[데일리팜=강신국 기자] 실수로 사용기간이 지난 약을 고객에게 무료로 준 약사가 재판에서 무죄를 선고 받았다.부산지방법원 동부지원은 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에게 무죄를 선고했다. 사건을 보면 A약사는 지난해 8월 자신이 운영하는 약국에서 사용기간이 8개월 지난 해열진통제 2포를 무상으로 손님에게 줬다가 기소됐다.약사법에는 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열해서는 안 된다고 규정하고 있는데 이를 위반 했다는 게 기소 이유였다.A약사는 법정에서 "반품할 약을 분류하는 과정에서 묶음으로 돼 있는 제품들은 뺐는데, 1∼2개가 낱개로 되어 있는 것이 다른 칸에 들어간 것을 미처 발견하지 못했다"면서 "실수로 약을 지급했다"고 주장했다.이에 재판부도 약사의 주장을 수용했다. 재판부는 "반품 처리는 간단한 연락을 통해 이뤄지며, 반품하더라도 아무런 불이익이 없어 사용기간이 지났다는 사실을 알았다면 반품 처리를 하지 않을 이유를 찾기 어렵다"면서 "이 사건 의약품을 반품하면서 일부만 남겨둘 이유가 없는 점을 고려하면 과실로 반품 처리되지 못하고 남아있게 된 것으로 볼 수 있다"고 밝혔다.재판부는 "사건 의약품의 판매 가격은 500원에 불과하고, 약사가 다른 의약품을 판매하며 손님에게 서비스로 제공한 것이라 약사가 얻을 수 있는 이익도 달리 없다"면서 "검사가 제출한 증거만으로는 약사가 사용기간 경과를 알았거나 알 수 있었음에도 이를 감수하고 의약품을 수여했다는 것이 합리적 의심의 여지 없이 증명됐다고 인정할 수 없다"고 무죄 이유를 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] "한약사 제도가 잘못됐다면 폐지돼야 하는 것 아닌가요. 정부에서 구상하는 해결안이 있을까요?'"품절약에 대한 제한적 성분명처방이 이야기되고 있는데요. 제도에 대한 정부의 생각은 어떤지 궁금합니다."보건의약 행정 전문가와 약학대학 학생들 간 허심탄회한 소통의 장이 마련됐다.대한약학대학학생협회 호남지부 7개 약학대학(목포, 순천, 우석, 원광, 전남, 전북, 조선대)이 주최하고, 조선대 약대 38기 학생회가 주관한 이형훈 보건복지부 제2차관 초청 명사 강연이 27일 조선대 서석홀에서 진행됐다.이번 행사는 광주광역시약사회(회장 김동균), 전라남도약사회(회장 김성진)와 이영민 전 대한약사회 부회장이 지역 약대 학생들을 위해 주선하고, 조선대 약대, 총동문회가 후원하면서 이뤄졌다. 이날 행사에서는 강연과 더불어 약대생들이 질문하고 이 차관이 답하는 시간이 마련돼 약대생들의 생생한 목소리와 정부 정책을 잇는 교류의 장이 됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받았다.이 차관은 대통령실 선임행정관 출신으로 복지부에서 보건산업정책국장, 연금정책국장, 보건의료정책관, 정신건강정책과, 한의약정책관 등을 두루 거친 보건의약 정책통 중 한명이다.이날 강연에서 이 차관은 전반적인 보건의료 현황과 더불어 지역 중심 필수 의료 강화 속 약국, 약사의 역할, 정부가 구상하는 약사 정책 방향 등을 설명했다.이 과정에서 최근 약사사회 최대 현안 중 하나인 박리다매 형태 창고형약국에 대한 이 차관의 인식을 들여다볼 수 있는 언급도 나와 주목됐다. 이 차관은 "의약분업 이후 지역 약국, 약사 역할 대부분이 조제와 복약지도에 집중돼 있다보니 처방권 독점을 위한 문전약국 중심으로 운영되고 있다”며 “최근에는 창고형과 같이 일반약만 박리다매로 취급하는 약국도 늘고 있다. 약국 서비스에 대한 낮은 만족도가 지역 건강지킴이로서의 동네약국의 생존을 위협하고 있는 것”이라고 말했다.이어 “창고형약국 이슈에 대해 약계 우려가 있지만 국민 수요도 있는게 사실”이라며 “하지만 정부가 기대하는 미래의 약국 모습이라고 볼 수 없다. 고령화시대 속 단골약국, 방문약료, 만성질환관리, 다제약물관리 등 국민 니즈를 반영한 지역 약국, 약사 서비스 개발 필요성에 대해 공감한다. 더불어 전문약사가 도입된 만큼 이를 살린 전문적 역할도 할 수 있을 것”이라고 했다.한약사부터 성분명처방·미래 약사 직능도…복지부 차관 답변은강연 이후에는 학생들이 미리 질의한 내용을 바탕으로 이 차관이 자신의 생각을 이야기하는 타운홀미팅과 더불어 즉석 질의응답 시간도 마련됐다.약대생 중 한명은 최근 약사사회 최대 이슈 중 하나인 한약사제도에 대한 이 차관의 생각과 복지부의 계획에 대해 물었다.학생은 “3년 내 한방분업을 실시한다는 전제로 한약사제도가 신설됐지만 현재까지 이행되지 않고 있다”며 “이 부분에 대해서는 정부도 문제가 있다고 보는 것 같은데 그럼에도 제도가 지속되는 이유가 궁금하다. 또 정부가 갖고 있는 해결안은 무엇이냐”고 물었다.이에 이 차관은 “한약사제도는 한약분쟁을 수습하는 과정에서 신설됐다. 한방분업이 가능할 것으로 예상해 시행됐지만 현실적으로 어려운 부분이 있었던 것”이라며 “그런 상황에서 30년간 제도가 이어지면서 3600여명 한약사가 배출돼 있는 상황이다. 정부가 안고 있는 과제임은 분명하다. 약사회도 관련 문제를 지속적으로 제기하고 있다. 추후 어떤 계기가 마련되지 않을까 싶다”고 말했다. 또 다른 학생은 성분명처방 도입에 대한 정부의 생각과 계획을 물었는데 이 차관은 약의 선택권이 달려있는 문제인 만큼 민감할 수 밖에 없다는 점을 강조하며 이해관계를 넘어 환자의 선택권이 강화되는 방향을 이상적으로 본다는 소신을 밝히기도 했다.그는 “처방 제도의 변화는 곧 약의 선택권이 누구에게 갈 것이냐의 문제일 수 있다”며 “단순히 처방 권한이 의사에서 약사로 이동하는 차원에서 제도 도입이 논의된다면 무리가 있을 것이다. 결국 약을 복용하는 것은 환자인 만큼 환자의 선택권이 중요하다. 문제는 환자가 비전문가인 만큼 전문가인 의사, 약사와 환자 간 정보의 비대칭성이 존재한다는 점”이라고 말했다.이어 “환자가 약사의 설명을 듣고 환자가 선택하게 하는 방안도 하나의 대안이 될 수는 있을 것"이라며 "많은 논의가 필요한 부분이다. 현재 수급 불안 약에 한해서는 이해관계 조정 등이 이뤄지고 있다”고 했다.이 차관은 또 약대생들을 향해 “보건의료 R&D 내년 예산이 1조원을 넘는다. 바이오헬스분야에 대한 가능성이 반영된 것이다. 바이오헬스 분야에서 약학전공자들이 할 수 있는 역할이 많고 경쟁력이 있다고 본다”며 “특히 바이오의약품이 부가가치와 개발 가능성이 높다. 약학전공자들에게는 기회가 될 수 있다. 약국에만 얽매이지 말고 더 많은 분야에 대해 관심을 갖길 바란다”고 당부했다. 한편 이날 행사에는 조선대 전재열 부총장, 약학대학 김은애 학장, 조선대 의과대학 안영준 학장, 약학대학 기성환 교수, 최홍석 교수, 광주시약사회 김동균 회장, 조선대 총동문회 정현철 회장, 전남대 약대 김영란 학장, 목포대 약대 하동문 교수, 이영민 전 대한약사회 부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다.작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다.시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다.29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다.제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다.지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다.하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다.엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다.특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다.종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다.지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다.유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 지난달과 이달 연속으로 국회 심사를 받으며 통과 기로에 선 가운데 최대 쟁점인 '초진 대상'을 놓고 또 이견이 촉발하는 분위기다.보건복지부는 의료계 등과 재진원칙을 법률에 명시하되, 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일한 때 초진도 허용하고 처방 의약품을 제한하는 방식으로 합의했다는 입장이다.그러나 이를 놓고 의료계 일각과 국회에서는 여전히 우려를 제기하며 수용하기 어렵다는 목소리가 흘러나온다.초진 때 광역단위 지역 제한과 처방약·처방 일수 규제를 추가 적용하긴 했지만, 해당 규제만 넘어서면 무제한 비대면 초진이 허용돼 자칫 환자 건강을 위협할 수 있다는 논리다.28일 의료계와 정치권은 복지부가 국회 제출한 비대면진료 정부 대안을 분석 중이다.현재 국회 보건복지위원회는 비대면진료 제도화를 담은 7건의 의료법 일부개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승·김윤·김선민·서영석)의 계속심사를 결정한 상태로, 내달 국정감사 이후 11월 열릴 법안소위에서 추가 심사를 이어나갈 계획이다.복지부 "의협도 재진 원칙, 초진 지역·처방약 제한 입법에 찬성복지부는 대한의사협회와 대한약사회, 플랫폼 업계, 환자·전문가 단체와 비대면진료 자문단 릴레이 회의를 통해 정부안 수립에 공을 들였다.2020년 2월 코로나19 팬데믹을 이유로 사실상 아무런 준비없이 덜컥 허용된 한시적 비대면진료와 시범사업이 6년 째 입법 진척없이 허용되는 불안정을 빠르게 해결하겠다는 복지부 의지가 담겼다.이에 복지부는 최대 쟁점인 '초진 대상' 즉, 비대면 초진을 허용할 수 있는 범위와 관련해 의협 협의를 거쳐 초진 대상을 의료법에서 일일히 명시하지 않는 대신, 지역 제한과 처방약 관련 규제(금지약 지정·처방일 수 제한 등)를 적용하는 안을 도출하고 국회 제출했다.구체적으로 복지부의 비대면진료 허용 대상 조항을 보면, 재진 환자 즉 '환자가 해당 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내 동일한 증상으로 대면진료 받은 기록이 있는 경우'는 제한없이 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.(제34조의2 비대면진료 제2항 제1호)대면진료 기록이 없는 초진 환자는 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치한 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있다.(제2호)의료계와 정치권 일각에서 복지부가 제시한 비대면진료 초진 범위 조항을 놓고 동의하기 어렵다는 의견이 재차 고개를 들 고 있다. 특히 비대면 초진 때 의사는 의약품 종류, 처방일수 등 제한된 범위에서만 약을 처방할 수 있는 규제 조항을 추가했다.의료계·국회 일각 "지역·처방약 제한, 사실상 초진 완전 허용"그러나 복지부와 의협 합의안에도 불구하고 의료계와 국회 일각에서는 수용이 어렵다는 비판이 제기된다.방점은 재차 비대면 초진 허용 대상을 규정하는 조항에 찍혔다.복지부안에 부동의 의견을 개진하는 의사들은 비대면 초진 조항이 '의-정 합의 4대 원칙'과 차이가 크다고 말한다.의료계와 정부가 합의한 비대면진료 4대 원칙은 ▲대면진료 원칙 ▲재진 중심 ▲의원급 중심 ▲비대면 전담기관 금지다.의사는 환자를 직접 만나 얼굴을 마주보고 진료해야 하는 만큼 비대면 초진을 최소화 해야 한다는 취지가 실렸다. 복지부안 반대 의사들은 현재 정부 조항은 지나치게 광범위한 초진을 허용하게 돼 '재진 중심 제한적 비대면진료 허용' 원칙을 사실상 무력화 시킬 것이라는 의견이다.'환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일한 경우'엔 처방약 규제를 하더라도 얼마든지 제한없이 초진 비대면진료가 합법적으로 가능해지는 문제가 생겨 4대 원칙과 정면으로 위배된다는 얘기다.이런 의료계 일각 주장에는 국회에서도 일부 동의하고 있다. 지역·처방약 규제만으로는 비대면 초진이 악용될 부작용 가능성을 충분히 제어할 수 없다는 이유에서다.특히 복지부안은 사실상 초진 대상을 따로 규정하지 않는 네거티브 방식 제도화란 측면에서도 복지부와 의료계가 견지해 온 '제한적 비대면진료 허용'과 합치하지 않는다는 지적도 있다.국회 복지위 관계자는 "복지부안이 여러가지 쟁점을 해소하기 위해 직능 협의를 거치긴 했지만, 여전히 초진 대상 등에 대해 완벽하게 문제를 해결했다고 보기 어렵다"면서 "21대 국회에서 비대면진료 법안이 통과되지 않은 이유는 최소한의 환자에게 제한적으로만 허용해야 한다는 원칙에 합의하지 못했기 때문인데, 22대 국회 법안은 이 때 보다도 훨씬 더 넓은 초진 허용 범위를 법제화하고 있다"고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 트럼프 대통령의 돌발 변수가 국내에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 갑작스런 관세 부과 이슈가 한국 경제를 휘청거리게 하더니 이번에는 때 아닌 의약품 안전성 문제가 불거졌다.해외 의약품에 의존하는 국내 보건 시장이 트럼프발 리스크에 우왕좌왕하고 있다.시작은 지난 22일 트럼프 대통령이 기자회견에서 아세트아미노펜이 임신부에게 안전하지 않다고 발언하면서 불거졌다. 당시 트럼프는 "타이레놀로 널리 알려져 있는 아세트아미노펜이 임신 중 복용하면 태어날 자녀의 자폐증 위험을 높일 수 있다"며 "미국 식품의약국이 의사들에게 이를 통보할 것이라며 필요한 경우 임신 중 타이레놀 복용 제한에 대해 권고할 것"이라고 말했다.타이레놀(캔뷰)이라는 브랜드로 잘 알려진 아세트아미노펜은 국내에서도 가장 많이 사용되는 해열·진통제 성분이다. 특히 임신부나 영·유아에게도 비교적 안전한 것으로 알려져 의료 전문가들이 관련 환자에게 많이 추천하는 제품이다.트럼프의 발언은 최근 공개된 미국 마운트시나이 의대 연구팀 보고서를 근거로 하고 있는 것으로 보인다. 해당 보고서에는 타이레놀 복용과 자폐증 사이에 연관성이 있을 가능성 있다는 내용이 담겨 있다.하지만 국내·외 학계에서는 아세트아미노펜과 자폐 연관성의 과학적 근거가 아직 부족하다며 트럼프 발언이 섣부르다고 지적하고 있다.국내 약사회는 "전 세계 주요 보건당국과 학술단체들은 현 시점에서 이를 뒷받침할 충분한 과학적 근거가 부족함을 분명히 밝히고 있다”고 전했다.대한의사협회 역시 과학적 근거가 부족하다고 일축했다. 김성근 의협 대변인은 정례 브리핑에서 "임신 중 타이레놀 복용이 태아의 자폐증을 유발한다는 일부 주장은 과학적으로 확립된 근거가 없다"고 말했다.해외도 비슷한 분위기다. 세계보건기구(WHO) 타릭 야사레비치 대변인은 언론 브리핑에서 "관련 증가에 일관성이 없다"고 기자 질문에 답했다.유럽의약품청(EMA)도 성명을 통해 "현재까지 확인할 수 있는 증거에 따르면 임신 중 파라세타몰(유럽에서 아세트아미노펜을 부르는 성분명) 사용과 자폐증 사이의 연관성은 발견되지 않았다"고 밝혔다.하지만 타이레놀의 당사국이라고 할 수 있는 미국 식품의약품국(FDA)이 아직 공식 입장을 밝히지 않고 있어 혼란은 계속되고 있다.식약처의 스탠스도 어정쩡하다. 식약처는 제조사로부터 관련 자료를 받아 논의하겠다면서도 명확한 메시지는 내놓지 않고 있다.다만, 현재 허가사항에 근거해 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다면서 복용량은 하루에 4000mg을 넘지 않도록 해야 한다고 밝혔다.그러면서 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다고 덧붙였다.임신부 복용과 자폐 연관성에 대해서는 유보적인 입장인 것이다. 이는 가장 중요한 동맹국인 미국 대통령에 대한 발언과 FDA 공식 입장이 나오지 않았다는 점이 종합적으로 반영된 것으로 풀이된다.그렇더라도 WHO와 EMA가 아직 명확한 근거가 없다고 한 것과 비교하면 너무 소극적인 자세가 아닐 수 없다. 아울러 공식 입장 보도자료에서 "의약전문가와 상의하고 복용하라"는 제목은 정부가 아닌 민간 전문가에게 부담을 떠넘기는 모습처럼 비춰진다. 최소한 아직은 근거가 부족하니 현재 허가사항대로 복용하라고 명확하게 전달했다면 우리나라 국민의 불안감이 덜 했을 것이다.식약처는 FDA와 EMA와 같은 규제기관임에도 과거에도 과학적 근거가 아닌 정치적 결정을 했다는 비판을 많이 받았다. 물론 정부와 동떨어진 독립기관도 아닌데다 FDA나 EMA처럼 인력과 경험에서 큰 차이가 난다는 점에서 직접 비교할 순 없을 것이다.하지만 이제는 선진국의 일원으로 한국의 글로벌 위상과 식약처가 매번 홍보하는 것처럼 세계적으로 규제기관 능력을 인정받았다고 한다면 이런 논란에서는 더 명확한 메시지를 내야 한다고 본다. 그게 정치보다 과학을 우선시해야 하는 식약처의 신뢰를 더 높이는 결정임에는 틀림없을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 총동문회(회장 김미경)가 하나되는 동문, 화합하는 동문회를 다짐했다. 숙명약대 동문회는 27일 백주년기념관 7층 한상은라운지에서 제48회 정기총회를 열고 내년도 주요 사업과 예산 등을 확정했다.김미경 숙명여대 약학대학 동문회장. 김미경 회장은 "지난 1년간 저를 믿고 성원해 주신 덕분에 행복한 마음으로 회장으로서의 소임을 감당할 수 있었다"며 "내년은 숙명여대가 개교 120주년을 맞는 뜻깊은 해 인 만큼 모교의 전통과 가치가 더욱 공고해질 것"이라고 말했다.이어 "동문회가 하나 돼 힘을 모을 때 숙명여대와 약학대학은 국내를 넘어 세계 속에서 더욱 당당히 자리매김할 것"이라며 "오늘의 자리가 결의를 다지는 소중한 시간이 되기를 바란다"고 인사말을 전했다.특히 숙명약대가 건강노화를 실현해 세계적 연구기관으로 도약할 것이라고 기대했다.장창영 교수가 소장으로 있는 약학연구소가 교육부 주최 '글로켈랩'에 선정돼 노화치료제 개발에 9년간 135억원을 지원받게 된 만큼 초고령화사회 핵심과제인 건강노화를 실현해 세계적 연구기관으로 도약할 것으로 기대된다는 설명이다.전라옥 숙명약대 학장은 격려사를 통해 "동문회는 후학들의 자부심의 근원으로 변함없이 따뜻한 사랑의 장학금과 지원을 통해 힘을 보태주시는 데 대해 감사의 말씀을 드린다"며 "내년은 개교 120주년, 약학대학 창립 73주년을 맞는 뜻깊은 해로 우리 약학대학 역시 미래 사회가 요구하는 인재 양성을 위해 끊임없이 노력하고 있다"고 전했다.동문회는 올해년도 감사보고와 세입·세출 결산 내역 등을 원안대로 승인하고 내년도 예산으로 1억3800여만원을 책정했다.또 주요 사업으로 ▲제44회 동문재회의날 및 32회 동문회갑연 ▲약학대학 학술음악제·화이트 코트 세레머니·약사국시 격려·신입생 오리엔테이션 등 약대 행사 지원 ▲신입 동문 환영회 ▲졸업 50주년 홈커밍데이(19회) ▲졸업 20주년 성년식(49회) ▲입학 30주년 홈커밍데이(43회) ▲지부·지회 활동 지원 및 활성화 ▲등반대회 ▲숙명약대 동문회보 발간 ▲약대 발전기금 및 장학기금 모금 ▲모교 총동문회 행사 참여 및 지원 등을 확정했다.한편 총회에는 정형숙·김경자·김옥희·김진선·백완숙·유영미·허인영 자문위원, 전라옥 학장, 김안근 은사, 박영미 종로구약사회장, 이형진 대외협력처장 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 대법원이 다시 한 번 HK이노엔의 손을 들어줬다. 67개 업체가 뛰어든 물질특허 분쟁에서 HK이노엔이 승기를 잡고 있다는 분석이다.26일 제약업계에 따르면 대법원은 이날 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품공업 등 6개사가 HK이노엔과 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 물질특허 분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.심리불속행 기각은 대법원이 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단될 경우 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.진양제약 등 6개사는 올해 5월과 6월 연이어 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 이들은 이 판결에 불복, 즉시 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 진양제약 등의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다.다만 진양제약 등은 별도로 진행 중인 상고심 1건이 남아 있다. 여기서도 대법원이 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내린다면 물질특허에 대한 이들의 도전은 사실상 종료될 전망이다.이로써 대법원으로부터 패소 판결을 받은 업체는 8곳으로 늘었다. 앞서 라이트팜텍과 HLB제약은 지난 5월 대법원으로부터 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받은 바 있다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 제네릭사들이 항소했으나, 특허법원은 1심과 마찬가지로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리고 있다. 다만 2심·3심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 케이캡 제네릭 허가가 이어지는 중이다.제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 올해 상반기 처방실적은 1047억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. 이 추세대로면 올해 케이캡의 처방액은 2000억원을 돌파할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 최근 인수한 미국 혈액원 ABO플라즈마가 상반기 223억원의 매출을 올렸다. 녹십자는 미국에 진출한 혈액제제 알리글로의 안정적인 원료 확보와 시장 안착을 위해 ABO플라즈마 증설에 속도를 내고 있다.25일 금융감독원에 따르면 녹십자의 자회사 ABO플라즈마는 상반기 매출 223억원을 기록했다. 1분기 132억원의 매출을 올렸고 2분기에 91억원의 매출이 추가로 발생했다. ABO플라즈마는 상반기에 순손실 106억원을 기록했다. ABO플라즈마는 자산 771억원, 부채 616억원을 보유했다.ABO플라즈마는 녹십자가 올해 1월 인수한 미국 소재 혈액원으로 인수 직후 ABO홀딩스에서 ABO플라즈마로 변경됐다.녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다.녹십자는 ABO플라즈마 인수에 자체 설립한 투자업체를 활용했다. 녹십자가 보유한 현금 557억원을 투입하고 보유 중이던 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사 지분을 823억원에 처분하는 방식이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다.ABO플라즈마 인수 목적은 혈액제제 알리글로의 사업 확대와 안정적 원료 공급처 확보다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.알리글로가 미국산 혈장을 사용하면서 미국 관세 리스크에서도 벗어났다는 평가다. 녹십자 측은 “트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우 비 미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시됐다”라면서 “알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다”라고 설명했다.GC녹십자 라레도 혈장센터 개소식(왼쪽 4번째부터 배백식 GC녹십자 전략사업개발실장, Robert Groom ABO플라즈마 CEO, Carmen De La Rosa ABO 라레도 센터 매니저) ABO플라즈마는 최근 설비 확장에 속도를 내고 있다. ABO플라즈마는 지난 16일 텍사스 주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다.당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐지만 알리글로와 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 텍사스 주의 이글패스 혈장센터도 오는 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 암 진단 솔루션과 바이오마커 플랫폼을 양대 축 삼아 성장을 가속화하고 있다. 루닛은 지난해 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 유예 기간이 끝난 데 따라 올해부터 관련 규제를 적용받는다. 실적 개선과 주가 부양이 지속 성장을 위한 핵심 열쇠로 떠오른 상황에서 사업 성과 도출에 사활을 건 모습이다.셀카르타·애질런트 등 글로벌 네트워크 확보로 글로벌 CDx 공략 가속화27일 바이오 업계에 따르면 루닛은 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유 중으로, 디지털 병리학과 AI 기술을 임상시험에 통합하는 분야에 있어 업계 최고 수준의 전문성을 보유했다는 평가를 받는다.루닛은 자사 AI 기술과 셀카르타 CRO 전문성 그리고 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사가 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 더욱 쉽고 신속하게 적용할 수 있는 환경을 구축한다는 계획이다.루닛은 최근 들어 루닛 스코프 사업 확장에 힘을 쏟고 있다. 앞서 루닛은 지난 22일 글로벌 생명 공학 기업 애질런트 테크놀로지스와 AI 기반 동반진단(CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 발표했다. CDx는 항암제 등 신약이 효과를 보일 환자와 보이지 않을 환자를 구분하기 위해 개발 단계부터 함께 사용하는 체외진단 검사다.이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(Tissue) 기반 진단 역량을 결합해 신약 개발에 필수적인 바이오마커 분석 수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동 개발하고 상용화하는 걸 목표로 한다. 이를 통해 루닛은 글로벌 CDx 시장에서 입지를 강화하고 루닛 스코프를 글로벌 표준으로 키우겠다는 구상이다.인사이트·스코프 양날개로 진단·치료 시장 공략 강화…글로벌 확장 속도루닛 사업은 크게 암 진단과 암 치료 영역으로 나뉜다. 암 진단 부문에서는 '루닛인사이트', 암 치료 부문에서는 루닛 스코프가 대표 제품군으로 꼽힌다.루닛인사이트는 흉부 엑스레이나 유방촬영술 같은 의료 영상을 분석해 암을 조기 진단하거나 발생 위험을 예측하는 판독 보조 솔루션이다. 루닛 스코프는 조직병리 슬라이드를 분석해 바이오마커 발현율을 정량화하거나 면역항암제 등 특정 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 이미징 바이오마커 솔루션이다. 루닛 인사이트가 암 진단 영역을 담당한다면 루닛 스코프는 암 치료 영역을 책임지는 셈이다.그동안 루닛 인사이트는 루닛의 안정적인 캐시카우 역할을 수행해 왔다. 루닛은 올 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 96.3%에 달하는 358억원이 암 진단 부문에서 발생했다. 같은 기간 암 치료 부문 매출은 14억원으로 상반기 매출의 3.7%에 그쳤다.루닛 인사이트는 국내와 해외에서 모두 안정적인 성장세를 유지 중이다. 해외 시장에서 루닛 인사이트 제품군은 자회사 볼파라 고객망을 활용한 교차 판매 전략을 통해 입지를 빠르게 키우고 있다. 국내 시장의 경우 비급여 진료 확대와 대형 병원·건강검진센터 중심 도입 확산을 앞세워 매출 성장을 지속하고 있다.당장 루닛 실적을 떠받치는 기반는 루닛 인사이트지만 회사가 차세대 성장 엔진으로 점찍은 분야는 루닛 스코프다. 암 치료와 CDx 시장은 면역항암제 등 신약개발과 함께 급속도로 성장하는 분야다. 실제 올 상반기 루닛 스코프 매출은 전년 동기 대비 91% 증가했다. 이에 더해 루닛 스코프는 수익성 개선에도 직접적인 기여가 가능한 고부가가치 사업으로도 알려져 있다.결국 루닛은 안정적인 외형 성장을 이끄는 루닛 인사이트와 고성장·고부가가치 시장을 겨냥한 루닛 스코프를 핵심 축으로 삼아 현재와 미래를 동시에 겨냥하는 투트랙 전략을 가동 중인 셈이다.루닛, 올해부터 법차손 관리종목 요건 적용…'자본 확충+실적 개선'으로 해소이러한 투트랙 전략의 성공은 루닛의 지속 성장을 위한 핵심 과제와 직결된다. 지난 2022년 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 루닛은 지난해부로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다.코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.(자료: 금융감독원) 루닛은 상장 이후 지난해까지 매년 적자를 냈다. 회사는 연결기준 지난해 매출 542억원과 영업손실 677억원을 기록했다. 자기자본 대비 법차손 비율은 50.5%로 관리종목 지정 기준선을 넘겼다. 올해에도 적자가 이어질 경우 관리종목 지정 리스크가 본격적으로 불거질 수 있다는 우려가 제기된다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다.루닛 역시 대응 방안을 내놨다. ▲CB 전환을 통한 자기자본 확충과 ▲2026년 손실 대폭 감소라는 두 가지 시나리오다.먼저 회사는 올 하반기 실적 개선을 바탕으로 주가가 상승하면 CB 전부 또는 일부가 보통주로 전환돼 자기자본을 확충할 수 있을 것이란 기대다. 보유 CB 물량이 전부 주식으로 전환될 경우 자기자본이 약 1700억원 증가, 법차손 이슈를 근본적으로 해소할 수 있다는 게 회사 측 입장이다.루닛은 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 CB를 발행한 바 있다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 당시 회사는CB를 통해 조달한 자금을 볼파라 헬스테크놀로지 인수합병(M&A)과 해외 사업 진출을 위해 투입하겠다고 발표했다.다만 현재 주가가 전환가액을 밑돌며 부진한 흐름을 이어가고 있다는 점은 부담 요인이다. 25일 종가 기준 루닛 주가는 4만1750원으로 52주 최고가 8만5800원 대비 절반 이상 하락했다. 회사는 전환가액 조정(리픽싱) 조건에 따라 1회차와 2회차 CB 모두 전환가액을 하향 조정했으나 주가가 여전히 이를 밑돌고 있어 주식 전환으로 이어지기는 쉽지 않은 실정이다. 조정 후 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차 CB 전환가액은 4만7819원이다.루닛이 제시한 또 다른 법차손 리스크 해법은 손실 폭을 대폭 줄이는 것이다. 루닛 측은 2027년 손익분기점(BEP) 달성을 목표로 하고 있는데 그 직전연도인 내년에는 손실폭이 크게 감소할 것으로 전망하고 있다. 이로써 CB 전환을 통해 자본구조에 별다른 변화를 주지 않더라도 법차손 비중을 자기자본의 50% 이내로 감소시킬 수 있다는 게 회사 측 설명이다.