[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’과 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 글로벌 진출 경쟁을 확대하고 있다.HK이노엔 케이캡은 제품 발매, 품목 허가, 기술·완제 수출 계약 등으로 전 세계 35개국에 진출했다. 대웅제약 펙수클루는 출시 1년 반 만에 한국을 포함한 24개국에 깃발을 꽂았다. 두 회사는 나란히 글로벌 매출 1조원이라는 목표를 세우고 있다.케이캡 전 세계 35개국 진출…"글로벌 매출 1조원 목표"HK이노엔은 최근 케이캡이 칠레 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.현지 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증으로 허가 받았다.이로써 케이캡이 발매됐거나 품목허가를 받아 발매를 앞두고 있는 국가는 한국을 포함해 9개국으로 늘었다. 아시아에선 중국과 몽골, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등에서 제품을 판매 중이다. 중남미에선 멕시코와 페루에서 제품을 출시했다. 여기에 칠레에서의 품목허가로 제품 발매를 예고한 상태다.특히 중남미 시장 선점에 공을 들이는 모습이다. HK이노엔은 2018년 중남미 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 국가 17개국에 대한 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 지난해 5월과 10월엔 멕시코와 페루에서 각각 제품을 발매했다. 2022년 12월엔 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 케이캡을 기술 수출했다.HK이노엔은 올해도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인이 예상된다고 설명했다. HK이노엔은 연 74조원 규모의 중남미 의약품 시장으로의 진출 속도를 높여 시장을 선점한다는 전략이다.케이캡은 중남미를 포함해 케이캡은 미국, 중국 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. HK이노엔은 해외 진출에 더욱 속도를 붙여 2028년까지 100개국에 진출한다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 “올해에도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 펙수클루 출시 1년반 만에 24개국 진출…"2027년 100개국 진출 목표"펙수클루도 해외 진출 속도를 높이고 있다. 국내 출시 1년반 만에 해외 진출 국가를 24개국으로 확대했다.작년 8월엔 필리핀에서 펙수클루를 정식 발매했다. 펙수클루의 첫 해외 발매다. 여기에 품목허가를 획득한 멕시코·에콰도르·칠레 등에서 올해 제품 발매가 예고됐다.대웅제약은 중국과 사우디아라비아, 모로코, 말레이시아, 싱가포르, 코스타리카, 파나마 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다.지난해 12월엔 인도 1위 제약사인 선파마와 수출계약을 체결했다. 펙수클루 수출 계약을 맺은 국가는 인도를 포함해 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 6개국으로 늘었다.대웅제약은 내년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이어 2027년까지 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 글로벌 매출 목표는 케이캡과 마찬가지로 1조원이다.박성수 대웅제약 부사장은 “지난해 펙수클루는 세계 4위 항궤양제 시장인 인도 신규 진출 등 글로벌에서 가시적인 성과를 냈다”며 “올해도 멕시코 출시 등 지속적으로 각 국가별 펙수클루 허가 진행에 속도를 내면서 2027년 100개국 진출 목표를 달성할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 상반기 소규모 채용에 나섰다. 영업·마케팅과 함께 관리약사 채용 공고가 이어졌다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다.유니메드제약은 사업전략실 개발부 경력직 직원을 채용 중이다. 주요 업무는 제품 개발 관련 인허가 (국내/수입), 약가 및 관련 대관, 신규개발과제 업무 관리 등이다. 약학, 생명공학, 화학 등 관련 전공자가 지원 요건이다.한림제약 관계사 에이치엘지노믹스는 품질경영부와 생산부에서 근무할 약사를 채용하고 있다. 근무 지역은 용인시 원삼면이다. 전형은 서류접수 이후 AI 역량검사, 2차 실무진 면접, 3차 임원면접으로 이뤄진다.이연제약은 총무 업무 전반을 담당할 직원을 찾고 있다. 상경계열 전공자, 자동차 운전면허 소지자가 필수 지원 자격이다. 서류 제출 마감기한은 이달 22일까지며, 지원을 원하는 사람은 이연제약 채용사이트(reyon.recruiter.co.kr)에 접속해 지원서를 작성하면 된다.한화제약은 영업기획(영업관리) 팀원 채용을 실시하고 있다. 주요 업무는 영업/판매 관리, 채권 관리, 단가 관리, 대외 협력 등 커뮤니케이션 등이다. 제약회사 영업기획 또는 영업관리 경력 3년 이상 경력자가 지원 가능하다.중헌제약은 올해 1분기 각 부문에서 신입 및 경력 공개채용을 실시하고 있다. 모집 부문은▲영업 ▲영업기획 ▲사업기획 ▲경영지원 ▲RA 등이다. 근무지역은 서울본사(여의도) 혹은 청주공장이다.휴메딕스는 에스테틱 품목을 담당할 영업 부문 채용을 진행하고 있다. 근무 지역은 서울, 수도권이며 신입 및 경력 2년 미만의 직원이 지원 가능하다. 필러, 톡신, 미용성형기기, 웰빙주사제 영업 경험자를 우대한다.명인제약은 연구개발 부문과 영업부문에서 인재를 찾고 있다. 서류 제출 기한은 3월 3일(일)까지며 지원을 원하는 사람은 명인제약 홈페이지(www.myunginph.co.kr)에 접속해 지원서를 작성하면 된다.비아트리스코리아는 Medical & Scientific Relations 부문에서 1년 계약직 채용을 진행하고 있다. 약학, 생명과학, 간호학 등 석사 이상 학위 소지자를 우대한다. 제약산업 2년 이상 경력자가 지원 조건이다.동아제약은 상반기 신입/경력 수시채용을 진행한다. 모집부문은 ▲연구 ▲관리약사 ▲품질 ▲제품개발 ▲RA ▲PV 등이다. 지원을 원하는 사람은 동아제약 채용담당자 메일(hana.lim@donga.co.kr)로 지원서를 제출하면 된다.복산나이스는 경남물류센터에서 근무할 관리약사를 채용 중이다. 업무는 마약류(향정)관리외 의약품 전반적 관리, 생물학적출하증명서 회수확인 등이다. 근무시간은 월요일, 수요일(09시~17시), 금요일(격주제 09시~17시)이다.한국BMS제약은 Immunology 품목을 담당할 정규직 MSL 직원을 채용하고 있다. 약학 , 의학 , 생명과학 , 생물학 , 바이오유전공학 전공자를 우대하며 근무 지역은 서울 강남구에 위치한 본사다.

[데일리팜=손형민 기자] 고형암 영역에 T세포 치료제가 최초로 승인됐다. 그간 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 혈액암에서만 효과를 보였던 만큼 세포치료제의 적응증이 고형암 전반으로 확대될 수 있을지 주목된다.20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 아이오반스 바이오테라퓨틱스가 개발한 암타그비를 흑색종 치료 대상으로 승인했다. 이번 허가로 암타그비는 PD-1 억제제 혹은 BRAF 표적치료제에 내성이 생긴 흑색종 환자에게 사용이 가능해졌다.암타그비는 종양 유래 자가 T세포 면역치료제로 CAR-T처럼 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다. 이 치료제는 수술 중 환자의 종양 일부를 제거한 이후 종양 조직에서 T세포를 분리한 다음 단일 용량으로 환자에게 투여된다.기존 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아, 얀센 카빅티, 길리어드 예스카타 등은 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. 고형 종양에는 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커가 없기 때문이다.암타그비는 면역체계에서 특정 바이오마커를 인식하고 공격하는 TIL 세포를 타깃해 고형암으로 적응증 확보에 성공했다.임상에서 암타그비는 흑색종 환자의 생존율을 개선했다. 이전에 항 PD-1 치료제를 투여받은 흑색종 환자 73명 중 암타그비 투여 시 환자 31.5%의 종양 크기가 줄었다. 18.6개월 추적 관찰 후 환자의 43.5%가 1년 이상 관해 상태를 유지했다.흑색종 환자 153명을 대상으로 진행 종합 효능 분석에서도 객관적 반응률(ORR)은 31.4%를 기록했다. 이 중 완전반응(CR)은 3명(4.1%), 부분반응(PR) 20명(27.4%)이었다.아이오반스는 암타그비의 1회 투여 가격을 51만5000달러(약 6억9000만원)로 책정했다. 이는 기존의 혈액암 CAR-T 세포 치료제들의 투여 비용인 50만 달러(약 6억 6900만원)와 유사한 수치다.현재 아이오반스는 암타그비의 임상적 이점을 검증하기 위해 확증 임상시험을 진행하고 있다. 암타그비는 임상2상 결과를 통해 FDA의 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 허가된 상황이다. 가속승인 제도를 통해 허가된 치료제는 임상적 이점을 확인하기 위한 추가 임상을 진행해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 신약 기술수출 효과로 3년 만에 적자에서 탈출했다.제일약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 87억원으로 전년대비 흑자전환했고 매출액은 7264억원으로 전년보다 0.6% 늘었다고 21일 공시했다.제일약품의 작년 매출은 출범 이후 최대 규모다. 지난 2020년 이후 3년 만에 흑자를 기록했다. 제일약품은 2020년 120억원의 영업이익을 기록한 이후 2021년과 2022년 각각 105억원, 125억원의 영업손실을 냈다.연도별 제일약품 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 적자가 모회사에도 반영됐다. 온코닉의 연 매출은 1억원에도 못 미치지만 2021년과 2022년 각각 83억원, 148억원의 적자를 기록했다. 온코닉은 2020년 5월 신약개발을 목적으로 설립된 기업으로 2022년 말 기준 제일약품이 54.3% 지분을 보유하고 있다.자회사의 신약개발 비용 확대로 제일약품의 연구비도 크게 늘었다. 지난 2022년 제일약품의 연결 기준 R&D비용은 490억원으로 전년대비 25.6% 늘었다. 2020년 243억원보다 2배 이상 확대됐다.지난해에는 온코닉의 기술수출 효과로 2년 간의 적자에서 벗어났다.온코닉은 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 '자스타프라잔‘의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모다. 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 1억1250만 달러(1450억원)를 받기로 했다.리브존은 중국은 물론, 대만, 홍콩, 마카오에서 자스타프라잔의 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다.자스타프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 국내에서 P-CAB 계열 약물은 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루가 판매 중이다.P-CAB 계열 항궤양제는 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 처방현장에서 선호도가 높아지는 추세다. 국내 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가다. 온코닉의 기술수출 계약금이 모회사 연결 실적에 반영되면서 제일약품의 수익성이 크게 개선된 셈이다.자스타프라잔은 올해 국내 허가가 예상된다. 온코닉은 지난해 6월 식품의약품안전처에 P-자스타프라잔의 품목허가를 신청했다. 자스타프라잔의 품목허가 신청은 국내 28개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 진행됐다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 10월 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회에서 자스타프라잔의 임상3상 데이터를 발표했다. 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 4주 간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 마시는 멀미약 토스롱의 리뉴얼 제품 ‘토스롱에스'를 출시했다고 20일 밝혔다.새롭게 출시된 토스롱에스는 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방과 완화를 위한 액상형 멀미약이다. 주성분인 디멘히드리네이트는 전정기관의 과도한 자극을 진정시키고 메스꺼움 감소에 효과적이다.이번 리뉴얼은 여행 시에도 간편하게 복용할 수 있도록 편의성을 높였다. 기존 유리병 타입에서 간편하게 짜먹을 수 있는 가벼운 스틱 형태로 제작돼 휴대가 용이하고 물 없이 복용이 가능하다. 또 이지컷(Easy-cut) 타입으로 손 쉽게 복용할 수 있다.토스롱에스는 만 15세 이상 1회 1포(1일 2회 한도) 복용 가능하며 영유아는 복용지시서 확인 후 섭취가 필요하다.동성제약 관계자는 "토스롱에스는 멀미로 인한 불편함을 최소화할 수 있는 제품"이라며 "앞으로도 소비자의 니즈를 반영한 제품을 출시할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.케이캡 칠레 현지 제품 '키캡' 이미지케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증으로 허가 받았다.케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.HK이노엔은 2018년 중남미 제약사 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 칠레를 포함한 중남미 국가들에 케이캡정 완제품 수출계약을 체결했다.케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 중남미 시장에서는 의약품 시장규모 1위 국가인 브라질에 2022년 12월 기술 수출했다. 지난해 5월 멕시코에 출시했고 페루에 10월 출시했다.HK이노엔은 “이번 칠레 허가까지 중남미 4개국에서 가시적인 성과를 보이면서, 연간 74조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다”라고 설명했다.케이캡은 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보했다는 평가를 받는다. 케이캡은 국내에서 지난해 1582억원의 원외처방실적을 기록했다. 2019년부터 2023년까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 5085억원이다.곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 성장 가능성이 큰 중남미 시장에서 케이캡이 빠르게 시장을 선점했다”라면서 “올해에도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업 50곳 중 19곳의 대표이사 20명의 임기가 올해 만료된다. 이들은 오는 3월 정기주주총회에서 연임 여부가 결정된다.녹십자·일동제약 등 오너일가가 대표이사로 재직 중인 업체는 연임이 유력할 전망이다. 반면 전문경영인 체제를 유지 중인 종근당·대웅제약 등의 경우 변화의 바람이 불어올 가능성에 대해 제약업계의 관심이 집중되는 모습이다.20일 데일리팜이 작년 3분기 매출 상위 50개 제약바이오기업(지주사 포함)의 임기만료 대표이사를 분석한 결과, 19개 기업의 대표이사 20명이 올해 3월 임기 만료를 앞둔 것으로 나타났다.주요 제약바이오기업의 임기만료 CEO(자료 금융감독원). 유한양행은 조욱제(69) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 조욱제 대표는 연임이 유력하다. 유한양행은 내달 15일 정기주주총회에서 조욱제 대표의 연임을 의결한다고 이달 초 공시한 바 있다. 조욱제 대표는 지난 2021년 3월 대표이사에 오른 바 있다. 이번에 연임되면 3년이 임기를 한 번 더 수행할 전망이다.녹십자는 허은철(52) 대표이사가 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 고 허영섭 명예회장의 차남인 허은철 대표는 연임이 유력하다. 녹십자는 지난 2016년 3월부터 허은철 단독대표 체제를 유지하고 있다.(왼쪽부터) 조욱제 유한양행 대표이사 사장, 허은철 녹십자 대표이사, 윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장. 허은철·윤웅섭 대표는 오너일가로서 대표이사 연임이 유력하고, 조욱제 대표는 연임이 예고됐다. 종근당그룹에선 김영주(60) 종근당 대표이사 사장과 김태영(66) 종근당홀딩스 대표이사 부사장의 임기가 만료된다. 김태영 부사장은 경보제약 대표이사 사장을 겸하고 있는데, 마찬가지로 올해 만료를 앞두고 있다. 김영주 대표이사의 연임 여부는 아직 결정되지 않았다.김영주 대표는 지난 2015년 3월 대표이사로 선임됐다. 이후로 3연임에 성공하며 9년 간 종근당을 이끌었다. 그가 회사를 이끄는 동안 회사는 연매출 1조원을 넘어섰다. 이후로도 호실적이 이어지며 지난해 1조6000억원 이상으로 성장했다. 이런 이유로 김영주 대표의 4연임 가능성이 제기되지만, 일각에선 새로운 인물 발탁 가능성도 나오고 있다.대웅제약에선 전승호(49)·이창재(47) 대표이사의 임기가 나란히 만료된다. 두 대표의 연임 여부는 아직 결정되지 않았다. 전승호 대표는 지난 2018년 3월 선임된 이후 한 차례 연임에 성공하며 지난 6년 간 대웅제약을 이끌었다. 이창재 대표는 2020년 부사장으로 승진한 뒤 2021년 3월 사내이사로 신규 선임됐다. 그해 12월 대표이사 사장으로 승진했다. 전승호·이창재 각자대표 체제에서 대웅제약은 매출 1조원을 돌파했다. 또 펙수클루와 엔블로 등 자체개발 신약 2종이 배출됐다.(왼쪽부터) 김영주 종근당 대표이사 사장, 전승호·이창재 대웅제약 대표이사 사장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장, 곽달원 HK이노엔 대표이사 사장. 아직 연임 여부가 결정되지 않았다. SK바이오사이언스에선 안재용(57) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 안재용 사장은 지난 2018년 SK바이오사이언스 출범과 함께 대표이사로 선임됐다. 이후 코로나 백신 개발·생산에 주도적인 역할을 수행하며 2021년엔 연임에 성공했다. 이번에 한 번 더 연임에 성공할 경우 2027년까지 3년 더 회사를 이끌 전망이다.HK이노엔 곽달원(64) 대표이사 사장도 임기 만료를 앞두고 있다. 곽달원 대표는 CJ헬스케어 대표이사와 부사장을 거쳐 2018년부터 HK이노엔 사내이사로 재직했다. 2022년엔 기존 강석희 대표에 이어 대표이사로 신규 선임됐다.JW홀딩스와 동아쏘시오홀딩스, 일동홀딩스 등 주요 지주사의 대표이사도 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 한성권(67) JW홀딩스 대표이사 사장, 정재훈(53) 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장, 박대창(73) 일동홀딩스 대표이사 부회장의 임기가 각각 만료된다.관심을 모으는 곳은 동아쏘시오홀딩스다. 오너 3세인 강정석(60) 동아쏘시오홀딩스 회장이 지난해 8월 광복절 특사로 사면복권됐기 때문이다. 강정석 회장은 광복절 특사 이후로 지주사에서 지속가능위원장을 맡아 활동 중이다. 업계에선 그의 대표이사 복귀 가능성에 관심을 기울이고 있다.일동제약에선 윤웅섭(57) 대표이사 부회장의 임기가 만료된다. 오너 3세인 윤웅섭 대표이사는 연임이 유력하다. 윤웅섭 대표는 지난 2013년 대표이사로 선임됐다. 이후 10년 간 회사를 이끌었다.이밖에 강덕영(77) 유나이티드 대표이사 사장, 이광식(77) 환인제약 대표이사 회장, 고진업(72) 테라젠이텍스 대표이사 회장, 조용준(58) 동구바이오제약 대표이사, 김상진(59) 삼일제약 대표이사 사장, 이원석(47) 대한뉴팜 대표이사 사장, 전인석(50) 삼천당제약 대표이사 사장의 임기가 올해 3월 만료된다.(왼쪽부터) 강덕영 유나이티드 대표이사 사장, 이광식 환인제약 대표이사 회장, 조용준 동구바이오제약 대표이사, 전인석 삼천당제약 대표이사 사장. 오너일가로서 대표이사 연임이 유력하다. 강덕영 사장과 이광식 회장, 고진업 회장, 조용준 대표, 전인석 사장의 경우 오너일가로서 대표이사로 재직 중이다. 이들은 사실상 연임이 유력하다는 분석이다.대표이사는 아니지만 임종윤(52) 한미약품 사장의 사내이사로서 임기가 올해 만료된다는 점에서 관심을 모은다. 임종윤 사장은 최근 한미그룹 경영권 분쟁의 한 가운데 서 있다. 그의 남동생인 임종훈 한미약품 사장과 연대해 송영숙 회장과 임주현 사장 등 현 경영진에 맞서 한미사이언스 경영진 입성을 노리고 있다. 이런 이유로 제약업계에선 그의 한미약품 사내이사 임기가 올해 만료되면 재선임되지 않을 것이란 전망이 지배적이다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 처음으로 병용요법이 승인됐다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 단독요법 대비 생존율 개선에 성공했다. 후발주자인 렉라자+리브리반트 병용요법도 임상에서 유효성이 확인된 만큼 폐암 1차치료서 병용요법이 활약할 날이 다가왔다.20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 허가했다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다.그간 EGFR 변이 폐암 1차 치료제는 1세대 TKI 아스트라제네카 이레사와 로슈 타쎄바, 2세대 TKI 베링거인겔하임 지오트립과 화이자 비짐프로, 3세대 TKI 타그리소와 유한양행 렉라자 등 단독요법이 활용됐다. 병용요법이 허가된 건 이번이 처음이다.아스트라제네카 타그리소.허가 기반은 FLAURA2 임상3상 연구다. 임상에는 전신 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 557명이 포함됐다. 연구는 타그리소 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 타그리소 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소 병용요법이 25.5개월로 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 개선됐다.독립적 중앙 검토위원회(BICR)가 측정한 PFS에서도 타그리소 병용요법의 PFS는 29.4개월로 단독요법 대비 9.5개월 연장했다. 렉라자+리브리반트 병용요법도 폐암 1차치료제 도전장병용요법이 폐암 1차 치료제로 첫 승인되며 후발주자에 대해서도 관심이 모아진다. 허가에 가장 가까운 후보는 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유하고 있는 얀센은 지난해 미국과 유럽 규제당국에 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트.두 약제는 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 타그리소 단독요법 대비 유효성을 입증했다. 임상에서 렉라자+리브리반트군의 PFS(중앙값)는 23.7개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브리반트군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.렉라자와 리브리반트 병용요법의 강점은 표적치료제 간의 조합이라는 것이다. 렉라자는 타그리소와 마찬가지로 엑손19, 엑손21을 타깃하고 리브리반트는 엑손20을 타깃한다.반면 타그리소에는 백금 기반 항암화학요법이 추가됐다. 백금 기반 항암화학요법은 1~3세대 TKI 사용 후 젬시타빈과 병용으로 사용되고 있었기 때문에 내성 환자의 치료옵션이 부재할 것이라는 의견도 있다.이에 대해 한 업계 관계자는 “타그리소 내성 후 백금 기반 항암화학요법을 사용했을 때의 PFS와 1차 치료에서 병용요법의 PFS 혜택이 유사하다. 결국 타그리소의 사용을 늘리기 위한 회사의 전략”이라고 평가했다.유효성은 확인된 병용요법…표준치료요법 등극 열쇠는?병용요법이 EGFR 변이 1차 표준치료요법으로 등극하기 위해서는 전체생존(OS) 혜택과 안전성 데이터가 관건이 될 전망이다. 두 병용요법의 OS 데이터는 아직 미성숙했지만 유리한 경향성이 관찰된 바 있다.부작용 관리도 중요해졌다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 모든 원인으로 인한 3등급 이상의 부작용 발생률이 단독요법보다 더 높았다. 이는 알려진 항암화학요법 관련 부작용에 의한 결과였다. 백금 기반 항암제의 일반적인 부작용에는 아나필락시스, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 간독성, 심장독성 등이 포함된다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 사망으로 이어진 이상반응은 렉라자+리브리반트군 8%, 타그리소 단독요법군 7%로 두 군이 유사했다.한 대학병원 종양내과 교수는 “타그리소와 렉라자의 장점은 경구제로 투여가 용이하다는 점이다. 주사제인 항암화학요법이나 리브리반트를 투여하게 되면 부작용, 환자의 병원 방문 빈도 등 고려해야 할 사항이 많아진다”며 “치료제를 더하면 효과가 늘어날 가능성은 높다. 결국 중요한 건 안전성, OS 등의 세부데이터”라고 강조했다.