와간다, 알세도파마켐, 타이탄바이오텍, 오세아닉파마켐, Krishna Enzytech 인도기업들은 미국의 관세 부과로 인해 국내를 비롯해 중국 등 다양한 국가의 기업들과 협력 기회를 모색하고 있다. 최근 미국 행정부는 인도 제품에 25%의 상호관세를 부과하고, 러시아산 원유 수입을 이유로 추가 관세 25%를 부과하겠다고 발표한 바 있다.미국은 인도 전체 의약품 수출의 30% 이상을 차지하는 최대 수출국이지만, 고율 관세 부담으로 인해 인도 기업들은 생산기지 다변화와 새로운 수출 시장 개척에 속도를 내고 있다. 아일랜드 등 저세율 국가에 집중된 생산시설을 미국으로 옮기는 방안이 검토되고 있지만, 막대한 비용이 수반될 수밖에 없다.이 같은 상황에서 한국을 비롯한 아시아 시장은 인도 기업들에게 중요한 전략 거점으로 부상하고 있다. 인도는 전통적으로 중국과 경쟁 관계였지만, 미국발 공급망 리스크를 완화하기 위해 중국과의 협력 가능성도 모색하는 등 외교·산업 전략을 다변화하고 있다.한 업계 관계자는 “그동안 미국의 핵심 파트너였던 인도가 아시아 기업들과의 접점을 늘리는 것은 지정학적 리스크가 제약 공급망에도 직결되고 있음을 보여준다. 인도의 움직임은 한국 기업에도 영향을 줄 수 있다”며 “중국과의 협력 강화는 원료 공급 다변화를 의미하지만, 한국 입장에선 경쟁과 기회가 동시에 열리는 복합적 국면”이라고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정관상 집중투표제 배제 금지 등을 골자로 한 2차 상법 개정안이 국회 문턱을 넘으면서 제약바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 자산 2조원 이상 대형사가 제도권에 편입되면서 이사회 지형과 경영권 방어 전략 전반에 변화가 불가피할 전망이다. 자산 2조원 미만 기업도 향후 편입 가능성에 대비해 선제적 대응이 필요하다는 조언이 나온다.29일 업계에 따르면 국회는 지난 25일 본회의에서 2차 상법 개정안을 의결했다. 이 개정안은 자산총액 2조원 이상 상장사가 집중투표제를 정관으로 배제하지 못하고, 분리선출해야 하는 감사위원 수를 최소 1명에서 2명으로 확대하는 게 골자다. 개정안은 1년의 유예기간을 거쳐 내년 9월 이후 열리는 주주총회부터 본격적으로 적용한다.제약바이오 기업이 주목하는 대목은 집중투표제 의무화다. 집중투표제란 집중투표제란 2명 이상 이사를 선임할 때 선임 이사 수만큼 의결권을 부여하고 이를 원하는 후보에게만 몰아줄 수 있도록 하는 투표방식이다.예를 들어 주주가 100주를 보유하고 있고 3명의 이사를 선임해야 하는 상황이라면 일반투표제에서는 각 후보에게 33표씩만 행사할 수 있다. 하지만 집중투표제에서는 특정 후보 한 명에게 100표를 모두 몰아줄 수 있다. 소액주주 연합도 이사회 진입이 가능하다는 점에서 소수주주 권익을 강화하는 장치로 평가된다.문제는 국내 제약바이오 업계가 집중투표제를 사실상 경험해본 적이 없다는 점이다. 국내 자산 상위 제약바이오 상장사 대부분은 정관에 집중투표제 배제 조항을 두고 있으며, 집중투표제를 시행한 곳은 단 한 곳도 없는 상태다.이는 오너 중심 지배구조 특성과 업계 특유 보수적 문화가 결합된 결과다. 먼저 국내 제약사는 대부분 오너일가 중심 지배구조를 유지 중이다. 오너일가가 상당한 지분을 확보하고 있어 주주총회에서 표 대결을 벌이는 사례가 드물었고, 이에 따라 집중투표제를 도입할 유인도 없었다는 분석이다. 다수 제약사가 정관으로 집중투표제를 배제해 온 배경이다.여기에 업계 특유 보수적인 주주총회 문화도 영향을 미쳤다. 제약산업은 연구개발(R&D) 투자 주기가 길고 신약개발 성과가 가시화하기까지 오랜 시간이 걸린다. 경영진 입장에서 단기 성과보다는 장기적 안정성을 중시하는 경향이 강했고 이로 인해 소액주주 영향력을 확대할 수 있는 집중투표제를 위험한 제도로 보는 시각이 우세했다는 설명이다. 이런 상황에서 2차 상법 개정안은 업계 지형을 크게 바꿀 것으로 전망된다.지난 6월 말 별도기준 자산총계 2조원 이상 상장 제약바이오 업체는 셀트리온(20조3730억원), 삼성바이오로직스(13조5790억원), 에스디바이오센서(3조1070억원), 유한양행(2조5226억원), 녹십자(2조4576억원), SK바이오사이언스(2조1277억원) 등이다. 이들 기업은 이번 상법 개정안에 따라 집중투표제 의무화 적용 대상이다.HK이노엔(1조9421억원), 대웅제약(1조9096억원)도 자산총액이 2조원에 육박하며 곧 제도권에 편입될 가능성이 높다. 자산총액 2조원 미만 기업의 경우 당장 집중투표제 의무 적용 대상에서 제외된다. 다만 종근당, 한미약품, 보령, 동아에스티 등 제약사와 성장 속도가 빠른 HLB, 바이오노트, 씨젠 등 기업은 향후 자산 규모 확대에 따라 제도 적용 범위에 들어설 가능성이 높아 사전 대응이 필요하다는 지적이 나온다.집중투표제 도입을 놓고 업계의 반응은 분분하다.소액주주 측에서는 집중투표제 의무화가 이사회 다양성을 높이고 주주권을 강화할 수 있는 긍정적 제도라고 보고 있다. 그동안 국내 제약바이오사가 정관으로 제도를 배제해온 탓에 소액주주가 경영에 영향력을 행사하기 어려웠던 만큼, 이번 개정을 통해 이사 선임 과정에서 주주의 권리가 실질적으로 보장될 수 있을 것이라는 기대다.반면 경영권 안정성에 위협이 될 수 있다며 경계하는 모습이다. 집중투표제가 시행되면 외부 세력이 이사회에 영향력을 확대할 가능성이 커 기업의 장기 전략 추진에 변수가 될 수 있다는 게 이들 기업의 주장이다. 특히 기관·외국인 주주 비중이 높은 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 대형사는 외부 세력이 집중투표제를 활용해 이사 선임에 영향력을 행사하게 되면 의사결정 과정이 복잡해지고 장기 R&D 투자 전략에도 차질을 빚을 수 있다는 우려도 나온다.일각에서는 집중투표제 의무화가 기업가치 제고와는 직결되지 않는다는 목소리도 존재한다. 시장 관계자는 "집중투표제를 통한 이사회 다양성 확대 자체는 긍정적이지만, 소액주주가 추천한 후보가 반드시 기업가치 제고로 이어진다고 보긴 어렵다"면서 "제약바이오산업은 R&D 투자 기간이 길고 리스크가 큰 만큼, 단기 이익에 치우친 의사결정이 늘면 오히려 장기 성장성을 해칠 수도 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 유망 신제품을 줄줄이 출시하고 있다. 최근에는 개발 10년만에 '실로듀오서방정'을 허가받았다. 조만간 발매되면 기존 실로스탄CR정과 시너지가 점쳐진다. 실로스탄CR정은 지난해 414억원 매출을 올린 대형 품목이다.하반기 신제품 3종 발매도 계획대로 이뤄지고 있다. 8월 첫 제품을 시장에 내놨고 4분기 2개 품목이 출격한다. 해당 품목의 합산 시장 규모는 2000억원 정도다. 10%만 가져와도 200억원의 신규 매출이 생긴다. 유나이티드제약의 올해 매출 목표 3300억원에도 청신호가 켜졌다. 유나이티드제약은 최근 ‘실로듀오서방정(개발 과제명 UI022/UI023)’ 허가를 받았다.실로스타졸과 로수바스타틴을 함유한 2제 복합제다. 실로스타졸 200mg과 로수바스타틴 10mg 또는 20mg을 합친 2개 용량 제품으로 구성된다. 해당 조합 복합제는 국내서 처음이다. 유나이티드제약은 2015년 연구 시작 10년만에 실로듀오서방정 허가를 받았다.기존 실로스탄CR의 브랜드 확장(Brand Extension) 효과도 기대된다. 회사 관계자는 "실로듀오서방정 두 가지 성분은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것"이라고 바라봤다.유나이티드제약은 하반기 들어 신제품을 줄줄이 내놓고 있다.8월에는 피타릭캡슐(고지혈증치료제)를 출시했고 4분기에는 아트맥콤비젤연질캡슐20/1000(고지혈증치료제)과 세레테롤 액티베어 60도즈(천식, COPD 흡입기)를 발매할 예정이다.시장규모는 피타릭캡슐 450억원, 아트맥콤비젤연질캡슐 300억원, 세레테롤 액티베어 1200억원 등 총 1950억원이다. 3개 품목이 시장에 안착하고 10% 시장점유율만 가져와도 유나이티드제약 외형은 200억원 가량 커지게 된다. 상상인증권은 피타릭캡슐 매출을 2025년 40억원, 2026년 100억원으로 전망했다.신제품 성분과 적응증을 고려할때 회사 대표 품목들과 시너지가 점쳐진다.항혈전제 '실로스탄CR'(지난해 매출 414억원), 복합형 이상지질혈증 '아트맥콤비젤'(299억원), 기능성 소화불량 '가스티인CR'(166억원), 고중성지방혈증 '오메틸큐티렛'(142억원), 소화성궤양용제 '라베듀오정'(120억원)와 '라베미니정'(115억원) 등이다. 6개 제품은 지난해 매출 2887억원 중 절반 이상인 1434억원을 합작했다.예를 들어 8월 출시된 '피타릭캡슐'은 이미 300억원대 제품으로 성장한 '아트맥콤비젤'의 영업망을 활용할 수 있다. 두 제품은 같은 고지혈증치료제다.업계 관계자는 "유나이티드제약이 신제품을 잇따라 내놓으면서 외형 확장에 나서고 있다. 신제품은 기존 제품과 시너지가 날 수 있는 성분과 적응증이다. 회사의 올해 매출 3300억원, 영업이익 600억원 목표에서 청신호가 켜졌다"고 진단했다.한편 유나이티드제약은 개량신약 기반으로 수년간 호실적을 내고 있다. 매출액은 2015년 1620원에서 2024년 2887억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 10년 합계 3867억원으로 매년 평균 400억원을 만들어내고 있다. 2023년부터는 550억원을 상회하고 있다.호실적은 시설투자로 이어지고 있다. 지난해는 세종시에 약 700억원을 투입해 6000억원 케파 신규 공장을 설립키로 했다. 지난해 매출액 2배 수준의 생산능력을 확보해 퀀텀점프를 노리겠다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 은행엽제제에 대한 급여 재평가 대상 선정기준이 사실상 근거가 불충분하고 무논리에 가까워 전면 재검토가 요구된다.보건복지부·심평원은 최근 2026년 급여 적정성 재평가 대상으로 은행엽엑스제제 등 1989년 등재약제 7개를 선정했는데, 이렇다할 소통 절차도 없이 1기 재평가 보다 2배 강화된 기준을 적용해 논란을 빚고 있다.제약바이오업계는 이번 사안과 관련해 보건당국과 산업계 간 충분한 의견수렴·공론화 과정이 없었고, 1기 재평가에 대한 건보재정 절감·환자 부담·불편·산업계 영향 등에 대한 평가과정도 거치지 않고, 무작정 선정기준 자체를 강화하고 일방적으로 적용하는 것은 개선돼야 한다고 입을 모으고 있다.1기 급여 재평가 선정기준은 A8 국가 중 1개국 이하 등재이면서 청구액 200억원 이상인 약제가 대상인데, 당장 내년부터는 A8 국가 중 2개국 이하 등재이면서 청구액 100억원 이상인 약제도 포함돼 제약사들의 감내하기 힘들고, 회복하기 어려운 손실이 예고돼 있다.더욱이 제2기 건보종합계획('24~'28)에도 2025년 이후에도 2002년~2006년 등재성분에 대한 재평가를 순차적으로 실시할 것을 명백히 밝히고 있음에도 불구하고, 이러한 계획과는 달리 아무런 근거없이 소급해 2026년 재평가 대상으로 ‘89년 등재약제 7개를 다시 선정한 것은 부당한 논리다.덧붙여 '89년 등재약제이므로 당연히 1기 재평가 기준을 적용해야 함에도 강화된 기준(2기 재평가 기준)을 적용해 대상을 선정하는 것은 문제가 크다.특히 은행엽 엑스제제의 최초 등재는 ’89년, ‘09년, ’13년 등 수차례 재평가 및 급여기준 조정을 통해 임상적 유용성을 인정받았고, 재평가를 통해 최초 등재(1997년: 468원 → 현재: 182원) 시점보다 대폭 급여가도 인하조정됐다.더욱 주목되는 점은 은행엽제제는 2021년 재평가 심사에서 이미 제외된 이력이 있고, 2009년과 2013년을 비롯해 수차례 급여기준조정을 통해 임상적 유용성을 반복적으로 검증 받았으며, 지속적인 약가인하로 급여 효율성 또한 확보됐다.나아가 독일, 스위스 외에도 미국(Redbook), 프랑스(Codage) 약가자료집에 등재되어 있어 ‘A8 2개국 이하 등재’라는 강화된 기준에도 부합하지 않는다.정부는 업계의 예측 가능성 및 급여 적정성 재평가 결과 수용률을 높이기 위해 확립된 재평가 기준(청구액 200억원, A8 1개국 이하 등재)을 일관되게 적용해 왔다.그러나 아무런 예고나 공론화없이 기준을 2배 강화(청구액 100억원, A8 2개국 이하 등재)하고, 이미 재평가 대상 여부를 심사한 품목을 다시 선정하는 것은 업계의 정당한 신뢰를 침해하는 것으로, 신뢰보호원칙 및 신의성실의 원칙에 반한다.이와 관련해 업계 관계자는 "2026년 급여 적정성 재평가 기준의 갑작스러운 강화는 절차적 정당성과 업계의 정당한 신뢰이익을 침해하며, 제도의 본래 취지와 정부의 국산신약 장려정책에도 부합하지 않아 재고돼야 한다"며 "만약 1989년 등재품목을 재평가할 경우, 강화된 기준이 아닌 그간 일관되게 적용해왔던 1기 재평가기준을 적용함이 타당하다"고 힘주어 말했다.또한 "은행엽제제는 과거 재평가 심사완료로 임상 유용성 입증, 반복적 급여조정으로 인한급여 적정성 확보, 주요국 등재현황 등 어떠한 기준을 적용하더라도 재평가 대상이 될 이유가 없으므로 2026년 급여 적정성 재평가 대상에서 제외돼야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자] 헬스케어 분야에서 인공지능(AI) 혁신이 빠르게 이뤄지면서 적용을 넘어 안착에 대한 고민도 함께 이뤄지고 있다.이런 상황에서 최근 필립스코리아는 '미래건강지수 2025' 한국 보고서'를 통해 '신뢰'라는 화두를 던졌다.보고서를 보면 의료진의 86%가 헬스케어 AI가 의료를 개선할 것이라 답했지만, 환자는 60%만 긍정적이라고 했다. 현장의 'AI는 업무 효율화에 도움된다'는 목소리와 함께 '환자는 여전히 의구심을 갖는다'라는 반응이 교차하는 것이다.이런 관점에서 이날 김은경 용인세브란스병원 원장이 발표한 병원의 사례는 눈여겨 볼만했다.용인세브란스병원은 개원 초기부터 AI 기반 디지털 병원을 표방했다. 흉부 X-ray 판독 보조, 감염자 동선 추적, 디지털 병리, 음성인식 의무기록 등 여러 사례를 도입하며 성과를 보여왔다.특히 감염 관리에서 반나절 걸리던 접촉자 파악이 10분 만에 끝난다는 이야기는 AI의 가치를 실감하게 한다.하지만 여기에서 한발 더 나아가 듣게 되는 이야기가 있다. "사람을 위한 디지털이어야 하는데, 디지털을 위해 사람을 더 뽑아야 하는 아이러니"라는 말이다.실제로 AI를 EMR 등에 연동하는 데는 큰 비용이 든다. 환자 동의서를 매번 받는 행정부담도 존재한다. 혁신 의료기술 지정 제도가 있긴 하지만, 절차와 비용이 발목을 잡는다는 지적도 나온다.문제는 제도다. 의료진은 AI가 도움이 된다고 입을 모으지만, 막상 법적 책임 소재가 불분명하다.AI가 오진을 냈을 때 책임이 누구에게 있는지 명확히 규정돼 있지 않다. 보고서에서도 한국 의료진의 74%가 이 부분을 우려한다고 답한 것으로 조사됐다.AI를 둘러싼 화두는 결국 '신뢰'다. 기술적 성능 못지않게, 제도와 규제가 이를 어떻게 뒷받침할지가 관건으로 이러한 신뢰에는 정부가 보장하는 재정적 지원이라는 함의가 포함되어 있다.환자로서는 투명성 있는 설명과 안전장치, 의료진으로서는 책임 규정과 비용 보전, 기업 입장에서는 지속 가능한 제도적 틀이 마련되어야 한다.기술의 속도는 이미 충분히 빠르다. 이제는 신뢰를 제도적으로 뒷받침하는 장치가 뒤따라야 한다. 혁신이 오래 살아남으려면, 결국 규제가 속도를 맞춰주는 구조가 필요하다. AI가 효율과 이를 통한 인력 재투자라는 본연의 역할을 하도록 하는 고민이 필요하다.