[데일리팜=노병철 기자] 킴스제약(대표 김승현)은 최근 대웅제약과 시너지아정 공동 판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 시너지아정은 세계 최초 시트룰린말산염(Citrulline Malate) 특허(제 10-2114370호) 정제 의약품이다. 시너지아정은 ‘무기력증 치료용 말산시트룰린의 환자 복용 순응도 개선을 위한 정제 개발(세계최초)’ 과제명으로 중소기업벤처부 주관 국책 과제에 선정, 2022년 12월 27일 식약처 허가를 획득했다. 킴스제약은 약 9개월간의 준비 기간을 거쳐 올해 9월부터 시너지아정 판매를 시작했다. 김승현 킴스제약 대표는 "대웅제약과의 파트너십 체결을 통해 환자들에게 시너지아정을 공급할 수 있게 돼 기쁘다"며 "이번 발매를 계기로 개량신약 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다. 시너지아정 브랜드명은 사내 임직원들과 연구·개발자들에게 공모를 통해 투표로 선정됐다. 제품명 의미는 '이 약품을 복용하면 무력증 치료는 물론 복용(입맛)을 가볍게, 휴대를 가볍게, 내 몸을 가볍게, 머리를 가볍게 하는 시너지 효과'를 내포하고 있다. INNOBIZ(기술혁신형중소기업), COVA(벤처기업), MAINBIZ(경영혁신형중소기업), HBA(하이서울기업) 인정 기업인 킴스제약은 17년 차 중소제약기업으로 산하 기업부설연구소 및 충청북도 오송 경제자유구역 내 GMP 의약품 제조공장을 보유하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “시너지아정은 킴스제약에서 우수한 기술력을 바탕으로 오랜 시간을 투자하여 개발된 제품으로, 신체적 정신적 무기력에 지쳐있는 국민들에게 획기적인 치료 솔루션이 될 것을 기대한다”라며 "대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 강력한 영업력으로 양사의 파트너십이 빛날 수 있게 하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 조직개편을 단행한다. 기존 조직은 6개 본부로 통합·재편된다. 이를 통해 본부장 중심의 책임경영 체계로 전환한다는 구상이다. SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직 개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 기존 조직은 ▲Business Development 본부 ▲Bio 연구본부 ▲개발본부 ▲L하우스 공장 ▲Quality 본부 ▲경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다. 이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다. Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오와 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당한다. Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는 R&D 과정에서 임상·개발·허가 등을 추진한다. 안동 L하우스 공장은 상업 제품 생산을 담당한다. Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 맡는다. 경영지원본부는 전사 전략과 신규사업 개발·투자, 재무 등을 총괄한다. SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다. QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도한다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다. 신설된 QE실에는 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다. 김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation)으로 활동했다. 이어 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 '레전드 바이오텍(Legand biotech)'의 운영실장을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업의 생산·품질 영역에서 활동한 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함”이라며 “책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신& 8729;바이오 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 이사회 보고를 거쳐 2024년 조직개편과 임원 인사를 단행했다고 7일 밝혔다. 연구개발은 기존의 조직 중심에서 프로젝트 중심의 조직 체계를 도입했다. SK바이오팜과 미국 현지 연구 중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스간의 공동연구 추진을 위한 글로벌 R&D 위원회(Global R&D Committee)를 신설했다. 사업개발본부 산하로 사업개발팀과 전략투자팀을 통합 편성했다. 기존의 전략투자팀을 이끈 최윤정 팀장이 신임 사업개발본부장으로 승진했다. 최윤정 팀장은 최태원 SK그룹 회장의 장녀다. SK바이오팜은 이번 개편과 인사에 대해 “연구개발의 효율성과 유연성 그리고 협업을 강화하고, 사업개발과 전략투자 간 시너지를 극대화하기 위한 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대우제약(대표 지용훈)은 이달 6일 창업주 지현석 회장이 경남 산청군청을 방문해 향토장학금 1000만원을 기부했다고 7일 밝혔다. 이날 전달된 향토장학금은 지역인재 육성에 사용될 계획이다. 지현석 대우제약 회장은 "제약보국을 설립이념으로 지난 47년 간 전문의약품 사업에 주력해 왔다"며 "생명존중을 실천하는 제약기업의 또 다른 사명은 인재육성에 있기에 장학금을 전달하게 됐다"고 밝혔다. 산청군 금서면 출신인 지현석 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고, 1976년 대우제약을 설립했다. 현재 2세 경영에 돌입한 대우제약은 서울대 안과 전문의 출신 지용훈 대표의 진두지휘 하에 글로벌 안과전문 제약기업으로 성장을 거듭하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 최성원 대표이사 부회장을 회장으로 승진시키는 등 임원 3명의 승진인사를 단행했다고 7일 밝혔다. 최성원 회장은 1992년 광동제약에 입사해 2000년 영업본부장, 2004년 부사장, 2013년 대표이사 사장, 2015년 대표이사 부회장 등을 역임했다. 이와 함께 광동제약은 천연물융합연구개발본부 구영태 전무이사를 부사장으로, 약국사업본부 이재육 상무이사를 전무이사로 각각 승진시켰다. 광동제약 관계자는 “경영환경의 불확실성 장기화로 인해 임원승진 인사폭을 최소화한 가운데, 식/의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 더욱 박차를 가하고, 변화하는 OTC 시장환경에 적극 대응하기 위해 이번 임원 승진인사를 단행했다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 그간 치료옵션이 부족했던 자궁내막암 환자에게 면역항암제가 새롭게 추가됐다. 한국 GSK의 젬퍼리는 지난해 12월 국내 허가를 획득한 이후 1년 만에 보험급여 획득에 성공했다. 한국GSK는 7일 롯데호텔 서울에서 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 젬퍼리는 PD-1 억제제 계열 면역항암제다. 지난해 12월 젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 성인 환자 치료제로 국내 승인됐다. 이후 보험급여는 1년 만에 성사됐다. 젬퍼리는 12월 1일부로 국내 허가사항에 대한 급여를 적용받게 됐다. 젬퍼리는 dMMR/MSI-H 재발성·전이성 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 진행한 GARNET 연구에서 유효성을 입증했다. 27.6개월 동안 추적분석 결과, 젬퍼리는 객관적반응률(ORR) 45.5%를 기록했다. 완전반응(CR)은 16.1%, 부분반응(PR)은 29.4%였다. 치료반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 반응이 지속된 비율은 93.3%, 83.7%에 달했다. 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등 경증 환자가 많았다. 서울대병원 김재원 교수(산부인과)는 “그간 임상현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만 대안을 찾기 어려웠다”며 “젬퍼리를 통해 면역항암제의 급여가 처음 성사됐다는 것이 중요하다고 보고 있다”고 전했다. 치료옵션 제한적이었던 자궁내막암…젬퍼리, 1차치료제로도 도전장 이날 한국GSK는 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료제로의 허가 변경 가능성을 시사했다. 현재 재발성 자궁내막암 5년 생존율은 20% 미만으로 보고되고 있다. 1차 치료 실패한 재발 환자의 경우 생존율은 1년 미만에 불과하다. 현재 자궁내막암 1차 표준치료요법에는 세포독성항암제인 파클리탁셀+카보플라틴이 사용되고 있다. 2차 치료옵션은 더 제한적이다. 2차 치료제에서는 파클리탁셀, 아바스틴(베바시주맙), 도세탁셀 등 올드드럭 항암제들이 활용되고 있지만 생존율 개선에는 큰 영향을 미치지 못하고 있다. 이에 GSK는 임상 결과를 바탕으로 자궁내막암 1차 치료제로 적응증 확대를 모색함과 동시에 타 암종에서도 허가에 도전하겠다는 계획이다. 한국GSK 항암제사업부 양유진 상무는 “현재 자궁내막암 이외에도 다양한 적응증 확보를 모색하고 있다. 자궁내막암에서도 젬퍼리가 1차 치료제로 사용될 수 있게 준비할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 전방위 투자를 확대하고 있다. 모회사는 타법인 투자, 자회사는 시설투자를 진행하며 신성장동력 확보에 드라이브를 걸고 있다. 자회사 자금조달은 풍부한 유동성을 가진 모회사가 담당하며 시너지 극대화를 모색하고 있다. 최근에는 자회사 파마리서치바이오가 강릉 제2공장 착공식을 가졌다. 회사는 GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다. 국내 품목허가 및 수출수요 증가를 대비한 증설이다. 파마리서치바이오는 2017년 보툴리눔 톡신 전용공장을 준공하고 2019년 보툴리눔 톡신 '리엔톡스' 수출 허가를 받았다. 매출 전부가 수출에서 발생하고 있다. 2021년 매출액은 106억원, 지난해 125억원이다. 국내 3상은 2021년 완료됐고 허가 절차를 밟고 있다. 정상수 파마리서치 회장은 "국내 판매 및 수출 증가에 따른 생산물량 확보와 중국 및 유럽 시장에서의 해외품목 허가 취득 이후 안정적인 제품생산을 위해 공장 증설 등 인프라 조기 구축에 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 총 249억원이 투입된다. 해당 자금은 모회사로부터 수혈했다. 파마리서치바이오는 2021년 파마리서치를 대상으로 300억원 전환사채(CB)를 발행했다. 표면 및 만기이자율이 '제로'다. 사실상 모회사의 무상대여로 볼 수 있다. 다만 파마리서치는 향후 보통주 전환시 현 지분율 47.45%를 끌어올릴 수 있다. 모회사 파마리서치는 타법인 투자에 집중하고 있다. 올해 대표 사례는 씨티씨바이오 최대주주 등극이다. 현재 17.27%(파마리서치 외 1인)를 보유해 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.50%)에 앞서 있다. 9월 19일 이후 줄곧 최대주주로 자리하고 있다. 지난해 8월에는 100억원을 들여 플루토 지분 70.0%를 확보했다. 플루토는 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 지난해 5월 설립한 바이오벤처다. 재작년에는 미용 의료기기 기업 메디코슨을 100억원에 인수했다. 메디코슨은 2019년 설립한 의료·미용기기 전문 스타트업이다. 사모펀드나 투자조합등 투자기관을 대상으로도 투자활동을 전개 중이다. 재작년부터 민트글로벌바이오텍 창업벤처전문 사모투자, 스마트헬스케어 MIP투자조합, 스마트 수인베스트먼트 언택트 제이커브 투자조합, 수 하이비전 엠씨엠 투자조합, 르네상스 미슐레6호 일반 사모투자신탁, 수인베스트먼트 동북지역뉴딜 투자조합 등에 50억원 이상을 출자했다. 회사의 타 법인 투자는 풍부한 유동성에 기인한다. 올 3분기 말 연결 기준 현금및현금성자산은 803억원이다. 유동성금융자산 1248억원까지 합치면 2000억원을 넘어선다. 유동성은 호실적 속에 만들어졌다. 파마리서치 외형은 상장 7년 만에 5배 이상 증가했다. 지난해 연매출은 2000억원에 육박한 1972억원이다. 올해는 3분기만에 1910억원으로 지난해와 맞먹는 실적을 냈다. 상장한 2015년에는 375억원에 불과했다. 외형 확장 속에서도 수익성을 유지했다. 2020년부터 지난해까지 영업이익률 30%를 넘어섰다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 34.28%다. 올 3분기 누계도 37.64%다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 사업 전 부문이 성과를 내고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 내수 시장을 사실상 평정했다. 시장 선두 주자 '엘라프라제'와 매출 격차를 4배 이상 벌리며 독주체제를 구축했다. 헌터라제는 임상3상시험을 완료하고 조건부허가를 받은 지 11년 만에 최종 품목허가를 획득했다. 6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 헌터라제 매출은 66억원으로 전년동기대비 4.1% 증가했다. 2020년 3분기 76억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다. 헌터라제는 2018년 2분기 93억원의 매출을 올렸지만 2021년 2분기에는 50억원으로 하락했다. 2021년 4분기 60억원대를 회복했고 이후 꾸준히 분기 매출 60억원 안팎을 기록 중이다. 헌터증후군 환자가 많지 않은 특성상 매출이 지속적으로 확대하기는 힘든 현실이다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 엘라프라제의 3분기 매출은 17억원으로 전년보다 6.6% 감소했다. 엘라프라제는 2020년에는 분기 매출 30억원대를 기록했는데 2021년 4분기부터 10억원대에 머물러있다. 시장 점유율을 보면 지난 3분기 헌터라제는 80%를 기록했다. 전 분기보다 4%포인트 상승하며 엘라프라제의 점유율보다 4배 높았다. 헌터라제는 2020년 4분기 점유율 67%에서 점차 상승흐름을 나타냈다. 지난해 4분기 처음으로 점유율 80%를 넘어섰고 올해에도 80%의 점유율을 이어가고 있다. 헌터라제는 경쟁 제품보다 저렴한 약가를 무기로 시장 지배력을 더욱 강화하는 모습이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다. 헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다. 녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다. 식약처는 올해 3월 임상3상 결과 보고서를 완료하고 지난 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했다. 이후 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다. 임상3상시험에서 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2024년 제약·바이오 업종 전망이 '맑음'으로 예상됐다. 대한상공회의소(회장 최태원)는 10개 주요 업종별 협& 8231;단체 등과 함께 2024년 산업기상도 전망 조사를 실시해 7일 발표했다. 제약·바이오 업종은 '맑음', 반도체·자동차& 8231;조선& 8231;기계& 8231;디스플레이 업종은 '구름조금', 철강& 8231;석유화학& 8231;이차전지 분야는 '흐림, 건설업종은 '비'로 예보됐다. 제약·바이오 업종은 신약 파이프라인(신약을 도출해내는 후보물질) 개발의 빠른 증가세에 힘입어 맑음으로 예보됐다. 현재 국내에서 1800여개 이상의 신약 후보물질이 개발 중이며, 기업들의 공격적 R&D투자와 함께 2024년 신약 후보물질 또한 증가세가 예상된다. 이에 따라 한국의 신약 개발 속도가 빨라지고, FDA승인을 받는 한국 신약 역시 증가할 것으로 보인다. 이와 함께 바이오헬스혁신위원회 출범, K-바이오 백신 펀드 결성, 한국형 ARPA-H 추진 등 정부의 산업육성 기조가 강화되면서 제약바이오업종은 더욱 활기를 띨 것으로 전망된다. 반도체산업은 업황 개선이 뚜렷할 것으로 보인다. 반도체산업 전문기관들은 새해 글로벌 반도체 시장이 모바일, 서버 등 IT 전방 수요 회복으로 올해 대비 13.9% 성장할 것으로 예상하고 있고, 반도체 공급기업들의 감산, 수급조절 노력에 따른 메모리 단가 상승에 힘입어 내년 수출이 금년 대비 15% 내외 성장할 것으로 기대된다. 자동차업종의 경우 미국, 유럽 등 주요 시장의 수요 정상화와 하반기 금리 인하로 인한 소비심리 회복 등으로 수출은 올해 대비 1.9% 증가한 275만대 수준으로 전망되며 '구름조금'을 분류됐다. 그동안 높은 성장세를 시현한 이차전지 분야는 '흐림'으로 전망됐다. 고금리 기조와 경기침체, 내연기관차보다 비싼 전기차 가격, 국내외 전기차 보조금 폐지·축소 움직임 등이 결합돼 전기차 수요가 둔화할 것으로 예상된다. 부동산 경기 침체가 지속되고 있는 건설산업은 '비'로 예보됐다. 부동산 가격하락에 따른 건설경기 부진이 지속되고 있고, 특히 민간 건축을 중심으로 수주실적 감소가 예측된다. 김문태 대한상의 산업정책팀장은 "주요산업 전반에 수출회복 흐름이 예상되긴 하나, 중국의 생산능력 향상과 주요국의 자국산업 보호 노력에 따라 글로벌 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 보인다"며 "기업의 R&D·혁신 노력과 더불어 민간부문의 회복 모멘텀 강화를 위한 규제완화·투자보조금 등의 정책적 지원이 필요하다"고 말했다. 한편 업종별 전망조사에 참여한 단체는 한국반도체산업협회, 한국제약바이오협회, 한국디스플레이산업협회, 한국자동차모빌리티산업협회, 한국조선해양플랜트협회, 한국기계산업진흥회, 한국철강협회, 한국석유화학협회, 대한건설협회 등이다.