[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은 신기술 콜라겐사용조직보충재 '히아젠-CT'가 급여 출시된다고 9일 밝혔다. 히아젠-CT는 지난 9월 식약처 허가를 받고 11월 1일부로 보건복지부 보험 급여 약제 목록에 고시됐다. 회사에 따르면 히아젠-CT는 한국파비스제약과 전략적 제휴 관계를 맺고 있는 의료기기 전문 개발업체 디메드리소스에서 개발한 4등급 의료기기다. 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen)을 주성분으로 하는 콜라겐사용조직보충재다. 관절연골 재생촉진 및 연조직 강화를 통한 통증경감 및 슬관절 강직도 개선 등에 효과가 있다. 슬관절 연골 재생 강화를 통해 연골 재생은 물론 콜라겐 자체 면역원성을 제거해 안정성이 고려된 제품이다 기존에 슬관절강내 주사 주입 시 단점인 통증을 경감한다. 치료순응도를 높여 주입통증에 트라우마를 가진 고령자들도 편하게 맞을 수 있다. 고순도 콜라겐의 점도를 최적화한 특화 설계로 얇은 주사바늘에도 주입이 가능해 편리성을 갖췄다. 선별급여제품으로 환자부담도 최소화했다. 급여 기준에 따라 중증도 이하(Kellgren-Lawrence grade 1,2,3)의 슬관절의 골관절염에 6개월 내 최대 5회 투여를 인정받는다. & 65279;한국파비스제약의 관계자는& 160;"고령화로 퇴행성골관절염 환자와 강도 높은 직업군 및 운동을 통한 연골 손상 환자가 지속적으로 증가하는 의료기기 치료시장 흐름에 맞게 치료 대안으로 히아젠-CT를 출시했다. 치료 편의성과 환자 경제적 부담을 줄일 수 있게 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스는 서울 양재동 대회의실에서 '공정거래자율준수(CP) 강화 선포식'을 개최했다고 9일 밝혔다. CP는 회사의 업무와 관련하여 준수해야 되는 각종 법률 및 공정경쟁규약을 자율적으로 준수하기 위해 운영하는 내부준법시스템 및 행동규범이다. 선포식에는 박시홍 대표 외 임직원 50여명이 참석해 선언문을 낭독하고 CP준수서약서를 제출하며 준법경영 실천의지를 다졌다. 박시홍 대표는 "윤리경영은 기업경영에 있어 선택이 아니 필수다. 원칙과 기본을 지켜 투명하고 공정하게 업무를 처리하고 윤리·준법경영을 통해 고객과 주주 및 사회로부터 사랑받은 모범기업이 될 수 있도록 임직원 모두 힘을 합쳐야 될 것"이라고 전했다. 선포식에 참석한 임직원들은 △공정거래 관련 법규 준수 △CP 규정 준수 △공정하고 투명한 업무수행 △CP프로그램과 관련 법규의 교육 및 실천 △CP 규정 위반 시 어떠한 처벌도 감수한다는 내용의 선서문을 낭독하며 준법경영의 실천의지를 다졌다. 테라젠이텍스는 CP팀 중심으로 임직원의 공정거래 위반행위에 대한 교육 및 예방활동을 정례할 계획이다. 한편 테라젠이텍스는 별도 기준 상반기 매출과 영업이익이 역대 최대를 기록했다. 올해 첫 매출 1000억원, 영업이익 100억원 돌파가 기대된다. 2022년 턴어라운드 이후 상승세가 이어지고 있다. 회사는 올 4월 고진업(71), 박시홍(55) 각자대표 체체로 전환했다. 새로 합류한 박시홍 대표는 종합병원 영업에 강점이 있다. 로컬 위주의 테라젠이텍스에 종합병원 사업이 더해지며 시너지가 점쳐진다.

[데일리팜=노병철 기자] 흡수율 높인 영양제 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 론칭 이후 역대 최대 할인가로 인기 제품을 선보인다. 듀오랩은 11월 26일까지 인기 제품을 최대 50% 할인하는 ‘블랩프라이데이’ 프로모션을 진행한다고 9일 밝혔다. 블랩 프라이데이는 ‘듀오랩(DUOLAB)’과 ‘블랙 프라이데이(Black Friday)’를 합친 단어로, 듀오랩공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 블랙프라이데이행사다. 트리플 구성 특가로 ▲루테인아스타잔틴 3세트 ▲MSM 글루코사민 3세트 ▲칼마디(어골칼슘+마그네슘+비타민D) 3세트를 최대 50% 할인 판매한다. 베스트셀러인 ‘영양제+시너지 유산균세트’는 전 항목 40% 할인가에 제공한다. 듀오랩의 영양제+시너지 유산균 세트는, 영양성분의 흡수율 증대를 돕는 CBT 유산균을 과학적으로 설계한 시너지 유산균과 영양제를 병용 섭취하는 제품이다. 듀오랩은 이번 프로모션을 통해 ▲멀티비타민 ▲홍삼 비타민B ▲비오틴판토텐산 ▲루테인아스타잔틴 ▲테아닌 ▲여성 갱년기 회화나무열매추출물 ▲칼마디 ▲MSM글루코사민 등의 영양제와 시너지 유산균 2개월 분으로 구성된 세트를 할인가로 판매한다. 할인 프로모션에 시너지를 더할 추첨 이벤트도 마련했다. 듀오랩 공식몰에서는 전회원을 대상으로 ‘럭키룰렛 이벤트’를 통해 최대 5만 원의 적립금을 제공한다. 스마트스토어에서는 이벤트 기간 내 행사 제품을 구매한 고객 중, 150명을 추첨해 최대 1만 원의 네이버 포인트를 증정한다. 쎌바이오텍 뉴트리션 듀오랩 마케팅본부 성중용 이사는 “환절기를 맞아 건강 관리가 고민인 분들을 위해 풍성한 혜택과 함께 블랙프라이데이 행사를 기획하게 됐다”라며 “영양제의 흡수율을 높이고 장 건강 관리를 돕는 시너지 유산균은 물론, 다양한 구성의 영양제를 역대 최대 할인율로 제공하니, 이번 기회를 통해 보다 많은 분들이 듀오랩만의 건강 시너지를 경험해 보시길 바란다”라고 말했다. 듀오랩은 ‘듀오락’ 브랜드로 알려진 쎌바이오텍의 28년 유산균 연구 기술력을 기반으로 개발됐다. 대부분의 영양성분은 장에서 흡수되기 때문에, 균형 잡힌 장내 마이크로바이옴 환경일수록 흡수율을 높일 수 있다. 건강한 한국인, 김치 등에서 분리한 듀오랩의 시너지 유산균은다수의 연구를 통해 고분자 영양성분을 저분자로 분해시키고, 흡수율을 높이는 기능성을 입증했다. 영양제의 흡수율을 높이고 장 건강까지 함께 관리할 수 있어 건강 관리에 시너지를 더하는 제품으로 주목받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 이애숙 여사가 회사 사내복지근로기금에 71억원 상당의 보유주식을 출연했다고 9일 밝혔다. 고(故) 유성락 회장의 유지를 받들어 설립된 이연제약 사내복지근로기금은 2016년부터 임직원 복지향상과 생활안정을 위하여 자녀학자금 지원, 경조비 지원, 건강검진 지원, 장기근속자 포상 등에 활용되고 있다. 회사에서 매년 직전 사업년도 세전순이익 2%를 출연을 받아 운영되고 있다. 이연제약 관계자는 "이번 출연을 통해 사내근로복지기금의 혜택을 받게 되는 임직원 수를 더욱 넓힐 수 있게 됐다. 당사 사내근로복지기금은 앞으로도 회사 발전에 이바지해 온 직원들의 복지향상과 생활안정을 지원하며 직원과 회사가 함께 나아갈 수 있도록 운영될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '베렉스브루'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국오노약품공업의 브루톤형티로신키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)저해제 베렉스브루(티라브루티닙)는 최근 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 아울러 삼성서울병원을 비롯한 주요 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행 중이다. 베렉스브루는 식품의약품안전처로부터 '재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL, Primary Central Nervous System Lymphoma) 환자 단독요법'으로 지난 2021년 국내 승인됐다. 이 약은 아직 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK저해제이다. 베렉스브루의 유효성은 일본에서 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 진행된 베렉스브루의 비맹검, 비대조 임상1/2상 연구 ONO-4059-02를 통해 확인됐다. 연구에는 총 44명의 환자가 등록돼 베렉스브루 320mg(정당 80mg, n=20), 480mg(n=7) 및 공복시 480mg(n=17)을 1일 1회 경구 투여했다. 약물 투여는 질병이 진행되거나 수용하라 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됐다. 1차 목표점은 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)이었다. 연구 결과, 승인된 용법 및 용량이 480mg(공복시) 투여군의 ORR은 52.9%로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 이상반응으로는 호중구감소증, 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 발생했고 각각 11.8%에서 나타났다. 한편 PCNSL은 매우 드문 질환으로, 전국적인 환자 규모를 추정하기가 상당히 어렵다. 일반적으로 국내에서 전체 림프종 환자는 연간 6000명 정도 발생하고 있고, 원발성 뇌 종양은 연간 약 2000명의 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있다. 이 중 PCNSL은 전체 뇌 종양 환자의 약 2% 정도로 알려져 있다. 서구권 국가에서 PCNSL이 인구 10만명당 0.44명이 발생하는 것으로 보고되고 있는 점을 미뤄 봤을 때 국내에선 연간 약 200~250명의 신규 PCNSL 환자가 발생할 것으로 추정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 담도암 1차 치료 적응증을 추가로 확보했다. 이에 국내에서도 키트루다가 담도암 1차 치료제로 활용될 가능성이 생겼다. 개발사인 MSD의 허가 변경 신청 시점이 주목되는 가운데 회사 측은 키트루다의 보험급여 확대에도 속도를 낸다는 계획이다. 키트루다는 현재 국내에서 24개의 적응증을 확보한 상태다. 다만 키트루다의 급여가 적용되는 암종은 4개, 적응증은 7개에 그친다. 현재 MSD는 규제당국에 13개 적응증에 대한 보험급여를 신청하고 결과를 기다리는 중이다. 미 FDA, 키트루다+젬자 병용요법 전이성 담도암 1차 치료제로 승인 지난 1일 FDA는 키트루다와 젬자(성분명 젬시타빈)+시스플라틴 병용요법(이하 키트루다 병용요법)으로 국소진행성 절제 수술 불가성 또는 전이성 담도암 1차 치료제로 승인했다. 허가 기반은 KEYNOTE-966 임상3상 연구다. 임상은 진행성 및/또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료에서 키트루다+항암화학요법의 유효성을 항암화학요법과 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가변수는 전체생존(OS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 25.6개월의 추적관찰 중앙값 결과, 키트루다 병용요법은 항암화학요법 단독요법 대비 사망 위험을 17% 감소시켰다. OS 중앙값은 키트루다 병용요법에서 12.7개월, 항암화학요법에서 10.9개월로 나타났다. 1년 전체생존율은 키트루다 병용요법 52%, 항암화학요법 단독요법 44%였으며, 2년 전체생존율은 각각 24.9%, 18.1%였다. OS 결과는 대체로 하위그룹 간 일관되게 나타났다. 안전성 측면에서 키트루다 병용요법을 받은 환자의 70%, 항암화학요법 단독요법을 받은 환자의 69%에서 3~4등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)이 발생했다. TRAE로 인해 각각 8명(2%)과 3명(1%)의 환자가 사망했다. 팔색조 키트루다, 대다수 고형암서 효과…급여는 7개 적응증에 그쳐 미국에서 담도암 적응증 확보에 성공한 키트루다는 국내에서도 허가 변경을 신청할 것으로 예상된다. 현재 대다수 고형암에서 효과를 보인 키트루다의 국내 허가 적응증은 24개다. 키트루다는 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암과 같은 부인암에서 모두 적응증을 허가 받은 유일한 면역항암제다. 또 삼중음성유방암과 같은 희귀암에서도 효과를 나타내고 있다. 하지만 보험급여로 키트루다를 처방받을 수 있는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개 암종 치료에 국한된다. 적응증 개수는 총 7개다. 특히 암 수술 전후 보조요법에서도 PD-1 발현 비율에 상관없이 키트루다가 효과를 보인 만큼, 다양한 암종에서 급여 적용 필요성이 대두되고 있다. 현재 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 구조조정에 나선다. 전체 조직의 10% 감축을 목표로 희망퇴직을 신청받고 있다. 최근 몇 년간 이어진 실적 부진이 구조조정의 배경으로 작용했다는 분석이다. 9일 제약업계에 따르면 녹십자는 이번 주 초부터 임직원들을 상대로 희망퇴직(ERP)을 신청받고 있다. 재직 기간에 따라 6개월~1년치 급여를 추가로 지급하는 식이다. 이번 구조조정을 통해 조직 규모를 10% 축소한다는 계획을 세운 것으로 전해진다. 현재 100여개에 달하는 팀을 통폐합한다는 구상이다. 다만 조직 통폐합 과정에서 인력 감축도 불가피할 것으로 예상된다. 일각에선 연내 10%의 구조조정을 진행한 뒤 추가 구조조정이 이어질 것이란 전망도 제기된다. 실제 희망퇴직 면담을 진행한 한 직원은 "올해 10%를 줄이고 내년에 추가로 10%를 더 줄일 수 있다는 얘기를 들었다"고 말했다. 회사 측은 조직 효율화 차원에서 인력을 재배분하는 것이라는 입장이다. 특히 상시 퇴직 프로그램을 가동하는 것으로 권고사직과는 거리가 멀다고 선을 그었다. GC녹십자 관계자는 "조직을 효율적으로 재편하기 위해 상시 퇴직 프로그램을 통해 인력을 재배분하고 있다. 인력을 10% 감축하는 게 아니라 조직 규모를 10% 축소하는 것"이라며 "권고사직이 아니라 희망퇴직을 받고 있다"고 말했다. 이어 "글로벌 경기 위축에 따른 효율적이고 신속한 대응을 위해 조직 규모 슬림화 작업을 진행하는 것"이라며 "회사 내 인력 적체 현상을 해소하고, 성과주의 문화를 정착시키려는 의도"라고 설명했다. 최근의 실적 부진이 구조조정 결정으로 이어졌다는 분석이 나온다. 올해 3분기 GC녹십자의 매출은 4394억원으로 전년동기 대비 4.4% 감소했다. 영업이익은 328억원으로 같은 기간 32.8% 감소했다. 3분기까지 누적 매출액과 영업이익은 더욱 큰 폭으로 줄었다. 3분기 누적 매출액은 1조2217억원으로 전년동기 대비 6.0% 감소했다. 영업이익의 경우 58.7% 줄어든 428억원을 기록했다. 지난해 매출 1조원 이상을 기록한 제약바이오기업 8곳 중 3분기 매출과 영업이익이 동반 감소한 곳은 GC녹십자가 유일하다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약이 역대 최대 실적을 기록한 것과 대조적이다. 광동제약의 경우 3분기 실적이 아직 공개되지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 오송팜(대표 김영중)은 지난 7일 서울 정동 오송빌딩에서 일본 의약품 시장 진출과 허가 전략을 주제로 세미나를 개최했다. 일본 제약시장은 까다로운 인허가 절차로 국내 제약사들의 진입 장벽이 높은 편이다. 이번 세미나는 오송팜의 품목허가 취득 성공사례를 바탕으로 일본 의약품 시장의 동향 및 진출 전략, 인허가 사례/성공 노하우를 공유하기 위해 마련됐다. 오송팜 관계자는 “국내 제약사들이 일본 시장 진출에 많은 관심을 가지고 있으나 방법을 몰라 어려움을 겪고 있는 경우가 많다. 국내 제약사 중 유일하게 일본 의약품 시장에 독자적으로 진출한 오송팜의 성공사례를 공유하고, 진출 전략에 대해 토론하는 뜻 깊은 시간이었다”고 밝혔다. 한편 오송팜은 한국/일본 헬스케어기업 간 비즈니스 협력을 기획/중재하는 회사이다. 2022년에는 펜믹스가 개발/제조한 골다공증 치료제 이반드로네이트 PFS를 오송팜 자회사인 브리오파마를 통해 일본 허가를 획득하기도 했다. 이는 지금까지 국내제약사가 개발/생산한 제품을 국내기업이 허가까지 받은 최초이자 유일한 사례로 꼽힌다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍(대표 정명준)은 3분기 매출액 137억/영업이익 18억원의 잠정 실적을 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출액 10.0% 증가, 영업이익 11.9% 감소한 수치다. 전분기와 비교하면 매출액은 12억, 영업이익은 48억원 증가하며, 흑자전환에 성공했다. 브랜드 투자 비용 및 마케팅 비용의 안정화로 판매관리비가 감소하고, 매출액은 증가하면서 영업이익이 대폭 증가했다. 전분기 대비 해외 수출액은 14% 성장하며 꾸준한 성장세를 기록하고 있다. 현지화 전략과 유럽시장 성장으로 안정적인 매출액을 이끌어냈다는 분석이다. 쎌바이오텍이 개발한 ‘한국산 유산균’은 우수한 품질과 안전성을 인정받아, 유산균 본고장인 덴마크를 포함해 전세계 40여 개국에 수출되고 있다. 2013년부터 30~80%의 수출 점유율을 유지하며 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있기도 하다. 쎌바이오텍 관계자는 “고물가& 8226;고금리 장기화에 소비심리가 위축되는 어려운 시장 환경에서도 국내와 해외 모두 매출이 증가하며, 영업이익도 회복됐다”라면서 “주요 해외 거래처들이 하반기 들어 구매를 지속해서 확대함에 따라 3분기에 이어 4분기에도 매출이 더욱 상승할 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 ▲마이크로바이옴의 시작 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 시너지 ‘듀오랩’ ▲마이크로바이옴 뷰티 ‘락토클리어’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다.