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3억원대 고가약 럭스터나, 2명 중 1명 '의미있는 개선'[데일리팜=이탁순 기자] 3억원대 원샷 유전자 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 절반의 환자에서만 급여기준에서 정한 임상적으로 유의미한 변화를 보였다.지난해 공개된 첫번째 성과 평가 결과처럼 50% 효과만 보인 것이다.건강보험심사평가원은 지난달 29일 럭스터나주의 성과 평가 결과를 공개했다.럭스터나는 유전성 망막질환 환자에 사용되는 유전자 치료제로, 각 눈 망막하 공간에 단회 투여하는 원샷 치료제다.한 병당 상한금액은 3억2580만원으로, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이다.고가의 약제다 보니 보건당국은 3개 유형(환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형)의 위험분담제 계약을 맺고 약제비를 관리하고 있다. 특히 성과 기반 환급형 계약을 맺어, 환자 투여 후 성과 평가를 하게 된다. 이를 통해 환수율을 조정하게 된다.이 약의 급여 세부인정기준은 아래와 같다.1. 동 약제 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여 시 두 번째 눈 투여 후) 1개월~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출하여야 함 2. 광감수성 평가는 백색광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(Full field light threshold test)를 실시함. 3. 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의함지난해 2월 급여 등재 이후 그해 10월 31일 첫번째 성과 평가 결과가 공개됐다.첫번째 성과 평가에서는 투여 후 1~3개월된 환자 4명을 추척 관찰한 결과 2명은 의미 있는 개선, 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다는 결과가 나왔다. 50%의 효과를 보인 것이다.이번에 공개된 성과 평가 결과는 총 6명 환자 치료 사례가 나타났다. 평가시점이 투여 후 1~3개월이 2명, 12개월이 4명인데, 1~3개월 1명과 12개월 2명은 의미 있는 개선이 됐다는 결과가 나타났다.반면 1~3개월 1명, 12개월 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다고 평가했다. 절반은 성공, 절반은 실패인 셈이다.럭스터나의 성과 평가는 4년까지 진행되므로, 앞으로 성공률이 누적되면 정확하게 효과를 검증할 수 있을 전망이다. 이를 통해 환급률을 조정해 나간다면 고가의 가격을 통제해 나갈 수 있을 것으로 보인다.심평원은 현재 킴리아주, 졸겐스마주, 럭스터나주, 콰지바주 등 고가약에 대해 성과 평가를 진행하고 있다.2025-09-02 16:33:02이탁순 -
장난감 전문점 자리 250평 초대형 약국 개설 허가[데일리팜=강혜경 기자] 경기 소재 장난감 전문점 자리 250평 초대형 약국이 개설이 허가됐다.경기도 고양시 일산 서구 덕이동 소재 해당 약국은 개설자가 한약사다.지역 보건소는 2일 해당 약국에 대한 개설을 허가한 것으로 알려졌다. 1일 실사를 바탕으로 허가를 내 준 것이다.보건소 관계자는 "약사법상 미비사항 등이 없어 2일 부로 허가가 났다"며 "1일 개설 한약사 등이 배석한 가운데 실사를 마쳤고, 개설을 허가하게 됐다"고 말했다.2025-09-02 16:26:21강혜경 -
권리금 신고·면세처리 등 약국 다빈도 세무 궁금증은?[데일리팜=강혜경 기자] "권리금을 신고하면 세금폭탄을 받을 수 있다고 하던데...""권리금 신고시 세금은 양도약사, 양수약사 누가 내는 게 맞나요?""5년 내 이전 계획이 있는데 이 경우에는 신고를 하지 않는 게 유리한 거 아닌가요?"신규개설을 제외한 약국거래의 상당부분이 '손바뀜' 형태다 보니 양수도에 대한 질문은 단골이다.지킴세무회계법인이 지난해 11월부터 '찾아가는 전국프로젝트'와 연수교육을 진행하면서 받은 가장 많은 질문도 양수도와 관련된 부분이다. 서울 강남 등 일부 지역을 중심으로는 권리금이 조제료 대비 30배까지도 형성되다 보니 볼륨이 커지고 있는 것도 사실이다.이 때문에 '신고하자'는 분위기가 생겨나면서 세부사항을 놓고 약사들의 질문이 늘고 있다는 것이다.신희망 지킴세무회계 대표. 신희망 대표는 "권리금 액수가 높아지면서 신고에 대한 인식이 바뀌고 있지만, 여전히 세금에 대한 막연한 우려로 인해 다운계약서를 쓰는 일도 있다"며 "하지만 60%는 필요경비로 차감돼 권리금의 40%에 대해서만 세금이 부과된다"고 말했다. 즉, 권리금이 3억원이라고 가정할 때 3억원 전부가 세금으로 잡히지 않는다는 것이다.신 대표는 "양수약사 입장에서는 5년간 비용처리가 가능하기 때문에 유리하다. 양도약사 역시 권리금 신고를 하지 않을 경우 취등록세를 내는 재산을 취득하는 데 문제가 발생하기도 한다"며 "자칫 신고하지 않은 자산으로 유형의 자산을 취득할 경우 국세청 세무조사 대상이 되기도 한다"고 설명했다.그렇다면 8.8%의 원천징수 금액은 누가 내는 게 맞을까?지킴은 세법상으로는 양도약사가 비용을 지불하는 게 맞지만, 최근 약국 트렌드를 보면 60%는 양수약사가, 20%는 양도약사가, 20%는 반씩 부담하는 경향을 보이고 있다고 첨언했다.그는 "권리금 신고를 할 때는 얼마를 할 것인지, 원천징수는 누가 부담할 것인지 등에 대한 사전 협의가 반드시 이뤄져야 한다"며 "다만 5년 내 약국을 정리할 계획이 있는 경우라면 당사자간 세부논의를 권한다"고 말했다.강민우 지킴세무회계 대표. 다음은 부가세 신고시 과면세 구분에 대한 부분이다. 강민우 대표는 "거래명세표를 기준으로 안분하는 것이 원칙이지만, 조제용일반약 등 구분이 애매한 경우 대다수 약국에서 면세항목으로 일괄적용하는 경향이 있다"며 "이 경우 오히려 약국이 손해를 볼 수 있다"고 설명했다.인력채용과 관련해 잘못 알려진 속설은 정규직 보다 일용직으로 직원을 채용하는 것이 유리하다는 부분이다.강 대표는 "일용직의 경우 채용상 조건 등이 까다롭다. 또한 세액감면, 세액공제 등의 혜택도 없어 주 15시간 이상 근무하는 경우라면 정직원을 채용하는 게 경비처리 등에서 더 도움이 된다"고 조언했다.가계약 계약서의 법적 효력에 대해서는 "문서화된 계약이 생략되는 경우가 많다 보니 실제 법적효력을 갖기는 쉽지 않다"고 말했다.권리금 잔금 일자에 사업자 등록을 폐업하는 사례에 대해서는 "신규임차인 개업일에 폐업을 맞추는 경우가 있지만 사업자 등록의 폐업은 일정 기간 시간을 두고 여유있게 처리하는 것이 바람직하다"고 조언했다.노란우산공제 역시 종합소득세에 대한 세금이 부과되지 않는 만큼 수령·유지를 선택할 수 있다고 설명했다. 다만 노란우산공제의 경우 연간 600만원까지 가능하지만 적정액은 200~240만원 선이라고 덧붙였다.2025-09-02 16:19:16강혜경 -
드림CIS, 동남아 진출 전략 공유 바이오 혁신 포럼 실시[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 28일 드림씨아이에스 대회의실에서 'APAC 바이오 혁신 포럼'을 개최했다고 밝혔다.APAC 바이오 혁신 포럼은 국내 바이오, 제약사들이 아시아 지역으로 무대를 확장하고자 하는 니즈에 맞춰 동남아시아 지역 다양한 국가에서 진행하는 임상시험에 대한 문의가 증가하고 있어 기획된 행사다.드림씨아이에스만의 독보적인 글로벌 네트워크를 활용해 타이거메드 아태지역 임상 전문가들을 한 자리로 초빙해 동남아시아 지역 임상 절차, 규제, 실례 및 전략을 알아보기 위해 국내 제약사 임상 전문가 30여명이 참가해 자리를 빛냈다.이번 포럼에서 드림씨아이에스의 모회사 타이거메드 아태지역 총괄 Hua Shao 부사장과 더불어 동남아시아 내 국가별 임상 총괄 디렉터 3명 (태국, 인도네시아, 필리핀)을 초청해 해당 국가의 임상 규제 및 임상시험 진행 및 관리 등에 대한 내용을 직접 들어볼 수 있는 자리를 마련했다.드림씨아이에스 유정희 대표의 환영사로 시작된 포럼은 타이거메드 Hua Shao 부사장에게 마이크가 넘겨져 '아태지역에서의 성공적인 임상 전략'이라는 주제로 첫 번째 발표가 진행됐다. 이후 '아태지역 규제 및 임상전략에 대한 주요 고려사항'에 대한 대주제를 가지고 3명의 임상 디렉터들이 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 태국, 베트남, 라오스, 대만 등 각 국가별 임상 진행 시 필요한 내용을 전달했다.인도네시아, 말레이시아, 싱가포르 지역 담당 책임자 Dzul Sapari는 3개 국가에서 임상시험 진입 전 SSU단계서부터 체계적으로 임상을 진행할 수 있는 타임라인을 제시했으며, 임상진행 시 주의할 점 및 각 국가별 이점에 대해서도 자세히 설명했다. 이어 필리핀 총괄 디렉터 Cristina Serrano는 필리핀의 총 인구수, 인구수 대비 영어 구사 인원이 높은 점, 가격경쟁력 등을 꼽으며 필리핀에서 진행하는 임상의 이점에 대해 서술하고, 임상시험 진행 시 고려사항 및 성공적인 사례를 나눴다.태국, 베트남, 라오스 총괄 디렉터 Nuannaree Sawatdibud은 태국이 동남아 지역 임상 허브라고 설명하며 임상시험 진행 시 다양한 정부적 혜택을 받을 수 있고, 국제 ICH-GCP 표준에 맞춰 태국 식약처 규제가 잘 정리되어 있는 점 등을 장점으로 내세우며 해당 지역에서 진행하는 임상시험의 강점에 대해 서술했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "당사가 보유하고 있는 독보적인 글로벌 네트워크를 토대로 고객사의 니즈를 파악해 원하는 정보를 보다 직관적으로 전달할 수 있게 'APAC 포럼'을 개최하게 됐다"면서 "해당 포럼을 기점으로 당사의 글로벌 임상 역량을 강화해 나가고 고객들이 현지 임상 담당자와 직접 소통해 니즈를 충족할 수 있는 자리를 자주 마련하겠다. 점차 글로벌 CRO로서의 입지를 굳혀 나아갈 계획"이라고 밝혔다.2025-09-02 16:06:17이탁순 -
서초구약, 일동제약과 의약품 안전 사용 어린이 인형극[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회 의약품안전사용교육강사단(단장 한지윤)은 1일 서초문화예술회관에서 올바른 의약품 사용을 주제로 한 ‘약돌이는 내 친구’ 어린이 인형극을 진행했다고 밝혔다.구약사회와 일동제약이 함께 진행한 이날 공연에는 서초구 관내 어린이 400여명이 참석했다.이번 공연은 아이들의 눈높이에 맞춰 의약품을 올바르고 안전하게 사용하는 방법과 취급 시 주의점 등을 주제로 진행됐으며 인형 캐릭터를 활용해 어린이들의 이해도를 높였다.구약사회는 공연 이외에도 레크리에이션과 퀴즈, 레이저 쇼 등 참여와 흥미를 이끌어내는 요소를 더해 참여한 어린이들로부터 큰 호응을 얻었다고 전했다강미선 회장은 “2018년부터 매년 일동제약과 주관하는 의약품안전사용교육 어린이 인형극 행사를 통해 어린이들이 자라면서 쉽고 재미있게 의약품안전 사용에 대해 알아 갈 수 있도록 앞으로도 노력하겠다”고 말했다.이날 행사에는 강미선 회장을 비롯해 한지윤 의약품안전사용교육강사단장, 김예지, 안지원, 김윤경, 박예진 약사가 참여했다.2025-09-02 15:24:34김지은 -
대약, 미국약사회와 손 잡고 약사 백신 접종 시대 준비[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 미국약사회와 약국 내 백신 예방접종 교육 등에 대해 적극 협력할 예정이다.약사회는 지난 1일 미국약사회(회장 Randy McDonough)와 덴마크 코펜하겐에서 진행 중인 세계약사연맹(FIP)에서 관련 내용을 골자로한 약사 협력에 관한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.양 단체는 이번 협약을 통해 예방접종 관련 사항 외에도 ▲약사 직능의 전문성 강화 ▲연구ㆍ정책 분야 교류 ▲교육·실무실습 분야 발전 도모 ▲국제 약사사회와의 협력 기반 확대 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나가기로 했다.약사회는 특히 미국약사회의 예방접종 교육, 인증 프로그램을 기반으로 한 협력 모델 개발을 적극 추진할 예정이며, 세부 내용에 대해서는 추후 양 단체 간 긴밀한 협의를 통해 구체화 할 방침이다.이번 협약에 대해 약사회는 양국의 보건의료체계 내 약사 역할 확대를 위한 상호 협력의 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다고 평가했다.권영희 대한약사회장은 협약식에서 “미국약사회와의 업무협약 체결은 한국과 미국의 약사 직능 발전에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “약사회는 미국약사회와 함께 인적 교류, 교육훈련 확대를 통해 양국 약사들의 전문성과 역량을 높여나가겠다”고 말했다.권 회장은 또 “이번 협약을 통해 양국 약사사회의 교류가 더욱 활발해지고 보건의료 체계 속 미래 약사의 역할을 함께 논의하는 장이 마련되길 기대한다”고 했다.이에 Randy McDonough 미국약사회장은 "대한약사회와의 협력 관계를 공식화하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”면서 "특히 교육& 8228;실무실습 분야 협력을 통해 양국 국민의 건강 증진에 기여할 수 있을 것이라 확신한다”고 밝혔다.또 “지난해 아시아약학연맹 서울총회에 Plenary Speaker로 나섰던 경험을 통해 한국 약사사회의 높은 전문성과 국제적 리더십을 직접 확인한 만큼 이번 협약은 그 연장선에서 양국 약사사회를 더욱 가깝게 연결하는 의미가 있다”고 강조했다. 이날 협약식에는 권영희 회장을 비롯한 20여명의 대한민국 FIP 참가단과 Randy McDonough 미국약사회 회장, Michael Hogue 최고경영자(CEO) 및 수석부회장(EVP), Michael J. Rouse 수석이사(글로벌 이니셔티브 담당) 등이 참석했다.한편 약사에 의한 백신 예방접종은 영국, 이탈리아 등 세계 56개국에서 이미 실시되고 있는 만큼 약사회는 국내에서도 코로나19와 같은 팬데믹 상황을 대비해 약국 백신접종에 대한 준비가 필요하다는 입장을 밝혔다.2025-09-02 15:11:34김지은 -
인천시약, 회원 약사 대상 감정향수 원데이클래스 진행[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배) 문화복지위원회(이사 박성훈)는 지난 8월 31일 약사회관에서 회원 약사 대상 ‘나만의 향수 만들기’ 원데이 클래스를 진행했다.이날 행사는 향기를 통해 감정을 알아차리고 다독이는 시간을 갖는다는 취지로 강연은 세리네작업실 대표이자 국제아로마테라피스트 자격을 취득한 이세리 강사가 맡았다.프로그램은 ▲감정오일 알아보기 ▲나의 선호오일 찾아보기 ▲감정향수 만들기로 세가지 단계로 구성됐으며 이날 참여한 약사들은 감정과 관련된 낱말카드를 이용해 최근 자신이 느꼈던 감정을 서로 나누는 시간을 가졌다.이후에는 감정 그림책을 함께 읽고 생각을 나누며 에센셜 오일이 우리 감정에 어떤 영향을 미치는지 알아보는데 더해 각자의 감정 상태를 반영할 수 있는 선호 오일을 찾아 조합해 나만의 감정 향수를 완성했다.시약사회는 오일을 통해 스스로의 감정을 들여다보고 조율하는 방법을 체험하는데 대해 참여 약사들의 호응이 높았다고 밝혔다.참석한 약사는 “향기를 통해 나의 감정을 새롭게 바라보는 경험이었다”며 “힐링과 자기 돌봄의 시간을 가질 수 있어 매우 좋았다”고 말했다.이번 행사를 기획한 박성훈 문화복지이사는 “앞으로도 회원들의 정서적·문화적 복지를 위한 다양한 프로그램을 마련해 나갈 계획”이라고 했다.이날 행사에는 시약사회 윤종배 회장, 노영균 부회장, 박성훈 문화복지이사, 김도하 총무이사, 이연희 과장, 김수현 대리와 회원 약사와 가족 32명이 참여했다.2025-09-02 14:57:22김지은 -
루닛, 스페인 발렌시아주 '국가 유방암 검진사업' 단독 수주루닛은 스페인 발렌시아주 ‘국가 유방암 검진사업’을 단독 수주했다. [데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 스페인 발렌시아 자치주(Valencian Community, 이하 발렌시아주)가 운영하는 주정부 유방암 검진 프로그램에 AI 솔루션을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.인구 약 500만 명 규모의 발렌시아주는 스페인에서 인구 기준 3위, 경제 규모 4위의 대형 광역자치단체로, 디지털 헬스케어 및 AI 진단 분야에서 특히 선도적 위치를 차지하고 있다.발렌시아주는 지난해부터 주정부 유방암 검진 프로그램에 AI를 도입하는 방안을 본격 검토해왔으며, 이를 통해 연간 검진 대상을 현행 25만 명에서 40만 명으로 대폭 확대하면서도 의료 서비스의 질을 유지하는 것을 목표로 해왔다.이번 사업권 운영 입찰에는 루닛을 포함한 다수의 의료AI 기업이 참여했다. 발렌시아주는 공공 검진 시스템과의 통합성을 핵심 선정 기준으로 진단 지원 능력과 임상 효과 등을 종합적으로 평가했으며, 그 결과 루닛이 최종 운영 사업자로 선정됐다.이번 공급 계약을 통해 발렌시아주가 운영하는 유방암 검진에 유방촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'와 3차원 유방단층촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 도입된다.루닛과 발렌시아주는 공급 계약 외에도 지속적인 연구 협력을 통해 조기 암 발견과 인구집단의 건강 성과 개선을 위한 전략을 공동 탐구한다는 방침이다.서범석 루닛 대표는 "이번 계약은 루닛이 유럽 공공의료 시장에서 인정받은 중요한 이정표이자, AI가 필수적인 암 검진 도구로 자리잡는 전환점이 될 것"이라며 "유럽 최고 수준의 헬스케어 혁신을 추진하는 발렌시아주와의 파트너십이 이뤄진만큼, 향후 유럽 전역으로의 확산에도 좋은 레퍼런스가 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 루닛은 이번 스페인 진출로 글로벌 국가 암검진 시장(B2G)에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다.호주를 시작으로 유럽(아이슬란드, 스페인), 중동(사우디아라비아, 카타르, UAE), 아시아(싱가포르) 등 주요 대륙 및 국가의 암검진 프로그램을 운영하며 글로벌 시장 확장을 지속하고 있다.2025-09-02 14:02:24황병우 -
바이엘 케렌디아, ESC서 심장 및 콩팥 질환 효과 확인케렌디아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘은 케렌디아의 심장 및 콩팥 임상 개발 프로그램인 FINEOVATE의 새로운 데이터를 포함한 10개의 초록을 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표했다고 2일 밝혔다.이번에 발표된 데이터들은 3상 임상 연구 3 건과 2상 임상 연구 1건에서 확립된 증거를 기반으로 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(a non-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist)인 케렌디아의 심장 및 콩팥 질환 치료 잠재력을 뒷받침하고 있다.케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(renin-angiotensin-aldosterone system; RAAS)의 과활성을 표적함으로써, 혈역학적 요인과 염증 및 섬유화 등의 특징을 가지는 만성콩팥병과 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 심부전(HF)의 주요한 문제를 해결한다.케렌디아는 한국, 중국, 유럽, 일본 및 미국을 포함해 전 세계 95개국 이상에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료를 위해 허가됐으며, 최근 미국에서는 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 성인 심부전(HF) 환자 치료제로도 승인됐다.CONFIDENCE 2상 연구의 최신 하위 그룹 분석이번 유럽심장학회에서는 CONFIDENCE연구의 하위 그룹 분석에 대한 두 가지 최신 발표가 이뤄졌다. 사전 지정된 하위 그룹 분석에서는 치료 기간 동안 케렌디아와 SGLT2-억제제(엠파글리플로진)의 조기 병용 요법이 전신 혈압에 미치는 영향을 분석했다.결과적으로 치료 시작 후 첫 24시간 이내에 병용요법이 각각의 단독 요법보다 수축기 및 이완기 혈압을 더 낮추지는 않은 것으로 나타났으며, 병용요법은 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에서 혈역학적으로 순응도가 높은 것으로 확인됐다.Late-Breaker세션에서 발표된 두 번째 분석 결과는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) CKD 위험 범주를 기반으로 예측된 콩팥 위험이 케렌디아와 엠파글리플로진의 조기 병용 요법의 효능에 영향을 미치는지에 대한 평가이다. 병용요법은 180일 째 시점에서 모든 KDIGO 위험 범주에서 UACR 수치를 유사하게 감소시켰으며, 치료로 인한 고칼륨혈증 위험은 모든 KDIGO 위험 범주에서 케렌디아 단독 요법보다 병용요법에서 일관되게 낮은 것으로 나타났다.FINEARTS-HF 하위 분석FINEARTS-HF 하위 분석에서는 중증 심부전(severe HF) 환자에서 케렌디아의 심부전 사건(최초 발생 및 재발) 및 심혈관 사망의 주요 복합 평가 지표에 대한 절대적 비율 감소를 평가했다. FINEARTS-HF 연구에서 15%의 환자가 ESC-HFA에서 정의하는 중증 심부전 기준을 충족했으며, 이들은 동반질환 부담이 더 높고 고령인 경향성을 보였다. 중앙값 32개월의 추적 관찰 기간 동안 중증 심부전 환자는 중증 심부전이 아닌 환자에 비해 총 심부전 사건 및 심혈관 사망의 위험이 더 높았다.케렌디아는 중증 심부전 상태와 좌심실 박출률(LVEF) 범주에 관계없이 평가 지표의 위험성을 일관되게 감소시켰으며, LVEF ≥40%인 심부전 환자에서의 내약성과 안전성 프로파일을 다시 한번 확인했다.Late-Breaker 세션에서 발표된 FINEARTS-HF 임상의 기전적 분석 결과에서는 케렌디아의 순환 단백질과 섬유화, 세포외기질 리모델링(extracellular matrix, ECM)과 같은 기저 경로에 미치는 영향을 확인했다.4400명의 환자를 대상으로 한 바이오마커 분석 결과에서 케렌디아는 좌심실 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자에서 섬유화 및 세포외기질 리모델링 경로를 변화시킨다는 것을 확인했다. 이러한 바이오마커는 케렌디아로 치료받은 환자에서 위약으로 치료를 받은 환자 대비 유의미하게 감소했다.FINEARTS-HF의 사후 분석에서는 임상에 참여한 환자들의 저혈압 발생에 대해 연구했는데, 케렌디아는 6개월 치료기간 동안 수축기 혈압(SBP)을 치료 초기부터 지속적으로 낮추는(약-3.4mmHg) 결과를 보였다.중앙값 32개월의 치료 추적 관찰 기간 동안 임상에 참여한 환자의 15.5%가 저혈압(SBP2025-09-02 13:57:48황병우 -
바이엘코리아, '2025 POWER PIONEER 심포지엄' 성료'2025 POWER PIONEER 심포지엄' 전경 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 아일리아 8mg(애플리버셉트)에 대한 심층적인 내용을 다룬 '2025 POWER PIONEER 심포지엄'을 성료 했다고 2일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 '망막질환 치료의 새로운 시대: 아일리아 8mg의 역할'을 주제로 이틀에 걸쳐 총 네 개의 세션이 진행됐다.현장에는 국내 안과 전문의 120여 명이 참석해 아일리아 8mg에 관한 최신 치료 지견을 공유하고, 심도 있는 논의를 이어갔다.심포지엄 첫째 날에는 ‘망막 질환 치료의 명확한 선택: 다양한 환자 프로파일에서 확인한 아일리아 8mg의 역할‘을 주제로 강세웅 삼성서울병원 안과 교수와 박규형 서울대병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡아 전체 세션을 이끌었다.또한 이날 이은경 서울대병원 안과 이은경 교수와 장우혁안과의 장우혁 원장이 연자로 참여해, 신생혈관성(습성) 연령관련 황반 변성(이하 nAMD) 및 당뇨병성 황반 부종(이하 DME)과 관련한 아일리아 8mg 관련 최신 임상 연구 데이터를 비롯해 처방 증례를 공유했다.첫 번째 발표를 맡은 서울대학교병원 안과 이은경 교수는 '아일리아 8mg을 활용한 환자 맞춤형 치료: nAMD 첫 치료 환자부터 기존 치료 환자까지'를 주제로 nAMD에서 의료적 미충족 수요를 해결하고 있는 아일리아 8mg의 임상적 가치와 최신 주요 임상 연구 데이터를 발표했다.먼저 이 교수는 "전 세계적으로 고령화로 인해 nAMD 발병 위험이 높아지고 있지만 , 항-VEGF 치료제가 최적의 효과를 보이지 않거나 짧은 지속 기간으로 인해 주기적으로 치료를 이어가는 환자는 61%에 불과하다"며 "아일리아는 차별화된 약물 구조를 바탕으로 다른 항-VEGF 대비 높은 결합 친화도와 지속성을 보여 우수한 질병 억제 효과를 제공한다"고 설명했다.이어 그는 "아일리아 2mg 대비 4배 높은 용량으로 최대 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있는 ‘아일리아 8mg’이 출시되어 황반변성 치료의 미충족 수요를 해소하고, 환자 치료 순응도 향상에 중요한 전환점을 마련하고 있다"고 말했다.또한 이 교수는 아일리아 8mg은 nAMD 초치료 환자는 물론, 기존 치료제에 반응하지 않던 환자에게도 효과적인 치료 옵션이라 언급하며 다양한 처방 증례들을 소개했다.그는 "아일리아 8mg으로 전환한 그룹에서 CRT 감소가 더 뚜렷하게 나타났으며, 망막액 소실도 더 빠르게 달성했다"며 ""초기 3회 로딩 도즈 이후 질환이 빠르게 안정되었고 시력 또한 0.3에서 0.6으로 개선되었음을 확인할 수 있었다"고 덧붙였다.두 번째 연자로 나선 장우혁 안과 장우혁 원장은 ‘지속적인 질환 관리: DME 환자 치료에서 아일리아 8mg의 장기적 가치‘라는 주제 하에 최신 치료 지견과 실제 처방 증례를 공유했다.장 원장은 "아일리아 8mg은 아일리아 2mg 치료 시 5개월 동안 매월 1회 투여가 필요했던 것과 달리 , 로딩 도즈를 3회로 단축했음에도 불구하고 기존과 유사한 시력 및 해부학적 개선 효과를 입증했다"며 "DME 환자를 대상으로 156주간 아일리아 8mg의 치료 효과를 평가한 PHOTON 장기 연구 데이터에 따르면, 아일리아 8mg은 DME 환자에서 3년 차까지 뛰어난 부종 완화 및 망막액 조절 효과를 보였다"고 밝혔다.이어 그는 "아일리아 8mg은 더 잦은 주사 치료가 필요한 환자군에서 우수한 질환 억제 효과를 보이는 것으로 나타났으며, 안압 상승에 대한 우려도 관찰되지 않았다. 추가된 PHOTON 오픈라벨 확장 연구 결과는 향후 더 긴 투여 주기와 치료 지속성으로 환자의 부담을 낮춘 DME 치료가 가능해질 것으로 기대된다"고 전했다.이 밖에도 심포지엄 이튿날에는 주요 망막 질환을 주제로 한 세션들이 이어졌다.nAMD 세션은 ▲문상웅 강동경희대학교병원 안과 교수 ▲오재령 고대 안암병원 안과 교수가 좌장을 맡았고, DME 세션은 ▲박영훈 서울성모병원 안과 교수 ▲손준홍 한길안과병원 원장이 진행을 맡았다.마지막으로 기타 망막질환 세션은 ▲김중곤 서울아산병원 안과 교수와 ▲김형일 경주성모안과 원장이 좌장을 담당하며 다양한 시각에서 심도 있는 논의가 이루어졌다.한현미 바이엘 코리아 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 "심포지엄을 통해 아일리아 8mg에 대해 심도 깊은 논의를 나눌 수 있어 뜻깊게 생각하며, 앞으로도 보다 많은 환자들이 장기적으로 안전하고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 심층적인 논의와 연구를 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 아일리아 8mg은 지난해 4월 nAMD와 DME에 의한 시력 손상의 치료를 위해 허가 받은 데 이어 같은 해 10월 급여까지 적용됐다.2025-09-02 13:19:18황병우
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