[데일리팜=이정환 기자] 올해(2024년) 수학능력시험을 앞두고 의료용 마약류 불법 유통이 3.3배 폭증했다는 통계가 나왔다. 지난 9월 모의고사를 앞두고 실시한 '수험생 관련 식의약품 부당광고 및 불법유통 특별점검'에서 마약류가 669건 적발됐는데, 이는 지난해 수능을 앞두고 실시했을 당시인 200건과 견줘 3.3배 늘어난 수치다. 27일 국회 보건복지위 소속 한지아 의원(국민의힘, 비례)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 마약류 669건 적발 사례에 대한 구체적인 약물 비중은 애더럴 486건, 콘서타 142건, 페니드 41건으로 집계됐다. 주로 SNS, 블로그, 오픈마켓, 일반 쇼핑몰에서 유통된 해당 약물은 본래 ADHD치료제로 사용되는 '의료용 마약류'다. 시중에서 공부 잘하는 약, 집중 잘되는 약으로 둔갑해 불법 유통되는 ADHD 치료제는 본래 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제(NDRI)이자 중추신경 흥분제로 치료 대상의 각성 작용을 기대하고 사용한다. 그러나 ADHD 환자가 아닌 일반인이 이 약물을 복용하는 경우 신경절의 도파민과 노르에피네프린 농도가 강제로 높아져 지나친 흥분 상태에 이르고, 해당 약물 등에 의존도가 높아지면 중독에 이를 수 있어 반드시 전문의의 처방이 필요하다. 특히 이번 집중점검 적발 건수의 72.7%를 차지한 애더럴(Adderall)은 미국식품의약국(FDA) 승인은 받았지만 국내에선 금지된 불법 약이다. 식약처에서는 해당 애더럴의 반입 및 유통경로까지는 파악하지 못하고 있다. 한지아 의원은 "지난 6월 미국 정신의학회지에 게재된 Mass General Brigham(MGB) 연구팀 연구결과에 따르면 ‘암페타민 계열 ADHD 치료제의 고용량 복용 시 정신질환 발병 위험이 5.3배 높은 것’으로 알려졌다"며 "모든 약물 오남용이 위험하지만 그중에서도 의료용 마약류에 해당하는 ADHD치료제를 오남용하는 것은 더욱 위험하다"고 말했다. 한 의원은 "중요한 시험을 앞둔 수험생들, 청소년들이 불법 마약류를 접하지 않도록 관련 정보 차단이 신속히 이뤄져야 한다"며 "식약처에서 적발한 마약류 관련 불법 유통 정보는 방송통신심의위원회의 의결을 거쳐 차단 절차를 밟는데, 접수 시점부터 심의 의결까지 평균 99일이 소요된다"고 했다 이어 "국민 보건과 직결되는 불법 마약류 유통을 즉각 차단하기 위해서는 마약류 감시 체계를 고도화 해 적발부터 차단까지 원스톱으로 처리할 수 있는 패스트트랙 시스템을 구축해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 10월부터 시행되는 상급종합병원 구조 전환 시범사업에 3조3000억원을 투입한다. 경증은 줄이고 중증진료를 늘리겠다는 것인데, 주변 문전약국의 외래처방 감소도 불가피할 전망이다. 이상민 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본) 제2차장(행정안전부 장관)은 27일 "상급종합병원 구조 전환 시범사업을 위해 연간 3조30000억원의 건보 재정을 투입할 예정"이라며 "정부는 상급종합병원 구조 전환 등을 포함한 의료 개혁 1차 실행방안을 차질 없이 이행하고 5년간 20조원의 재정을 투자해 나가겠다"고 밝혔다. 이 장관은 상급종합병원 구조 전환 시범사업에 대해 "상급종합병원의 인력 구조를 전문의와 진료지원(PA) 간호사 중심으로 재편할 것"이라며 "중증·희귀 질환 등 고난도 진료에 집중하게 하고, 경증 환자들이 주로 이용하는 일반병상은 5∼15% 감축할 계획"이라고 말했다. 이 장관은 "이를 위해 중증 수술 수가 인상, 중환자실 수가 50% 인상, 사후 성과에 따른 보상 등 연간 3조3000억원의 건보 재정이 투입될 예정"이라며 "시범사업을 통해 중증 환자 진료 역량이 높아지고, 응급의료를 비롯해 지속가능한 진료체계를 구축할 수 있을 것"이라고 기대했다. 그는 "최근 공개된 2024년 경제협력개발기구(OECD) 보건 통계에 따르면 2022년 기준 인구 1000 명당 임상 의사 수 순위에서 우리나라는 멕시코와 함께 OECD 회원국 중 최하위 수준을 기록했다"며 "부족한 의사 수를 늘리지 않고서는 필수 의료와 지역의료 정상화를 위해 필요한 의료인력을 확보하기 어렵다"고 강조했다. 덧붙여 "정부는 국민께서 언제, 어디서든 걱정하지 않고 양질의 의료 서비스를 받을 수 있도록 의대 증원을 포함한 의료개혁 추진에 속도를 내고 있다"며 "의료계도 대한민국 의료체계를 정상화하기 위한 의료개혁에 동참해달라"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스(대표 박명규), 당독소연구회가 당독소 분해 유산균 소재가 당뇨병성 지방간, 간염, 간 섬유화 등에 효과를 나타내는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 메타센테라퓨틱스는 당뇨병성 지방간과 간염, 간 섬유화 등에 대한 초기 증상을 가진 환자 중 성인남녀 90명을 대상으로 한 인체적용시험에서 회사가 개발 중인 당독소 분해 유산균 KF140 포함 복합 소재인 'MCT192'의 유의적인 효과를 확인했다고 설명했다. 분당서울대병원과 용인세브란스병원이 참여해 약 2년에 걸쳐 진행된 인체적용시험에서 당뇨를 포함해 경증 지방간 및 간염, 섬유화 환자에서 유효성 평가 기준인 ALT, AST, γ-GTP 등의 항목에서 대조군과 시험군 사이에 통계적으로 유의한 결과를 확인했을 뿐만 아니라 안전성 평가 기준에도 충족하는 것을 확인할 수 있었다는 것. 특히 HbA1c와 섬유증 점수(kPa), 간 섬유화 정도(APRI), 지방증 점수(CAP), HIS(Hepatic Steatosis Index) 항목에서도 통계적으로 유의적인 결과를 확인해 대사 이상 관련 지방간 질환 중에서도 당뇨병성 지방간과 간 섬유화에 효과가 있을 것으로 기대한다는 설명이다. 회사 관계자는 "이번 인체적용시험에서 시험물질로 사용된 MCT192는 당독소 저감 유산균 및 당독소를 분해하는 아미노산, 항산화 지용성 비타민 등 당독소를 낮추는 효과를 갖는 소재들을 기반으로 하고 있다"며 "당독소는 포도당, 과당과 같은 환원당과 단백질, 지방, DNA 등에 있는 아민기가 화학적으로 반응 결합해 생기는 물질로 식품을 요리할 때, 생체 내·장내 세균의 대사 과정에서 만들어지는 물질을 총칭한다"고 말했다. 이어 "현대인들이 흔히 가지고 있는 지방간의 가장 큰 요인은 당독소와 지질독소 등에 의한 염증과 간 손상으로, 현재까지 공식적으로 인정된 지방간 치료제가 없기에 운동과 식이요법만이 가장 중요한 치료법으로 꼽히고 있다"며 "이에 이번 인체적용시험 결과는 지방간의 치료에 있어 큰 기대가 되고 있다"고 강조했다. 박명규 대표는 "MCT192의 간 기능 개선 효과가 확인됐고, 이를 바탕으로 후속 연구와 추가 임상시험을 통해 신약으로서 개발을 추진할 계획"이라며 "여기에 더해 현재 가장 대표적인 대사증후군 관련 만성 질환인 MAFLD로 고통받는 수많은 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있는 의미 있는 결과가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 손/발톱 무좀치료제 ‘일양케어네일라카’를 출시했다고 27일 밝혔다. 사계절을 가리지 않고 나타나는 무좀은 숨기고 싶은 질환으로 9~12개월 정도의 장기간 치료 및 꼼꼼한 관리가 필요하여 어려움을 겪는 환자들이 많다. 일양케어네일라카는 손/발톱 무좀 전용으로 무좀 부위에 직접 발라 간편한 치료가 가능한 제품이며, 뚜껑에 브러쉬가 부착되어 용액을 환부에 바르기 편한 제품이다. 주성분인 시클로피록스는 손/발톱 무좀 치료제로 사용되며, 질환 부위를 유기용매로 닦거나 긁어내지 않고 물로 충분히 제거할 수 있는 간편함을 지녔다. 일양케어네일라카는 손/발톱 무좀 특성상 장기간 치료에 맞춘 ‘5ml X 2개’로 구성돼 넉넉하게 사용할 수 있으며, 1일 1회 무좀 부위에 도포해주면 된다. 환부에 바른 후 30초 정도 건조시켜야 하며, 약 6시간 정도 물이 닿지 않는 것이 좋아 취침 전에 바르는 것을 추천한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국회가 최근 장기화되고 있는 의약품 품절사태를 해소하고 국민 건강권을 보장할 수 있는 대안 찾기에 나선다. 서울시약사회(회장 권영희) 정책위원회(부회장 김경우·위원장 김인학)는 오는 10월 2일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 국회 보건복지위원회 김윤·남인순·서영석·소병훈 의원이 공동 주최하는 ‘국민건강권 확보를 위한 의약품 품절사태 해소방안’ 국회정책토론회를 주관한다. 이번 토론회는 의약품 수급불안정 시기 성분명처방을 제도하여 환자에게 동일성분 의약품을 안정적으로 공급함으로써 국민의 의약품 접근성과 건강권을 확보할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련했다. 토론회 발표주제는 성분명처방 통한 수급불안정 의약품 해소 방안(김진석 숙명여자대학교 약학대학 교수)과 수급불안정 의약품의 성분명처방을 위한 시스템(오옥희 퍼스트디스 대표) 등이다. 이 발제에서 수급불안정 의약품의 정의와 기준을 명확하게 제시하고 수급불안정 의약품에 대한 성분명처방이 의약품 수급 안정화에 미치는 영향을 발표한다. 또 수급불안정 의약품의 성분명 처방·조제 프로세스를 기술적으로 구현해 제시할 예정이다. 의약품 품절문제는 약국가에서 관심이 매우 높은 현안임에 따라 약국에 근무하는 약사회원들을 위해 국회정책토론회의 유튜브 생중계를 추진할 계획이다. 패널 토론은 이정연 교수(이화여자대학교 약학대학)가 좌장을 맡아 진행한다. 토론자로는 ▲권혜영 목원대학교 보건학 전공교수 ▲유성호 서울시약사회 정책기획단장 ▲한종수 새봄약국 근무약사 ▲남은경 경제정의실천연합 사회정책국장 ▲김지은 데일리팜 기자 ▲남후희 보건복지부 약무정책과장 ▲김선영 식품의약품안전처 의약품관리지원팀 사무관 등이 참여한다. 김윤 의원은 “이번 토론회를 통해 의약품 시장에서의 왜곡 현상과 가수요를 방지하고, 특히 필수의약품의 경우 성분명 사용을 촉진해 환자가 사용하는 단계에서 최종적으로 안정적인 공급을 보장할 수 있는 강력한 정책 방안이 모색되기를 기대한다”고 말했다. 권영희 회장은 “약사의 적극적인 약물 중재로 의약품 공백위기를 대처해 나가고 있지만 관행적인 상품명처방으로 약사의 노력들도 한계에 부딪히고 있다”며 “이번 토론회에서 수급불안정 의약품에 대한 성분명처방 제도화로 국민건강권이 확보될 수 있는 현실적인 대책을 마련해주기 바란다”고 밝혔다. 한편, 시약사회는 지난 2022년 전혜숙 의원 주최 ‘감염병 시대 약사와 약국의 역할’, 2023년 김민석 의원 주최 ‘국민 안심 처방전달체계 도입’ 국회토론회를 주관한 바있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 9월 26일부터 28일까지 부산 벡스코에서 열리는 ‘2024 우수 급식·외식 산업전’에 참가한다. 2024 우수 급식·외식 산업전은 오직 급식 및 외식 관계자들을 위한 전문 전시회로 누적 방문자 50만명, 연평균 3만명 이상이 방문하고 국내 유명 식품 및 식자재 관련 업체 등이 참여한다. 동성제약은 이번 박람회에서 ‘동성 에이제로(A-ZERO)’ 부스를 운영한다. 동성 에이제로는 동성제약이 전개하는 친환경 비즈니스 ‘AWESOME(어썸) 프로젝트’ 중 하나로 조리실에서 발생하는 1급 발암물질인 조리흄 제거에 특화된 공기살균기다. 최근 동성 에이제로는 시범 사업 진행 중인 3개교 대상으로 공기질을 측정한 결과 휘발성 유기화합물(TVOCs)가 평균 75% 이상 감소하는 것을 확인했다. 동성 에이제로(A-ZERO)는 유명 F&B 기업들과의 협업 등을 계획하고 있으며 영업, 마케팅에 박차를 가할 예정이다. 지역별 영업 사업부를 확장하며 마케팅 활동도 이어가고 있다. 동성제약 환경사업부는 “해당 박람회는 조리 업계 관계자들의 많이 참여하기 때문에 저희 제품을 홍보할 수 있는 기회의 장이다. 관계자들에게 조리흄 문제와 경각심을 전달하며 에이제로에 대한 성능과 필요성을 알리고자 한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조용준 동구바이오제약 대표가 큐리언트 이사회 의장에 선임됐다. 큐리언트는 26일 진행된 임시주주총회에서 주요 안건들이 통과됨에 따라 새로운 지배구조에 따른 7인 이사회 구성을 완료했다고 밝혔다. 이번 임총에서는 기존 최대 5인이었던 이사회의 정원을 7인으로 확대하는 정관 변경과 더불어 3인의 신규 기타비상무이사 선임이 주요 안건으로 상정됐다. 안건들은 주주들의 높은 찬성으로 가결됐으며 이를 통해 큐리언트는 동구바이오제약의 조용준 대표, 이병걸 상무, 그리고 키스톤프라이빗에쿼티의 마영민 대표를 이사회에 새로 맞이했다. 주총 직후 열린 이사회에서는 조용준 동구바이오제약 대표가 이사회 의장으로 선임됐다. 동구바이오제약은 지난 5월 큐리언트 최대주주로 올라섰다. 이번 이사회 재편은 양사의 시너지를 극대화하기 위한 중요한 진전으로 해석된다. 큐리언트는 현재 결핵치료제 텔라세벡 허가 임상이 호주에서 부룰리궤양 환자 대상으로 진행중이며 항암제 'Q901' 1상은 마무리 단계다. 특히 Q901은 2상 투여 용량이 결정되면 항체약물접합체(ADC), 면역관문억제제 그리고 유방암에서의 항호르몬제 등과의 병용요법 임상이 본격적으로 시작된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "이번 이사회 개편을 통해 큐리언트는 동구바이오제약과의 전략적 파트너십을 강화하고 연구개발 성과의 가속화를 위한 새로운 동력을 얻게 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 식품의약품안전처가 26일 국가필수의약품 '아세트아미노펜' 제조공정 기술을 개발하고 있는 '엠에프씨' 현장에 방문해 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 업체와 간담회를 가졌다. 황성관 엠에프씨 대표는 “의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다. 국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 필요하다"고 건의했다. 이에 오유경 식약처장은 "최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것"이라고 강조했다. 아울러 "식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 애로사항을 해소하면서 국내 제약사의 의약품 국산화 노력을 적극 지원하겠다"라고 말했다. 엠에프씨는 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업이다. 최근 식품의약품안전처의 2024년도 '공급망안정화 선도사업자'로 선정됐다. 유효기간은 2027년 8월 29일까지다. 이번 선정은 '경제안보를 위한 공급망 안정화 지원 기본법'에 따라 이뤄졌다. 엠에프씨는 국가필수의약품 원료 아세트아미노펜 원료의약품의 국내 생산을 위한 제조시설 확장 대상자로 선정됐다. 아세트아미노펜은 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통, 염좌통 등에 사용하는 해열진통제 주성분으로 세계에서 가장 많이 처방되는 일반의약품이다. 2023년 10월 식약처는 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정하고 한국희귀필수의약품센터에서 국내 아세트아미노펜 수급 안정을 위해 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다. 현재 엠에프씨는 해당 과제에 따라 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다. 한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩(406760)과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다. 향후 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업 확장과 글로벌 시장 진출로 의약소재 글로벌 강소기업이 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 특허 만료를 반 년여 앞두고 이 시장에 진출하려는 제네릭사들이 막바지 채비에 한창인 모습이다. 포시가의 한국 철수로 연 500억원 규모의 공백이 예상되는 만큼, 이를 차지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다. 8년 늦게 자디앙 결정형특허 회피 도전…포시가 공백 탐났나 26일 제약업계에 따르면 한미약품과 경동제약은 최근 자디앙 결정형특허(10-1249711)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 한미약품의 경우 다른 업체와 비교해 한 발 늦게 자디앙 결정형특허 회피에 성공했다. 종근당을 비롯한 50여개 업체는 지난 2018년 이후 결정형특허 회피에 도전, 2019년부터 2021년까지 1심 승리한 바 있다. 한미약품은 지난 2015년 같은 특허에 무효 심판을 청구했지만, 이듬해 1심에서 패배한 이후로 별다른 움직임이 없었다. 다른 업체들이 잇달아 결정형특허 회피 심판을 청구할 때도 한미약품은 합류하지 않았다. 그러나 올해 3월 노선을 바꿔 결정형특허 회피에 도전했다. 다른 업체들과 비교해 8년 늦게 도전에 나선 셈이다. 다른 업체들과 마찬가지로 내년 10월 자디앙 물질특허가 만료되면 이 시기에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 게 한미약품의 계획이다. 이와 관련 또 다른 SGLT-2 억제제인 포시가의 한국 철수 결정이 주효하게 작용했다는 해석이 나온다. 한국아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 포시가는 직전까지 SGLT-2 억제제 시장에서 1위를 달리던 제품이다. 시장 선두 제품이 철수하는 만큼, 여기서 발생한 공백을 공략하기 위한 시도라는 해석이다. 실제 한미약품에 앞서 대화제약, 메디카코리아, 한국프라임제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 올해 3월 자디앙 제네릭 발매를 위한 결정형특허 회피 도전에 나섰다. 모두 포시가의 한국 철수가 결정된 이후 도전한 사례다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 2022년 처방액은 510억원에 달한다. 지난해엔 특허만료 이후 제네릭이 발매됐음에도 처방액이 555억원으로 9% 늘었다. 올해는 상반기 217억원의 처방실적을 내며 다소 주춤했다. 2분기엔 제네릭 합산 처방액에 추월당했다. 하반기부터는 국내 처방실적이 본격적으로 감소할 전망이다. 한국아스트라제네카는 올해 상반기까지만 포시가를 국내 공급하고 이후로는 재고물량을 유통한다는 방침이다. 내년부터는 연 500억원 규모의 공백이 본격적으로 발생한다는 의미다. 막바지 제네릭 허가도 한창…미등재특허 리스크에도 발매 강행 전망 사정이 이렇다보니 국내제약사들은 자디앙 제네릭 시장에 대한 기대도 물질특허 만료를 앞두고 더욱 커지는 양상이다. 기존에 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 업체들은 최근 잇달아 제네릭 허가를 받는 등 막바지 채비에 한창이다. 이달 들어서만 녹십자와 동광제약이 잇달아 자디앙·자디앙듀오 제네릭을 허가받았다. 이들을 포함해 현재 자디앙·자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체는 53곳으로 확인된다. 여기에 뒤늦게 자디앙 결정형특허 회피에 성공한 한미약품·대화제약 등이 추가로 제네릭을 허가받으면 관련 업체는 60여곳으로 늘어날 것으로 예상된다. 내년 10월 이후 60여개 업체의 자디앙 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다. 자디앙 물질특허는 내년 10월 만료된다. 물질특허를 제외하면 식약처 특허목록집에 등재된 특허는 결정형특허가 유일하다. 제네릭사들은 결정형특허를 회피한 뒤 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 특허목록집에 오르지 않은 미등재 특허가 남아있지만, 대부분 업체는 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 앞서 트라젠타 제네릭 사례에서도 대부분 업체들은 미등재 특허 리스크를 완전히 해소하지 않은 채로 제네릭 발매를 강행한 바 있다.