희귀약부터 비만약까지…한독, 글로벌 제약협업 강화

• 바이오콘과 리라글루티드 비만약 도입 계약…2025년 이후 상용화
• 작년 말엔 희귀약 엠파벨리·도프텔렛 도입…솔리리스 공백 최소화
• 올해 2월엔 사노피와 공동개발 고혈압복합제 ‘아프로바스크’ 발매

[데일리팜=김진구 기자] 한독이 글로벌 제약사와의 연대를 강화하고 있다.

작년 말 네덜란드 제약사 아르젠엑스와 스웨덴계 글로벌 제약사 소비(Sobi)로부터 희귀질환 치료제 3종을 연이어 도입한 데 이어, 연초엔 사노피와 공동 개발한 고혈압 복합제를 국내 발매했다.

지난 24일엔 인도계 글로벌 제약사 바이오콘과 GLP-1 유사체 계열 당뇨·비만 치료제 리라글루티드의 도입 계약을 체결했다.

일련의 행보를 통해 한독은 특허 만료와 판권 회수 등으로 발생한 기존의 핵심 파이프라인 공백을 메운다는 계획이다.

인도 제약사 바이오콘과 삭센다 동일성분 제품 도입 계약

25일 제약업계에 따르면 한독은 인도계 글로벌 제약사 바이오콘과 리라글루티드 도입 계약을 체결했다.

이 약물은 노보노디스크의 당뇨·비만 치료제 빅토자·삭센다와 동일 성분이다. 한독에 따르면 아직 글로벌 시장에 발매되진 않았으나, 최근 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 허가 승인을 받았다. 글로벌 제품명도 아직은 결정되지 않았다.

한독은 인도 제약사 바이오콘과 비만약 삭센다의 동일성분 리라글루티드를 도입키로 계약을 체결했다.

국내 상용화 시점은 2025년 이후로 전망된다. 삭센다와 빅토자 등의 주요 특허가 2025년까지 잇달아 만료되기 때문이다. 삭센다는 2건의 특허로 보호된다. 각각 올해 11월과 내년 11월에 차례로 만료된다. 빅토자의 경우 4건의 특허가 등재됐는데, 이 가운데 1건은 이미 만료됐다. 나머지 특허는 2024년 6월, 2025년 11월, 2037년 3월 각각 만료된다.

다만 2037년 만료되는 특허는 심혈관 질환에서의 리라글루티드의 효과를 내용으로 하고 있다. 한독 입장에선 2025년 이후 리라글루티드를 발매하되, 심혈관 질환 치료 목적으로 판매하지 않으면 특허 침해 소지가 없는 셈이다.

아직 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만 신약이 국내 정식 발매되지 않았지만, 삭센다의 경우 기존의 비만치료제 시장을 사실상 독점하고 있었다는 점에서 동일 성분 후발의약품에 대한 업계의 기대가 크다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다의 지난해 매출은 668억원으로, 전년대비 13% 증가했다.

시장의 반응도 긍정적이다. 지난 24일 한독의 주가는 전일대비 23.3% 상승한 1만7010원에 거래를 마쳤다. 최근 1년 간 가장 높은 수준으로, 제약업계에선 한독의 GLP-1 비만·당뇨 치료제 도입 계획 발표가 호재로 작용했다는 분석을 내놓는다.

희귀약 3종 잇달아 도입…사노피와 고혈압복합제 공동 개발

한독의 글로벌 제약사와의 협력은 지난해 하반기 본격화했다. 한독은 작년 9월 네덜란드 제약사 아르젠엑스와 근무력증 치료제 비브가르트의 국내 독점 유통 계약을 체결했다. 비브가르트는 최초의 SC제형 근무력증 치료제로 미 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품이다.

작년 10월엔 스웨덴계 글로벌 제약사 소비(Sobi)와 전략적 파트너십 계약을 체결하고 엠파벨리와 도프텔렛 등 희귀질환 치료제 2종을 도입했다.

엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자를 타깃으로 한 약물이다. 미국·유럽·호주·일본에서 허가를 받았다. 도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료가 적응증이다.

한독은 작년 말 비브가르트, 엠파벨리, 도프텔렛 등 희귀약 3종을 국내 도입했다.

올해 2월엔 사노피와 공동 개발한 고혈압 복합제 ‘아프로바스크’를 국내 발매했다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합의 복합제로는 국내 최초로 허가받은 약물이다.

한독은 사노피와 2019년 10월 고혈압 복합제 국내 개발·제조·허가 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 11월엔 식약처 품목허가를 받았다. 사노피는 원개발사로 개발·판매 권리를 보유하고 있고, 한독은 국내 생산을 담당하며 사노피와 아프로바스크를 공동 프로모션한다.

특허만료 '테넬리아'·판권 회수 '솔리리스' 공백 메울까

한독은 글로벌 제약사와의 협력을 확대하면서 기존 주요 제품의 공백을 메운다는 계획이다.

한독은 기존에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아·테넬리아엠, 희귀질환 치료제 솔리리스·울토미리스를 핵심 파이프라인으로 보유하고 있었다.

그러나 2022년 10월엔 테넬리아의 물질특허가 만료됐다. 이후 테넬리아 제네릭이 대거 발매됐다. 작년 2월엔 한국아스트라제네카가 솔리리스·울토미리스의 판권을 회수했다. 두 약물은 한독이 알렉시온으로부터 국내 도입했으나, 원개발사인 알렉시온이 아스트라제네카로 합병되면서 국내 판권도 한국아스트라제네카로 이동했다.

만성질환 영역의 핵심 제품인 테넬리아(좌)는 특허만료로 인해, 희귀질환 영역의 핵심 제품인 솔리리스(중)·울토미리스(우)는 판권 회수로 인해 각각 매출 공백이 발생했다.

한독 파이프라인의 두 축이었던 당뇨 치료제와 희귀질환 치료제 부문에서 연이어 공백이 발생한 셈이다.

이에 한독은 희귀질환 치료제 부문에선 비브가르트와 엠파벨리, 도프텔렛으로 공백을 메운다는 계획이다. 엠파벨리와 비브가르트는 솔리리스·울토미리스가 보유한 야간혈색소뇨증과 전신중증 근무력증을 적응증으로 한다는 점에서 적절한 대체제로 꼽힌다. 여기에 2018년 급여 적용 이후 솔리리스·울토미리스의 국내 판매를 맡으며 영업망을 구축해뒀다는 점에서 신규 약물의 시장 연착륙이 전망된다.

만성질환 치료제 부문에서의 공백은 고혈압 복합제 아프로바스크와 당뇨·비만 치료제 리라글루티드로 메운다는 방침이다.

한독은 아프로바스크를 통해 그간 약점으로 꼽혔던 고혈압 치료제 시장으로 영역을 확대한다는 구상이다. 리라글루티드를 통해서는 한독의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있을 것으로 예상된다.

한독은 현재 SU(설포닌우레아) 계열 ‘아마릴’, SGLT-2 억제제 계열 ‘슈글렛’, DPP-4 억제제 계열 ‘테넬리아’ 등 각 계열 당뇨병 치료제와 혈당측정기 등 의료기기로 당뇨병 치료 포트폴리오를 구축하고 있다. 여기에 GLP-1 유사체 계열 당뇨·비만 치료제로 리라글루티드를 추가할 경우 당뇨약 포트폴리오 구성의 완성도가 높아질 전망이다.