[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 먹는 기미 치료제 ‘랑스 씨씨정’을 출시했다고 1일 밝혔다.랑스 씨씨정은 기미, 주근깨, 햇볕에 탄 부위 등의 색소 침착증에 효과적인 제품이다. 습진, 여드름, 두드러기, 피부발진과 약물에 의한 피부염, 전신권태에도 도움을 준다.랑스 씨씨정의 주 성분인 L-시스테인은 체내에서 항산화 성분인 글루타치온의 생성을 돕는다. 이를 통해 잡티 개선과 피부 미백 효과를 기대할 수 있다. 아스코르브산(비타민C)이 세포 손상을 유발하는 활성 산소로부터 신체를 보호해 주며, 항산화 작용에 힘을 보탠다.동성제약 관계자는 “랑스 씨씨정은 기미, 주근깨, 잡티 등 색소 질환에 빠른 효과를 보고 싶은 소비자들에게 추천하는 제품"이라며 "동성제약의 미백 기능성 화장품인 랑스 크림과 함께 사용하면 더욱 도움이 될 것”이라고 말했다.랑스 씨씨정은 성인 기준 1일 2회 2정씩 복용 가능하며 인근 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 화이자의 지난해 매출이 2022년 대비 절반가량 감소했다. 엔데믹으로 인한 코로나19 백신 코미나티와 치료제 팍스로비드의 매출 감소가 외형 성장에 제동을 걸었다는 분석이다.1일 관련 업계에 따르면 화이자는 지난해 매출 585억 달러(약 78조원)를 기록하며 전년 대비 41.6% 감소했다. 같은 기간 순이익은 93% 감소했다. 코로나19 관련 의약품을 제외하면 전년 대비 매출은 7% 증가했다. 그간 화이자는 코로나19 백신과 치료제 개발을 성공해 내며 성장세를 거듭했다. 지난해에는 매출이 1000억 달러(약 133조원)를 돌파했지만 1년 사이에 반토막 났다.Primary Care 사업부의 매출은 2022년 173억 달러(약 23조원)에서 지난해 70억 달러(약 9조원)로 59.5% 감소했다. Oncology 사업부의 매출은 2.5% 감소했다.코로나19 치료제 팍스로비드의 매출은 크게 감소했다. 팍스로비드는 2022년 18억 달러(약 2조 4000억원)를 올렸는데 지난해에는 31억 달러(약 4조 1000억원) 손실로 인식됐다. 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티의 매출은 50.8% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 백신, 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.화이자는 포트폴리오 재편으로 난관을 극복하겠다는 계획이다. 화이자는 지난해 3월 항체약물접합체(ADC) 전문 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.화이자는 중장기 성장 전략으로 2030년까지 10억 달러(약 1조 3000억원) 이상 매출을 기록하는 신약 8개를 만들어 내 항암제 분야에서 입지를 강화하겠다는 목표를 세웠다. 화이자는 기존 유방암 치료제 입랜스, 폐암 치료제 로비큐아 등 표적치료제 외에 씨젠의 ADC 항암제를 중심으로 블록버스터 신약 포트폴리오를 구축하겠다는 목표다.이외에도 화이자는 비용 재조정 프로그램(Cost Realignment Program)을 통해 올해 말까지 지출 비용 40억 달러(약 5조 2000억원)를 절감하겠다는 계획이다. 현재 본사 차원에서 구조조정을 논의하고 있으며 이에 따라 한국지사 감원 규모도 논의되고 있는 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 '알리글로'를 2028년 매출 3억 달러(약 4000억원)로 육성하겠다는 중장기 비전을 제시했다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문 약국에 고마진을 제공하면서 빠른 속도로 판매량을 늘리겠다는 목표다.1일 업계에 따르면 녹십자는 기업설명회 자료를 통해 혈액제제 알리글로의 미국 진출과 성장 전략을 제시했다.지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.녹십자 알리글로 미국 매출 목표(자료 녹십자). 녹십자는 미국 면역글로불린 시장 중 50% 점유율을 차지하는 전문 약국(Specialty Pharmacy)을 주요 공급 채널로 선정할 계획이다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문 약국을 적극 활용해 빠른 속도로 점유율을 끌어올리겠다는 목표다. 녹십자는 알리글로의 높은 약가 취득으로 고마진 전략으로 사용량 증대를 유도하겠다는 세부 전략도 제시했다.알리글로의 고순도 기반의 높은 안전성이 시장에서 충분한 경쟁력을 발휘할 것으로 녹십자는 기대했다. 녹십자 측은 “알리글로는 고도의 정제 기술을 적용한 공정으로 불순물 혈액응고인자를 99.9% 수준으로 제거해 제품 차별성을 확보했다”고 설명했다.녹십자는 올해 하반기에 알리글로를 미국 시장에 출시할 계획이다. 올해 5000만 달러(약 670억원)의 매출 목표로 설정했다. 녹십자는 알리글로가 연평균 50% 성장률로 2028년 3억 달러로 성장할 것으로 기대했다.알리글로는 녹십자가 미국 시장에 진출한 첫 혈액제제다. 녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.

알리코제약 이지혜 상무(좌), 이항구 부회장. [데일리팜=이석준 기자] 오너 2세 이지혜(33) 알리코제약 이사가 상무로 승진했다. 이 상무는 COO(Chief Operating Officer)로 전사운영총괄 역할을 맡는다.이지혜 상무는 이항구(63) 알리코제약 부회장 셋째딸이다. 2021년 3월 사내이사 신규선임되며 경영 보폭을 확대했다. 지난해 5월에는 알리코제약 GMP 진천공장 생산라인 확장 준공식에 참여하며 공식석상 데뷔전을 가졌다.진천공장은 최대 10억정 생산이 가능하다. 기존 생산능력의 2배 증가한 수치다. 회사는 시설 확충으로 2025년 매출 3000억원 달성을 정조준한다. 이지혜 상무는 진천공장의 글로벌 전초기지 토대를 마련할 계획이다.박홍진 전무(생산/R&D 총괄)는 부사장으로 올라섰다. 박 부사장은 2021년 알리코제약에 합류했다. 성대약대 출신으로 한국오츠카제약(임상개발사업부 전무), 한국산텐제약(개발메디칼 상무), 비보존제약(대표) 등에서 R&D 전 분야를 거친 베테랑이다.알리코제약은 박홍진 부사장과 연구·개발 부문의 효율적 관리와 집중력 향상, 속도감 있는 신제품 개발 등에 나서고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 2종을 신규 출시했다고 1일 밝혔다. '오마프플러스원주'는 중심 정맥에, '오마프플러스원페리주'는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춘 게 특징이다. HK이노엔은 중증 환자나 수술 후 환자에게 염증 개선 효과와 면역기능 향상 등의 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.HK이노엔은 수술 후 정맥 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 오마프플러스원 시리즈의 국내 임상3상을 진행했다.그 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했다. 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가했다. 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 조성물특허 등재를 통해 2039년 1월까지 독점적 권리를 확보했다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 차별화된 경쟁력을 앞세워 종합영양수액제 시장 점유율을 높일 계획이다.곽달원 HK이노엔 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈로 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커졌다"며 "당사는 기초·특수·영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있다"며 "앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 말했다.오마프플러스원 시리즈는 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 B형간염 치료제 '베믈리아'의 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다.베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 '테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염'을 '테노포비르 알라페나미드 시트르산염'으로 변경한 약물이다.염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰다. 또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.동아에스티는 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.베믈리아는 출시 1년 만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여개 종합병원에서 약사위원회를 통과했다. 동아에스티는 올해 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에 집중한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억원에서 지난해 600억원 이상으로 성장했다. 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 60% 대 40% 수준이다.동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방을 확대하는 데 노력한 결과 타 염변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다.동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어, 바라클, 비리얼 등 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'에 대해 중국과 일본에서 물질 특허를 취득했다고 1일 밝혔다.ID110521156는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열이다. 체내서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.회사에 따르면 ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물이다. 펩타이드와 같은 생물학적 제제에 비해 상대적으로 물질이 안정적이며 상업화 측면에서 약물 디자인과 합성 등이 용이하다는 장점을 지닌다.ID110521156은 유노비아를 통해 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1상 시험을 진행 중이다. 임상개발 등 상업화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 겨냥한 신약으로 개발한다는 방침이다.일동제약 관계자는 "상업화에 유리한 요건을 갖추기 위해 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 취득을 완료한 상태다. 신약 물질에 대한 권리 확보 작업과 함께 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등 사업 제휴 전략도 병행 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF) 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)이다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다.양사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 올해부터 국내 시장에서 판매 중이다.