노보노디스크 '알헤모' 국내 승인…혈우병 예방옵션 추가

• 8·9 억제 인자 유무 관계없이 사용 가능
• 피하주사 방식의 예방요법...선택지 확대

 

노보노디스크 '알헤모'

[데일리팜=손형민 기자] 한국노보노디스크제약은 혈우병 치료제 '알헤모(컨시주맙)'가 12세 이상 소아 및 성인 혈우병 환자의 출혈 예방을 위한 일상적 예방요법으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다.

알헤모는 혈액응고 제8인자(FVIII) 또는 제9인자(FIX)에 대한 억제인자 유무와 관계없이 A형과 B형 혈우병 환자 모두에게 사용할 수 있는 예방요법이다. 

특히 기존 치료 선택지가 제한적이었던 제9인자 억제인자를 보유한 B형 혈우병 환자에서도 사용할 수 있는 하루 1회 피하주사 예방요법이라는 점이 특징이다.

알헤모의 성분인 컨시주맙은 조직인자경로억제제(TFPI)를 차단해 트롬빈 생성을 증가시키는 기전으로 출혈을 예방한다.

국내 허가는 글로벌 3상 임상시험 explorer7과 explorer8 결과를 근거로 이뤄졌다.

explorer7 연구에서는 제8인자 또는 제9인자 억제인자를 보유한 A형 및 B형 혈우병 환자를 대상으로 예방 효과를 평가했다. 연구 결과, 알헤모 예방요법군의 치료된 자발성·외상성 출혈에 대한 연간 출혈률(ABR)은 1.7로, 예방요법을 시행하지 않은 대조군의 11.8 대비 약 86% 감소했다.

또 예방요법군의 63.6%는 24주 동안 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않는 '제로 블리딩'을 달성했으며, 치료된 출혈의 연간 출혈률 중앙값은 0회를 기록했다.

장기 추적 결과에서도 혈중 컨시주맙 농도는 안정적으로 유지됐으며, 임상시험 재개 이후 56주 추적 시점까지 새로운 혈전색전증은 보고되지 않았다. 알헤모는 환자 중심 치료 환경을 고려한 노보 노디스크의 프리필드 펜 디바이스를 적용했으며, 환자의 체중과 컨시주맙 혈장 농도에 따른 개별 유지용량 조절이 가능하도록 설계됐다.

캐스퍼 로세유 포울센 한국노보노디스크제약 대표는 "알헤모는 치료 옵션이 부족했던 제9인자 억제인자 보유 B형 혈우병 환자들에게 새로운 예방요법을 제시할 수 있는 치료제"라며 "치료 편의성과 출혈 예방 효과를 바탕으로 환자의 치료 경험 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.