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K-바이오 존재감…룬드벡, 에이프릴·콘테라 신약 협업 강조[데일리팜=차지현 기자] 덴마크 중추신경계(CNS) 전문 제약사 룬드벡이 자사의 차세대 성장 동력으로 한국 바이오 기업의 기술 자산을 전면에 내세웠다. 회사는 연내 에이프릴바이오로부터 도입한 CD40L 억제제의 임상 2상 진입을 공식화했다. 치료 플랫폼 확장 전략의 일환으로 부광약품 자회사 콘테라파마와 전략적 파트너십의 의미도 강조했다. 룬드벡은 4일(현지시각) 진행한 2025년 4분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 자가면역질환 치료제 후보물질 'Lu AG22515'(APB-A1) 임상 2상 진입 계획을 공개했다. 이날 요한 루트만(Johan Luthman) 룬드벡 연구개발(R&D) 총괄 부사장(EVP)은 "임상 1상 포트폴리오가 성숙 단계에 접어들면서 당사 여러 후보물질이 임상 2상 진입 기반을 마련했다"며 "파킨슨병 치료제 후보물질인 D1/D5 작용제 Lu AF28996과 갑상선 안병증(TED) 대상 CD40L 차단제 Lu AG22515가 임상 2상으로 진입할 수 있는 근거 데이터를 확보했다"고 설명했다. 이어 그는 "Lu AG22515는 쿠싱병 치료제 후보물질 Asedebart, 파킨슨병 치료제 Lu AF28996과 함께 총 4개 적응증에서 대규모 임상 2상 단계로 발전하고 있는 3개의 핵심 파이프라인 자산 중 하나"라고 덧붙했다. Lu AG22515는 에이프릴바이오가 개발한 CD40 리간드 차단 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)을 기반으로 설계된 항체 융합 단백질로 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제해 자가항체 생성과 염증 반응을 조절하는 작용 기전을 갖는다. 앞서 에이프릴바이오는 2021년 10월 룬드벡과 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 해당 물질의 글로벌 개발과 상업화 권리를 이전했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 지난 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 룬드벡에 따르면 Lu AG22515는 TED를 대상으로 진행한 24주 오픈라벨 임상 1b상 중간 분석에서 항-TSHR 자가항체 감소와 안구돌출 2mm 이상 개선이라는 초기 효능 신호를 확인했다. 또 다른 면역억제 기전 대비 개선된 안전성 프로파일을 나타내며 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓힐 수 있는 잠재력이 크다는 게 회사 측 설명이다. 룬드벡은 APB-A1의 TED 외 추가 적응증 확장도 적극 검토 중이다. 면역 반응의 출발점을 조절하는 기전 특성상 자가항체가 관여하는 다양한 자가면역·신경면역질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 판단에서다. 궁극적으로는 단일 질환 치료제를 넘어 여러 면역질환으로 확장 가능한 '플랫폼형 자산(Pipeline in a product)'으로 육성하겠다는 전략이다. 이날 룬드벡은 부광약품 자회사 콘테라파마와 추진 중인 RNA 기반 신경질환 치료제 공동개발 전략도 언급했다. 루트만 부사장은 "최근 콘테라파마와 전략적 협력 관계를 구축했다"며 "이번 협력은 룬드벡이 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제 분야에 처음 진출한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 했다. 또 룬드벡은 콘테라파마와 협력이 내부 연구개발과 외부 혁신 기업과의 협업을 통해 파이프라인을 강화하려는 장기 전략의 일환이라는 점도 강조했다. 회사는 RNA 치료제를 연구 포트폴리오에 포함함으로써 연구 역량을 확대하고 뇌질환 치료 혁신 분야에서 선도적 위치를 유지하겠다는 구상이다. 콘테라파마와 룬드벡은 지난해 10월 RNA 표적 신경질환 치료제 개발을 위한 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결한 바 있다. 양사는 올리고뉴클레오타이드 기반 후보물질 발굴을 공동으로 추진할 예정이다. 콘테라파마는 자체 RNA 발굴 플랫폼을 활용해 후보물질을 도출하고 룬드벡은 후속 개발과 글로벌 상업화 옵션을 확보하는 구조다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍으로 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다.2026-02-05 12:07:13차지현 기자 -
셀트리온, 매출 1천억↑ 시밀러 8개…고수익 신제품 강세[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 지난해 매출 1000억원이 넘는 바이오시밀러 제품을 8개 배출했다. 첫 바이오시밀러 램시마가 1조원 이상의 매출을 기록했고 스테키마와 짐펜트라가 새롭게 매출 1000억원 클럽에 가입했다. 셀트리온은 2020년 이후 내놓은 신규 제품의 매출이 절반을 넘어서며 역대 최대 실적을 견인했다. 5일 셀트리온에 따르면 이 회사는 지난해 판매 중인 바이오시밀러 12개 제품군 중 8개가 매출 1000억원을 넘어섰다. 2024년 6개에서 1년 만에 2개 늘었다. 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 스테키마와 짐펜트라가 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 허쥬마와 트룩시마의 오리지널 제품은 허셉틴과 맙테라다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 유플라이마는 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 베그젤마와 스테키마는 오리지널 의약품이 각각 항암제 아바스틴과 자가면역질환치료제 스텔라라다. 스토보클로·오센벨트의 오리지널 제품은 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바다. 옴리클로는 알레르기성 천식치료제 졸레어의 바이오시밀러 제품이고 앱토즈마와 아이덴젤트의 오리지널 의약품은 자가면역질환치료제 악템라와 안과질환치료제 아일리아다. 지난해 램시마의 매출이 1조495억원으로 가장 많았다. 램시마는 지난 2013년 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받은 제품이다. 램시마는 2024년 매출 1조2688억원에서 17.3% 줄었지만 해외 시장에서 견고한 입지를 수성했다. 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국서 30%를 기록했다. 램시마SC는 지난해 7172억원의 매출로 전년보다 27.1% 늘었다. 짐펜트라는 2024년 매출 366억원에서 지난해 1222억원으로 3배 이상 증가하며 1000억원을 넘어섰다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC, 짐펜트라 등 레미케이드 시장에 내놓은 3종이 총 1조8889억원을 합작했다. 트룩시마가 지난해 매출 5263억원으로 17.1% 늘었다. 트룩시마는 미국, 유럽에서 30%대 점유율을 기록 중이다. 허쥬마는 작년 매출이 2171억원으로 전년보다 10.1% 증가했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를 기록했고 일본에서 75%의 점유율로 시장을 독주하고 있다. 스테키마는 지난해 매출이 전년보다 7배 가량 증가한 1339억원으로 1000억원을 넘어섰다. 옴리클로와 스토보클로‧오센벨트는 작년 매출이 각각 992억원, 988억원으로 1000억원에 근접했다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 2020년 이후 내놓은 바이오의약품은 신규 제품 매출로 구분한다. 셀트리온은 지난해 바이오의약품 글로벌 매출이 전년대비 24% 성장한 3조8638억원을 기록했는데 신규 제품의 매출 비중은 54%로 기존 제품을 넘어섰다. 분기별로 보면 셀트리온은 지난해 2분기 처음으로 신규 제품 매출이 4680억원으로 기존 제품의 매출 4148억원을 넘어섰다. 2024년 2분기에는 기존 제품 매출이 신규 제품보다 2배 이상 많았지만 1년 만에 신규 제품이 추월했다. 작년 4분기에는 바이오의약품 매출 1조2523억원 중 신규 제품 매출이 7347억원으로 58.7%를 차지했다. 지난해 2분기에는 기존 제품 매출이 신규 제품보다 2배 이상 많았지만 1년 만에 신규 제품이 추월했다. 올해 1분기에는 기존 제품 매출이 4204억원으로 신규 제품 3472억원을 732억원 앞섰다. 셀트리온의 신규 제품 매출 비중 확대는 수익성 개선과 직결된다. 셀트리온이 최근 내놓은 신규 제품은 대부분 직접 판매 체계가 구축됐다. 셀트리온의 해외 파트너를 통해 판매하는 것보다 수익성이 높은 구조다. 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 매출 대비 영업이익률은 28.1%로 2024년 13.8%보다 2배 이상 상승했다. 지난해 4분기 매출은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조3302억원, 영업이익은 141.9% 확대된 4752억원을 기록하며 역대 분기 실적 신기록을 갈아치웠다.2026-02-05 12:07:09천승현 기자 -
에토미데이트 13일부터 마약류 전환...NIMS 보고 의무화[데일리팜=정흥준 기자]에토미데이트가 오는 13일부터 향정신성의약품으로 전환됨에 따라 약국과 의료기관의 취급·관리 업무가 강화된다. 에토미데이트를 보유하고 있는 경우 재고를 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)에 등록해 취급보고를 해야 한다. 만약 보고 의무를 위반할 경우 마약류관리법에 따라 행정처분 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 5일 의약단체에 따르면 최근 식약처는 에토미데이트 마약류 전환에 따른 업무 협조를 요청했다. 에토미데이트는 작년 8월 마약류관리법 시행령이 개정되며 향정신성의약품으로 신규 분류됐다. 약 6개월간의 유예 기간을 거쳐 오는 13일부터는 향정으로 관리가 의무화된다. 가장 큰 변화는 13일부터 취급 내역을 NIMS에 보고해야 한다는 점이다. 구입, 판매, 조제, 투약, 양수·양도, 폐기 등 모든 취급 내역이 포함된다. 현재 재고보유 기관은 시행일인 13일까지 NIMS에 보유 재고를 등록해야 한다. 재고 등록방법은 NIMS에서 보고관리>양수보고>신규양수보고(직접입력)를 통해 할 수 있다. 취급일자는 시행일인 13일로 입력하면 된다. 또 약국과 의료기관에서는 잠금장치가 설치된 장소에 보관해야 한다. 마약류관리법에 따라 의료용 마약류 저장 시설 점검부도 작성해 2년간 보관해야 한다. 앞으로 공급되는 에터미데이트에는 ‘향정신성’ 문구가 표시된다. 기존 제품에는 수입업체에서 제작, 배포하는 스티커를 부착해 마약류로 관리가 이뤄질 예정이다.2026-02-05 12:07:06정흥준 기자 -
파마리서치, 리쥬란 해외·생산력 확장 멀티 로드맵[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 스킨부스터 ‘리쥬란’을 앞세워 글로벌 시장 확대와 생산 인프라 강화에 나서는 멀티 로드맵을 본격화하고 있다. 리쥬란 해외 개척과 국내 안정적인 공급망 구축을 동시에 추진해 중장기 성장 기반을 다진다는 전략이다. 지난해 파마리서치 매출은 5000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 달성했다. 파마리서치 공시에 따르면 2025년 연결 기준 매출액이 5357억원으로, 전년 대비 53% 증가했다. 영업이익은 2142억원으로 지난해보다 70% 늘었다. 이 같은 성장세를 바탕으로 파마리서치는 중장기 글로벌 확장에 더욱 속도를 낼 계획이다. 올해 리쥬란의 유럽 22개국 진출을 본격화하는 한편, 향후 미국 시장 진출을 위한 기반 마련에 집중할 예정이다. 리쥬란은 유럽 시장을 중심으로 사업을 확대하는 동시에 중동과 남미 지역에서도 시장 공략에 나서며 지역 다변화를 추진하고 있다. 특히 칠레, 페루, 아르헨티나, 멕시코를 시작으로 남미 최대 시장인 브라질 허가 획득을 추진해 중남미 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 앞서 파마리서치는 지난해 8월 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하며 리쥬란의 유럽 시장 진출에 나섰다. 영국 수출을 시작으로 서유럽 주요국을 포함한 22개국으로 판매망을 확대하는 전략이 구체화되고 있다. 중장기적으로는 전 세계 최대 미용의료 시장인 미국 진출도 준비하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐야 하는 만큼, 본격적인 진입까지는 최소 5년 이상의 시간이 소요될 것으로 전망된다. 파마리서치는 미국 시장에서 클리닉·메드스파를 대상으로 한 리쥬란 및 관련 제품 공급과 함께, 아마존·틱톡 등을 활용한 화장품 판매를 병행하며 PN(Polynucleotide)·PDRN 성분과 리쥬란 브랜드 인지도를 단계적으로 높이고 있다. 의료진과 인플루언서를 중심으로 브랜드를 선제적으로 각인시킨 뒤 의료기기·화장품·장비로 이어지는 ‘풀 라인업’ 확장을 노리는 전략이다. 해외 공급 국가 확대에 따라 생산 물량 증가가 예상되면서 생산능력(CAPA) 확장에도 나섰다. 파마리서치는 최근 1000억원이 넘는 투자를 결정하고 제5공장 설립을 추진 중이다. 이와 관련해 지난해 12월 강원특별자치도와 강릉시와 함께 파마리서치 강릉 제5공장 신설을 위한 1000억 원 규모의 투자협약(MOU)을 체결했다. 강릉시 사천면 방동리 일원 3만756㎡ 부지에 연면적 2만5073.3㎡ 규모의 제5공장을 2027년까지 완공하고 최첨단 생산시설을 구축할 계획이다. 해당 공장은 리쥬란 의료기기와 화장품은 물론, 향후 톡신과 에너지 디바이스(EBD) 등 신규 파이프라인까지 염두에 둔 핵심 생산기지로 활용될 예정이다. 회사는 유럽과 미주 수출 확대, 의료관광 수요 증가를 동시에 뒷받침하는 전략적 CAPA로 작동할 것으로 기대하고 있다. 업계는 파마리서치가 리쥬란을 축으로 미국 시장 진입을 염두에 둔 장기 전략과 대규모 CAPA 투자를 추진하는 데 대해, 단기 실적보다는 지속 가능한 성장을 중시한 행보로 평가하고 있다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란은 글로벌 시장에서도 기술력과 브랜드 경쟁력을 동시에 갖춘 핵심 성장 동력”이라며 “해외 시장 확대와 생산 인프라 강화를 병행하는 멀티 로드맵을 통해 중장기적인 기업가치 성장을 이어갈 것”이라고 말했다.2026-02-05 12:06:22최다은 기자 -
"의약분업은 실패한 정책...선택분업 체계로 전환해야"[데일리팜=강신국 기자] 의료계 내부에서 의약분업은 실패한 정책이라며 국민 선택분업과 직능 선택분업을 병행하는 유연한 선택형 분업 체계로 전환해야 한다는 주장이 나왔다. 대한의사협회 의료정책연구원은 최근 '의약분업 재평가 연구: 정책 효과 분석' 보고서를 발간했다. 주요 연구결과를 보면 정책목표달성 측면에서 한국의 전체 상병 항생제 사용량은 OECD 국가 평균보다 매년 높았고, 1996년에 비해 2000년 의약분업 이후 감소했으나 다시 증가해 2016년에는 1996년보다 더 높아졌다. 2023년에는 의약분업 시행 이전 수준으로 항생제 사용량이 증가했다. 또한, 2021년을 제외하고는 20 DID 이하로 내려간 적이 없었다. 이에 항생제 처방 감소라는 정책 목표를 달성하지 못한 것으로 평가했다. 정책 영향 분석 평가 측면에서 종별 전체 상병, 종별 급성 상기도 감염 항생제 처방률에 대해 의약분업이라는 정책 개입은 감소 추세에 있는 항생제 처방률 시계열 데이터에 미치는 정책 영향이 없는 것으로 분석됐다. 의료정책연구원은 "정책목표달성과 정책 영향 분석 평가 결과를 종합하면 의약분업은 정책 목표 달성도 하지 못하고, 정책 영향도 주지 못했기 때문에 평가 정책목표(의약품 오남용 억제, 항생제 처방 감소)를 달성하지 못한 실패한 정책"이라고 평가했다. 연구원은 연구 결과를 토대로 향후 의약분업 정책에 대한 장책 대안도 제시했다. 연구원은 "환자의 의약품 조제자 선택권을 헌법적 권리로 인식하고, 제도 설계의 중심에 둬야 한다"며 "의사의 처방에 대한 임상적 책임과 약사의 복약지도, 안전관리 역할을 명확히해 전문직 간 역할 충돌이 아닌 협업 구조를 구축해야 한다"고 주장했다. 덧붙여 "의약분업 정책 실시와 함께 허용된 대체조제에 대한 확대는 항생제 적정 사용이 충분히 확보되지 않은 현 단계에서는 실중하게 접근해야 한다. 환자 안전과 책임 구조를 최우선으로 고려해야 한다"며 "지역 의료 연계 프로그램 강화을 통해 복무 중 지역 공공의료기관과의 협업 기회를 학대하고, 전역 이후 지역 내 의료기관 취업 연계를 위한 경력 인정 및 인센티브 제도를 도입할 필요가 있다"고 지적했다. 연구원은 "강제. 완전분업이라는 단일한 제도 틀에서 벗어나 국민 선택분업과 직능 선택분업을 병행하는 유연한 선택형 분업 체계로 전환해야 한다"고 밝혔다.2026-02-05 12:06:06강신국 기자 -
"듀피젠트, 중증 천식 급여 적용…표적치료 접근성 확대"[데일리팜=손형민 기자] 생물학적제제 ‘듀피젠트’가 중증 천식에서도 급여를 확보하면서 환자 접근성이 한층 넓어졌다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자가 적지 않았던 만큼, 임상 현장에서는 그간 높았던 미충족 수요를 해소할 치료 전환점이 될 것이라는 평가가 나온다. 5일 사노피아벤티스코리아는 서울 중구 롯데호텔에서 듀피젠트(두필루맙)의 국내 급여 적용을 기념하는 간담회를 개최했다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 듀피젠트는 중증 천식을 비롯해 아토피피부염, 결절성 양진, 호산구성식도염, 만성폐쇄성페질환(COPD) 등 다양한 면역질환 적응증을 추가해왔다. 다만 급여는 아토피 치료에만 적용된 상황이었다. 지난해 12월 듀피젠트가 중증 천식에도 급여되며 환자 접근성이 확대됐다. 2020년 적응증 추가 이후 약 6년 만이다. 확대되는 급여 적용 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내 혈중 호산구 수치가 150 cells/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생한 경우 ▲치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우다. 평가 방법은 약제 투여 전-후 매 1년마다(경구 코르티코스테로이드 의존성 천식의 경우 매 6개월마다) 평가해 두 가지 조건 중 하나에 해당하면 인정한다. 듀피젠트는 임상3상 QUEST 연구를 통해 폐기능 개선과 악화율 감소를 확인했다. 자세히 살펴보면 듀피젠트군은 투여 52주 시점 연간 악화율이 위약군 대비 45% 이상 감소했다. 또 듀피젠트 투여 2주차부터 유의미한 폐기능 개선 효과가 확인됐다. 이 같은 효과는 52주 동안 지속됐다. 특히 기저 호산구(EOS) 수치가 150 cells/㎕ 및 300 cells/㎕ 이상 환자군에서 위약군 대비 연간 중증 천식 악화율을 유의하게 감소시켰다. 문지용 건국대병원 호흡기알레르기내과 교수는 "듀피젠트는 2형 염증 바이오마커가 증가된 환자에서 유의미한 천식 조절 지표, 삶의 질 개선 효과를 보였다"라며 "이번 급여 적용을 통해 의료진이 혈중 호산구 수치, 호기산화질소 등 임상 지표를 바탕으로 치료 반응이 기대되는 환자를 적절한 시점에 선별해 표적 치료로 연결할 수 있는 길이 열렸다"라고 설명했다. "한 치료제 만으로 증상 조절 어려워…다양한 옵션 확보돼야" 2형 염증성 천식은 IL-4, IL-5, IL-13과 같은 사이토카인이 과도하게 활성돼 발생한다. 반복적인 악화와 페기능 손실 위험이 클 뿐만 아니라 아토피와 만성 비부비동염, COPD 등 다양한 면역 동반 질환을 유발해 환자 삶을 전반적으로 위축시키게 된다. 이에 따라 중증 천식에는 인터루킨을 타깃하는 듀피젠트를 비롯해 노바티스 '졸레어(오말리주맙)'와 GSK '누칼라(메폴리주맙)', 아스트라제네카 '파센라(벤라리주맙)'와 함께 인간 흉선 기질상 림포포에틴(TLSP)을 타깃하는 아스트라제네카의 '테즈파이어(테제펠루맙)' 등 다양한 생물학적제제가 활용되고 있다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 추가 생물학적제제 등 더 많은 약제가 확보돼야 한다는 게 전문가의 의견이다. 다만 OCS의 경우 다양한 부작용 발생을 유발하는 만큼 사용이 줄어들고 있는 추세다. 생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 안전성 측면에서 강점이 있다. 문 교수는 "천식은 질환 특성상 같은 약으로 모든 환자가 치료되는 건 아니다. 이에 따라 세계천식기구(GINA) 가이드라인에서도 중증 천식 진료 시 2형 염증 여부를 확인해 그에 맞는 치료제 선택을 권고하고 있다"라고 말했다. 이어 "실제 진료 현장에서는 기존 치료에도 반복적인 급성 악화로 예후가 불량한 환자들이 상당히 존재한다"라며 "발병 원인을 표적하는 듀피젠트의 급여 등재는 기존 치료제에 한계를 느끼던 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 제공할 수 있다는 점에서 임상적 가치가 크다"라고 강조했다.2026-02-05 12:06:01손형민 기자 -
한미약품, 선천성 고인슐린증 신약 FDA 혁신 치료제 지정[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 개발 중인 희귀질환 치료제 후보물질 '에페거글루카곤'(HM15136)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다고 5일 밝혔다. FDA 혁신치료제 지정은 기존 치료 대비 임상적 개선 가능성이 확인된 의약품의 개발과 허가를 신속하게 지원하는 제도다. 지정 시 FDA와의 긴밀한 협의를 통한 임상 개발 지원, 순차 심사(Rolling Review), 우선 심사(Priority Review) 적용 가능성이 확대된다. 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 바이오 신약 후보물질이다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는 희귀질환으로 현재 해당 적응증으로 승인된 치료제는 없다. 기존 치료법은 특정 유전자형 환자에 제한적으로 효과를 보이거나 부작용 부담이 커 수술적 치료에 의존하는 사례도 있다. 한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중이다. 다국가 임상 2상 중간 분석에서 안전성과 내약성이 확인됐으며 저혈당 및 중증 저혈당 발생 감소 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품은 현재 진행 중인 2상 결과를 올해 하반기 발표할 예정이다.2026-02-05 11:06:40차지현 기자 -
연세대 제약산업 MA 전문가과정 9일부터 원서접수[데일리팜=정흥준 기자]연세대학교 미래교육원이 오는 9일부터 제10기 연세 제약산업 MA 전문가과정을 모집한다. 약제결정 신청서 작성부터 약가협상, 사후관리제도까지 MA 업무를 총망라한 교육 과정이다. 3월부터 6월까지 약 4개월 간 강의가 마련돼 있다. 원서모집 기한은 이달 9일부터 3월 3일까지다. 연세대 신촌캠퍼스에서 강의가 진행되며, 두 차례의 비대면 강의도 진행될 예정이다. 커리큘럼에는 ▲약제결정신청서 작성(조재민 릴리 상무) ▲의약품의 임상적 가치 기술(김성주 광장 전문위원) ▲위험분담제도/항암제 등재 전략(화이자 이주연 전무, 안종련 얀센 전무) ▲산정방식을 통한 약가 등재(김진홍 노바티스 이사) 등 업계 실무자들이 강사진으로 참여한다. 교육은 월요일 저녁 또는 토요일 오전에 진행된다. 수강자에게는 연세대 총장과 미래교육원장 공동 명의 수료증이 발급된다. 또 연세대 학술정보원 출입 및 도서 대출이 가능한 학생증이 교부된다. 강혜영 전문가과정 주임교수는 “혁신적인 의약품을 개발하고도 적절한 보험등재와 약가협상 절차를 밟는데 어려움이 크다면 시장접근성은 심각한 타격을 받고, 환자들도 우수한 의약품에 대한 접근성이 확보되지 않는 어려움을 겪게 된다”면서 등재를 위한 지식과 실무 기술의 필요성을 강조했다. 강 교수는 “산업계 강사진들은 모두 제약업계 MA 업무경력 10년 이상을 갖춘 최고 전문가들로 구성돼있다. 이론과 실무교육 모두 받을 수 있으며 네트워크의 좋은 기회를 가질 수 있다”고 전했다.2026-02-05 10:59:08정흥준 기자 -
경기도약, 3월 통합돌범사업 시행 앞두고 운영방안 공유[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 돌봄통합위원회(부회장 윤선희, 위윈장 백민옥)는 오는 3월 27일 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'의 본격적인 시행에 맞춰 지난 3일 온라인 설명회를 개최했다. 설명회는 경기도 내 31개 시·군 전체로 확대되는 돌봄통합 사업에 대비해 분회장과 담당 임원들에게 사업 운영 방향을 체계적으로 안내하기 위해 마련됐다. 연제덕 회장은 인사말을 통해 "부천시는 돌봄통합의 선도적인 모델이다. 부천 사례를 통해 각 지자체에서 추진할 돌봄 사업의 방향을 가늠해볼 수 있을 것"이라며 "이와 함께 국내 제도 도입에 앞서 선진 사례를 직접 확인하기 위해 4~6일 일본의 재택의료 현장을 시찰하고, 내용을 회원들과 공유하겠다"고 밝혔다. 설명회를 주관한 윤선희 부회장은 "최근 여러 곳에서 돌봄통합사업 관련 문의가 많아 공통된 사업 운영 방향을 설명드리고자 자리를 마련했다"며 "31개 지자체 전면 시행 소식을 듣고 사업을 어떻게 준비하고 이끌어야 할지 고민이 깊다. 경기도가 지역사회 돌봄통합 사업을 선도적으로 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 설명회에서는 사업 추진 일정, 참여 약국 선정 기준, 수가 체계, 교육 프로그램 등에 대한 상세한 안내가 이뤄졌으며, 참석자들은 실무적인 준비 사항에 대해 집중적으로 질의하며 높은 관심을 보였다. 백민옥 위원장은 "법 시행을 앞두고 긴급하게 설명회를 준비했다"며 "이번 설명회가 궁금증을 해소하는 시간이 되기를 바라며, 사업 관련 질문은 언제든 환영한다"고 전했다. 한편 도약사회는 돌봄통합사업 시행에 따른 약물 검토 서비스에 대한 전반적인 이해와 실무 역량을 강화하기 위해 오는 3월 7일 오후 4시 30분, 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 실무 중심의 교육을 실시하며, 관심있는 회원들의 적극적인 참여를 당부했다.2026-02-05 10:31:46강신국 기자 -
에이아이트릭스, 'ICLR 2026'서 논문 3편 동시 채택[데일리팜=황병우 기자]에이아이트릭스(AITRICS)는 AI 분야 세계 최고 권위의 학회인 'ICLR 2026(International Conference on Learning Representations, 국제표현학습학회)'에 자사 연구팀의 논문 3편이 동시에 채택되는 성과를 거뒀다고 5일 밝혔다. ICLR은 글로벌 빅테크 기업들이 주목하고, 전 세계 전문가들이 최신 연구 성과를 공유하는 최고 수준의 국제 학술대회다. ICLR 2026에는 약 1만9000여 편의 논문이 제출됐으며, 그중 상위 28%만이 엄격한 심사를 거쳐 채택되는 만큼 이번 성과는 에이아이트릭스의 연구 역량이 세계적인 수준임을 입증한 결과로 평가받는다. 이번에 채택된 논문은 ▲환자 위험 예측 점수가 변하는 순간마다 점수 변화에 대한 각 항목의 기여도를 정확히 짚어주는 설명 가능한 AI 기술(Delta-XAI) ▲데이터 변화의 구조까지 이해해 다양한 의료 환경에서도 AI의 성능과 안정성을 동시에 높인 등변성 자기 지도 학습(Equivariant Self-Supervised Learning) 기술 ▲데이터가 적은 희귀 질환 케이스의 학습 편향을 의미적 그룹핑으로 정교하게 해결한 클래스 불균형 준지도 학습(Long-Tailed Semi-Supervised Learning) 연구 등 총 3편이다. 특히 이번 연구 성과는 학술적 가치를 넘어 실제 산업 현장에서 AI의 활용 범위를 획기적으로 확장시킬 기술이라는 점에서 의의가 크다. 김창훈, 문예찬, 이주형, 장성욱 연구원 등이 주도한 이 연구들은 의료 AI 분야의 과제였던 ‘결과에 대한 설명 부족(Black box)’, ‘데이터 변형에 따른 성능 저하’, ‘희귀 데이터 학습의 어려움’을 해결할 독자적인 방법론을 제시했다. 이는 AI가 실제 임상 현장에서 의료진에게 신뢰받는 도구로 자리 잡기 위해 필수적인 원천 기술들이다. 에이아이트릭스는 오는 4월 브라질 리우데자네이루에서 열리는 ICLR 2026 본 학회에서 해당 성과를 발표할 예정이며, 연구 결과들을 자사 핵심 제품들의 기술 고도화에 적극 활용할 계획이다. 양은호 에이아이트릭스 CTO(최고기술책임자)는 "세계 최고 권위의 학회에서 3편의 논문이 동시에 채택된 것은 에이아이트릭스가 의료 AI 분야에서 질적 성장을 이끌 독보적인 원천 기술을 확보했음을 의미한다"며 "특히 실제 임상 데이터가 갖는 불완전성과 불균형을 전제로 연구를 설계했다는 점이 학계에서도 긍정적으로 평가받은 것"이라고 말했다. 그는 이어 "앞으로도 의료 현장의 복잡한 문제를 연구의 출발점으로 삼아, 학술적 기여와 산업적 활용이 함께 이어질 수 있는 연구를 지속할 계획"이라고 덧붙였다.2026-02-05 10:27:07황병우 기자
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