[데일리팜=차지현 기자] 지난해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 바이오·헬스케어 기업의 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 작년 상장 업체 15곳 가운데 1곳을 제외한 14곳이 현재 공모가를 웃도는 수준을 기록 중이다. 이들 가운데 4곳은 현재 주가가 공모가의 5배를 웃돌고 있다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 기업공개(IPO) 시장도 활기가 도는 분위기다. 28일 한국거래소에 따르면 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳 중 지씨지놈을 제외한 나머지 기업 14곳의 현재 주가가 공모가를 상회하는 것으로 나타났다. 지난해 기술특례로 상장한 기업은 그래피, 뉴로핏, 로킷헬스케어, 리브스메드, 알지노믹스, 에임드바이오, 오가노이드사이언스, 오름테라퓨틱, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 지투지바이오, 쿼드메디슨, 큐리오시스, 프로티나 등이다. 27일 종가 기준 공모가 대비 주가 상승 폭이 가장 큰 종목은 알지노믹스다. 알지노믹스 주가는 14만8000원으로 공모가 2만2500원보다 7배가량 높다. 27일 종가 기준 알지노믹스 시가총액은 2조622억원으로 코스닥 시총 순위 53위에 올라 있다. 오름테라퓨틱은 공모가 대비 현재 주가가 6배를 웃돈다. 27일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 13만300원으로 현재 주가가 공모가 대비 551.5% 높은 수준이다. 오름테라퓨틱 시총은 2조7666억원으로 상장일 종가 기준 시총 4563억원과 비교했을 때 몸값이 6배 이상 불어났다. 로킷헬스케어 역시 상장 이후 주가가 가파른 상승세를 보였다. 로킷헬스케어 주가는 6만8000원으로 공모가 1만1000원보다 519.1% 높다. 27일 종가 기준 로킷헬스케어 시총은 1조665억원으로 코스닥 시가총액 순위 113위를 기록 중이다. 작년 말 상장한 에임드바이오도 상장 직후 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 대비 300% 오른 가격에 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 오르며 이른바 '따따블'을 달성했다. 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후 조정 국면을 거쳤다가 주가가 다시 상승 흐름을 타기 시작해 지난 16일에는 장중 상장 이후 최고가인 8만200원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 7만2400원으로 시가총액은 4조6449억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 6만원대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 27일 종가 기준 에임드바이오 주가는 6만1500원으로 공모가 대비 459.1% 높다. 시총은 3조9773억원으로 코스닥 시총 순위 20위권에 안착했다. 최근에는 코스닥150 등 주요 지수에 특례 편입되면서 추가적인 수급 개선 기대도 커지는 모습이다. 큐리오시스, 그래피, 인투셀도 공모가 대비 세 배 이상 상승한 종목이다. 27일 종가 기준 큐리오시스는 공모가(2만2000원) 대비 237.7% 오른 7만4300원, 그래피는 공모가(1만5000원) 대비 236.7% 상승한 5만500원, 인투셀은 공모가(1만7000원) 대비 198.8% 오른 5만800원을 기록했다. 이뮨온시아와 뉴로핏, 지투지바이오도 공모가를 웃도는 흐름을 이어가고 있다. 27일 종가 기준 이뮨온시아는 공모가(3600원) 대비 132.5% 오른 8370원을 기록했고, 뉴로핏은 공모가(1만4000원) 대비 92.9% 상승한 2만7000원에 거래를 마쳤다. 지투지바이오 역시 공모가(5만8000원) 대비 86.6% 오른 10만8200원을 기록하며 두 자릿수 후반대 상승률을 나타냈다. 리브스메드와 오가노이드사이언스, 쿼드메디슨도 비교적 견조한 흐름을 보이고 있다. 리브스메드는 공모가(5만5000원) 대비 63.1% 오른 8만9700원, 오가노이드사이언스는 공모가(2만1000원) 대비 47.6% 상승한 3만1000원을 기록했다. 쿼드메디슨 역시 공모가(1만5000원) 대비 26.1% 오른 1만8920원으로 공모가를 웃도는 수준을 유지하고 있다. 반면 지씨지놈은 유일하게 공모가를 밑도는 흐름을 보이고 있다. 27일 종가 기준 지씨지놈 주가는 8230원으로 공모가(1만500원) 대비 21.6% 하락했다. 지씨지놈 주가는 상장 직후 장중 1만5180원까지 치솟았지만 이후 전반적인 하락 흐름을 보였다. 지난해 하반기 들어 7000원대까지 내려앉았고 11월에는 6000원 초반까지 하락하며 저점을 찍었다. 이후 올 1월 말부터 반등세를 보이며 2월 초 9000원대를 회복했으나 최근에는 다시 조정을 받아 8000원대 초반에서 등락을 거듭하고 있다. 국내 주식시장 전반 회복세에 더해 바이오 기업의 기술수출 성과가 잇따르며 투자심리가 개선된 영향으로 풀이된다. 지난해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출은 총 18건, 약 18조원 규모로 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 에이비엘바이오가 글락소스미스클라인(GSK)과 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와 연이어 대형 계약을 체결했고 알테오젠도 아스트라제네카(AZ) 계열사와 2조원에 육박하는 계약을 성사시켰다. 알지노믹스, 에임드바이오 등 작년 상장 바이오 기업도 릴리·베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마와 조(兆) 단위 계약을 맺으며 존재감을 키웠다. 올해 들어 KRX 헬스케어 지수는 2021년 하반기 이후 4년 만에 최고치를 경신했다. 27일 종가 기준 KRX 헬스케어 지수는 5677.89포인트다. KRX 헬스케어 지수는 지난 한 달간 5.8% 상승했다. KRX 헬스케어 지수는 거래소가 유가증권시장과 코스닥시장에 상장된 제약바이오·의료기기 등 헬스케어 관련 종목을 묶어 산출하는 업종 지수로 국내 바이오 섹터 전반의 투자 심리를 가늠하는 대표 지표로 활용된다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 IPO 시장이 다시 달아오르는 양상이다. 공모 흥행에 대한 기대가 높아지면서 상장을 준비 중인 기업의 예비심사 청구와 증권신고서 제출도 잇따르고 있다. 현재 바이오·헬스케어 분야에서 11개 기업이 상장을 추진 중이다. 리센스메디컬, 인벤테라, 메쥬, 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스 등 5곳은 예비심사를 통과하고 증권신고서를 제출한 상태다. 유빅스테라퓨틱스, 레몬헬스케어, 넥스트젠바이오, 레메디, 스카이랩스, 인제니아테라퓨틱스 등 6곳은 현재 예비심사가 진행 중이다. 특히 금융당국이 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 기조를 분명히 하면서 일정 수준 이상 기술력과 사업 지속 가능성을 갖춘 기업 중심으로 상장 흐름이 이어질 것으로 보인다. 앞서 금융당국은 코스닥 신뢰 제고를 위해 상장폐지 요건을 단계적으로 강화하고 상장폐지 심사를 전담하는 조직을 신설하는 등 퇴출 절차를 체계화했다. 아울러 시가총액 유지 기준을 순차적으로 상향하고 개선기간을 단축하는 방안도 마련해 부실기업 정리 속도를 높이겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]프로젠이 GLP-1 계열 치료제 경쟁이 체중 감량 중심에서 벗어나 대사 질 관리로 확장될 가능성을 시사하는 임상 결과를 공개했다. 비만·당뇨 치료제 시장이 체중감소에 집중되는 가운데 균형에 방점을 찍은 차별화를 통해 시장을 공략한다는 전략이다. 27일 열린 아시아 인크레틴·베타세포 연구 분야 국제 학술 심포지엄 AIBIS(Asia Islet Biology and Incretin Symposium)에서 프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102의 제2형 당뇨병 대상 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. GLP-1과 GLP-2를 결합한 이중작용제가 당뇨 환자 임상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 체중 감소 '양' 아닌 '질' 집중…질적 대사 개선 전략 이날 발표를 맡은 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수는 PG-102를 단순한 체중 감소형 GLP-1 계열이 아닌, 혈당 조절과 체성분 보존을 병행하는 치료 전략으로 설명했다. 기존 GLP-1 계열 치료제는 혈당 개선과 함께 체중 감소를 주요 가치로 제시해 왔지만, 고령 환자나 비만하지 않은 제2형 당뇨 환자에서는 과도한 체중·근육 감소가 부담으로 작용할 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 프로젠은 이러한 환자군을 염두에 두고, 혈당은 낮추되 체중 감소의 규모보다는 체성분 변화의 방향에 초점을 맞췄다고 밝혔다. 임상 2a상에는 총 48명의 제2형 당뇨 환자가 참여했다. 평균 연령은 60대 초반이며, 이중 88%는 두 가지 이상의 경구 혈당강하제를 복용했음에도 혈당 조절이 충분하지 않은 환자들이었다. 평균 BMI는 25.8kg/m²로, 체중 감량 극대화를 목표로 하는 고도 비만 환자군과는 구분되는 특성을 보였다. 단일 용량으로 격주(Q2W)와 월 1회(Q4W) 투여 전략을 비교 평가했다. 14주 시점에서 격주 투여군은 HbA1c가 -1.44%(위약 대비 -1.38%) 감소했고, 월 1회 투여군에서도 -1.13%로 위약 대비(-1.02%) 유의미한 HbA1c 개선이 확인됐다. 눈에 띄는 대목은 연령대별 유효성 차이다. PG-102는 14주 투여 시 당화혈색소(HbA1c)를 최대 1.44% 감소시켰는데, 흥미롭게도 65세 미만보다 65세 이상 환자군에서 더 강력한 혈당 강하 효과가 나타났다. 특히 중대한 약물이상반응이 관찰되지 않고, 월 1회 요법에서는 위장관 관련 약물이상반응이 한 건도 보고되지 않았다는 점에서 장기 유지 전략의 안전성 기반을 강화했다. 아시아형 당뇨 환자 표적, 월 1회 유지관리 주목 이번 발표에서 가장 주목받은 지점은 체중 감량 규모보다 체성분 변화였다. PG-102는 체중 감소 폭이 과도하지 않은 대신, 지방 중심의 감소와 근육량 보존 경향을 보였다. 이러한 패턴은 격주·월 1회 요법 모두에서 유사하게 관찰됐으며, 고령 환자에서도 일관성을 유지했다. 이에 대해 임상에 참여한 김신곤 고대 안암병원 내분비내과 교수는 "고령 환자의 대사적 취약성을 고려할 때, 근육 손실 없이 혈당을 강력하게 잡는다는 점은 큰 이득을 가져다 줄 수 있다"고 설명했다. 또 김 교수는 "체중 감량 자체가 목적이 아닌 당뇨 환자군도 분명히 존재한다"며 "PG-102는 그런 공백을 메우는 치료제가 될 가능성을 보였다"고 말했다. 이와 함께 효과를 극대화 하기 위해 고령 환자 특화 전략 보다는 아시아형 당뇨 환자 전반을 겨냥하는 방식이 이뤄질 것으로 전망했다. 윤건호 프로젠 사장(개발실 총괄)은 "이번 결과만으로 특정 연령대에 국한해 해석할 필요는 없다"며 "현재는 저용량·단기간 데이터로, 용량과 투여 전략을 확장하면 혈당 강하 폭은 더 커질 수 있다"고 밝혔다. 또 윤 사장은 "PG-102는 비만 여부와 관계없이 아시아형 당뇨 환자 전반을 겨냥한 접근"이라며 "초기에는 격주 투여로 혈당과 체중 목표를 달성한 뒤, 이후에는 월 1회 투여로 유지 관리하는 전략을 염두에 두고 있다"고 전했다. 상업화 시계 가동…이전상장 병행 이날 김종균 프로젠 대표는 PG-102의 임상 결과를 바탕으로, 향후 개발을 단기 성과 중심이 아닌 장기 유지 치료 전략과 환자군 확장 관점에서 설계하겠다는 방향을 분명히 했다. 사업화 측면에서는 국내 및 아시아 시장을 우선 축으로 한 파트너십 전략을 통해 임상 개발 부담을 분산하는 한편, 라이선싱 아웃 가능성도 병행 검토 중임을 밝혔다. 회사는 현재 다수의 잠재 파트너와 논의를 이어가고 있는 상태다. 또 코스닥 이전상장을 목표로 기술특례 절차를 연내 추진한다는 계획을 재확인했다. 회사는 상반기 기술성 평가 신청, 하반기 예비심사 청구를 염두에 두고 있으며, 임상 진전과 사업개발 성과를 기반으로 상장 전략의 완성도를 높이겠다는 입장이다. 김 대표는 "GLP-1 이후 시장은 단순한 감량 경쟁이 아니라, 어떤 환자에게 오래 쓰일 수 있는 치료인가를 증명하는 단계로 넘어가고 있다"며 "PG-102는 이러한 변화 속에서 장기 지속성·안전성·임상 현실성을 축으로 한 대사 치료 전략으로 발전시켜 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 치매 예방과 인지 기능 개선을 위한 디지털 치료제(DTx) 시장이 열리고 있다. 그 중심에 선 로완(ROWAN)은 올해를 본격적인 매출 인식의 해로 점찍었다. 치매 예방과 인지 개선을 위한 디지털 솔루션 '슈퍼브레인' 시리즈로 수익 창출의 원년으로 삼았다. 로완은 '슈퍼브레인H'의 가파른 매출 성장세에 이어, 식약처 품목 허가를 받은 '슈퍼브레인 덱스(DEX)'까지 가세하며 국내외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난해까지는 솔루션별 임상 데이터와 기술 검증에 주력했다면, 올해부터는 국내외 공급 확대로 수익화 구간에 들어서며 '돈 버는 기업' 반열에 올라섰다. 슈퍼브레인 덱스의 상반기 국내 공급, 슈퍼브레인H의 현대약품과의 국내 총판 계약, 그리고 일본 소프트뱅크와의 협업까지. 한승현 로완 대표를 만나 슈퍼브레인 시리즈의 고도화된 AI 기술력과 비전, 경도인지장애 및 치매 질환 관리 디지털 치료제(DTx)의 미래를 인터뷰로 정리했다. 로완의 핵심 솔루션인 '슈퍼브레인' 시리즈에 대해 설명해달라. 현재 상용화된 솔루션은 크게 두 가지다. 먼저 슈퍼브레인H와 슈퍼브레인 덱스(DEX)가 대표적이다. 슈퍼브레인H는 다중중재(인지·혈관 등)프로그램으로 구성된 인지중재치료에 가장 최적화된 디지털 도구로, 신의료기술인 인지중재치료 처방 확대와 함께 그 사용 사례가 증가하고 있다. 의사가 직접 환자에게 최적의 예방 프로그램을 짜주는 관리 플랫폼 성격이 강하다. 작년 11월 품목 허가를 받은 슈퍼브레인 덱스는 인지만을 전문적으로 떼어내 치료용(인지 개선)으로 허가받은 소프트웨어다. 덱스는 환자의 인지 능력을 직접 향상시키는 데 집중한다. 슈퍼브레인H와 슈퍼브레인 덱스는 모두 비급여로 제공되며, 올해 덱스가 본격 공급되면 플랫폼(H)과 치료제(DEX) 간의 강력한 시너지가 발생할 것으로 기대한다. 슈퍼브레인H 국내 총판 파트너로 현대약품을 선택한 이유가 궁금하다. 현대약품의 의지가 매우 확고했다. 현대약품은 지난해 CNS(중추신경계) 복합제를 출시하며 관련 분야 사업을 강화하고 있는데, 여기에 로완의 AI 플랫폼을 확보함으로써 시너지를 내려는 전략적 판단이 일치했다. 현재 현대약품과의 마케팅 및 총판 계약을 통해 국내 시장 공급이 폭발적으로 늘어날 것으로 예상하고 있다. 구체적인 매출 목표와 성장 전략은 어떻게 되나? 슈퍼브레인H를 통해서만 2026년 매출 30억원 이상으로 잡았다. 전년 대비 6배 성장이 목표다. 슈퍼브레인H는 2024년 4분기 출시 이후 8000만원이었던 매출이 2025년 5억원을 넘어섰고, 올해는 현대약품과의 시너지가 본격화되면서 퀀텀 점프를 이룰 것이다. 특히 슈퍼브레인 H는 이미 국내 상급 병원의 약 40%에 공급되고 있으며, 올해는 이를 75%까지 끌어올리는 것이 목표다. '슈퍼브레인 덱스' 역시 올해 상반기 자체 출시 후, 슈퍼브레인H의 판매 성과에 따라 현대약품 등 파트너사와의 협업 범위를 넓혀갈 계획이다. 일본 시장 진출도 가시권에 들어온 것으로 보인다. 소프트뱅크와의 협업 상황은? 일본은 한국보다 시장 규모가 약 10배 크다. 일본 굴지의 업체와 슈퍼브레인 일본버젼의 총판 계약을 염두에 둔 PoC(기술검증)를 진행 중이다. 올해 상반기 중 본계약 구조가 확정될 예정이며, 하반기부터 일본 후생노동성 산하 요양기관들에 공급하는 것이 목표다. 이후 병원 시장으로 확대하는 2단계 전략을 구상하고 있다. 또한 내년부터 일본 내 복지용구 시장에서 매출이 발생할 것으로 본다. 현재 일본국립 연구기관과 함께 하반기부터 임상을 계획 중이다. 이를 통해 탄탄한 데이터를 확보해 일본 병원 시장(치료제 섹터)까지 진입할 계획이다. 로완이 보유한 AI(인공지능) 기술력의 핵심, 'CDLD' 모델에 대해 설명해달라. 로완의 CDLD(AI 모델)는 환자 맞춤형 인지 기능 치료 계획을 짜주는 AI 솔루션이다. 의료진의 진료 편의성을 극대화해 '휴먼 터치'가 필요한 영역에 의료진이 환자에게 시간을 더 쏟을 수 있게 돕는다. 특히 전문의가 부족한 내과나 가정의학과에서도 CDLD를 통해 중장기적인 치료 컨셉을 잡을 수 있다는 것이 큰 장점이다. 실제로 경도 치매 단계에서는 내과 처방률이 가장 높은데, 이 시장을 적극 공략하고 있다. 현재 슈퍼브레인H에는 매달 고도화된 데이터가 업데이트되고 있으며, 덱스에도 핵심 알고리즘이 탑재되어 있다. 2027년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 준비 현황은 어떠한가? 주관사로 미래에셋증권을 선정한 이유는 명확하다. 디지털 헬스케어 기업인 '뉴로핏'을 성공적으로 상장시킨 경험이 있기 때문이다. 올해 상반기 내 예비 실사를 준비 중이며, 내년 하반기 상장예비심사 청구를 목표로 프로세스를 밟고 있다. 기술특례상장을 위해 올해 하반기 기술성 평가 심사를 받는 것이 1차 목표다. 로완의 궁극적인 지향점은 무엇인가? 단순히 솔루션을 파는 회사를 넘어, 뇌 인지 개선 분야의 '글로벌 표준화'를 이루는 것이다. 한국과 일본에서의 성공 사례와 방대한 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서도 인정받는 독보적인 디지털치료제 기업으로 거듭나겠다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 최근 서울 반포대교에서 발생한 차량 추락 사고와 관련, 운전자의 의료용 마약류 투약 및 불법 유통 의혹에 대해 경찰의 철저하고 성역 없는 수사를 촉구하고 나섰다. 의협은 27일 이번 사건을 단순한 교통사고를 넘어 국민의 생명과 사회 안전을 위협하는 중대한 범죄 행위로 규정하며 엄중한 대응 의지를 밝혔다. 언론 보도 등에 따르면 사고 당시 차량 내부에서는 '프로포폴'이라고 적힌 빈 병과 약물이 채워진 일회용 주사기, 의료용 관 등이 발견된 것으로 알려졌다. 현재 경찰은 운전자의 실제 투약 여부와 해당 약물의 입수 및 소지 경위를 집중적으로 추적 중이다. 이에 의협은 "의료용 마약류는 환자의 생명을 지키기 위해 엄격한 법령과 의학적 판단 아래 관리돼야 한다"며 "사적 목적의 오남용이나 불법 유통은 결코 용납될 수 없는 일"이라고 비판했다. 특히 의협은 "약물의 출처와 유통 경로, 처방 및 관리 과정 전반에 대해 철저한 조사가 이뤄져야 한다"며 "만약 불법 유통에 관여된 의료인이 있다면, 이는 의사 직역 전체의 신뢰를 훼손하는 행위인 만큼 협회가 앞장서서 강력 대응하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 정부가 최근 ‘의정협의체’ 구성 제안을 수용하기로 한 것에 대해 "의료 현안 해결을 위한 의미 있는 진전"이라며 긍정적인 평가를 내놓았다. 의협은 27일 입장문을 통해 "정부와 의료계가 정기적으로 만나 현장의 문제를 직접 협의할 필요성이 확인됐다는 점에서 이번 수용 의사는 고무적"이라며 이같이 밝혔다. 의협은 이번 협의체가 단순한 갈등 관리용 ‘형식적 창구’에 머물러서는 안 된다는 점을 분명히 했다. 특히 최근 의대 증원 정책으로 인해 의료계 내부에 정부 정책에 대한 불신과 국가 의료 시스템 전반에 대한 우려가 극에 달해 있다는 점을 강조했다. 의협은 "의정협의체는 이러한 우려와 불신을 해소하는 출발점이 돼야 한다"며 "정부와 협회가 1대 1로 직접 참여해 의료정책의 청사진을 함께 그려 나가는 실질적이고 책임 있는 협의 구조가 구축돼야 한다"고 제안했다. 의협은 조속한 시일 내 정부와의 공식적인 만남을 통해 의정협의체 구성과 운영 방식을 구체화하고, 실질적인 정책 논의가 시작될 수 있도록 하겠다고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회에서 30년간 정책 실무를 맡은 장우순 전 상무이사가 법무법인 세종에 합류한다. 법무법인 세종은 제약바이오산업 규제 및 정책 대응 역량을 강화하기 위해 장 전 상무이사를 고문으로 영입했다. 장 고문은 제약바이오협회에서 선별등재제도 도입(약제비 적정화 정책), 실거래가상환제도 개편 및 시장형실거래가제 폐지, 2012년 일괄 약가인하, 급여 적정성 재평가 등 보험약제 관리체계 변화 과정에서 실무를 총괄했다. 국내개발신약 약가우대제도 마련과 외국약가 비교 재평가 대응 등 최근 제도 정비 과정에도 참여했다. 장 고문은 유통 투명성 강화와 컴플라이언스 체계 구축에도 역할을 맡았다. 리베이트 쌍벌제 및 투아웃제 도입 대응, 공정경쟁규약 개정, 기업윤리강령 및 내규 정비, ISO37001(반부패) 및 ISO37301(준법경영) 도입, CP 등급 평가 대응 등을 수행했다. 장 고문은 향후 보험약가 제도 대응, 규제 리스크 분석, 공정경쟁 및 컴플라이언스 자문 등을 수행할 예정이다. 세종은 제약바이오산업 분야 자문 역량을 지속적으로 확대하고 있다. 장 고문은 27일 한국제약바이오협회 강당에서 퇴임식을 갖고 30년간의 회무를 마무리했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국을 찾는 외국인 관광객들의 여행 동선이 달라지고 있다. 명소 방문과 면세 쇼핑 중심 일정에서 벗어나 한국의 라이프스타일과 문화를 직접 체험하는 공간으로 발길이 옮겨가는 모습이다. 최근에는 ‘올리브영’과 함께 ‘뷰티약국’이 체험형 뷰티 공간으로 자리 잡고 있다. 단순 판매 매장이 아니라 약사의 설명을 통해 피부 상태와 생활 습관에 맞는 제품을 안내받는 상담 중심 구조라는 점이 특징이다. 이 같은 흐름 속에서 약국 기반 더마 브랜드 파마디에르는 파트너 약국과 함께 한국형 웰니스 문화를 소개하고 있다. 해당 약국들은 제품 진열보다 상담에 무게를 두고 소비자의 피부 고민과 사용 환경을 고려한 맞춤 안내를 진행 중이다. 파트너 약국에서 상담 사례가 늘고 있는 제품은 PDRN과 NMN 복합 처방을 적용한 ‘리쥬앤28’ 크림이다. 리쥬앤28은 피부 보습 환경과 사용 목적을 고려해 설계된 더마 콘셉트 제품으로, 상담을 통해 피부 타입과 사용 상황에 맞춰 안내되고 있다고 회사 측은 설명했다. 브랜드 관계자는 “외국인 관광객들 사이에서 단순 구매보다 설명과 상담을 경험하는 공간에 대한 수요가 커지고 있다”며 “리쥬앤28 크림 역시 약사의 안내를 통해 사용 목적과 피부 상태를 고려해 선택되는 사례가 늘고 있다”고 밝혔다. 일부 파트너 약국에서는 K뷰티 수요를 고려해 저자극 제품과 뷰티시술 관광 후 관리 제품을 중심으로 상담을 진행하고 있으며, 이를 통해 한국 약국의 상담 문화가 하나의 웰니스 경험으로 자리 잡고 있다는 설명이다. 파마디에르는 “약국 현장에서 소비자를 직접 대면하며 축적된 상담 경험이 제품 설계의 출발점이다. 성분 중심 더마 제품을 통해 한국형 웰니스 문화를 해외 관광객에게 소개해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 의약품 품질 경쟁력 제고와 연구개발(R&D) 부문 역량 강화를 위한 핵심 임원 인사를 단행했다. 이번 인사는 익산공장의 품질관리 시스템 고도화와 R&D센터의 중장기 연구기획 역량 강화를 목표로 했다. 익산공장 품질관리팀에는 신정혜 상무보를, 품질보증팀에는 김설진 이사를 신규 영입했다. 신정혜 상무보는 코바스와 제일약품 등에서 품질관리 책임자로 근무한 30년 이상 경력의 품질 전문가다. 또 지난해까지 익산공장 품질관리부를 이끌었던 이미현 이사는 상무보로 승진했다. 회사는 외부 전문가 영입과 내부 인재 승진을 통해 품질관리 조직의 연속성과 전문성을 동시에 강화한다는 방침이다. 마더스제약은 다년간 축적된 품질관리 노하우를 바탕으로 익산공장의 품질경영 체계를 한층 고도화할 계획이다. R&D센터 인사도 병행됐다. 연구기획 부문에 조지연 이사를 신규 영입했다. 조 이사는 유기합성, 신규 물질 발굴, 독성시험 등에서 20년 이상 경력을 보유한 연구개발 전문가다. 회사는 전략적 연구개발 로드맵 수립과 혁신 신약 파이프라인 구축에 속도를 낼 예정이다. 마더스제약 관계자는 “우수 외부 인재 영입과 내부 전문가 승진을 통해 기업의 본원 경쟁력인 품질과 R&D를 지속적으로 혁신해 나갈 것”이라며 “타협 없는 품질관리와 선도적 연구개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 신규 영입(채용) ▲익산공장 품질관리팀 신정혜 상무보 ▲익산공장 품질보증팀 김설진 이사 ▲R&D센터 연구기획 조지연 이사 승진 ▲익산공장 이미현 상무보 (품질관리약사)

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 탄저 백신 ‘배리트락스주’가 제27회 대한민국신약개발상 신약개발 부문 대상을 수상했다. GC녹십자를 대표해 수상 강연에 나선 이재우 개발본부장은 “허가를 받기까지 무려 23년이 걸렸다”며 “질병관리청과 식품의약품안전처 등과의 민관 협력이 결실을 맺었다”고 말했다. 한국신약개발연구조합은 27일 서울 삼정호텔에서 제27회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식을 개최했다. 이날 신약개발부문 대상을 수상한 배리트락스주는 지난해 4월 국산 39호 신약으로 허가받았다. 비병원성 탄저균의 방어항원(PA) 단백질만을 유전자 재조합 기술로 생산함으로써, 기존 탄저 백신 대비 안전성을 개선했다는 평가다. 이 백신은 연구 착수 이후 허가까지 23년이 소요됐다. GC녹십자는 지난 2002년 정부 용역과제로 제품 개발에 착수했고, 약 23년의 개발 기간을 거쳐 지난해 4월 식약처 허가를 받는 데 성공했다. 탄저균은 자연 발생이 드물기 때문에 일반 감염병 백신처럼 대규모 환자 임상을 설계하기 어렵다. 실제 환자 대상 유효성 시험이 불가능하기 때문에 면역원성 지표를 통한 간접적 효과 입증 또는 동물모델을 기반으로 한 임상 설계가 불가피하다. 또한 생물테러 대비 비축용 백신이라는 특성상 안전성 기준도 엄격하게 적용된다. 허가 과정에서도 규제적 허들이 높다. 이같은 과학적·규제적 한계가 20년 넘는 장기 개발로 이어진 배경이다. 이재우 본부장은 “2001년 9·11 테러 이후 미국에서 탄저균이 담긴 우편물 배달이 잇따르면서 생물테러에 대한 경각심이 커졌다. 국내에서도 이에 대비한 자체 탄저 백신 개발 필요성이 제기됐다”며 “녹십자는 지난 2002년 정부 용역 과제로 개발에 착수했다”고 설명했다. 이후 임상 1상에 돌입하는 데만도 6년의 시간이 걸렸다. 이 과정에서 질병관리청이 큰 역할을 했다는 게 이 본부장의 설명이다. 그는 “질병관리청이 직접 탄저 백신 관련 기초연구와 유효성 평가를 위한 시험을 수행했다”고 말했다. 1상은 2008~2009년 건강한 성인 남성에서 안전성·면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이어진 2상은 2개 구간으로 나뉘어 진행됐다. 2011~2018년 임상 2a상에선 건강한 성인을 대상으로 면역원성을 비교해 적정 용량을 탐색했다. 2021~2023년 진행된 2b상에선 건강한 성인을 대상으로 면역원성과 안전성을 재확인했다. 3상은 질병 특성상 사람을 대상으로 진행할 수 없었다. GC녹십자는 2상 결과를 바탕으로 신약 품목허가 신청에 나섰다. 이 과정에서 식약처는 전향적인 데이터 검토를 통해 신약 허가를 적극 지원했다. 이 본부장은 “면역원성과 안전성은 사람을 통해 평가했지만, 유효성은 사람 대상 평가가 불가능했기 때문에 동물실험으로 진행했다”며 “문제는 동물 유효성 자료를 근거로 신약 허가를 받을 수 있는 제도가 국내엔 없었던 것이다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 ‘애니멀 룰’이 있지만 한국은 별도 트랙이 없었다”고 말했다. 이 본부장은 “이 허들을 넘기 위해 식약처와 머리를 맞대고 오랫동안 논의했다. 식약처의 전향적 리뷰가 없었다면 배리트락스주의 신약 허가는 어려웠을 것”이라며 “이러한 민관협력이 향후 제2, 제3의 배리트락스주 개발에 선례가 되길 바란다”고 강조했다. 이 본부장은 “배리트락스주는 세계 최초의 유전자 재조합 방식의 탄저 백신이라는 데 의의가 있다”며 “기존의 약독화 생백신이나 무세포 백신 방식은 탄저 독소가 잔존할 위험이 있지만, 배리트락스는 탄저균의 방어항원 단백질만을 추출하기 때문에 독소 잔존 위험을 원천 차단한다”고 말했다. 그러면서 “전량 수입에 의존하던 탄저 백신의 국산화에 성공했다”며 “이를 통해 생물테러 등 국가 위기상황에 신속하고 능동적인 대응이 가능해졌고, 백신 수입 비용을 줄일 수도 있게 됐다”고 덧붙였다.