[데일리팜=차지현 기자] 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문 기업 쿼드메디슨이 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 독자 개발한 의약품용 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 지난해 전년 대비 9배 이상 매출 성장률을 거뒀다. 회사는 화장품·의료기기 등 신사업 진출로 상장 후 성장을 가속화하겠다는 포부다.13일 금융감독원에 따르면 쿼드메디슨은 최근 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 26일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 4영업일 만에 증권신고서를 제출하며 상장 절차를 신속히 밟고 있다.앞서 쿼드메디슨은 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달여 만에 예심을 통과했다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.쿼드메디슨은 2016년 설립한 의료용 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 업체다. 주사제와 경구제 약물을 피부를 통해 전달하는 차세대 약물전달 시스템(DDS) 분리형 마이크로니들(S-MAP) 과 코팅형 마이크로니들(C-MAP) 기술을 개발했다. 이를 활용한 위탁개발생산(CDMO)과 기술이전 사업을 주력으로 영위 중이다.쿼드메디신 보유 기술 및 비즈니스 모델 개요 (자료: 쿼드메디신) 쿼드메디슨은 국내외 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 기업 중에서도 드물게 다수 기술이전 계약을 성사한 곳으로 꼽힌다. 회사는 현재까지 총 3건의 기술이전, 6건의 기술제휴 계약을 체결했다. 한림제약에 골다공증치료용 S-MAP 기술을, 상명이노베이션에 비만치료용 S-MAP 기술과 급성알러지치료용 C-MAP 기술을 이전했다. 또 LG화학, 글락소스미스클라인(GSK), 라이트재단 등과 기술제휴계약을 맺었다.보유 파이프라인 중 가장 임상 단계가 앞선 건 한림제약에 이전한 골다공증 치료용 마이크로니들 제품이다. 이 제품은 호주 임상 1상을 완료하고 국내 1b/2a상을 준비 중이다. 자체 개발 중인 B형간염 백신 마이크로니들 제품의 경우 국내 최초로 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상을 진행하고 있다.이 같은 성과를 기반으로 가파른 매출 성장세도 이어가고 있다. 2023년 연결기준 10억원 수준이었던 이 회사 매출은 지난해 2024년 93억원으로 9배 이상 급증했다. 올해 상반기 매출은 54억원을 기록했다. 상장 주관사인 NH투자증권은 이번 증권신고서에서 "국내외 마이크로니들 플랫폼 기술을 보유한 기업 중 쿼드메디슨과 같이 다수 기술이전 계약을 체결한 경우는 드물다"면서 "이 회사의 경우 국내 제약사 뿐만 아니라 GSK, A사, B사 등과 같이 대형 글로벌 제약사와 기술제휴계약을 체결해 그에 따른 기술료 수익을 시현하고 있다는 점에서 연구개발 역량과 기술의 상용화 경쟁력이 있다"고 진단했다.쿼드메디슨은 공모 예정 주식 170만주를 포함해 총 1134만1443주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2000원에서 1만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 204억~255억원, 예상 시가총액은 1361억~1701억원이다.쿼드메디슨은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.쿼드메디슨은 2027년 약 120억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 대원제약, 바이오에프디엔씨 등 3곳의 PER 27.49배를 곱한 뒤 할인율 38.29~22.86%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.(자료: 금융감독원) 특히 쿼드메디슨은 미래 실적 추정치 계산 과정에서 화장품·미용·의료기기 등 비의약 신사업 진출을 통해 향후 성장세가 한층 가속화될 것으로 내다봤다. 회사는 현재 논의가 진행 중인 ODM 공급 계약 1건의 텀싯(구속력 있는 가계약)을 기반으로 오는 내년 7억원, 2027년 18억원가량의 코스메틱 수익을 올릴 수 있을 것이라는 전망이다.회사는 마이크로니들 기술을 바탕으로 미용 분야 관련 제품을 제조자 개발생산(ODM) 형태로 제조해 유통사와 화장품 제조사에 판매하는 신사업을 추진 중이다. 이를 통해 기술 기반의 차별화된 제품 라인업을 구축하고 기능성 화장품 시장 내 경쟁력을 확보하겠다는 목표다.다만 매출이 일부 거래처에 과도하게 집중돼 있다는 점은 잠재적 리스크로 지적된다. 작년 기준 쿼드메디슨 매출은 A사와 B사에 90% 이상이 집중됐고 2025년 상반기에는 전체 매출이 두 거래처에서 100% 발생했다. 이와 관련 회사 측은 "특정 고객사 의존도가 높은 구조가 지속될 경우 주요 고객의 약물 제형 변경, 경영 전략 조정, 혹은 계약 해지 등의 상황이 발생했을 때 매출 안정성과 수익 구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있다 "고 언급했다.쿼드메디슨은 IPO로 확보한 공모 자금을 대부분 운영자금 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 199억원을 연구 인력 인건비, 임상, 기타 연구개발비 등에 사용한다.쿼드메디슨은 내달 14일부터 20일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 25~26일 이틀간 일반 청약을 실시, 연내 코스닥에 입성할 예정이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "쿼드메디슨의 마이크로니들 플랫폼은 단순한 제형 개선을 넘어, 경구·주사·패치제를 잇는 새로운 약물 전달 시스템으로 성장할 잠재력을 갖고 있다"면서 "이를 통해 환자들에게 더 안전하고 편리한 치료 환경을 제공하고 장기적으로는 글로벌 제약 산업의 패러다임 변화를 주도해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] CMG제약이 선보인 서방형 토피라메이트 제제 '토라펜XR서방정'이 의료 현장에서 의미 있는 변화를 이끌어내고 있다.하루 한 번 복용으로 약효가 안정적으로 유지되고, 부작용 발생 가능성을 줄인 제형 특성으로 환자의 복약 순응도와 편의성이 크게 개선되고 있다는 평가다.데일리팜과 만난 박민수 서울ND의원 원장은 토라펜XR서방정이 기존 치료제 사용 패턴을 바꾸며 임상 활용 범위를 넓혀가고 있다고 강조했다.서방 제형 ‘토라펜’, 복약 순응도·안정성 향상박민수 서울ND의원 원장CMG제약은 최근 서방형 토피라메이트 제제인 토라펜XR서방정을 출시했다. 제형 변경을 통해 1일 1회 복용으로 하루 약효 유지가 가능해졌고(기존 속방형은 1일 2~3회), 복약 과정이 단순해지면서 순응도 개선이 기대된다.한 번 복용으로 혈중 약물 농도가 완만하고 일정하게 유지되면 약효의 고저 폭이 줄어 약동 스트레스가 낮아진다는 것이 현장 의료진의 설명이다.또한 저용량(25mg)에서 50mg·100mg으로 단계적 증량이 가능해 손발 저림 등 대표적 부작용을 관리하기 용이하다는 평가도 나온다.박 원장은 "혈중 농도가 일정하게 유지되면 부작용 발생도 확실히 관리하기 쉽다"면서 "한 번 투약으로 약효 지속성과 편의성을 동시에 잡으면 복약 순응도와 치료 지속성에 긍정적 영향을 준다"고 말했다.토피라메이트가 갖는 중추 신경 안정 효과에 주목하는 시각도 있다.그는 "복용 후 수면의 질이 좋아지거나 정서적 기복이 줄었다고 말하는 환자들이 많다"며 "하루 한 번 복용으로 생활 리듬을 방해하지 않으면서 약효가 하루 내내 일정하게 유지된다는 점을 환자들이 '편하다'고 평가한다”고 전했다."토피라메이트 성분 '뇌 비만 축' 공략 관심"토라펜XR서방정의 성분인 토피라메이트는 이미 50년 가까운 사용 역사를 가진 약물로, 원래는 뇌전증 치료제로 개발됐다. 이후 편두통 예방 등으로도 쓰이며 임상 경험이 축적돼 안전성이 뒷받침된 약물로 평가된다.최근에 토피라메이트 성분은 비만 치료제의 주요 성분으로도 관심을 받고 있다. 대표적으로 지난 2012년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 큐시미아가 펜터민과 토피라메이트의 복합제제로, 고도비만 환자의 체중 감량 치료에 쓰이고 있다.박 원장은 "토피라메이트는 1979년 당뇨병 치료제로 개발된 이후 간질 치료제와 편두통 예방제로도 사용되며 50년 가까운 사용 역사를 쌓은 약"이라며 "국내에서는 해당 적응증을 획득하지 못했기 때문에 공식 비만약으로는 인정되지 않으며, 오프라벨 처방 시 의사의 책임 하에 사용된다"고 언급했다.이러한 배경을 토대로 국내에서도 토피라메이트를 체중 관리의 보조적 수단으로 활용하려는 움직임이 생겨나고 있다는 게 그의 설명이다.박 원장은 토피라메이트의 임상적 위치를 '뇌-중추 작용 축’에 두고 설명했다. GLP-1 계열 주사제들이 장을 통해 체중 조절 효과를 내는 '장 비만 축' 약제라면, 토피라메이트는 뇌 신경을 안정시켜 식욕과 충동을 조절하는 뇌 비만 축’에 작용한다는 의미로 서로 다른 기전을 활용할 경우 병용 시너지를 낼 수 있으므로 이에 대한 검토가 필요하다는 견해다.또 고가의 주사제를 중단해야 하는 환자군에게는 토피라메이트가 장기적 대안이 될 수 있다고 언급했다.박 원장은 "위고비 등 주사 치료에 15~20% 정도 반응하지 않는 환자들이 보고되는데, 이때 뇌 비만축에 작용하는 토피라메이트를 활용하면 부족한 부분을 채워줄 수 있다"며 "비만을 포함한 여러 대사 질환은 단기 성과보다 지속 가능성과 환자 맞춤 치료가 핵심으로 추후 임상연구와 정책논의를 통해 활용근거를 더 탄탄히 해야할 것으로 본다"고 밝혔다.비만 치료 패러다임 전환…"장기 유지 관리·정책 지원 필요"비만 치료의 관점에서 보면 최근에는 단순 미용이 아니라 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 심부전 등 합병증과 함께 조기 치료와 장기 관리의 중요성이 커지고 있다.이에 대해 박 원장은 비만은 고혈압·당뇨처럼 만성질환으로 봐야 한다고 강조했다.그는 "예전에 한 번 살을 빼고 끝내는 식의 접근에서 벗어나, 건강한 체중을 지속적으로 유지하는 '유지어터' 개념이 중요해졌다"며 "비만 치료도 환자별로 위험도를 평가해 개별화해 필요한 경우 비만을 질병으로 인식하고 끝까지 관리해줘야 한다"고 전했다.가령 과체중 상태를 잘 견디는 사람도 있고, 약간만 비만이어도 금방 합병증이 나타나는 사람도 있는 만큼, 환자별 맞춤 치료로 접근해야 한다는 시각이다.이런 가운데 정부 정책과 의료 환경도 변화 조짐을 보이고 있다. 과거에는 효과적인 약이 없고 미용 목적 처방이 많다는 이유로 비만약에 대한 지원이 전무했지만, 이제 새로운 강력한 치료제들이 속속 나오면서 의학적 필요성이 부각되고 있다.다만 재정 부담을 감안해 초고도비만 등 고위험 환자를 선별 지원하는 등 단계적 도입이 거론된다.박 원장은 "우리나라도 비용 효과적인 접근에 관심을 가지고 한정된 재원에서 안전하고 지속적인 치료 방법을 찾는 노력이 필요할 것으로 본다"며 "단편적 체중 감량이 아닌 지속성 있고 포괄적인 치료를 할 수 있도록 지속적인 고민이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 시장에 10년 만에 신약이 등장했다.13일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '자스케이드(네란도밀라스트)'의 승인을 획득했다고 밝혔다.자스케이드는 2014년 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'와 로슈의 '에스브리트(피르페니돈)' 이후 약 10년 만에 새롭게 승인된 특발성폐섬유증 치료제로 등극했다.자스케이드는 최초의 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 억제제다. PDE4B 억제를 통해 섬유화 유발 성장인자와 염증성 사이토카인 발현을 억제함으로써 항섬유화, 면역조절 효과를 동시에 발휘한다. 이 기전은 IPF 환자의 폐기능 저하 속도를 늦추고, 병의 진행을 완화시키는 핵심으로 작용한다.기존의 비선택적 PDE4 억제제들은 PDE4D까지 동시에 억제해 구역·구토 등 부작용이 흔했지만 자스케이드는 PDE4B만을 선택적으로 차단해 내약성을 크게 개선했다.자스케이드의 승인은 임상3상 FIBRONEER-IPF 등 2건의 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.총 1177명의 IPF 환자를 대상으로 진행한 FIBRONEER-IPF 연구에서, 자스케이드 투여군의 1년간 FVC(노력성 폐활량) 감소폭은 18mg 투여군 -106mL, 9mg 투여군 -122mL로, 위약군의 -170mL 대비 유의하게 완화됐다.FVC는 깊게 숨을 들이마신 뒤 가능한 한 빠르고 강하게 내쉴 때 배출되는 최대 공기량을 의미한다. 이 검사는 폐의 용량과 기능을 평가하는 데 사용되며, 폐질환 진단과 치료 계획에 중요한 기준이 된다.또 FIBRONEER-IPF와 FIBRONEER-ILD 통합 분석에서는 생존율 향상과 관련한 사망 위험 감소율 54%가 관찰돼 치료 잠재력을 한층 높였다.연구진은 "폐기능 저하 속도를 늦추는 효과뿐 아니라 내약성 측면에서도 현존 약물보다 우수했다"며 "설사 등 부작용으로 투약을 중단한 비율이 오페브 대비 현저히 낮았다”고 평가했다.현재 베링거인겔하임은 자스케이드를 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로도 개발 중에 있다.임상 실패의 역사 겪었던 IPF…제약사들의 도전은 계속폐섬유증 치료제 '오페브'IPF는 폐조직이 만성 염증 반응을 거쳐 점차 단단히 굳어가는 질환으로, 뚜렷한 원인이나 치료법이 없어 신약 임상 실패의 무덤으로 여겨졌다.지난 10여년 간 길리어드, 바이오젠, 키에시, 플라이언트 테라퓨틱스 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 브릿지바이오 등 국내 제약바이오기업들도 임상에서 거듭 실패를 맛봤다.그럼에도 도전은 계속되고 있다. 미국 유나이티드테라퓨틱스는 흡입형 폐질환 치료제 '타이바소(트레프로스티닐)'의 IPF 임상3상에서 긍정적 결과를 확보하며 시장 진입을 예고했다.BMS는 경구용 LPA1 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. 이 약물은 지난해 한국을 포함한 다국가 임상3상에 진입했으며, 섬유화 질환을 촉진하는 표적 단백질 LPA1을 차단해 병의 진행을 늦추는 기전을 갖는다BMS는 2016년 부작용 문제로 1세대 후보 개발을 중단했지만, 구조를 개선한 2세대 LPA1 길항제로 다시 개발에 나섰다. 임상2상에서 BMS-986278 투여군은 FVC 감소율이 위약 대비 62% 낮았고, 내약성 역시 양호한 것으로 보고됐다.국내에서도 개발을 이어가고 있다. 대웅제약이 개발 중인 '베르시포로신'도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 IPF 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 '피레스파(피르페니돈)' 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 'IL1512'는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 주목받고 있는 2개 성분 의약품들의 당뇨병 급여 여정이 엇갈려 관심이 모아진다.지난 2일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에는 한국노보노디스크의 '오젬픽(세마글루티드)'와 동시 검토될 것으로 점쳐졌던 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 '마운자로(터제파타이드)'가 미상정됐다.이날 오젬픽의 경우 급여 적정성을 인정 받고 약평위를 통과했다. 오젬픽은 이미 2023년 최초 등재 도전 당시 이미 약평위의 평가금액 이하 수용 조건을 받아들였으며, 이후 국민건강보험공단과 약가 협상 과정에서 공급 이슈로 철회했던 만큼, 두번째 약평위도 동일한 조건이라면 무난하게 통과할 것으로 예측됐다.흥미로운 점은 마운자로의 미상정이다. 일반적으로 정부는 같은 적응증에 비슷한 계열의 여러 약물이 급여 등재를 신청할 경우, 협상에서 우위를 점하기 위해 급여 평가를 동시에 진행하는 전략을 취했던 만큼, 이번 결과의 배경과 그 함의가 궁금증을 자아낸다.마운자로는 2023년 국내 허가 이후 지난 2024년 초부터 심평원과 적지 않은 기간 동안 협상을 진행해왔다.그 과정에서 릴리는 마운자로가 제2형 당뇨병 영역에서 확인한 효과를 기반으로 오젬픽과 달리 경제성평가까지 진행하며 비용효과성 입증에 대해 자신감을 보여왔다.일반적으로 신약은 경평을 통해 비용효과성을 입증하고, 이를 기반으로 약가를 산정하지만 당뇨병과 같이 기등재 약제의 구성이 탄탄하고 시장 진입 속도의 중요성에 따라 제약사들은 대체약제 가중평균가 수용 트랙을 선택하기도 한다. 하지만 릴리는 다른 길을 가기로 선택한 것.실제 마운자로는 허가 기반이 된 SURPASS 임상시험에서 세마글루티드(1mg, 제품명 오젬픽), 인슐린데글루덱, 인슐린글라진 등 모든 대조군 대비 통계적으로 우월한 당화혈색소(HbA1c) 및 체중 개선을 통해 당뇨병 관해 가능성을 보였다. 릴리의 자신감이 엿보이는 대목이다.또한, 지난 9월 개최된 유럽당뇨병학회(EASD)에서 릴리의 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티와 직접 비교한 SURPASS-CVOT 3상 임상시험 연구 결과를 발표하며 심혈관 예방 효과 및 전체 생존율 개선 데이터까지 보강한 바 있다.이같은 정황을 종합했을 때, 심평원에서 이번 10월 약평위에 두 약제를 동시에 상정하지 않고 오젬픽만 상정하기로 결정한 것이 마운자로에 마냥 부정적인 신호는 아닐 가능성이 있다. 경평을 거친 마운자로 입장에서는 오젬픽과 다른 기준으로 평가를 받는 것이 유리할 수 있다.다만 마운자로의 앞날이 마냥 밝은 상황은 아니다. 만성질환 급여 등재 절차에서 ICER 임계값 탄력 적용과 같이 혁신 신약으로서 가치를 인정받기 어렵기 때문이다.지난 7월 이재명 정부의 신임 보건복지부 장관으로 취임된 정은경 장관은 국회 인사청문회 당시 최초로 ICER 임계값 탄력 적용 사례인 '트로델비'를 언급하며 신약의 혁신성 인정을 위한 정책 변화 필요성에 공감을 표했다. 향후 혁신신약에 대한 정부의 정책 방향성과 마운자로와 같은 만성질환 신약의 대우에 변화가 생길지 지켜 볼 부분이다.릴리 관계자는 "마운자로는 기존 경구제, 인슐린, GLP-1 수용체 작용제와 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있는 치료제인 만큼, 마운자로의 혁신이 더 많은 국내 당뇨병 환자들의 치료에 신속하게 도움이 될 수 있도록 보건 당국 및 대내외 이해관계자와 적극적으로 협력할 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피지수가 연일 최고기록을 갈아치우는 등 국내 증시가 활기를 띠는 가운데 제약바이오기업들의 주가도 상승세를 이어가는 모습이다. 미국의 관세 부과 우려로 침체했던 지난 4월과 비교하면 반년 새 주요 제약바이오기업의 시가총액이 46조원 확대된 것으로 나타났다.주요 제약바이오기업 시가총액 반년 새 46조원 증가11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 코스피지수는 전 거래일보다 1.7% 상승한 3610.60에 거래를 마쳤다. 코스피는 지난 6월 23일 3000을 돌파한 데 이어, 이달 2일엔 처음으로 3500을 넘어섰다. 10일엔 3600마저 넘어서는 등 최고치를 연일 경신하는 양상이다. 코스닥도 상승세다. 연초 678.19였던 코스닥지수는 이날 종가기준 859.49로 연초대비 26.7% 상승했다.증시 전반의 호조 속에서 제약바이오 업종도 동반 강세를 보였다. 이날 KRX헬스케어지수는 4306.54로 마감, 연초 대비 16.5% 상승한 것으로 나타났다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 66개로 구성됐다. 연초 3695.09로 시작한 KRX헬스케어지수는 완만하게 상승하다가 4월 들어 미국의 관세 부과 우려로 급락했다. 4월 9일엔 3451.39로 연초 대비 6.6% 떨어졌다. 그러나 새 정부가 들어서면서 국내 증시 전반의 회복세와 함께 반등에 성공했다. 9월 중순 이후로는 KRX헬스케어지수가 4300 이상으로 유지되고 있다.KRX헬스케어지수가 최저로 하락했던 4월 9일과 비교하면 6개월 새 24.8% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 211조8408억원에서 258조3134억원으로 46조4726억원 증가했다.씨어스·올릭스·디앤디파마텍·큐리옥스 등 연초대비 4배 껑충씨어스테크놀로지, 올릭스, 디앤디파마텍, 큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승이 두드러졌다.씨어스테크놀로지는 연초 1만470원이던 주가가 10일 6만8000원으로 549.5% 급등했다. 연초 1440억원이던 시가총액은 10개월 만에 8613억원으로 확대됐다. 이 회사는 AI를 활용한 입원환자 모니터링 솔루션과 웨어러블 심전도 분석 기술을 보유하고 있다.신약개발 기업 올릭스는 연초 1만8960원에서 9만6300원으로 407.9% 상승했다. 시가총액은 3500억원에서 1조9350억원으로 증가했다. 또 다른 신약개발 기업인 디앤디파마텍의 주가는 4만9100원에서 19만9500원으로 306.3% 올랐다. 연초 5189억원이던 시가총액은 2조1669억원으로 4배 이상 확대됐다. 글로벌제약사 화이자가 디앤디파마텍의 파트너 기업인 멧세라를 인수한다는 소식이 전해지면서 주가 상승에 탄력이 붙었다. 이밖에 에이비엘바이오·펩트론·일동제약·메지온·지아이이노베이션·에이프릴바이오·케어젠·보로노이·파마리서치·인벤티지랩·엘앤씨바이오의 주가가 연초대비 2배 이상 오른 것으로 나타났다. 또한 원텍·툴젠·오스코텍·파미셀·비올·알테오젠도 50% 이상 상승했다.상승 주도한 중소형 바이오…50% 이상 상승 21곳 중 19곳 코스닥 소속눈에 띄는 점은 제약바이오주의 상승 흐름이 코스피보다 코스닥을 중심으로 나타났다는 것이다. 국내 주식시장의 상승 흐름과는 대조적인 모습이다. 국내 증시는 SK하이닉스와 삼성전자 등 대형 코스피 종목이 상승을 주도한 반면, 제약바이오주의 경우 코스닥 상장사들의 상승폭이 크게 나타났다.실제 연초대비 주가가 50% 이상 상승한 제약바이오기업 21곳 가운데 일동제약과 파미셀을 제외한 나머지 19곳이 코스닥 상장사다. 업계에선 제약바이오기업들의 강세가 코스닥 지수 상승을 견인했다는 분석이 나온다.반면 주요 코스피 상장 제약바이오기업은 주가 상승폭이 비교적 크지 않은 것으로 나타났다. 일동제약과 파미셀을 제외하고 연초대비 주가가 20% 이상 상승한 코스피 상장 제약바이오기업은 한미사이언스(27.9%), 한미약품(27.3%), HK이노엔(26.1%) 등 3곳에 그친다. 이밖에 신풍제약과 동국제약의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다.제약바이오기업 시총 1위인 삼성바이오로직스는 연초 93만4000원에서 101만4000원으로 8.6% 상승했다. 같은 기간 시총은 66조4765억원에서 72조993억원으로 증가했다. 시총 2위 셀트리온은 주가가 18만300원에서 17만3600원으로 오히려 3.7% 하락했다. 다만 자사주 소각 등의 영향으로 시가총액은 39조1393억원에서 40조1372억원으로 2.5% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 기업이 자기주식을 기초자산으로 한 교환사채(EB)를 잇따라 발행하고 있다. 이들 기업은 신사업 투자와 운영자금 확보를 위해 EB 발행을 추진한다는 입장이다. 다만 주주 사이에서는 자사주 소각 의무화를 담은 3차 상법 개정안 시행을 앞두고 기업들이 미리 자사주를 유동화해 제도 시행을 회피하는 게 아니냐는 목소리도 나온다.10일 금융감독원에 따르면 보로노이는 지난 2일 360억원 규모 4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 EB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 EB는 보로노이 자사주 20만주를 교환 대상으로 한다. 이는 발행주식총수의 1.09%에 해당한다.보로노이는 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 연구개발(R&D)와 운영 자금에 활용할 예정이다. 구체적으로 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'과 HER2 양성 표적 항암제 후보물질 'VRN10' 등 주요 파이프라인 임상에 속도를 낸다는 구상이다.이에 앞서 지난달 30일에는 종근당이 611억원 규모 3회차 무기명식 무보증 사모 EB 발행을 의결했다. 해당 EB는 종근당이 보유한 자사주 62만6712주(발행주식총수의 4.54%)를 교환 대상으로 한다. 교환가액은 1주당 9만7500원으로 산정했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%로 교환청구기간은 오는 11월 14일부터 2030년 9월 14일까지다.종근당은 EB로 확보한 자금을 시흥 배곧 바이오 복합연구개발단지 조성 사업에 투입한다는 계획이다. 종근당과 시흥시는 지난 6월 2조2000억원을 투자하는 내용의 투자양해각서를 체결한 바 있다. 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구에 종근당 바이오의약품 연구개발 단지를 조성하는 게 골자다.이는 종근당 창립 이래 최대 규모의 투자이자, 경기도 내 단일기업 기준 유례없는 바이오 분야 투자다. 종근당은 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다. 단지에는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발 실증 시설 등이 들어설 전망이다.HLB바이오스텝, 대화제약, 대원제약 등도 지난달 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행 결정을 공시했다. HLB바이오스템은 19억원 규모(발행주식총수의 1.50%), 대화제약은 61억원 규모(2.07%), 대원제약은 159억원 규모(4.43%)로 자사주를 기초자산으로 한 EB를 발행한다. 이외에도 수젠텍(126억원), 삼천당제약(295억원), 펩트론(242억원) 등이 올해 하반기 들어 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행에 나섰다.(자료: 금융감독원) EB는 만기 전후로 채권자가 일정 조건에 따라 주식으로 교환할 수 있는 채권이다. 전환사채(CB)가 새로운 주식을 발행해 채권을 주식으로 전환하는 구조라면 EB는 보유 중인 주식을 교환 대상으로 제공한다는 점에서 다르다. EB는 신주가 발행되지 않아 기존 주주 지분이 희석되지 않는다는 점에서 주가 안정성과 자본 효율성을 동시에 확보할 수 있는 자금조달 수단으로 평가된다.다만 최근 제약바이오 업계에서 자사주 기반 EB 발행이 급증하면서 주주 사이에서는 3차 상법 개정안 논의가 본격화한 상황에서 기업들이 선제적으로 자사주를 EB 형태로 유동화해 제도 적용을 피하려는 게 아니냐는 지적도 제기된다.국회는 지난 8월 여당 주도로 이른바 2차 상법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제 도입을 의무화하고 감사위원 분리 선출 인원을 기존 1명에서 2명 이상으로 확대하는 내용을 담고 있다. 민주당은 자사주 소각 의무화 등을 포함한 3차 상법 개정안을 연내 처리한다는 방침이다.자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로, 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 유통 주식 수가 줄고 주당순이익이 높아져 남아 있는 주주의 지분가치는 상대적으로 상승하는 효과가 발생한다.2011년 상법 개정으로 자사주 처분이 이사회 자율에 맡겨지면서, 기업들은 자사주를 경영 목적에 따라 다양하게 운용해왔다. 그러나 자사주가 대주주 지배력 유지 수단 등으로 활용된다는 지적이 나오면서 자사주 활용 방식에 대한 제도 개선 논의가 수면 위로 떠올랐다.3차 상법 개정안이 통과되면 기업은 취득한 자사주를 일정 기간 내 의무적으로 소각해야 하며 이를 장기간 보유하거나 재활용하는 행위가 원칙적으로 제한된다. 반면 EB로 전환된 자사주는 회계상 '교환예정 주식'으로 분류돼 소각 의무 대상에서 제외된다. 이 때문에 기업들이 법 시행 전 자사주를 EB로 전환하는 행보가 이어지고 있다는 분석이다.주주들은 자사주가 본래 주주가치 제고를 위한 수단인 만큼, 소각을 통해 모든 주주가 균등하게 이익을 얻을 수 있도록 해야 한다고 주장한다. 특히 기업이 자사주를 EB나 보상, 매각 등 특정 목적에 활용할 경우 주주환원 효과가 제한되고 특정 이해관계자에게만 혜택이 돌아갈 수 있다는 우려다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNA간섭(RNAi) 치료제 '기블라리'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 기블라리(Givlaari, 기보시란)의 국내 허가를 위한 심사를 진행중이다.이 약은 지난해 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 대상에 이어 희귀의약품으로 지정된 바 있다.기블라리는 지난 2019년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로 부트 가속승인을 획득했다.이 약은 급성 간성포르피린증을 앓는 12세 이상의 성인 및 청소년 환자 치료를 위해 아미노레불린산 신타아제1(ALAS1)을 표적으로 하는 피하주사용 주사제다.급성 간성포르피린증은 간에서 헴을 생산하는데 필요한 특정 효소의 결핍을 야기하는 유전적 결함으로 인해 체내 포르피린이 독성 수준으로 축적되는 매우 드문 유전질환이다.해당 환자들은 심한 복통, 구토, 발작 등 몸을 쇠약하게 하는 증상을 경험하며, 통증 같은 만성 증상도 경험한다.한편 기블라리는 ENVISION 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 기보시란은 위약에 비해 연간 포르피린증 발작률을 74% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 2020년 6월 11일 자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.6개월 치료 기간 동안 포르피린증 발작을 경험하지 않은 환자 비율은 기보시란 치료군이 50%, 위약군은 16.3%였다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크가 GLP-1 제제의 매출 성장세 정체를 돌파하기 위해 대사질환 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다.이 회사는 최근 미국에서 세마글루타이드에 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 추가한 데 이어, 바이오기업 인수를 통해 후속 파이프라인 확보와 병용 전략으로 시장 경쟁력 강화에 나섰다.미국 아케로 인수 통해 '에프룩시페르민' 파이프라인에 추가11일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 미국 아케로테라퓨틱스를 인수했다. 선급금은 47억 달러, 마일스톤 달성을 포함한 총 인수 금액은 최대 52억달러(약 7조원) 규모다.계약에 따라 아케로 주주들은 주당 54달러 현금과 2031년 6월까지 MASH 합병 간경변(compensated cirrhosis) 치료제로 개발 중인 '에프룩시페르민'이 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 경우 추가로 주당 6달러의 조건부 현금(CVR)을 받는다.아케로는 섬유아세포성장인자21(FGF21)을 타깃으로 하는 대사질환 치료제 전문 바이오텍으로, 주요 파이프라인인 에프룩시페르민을 중심으로 MASH 환자 대상 3건의 글로벌 임상3상 'SYNCHRONY' 연구를 진행 중이다.에프룩시페르민은 간 섬유화 F2~F4 단계 전반에서 지방간염 해소·섬유화 개선율을 동시에 끌어올린 후보물질로 평가받는다. FGF21은 에너지 소비와 포도당·지질 대사 조절에 관여하는 대사 인자로, MASH뿐 아니라 비만·당뇨병 등 대사질환 전반에서 차세대 타깃으로 부상하고 있다.아케로는 간경병증 전단계 환자를 대상으로 진행한 임상2b상 연구에서 긍정적인 결과를 확인했다. 임상은 간섬유증 2기 또는 3기 환자를 대상으로 에프룩시페르민과 위약을 투여해 효능과 안전성을 비교했다. 주요 평가변수는 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 비율이었다.임상 결과, 에프룩시페르민 투여군의 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%인 반면 위약 투여군은 24%에 머물렀다. 에프룩시페르민 투여군이 기록한 비율은 기허가된 마드리갈의 '레즈디프라(레스메티롬)'보다 높은 수치였다.위고비 부진·실적 하향…'선택과 집중' 전략현재 MASH 시장은 레즈디프라가 선점하고 있으며, 로슈가 최근 미국 바이오기업 89bio를 최대 35억 달러(약 5조원)에 인수하며 추격전에 합류했다. 89bio는 에프룩시페르민과 동일한 기전인 FGF21을 타깃하는 '페고자페르민'을 개발 중이다.이번 노보노디스크의 아케로 인수는 세마글루타이드 이후의 차세대 성장축을 마련하고, MASH를 포함한 비만-간질환-심혈관으로 이어지는 치료 연계 구조를 강화하기 위한 전략적 포석으로 해석된다.또 FGF21 기전은 GLP-1의 체중감량 효과와 상호 보완적이어서, 향후 병용요법 또는 신규 복합제 개발 가능성도 제시된다.노보노디스크는 지난 8월 FDA로부터 MASH 치료제로 세마글루타이드 2.4mg의 가속 승인을 받았지만, 주력 품목 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 매출 성장세 둔화와 연간 실적 전망치 하향 조정으로 투자자 신뢰가 흔들린 상황이다.위고비는 올해 상반기 매출 368억8800만 덴마크크로네(약 8조원)로 전년 대비 75% 성장했으나, 경쟁약인 일라이릴리의 '마운자로·젭바운드(터제파타이드)'가 급부상하면서 북미 시장 점유율 확대가 예상보다 더딘 것으로 나타났다. 노보노디스크는 지난 2분기 실적 발표와 함께 올해 실적 예상치를 기존 최대 21% 성장에서 최대 14%로 낮췄다.올해만 세 차례 실적 전망을 하향 조정한 노보노디스크는 투자자 신뢰 회복을 위해 비용 절감과 동시에 경쟁력 있는 비만약 신제품인 경구용 GLP-1 제제 등 개발에 자원을 효율적으로 재분배할 계획이다.이에 노보노디스크는 대사질환 중심의 포트폴리오 재편과 함께 비용 절감에도 나서고 있다. 노보노디스크는 최근 9000명 감원 계획을 발표했다. 이는 덴마크 역사상 최대 규모 감원으로, 전체 인력의 11.5% 수준이다.노보노디스크 측은 "글로벌 GLP-1 제제 성장 기대치가 다소 줄었으며, 위고비의 시장 침투율도 예상보다 낮다"고 밝혔다.이어 "아케로의 혁신적인 FGF21 계열 신약후보물질은 세마글루타이드 이후 차세대 대사질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장시킬 것"이라며 "글로벌 개발·상용화 역량을 통해 에프룩시페르민을 빠르게 시장에 선보이겠다"이라고 강조했다.