[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 수능입학 전환 후 여학생 비율이 점차 늘어나고 있다. 특히 여대가 없는 지방권 약대의 여학생 비중이 급증하면서, 향후 배출되는 약사의 성별 불균형은 더욱 심화될 전망이다.약대는 PEET 시험 폐지 후 지난 2022년부터 수능 성적으로 입학생을 모집하고 있다. 현재 4학년 재학생까지가 수능입학 세대다.9일 종로학원은 대학알리미 신입생 공시를 바탕으로 의약학계열 대학의 여학생 비중 증가세를 분석했다.약대는 지난 2022년 신입생 중 54.9%였던 여학생 비중이 올해 58.1%로 증가했다. 1756명 정원 기준 1021명이 여학생이다.2022년 수능 입학 전환 후 여성 신입생 비율이 매년 증가하고 있다. 지방권 약대 신입생들의 여성 비율도 크게 증가했다. 4년 만에 44.3%에서 51.2%로 가파른 증가세를 보였다. 권역별로는 대구경북권이 42.2%에서 50%로, 부울경은 39.4%에서 46.6%로 늘었다. 호남권은 49.5%에서 57.9%로 증가했다.특정 대학들에서는 뚜렷한 여초 현상 심화가 나타났다. 인제대는 지난 2022년 46.7%에서 올해 81.3%로 급증했다. 원광대도 52.5%에서 73.8%, 우석대도 42.5%에서 65%로 증가했다.4개의 여대가 포함된 서울권 약대의 여성 비율은 70%를 꾸준히 넘기고 있다. 2022년 신입생 중 74.6%였던 여성 비율은 올해 71.9%로 집계됐다. 작년과 재작년에도 73~74%로 대다수를 차지했다.임성호 종로학원 대표는 “약대는 학부전환된 후 증가했다. 여학생들의 전문직 선호도가 높아지는 양상을 보이고, 학교 내신 관리도 상대적으로 남학생에 비해 타이트하게 이뤄지는 게 맞물렸다”고 설명했다.상대적으로 남학생들은 정부 육성 학과인 첨단학과와 반도체학과 등으로 몰리고 있는데, 여학생들은 이들 학과의 권장과목인 물리학을 기피하는 양상을 보이고 있다.대한약사회 2024년 회원 통계자료에 따르면, 회원신고를 마친 약사 3만9936명 중 여약사는 2만4000명으로 60.1%를 차지했다. 지난 1990년 여약사 회원이 남성을 넘어선 이후 24년간 여약사 비중이 늘 높았다.약대 신입생의 여성 비율이 높아짐에 따라 약사사회의 오래된 여초 현상은 점점 더 심화될 예정이다.

도네페질+메만틴 복합제 특허 등재 의약품 현대약품 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재한 도네페질+메만틴 복합 치매치료제가 벌써 후발의약품 도전에 직면했다. 후발제약사의 특허도전과 함께 허가신청도 잇따르고 있다.9일 식품의약품안전처에 따르면 지금껏 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 통지의약품은 5건에 달한다.통지의약품은 특허목록에 등재된 의약품과 주성분이 동일한 제품으로, 약사법에 따라 식약처는 허가신청 사실을 오리지널사에 통지하게 돼 있다. 즉, 특허도전하는 제약사의 허가신청 의약품이라 할 수 있다.지난 8월 26일 첫 허가신청이 진행된 이후 지난달에만 4건의 통지의약품이 접수됐다.현재 특허도전 제약사가 28개에 달하고 있어 허가신청 제약사는 더욱 증가할 전망이다.도네페질+메만틴 복합제는 지난 3월 급여 등재됐다. 주관사인 현대약품의 디엠듀오정을 비롯해 영진약품, 부광약품, 환인제약, 일동제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 제품 등 총 8개사가 시장에 나섰다.이 8개 업체도 상한금액 조정을 통해 가격 경쟁에 나서는 상황에서 약 30여개의 후발제약사도 시장 진출에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그만큼 제약사들이 이 시장의 성장 가능성을 높게 보고 있다는 반증이다.식약처 특허목록에는 현재약품 디엠듀오정 특허가 등재돼 있다. 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법)로, 존속기간 예정 만료일이 2037년 9월 27일로, 향후 12년간 특허로 보호된다.28개 후발 제약사들은 이 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 4월과 5월 청구했다. 특허심판원이 심리를 진행 중이다.만약 특허심판원이 청구를 인용한다면 후발 제약사의 시장 진출 문이 열리게 된다. 업계에서는 급여 등재 1년만에 후발의약품이 시장에 진출할 가능성이 높다고 보고 있다.제약업계 관계자는 "도네페질과 메만틴 성분 의약품이 치매치료제 시장을 장악하고 있다는 점에서 이를 합친 복합제의 기대 매출도 크게 보고 있다"며 "제약사들 경쟁이 심화되면 그만큼 시장규모도 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.

리브플로자(RivflozaⓇ, 성분명: 네도시란, Nedosiran, 노보 노디스크)는 GalXC RNAi 기술 플랫폼을 기반으로 개발된 희귀 유전질환 치료제다. 미 FDA는 2023년 9월 이 약제를 ‘원발성 고옥살뇨증 1형(Primary hyperoxaluria type 1, PH1) 치료제’로 승인했으며, 국내에서는 2025년 6월 희귀의약품으로 지정했다.네도시란은 간에서 lactate dehydrogenase type A(LDH-A)를 표적으로 하는 소간섭 RNA(siRNA) 치료제로, 2세 이상 소아 및 성인에서 신기능이 비교적 보존된(eGFR ≥30mL/min/1.73m²) PH1 환자의 요중 옥살산(urinary oxalate, Uox) 수치를 낮추는 것을 적응증으로 한다.PH1은 드문 유전성 대사질환으로, 간세포의 alanine-glyoxylate aminotransferase(AGXT) 결핍으로 인해 glyoxylate가 비정상적으로 축적되고 최종적으로 oxalate가 과잉 생성되는 것이 특징이다.그 결과 만성 고옥살산뇨증이 발생하며, 반복적인 칼슘 옥살산(calcium oxalate) 신장결석, 점진적인 신기능 저하, 전신 옥살산 침착(systemic oxalosis)으로 이어져 많은 환자들이 조기에 말기 신부전(ESKD)에 도달한다.네도시란의 미 FDA 승인은 2상 핵심 임상시험 PHYOX2와 3상 연장 연구 PHYOX3의 중간 분석 결과를 근거로 이뤄졌다. PHYOX2는 리브플로자와 위약을 비교한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로, 주요 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다.치료군에서는 투여 90일부터 180일까지 24시간 요중 옥살산 배설량(AUC24-hour Uox)이 기저치 대비 유의하게 감소하였다. 또한 PHYOX3 중간 분석 결과에 따르면, 리브플로자를 추가로 6개월간 투여한 환자군에서 요중 옥살산 감소 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.원발성 고옥살산뇨증 1형(Primary Hyperoxaluria type 1, PH1)는 어떤 질환인가?원발성 고옥살산뇨증(Primary Hyperoxaluria, PH)은 glyoxylate 대사 효소의 결핍으로 인해 oxalate가 과도하게 생성돼 신장결석, 신부전, 전신 옥살산증으로 이어지는 희귀 유전질환이다. PH는 원인 유전자에 따라 PH1, PH2, PH3의 세 가지 아형으로 분류되며, 모두 glyoxylate 축적을 특징으로 하지만 관여하는 효소(AGT, GRHPR, HOGA1)가 서로 달라 임상 양상과 질환의 중증도에 차이를 보인다.이러한 효소 결손으로 인해 glyoxylate가 효율적으로 glycine으로 대사되지 못하고, 결국 oxalate로 과잉 전환된다. 그 결과 신장에서 칼슘 옥살산(calcium oxalate) 결석과 신부전이 발생하며, 전신 조직에 oxalate가 침착되는 systemic oxalosis로 진행될 수 있다. 특히 PH1 환자에서의 만성적인 고옥살산 배설은 삶의 질을 현저히 저해할 뿐 아니라 조기 신부전으로 이어지는 경우가 많아 예후가 불량하다.기존 치료법으로는 고용량 피리독신(pyridoxine) 투여와 수분 섭취가 사용됐으나, 효과가 제한적이며 궁극적으로 간 이식 또는 간-신장 동시 이식이 필요하다. 또 이식 치료는 높은 수술 위험과 제한된 공여자 문제로 인해 근본적 해결책이 되지 못한다. 이러한 한계를 극복하기 위한 전략으로 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제가 개발되었으며, 대표적으로 glycolate oxidase(HAO1) 또는 LDHA를 표적으로 하는 접근이 주목 받고 있다.옥살산(Oxalate)은 어떤 작용을 하는가?혈중 oxalate는 간의 내인성 합성과 장에서의 식이 흡수를 통해 기인한다. 인간은 oxalate를 분해하는 효소를 보유하지 않으므로, 체내 oxalate는 반드시 신장을 통해 배설된다. 그러나 세뇨관 내에서 oxalate는 칼슘과 결합하여 불용성 결정체인 칼슘 옥살산(calcium oxalate)을 형성할 수 있으며, 이는 신장결석 및 옥살산 신병증으로 이어질 수 있다.간에서의 옥살산 합성은 원발성 고옥살산뇨증의 병태생리에 핵심적이다. PH1은 AGXT, PH2는 GRHPR, PH3는 HOGA1 유전자의 결손으로 발생하며, 이들 결손은 공통적으로 glyoxylate 축적을 유발한다. 과도한 glyoxylate는 비정상적으로 간 LDH-A(Lactate Dehydrogenase A)에 의해 oxalate로 전환되며, 이 과정이 oxalate 과잉 생성의 주요 원인으로 작용한다.한편, 장에서의 식이 oxalate 흡수 역시 혈중 농도에 기여한다. 대부분은 세포 간격을 통한 수동적 흡수에 의존하지만, 일부 능동적 분비 기전도 보고되었다. 특히 Oxalobacter formigenes를 비롯한 장내 세균은 oxalate 분해 또는 SLC26A6 경로를 통한 분비 촉진에 기여할 수 있어, 장내 미생물 조절은 잠재적 치료 전략으로 주목받고 있다. Generation and Elimination of Oxalate and Potential Therapeutic Targets(출처: Clinical Kidney Journal, 2022, vol. 15, Suppl 1, i17–i22).PH1에서 옥살산(Oxalate)과 LDHA는 어떤 관계인가? Oxalate는 자연계에 존재하는 단순 이염기성 카르복실산으로, 칼슘염인 calcium oxalate(CaOx)의 낮은 용해도 때문에 임상적으로 중요한 의미를 갖는다. 사람에서는 oxalate가 대사의 최종 산물로 더 이상 분해되지 않으며, 정상적인 경우 대부분 신장을 통해 배설된다.그러나 원발성 고옥살산뇨증(PH) 환자에서는 과도한 oxalate 생성으로 인해 CaOx 결정이 신장과 요로에 침착하게 되고, 이로 인해 신석회증(nephrocalcinosis)이나 요로결석이 발생할 수 있으며, 질병이 진행하면 전신성 옥살산증(systemic oxalosis)으로 이어질 수 있다.이러한 CaOx 결정은 단순히 기계적인 조직 손상을 일으킬 뿐만 아니라 염증 반응과 산화 스트레스를 촉발하여 신기능 저하를 가속화한다. 그 결과 혈장 내 oxalate 농도가 더욱 상승하게 되고, 이는 다시 결정 형성을 촉진하는 악순환을 형성한다.사람에서 oxalate는 대부분 내인성 합성으로부터 기인하며, 식이를 통한 장내 흡수는 상대적으로 기여도가 낮다. 내인성 합성의 중심에는 glyoxylate가 있으며, 이는 젖산탈수소효소(lactate dehydrogenase, LDH)에 의해 oxalate로 산화된다. 따라서 모든 유형의 PH는 glyoxylate 대사 이상과 밀접하게 연관되어 있다.특히 PH1에서는 간 퍼옥시좀에 존재하는 alanine:glyoxylate aminotransferase(AGT)가 결핍되면서 glyoxylate가 glycine으로 전환되지 못하고, 대신 비정상적으로 LDH 경로를 통해 oxalate로 축적된다. 이 과정에는 glycolate, 아스코르빈산, 하이드록시프롤린 등의 대사 산물도 oxalate 합성에 추가적으로 기여한다. 결국 PH의 병태생리는 간에서의 과도한 glycolate 축적과 LDH 매개 oxalate 합성이 핵심 기전으로 작용하며, 이러한 분자적 이상은 임상적으로 신장 결석과 전신 합병증을 초래한다.최근 이러한 병태생리에 착안하여 LDH isoenzyme인 LDH-A를 직접 억제하는 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제인 네도시란(Nedosiran)이 개발되었다. 전임상 연구와 임상시험에서 네도시란은 혈중 및 요중 oxalate 수치를 유의하게 감소시키는 효과를 보여주었고, 이는 LDHA가 단순히 해당과정(glycolysis)의 보조 효소에 그치는 것이 아니라 PH1 치료에서 혁신적이고 유망한 타깃으로 기능할 수 있음을 보여준다.그러나 LDHA 억제 전략이 장기적으로 안전한지, 간 외(extra-hepatic) 조직에 미치는 영향은 어떠한지, 나아가 PH2나 PH3 같은 다른 아형에서도 적용될 수 있는지 여부는 여전히 연구가 필요한 부분이다. 따라서 PH1에서 LDHA 억제의 기전적 의미와 임상적 근거를 검토하고, 향후 치료 전략으로서 확장될 가능성을 고찰하는 일은 학문적·임상적으로 매우 중요한 과제가 된다.원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1)의 치료 방법은?기존 치료 전략은 다량의 수분 섭취, 알칼리 요법, 일부 환자에서의 고용량 피리독신 반응에 의존해 왔으나, 질환 진행을 근본적으로 억제하기에는 불충분하다. 궁극적 치료로 제시된 간 혹은 간-신장 동시 이식은 이식 관련 위험성과 기증자 제한이라는 큰 장벽을 가진다.이러한 한계를 극복하기 위해 최근에는 RNA 간섭RNAi) 기술을 이용한 혁신적 치료 전략이 개발되고 있다. 대표적으로 glycolate oxidase(Hao1) 억제를 통한 루마시란(Lumasiran)이 임상에서 입증되었으며, 이어서 LDH-A를 표적으로 하는 네도시란(Nedosiran)이 차세대 치료제로 주목받고 있다.LDH-A는 해당과정의 최종 단계에서 피루브산을 젖산으로 환원하는 효소이지만, 동시에 글리옥실산 대사 경로와 연결되어 PH1에서 옥살산 과생산에 기여한다. 따라서 LDH-A의 억제는 간세포에서 옥살산 생성을 근본적으로 차단할 수 있는 새로운 접근법이다.네도시란은 어떤 약제인가?네도시란(Nedosiran)은 GalNAc 접합 siRNA 플랫폼을 기반으로 간세포에 특이적으로 전달되어 LDH-A 발현을 억제한다. 초기 임상 연구에서 네도시란은 PH1 환자뿐 아니라 PH2, PH3 등 다양한 PH 아형에서도 요중 옥살산 수치를 유의미하게 감소시켰으며, 이는 단일 아형에 국한되지 않는 광범위한 치료 가능성을 보여주었다. 또한 월 1회 피하 투여라는 단순화된 투여 방식은 환자 순응도를 높혔다.PHYOX-1 연구는 무작위, 단일 상승 용량(randomized, single-ascending-dose)의 제1상 임상시험으로, PH1 또는 PH2 환자 18명과 건강한 성인 대조군 25명을 대상으로 피하 주사된 네도시란의 안전성, 약동학, 약력학 및 옥살산 대사에 미치는 효과를 평가하였다.이 연구에서 성인 환자들은 57일차에 24시간 요 옥살산 배설(24-h UOx)이 평균 최대 55% 감소하였으며, 전체 환자의 67%가 정상 또는 정상에 근접한 24시간 요 옥살산 배설치를 달성하였다.LDH-A가 간과 근육에서 모두 발현되기 때문에, 이러한 접근이 근육에서 간외적 부작용(extrahepatic side effects)을 유발할 가능성에 대한 우려가 있었다. 그러나 생쥐 및 영장류를 대상으로 한 전임상 자료에서는 RNAi에 의한 LDH-A 억제가 UOx 배설을 감소시키는 효과를 보였고, GalNAc 태그를 활용함으로써 효과가 간 특이적으로 나타났으며 근육을 포함한 다른 조직에서는 표적 외 효과(off-target effect)가 관찰되지 않았다.또한 보고된 인간 LDH-A 결핍 사례들은 유의한 근육 관련 표현형을 보이지 않았으며, PHYOX-1 1상 연구에 참여한 건강한 지원자들에서도 약물 관련 근골격계 이상반응은 보고되지 않았다. 더 나아가, 네도시란 투여군에서는 위약군과 비교했을 때 혈장 젖산, 피루브산, 크레아틴 키나아제 농도의 유의한 변화가 관찰되지 않았다.따라서 현재까지의 근거는 간의 LDH-A를 표적으로 하는 네도시란의 사용이 모든 유형의 PH 환자에서 안전하고 유망한 접근법임을 시사한다. 다만, PH1 및 PH2 환자를 대상으로 한 위약 대조 이중맹검 제3상 임상시험이 진행 중이며, 그 결과는 아직 발표되지 않았다.네도시란과 루마시란과의 차이점은 무엇인가?최근 RNA 간섭(RNAi) 기술을 이용하여 간세포의 특정 효소를 선택적으로 억제하는 새로운 치료 전략이 등장하였다. 그 중 루마시란(Lumasiran)은 glycolate oxidase(HAO1)를 표적으로 하여 글리콜산이 글리옥실산으로 전환되는 상류 단계에서 대사 흐름을 차단함으로써 옥살산 생성을 억제한다.루마시란은 임상시험에서 PH1 환자에서 유의미한 옥살산 감소 효과를 입증하여, 최초로 승인된 RNAi 기반 PH 치료제로 자리매김하였다. 그러나 이 약제는 PH1 아형에 국한된다는 한계가 존재한다.이와 달리 네도시란(Nedosiran)은 lactate dehydrogenase A(LDHA)를 억제하여 글리옥실산이 옥살산으로 전환되는 최종 단계를 직접 차단하는 기전을 가진다.이러한 작용 기전은 PH1뿐 아니라 PH2, PH3 등 모든 PH 아형에서 공통적으로 적용 가능하다는 점에서 임상적 의미가 크다. 실제 임상 연구에서 네도시란은 다양한 PH 아형 환자에서 요중 옥살산 수치를 유의하게 감소시켜, “pan-PH” 치료제로서의 가능성을 입증하였다.Liver Metabolism of Oxalate and Targets of the Novel RNAi Therapies(출처: Clinical Kidney Journal, 2022, vol. 15, Suppl 1, i17–i22) 따라서 루마시란과 네도시란은 모두 PH 치료의 RNAi 치료제이지만, 적응증 범위와 대사 경로 내 표적 단계의 차이로 인해 임상적 적용 범위가 구분된다.네도시란의 약리 기전은 무엇인가?네도시란은 이중가닥 siRNA로, GalNAc 아미노당 잔기에 결합되어 있다. 피하 주사 후 GalNAc-결합 당은 아실로당단백 수용체(ASGPR)에 결합하여 네도시란을 간세포(hepatocyte)로 전달한다. GalNAc-siRNA-ASGPR 복합체는 세포 내로 유입되어 엔도솜(endosome) 내에서 분리된다. 이후 siRNA는 엔도솜으로부터 방출되고, GalNAc은 분해되어 제거된다. ASGPR을 포함한 소포는 다시 세포막과 융합되어 간세포 표면으로 되돌아가 수용체 순환(recycling)을 마친다.엔도솜에서 방출된 siRNA는 헬리케이스(helicase)에 의해 이중가닥 구조가 풀리고, 안티센스 가닥(antisense strand)은 Ago2 단백질을 포함한 다양한 효소들과 함께 RISC를 형성한다. RISC는 표적 mRNA와 상보적인 염기서열에 결합하며, Ago2는 안티센스 가닥의 5′ 말단에서 10번째와 11번째 염기 사이의 인산다이에스터 결합(phosphodiester bond)을 절단하여 mRNA를 분해하고 유전자 발현을 억제한다.GalNAc facilitates gene silencing through a specific mechanism(출처: Journal of Nanobiotechnology (2024) 22:745). 따라서 네도시란은 RNA 간섭(RNAi)을 통해 간세포 내 LDHA 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해함으로써 간성 젖산 탈수소효소(LDH)의 발현 수준을 억제시킨다. LDH-A 억제는 글리옥실레이트(glyoxylate)가 옥살산(oxalate)으로 전환되는 과정을 차단함으로써, 옥살산 대사 경로에서 LDH가 매우 하위 단계에 위치한다는 점 때문에 모든 유형의 PH에서 잠재적 치료 옵션이 된다.네도시란(RIVFLOZA)의 허가임상은 어떠한가? PHYOX2는 RIVFLOZA와 위약을 비교한 무작위, 이중눈가림 임상시험으로, 6세 이상이면서 eGFR ≥30mL/min/1.73m²를 가진 PH1 또는 PH2 환자를 대상으로 진행되었다. PH2 환자는 등록 수가 너무 적어 PH2 집단에서의 유효성을 평가할 수 없었다. 따라서 RIVFLOZA는 PH1 환자에서만 적응증이 승인되었다.환자들은 매월 RIVFLOZA(N=23) 또는 위약(N=12)을 투여받았다. 만 12세 이상, 체중 ≥ 50kg 환자의 용량은 160mg, 만 12세 이상 체중

[데일리팜=정흥준 기자] 한국응용약물학회(회장 천영진)는 오는 17일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 ‘멀티플랫폼 기술을 활용한 신약개발(Multi-platform Technologies in Drug Discovery and Development)’을 주제로 추계학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 응용약물학회가 주최하고 식품의약품안전평가원, 한국생명공학연구원 국가전임상시험지원센터, 사단법인 한국합성생물학발전협의회, 성균관대학교 약학대학, 아주대학교 경기도 지역협력연구센터, 중앙대학교 약학연구소, 충북대학교 폐섬유증 바이오의약품 융합연구센터가 공동주관한다.두 개의 기조강연과 6개의 개별 세션이 준비돼 있다. 최근 주목받고 있는 다양한 플랫폼을 활용한 신약 개발에 대한 이해와 최신 지견을 제공할 강연들을 구성했다. 기조강연에서는 한국생명공학연구원의 김장성 박사가 ‘AI시대, 바이오의약품 개발의 새로운 패러다임과 도전 과제’를 주제로, 올릭스의 이동기 대표가 ‘간 및 간외 질환에 대한 RNA 간섭 치료제 개발’을 주제로 강연할 예정이다.또 학문후속세대의 창의적인 연구 성과를 발표하는 우수신진연구자 세션을 마련해 연구사례를 발표할 예정이다.천영진 회장(중앙대 약대)은 “신약개발 과정에서의 플랫폼 원천기술의 확보가 핵심적인 사안이 되고 있는 점을 고려해 학술대회 주제를 선정했다”며 “국내외 학·연·산의 저명한 전문가들을 초청해 합성생물학, AI 등 현재 가장 주목받는 핵심 기술 분야를 중심으로 멀티플랫폼 기반의 차세대 신약개발 기술 적용 사례와 최신 동향, 연구 성과들을 심도 있게 논의하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다.온라인 일반등록은 10월 17일까지 한국응용약물학회 홈페이지(https://ksap.or.kr/symposium/2025_fall)에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 행정처분으로 제조·판매정지 처분을 앞둔 의약품 재고를 처분 공표·발효 이전에 약국으로 밀어넣는 편법적 영업 행태가 올해 국회 보건복지위 국정감사에서 조명될 전망이다.전국 단위로 개설되며 약사사회 우려를 낳고 있는 수 백평 규모 창고형 약국의 의약품 오남용 문제점도 국감대에 오른다.일부 의료기관이 내원 환자에게 90일이 넘는 기간의 장기처방전을 기계적으로 발행해 복약 순응도를 낮추고 의약품 품질 문제를 촉발하는 실태 역시 복지위 국감 이슈로 점쳐진다.9일 보건복지위는 오는 14일과 15일 양일에 걸친 보건복지부 국감을 시작으로 정기국회 국감 일정을 시작한다.제약계, 처분 전 약국 밀어넣기 영업 여전제약계와 의약품도매업계가 위법이 적발된 특정 의약품의 정부 행정처분에 앞서 일선 약국가에 처분 일자를 미리 공지하고 재고 수량을 미리 사입하도록 촉진하는 밀어넣기 영업 관행이 국감장에서 문제로 지적될 전망이다.의약품 불법 리베이트나 GMP 규정 위반 등으로 제조·판매업무 정지 처분이 확정된 의약품 관련 정보를 제조사(제약사)와 도매상이 약국 약사에게 사전 공지하고 처분 개시일 직전 약국에 재고를 밀어넣는 행태는 오랜기간 약국가 골칫거리로 자리잡아 왔다.위법·불법을 저지른 당사자는 제약사인데, 애먼 약국이 행정처분 부담을 추가로 짊어져야 한다는 점에서 해결책 마련 필요성이 해마다 대두됐지만, 딱부러지는 해법이 나오지 않으면서 밀어넣기 영업은 여전히 빈발중이라는 게 약사들의 불만이다.특히 제약사의 약국 밀어넣기 영업을 위해서는 복지부, 식품의약품안전처 등 정부부처의 구체적인 행정처분 시행 일자 등 정보가 필요하다는 점에서 정부부처 차원의 해결책 마련 필요성과 책임론까지 불거지고 있다.이번 국감에서 복지위원들은 약국 밀어넣기 영업 관행 전반을 살피는 동시에 특정 제약사의 밀어넣기 영업 행태로 발생하는 문제를 조명하고 제약계와 정부부처의 대책 수립을 촉구할 방침이다.창고형 약국 연속 개설도 논란전국 각지에서 수 백평 규모 창고형 약국이 연이어 개설되고 있는 실태도 복지위 국감 이슈다.서영석 더불어민주당 의원은 오는 15일 열릴 복지부 국감 당일 권영희 대한약사회 회장을 참고인으로 불러 창고형 약국 개설이 야기하는 문제점을 질의한다.김윤 민주당 의원이 대표발의한 창고형 약국 개설 규제 법안도 국회 계류중인 바 복지위원들과 권영희 회장은 수 백평 규모 창고형 약국 개설이 규제없이 허용됐을 때 발생할 수 있는 부작용을 국감장에서 집중 조명할 것으로 보인다.김윤 의원 법안은 100평 이상 규모 창고형 약국이나 편법 원내약국, 불법 면허대여 약국, 1인 1개소법 위반 약국 등이 지자체 개설 신청됐을 때 시·도지사 산하에 설치된 약국개설위원회 심의를 의무적으로 받도록 규정하는 내용이다.이에 창고형 약국의 개설 전 심의를 법으로 의무화 할 필요성과 창고형 약국이 잇따라 개설될 경우 소비자들이 노출될 수 있는 의약품 오·남용, 약물 부작용 문제 규제책 등이 국감장에서 논의될 예정이다.아울러 약사회는 약사가 아닌 한약사가 창고형 약국을 개설한 뒤 약사를 고용해 일반의약품을 판매하고 전문의약품을 조제하는 행위를 불법에 해당하는 면허대여 행위라는 입장인 바, 권 회장은 이 부분에 대해서도 정부와 국회의 규제 강화를 촉구할 공산이 크다.다만 창고형 약국을 개설하는 행위는 현행법 상 위법이 아닌 만큼 개설 자체를 규제하는 입법이나 행정에 대한 실효성 논란 역시 불거질 수 있다는 게 일부 복지위원들의 견해다.상급종병 등 장기처방전 발행도 이슈상급종합병원을 중심으로 90일 이상 장기 처방전을 발행하는 경향성이 점차 심화하고 있는 문제도 올해 국감 이슈로 꼽힌다.약사회가 의약품 장기처방전 발행의 문제점을 여러 각도로 지적하고 있지만, 발행량은 해마다 증가하고 있는 실정으로 알려졌다.짧게는 90일, 길게는 1년 이상 장기처방전이 발행되면 환자들의 복약 순응도가 크게 떨어지는 동시에 약포지에 낱알 포장된 의약품의 품질 자체에도 문제가 발생한다는 게 약사들의 우려다.특히 이재명 정부가 지역·필수·공공의료 강화를 목표로 추진중인 의료개혁 일환인 상급종합병원 구조 전환 사업 시행 이후 장기 처방전 발행량이 증가하는 경향을 보이고 있다는 통계적 사실에 대해서는 복지부도 인정하는 동시에 규제 필요성을 고심중이다.복지부는 장기 처방전 발행 문제를 해결하기 위한 해법을 찾겠다는 큰 틀의 계획을 내놓은 상태다. 상황이 심각하다는 판단이 서면 장기 처방전 발급을 강제로 금지하거나 제한하는 정책도 설계·시행하겠다는 방침이다.이에 복지위원들은 장기 처방전 발행 실태를 살피고 규제책 마련과 함께 처방전 분할 사용 허용, 처방전 리필제 등 대안에 대해서도 국감 질의할 것으로 보인다.복지위원실 한 관계자는 "복지부, 식약처 소관 의약품, 약국 이슈가 이번 국감장에서 다양하게 지적될 것"이라며 "해마다 반복되는 문제들에 대한 실질적인 정부 대책을 요구하고, 국감 후속조치를 통해 최종적으로 마련될 수 있게 체감할 수 있는 변화를 이끌어 낼 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 1명이 여러군데 병·의원을 돌며 수면진정제 졸피뎀, 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트, 식욕억제제 펜터민 등 마약류 의약품을 다량 처방받는 '마약류향정약 쇼핑'이 여전히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.3개 주요 마약류 성분의 상위 20명은 평균 수천정에 이르는 약을 처방받으며, 대부분 복수의 의료기관을 이용하고 있었다.1인당 평균 처방량은 3개 마약류 모두 5000정을 초과했으며, 마약류 쇼핑 행태가 가장 집중된 약물은 졸피뎀이었다.9일 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2024년 7월부터 2025년 6월까지 마약류 의약품 처방현황' 자료를 분석한 결과다.ADHD 치료제(메틸페니데이트) 상위 20 명은 총 32개 의료기관을 방문해 11만2059정을, 식욕억제제(펜터민 등)는 60개 기관에서 11만1889정을 처방받았다.1인당 평균 처방량은 모두 5000정을 넘어섰다. 졸피뎀은 197개 의료기관을 통해 총 7만4694정을 처방받았다. 세 성분 가운데 졸피뎀에 대한 의료 쇼핑이 가장 많았다. 졸피뎀을 처방받기 위해 10개소 이상 의료기관을 방문한 환자가 5명, 3개소 이상을 방문한 환자는 13명에 달했다. 또한 식욕억제제의 경우에도 10개소 이상 의료기관을 방문한 환자가 1명 있었다.특히 졸피뎀 처방 환자 상위 20명 가운데 한 환자는 56개 병원을 오가며 9332정을 처방받았다. 마약류 성분 처방 상위 5명의 처방 내역을 살펴보면 졸피뎀 환자가 4명, 식욕억제제 환자가 1명으로, 대부분이 여러 병원을 반복 방문한 것으로 확인됐다.전 의원은 "특히 졸피뎀·식욕억제제·ADHD 치료제는 의존성과 부작용이 높은 마약류 성분인 만큼, 이러한 반복·과다 처방이 단순한 치료 목적을 넘어서는지 면밀히 살펴봐야 한다"며 "올해 6월부터 시행된 '마약류관리에관한법률 개정안'에 따라 의료기관 및 약국에서 마약류를 처방하는 경우 마약류통합관리시스템 연계가 가능해진 만큼, 이 제도가 의료현장에서 제대로 운영되는지 확인이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임이 오늘(9일)부터 13일까지 올리브영 공식 온라인몰에서 진행되는 펀딩 프로모션을 통해 구강 유산균 특별 기획 세트를 한정 판매한다.올리브영 펀딩은 매월 엄선된 브랜드를 선정해 진행되는 특별 기획 프로그램으로 신진 브랜드와 인기 상품을 선별해 일정 기간 동안 특별한 혜택과 함께 선보이는 한정 프로모션이다.이번 특별 기획 세트는 선물용으로도 손색없는 고급 패키지와 함께 위아바임의 대표 제품인 낙산균 프로바이오틱스 오 2개, 특별 제작한 키링 파우치로 구성됐다.‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 특허받은 K-낙산균 2,000만 CFU와 구강 혼합 유산균 50억 CFU를 함유해 장과 구강을 동시에 관리할 수 있는 제품이다.현재 올리브영 전국 오프라인 매장에서 판매되고 있으며 ‘2025 대한민국 브랜드 명예의전당’ 프로바이오틱스 부문 최고의 브랜드로 선정됐다.위아바임 관계자는 “브랜드 대표 제품을 올리브영 펀딩을 통해 합리적인 혜택과 함께 선보일 수 있어 기쁘다. 특별 구성품인 키링 파우치 또한 올리브영에서 높은 수요를 기록한 GWP(구매 사은품)로 고객 만족도를 높일 것”이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 초대형 복합쇼핑몰 건립 계획으로 주목 받는 광주광역시 광천동 종합버스터미널(유스퀘어) 일대에는 45곳의 의원과 28곳의 약국이 성업 중인 것으로 나타났다.데일리팜이 10일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 광주종합버스터미널 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 확인했다.이 지역 반경 1km 내에는 종합버스터미널에 연결된 유스퀘어 쇼핑몰과 신세계백화점, 이마트 등 대형 상권이 포함돼 있다. 추후 이 지역에는 신세계그룹이 기존 백화점 부지와 유스퀘어 일대에 3조원의 자금을 투자해 신세계 복합타운 설립을 계획 중인 것으로 알려져 주목받고 있다.◆성형외과·피부과 밀집…안과는 월 평균 매출 5억원대=광주종합버스터미널 1km 이내 위치한 의원은 45곳으로 성형외과가 10곳으로 가장 많았고, 피부과가 9곳으로 뒤를 이었다.이외에도 내과·비뇨기과 각 7곳, 안과 6곳, 이비인후과·산부인과 각 2곳, 정형외과·가정의학과 각 1곳 순이었다. 이 지역 의원 월 평균 매출은 1억3510만원이며, 중간값은 3299만원으로 조사됐다. 진료 과목별로는 안과가 월 평균 매출 5억604만원으로 가장 높았고, 피부과 1억3446만원, 내과 505만원, 성형외과 4472만원, 비뇨기과 2931만원, 소아청소년과 1751만원 순이었다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1303건으로 광주광역시 평균 대비 높았고, 결제단가도 10만1653원으로 광주광역시 평균 대비 높았다. 의원들의 평균 운영연수는 13.2년으로, 운영연수 3년 이상 비중이 95.5%를 차지했다. 분석 결과 이 지역의 의원들의 매출 비중은 3.02%, 의원 수 비중은 1.12%로 매출 비중이 병원 수 비중보다 높은 것으로 나타났다.의원의 경우 30대 여성 고객의 방문 비중이 15.9%로 가장 많았고, 40대 여성이 13.8%, 50대 여성이 13.3%, 30대 남성 10.9%, 50대 남성 10.1%, 20대 남성 9.1%, 40대 남성 8.1%, 60대 이상 남성 6.6%, 60대 이상 여성, 20대 이상 여성이 각 6.1% 순이었다. 지역, 밀집 진료과 특성상 젊은층 여성 고객의 의원 방문 비중이 높은 것으로 드러났다.월별 이용 고객은 12월이 10.1%로 가장 높았고, 2월 10%, 11월이 9.4%로 상위권을 차지해 겨울철에 비교적 이 지역 내 의원 방문이 많았다. 요일 별로는 월요일이 20.8%로 고객 방문이 가장 많았다. 이 지역 의원의 고객군은 유입고객의 비중이 68.5%로 월등히 높았고, 주거고객 21.5% 직장고객 10% 순이었다.◆약국 28곳 평균 매출 4905만원…결제단가 2만원대=광주종합버스터미널 반경 1km 내 약국은 28곳, 약국당 평균 매출은 4905만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3220만원으로 집계됐다.약국 월 평균 결제건수는 2345건으로 광주광역시 평균 대비 높았고, 평균 결제단가는 2만391원으로 광주시 펴균 대비 낮았다. 평균 운영연수는 15.6년이었으며 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 85.7%로 나타났다.약국 이용환자 역시 젊은 여성 고객 비중이 높았다. 30대 여성이 15%로 가장 많았고, 50대 남성 14%, 40대 남성 12.4%, 40eo 여성 11.3%, 30대 남성 10.1%, 60대 남성 10.1%, 50대 여성 9.5%, 60대 이상 여성 8.1%, 20대 남성 5.6%. 20대 여성 4% 순이었다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 1월 8.8%로 이용 고객 비중이 가장 높았고, 6월이 7.8%로 이용 고객이 가장 적었다.요일별로는 월요일이 18.5%로 가장 많았고 목요일 17.4%, 금요일 16.1%, 화요일 16%, 수요일 15%, 토요일 14.8%, 일요일 2.3% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 의원과 마찬가지로 약국도 고객군은 유입고객이 61.3%로 절반 이상을 차지했고 주거고객 24.2%, 직장고객 14.5% 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.