[데일리팜=이정환 기자] 지난해(2025년) 국내 바이오헬스산업 수출액이 역대 최대인 279억원을 초과 달성한 가운데 보건복지부가 수출 기업을 만나 현장 목소리를 청취하고 지원 방안 관련 의견을 수렴했다. 무엇보다 의약품은 지난해 처음으로 100억 달러의 벽을 넘어 104억 달러를 기록했다. 의약품 수출의 62.6%를 차지하는 바이오의약품이 미국·유럽을 중심으로 수출시장을 확대하면서 최근 10년간 약 10배 증가한 수치다. 이형훈 복지부 제2차관은 3일 오후 2시 서울 소재 시티타워에서 바이오헬스산업 수출 활성화 기업 간담회를 열고 수출 기업 관계자들의 노고를 격려한 뒤 지원 강화를 약속했다. 이형훈 차관은 산업계 동향 공유 후 현장 애로사항 청취로 정부지원 방안을 모색에 나섰다. 제약기업중에서는 삼성바이오로직스, 녹십자, HK이노엔, 알테오젠이 참석했다. 의료기기 분야에서는 시지바이오, 뷰노, 미래컴퍼니, 원텍이 자리했다. 간담회는 2026년 전망·수출 활성화 지원계획 발표를 시작으로 각 수출기업 관계자들이 애로사항과 정책 개선방안을 제시한 뒤 참석자 전원 자유토론이 이어졌다. ◆지난해(2025년) 수출 실적=지난해엔 관세 등 불확실한 여건 속에서도 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스산업 수출액이 279억 달러로 지난해 대비 10.3% 증가했다. 이는 역대 최대 실적으로 국내 주력산업 중 8위를 기록했다. 구체적으로 지난해 주요산업별 실적은 반도체가 1734억 달러로 1위를 기록했고, 뒤를 이어 자동차 720억 달러, 일반기계 469억 달러, 석유제품 455억 달러, 석유화학 425억 달러, 선박 318억 달러, 철강 303억 달러, 바이오헬스 279억 달러로 집계됐다. 특히 의약품은 처음으로 100억 달러의 벽을 넘어 104억 달러를 기록하며 역대 최대 수출 실적을 달성했다. 의약품 수출의 62.6%를 차지하는 바이오의약품이 미국·유럽을 중심으로 수출시장을 확대하면서 최근 10년간 약 10배 증가한 결과다. 국가별로는 미국, 스위스, 헝가리가 주요 수출국으로 전체 수출의 39.5%를 차지하면서 선진 시장을 중심으로 꾸준히 증가했다. 바이오의약품 수출액은 2015년 6억7000만 달러에서 2020년 34억9000만 달러로 약 5배 늘어난 뒤 지난해 65억2000만 달러로 약 10배 증가했다. 의료기기는 체외진단기기가 수출회복세로 전환했고, 일반의료기기도 꾸준한 성장세로 약진하는 한편, 국가별로는 미국, 중국, 일본이 전체 수출의 33.1%을 차지해 상위 1~3위를 유지했다. ◆올해(2026년) 수출 전망=복지부는 올해 바이오헬스산업 수출 목표치를 작년 대비 9.1% 증가한 304억 달러로 발표했다. 올해 목표는 의약품 117억 달러(+12.4%), 의료기기 62억 달러(+2.7%), 화장품 125억 달러(+9.5%)다. 의약품은 글로벌 바이오의약품 시장 확대 추세와 세계 1위 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 역량을 기반으로 국산 바이오의약품이 의약품 수출 성장을 견인해 나갈 것으로 전망된다. 오리지널 바이오의약품의 특허 만료(~32년, 58개)에 따른 바이오시밀러 개발 활성화와 미국·EU 등 바이오시밀러 처방 장려 등 환경을 고려한 결과다. 의료기기는 고령화, 인공지능(AI) 대전환 추세에 따라 AI 기술을 접목한 초음파 영상진단기나 방사선 촬영기기가 진단 정확도와 효율성 증대로 선진국 및 신흥 시장의 수출 확대가 기대된다. 복지부는 수출활성화 지원을 위해 작년보다 3.5배 증가한 2338억원을 투입해 투자 촉진과 공급망 강화, 해외 규제대응·컨설팅·마케팅·현지 거점 구축 등 글로벌 진출 지원을 통해 수출 불확실성을 극복하고 바이오헬스산업을 적극 육성한다. ◆제약바이오=제약바이오 분야는 투자환경 조성을 통한 제약바이오산업 경쟁력 강화에 나선다. 산업계 건의, 그간 운영 성과 분석 등을 토대로 연구개발 투자 등이 우수한 기업 대상 혁신형 제약기업 인증 제도개선을 추진하고, 역량 있는 국내 의약품 파이프라인 기반 신약을 개발해 글로벌 상업화까지 완주할 수 있도록 1조원 규모 메가펀드를 지속 조성한다. 특히 올해엔 신약 개발시 가장 많은 자금이 필요한 임상3상을 대상으로 지원하는 특화펀드를 1500억 원 규모로 신규 조성하고, 1조원 이상 보건의료 국가 연구개발(R&D)로 민간 R&D 투자 확대의 마중물 역할에 나선다. 복지부는 의약품 공급망 강화를 통한 산업 생태계도 활성화한다. 제약바이오산업 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 원부자재 확보, 수급불안정의약품 생산시설 지원, 핵심의약품 비축지원 등 통합적 안정화 대응체계를 마련한다. 먼저 신규바이오 원부자재 공급 안정화를 지원(10개사, 100억원)하고, 신규원료구매 다변화 지원(10개사, 15억원) 확대한다. 수급불안정의약품 생산 지원(4개사, 38억원)과 신규핵심의약품 비축 지원(5개사, 5억원), 신규수출유망 의약품 제조 선진화 지원(15개사, 81억원)에도 나선다. 글로벌 진출·수출 다변화 지원 강화를 위해서는 제약산업의 중심이었던 제네릭-바이오시밀러 단계를 넘어 혁신신약 중심의 글로벌 시장 본격 진출을 목표로 삼는다. 협력 기반 개방형혁신(Open Inovation), 사업화 지원(Consulting), 국내 액셀러레이터 프로그램 운영(Inbound), 글로벌 거점 진출(Outbound) 등 전주기 지원을 강화할 계획이다. 유망기술 보유 국내기업과 한국시장에 관심이 높은 글로벌 선도 기업 간 협업을 위한 ‘K-바이오파마 넥스트 브리지’ 사업을 도입하고, 오픈이노베이션 단계별 성장 프로그램을 운영하는 한편, 글로벌 진출을 위한 국가별 규제 변화 정보 제공 및 특허·법무·세무·관세·유통채널 다변화 등 컨설팅 제공도 강화한다. 국내에서도 기술 기반 스타트업의 사업화 성공률을 제고하기 위한 액셀러레이터 프로그램을 운영하고, 미국 시장진출 교두보 마련을 위한 보스턴 CIC 입주기업 지원을 확대(지난해 30개사→올해 40개사)하며, 수출상담회, 시장개척단 파견, 글로벌 의학회 참가 지원 등을 통해 글로벌 판로 확보를 위한 다양한 네트워킹 활동도 강화해 나갈 계획이다. ◆의료기기=의료기기 분야는 경쟁력 강화를 위한 혁신 생태계를 조성하는데, 연구개발부터 사업화·해외 진출까지 전 주기를 아우르는 의료기기산업 종합지원센터를 거점으로 혁신 생태계 조성에 나선다. 의료기기산업 종합정보시스템, MDCC 등을 활용해 기업 맞춤형 컨설팅 지원을 강화하고 보다 전문적인 정보를 제공할 예정이다. 의료기기 전문가 자문위원회(Medical Device Consulting Council)는 인허가·제도, 연구개발·임상, 해외진출, 사업화, 법률·회계 등 8개 분야 202명 외부 전문가로 구성된다. 아울러 글로벌 기업·병원·투자기관과의 협력을 촉진하는 글로벌 오픈이노베이션‘뉴 임팩트 코리아(New Impact Korea)’등으로 국내 기업의 기술 검증과 시장 연계를 강화한다. 산업 동향·규제·시장 정보 등을 체계적으로 제공하는‘메드텍 인사이트(MedTech Insight)’개최로 현장 수요에 기반한 전략 수립을 지원, 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 성장 기반을 마련할 방침이다. 국내 의료기기 산업의 수출 잠재력 제고를 위해서는 경쟁력 강화를 위한 신규 사업이 확대된다. AI 응용제품 신속상용화 지원, AI 기반 수술로봇 이노베이션랩('26~'30) 구축 등 혁신기술 상용화와 차세대 수술로봇 산업 경쟁력 강화를 집중 지원한다. 아울러 올해도 병원 기반 실증지원센터 6개소 운영으로 전문인력 컨설팅과 의료진 매칭을 통한 임상시험·실사용평가를 지원함으로써 임상 근거 확보 및 국내외 시장 진출을 뒷받침한다. 시장 밀착형 수출 지원 강화를 위해서는 주요 해외시장에 특화된 지원을 늘린다. 현지 기반의 글로벌 진출 협력이 이루어질 수 있도록, 미국 바이오 클러스터(휴스턴)에 기업 입주를 지원(10개사)하고, 해외 시장 진출에 필수적인 규제 대응 비용을 기업당 연 최대 2억원까지 지원한다. 이 밖에도 불확실한 국제 공급망 변화에 대응해 마케팅 비용과 수출 부대 비용 지원을 통해 안정적인 판로 확보를 돕는다. 더불어 금년부터 해외 의료진 대상‘의료기기 글로벌 교육·훈련지원’사업을 추진해 국내 기업의 해외 의료기관·교육훈련시설·국제 의학회 연계 교육으로 중점 품목의 해외 사용 경험을 확대함으로써 제품 신뢰도와 시장 확산 기반을 강화한다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당고촌재단(이사장 정재정)은 최근 서울 충정로 종근당 본사에서 2026년도 장학증서 수여식을 가졌다고 3일 밝혔다. 종근당고촌재단은 올해 신규 선발된 110명을 포함한 국내·외 장학생 403명에게 졸업 시까지 장학금과 무상기숙사를 지원하고 학술사업 등을 포함한 공익사업 전반에 연간 약 30억원 규모 장학사업을 진행한다. 선발된 장학생 중 168명에게는 11억원의 학자금과 생활비 장학금을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 98명(국내 57명, 해외 41명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고 생활비 장학생 70명에게는 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 지방출신 대학생 235명에게는 공과금을 포함한 일체의 비용 부담 없이 거주할 수 있는 무상기숙사 종근당고촌학사를 제공한다. 종근당고촌학사를 통해 기숙사 장학생들은 연간 800만원 이상의 주거비를 절감할 수 있으며 전체 지원규모를 환산하면 연간 약 19억원에 달한다는 게 회사 측 설명이다. 종근당고촌학사는 전월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐다. 현재 서울 주요 대학 밀집지역인 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영 중이다. 올해 장학생으로 선발된 김문경(숙명여대) 학생은 "저의 성장 가능성을 발견하고 미래를 위해 적극 지원해 주신 재단에 감사하다"며 "이번 장학금이 꿈을 향한 강력한 동기부여가 된 만큼, 전공 분야에서 전문성을 쌓아 훗날 누군가에게 다시 희망을 줄 수 있는 사람으로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 종근당고촌재단 정재정 이사장은 "무한한 가능성을 지닌 학생들이 경제적 어려움 없이 학업에 전념하여 자신의 꿈을 마음껏 펼칠 수 있는 환경을 만드는 것이 재단의 사명"이라며 "장학생들이 전문 지식과 따뜻한 인성을 겸비한 융합형 인재로 성장할 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 국내를 넘어 인도네시아 베트남 등 해외 장학생까지 지원범위를 확대하고 있으며, 설립 이후 53년간 1만926명에게 761억원을 지원하며 국내 제약기업 최대 규모의 장학사업을 운영하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국의 이란 공격 이후 중동의 군사적 긴장이 확대되면서 제약바이오업계도 관련 상황을 예의주시하고 있다. 이란을 포함한 직접 교전국으로의 의약품 수출 규모는 크지 않지만, 분쟁이 인근 지역으로 확산할 경우 튀르키예를 포함한 주요 수출시장이 위축될 것이란 우려가 제기된다. 또한 에너지·환율 변동성 확대에 따른 간접 부담이 커질 수 있다는 관측도 나온다. 3일 관세청에 따르면 지난해 중동 15개국(시리아·바레인·사우디아라비아·아랍에미리드·예맨·오만·요르단·이라크·이란·이스라엘·이집트·카타르·쿠웨이트·튀르키예)으로의 국산 의약품 수출액은 5억6907만 달러(약 8300억원)다. 국산 의약품의 중동 수출실적은 2018년 이후 꾸준히 5억 달러 이상을 기록하고 있다. 2020년엔 7억2379만 달러로 역대 최고 기록을 세운 뒤, 이후론 완만한 감소 흐름을 보이고 있다. 지난해의 경우 전년대비 4.3% 감소했다. 작년 기준 국산 의약품 전체 수출에서 차지하는 비중은 6.5%다. 2018년 15.7%를 기록한 뒤 꾸준히 감소하는 양상이다. 중동 수출이 정체된 가운데 미국·유럽으로의 수출이 확대된 영향으로 풀이된다. 이란의 경우 의약품 수출 규모는 미미한 수준이다. 지난해 이란으로의 의약품 수출실적은 317만 달러(약 46억원)에 그친다. 이란은 오랜 기간 미국의 2차 제재 대상 국가였다. 이란과 직접 거래할 경우 달러 결제와 미국 금융망 이용이 제한될 수 있어, 국내 기업들은 주로 간접 수출 방식으로 거래해왔다. 이란의 보복 공격이 확인됐거나 예상되는 아랍에미리트·바레인·요르단·쿠웨이트·카타르·사우디아라비아 등 인접 국가들 역시 의약품 수출액이 각각 5000만 달러 미만으로 규모가 크지 않다. 다만 분쟁이 인근 국가로 확산될 경우 의약품 수출실적에 직접적인 영향을 끼칠 가능성이 있다. 변수로는 튀르키예가 꼽힌다. 튀르키예는 작년 기준 국산 의약품 수출 7위 국가다. 중동 수출의 67.5%가 이 나라에 집중돼 있다. 지난해 수출실적만 3억8428만 달러(약 5600억원)에 달한다. 이런 상황에서 튀르키예로의 수출에 차질이 발생할 경우 전체 의약품 수출 감소로 이어질 가능성을 배제할 수 없다. 원가 부담 확대·환율 상승 등 간접 영향에도 촉각 제약업계는 분쟁의 장기화에 따른 간접적 영향에도 주목하고 있다. 단기적인 수출 차질은 제한적일 수 있지만, 원가와 공급망 전반의 불확실성이 확대될 수 있다는 분석이다. 특히 이란의 호르무즈 해협 봉쇄 가능성이 커지면서 에너지 비용 상승 우려가 나온다. 원유 가격이 상승할 경우 공장 가동 비용뿐 아니라 중간재·원료 가격에도 연쇄적으로 영향을 미칠 수 있다. 제약산업의 경우 석유화학 계열 원료 의존도가 높은 만큼, 제조원가 부담으로 이어질 가능성이 있다. 사태가 장기화할 경우 일부 장비나 시약, 원료 수급 일정이 지연될 수 있다는 분석이다. 외환시장 변동성 확대도 부담 요인으로 지목된다. 달러 강세 흐름이 이어질 경우 원달러 환율 상승 압력이 커질 것이란 전망이다. 국내 제약업계는 원료의약품의 수입 의존도가 높아 환율 상승 시 원가 부담이 확대되는 구조다. 원료의약품 수입은 중국의 비중이 크지만, 중국산 원료약을 구매할 때도 달러 결제가 일반적이기 때문에 환율 영향에서 자유롭지 않다. 지난달 28일(현지시각) 미국과 이스라엘은 이란 내 미사일 기지와 지휘부를 타격하는 대규모 공습을 감행했다. 특히 이란 정권 핵심인 하메네이 최고지도자가 사망하면서 이란은 대규모 보복을 예고한 상태다. 이란 측은 주변 미국 기지에 대한 보복 공습을 개시했으며, 호르무즈 해협 봉쇄 등 모든 수단을 동원한 대응 방침을 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 처방전 기재 의약품을 단순 누락해 조제한 약사에 대해 보건복지부가 내린 7일간의 약사면허 자격정지 처분은 정당하다는 법원 판단이 나왔다. 대전지방법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 약사면허정지처분 취소 소송을 기각했다. A약사는 지난 2023년 자신이 운영하는 약국에서 한 소아청소년과의원 처방전을 조제하면서 ‘페라나민정 1일×3회×5일’을 다른 처방 의약품과 함께 조제해야 함에도 이를 누락한 채 조제한 사실로 보건소에 적발됐다. 검찰은 해당 사안에 대해 범죄 혐의는 인정되지만, 경제적 이익을 목적으로 한 범행은 아니고 단순 누락에 해당한다는 점 등을 고려해 기소유예 처분을 했다. 그러나 복지부는 약사법 제26조 제1항 및 제79조 제2항 제1호 등에 따라 7일의 약사면허 자격정지 처분을 내렸다. “단순 실수도 처방 변경으로 볼 수 있나” 이번 사건의 핵심 쟁점은 ‘고의가 없는 단순 누락 조제’까지 약사법상 처방 변경에 해당하는지 여부였다. 약사 측은 재판에서 “약사법은 의사 동의 없이 ‘고의로’ 처방을 변경·수정하는 행위를 금지하는 것이지, 단순 실수로 처방과 다르게 조제한 경우까지 처벌하는 규정은 아니다”라고 주장했다. 하지만 법원의 판단은 달랐다. 재판부는 약사법 제26조 제1항에 대해 “의사 등의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제할 수 없다는 규정은 객관적 위반 사실을 기준으로 판단해야 한다”고 봤다. 이어 “단순 업무상 과실로 처방 의약품 일부를 누락해 조제했다 하더라도, 의사 동의 없이 처방과 달리 약을 조제했다는 사실 자체에는 변함이 없다”고 판시했다. 고의 여부와 무관하게 ‘처방과 다른 조제’라는 결과가 발생했다면 법 위반이 성립한다는 해석이다. 더불어 형사적으로는 기소유예 처분을 받았지만, 행정처분은 별개라는 점도 다시 한 번 확인됐다. 법원은 “약사법 제79조 제2항 제1호에 따라 보건복지부는 약사 자격정지를 명할 수 있다”며 “이 사건 처분의 사유는 존재한다”고 밝혔다. 약사 측은 이번 재판에서 그간 성실히 근무해 온 점, 명예 훼손 우려, 인근 의원 환자 불편 초래 등을 들어 이번 처분이 과도해 재량권을 일탈, 남용했다고도 주장했다. 그러나 법원은 이 역시 받아들이지 않았다. 재판부는 “보건복지부는 검찰의 기소유예 처분을 감안해 감경 가능한 최대 한도인 2분의 1을 감경해 7일 간의 자격정지를 명했다”고 설명했다. 이어 “이 사건 처분이 비례의 원칙이나 형평의 원칙에 위배된다고 보기 어렵고, 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용했다고 볼 수 없다”고 판단했다. “의사-약사, 처방·조제 상호 점검으로 실수 방지, 의약분업 취지” 재판부는 판결문에서 약사법 제26조 제1항의 입법 취지도 언급했다. “의사와 약사가 환자 치료를 위해 역할을 분담하고, 처방 및 조제 내용을 상호 점검·협력함으로써 불필요하거나 잘못된 투약을 방지하려는 것이 의약분업 제도의 목적”이라는 것이다. 이에 따라 약사는 처방 내용에 충분한 주의를 기울여 조제해야 하며 단순 실수라고 하더라도 이를 달리 평가하기 어렵다고 판시했다. 법원은 “약사법 제26조 제1항은 의사, 약사가 환자 치료를 위한 역할을 분담해 처방 및 조제 내용을 서로 점검, 협력함으로서 불필요하거나 잘못된 투약을 방지하려는 의약분업 제도 목적을 달성하기 위한 것”이라며 “약사는 의사 처방 내용에 추분한 주의를 기울여 조제해야 하는 점 등을 고려하면 단순 실수에 의했다 하더라도 이를 달리 보기는 어렵다”고 판시했다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청은 최근 코로나19 치료제 수급 및 처방 환경 변화에 따른 새로운 의료진 안내 지침을 발표했다. 이번 지침의 핵심은 먹는 치료제 ‘라게브리오’의 공급 종료와 신장애 환자에 대한 ‘팍스로비드’ 처방 기준 완화다. 그동안 긴급사용승인 상태로 정부 물량을 통해 제한적으로 공급되어 온 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)가 오는 17일부터 사용이 공식 종료된다. 질병청은 라게브리오의 재고가 소진됨에 따라, 의료진에게 환자의 건강 상태를 고려하여 팍스로비드나 베클루리주 등 대체 의약품을 처방할 것을 권고했다. 반면, 또 다른 먹는 치료제인 팍스로비드는 처방 대상이 확대된다. 지난 1월 14일 품목허가 변경에 따라, 기존에 투여가 금지됐던 혈액투석 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR < 30ml/min)도 용량 조절을 통해 투여가 가능해졌다. 아울러 팍스로비드 처방 시 약물 상호작용에 대한 주의도 필요하다. 현재 팍스로비드와 함께 복용해서는 안 되는 병용금기 성분은 총 40종에 달한다. 세인트존스워트, 카르바마제핀 등 8개 성분은 해당 약제를 일시 중단하더라도 팍스로비드를 투여할 수 없다. 아미오다론, 심바스타틴 등 32개 성분은 의료진의 판단하에 복용 중단이나 대체의약품 사용 시 팍스로비드 투여가 가능하다. 의료진은 DUR을 통해 금기 사유를 확인해야 하며, 병용금기 약물 관리 후 처방할 경우 청구명세서 특정내역란(의료기관 JT011, 약국 JT006)에 구체적인 의학적 근거를 기재해야 한다. 팍로비드 처방이 불가한 경증·중등증 환자에게 투여되는 베클루리주 정부 물량의 경우, 청구 방식에 주의가 필요하다. 제반 비용 요양급여 청구 시 특정내역 구분코드 MX999(기타내역)란에 반드시 주사치료제’라고 정확히 기재해야 올바른 처방으로 인정받을 수 있다. 약국에서도 챙겨야 할 포인트가 있다. 오는 17일 이후에는 정부 재고가 완전히 소진되므로, 기존에 라게브리오를 처방받던 고위험군 환자에게는 팍스로비드나 베클루리주로 신속히 전환해야 한다. 중증 신장애 환자(eGFR < 30ml/min)에게 팍스로비드를 처방할 때는 총 11정이 조제되도록 용량을 정확히 조절하고, 투석 환자는 반드시 투석 후에 복용하도록 복약지도 하는 것이 중요하다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투스정(프란루카스트수화물)’의 제네릭이 줄지어 급여 등재하면서 처방 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 1분기에만 후발 제약사 3곳이 추가로 등재했다. 약 500억대 시장을 겨냥한 씨투스 후발 제약사들의 시장 진입이 올해 이어질 전망이다. 3일 업계에 따르면 씨투스 제네릭이 지속적으로 처방 시장에 진입하고 있다. 이달 코오롱제약의 코투스정50mg가 새롭게 급여 등재했다. 지난 10월 씨투스 제네릭 4개사(다산제약·녹십자·대웅바이오·동국제약)의 우선판매품목허가 기간이 종료되자 후발 주자들이 시장 경쟁에 뛰어드는 것이다. 작년 하반기 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 보험 적용된 데 이어, 올해 1~2월 한국프라임제약의 프란카정50mg, 오스틴제약의 루프란정50mg이 잇달아 급여 진입한 바 있다. 후발 제약사들의 잇단 등재로 시장 경쟁은 심화될 예정이다. 씨투스가 제네릭 공세로부터 점유율 방어를 얼마나 할 수 있을지가 관건이다. 작년 초 제네릭이 급여 진입하면서 씨투스의 시장 점유율은 흔들리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 씨투스의 매출은 424억원으로 전년 466억원 대비 약 9% 감소했다. 반면, 작년 본격적으로 처방이 나오기 시작한 다산제약의 프리투스는 49억원, 녹십자의 네오프란 19억원, 동국제약의 프란피드 8억원, 대웅바이오의 씨투원 7억원의 매출을 기록했다. 이들 제품들은 올해도 처방 실적을 높이며 씨투스 점유율을 위협하게 될 것으로 보인다. 작년 10월부터 올해 3월까지 제네릭 품목이 2배 이상 늘어난 상황이라 씨투스는 매출 방어가 녹록지 않은 상황이다. 이번에 등재한 코투스정은 상한액 447원을 받았다. 지난 2월 등재한 루프란정과 동일한 상한액이다. 동일 성분으로 상한액을 526원을 받고 있는 건 씨투스정, 프리투스정, 프란카정 등이 있다. 후발 제약사들 간에도 시장 선점을 벌이고 있는 상황이라 상반기 치열한 공세와 후속 진입이 예상된다.

[데일리팜=최다은 기자] 셀트리온이 신약 파이프라인을 다각화하며 '글로벌 신약 개발사'로의 체질 개선에 박차를 가하고 있다. 2038년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 41개로 확대하는 동시에 항체-약물 접합체(ADC), 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개의 신약 파이프라인을 가동하며 미래 성장 동력 확보에 나섰다. 셀트리온은 2024년을 기점으로 바이오시밀러 중심의 사업 구조를 넘어 신약 개발 기업으로의 전환을 본격 선언했다. 유망 후보물질의 자체 연구뿐만 아니라 기술 도입(L/I)을 통해 임상 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있다. 이는 바이오시밀러로 확보한 수익을 신약 R&D에 재투자해, 글로벌 약가 인하 압박과 시장 불확실성에 대응할 수 있는 체력을 기르겠다는 전략이다. 지난 2년간 ADC와 이중항체 등 차세대 항체 치료제 로드맵을 구체화하며 임상 1상 진입 등의 성과를 냈고, 지난해 11월에는 미국 바이오텍 '카이진'으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 2종을 도입하며 파이프라인을 보강했다. 특히 항암 분야에서는 기존의 항체 설계·개발 역량을 투입해 종양 미세환경을 정밀 타깃하는 '차세대 ADC 플랫폼' 구축에 집중하고 있다. 셀트리온은 독자적인 링커 기술과 항체 발굴 역량을 결합해 차별화된 파이프라인을 구축한다는 구상이다. 자가면역질환 영역에서는 FcRn(신생아 Fc 수용체) 억제제를 중심으로 적응증 확장을 모색하고 있다. FcRn 억제제는 병적 자가항체를 선택적으로 감소시켜 다양한 면역질환에 적용 가능성이 높은 기전으로 꼽힌다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 글로벌 임상·허가 경험을 토대로 신약 상업화 성공 확률을 끌어올리겠다는 목표다. 최근에는 대사질환, 특히 비만 치료제 분야로 연구 범위를 넓히고 있다. GLP-1 계열을 포함한 인크레틴 기반 치료제가 글로벌 시장에서 폭발적인 성장을 이어가고 있다. 셀트리온 역시 장기 지속형 제형과 차별화된 작용기전을 갖춘 후보물질 확보에 나섰다. 기존 치료제의 대상 타깃을 확대해 효능을 극대화한 ‘4중 작용 주사제(CT-G32)’와 기존 주사제 대비 복용 편의성을 크게 높인 ‘다중 작용 경구제’를 동시 개발하는 투트랙 전략을 추진하고 있다. CT-G32는 현재 시장의 주류인 GLP-1 기반 2중, 3중 작용제를 넘어 4중 타깃에 동시에 작용하는 신약으로 개발 중이다. 내년 상반기 임상승인계획(IND) 제출을 앞두고 있다. 셀트리온의 신약 개발 의지는 매출 구조 다변화와도 맞닿아 있다. 바이오시밀러는 비교적 안정적인 매출을 창출할 수 있는 사업이지만, 특허 만료 일정과 경쟁 심화에 따른 가격 인하 압박이 불가피하다. 반면 신약은 개발 리스크가 크지만, 상업화에 성공할 경우 높은 수익성과 독점권을 확보할 수 있다는 장점이 있다. 다만, ADC와 비만 치료제 등은 이미 글로벌 바이오텍 간의 경쟁이 치열해지고 있다. 기존 약물 대비 우월한 안전성과 효능을 입증하는 것이 향후 파트너십 체결과 시장 안착의 관건이 될 전망이다. 한 업계 관계자는 "셀트리온의 글로벌 유통망과 원가 경쟁력은 큰 강점"이라면서도 "특히 비만 치료제의 경우 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·대사질환 개선 등 적응증 확장 능력을 입증해야 글로벌 시장에서 유의미한 점유율을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 국제무역위원회(USITC)가 중국 정부의 바이오 기업 지원과 가격 관행에 대한 조사에 착수했다. 이번 조사는 중국 정부의 보조금 정책과 가격 전략이 미국 바이오 산업의 시장 점유율과 경쟁력에 미치는 영향을 평가하기 위한 사실확인 조사(factfinding investigation)다. USITC는 지난달 26일(현지시각) 보도자료를 통해 상원 세출위원회 보고서 지침에 따라 조사를 진행한다고 밝혔다. 오는 5월 27~28일 공개 청문회를 거쳐 2027년 1월 22일까지 최종 보고서를 발표할 예정이다. 이번 조사의 법적 근거는 1930년 관세법 제332조로 관세·무역·경쟁력 관련 사안을 포괄한다. 조사 대상에는 유전체 시퀀싱, 합성생물학, 활성의약품성분(API) 제조 등 주요 바이오 분야가 포함된다. 보고서에는 중국의 국가 지원과 가격 정책이 미국 시장 점유율과 경쟁력에 미치는 영향 그리고 미국 바이오 제조 업체와 서비스 제공자에 대한 파급 효과가 담길 전망이다. 같은 날 미국 의회 산하 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 ITC 조사를 환영한다는 입장을 표명했다. NSCEB는 2026 회계연도 상원 세출위원회 보고서에 이번 조사 의무를 포함시키기 위해 의회와 협력했다고 설명했다. NSCEB는 2025년 4월 보고서에서 중국 정부가 자국 바이오기업에 대한 보조금을 통해 시장을 왜곡하고 있다고 지적하며 ▲우려 국가 단일 공급망 취약점 공개(2.5A) ▲국가안보 위협 중국 바이오 기업과의 계약 금지(2.5B, 이른바 생물보안법) ▲미국 내 외국인투자 심사 강화(2.5C) ▲중국 바이오 제품·서비스 덤핑 및 과잉공급 조사(2.5D) 등을 권고한 바 있다. 이 가운데 권고안 2.5D는 ITC가 중국 바이오 제품의 덤핑과 보조금 여부를 조사하고 필요 시 반덤핑관세나 상계관세 부과 등 후속 조치로 이어질 수 있도록 하는 내용을 포함한다. 미국 행정부는 중국 바이오 산업을 겨냥한 규제 강화 움직임을 잇따라 내놓고 있다. 지난해 2월에 트럼프 행정부는 미국 우선 투자 정책(America First Investment Policy) 각서를 통해 바이오를 국가·경제 안보 차원의 전략 산업으로 명시, 해외 적대국을 겨냥한 인바운드·아웃바운드 투자 규제 기조를 공식화했다. 이어 같은 해 6월 미 의회에서는 특정 중국 바이오 기업과 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act) 재도입 방침이 공개됐다. 해당 법안은 중국 기업과의 계약을 단계적으로 중단하도록 하는 내용을 담고 있다. 이 법안이 최종 시행될 경우 미국 정부 조달과 연계된 연구·개발·생산 전반에서 중국 기업의 참여가 사실상 차단되며 글로벌 바이오 공급망 재편이 본격화될 가능성이 제기된다. 작년 9월에는 중국산 의약품 허가 절차를 강화하고 중국 임상 데이터에 대한 심사를 엄격히 하는 행정명령 초안이 업계에 공유된 것으로 전해진다. 미국이 바이오를 국가안보와 전략 산업 차원에서 관리하겠다는 기조를 분명히 하면서, 미·중 간 바이오 패권 경쟁은 통상·규제·투자 전반으로 확산되는 흐름이다. 국내 바이오 업계도 글로벌 공급망 재편과 미국 정부 조달 규제 확대 가능성을 예의주시하는 분위기다. 미국이 중국산 API, 유전체 장비, 바이오 소재 등에 대해 반덤핑 또는 상계관세를 부과할 경우 글로벌 공급망 재편이 가속화될 수 있다. 이는 중국 의존도가 높은 원부자재 조달 구조를 다변화하는 계기로 작용할 수 있으며 일부 국내 기업에는 대체 공급자로서 기회 요인이 될 수 있다는 게 업계 전문가들의 시각이다. 반면 국내 기업 중 중국 생산기지나 중국산 원료에 의존하는 경우 비용 상승과 통관 리스크 확대에 직면할 가능성도 배제할 수 없다. 특히 미국 고객사를 둔 CDMO·장비·소재 기업은 공급망 투명성, 원산지 관리, 단일 공급망 의존도 점검 등 선제적 대응이 요구된다.

[데일리팜=이정환 기자] 전공의나 의사 등 의료계가 의대증원 등 정부 추진 정책에 반발하기 위한 수단으로 집단사직이나 집단휴진을 실시하지 못하게 막는 의료법 개정이 추진된다. 집단사직, 집단휴진 등 금지 행위를 위반하면 제재하는 규정도 담았다. 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 하는 게 법안 핵심이다. 3일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 이재명 정부가 의대정원 증원 규모를 확정하고 추진을 결정한 상황에서 여당이 발의한 법안이라, 의료계 반발이 예상된다. 전진숙 의원은 응급실, 중환자실, 수술실 등 국민의 생명과 직결되는 필수적인 의료행위는 그 행위가 정지되거나 폐지되는 경우, 생명과 안전에 위험이 초래될 우려가 커 멈춤없이 유지돼야 한다고 지적했다. 그런데도 의대정원 증원 정부 정책에 대한 의료계의 반발로 국민 생명을 위협하는 의료대란이 촉발되더라도 이를 막을 수 있는 법적 근거가 없다고 문제삼았다. 실제 현행 '노동조합 및 노동관계조정법'(이하 노동조합법)은 업무가 정지되거나 폐지될 때 공중의 생명·건강 또는 신체의 안전이나 공중의 일상생활을 현저히 위태롭게 하는 업무를 '필수유지업무'로 정의하고 필수유지업무의 정당한 유지·운영을 정지·폐지 또는 방해하는 행위는 쟁의행위로 시행할 수 없도록 규정중인데, 의사에겐 적용되지 않는다. 노동조합법이 사용자 등 대상의 쟁의행위에만 유효하기 때문이다. 전 의원은 의료대란으로 인한 의료계의 집단사직, 집단휴진 등 의사단체 진료거부 시에는 해당 법률을 적용하지 못하는 한계가 있다고 피력했다. 이에 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 규제하는 법안을 냈다. 이를 위반하면 제재할 수 있는 근거도 마련했다.