[데일리팜=강신국 기자] 한약사 문제 해결과 창고형약국 규제법안, 제한적 성분명 처방 도입 법안이 국회에 계류 중인 가운데 정청래 더불어민주당 대표가 관련 법안 처리에 속도를 내달라는 주문을 했다. 162석의 민주당은 법률안을 단독 처리할 수 있기 때문에, 입법에 속도가 붙을 가능성이 높아지고 있다. 정청래 대표는 26일 서울 서초구 엘타워 7층 그랜드홀에서 열린 72회 대한약사회 정기 대의원총회에 참석해 "약사는 약국에서, 한약사는 한약국에서, 국회의원은 국회에서 제대로 일을 해야 한다"며 "대한민국은 법치국가다. 법을 어기는, 법을 위반한 상태로 운영되는 약국은 근절돼야 함이 맞다고 추미애 법사위원장도, 얼음공주 박은정 법사위원도 그렇게 생각할 것"이라고 말했다. 정 대표는 "관련 약사법 개정안이 보건복지위에서 올라오는 즉시 법사위에서 신속하게 처리해 달라"고 당부했다. 정 대표는 "최근 권영희 회장님께서 당대표실을 방문하셨을 때 한약사 문제, 창고형 약국 문제 그리고 성분명 처방에 대해서 상세하게 얘기를 다 들었다"고 언급했다. 한편 정 대표의 부인은 한전 부속 한일병원 약제부장으로 재직 중인 김인옥 약사다. 현재 국회에 계류 중인 쟁점 법안은 창고형 약국 규제 법안과 국가필수약 등에 대한 제한적 성분명 처방 의무화 법안이다. 여기에 약사-한약사 면허범위 조정 법안도 대기 중이다. 창고형 약국 법안은 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석 의원, 남인순 의원, 장종태 의원 등이 대표발의했다. 김윤 의원안은 100평 이상 규모 약국 개설 때 시·도지사 산하 설치된 약국개설위원회로부터 개설 타당성 심의를 거치도록 했다. 서영석 의원안은 특정 약국, 약사, 한약사 광고의 사전심의를 의무화하고 창고, 공장을 비롯해 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자나 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표현을 쓴 광고를 금지해 국민 의약품 오남용 문제를 개선하는 내용이다. 남인순 의원안 역시 창고, 공장과 같은 의미를 가진 외래어·외국어 표시로서 복지부령으로 정한 표시를 약국 고유명칭으로 쓰지 못하게 해 국민이 약을 공산품처럼 구매하거나 오남용을 부추기는 문제를 개선하도록 했다. 제한적 성분명 처방 법안은 민주당 김윤 의원과 같은 당 장종태 의원이 대표발의했다. 국가필수의약품과 수급불안정의약품 등에 대해 제한적으로 성분명 사용을 권장(김윤 의원안)하고, 의사 처방 때 상품명이 아닌 성분명을 의무적으로 표기하도록 강제(장종태 의원안)하는 게 주요 내용이다. 아울러 민주당 서영석 의원이 대표발의한 약사-한약사 면허범위 구분 약사법 개정안도 발의된 상황이다. 법안은 발의가 됐지만, 실제 입법으로 이어질지는 좀더 지켜봐야 한다. 당 대표의 메시지가 있었더라도 여당내 의원들간 입장이 다를 수 있기 때문이다. 대표적인 사례가 닥터나우 도매겸업 금지 법안이다. 복지위, 법사위를 통과한 법안이 여당 내 일부 의원의 반대로 본회의 회부 직전 보류되는 초유의 일이 발생한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] SK케미칼의 코스카정에 이어 휴온스의 로카탄정이 두 번째 로사르탄 25mg 제제로 내달 급여 진입한다. 로사르탄 성분은 50mg와 100mg가 주 처방 용량이다. 지난 2021년 SK케미칼이 코사카정25mg를 등재한 이후 4년 만에 후발 주자가 나타나면서 본격적인 처방 경쟁이 예상된다. 27일 업계에 따르면, 휴온스는 내달 로카탄정25mg(로사르탄칼륨)을 급여 등재할 예정이다. 급여 목록표에 동일 용량의 제제는 SK케미칼의 코스카정25mg가 유일하다. 로카탄정은 기준 요건을 모두 충족해, 기등재 동일제제인 코스카정과 같은 325원의 상한액을 받을 예정이다. 두 품목이 저용량 처방 수요를 놓고 선점 경쟁을 벌이게 되는 것이다. 50mg, 100mg 용량에서는 수많은 제네릭사들이 경쟁을 벌이고 있지만, 25mg 용량은 두 회사만 경쟁하는 시장이다. 효능·효과는 기존 용량과 동일하다. ▲고혈압 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 등 2가지다. 로사르탄 제제는 50mg 처방이 일반적이지만 고령이나 투석 중인 환자 등에는 25mg 저용량 처방이 이뤄진다. 휴온스는 25mg 외에도 로카탄정50mg와 100mg 제품을 모두 보유하고 있다. 이번 등재로 저용량부터 표준 용량, 고용량까지 라인업을 모두 확보하는 것이다. 로사르탄 25mg 처방 수요는 적을 수 있지만 모든 용량을 갖추고 있다는 점은 경쟁력이 될 것으로 보인다. 고혈압 시장은 복합제를 포함해 저용량 라인업 확대가 대세다. 이번 로카탄정 등재가 다른 제약사들의 저용량 출시로 이어질 가능성도 열려있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, SK케미칼의 코스카정은 지난 2021년 이후 꾸준히 매출 상승을 이어왔다. 지난 2023년 49억이었던 매출이 2024년 66억으로 올랐다. 작년에는 80억으로 상승하며 전년 대비 21％ 매출이 상승했다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘우후죽순 창고형약국, 동네약국 다 죽는다. 대한약사회 손놓고 있나?’ 약사사회 핵심 현안을 둘러싸고 집행부 대응을 질타하는 목소리가 대의원총회장에서 이어졌다. 대한약사회(회장 권영희)가 26일 개최한 제72회 대의원총회에서는 창고형약국과 한약사 문제, 입법 지연 등 주요 현안에 대한 집행부의 대관 전략과 대응을 문제 삼는 대의원들의 문제 제기가 잇따랐다. 총회장에서는 창고형약국 문제 대응을 촉구하는 1인 시위도 진행되며 현장 긴장감이 고조됐다. 민필기 대의원(경기도 분회장협의회장)은 분회장들의 뜻을 모아 시위를 진행하며 집행부의 대응을 비판하고 실질적 대안 마련을 요구했다. 그는 “창고형약국은 단순 난매 문제가 아니라 소비 행태를 바꾸는 구조적 사안”이라며 “대면 투약 원칙이 흔들리면 약배달·온라인약국·법인약국으로 확산될 수 있다”고 강조했다. ◆“법안 발의만 되면 해결이냐”…입법 지연 질타=총회 초반부터 대의원들은 주요 입법이 성과로 이어지지 못하고 있다는 점을 집중적으로 지적했다. 김위학 대의원(서울시약사회장)은 비대면진료 플랫폼의 도매 겸영 금지 법안이 국회 법사위를 통과하고도 본회의 상정이 지연되는 상황을 언급하며 집행부의 설명을 요구했다. 이에 대해 집행부는 국회가 국정과제 중심으로 움직이며 약사 관련 법안이 쟁점 법안에 밀려 지연되고 있다고 설명했다. 이광민 부회장은 “창고형약국 관련 법안 6건과 성분명처방, 한약사 교차고용 금지 법안 등이 법안심사 일정에 포함됐지만 필리버스터 정국으로 소위가 열리지 못했다”며 “3월 국회에서 상당 부분 논의가 이뤄질 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 일부 대의원은 집행부의 대관 전략 문제를 지적하기도 했다. 민필기 대의원은 지난해 국회 국정감사에서 복지부장관이 한약사의 일반약 판매를 사실상 합법이라고 언근합데 대해 집행부 대응을 지적하며 “국감에서 복지부장관이 실언을 했다고 집행부는 이야기하는데 질문을 잘못했으니 잘못된 답이 나온 것이다 .전혀 원하지 않는 답변을 끌어낸 것”이라며 “이건 집행부의 대관능력, 전략 전술에 허술함이 비롯된 것”이라고 말했다. ◆“회원 약사들 죽어가는데” 창고형약국 문제 대응 지적=창고형약국 문제는 이날 총회 최대 쟁점으로 떠올랐다. 김위학 대의원은 창고형약국 관련 법안이 발의 이후 실질적 진전이 없다고 지적하며 “지부 차원에서는 국회의원 간담회와 기자회견까지 진행했지만 결과가 없다”며 회원들의 절박함을 집행부가 체감하고 성과를 보여달라고 요구했다. 민필기 대의원은 “창고형약국은 난매하는 큰 약국 하나 생겼다의 문제를 넘어선다”며 대면 투약 원칙이 망가지면 약배달, 온라인약국, 법인약국 등이 풀릴 수 밖에 없다. 창고형약국이 소비자의 소비 행태 자체를 바꾸고 있다. 창고형약국에 대한 더 강력한, 적극적인 대응을 바란다. 권영희 회장이 반드시 막겠다는 답변을 바란다“고 말했다. 감사단 역시 문제의 시급성을 강조했다. 최두주 감사는 감사보고에서 TF 중심 회무 운영의 한계를 지적하며 체계적 의사결정 구조 속에서 가시적 성과를 도출해야 한다고 밝혔다. 최 감사는 “창고형약국 문제는 지역 약국 체계와 약사사회 근간에 영향을 미칠 수 있는 사안”이라고 강조하며 집행부를 향해 실효성 있는 대안 마련을 촉구했다. 집행부는 입법 환경의 어려움을 설명하는 한편, 이 문제에 대해 끝까지 적극적으로 대응할 것임을 다시한번 강조했다. 최용석 부회장은 “창고형약국 규제 입법 과정에서 소비자 호응이 주요 변수로 작용하고 있다”며 “국회와 정부, 약사회의 이해관계를 조율하는 과정에 시간이 필요하다. 집행부가 들어서고 8개월 내 입법 성과를 내지 못한 데는 물리적 한계가 있었다. 회원 피해가 발생하지 않도록 끝까지 대응하겠다”고 밝혔다. 권영희 대한약사회장도 “집행부는 창고형약국 문제를 대형 난매 약국이 생겼다고 단순하게 생각하지 않는다”며 “창고형약국과 관련한 법안이 현재 7건 정도 발의돼 있다는건 중앙회, 지역 약사회에서도 계속 국회의원들을 만나온 결과다. 집행부는 앞으로도 사즉생의 각오로 열심히 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 녹십자의 지난해 실적은 단순한 반등으로 보기 어렵다. 매출은 2조원에 육박했지만 더 주목할 변화는 돈이 만들어지는 방식이다. 녹십자는 지난해 연결 기준 매출 1조9913억원, 영업이익 691억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 19%, 영업이익은 115% 증가했다. 창사 이래 최대 매출이다. 표면적으로는 면역글로불린(IVIG) 10% 제제 ‘알리글로’의 미국 판매가 실적 개선을 이끌었다. 알리글로는 미국에서 1억600만달러(약 1511억원)의 매출을 올렸다. 출시 2년 만에 연매출 1억달러를 넘어섰다. 핵심은 매출 증가 자체가 아니라 수익 구조의 변화다. 녹십자는 2018년부터 2024년까지 7년 연속 4분기 적자를 기록해왔다. 독감백신 폐기 충당금과 연말 연구개발(R&D) 집행이 겹치며 계절적 손실이 반복되는 구조였다. 7년간 4분기 누적 적자 규모는 956억원에 달한다. 지난해 4분기에는 45억원의 영업이익을 기록하며 이 패턴이 깨졌다. 영업이익률은 1%에 못 미쳤지만 계절적 비용 부담을 흡수할 수 있는 매출 기반이 형성되기 시작했다는 점에서 의미가 있다. 백신에서 IVIG로 무게중심 이동 사업 포트폴리오가 달라졌다. 지난해 혈액제제 매출은 5603억원으로 전년 대비 17% 증가했다. 4분기 기준 혈액제제 매출 비중은 29.6%로 30%에 육박했다. 알리글로 미국 판매 이전 20% 초반 수준에서 뚜렷하게 상승한 수치다. 백신은 계절성과 충당금 리스크가 크다. 반면 IVIG는 만성 투여 기반의 안정적 수요를 갖는다. 녹십자의 실적 변동성이 완화될 가능성이 제기되는 배경이다. 여기에 2023년 미국 혈장센터 운영사 ABO플라즈마를 1380억원에 인수하며 원료 혈장 확보부터 국내 생산, 현지 판매까지 이어지는 수직 구조를 구축했다. 혈장 수급 안정성은 IVIG 사업의 핵심 경쟁력으로 작용한다. 다만 수익성이 완전히 구조화됐다고 보긴 이르다. 알리글로 매출 1511억원 대비 전사 영업이익은 691억원에 그친다. 본격적인 영업 레버리지는 미국 매출이 2억~3억달러 규모로 확대될 때 가시화될 전망이다. 이번 실적은 단기 실적 개선이라기보다 사업 무게중심 이동의 초입으로 해석된다. 녹십자의 성장 서사가 계절성 백신 중심에서 글로벌 IVIG 중심으로 옮겨가고 있다는 점이 확인됐다는 의미다. 향후 수익성 개선이 구조적으로 이어질지 여부는 알리글로의 매출 확장 속도와 혈장 인프라 효율화 성과에 달려 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 광동제약이 오는 정기 주주총회에서 독립이사 제도 반영과 감사위원 선임 방식 변경 등 정관 개편을 추진한다. 창사 이래 첫 전문경영인 대표 체제로 전환한 데 이어 지배구조 체계 정비에 나서며 거버넌스 신뢰 회복에 속도를 내는 모습이다. 27일 금융감독원에 따르면 광동제약은 내달 26일 개최하는 정기 주총에서 정관 일부 변경안을 의결할 예정이다. 이번 안건에는 ▲독립이사 제도 반영 ▲감사위원회 위원 분리선임 인원과 의결권 제한 방식 변경 ▲위원회 설립 ▲주주명부 폐쇄 조항 삭제 등이 포함됐다. 구체적으로 광동제약은 기존 정관상 사외이사 명칭을 독립이사로 변경하고 독립이사 비율을 이사 총수의 4분의 1 이상에서 3분의 1 이상으로 상향 조정한다. 이에 따라 이사회는 3명 이상 6명 이내로 구성하되, 독립이사가 최소 3분의 1 이상을 차지하도록 의무화된다. 개정 상법 취지에 맞춰 이사회 독립성과 견제 기능을 한층 강화하겠다는 의지로 읽힌다. 또 독립이사의 사임·사망 등으로 인해 법정 비율에 미달할 경우 그 사유 발생 이후 처음 소집되는 주총에서 요건을 충족하도록 독립이사를 선임해야 한다는 내용도 명문화했다. 독립이사 비율이 장기간 미달 상태로 유지되는 것을 방지하고 이사회 내 견제 기능의 공백을 최소화하기 위한 장치다. 감사위원회 위원 선임 방식도 강화한다. 기존에는 감사위원 중 1명 이상을 다른 이사와 분리해 선임하도록 했으나 이를 2명으로 확대해 감사위원 분리선임 인원을 늘렸다. 아울러 감사위원 선·해임 시 최대주주와 특수관계인의 의결권을 발행주식총수의 3%로 제한하는 규정을 정비, 초과 지분에 대해서는 의결권을 행사하지 못하도록 했다. 최대주주의 영향력을 보다 엄격히 제한해 감사위원회 독립성을 높이겠다는 취지다. 이사회 산하에 ESG위원회를 설치할 수 있도록 관련 근거 조항도 신설한다. 기존에는 감사위원회만 두도록 규정했으나 정관 개정을 통해 ESG위원회를 명시하고 필요 시 기타 위원회도 설치할 수 있도록 했다. ESG 경영을 이사회 차원의 공식 의사결정 구조 안으로 편입해 환경·사회·지배구조 관련 전략과 리스크 관리를 체계적으로 논의하겠다는 구상이다. 이번 정관 변경 추진에 앞서 광동제약은 지난해 말 창사 이래 처음으로 전문경영인 대표 체제를 도입했다. 광동제약은 지난해 12월 오너 2세 최성원 회장 단독 대표 체제에서 최성원·박상영 각자대표 체제로 전환했다. 전문경영인이 대표이사에 오른 것은 광동제약 창사 이후 이번이 처음이다. 최 회장은 창업주 고(故) 최수부 회장 외아들로 2013년 부친 별세 이후 대표이사에 취임해 10년 넘게 회사를 이끌고 있다. 2015년 3월 부회장으로 승진했고 2023년 12월 회장에 올랐다. 현재 전략·신사업·연구개발(R&D) 등을 총괄하며 중장기 성장 방향과 미래 먹거리 발굴에 무게를 싣고 있다. 박 대표는 언론인 출신 전문경영인이다. 서울경제신문 기자를 거쳐 2011년 광동제약에 합류했으며, 홍보총괄, 커뮤니케이션실장, 최고안전환경책임자(CSEO) 등을 역임했다. ESG 공시 체계 구축, 내부 통제 강화, 공정거래 자율준수 프로그램 운영, 대외 리스크 관리 등을 총괄해온 인물로 평가된다. 각자대표 체제에서 최 회장은 전략과 신성장 동력 확보를, 박 사장은 경영총괄 CEO로서 조직 운영과 내부 관리·통제 전반을 맡는 구조다. 박 대표가 내부 통제와 리스크 관리 분야에서 경력을 쌓아온 인물이라는 점에서 이번 인사는 거버넌스 강화 흐름과 궤를 같이하는 조치라는 해석이 나온다. 업계에서는 광동제약의 이사회 구조 정비 행보가 지배구조 리스크 완화를 겨냥한 움직임으로 보고 있다. 광동제약은 지난해 한국ESG기준원(KCGS) 평가 결과 환경(E)과 사회(S) 부문에서 각각 A등급을 받았지만 지배구조(G) 부문은 D등급을 기록했다. 이 회사의 지배구조 등급은 2020년과 2021년 B+등급에서 2022년 B등급, 2023년과 2024년 C등급으로 매년 하락했고 지난해에는 처음으로 D등급까지 떨어졌다. KCGS 평가 체계에서 D등급은 최하위 등급으로 이사회 독립성이나 감사기능, 내부 통제 체계 등 지배구조 전반에서 개선 필요성이 크다고 판단될 때 부여된다. 사실상 지배구조 리스크가 높다고 평가된 것으로 해석된다. 지난해 광동제약의 ESG 전체 등급은 B등급으로 회복했으나 G 부문에서 최저 수준으로 내려앉으면서 회사로서는 지배구조 보강 필요성이 부각되는 계기가 됐다는 분석이다. 광동제약이 독립이사 비율 상향과 감사위원 분리선임 확대 등 이사회 구조 개편에 나서면서 지배구조 투명성 제고에 대한 기대가 나온다. ESG위원회 설치 근거까지 정관에 반영한 만큼 거버넌스 체계가 제도적으로 보강될 수 있다는 평가다. 다만 대표이사와 이사회 의장을 동일 인물이 겸직하고 있는 구조는 여전히 한계로 지적된다. 현재 광동제약에서는 최 회장이 이사회 의장과 각자대표를 함께 맡고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 전환사채(CB) 발행 한도를 400억원에서 600억원으로 확대하는 정관 변경안을 오는 3월 정기주주총회에 상정했다. 기존 400억원 한도 체제에서 잔여 발행 여력이 190억원 남은 상황에서 자금 운용의 선택 폭을 넓히려는 조치다. 알리코제약의 현재 정관상 전환사채 발행 한도는 400억원이다. 누적 발행액은 210억원 수준으로 파악된다. 이에 잔여 발행 가능 금액은 190억원이다. 정관 변경안이 주총을 통과하면 한도는 600억원으로 확대된다. 기존 발행액 기준 잔여 여력은 390억원으로 늘어난다. 추가 200억원의 조달 가능성이 열리는 구조다. 회사는 최근 3회차 전환사채에 대해 투자자의 조기상환청구권(풋옵션) 행사로 100억원을 상환했다. 이후 4회차 사모 전환사채 105억원을 발행했고, 이 중 85억원이 상환 재원으로 쓰였다. 투자자의 풋옵션 행사로 100억원 상환 부담을 정리하면서 동시에 자금 흐름을 재구성한 셈이다. 이번 한도 상향 추진은 즉각적인 추가 발행을 의미하지는 않는다. 다만 기존 400억원 체제에서 잔여 190억원에 머물던 발행 여력을 390억원까지 확대해 향후 투자와 운영자금 수요에 대응할 수 있는 재무적 완충 장치를 확보하는 데 의미가 있다. 전환사채는 발행 시 부채로 인식되지만 주가가 전환가액을 상회하면 자본으로 전환된다. 상환과 전환이라는 두 선택지를 통해 재무 전략의 유연성을 확보할 수 있는 수단이다. 실적 반등 흐름 속에서 발행 한도를 확대하는 것은 성장 전략 실행 과정에서 자금 운용의 폭을 넓히겠다는 신호로 읽힌다. 실제 실적은 회복세다. 알리코제약은 지난해 개별 기준 매출 2021억원을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 넘어섰다. 전년 대비 116억원 증가했다. 상품 매출이 73억원, 제품 매출이 42억원 늘며 외형이 확대됐다. 매출원가가 67억원 증가했지만 판매관리비가 16억원 감소하며 수익 구조가 개선됐다. 영업이익은 14억원으로 1년 만에 흑자 전환했다. 결국 이번 정관 변경안의 핵심은 규모가 아니라 구조다. 풋옵션 상환 이후 차환을 마무리하고, 추가 200억원의 조달 여지를 확보했다는 점에서 재무 안정성과 대응력을 동시에 보강하는 조치로 평가된다. 실제 발행 여부와 조건은 주총 통과 이후 회사의 투자 계획과 시장 환경에 따라 결정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루타이드)를 개발한 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 비만치료제에 대한 다국가 3상 임상을 국내에서도 진행한다. 주인공은 차세대 비만치료제 후보물질 아미크레틴으로, 다국가 임상을 통해 전 세계 출시를 노리고 있다. 식품의약품안전처는 지난 24일 노보 노디스크제약의 NNC0487-0111에 대한 2건의 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 1건은 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 시험대상자에서 주1회 NNC0487-0111 s.c.의 유효성 및 안전성(AMAZE 2)을 평가하는 3a임상이며, 다른 1건은 비만을 동반한 보존성 또는 경도 감소성 박출률 심부전 환자에서 이환율 및 사망률에 대한 위약 대비 NNC0487-0111의 유효성과 안전성 (HF-POLARIS)을 평가하는 3b상 임상이다. NNC0487-0111은 노보 노디스크가 개발하고 있는 아미크레틴의 개발명이다. 아미크레틴은 위고비처럼 GLP-1 수용체를 자극하는 동시에, 식욕 조절에 관여하는 췌장 호르몬 아밀린에도 적용되는 이중 작용 기전을 갖춘 차세대 비만치료제이다. 노보 노디스크는 이 신약 후보를 주1회 주사제와 1일 1회 경구제로 개발하고 있다. 이전까지 진행된 임상시험에서는 아미크레틴이 36주 피하주사 투여를 통해 최대 24.3%의 체중 감소 효과를 입증했다. 노보 노디스크는 이를 토대로 다국가 3상시험을 올해부터 진행할 예정이다. 상용화는 2028년 이후가 될 전망이다. 글로벌 다국가 3상 네트워크에는 한국도 포함됐다. 국내 3상 임상시험 피험자 수는 HF-POLARIS 시험에서는 155명(전체 5610명), AMAZE 2 시험에서는 60명(전체 630명)이다. 임상 실시기관은 HF-POLARIS 시험의 경우 원주세브란스기독병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 인천길병원, 양산부산대학교병원, 인하대학교병원, 아주대학교병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대학교병원, 동산병원, 서울성모병원, 고려대의대부속병원, 서울아산병원, 한림대 성심병원이다. AMAZE 2 시험은 경희대학교병원, 전남대학교병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 여의도성모병원, 신촌세브란스병원에서 진행한다. 노보 노디스크의 아미크레틴 개발은 GLP-1 비만치료제 시장에서 경쟁력을 계속 유지하기 위한 승부수로 풀이된다. 국내에서는 위고비와 함께 일라이릴리의 마운자로가 양강 체제를 구축한 상태다. 2023년 식약처 허가를 받은 위고비는 작년 아이큐비아 기준 국내 매출 4670억원을 기록했다. 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 작용하는 마운자로는 작년 하반기 국내 출시해 2155억원의 매출을 올렸다. 양사는 경구용 비만치료제 개발에 나서는 등 서로 경쟁하며 전세계 시장에서 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 1년에 두번 맞는 에이즈 신약 '선렌카'의 국내 시장 진입이 임박한 모습이다. 식품의약품안전처는 현재 길리어드사이언스코리아의 HIV치료제 선렌카(Sunlenca, 레나카파비르) 승인을 위한 막바지 심사를 진행중이다. 이르면 상반기 내 허가가 점쳐진다. 구체적인 적응증은 '현재 항레트로바이러스 요법으로 치료되지 않는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법'이다. 선렌카는 최초의 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, 6개월마다 투여하는 피하 주사제다. 미국과 유럽 등 국가에서 지난 2022년 승인돼 처방이 이뤄지고 있다. 현재 HIV 치료는 항레트로바이러스제를 매일 경구 투여하는 방식으로 유지되고 있다. 하지만 장기 지속형 제제들이 하나둘씩 개발되며 그 투여 빈도는 2개월마다 혹은 6개월마다 투여로 진일보하고 있는 상황이다. 현재 우리나라에서 허가를 진행중인 적응증은 아니지만, 레나카파비르가 더 주목받고 있는 것은 HIV의 치료를 넘어 '예방'을 가능케 한다는 점이다. 이 약은 지난해 6월 미국, 같은해 8월 유럽에서 'IV-1 감염 위험이 높은 체중 35kg 이상 성인 및 청소년에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)'으로 허가를 획득했다. 예방요법에 쓰이는 레나카파비르의 제품명은 '예이투오(Yeytuo)'이다. 레나카파비의 예방요법은 임상 3상 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 연구를 통해 유효성을 입증했다. PURPOSE 2 연구 결과, 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다. 참가자 2180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다. 지난해 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제하기도 했다. 한편 국제학술지 겸 과학매체 사이언스(Science)는 지난해 이같은 연구 결과를 토대로 레나카바비르를 '올해의 과학혁신'으로 선정한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크 비만치료제 '카그리세마'가 경쟁 회사 제품과의 직접 비교 임상에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 이 회사는 이번 결과가 약물의 최대 잠재효과를 반영하지 않는 용량 조합에서 나온 만큼, 올해 하반기 고용량 임상에 착수해 다시 평가하겠다는 입장이다. 아울러 비만 외에도 대사질환 전반에서의 확장 가능성을 지속적으로 검증해 나간다는 계획이다. 27일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 비만 복합제 카그리세마(세마글루타이드·카그릴린타이드)가 1차 평가변수인 대조군 대비 비열등성 달성에 실패했다고 밝혔다. 카그리세마는 84주간 동일 조건으로 투여했을 때 일라이 릴리의 '마운자로(터페자타이드)' 15mg 대비 체중 감량 효과에서 통계적 비열등성을 입증하지 못했다. 다만 체중 감소율은 23% 수준으로 나타나 치료 효과는 일정 수준 확인됐다. 카그리세마는 위고비의 주성분인 세마글루타이드와 지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드 2복합제다. 카그릴린타이드는 자연적으로 식욕을 억제하는 호르몬인 암린의 작용을 모방한 약물이다. 기존 암린보다 작용 시간이 더 길어서 주 1회 투여 방식으로 연구되고 있다. 노보노디스크가 공개한 REDEFINE 4 연구는 카그리세마 2.4/2.4mg과 마운자로 15mg을 직접 비교한 오픈라벨 임상 3상 연구로, 비만과 동반질환을 가진 809명의 성인을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 카그리세마 투여군은 84주차에 처방준수(adherence) 기준 분석에서 평균 23.0%의 체중 감소를 기록했으며, 동일 방식으로 분석한 마운자로는 25.5% 감소를 나타냈다. 실제 치료 환경(treatment-regimen) 분석에서도 카그리세마는 20.2%, 마운자로는 23.6% 감소로 유사한 패턴이 반복됐다. 비열등성 기준을 충족하진 못했으나, 세마글루타이드 단독 대비 개선된 감량 효과와 GLP-1 계열 특성과 유사한 안전성 프로파일은 확인됐다는 것이 노보노디스크 측 설명이다. 이번 연구가 카그리세마 저용량과 마운자로 고용량을 비교한 임상인 만큼, 향후 노보노디스크는 카그리세마의 고용량 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 실제 REDEFINE 4 연구에서 카그리세마 2.4mg의 대조군인 마운자로는 고용량 제제 15mg이 사용됐다. 노보노디스크는 올해 하반기 비만 성인을 대상으로 고용량 제제인 카그리세마 2.4(세마글루타이드)/7.2mg(카그릴린타이드)의 글로벌 임상3상 연구를 시작할 예정이다. 현재 노보노디스크는 REDEFINE 1,2 연구를 통해 입증한 카그리세마의 체중감소 효과로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 상황이다. 대사질환 중심의 파이프라인 확장 전략 노보노디스크는 향후 개발 지점을 비만 치료 효과에 국한하지 않고, 대사질환 전반으로 확대하겠다는 전략도 지속하고 있다. 이미 세마글루타이드는 GLP-1 계열 중 최초로 주요심혈관사건(MACE) 감소와 만성신장병, 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 추가하며 플랫폼의 확장성을 입증했다. 여기에 카그리세마 후속 전략으로 대사질환 파이프라인 강화도 추진 중이다. 노보노디스크는 지난해 아케로 테라퓨틱스를 인수하고 FGF21 계열 후보물질 '에프룩시페르민'을 파이프라인에 추가했다. 에프룩시페르민은 간 섬유화 F2~F4 단계 전반에서 지방간염 해소·섬유화 개선율을 동시에 끌어올린 후보물질로 평가받는다. FGF21은 에너지 소비와 포도당·지질 대사 조절에 관여하는 대사 인자로, MASH뿐 아니라 비만·당뇨병 등 대사질환 전반에서 차세대 타깃으로 부상하고 있다. MASH 전 단계 환자를 대상으로 한 임상 2b에서 에프룩시페르민은 섬유화 1단계 이상 개선 비율이 최대 75%에 달해 위약 24% 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 기존 GLP-1 제제가 지방간·대사 지표는 개선할 수 있으나 섬유화 개선에서는 한계를 보였던 만큼, 노보노디스크는 GLP-1과 FGF21 기반 약물의 조합 전략을 염두에 두고 있다. 또 중국 파트너사와 공동 개발 중인 삼중 작용제 'UBT251(GLP-1/GIP/GCG)'도 차세대 성장축으로 제시되고 있다. 이는 일라이 릴리의 레타트루타이드와 같은 계열의 멀티타깃 약물이다. UBT251은 최근 중국에서 공개된 24주 임상 2상에서 최대 19.7% 체중 감소가 확인됐다. 노보노디스크는 올해 글로벌 이망1b/2a 연구를 본격화하고 올해 하반기에는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상도 착수할 계획이다.