[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 바이오벤처기업 코넥스트와 전략적 투자 계약을 체결하고, 중장기적 파트너십을 구축하기로 했다고 3일 밝혔다. 코넥스트는 단백질 재조합 기반의 연구개발 및 공정기술을 바탕으로 난이도 높은 바이오의약품을 개발 중인 벤처기업이다. 파마리서치는 앞서 코넥스트의 핵심 파이프라인이자 신약 후보물질인 ‘CNT201’에 대해 라이선스인(License-in) 계약을 체결한 바 있다. 이번 전략적 투자를 통해 협력 관계를 한층 강화하게 됐다. ‘CNT201’은 셀룰라이트, 듀피트렌 구축, 페이로니병 등 에스테틱 영역부터 치료 영역까지 다양한 적응증으로 확장 가능한 바이오의약품이다. 최근 미국 FDA 임상 1상을 완료했으며, 현재 2상을 진행 중이다. 기존 치료 대비 안전성과 효능 측면에서 차별화 가능성이 제시되며, Best-in-Class(계열 내 최고) 신약 후보물질로 평가받고 있다. 파마리서치는 이번 투자를 통해 ‘CNT201’의 폭넓은 상업화 권리를 선점하는 한편, 다양한 단백질 제품을 개발 및 생산할 수 있는 코넥스트 사의 기술을 토대로 적극적인 사업제휴를 진행하여 다양한 바이오의약품을 개발하는 오픈이노베이션 모델을 실현해 나갈 방침이다. 파마리서치 관계자는 “이번 투자를 계기로 양사 간 더욱 긴밀히 협업해 CNT201의 상업적 성공과 차세대 파이프라인 개발에 박차를 가할 예정이다. 파마리서치는 인류의 건강하고 아름다운 삶의 질 향상에 앞장서는 재생의학 기업으로서, 앞으로도 혁신적인 솔루션을 개발·도입해 지속적인 성장을 견인해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 녹내장 치료제 개발 경쟁에 속도를 내는 가운데, 국제약품이 개발 중인 녹내장 치료제가 2028년 출시를 목표로 임상 막바지 단계에 접어들었다. 3일 국제약품은 자체 개발 후보물질 ‘TFC003’의 임상 3상이 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. 2027년 임상결과보고서(CSR) 발행과 식품의약품안전처 품목허가 신청을 거쳐 2028년 정식 허가 및 발매를 목표로 개발 일정을 추진하고 있다. TFC003은 기존 치료 성분을 조합해 개발 기간을 단축한 개량신약(Modified New Drug)이다. 방수 생성 억제와 방수 유출 촉진이라는 이중 기전을 통해 안압을 조절하는 구조로 설계됐다. 업계에서는 개량신약 후보군 가운데서도 비교적 빠른 개발 속도를 보이고 있다는 평가를 내놓고 있다. 임상시험은 녹내장 및 안압 상승(ocular hypertension) 환자를 대상으로 한 다제복합 점안제의 유효성과 안전성을 확인하는 데 초점을 맞추고 있다. 브리모니딘·도르졸라미드·티몰롤을 고정용량으로 결합한 점안제로, 기존 치료제인 코솝 점안액 등과 비교 평가하는 방식이다. 복합제 특성상 투약 횟수 감소에 따른 복약 편의성 개선과 환자 순응도 향상 측면에서도 경쟁력이 기대된다. 특히 2025년 12월부터 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상이 진행 중이다. 임상 운영이 안정적으로 이뤄지면서 3상 완료와 허가 신청 일정에 대한 가시성도 높아지고 있다는 설명이다. 녹내장은 전 세계적으로 주요 실명 원인 질환으로 꼽힌다. 조기 진단과 지속적인 안압 관리가 예후를 좌우한다. 고령 인구 증가와 함께 백내장·황반변성·녹내장 등 만성 안과질환 유병률이 상승하는 추세여서 관련 치료제 수요도 꾸준히 확대될 전망이다. 이 같은 시장 환경 속에서 국제약품은 안과 분야를 전략적 핵심 사업으로 설정하고 파이프라인을 강화하고 있다. 기존 안과 치료제 라인업에 더해 개량신약 및 복합제 개발을 병행하며 경쟁력을 높이고 있다. TFC003은 이러한 안과 포트폴리오 고도화 전략의 중심에 있는 핵심 파이프라인으로 평가된다. 회사 관계자는 “TFC003은 국내 녹내장 치료 선택지를 확대할 수 있는 전략 품목”이라며 “국내 허가를 우선 추진하되, 임상 결과에 따라 해외 시장 진출 가능성도 검토할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드 주식회사(대표 조형진)는 스마트 인솔 기반 보행분석 의료기기 '뉴로게이트' 월 처방 건수가 1000건을 돌파했다고 3일 밝혔다. 뉴로게이트는 스마트 인솔 형태의 의료기기로 환자의 보행 시 발생하는 족저 압력과 움직임 데이터를 측정해 보행 패턴, 균형 능력, 체중 분포 등 신체기능 상태를 정량적으로 분석할 수 있는 것이 특징이다. 기존에는 의료진의 육안 관찰이나 제한된 검사 환경에서 평가가 이뤄지는 경우가 많았으나 뉴로게이트를 활용하면 환자의 기능 상태를 수치화해 치료 전후 변화와 재활 경과를 보다 정밀하게 확인할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 현재 뉴로게이트는 정형외과, 재활의학과, 신경과 등 다양한 진료과에서 환자의 보행과 신체기능 평가를 위한 의료기기로 활용되고 있다. 특히 근골격계 질환, 척추 질환, 신경계 질환, 균형 장애 환자의 기능 평가에 적용되며 데이터 기반 임상 도구로 자리 잡아가고 있다. 뉴로게이트는 지난해 1월 월 처방 53건으로 시작해 1년 만에 1000건을 넘어섰다. 이는 약 20배 성장에 해당하는 수치다. 회사 측은 2025년 한 해 동안 전국 약 40여 개 의료기관에서 신규 도입이 이뤄지며 임상 활용이 빠르게 확대된 데 따른 결과로 분석했다. 실제 도입 의료기관 관계자는 "환자의 보행 상태를 기반으로 신체기능평가의 객관적인 수치로 확인할 수 있어 치료 전후 변화를 보다 명확하게 평가할 수 있다"며 "환자들도 자신의 상태를 데이터로 직접 확인하면서 치료 과정에 대한 이해도가 높아지고 있다"고 했다. 솔티드 관계자는 "뉴로게이트는 환자의 신체기능 상태를 데이터 기반으로 정량적으로 평가할 수 있도록 지원하는 의료기기"라며 "의료기관 도입 확대와 함께 실제 임상 현장에서 활용 사례가 빠르게 증가하고 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 의료기관과의 협력을 통해 임상적 근거를 지속적으로 확보하고 의료 현장에서 활용 가능한 데이터 기반 신체기능 평가 솔루션을 지속적으로 고도화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 솔티드는 삼성전자 사내벤처 C-Lab 스핀오프 기업으로, 스마트 인솔 기반 인간 움직임 데이터 측정 및 분석 기술을 개발해 온 디지털 헬스케어 기업이다. 현재까지 4만건 이상 일반·스포츠 보행 데이터와 1만건 이상 환자 임상 데이터를 확보했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 최근 안양시청에서 열린 의료·요양·돌봄·주거 통합지원을 위한 통합지원협의체 위촉식 및 정기회의에 참석해 통합돌봄사업를 위한 본격적인 준비에 착수했다. 통합지원협의체는 오는 27일 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'의 전면 시행을 앞두고 통합지원 사업의 원활한 추진과 관련 기관 간 연계·협력을 강화하기 위해 구성된 것으로, 보건·의료·요양·복지 분야 민간 전문가와 관계 공무원 등 21명이 참여한다. 이날 조태연 회장은 약사회 대표로 위원으로 위촉돼 앞으로 의료·요양·돌봄·주거 서비스가 대상자 중심으로 통합 제공될 수 있도록 조정과 자문 역할을 수행하게 된다. 안양시에서 진행 예정인 2026년 통합돌봄 서비스 43개 사업 중 안양시약사회는 다제약물관리사업 예산을 배정받아 더욱 폭넓은 활동을 진행할 수 있게 됐다. 조태연회장은 "안양시약사회는 약물관리가 필요한 시민에게 맞춤형 돌봄 서비스를 제공, 지역사회와의 협력을 통해 지속 가능한 통합돌봄을 실천할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 최근 여약사위원회(여약사회장 김경희) 주관으로, 두쫀쿠 만들기 클래스를 진행했다. 두쫀쿠는 한국에서 시작돼 전 세계적으로 주목 받고 있는 디저트로, 비교적 간단한 조리 과정 덕분에 공방에서도 인기 있는 품목이다. 여약사위원회는 약국을 벗어나 다양한 활동을 통해 회원들의 문화적 소양을 높이고 화합을 도모하는데 힘쓰고 있는데 회원약사들은 색다른 체험에 큰 만족을 표하며, 향후 다양한 요리 클래스도 요청했다. 김경희 여약사회장은 "문화 활동은 물론 사회봉사 등 여러 분야로 활동 영역을 넓혀 회원 간의 교류와 성장을 지속적으로 도모하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 영향력을 크게 확대했다. 조인스, 신바로, 모티리톤, 레일라 등 오래 전 발매된 제품인데도 최근 높은 성장세를 지속했다. 처방 현장에서 의료진과 환자들의 치료 만족도가 높아지면서 꾸준한 인기를 유지하는 것으로 분석된다. 정부가 천연물의약품의 지원을 외면하는 상황에서도 처방 현장에서는 견고한 신뢰도를 구축하는 이례적인 현상이 연출됐다. 천연물의약품 6종 작년 처방액 4년새 41% 증가...조인스·신바로·레일라·모티리톤 등 고성장 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 조인스, 모티리톤, 시네츄라, 신바로, 스티렌시리즈, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 외래 처방금액은 총 1963억원으로 전년대비 1.8% 증가했다. 시네츄라와 스티렌시리즈를 제외한 4종의 처방액이 작년보다 상승세를 나타냈다. 국내 개발 천연물의약품은 지난 2021년 1389억원의 처방금액을 기록했는데 지난 4년 동안 41.3% 증가하며 최근 처방 시장에서 존재감이 커지는 모습이다. SK케미칼의 조인스는 작년 처방액이 595억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 이후 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 점차적으로 수요가 크게 증가하고 있다. 조인스의 작년 처방액은 2020년 408억원에서 지난 5년 동안 45.7% 증가하며 수요가 꾸준히 확대되는 추세다. 처방 현장에서 구축된 높은 신뢰도가 지속적인 성장세로 이어졌다는 평가다. SK케미칼이 통증 분야에서 전문성을 강화하면서 조인스 처방 확대 시너지도 나타난 것으로 분석된다. SK케미칼은 소염진통제 울트라셋에 이어 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 통증 치료제를 연이어 장착했다. 리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다. 관절염치료제 신바로의 최근 성장세가 가장 가팔랐다. 신바로의 작년 처방액은 215억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 녹십자가 개발한 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다. 신바로는 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮다는 점이 특징이다. 대원제약이 신바로 판권을 인수한 이후 성장세가 높아졌다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 2024년 10월 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다. 국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 신바로는 지난 2020년 처방액 106억원을 기록했는데 지난 5년 동안 2배 이상 확대됐다. 대원제약의 영업력이 신바로의 제품력과 시너지를 냈다는 평가다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 572억원을 기록했다. 처방 현장에서 펠루비와 신바로의 병용 투여를 유도하면서 치료 효과를 극대화하는 전략을 구사하는 것으로 알려졌다. 동아에스티의 소화불량치료제 모티리톤은 작년 처방액이 403억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 지난 2011년 허가받은 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤은 지난 2020년 처방액 277억원에서 5년 동안 45.3% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다. 피엠지제약의 레일라는 지난해 처방규모가 165억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라는 20여개 제네릭 제품이 침투했지만 여전해 견고한 영향력을 과시했다. 지난해 레일라의 처방액은 2020년 114억원에서 5년 동안 44.4% 증가했다. 안국약품의 시네츄라는 작년 처방액이 380억원으로 전년보다 20.3% 줄었다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다. 지난 2021년 처방액 181억원에서 이듬해 368억원으로 1년 만에 2배 이상 늘었다. 2024년 처방액은 476억원으로 3년 전보다 162.2% 치솟았다. 지난해에는 팬데믹과 엔데믹 기간에 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤한 것으로 분석된다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 지난해 처방액이 총 205억원으로 전년보다 8.3% 감소했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다. 업계에서는 국내 개발 천연물의약품이 오랜 기간 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가한 것으로 진단한다. 국내 개발 천연물의약품의 지원 혜택이 필요하다는 요구가 나오는 배경이다. 지난 2012년 11월 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마가 식약처 허가를 받은 이후 국내 제약업계는 10년 동안 천연물의약품을 배출하지 못했다. 유토마의 경우 원가 등을 이유로 발매조차 이뤄지지 못하고 재심사자료 미제출을 이유로 지난해 2022년 허가가 취소됐다. 지난 2022년 7월 종근당이 10년 만에 국내 개발 천연물의약품 지텍을 허가받았지만 약가 등재가 이뤄지지 않아 판매를 진행하지 못하고 있다. 천연물의약품 허가·약가 우대 혜택 소멸...정부 지원 약속도 백지화 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 대표적인 안전관리 강화 규제가 ‘벤조피렌’이다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 그러나 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 관련 규제를 강화했다. 정부는 최근 천연물의약품의 약가 우대를 약속했지만 백지화한 바 있다. 보건복지부는 2023년 12월 건강보험 최고 의결 기구 건강보험정책심의위원회에 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 보고하면서 천연물의약품의 약가우대 계획을 반영했다. 천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 제품에 대해 약가 우대 방안을 마련하겠다는 내용이 핵심이다. 복지부는 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장도 밝혔다. 협의체는 2024년 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다. 하지만 복지부가 약속한 천연물의약품의 약가우대는 실현되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GMP 적합판정 취소 제도와 관련해 국회와 함께 법 개정에 나선 가운데 과거 GMP 적합판정 취소를 받은 제약기업에 대해서는 적용하지 않겠다는 입장을 분명히 했다. 특히 소송을 진행 중인 제약업체에 대해서도 제도개선과는 별개라며 선을 그었다. 3일 식약처에 따르면 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 지난달 27일 함께 발의한 약사법 개정안은 작년 진행된 'GMP 적합판정 취소 제도 개선방안' 연구 결과가 반영됐다. 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소 제도는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 중대하게 위반하거나 제조·품질 기록을 상습적으로 거짓 작성한 경우 식약처가 해당 제조소의 적합판정을 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도이다. 식약처는 GMP 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 '거짓·부정'하게 받거나 '반복적'으로 제조·품질 관리 기록을 '거짓·잘못' 작성한 경우에는 적합 판정을 취소하고 있다. 이와함께 GMP 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에는 '시정명령'하도록 했다. 그동안 업계에서는 이 제도에 따른 처분이 지나치게 가혹하다면서도 법에 명시된 규정 중 '반복적' 등이라는 기준이 모호하다는 의견을 냈었다. 이에 이번 약사법 개정안에서는 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다. 더불어 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 새로운 규제도 신설했다. 적합 판정 취소를 피하기 위해 일부러 GMP 기록서를 작성하지 않는 행위를 방지하기 위함이다. GMP 적합판정 취소제도 시행 이후 지난해 10월까지 한국휴텍스제약을 시작으로 8개 업체에 GMP 적합판정 취소가 통보됐다. 이 가운데 5개 업체와 행정 소송이 진행 중이다. 3개사만이 처분이 확정됐다. 식약처 관계자는 "원칙적으로 이번 약사법 개정안은 소급 적용이 불가하다"면서 "현재 소송 중인 업체도 약사법 개정과 관련해 의견을 제출할 수 있지만, 법 개정과 소송 문제는 별개"라며 선을 그었다. 앞으로도 소송을 제기한 제약사에 대응해 재판을 이어가겠다는 의미로 해석된다. 식약처 관계자는 "이번 약사법 개정안이 공포되면 시행은 1년 후가 될 것으로 알고 있다"며 "이에 맞춰 총리령(의약품 안전에 관한 규칙) 개정을 통해 법 조문에 따른 세부사항 개정 작업에 나설 계획"이라고 밝혔다. 이번에 야당인 국민의힘 백종헌 의원이 정부 식약처와 함께 법 개정에 나선 데는 최초 GMP 적합판정 취소를 다룬 약사법 개정안을 백 의원이 대표 발의하고 법이 통과된 이후 업계의 개정 요구가 빗발쳤기 때문이다. 이에 백 의원 측이 식약처에 제도 개선방안 연구용역을 요청해 법 개정까지 나서게 된 것이다. 이번 개정안은 백 의원뿐만 아니라 여당인 더불어민주당 서미화 의원도 공동 발의자로 이름을 올렸다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 1분기 새롭게 급여 등재하는 약 4개 중 1개는 고혈압 치료제였다. 그 중에서도 3제 복합제가 74%로 압도적 비중을 차지했다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB)에 이뇨제 클로르탈리돈을 조합한 3제가 주를 이뤘다. 3일 업계에 따르면 올해 초부터 고혈압 치료제가 대거 급여 등재하고 있다. 1분기 제네릭 등재 138개 약제 중 약 25%인 35개가 고혈압 치료제다. 새롭게 등재한 고혈압 치료제 35개 중 단일제는 4개 품목에 불과했다. 비씨월드제약의 텔바오오디정40mg(텔미사르탄), 휴온스의 로카탄정25mg(로카르탄칼륨), 제일약품의 텔미칸정20mg(텔미사르탄), 다산제약의 프리텐션정20mg(텔미사르탄)이다. 신규 등재한 2제 복합제도 비슷한 숫자다. 셀트리온의 2제 복합제 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨, 암로디핀베실산염) 4개 용량이 1~2월 잇달아 등재했다. 3월 유한양행의 트윈로우정까지 급여 진입하면서 1분기 등재한 2제는 총 5개다. 고혈압 3제 복합제가 1분기 집중 등재된 이유는 트루셋 재심사 만료에 따른 후발약 진입, 새로운 3제 조합의 등장이 영향을 미쳤다. 2월에는 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 3제 복합제가 새롭게 급여 등재했다. 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 총 11개 제품을 내놨다. 이달에는 작년 재심사 만료된 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭이 대거 등재했다. 하나제약의 텔미디핀프로정, 대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정 등 12개 품목이 보험 적용된다. 한림제약의 로디엔셋정이 1월 등재한 데 이어 트루셋 제네릭들이 잇달아 보험 적용을 받으며 경쟁은 더욱 심화될 전망이다. 후발 제약사들은 40/5/12.5, 80/5/12,5, 80/5/25 등 세분화된 3개 용량을 동시에 등재하면서 트루셋 점유 시장을 본격 공략할 것으로 보인다. 유한양행은 저용량 트루셋 20/2.5/6.25을 작년 12월 등재했다. 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품으로 고혈압 초기 환자를 공략하고 있다. 후발 제네릭들로부터 시장 방어를 함과 동시에 초기 치료부터 복합제를 사용하는 고혈압 시장 변화에 대응하는 모습이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독감과 장염이 기승을 부렸음에도 약국의 2월 매출은 감소세를 보였다. 짧은 영업일과 설 연휴, 비수기 등이 겹치면서 전년 동기 대비는 물론, 전 달 대비 매출액도 20% 가량 감소한 것으로 전해졌다. 2월 청구를 마친 약국가는 당혹스럽다는 표정이다. 통상 2월 매출이 여름 휴가철과 함께 1년 중 가장 낮기는 하지만, 점차 2월 매출이 낮아지고 있다는 지적이다. 일선 약국들은 365 의원·약국 증가와 박리다매식 창고형 약국 증가, 불경기 등이 결합된 결과로 분석하고 있다. 지역의 A약사는 "2월의 경우 영업일이 28일로 짧은 데다, 닷새간 설 연휴가 끼어 있어서 그런 것 같다"며 "청구 결과 조제와 일매 모두 전 달 대비 20% 가량 빠졌다"고 말했다. 지출은 늘어난 데 반해 매출이 감소하다 보니 약국의 걱정도 크다. B약사는 "직원 명절 상여금 등으로 지출은 증가한 반면 매출이 줄어들다 보니 당장 2월 성적표는 '흐림'"이라며 "조제는 15%, 매약은 20% 가량 빠진 것 같은데 정형외과 등에서는 더 큰 감소 폭을 보인 것으로 전해진다"고 설명했다. B약사는 "365 의원·약국이 증가하면서 연휴 전, 후 환자들이 급격히 쏠리는 현상 역시 점차 사그라들고 있다"면서 "또한 명절 특수 역시 약국가에서 사라진 지 오래"라고 전했다. 공진단, 경옥고 등 매출이 반짝 증가했던 과거와 달리 오히려 세뱃돈 등 지출이 늘어나면서 지갑을 잠그는 현상이 뚜렷해 지고 있다는 것. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 2026년 8주차(2월 15~21일) 조제건수는 43.2%, 판매건수는 17.1% 감소한 것으로 나타났다. 설 명절 영향으로 조제·판매 매출이 동반 상승한 셈인데, 인후질병치료제의 매출만 6.0% 증가했으며 비스테로이드성 소염진통제, 기침·감기약, 소화제, 해열진통제 매출은 전 주 대비 각각 7.7%, 9.4%, 15.3%, 15.9% 감소했다. C약사는 "영업일수를 감안하면 매출 자체는 줄어들지 않았지만 전반적으로 약국 경기가 얼어 붙은 모습"이라며 "독감이 유행한다고는 하지만 병의원에서 수액을 맞는 경우가 많다 보니 체감상 매출은 감소 추이를 보인다"고 설명했다. 이어 "다만 주 후반부터 감기 환자가 서서히 증가하고 있고, 신학기에 접어들면서 매출이 기지개를 켤 수 있기를 기대한다"고 말했다.