[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(기보시란나트륨)'을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제, 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 아미노레불린산 합성효소 1 (Aminolevulinate synthase 1)은 간에서 헴 합성 과정에 사용되는 효소로 아미노레불린산을 생성한다. 메신저 리보핵산(mRNA)은 세포의 세포질에서 DNA의 유전정보를 리보솜에 전달해 단백질을 만들게 하는 단일가닥의 RNA 분자이다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 인공지능(AI) 반도체의 핵심인 HBM(고대역폭메모리) 공정용 소재를 국산화에 성공하며 본격적인 상용화에 나선다고 27일 밝혔다. 국전약품은 최근 ‘글로벌 반도체 기업’의 HBM 생산 공정 라인 평가를 통과했다. 회사는 원활한 상용화와 안정적인 시장 공급을 위해 지난해부터 HBM 소재 전용 생산라인을 선제적으로 구축해 왔으며, 이를 바탕으로 오는 3월부터 본격적인 양산 체제에 돌입한다. 이번에 양산되는 제품은 HBM 등 첨단 반도체 패키징(WLP)의 디본딩(Debonding) 공정 후 사용하는 특수 세정액의 핵심 소재다. 고성능 반도체 생산에는 미세한 금속 불순물의 함유 여부에 따라 공정 수율이 영향을 받게 되는데, HBM 공정용 소재에는 더욱 높은 초고순도 품질규격을 요구하게 된다. 국전약품은 이러한 품질 규격을 만족하는 독자 기술을 확보하였고 수입에 의존하던 중요 공정용 소재의 국산화를 실현해 낸 것은 국내 공급망 안정화 측면에서도 큰 의미를 갖는다. 회사는 이번 성과를 핵심 발판으로 삼아, 첨단 산업 분야에서 독자 기술을 기반으로 고부가가치 특수소재를 생산하는 ‘스페셜티(Specialty)’ 기업으로의 성장을 가속화한다는 방침이다. 국전약품 관계자는 “이번 HBM 공급망 진입은 당사의 초고순도 정제 기술력이 글로벌 최고 수준의 품질을 요구하는 첨단 반도체 공정에서 최종 인정받았다는 데 가장 큰 의미가 있다. 전자소재 사업 부문은 지속적으로 성장하는 전방시장과 더불어 이번 양산을 기점으로 본격적인 매출 성장 궤도에 진입하게 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품 계열 수처리·환경 전문기업 효림이엔아이가 공공조달 시장에서 기술 경쟁력을 인정받았다. 조달청은 4일 ‘2026년 제1차 혁신제품 시범구매 사업’ 선정 결과를 발표하고, 효림이엔아이의 ‘유공블럭형 아이블럭 시스템’을 대상 품목에 포함했다고 밝혔다. 이번 1차 시범구매는 총 133개 제품, 약 323억원 규모로 역대 최대 수준이다. 약 245개 공공기관이 시범사용 기관으로 참여해 혁신제품의 현장 적용과 성능 검증을 지원한다. 혁신제품 시범구매 제도는 기술력은 갖췄지만 초기 실적이 부족한 기업의 제품을 공공기관이 선도적으로 도입·검증하는 프로그램으로, 공공시장 진입의 발판 역할을 한다. 효림이엔아이의 ‘유공블럭형 아이블럭 시스템’은 2025년 6월 혁신제품으로 지정된 데 이어 이번 시범구매 대상에 선정됐다. 이에 따라 경기도 과천시와 경상남도 김해시 등 2개 지자체 정수장에 매칭돼 공급될 예정이다. 해당 시스템은 정수장 여과지 하부에 설치되는 집수·분배 장치다. 여재를 안정적으로 지지하면서 여과수를 효율적으로 집수하고, 역세척 과정에서는 물과 공기를 균등하게 분배하도록 설계됐다. 이를 통해 여재층 내 탁질 제거 효율을 높이고 세척 성능을 개선하는 것이 특징이다. 효림이엔아이는 2020년 환경부와 중소벤처기업부가 공동 추진한 ‘그린뉴딜 유망기업 100’에 선정되며 기술력을 인정받았다. 이후 자체 기술로 기존 제품을 개량해 2024년 성능인증을 획득했으며, 2025년에는 혁신제품 지정까지 받았다. 회사 관계자는 “국내외 정수처리장 현대화 및 고도처리 수요에 확대 적용해 매출 성장을 도모할 것”이라며 “물·환경 분야 공공조달 시장 확대에 적극 대응하겠다”고 밝혔다. 한편 해당 제품은 조달 혁신장터에 등록돼 있으며, 오는 5월 20일부터 22일까지 열리는 ENVEX 2026에 참가해 기술력을 선보일 예정이다. 조달청은 “혁신제품 시범구매를 통해 공공부문의 선도 수요를 창출하고, 기술 기반 기업의 시장 안착을 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 자사 초저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐' 임상 3상 연구 결과가 미국심장학회(ACC) 공식 학술지(Journal of the American College of Cardiology·JACC)에 게재됐다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 이번에 등재된 연구는 경증 및 중등도 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임상(HM-APOLLO-301, 302)이다. 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 3상 임상 결과가 JACC에 게재된 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. HM-APOLLO-301 연구(361명)에서는 아모프렐 투여 8주 후 수축기 혈압 변화가 -19.1mmHg로 나타나 암로디핀 5mg 대비 비열등성을 입증했다. 내약성 측면에서도 유의한 차이는 확인되지 않았다. 로사르탄 50mg과 비교한 HM-APOLLO-302 연구(249명)에서는 아모프렐이 8주 후 수축기 혈압을 -19.9mmHg 감소시켜, 로사르탄(-16.4mmHg) 대비 3.4mmHg 더 낮추며 통계적 우월성을 보였다(p=0.037). 연구에서는 성별에 따른 혈압 강하 효과 차이도 관찰됐다. 두 연구 모두에서 아모프렐 투여군은 여성 환자에서 상대적으로 더 큰 수축기 혈압 감소 경향을 보였다. 이번 연구 결과는 아모프렐이 초저용량임에도 불구하고 기존 표준 용량의 단일제보다 우수하거나 비열등한 효과를 내면서, 용량 의존적으로 발생할 수 있는 이상반응 우려를 최소화할 수 있다는 점을 시사한다는 게 회사 측 설명이다. 특히 최근 세계 고혈압 학계가 한 가지 성분의 용량을 높이기보다 서로 다른 기전의 약물을 저용량으로 조합해 부작용은 줄이고 치료 효과는 높이는 전략에 주목하고 있는 만큼, 이번 결과는 이러한 치료 패러다임 변화에 부합하는 임상적 근거를 확보했다는 의미가 있다는 평가다. 박재현 한미약품 대표이사는 "심혈관 분야를 대표하는 세계적 학술지인 JACC에 아모프렐의 임상 연구결과가 게재된 것은 초저용량 복합제라는 한미약품의 차별화된 전략이 고혈압 환자의 초기치료에서 새로운 글로벌 표준이 될 수 있음을 의미한다"며 "아모프렐이 고혈압 초기 치료의 패러다임을 전환하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 국내외 의료진과의 학술적 교류를 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 창립 85주년을 맞아 전사 기념식을 열고, 신성장동력 강화와 주주친화 정책을 동시에 강조했다. 유유제약은 27일 서울 사무소를 비롯해 제천 공장, 광교 연구소, 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 85주년 기념식을 진행했다. 이날 행사에서는 20년 근속자인 유황선 포장팀장을 포함해 총 19명의 임직원에게 장기근속상이 수여됐다. 박노용 유유제약 대표이사는 "창업주 유특한 회장님의 경영이념인 인류의 건강 증진과 ‘삶의 질’ 향상을 위해 헌신해 온 임직원 여러분께 깊이 감사드린다"고 말했다. 이어 박 대표는 "기존 주력 사업의 견조한 성장을 바탕으로 반려동물 사업을 본격화하고, AI 활용과 로봇 도입을 통한 생산 자동화로 업무 효율을 극대화해 창립 85주년을 넘어 100년 장수기업으로 나아가기 위한 초석을 다지자"고 밝혔다. 실적과 주주환원 정책도 함께 언급됐다. 유유제약은 2025년 3분기 연결 기준 매출액 1065억원, 영업이익 111억원을 기록하며 2년 연속 높은 영업이익 달성이 예상된다고 밝혔다. 이에 따라 지난 26일 전년 대비 10% 이상 인상된 보통주 115원, 우선주 125원의 결산 현금배당을 공시했다. 이번 배당으로 유유제약 주주들은 배당소득에 대해 종합소득세 합산 없이, 배당금 규모에 따라 분리과세 혜택을 적용받게 된다. 박노용 대표이사는 "지난해 호실적에도 불구하고 회사를 믿고 지지해주신 주주들의 성원에 보답하고자 주주친화 정책의 일환으로 배당금 상향을 결정했다"며 "앞으로도 배당성향을 꾸준히 관리해 회사와 주주가 함께 성장하는 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체인 약사의미래를 준비하는 모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 '대한약사회 대의원'의 중요성과 역할을 강조하고 나섰다. 대한약사회장과 16개 시도지부장의 공약이 선언이 아닌 실행으로 이어지기 위해서는 대의원의 역할이 여느 때보다 중요하다는 것이다. 약준모는 26일 열린 대한약사회 정기대의원총회에서 회장 및 지부장 공약 이행상황을 점검해 줄 것을 요청하는 자료를 대의원들에게 배포했다. 자료에는 ▲한약사 면허범위 외 행위 차단 ▲기형적 창고형 약국에 대한 제도적 규제 강화 등 핵심 현안을 중심으로 집행부의 구체적인 추진 현황을 공개하고, 점검해야 한다는 내용이 담겨 있다. 약준모 측은 "공약은 선거 과정의 구호가 아니라 임기 동안 이행해야 할 책임"이라며 "대의원은 집행부의 정책 추진 상황을 확인하고, 국회·정부·국민을 상대로 설득 전략을 강화하도록 요구할 책임이 있다"고 말했다. 이어 "한약사 면허범위 문제와 창고형 약국 문제는 단순한 지역 갈등이나 규모의 문제가 아닌, 면허제도의 신뢰와 의약품 안전관리 체계의 문제"라며 "대한약사회가 보다 적극적으로 입법 추진과 대외 설득에 나서야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]동광제약이 신경근 차단 역전제 ‘슈가셀 프리필드주사제(슈가마덱스나트륨)를 오는 3월 출시하며 수술 후 마취 회복 시장에 본격 진출한다고 27일 밝혔다. 슈가셀은 사전에 주사기에 충진된 프리필드(Prefilled) 제형으로, 의료진의 투약 준비 과정을 간소화한 것이 특징이다. 기존 바이알 제형 대비 준비 시간을 줄이고 투여 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화해 수술실 환경의 효율성을 높일 수 있도록 설계됐다. 슈가마덱스나트륨은 수술 시 사용되는 근이완제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 효과를 선택적으로 역전시키는 약물이다. 평균 3분 이내에 근이완 효과를 회복시키는 것으로 알려져 있으며, 기존 역전제 대비 빠른 작용 속도와 안전성 측면에서 마취과 영역에서 활용도가 높다는 평가를 받아왔다. 국내 슈가마덱스나트륨 시장은 아이큐비아 기준 연간 약 500억원 규모로 추정되며, 수술 건수 증가와 함께 성장세를 이어가고 있다. 오리지널 제품은 2012년 국내 허가 이후 마취 전문의들 사이에서 필수 약물로 자리 잡았고, 2022년 4월 물질특허 만료 이후 다수의 제네릭 제품이 시장에 진입한 상태다. 동광제약 관계자는 "슈가셀 프리필드주사제는 프리필드 제형의 편의성과 당사의 품질 관리 역량을 결합한 제품"이라며 "의료 현장에서 보다 안전하고 효율적인 마취 회복을 지원해 환자 안전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '푸카소' 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 앞서 지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가를 절차를 진행해 왔다. 이번 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T 치료제다. 2023년 6월 중국에서 승인을 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다고 회사는 전했다. 지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. GMP 기반 생산부터 상업화, 유통까지 아우르는 전주기 밸류체인을 구축한 점도 강점이다. 회사는 이러한 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 구상이다. 푸카소는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았고 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 원성용 지씨셀 대표는 "그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다"며 "국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 원스트라이크 아웃(즉각 취소) 규제 선진화 법안은 GMP 규정 위반 때 내릴 수 있는 행정처분 단위를 지금보다 세분화하는 게 핵심이다. 먼저 법안은 거짓·허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매한 제약사는 현행 약사법대로 GMP 적합판정을 즉각 취소하도록 원스트라이크 아웃 규제를 유지했다. 이와 동시에 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 규제 수위를 높였다. 특히 법안은 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다. 27일 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 공동발의한 약사법 일부 개정안 세부 규정을 살핀 결과다. 법안은 '약사법 제38조의3 적합판정 확인·조사 등 제3항'을 손질했다. 먼저 제3항에서 식품의약품안전처장이 GMP 적합판정을 '취소'할 권한에 더해 '6개월 이내 기간에서 적합판정을 효력 정지'할 수 있는 권한을 신설했다. 아울러 GMP 적합판정을 즉각 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 사례도 명확히했다. 3항 1호와 2호에 해당하는 제약사가 GMP 원스트라이크 아웃 대상인데, GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나(1호) GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고(2호) 의약품을 제조·판매하는 경우다. 쉽게 말해 의약품의 약효·안전성과 직결될 수 있는 품질 규정을 심각하게 위반한 제약사는 예외없이 GMP 적합판정을 즉시 취소한 셈이다. GMP 기록서 미작성·미보존 제약사에 대한 원스트라이크 아웃은 고의로 기록서를 작성하지 않거나 폐기한 경우를 거짓·허위·부정 기록서 작성과 동등한 수준의 위법으로 규정한 것으로 풀이된다. 앞서 제약업계에서 현행법이 GMP 기록서를 거짓으로 작성해 적발되는 것 보다 고의로 미작성하거나 폐기하는 게 행정처분을 회피하는데 더 유리하게 규정돼 있다는 비판을 해소하는 차원이다. GMP 적합판정이 취소된 제약사는 그 즉시 의약품 제조·판매업무가 중단된다. 향후 식약처에 GMP 실사를 신청해 적합판정을 다시 획득해야 해당 시점으로 제조·판매가 가능해진다. 3호, 4호, 5호에서는 1호, 2호 대비 상대적으로 의약품 품질에 영향을 덜 미치는 위법에 대한 행정처분을 규정했다. GMP 기록서와 다르게 의약품을 만들어 판매(3호)하거나, 3호에 해당하지 않는 GMP 규정을 위반(4호)하거나, 기타 GMP 규정을 위반(5호)한 제약사는 경중에 따라 6개월 이내 GMP 효력정지 처분과 시정명령에 처하도록 했다. GMP 효력정지 처분이 결정되면 정지 처분 기간 동안 제약사는 의약품 제조·판매업무가 정지된다. 기간이 종료되면 별도 GMP 실사를 통한 적합판정 저차를 거치지 않아도 원래대로 의약품을 제조·판매할 수 있게 된다. 경미한 수준의 GMP 규정 위반 사례와 무거운 수준의 GMP 위법을 구분해 행정처분 수위를 달리 정할 수 있게 한 셈이다. 식약처는 향후 국회 입법이 완료되는 시점에 따라 하위법령 개정 절차를 통해 구체적인 GMP 효력정지 사유나 기간 등을 확정할 전망이다. 이번 법안 발의에 제약업계는 지금까지 불합리했던 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 선진화할 것으로 기대중이다. 국내 A제약사 공장장은 "GMP를 준수해야 하는 제약사에서 기록서 등 GMP 문서 작성을 허위·부정으로 하거나 누락하거나 보존 의무를 소홀히하는 것은 허용돼선 안 되는 일"이라며 "기록서 미보존 등 사례도 고의성이 있던, 경험 부족 등으로 GMP에 무지한 경우던 허위·부정 작성과 마찬가지로 보는게 맞다고 판단한다"고 설명했다. 그러면서 "GMP 기록서 오류 기재 등 상대적으로 경미한 위법은 경중을 따져서 판매·제조업무 정지 처분에 해당하는 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있게 보완한 것도 합리적"이라며 "GMP 문서 작성·보관을 철저히 하도록 규제하되, 규정 위반이나 행정 운영을 완벽하게 하지 못한 위법은 낮은 처분을 받도록 구분해야 한다"고 부연했다.