[데일리팜=이석준 기자] 에스테틱 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 프리미엄 뷰티 디바이스 ‘리쥬리프(REJULIFT)’가 10월 6일 CJ홈쇼핑에서 첫 단독 방송(저녁 10시 40분)을 진행한다고 밝혔다. & 160; ‘리쥬리프’는 피부 탄력 케어 및 콜라겐 촉진에 도움을 주는 프리미엄 뷰티 디바이스다. ‘초음파’와 ‘고주파’ 케어가 가능한 두 개의 카트리지가 포함돼 집에서도 간편하게 피부 탄력 케어를 할 수 있다. & 160; 방송에서는 첫 홈쇼핑 론칭을 기념해 신제품 ‘타겟 초음파 4.5 카트리지’를 방송 최초로 선보일 예정이다. 기본으로 제공되는 3.0 타겟 초음파 카트리지는 피부 층의 전반적인 탄력 케어가 가능했다면 4.5 카트리지는 피부 속 4.5mm 깊이까지 초음파 에너지를 전달해 더 깊은 층의 탄력을 효과적으로 케어할 수 있다. & 160; 특별한 혜택도 마련했다. 1시간 동안 진행되는 방송에서 카트리지 살균 보관함이 포함된 기획 세트를 한정 판매하며 구매 고객에게는 무이자 할부 24개월 및 35% 할인 혜택이 제공된다. 이외도 리뷰 이벤트 등 다양한 이벤트가 준비됐다. 파마리서치 관계자는 “리쥬리프가 홈쇼핑 고객에게 첫 선을 보이는 자리인만큼 다양한 구성과 이벤트를 준비를 했다. 특히 타겟 초음파 4.5 카트리지는 피부 타입과 부위에 맞는 맞춤형 셀프 케어의 선택지를 넓힐 것으로 기대한다”고 말했다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] “진균 감염은 주로 면역력이 저하된 환자에서 주로 발생하는 만큼 치명률이 높습니다. 특히 코로나19 등 감염병 재유행에 따라 진균 감염이 환자에게 치명적으로 작용할 수 있는 만큼 다양한 치료옵션을 확보하는 것이 중요합니다.” 조성연 서울성모병원 감염내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 국내 진균 감염 치료 환경 개선에 대해 제언했다. 지난 8월 중증 코로나19 입원환자 수가 올해 최고치를 기록하는 등 팬데믹 우려가 확산하며 진균 감염으로 인한 공중 보건의 위협이 커지고 있는 상황이다. 미국 질병예방통제센터(CDC)는 9월 16일부터 20일까지를 ‘세계 진균 감염 인식 주간(FDAW)으로 지정하고 진균 감염 관리의 중요성을 알리고 있다. 코로나19 환자에서 가장 흔히 보고되는 진균 감염은 폐 아스페르길루스증(CAPA, COVID-19 associated pulmonary aspergillosis)와 털곰팡이증(CAM, COVID-19 associated mucormycosis), 침습성 칸디다증(Candida auris)이 있는데 이 질환들은 면역저하자들의 예후를 악화시켜 사망까지 이르게 한다. 감염병이 재유행하며 진균 감염 관리 및 치료의 중요성이 강조되고 있으나 항생제 중 항균제에만 집중된 국내 정책 지원과 치료제 접근성 제한 등으로 국내 환자들이 적기에 치료를 받기에는 해결해야 할 과제가 남아있다. 실제로 유럽과 미국 가이드라인 모두 침습성 아스페르길루스증의 1차 치료제로 브이펜드(보리코나졸)와 크레셈바(이사부코나졸)를 권고하고 있다. 크레셈바의 경우 2020년 식품의약품안전처의 허가를 얻고 ‘국가필수의약품’에 등재됐음에도 불구하고 건강 보험 급여가 적용되지 않아 국내 미충족 의료 수요가 큰 상황이다. 이는 크레셈바가 유럽, 영국을 비롯해 홍콩, 대만 및 중국에서까지 급여를 적용받은 것과 대조적이다. 조 교수는 진균 감염이 면역력 저하 환자에게 치명적으로 작용할 수 있다며 다양한 신약을 확보해 치료 접근성을 개선해야 한다는 의견을 피력했다. 진균 감염, 코로나19 환자에게 치명률↑ 아스페르길루스증은 세계보건기구(WHO)에서 발표한 '진균 우선순위 병원체 목록’에서 가장 높은 우선순위인 ‘치명적(Critical Priority Group)’으로 분류되는 등 심각한 수준의 항진균제 내성도와 사망률 및 발병률을 보인다. 아스페르길루스증은 자연 환경에 존재하는 ‘아스페르길루스’ 곰팡이가 유발하는 다양한 진균 감염으로 호흡기 질환을 앓거나 면역력이 저하된 경우 ‘침습성 아스페르길루스증’이 흔하게 발생할 수 있다. 침습성 아스페르길루스증은 아스페르길루스증의 가장 심각한 형태로 면역저하자에서 주로 발생하며 폐를 가장 많이 침범하지만 전신 어느 부위에서든 감염 유발이 가능하다. 조 교수는 “진균은 자연 환경 속에 분포돼 있지만 면역 체계가 정상적으로 작동한다면 감염이 이뤄지지 않는다. 항암 치료를 받고 있거나, 백혈구 내 호중구가 감소되거나 장기간 스테로이드를 복용하는 경우에는 진균 감염에 취약해질 수 있다”고 전했다. 이어 “코로나19 바이러스로 인한 감염은 정상적으로 작동하던 상/하기도의 방어 기전을 저하하고 모든 호흡기 관련 2차 감염에 취약한 환경을 조성하고 있다”고 덧붙였다. 중증 코로나19 환자 2427명을 대상으로 수행된 연구 결과에 따르면 전체 입원 환자의 4.6%, 중환자실 입원 환자의 약 11.2%에서 CAPA 감염이 진단됐고 입원 후 CAPA 진단까지 소요 기간의 중앙값은 9.5일로 확인됐다. 특히 전신 코르티코스테로이드 제제 사용은 코로나19 환자의 CAPA 감염 위험도를 높였다. 30일 이내 사망률은 CAPA 감염 환자(30%)에서 CAPA 음성 중증 코로나19 환자(7.2%) 대비 높게 나타났다. 조 교수는 “진균 감염은 주로 백혈구 호중구 감소 환자, 항암 치료 환자, 스테로이드를 장기 투여받고 있거나 면역력이 저하된 환자에서 주로 발생하는 만큼 치명률이 높다. CAPA의 경우 사망률이 30%로 나타나며, 진단받지 못하는 경우에는 최대 100%에 이르는 것으로 알려져 있다”고 전했다. 이어 “국내 중환자실에 입원한 코로나19 환자 중 코로나19 관련 CAPA 발병률이 약 15~25%로 보고된다. 이 질환은 진단이 잘 이뤄지지 않는 경우가 많아 기관과 환자 규모에 따라 낮게는 5%에서 최대 50%까지의 발병률이 보고되고 있다. CAPA의 사망률은 진단 여부 등에 따라 차이를 보인다”고 덧붙였다. 기존 연구에 따르면 CAPA는 중증 인플루엔자 감염 등 코로나19 이외의 바이러스 감염 환자에서도 유사한 발병률과 사망률 데이터를 확인하며 진균 감염의 심각성을 시사했다. 이에 WHO는 임상의들에게 항상 진균 감염의 가능성을 고려하고 환자를 진료하도록 권고한 바 있다. 효과 좋은 치료제 등장?지만 ‘그림의 떡’ 진균 감염의 치료 중요성이 부각되고 있지만 국내 환자들의 신약 접근성은 떨어진다. CAPA는 1차 치료제로 아졸(Azole) 계열 항진균제인 보리코나졸과 크레셈바 등이 처방된다. CAPA 이외에 코로나19 연관 털곰팡이증이 의심되는 환자에서도 항진균제가 쓰인다. 다만 급여 논의는 난항을 겪고 있다. 항생제에는 세균에 효과가 있는 항균제, 곰팡이균에 효과가 있는 항진균제, 바이러스에 효과가 있는 항바이러스제가 모두 포함된다. 이중 항진균제, 항바이러스제 등은 경제성평가 생략(경평면제) 범위에서 빠진 상황이다. 정부 측은 코로나19 유행에 따라 항균제를 경평면제 대상에 넣었지만 항진균제까지 대상을 확대하는 것은 중대성과 시급성에 부합하지 않다고 보고 있다. 이에 항진균제 신약 급여를 촉구하는 목소리도 나오고 있다. 우리나라를 포함해 전 세계적으로 진균감염의 유병률이 증가하고 있어 신약을 확보해야 한다는 이유에서다. 최근에 항진균제 신약 급여는 성사된 게 없다. 조 교수는 “보리코나졸은 과거 1990년대부터 누적된 데이터를 통해 타 항진균제 대비 우월한 아스페르길루스증 치료 효과를 장기간 입증해온 효과적인 치료제다. 다만, 환자 면역 상태에 따라 치료가 장기화되거나 항진균제 내성으로 인해 불응성이 나타나는 우려가 있다”고 전했다. 이어 “크레셈바는 보다 넓은 스펙트럼의 진균 감염증에 치료 효과를 보이면서 개선된 안전성 프로파일을 갖춰 동시감염이 우려되는 환자를 중심으로 수요가 늘어나고 있다”며 “아졸 계열 항진균제의 상호작용이 2~10 정도라고 할 때 크레셈바는 1~1.5 정도로 낮은 상호작용을 보인다. 여러 약물을 투여받고 있는 중증 환자에게 바로 투약할 수 있다는 강점이 있다”고 덧붙였다. 크레셈바는 기존 1차 약제인 보리코나졸 대비 비열등성을 입증했으며 보다 광범위한 항진균 스펙트럼을 보유하고 있다고 평가받는다. 또 이 약제는 간독성과 광과민성 등 투약 처방에 많이 발생하는 항진균제의 대표적인 부작용을 거의 없는 수준으로 유의하게 감소시켰다. 조 교수는 “항진균제 급여 등재 지연의 이유로는 재정의 문제가 가장 크지만 감염 질환에 대한 인식 부족의 문제도 있다. 실제 환자들에게 정말 중요한 치료제임에도 불구하고 우선 순위 들지 못하는 것 같다"며 "여러 항진균제가 존재하지만 서로 대체가 불가능함에도 불구하고 대체 약제가 존재한다는 인식으로 인해 급여 등재가 지연되기도 한다”고 말했다. 이어 “충분한 임상 데이터가 확보되고 글로벌 가이드라인 상 권고되는 좋은 신약들이 급여 기준 등 제도적인 문제로 인해 처방되지 못하는 일은 2024년에 더 이상 일어나지 않아야 한다”며 “항진균제를 필요로 하는 환자들은 생명에 치명적인 위협을 받는 중증 감염 환자들이라는 점을 고려해 급여 기준의 개선이 이뤄져야 한다”고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 130억원 규모의 건강기능식품 자회사 주식을 기관투자자들로부터 매입했다. 3년 전 상장에 대비해 기관투자자들에 주식을 매도했지만 상장 일정이 지연되면서 주식을 다시 사들였다. 최근 건강기능식품 시장이 과열 경쟁으로 실적 성장세가 주춤한데다 기업공개(IPO) 시장이 위축되면서 상장이 지연됐다. 4일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 지난 2일 일동바이오사이언스의 주식 104만주를 130억원에 취득했다. 취득 목적은 ‘경영효율성 제고 및 지배력 강화’다. 일동홀딩스의 주식 매입 이후 일동바이오사이언스의 지분율은 50.1%에서 63.1%로 상승한다. 일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 국내 최고 수준의 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론, 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 일동홀딩스의 주식 매입 배경은 상장 일정 지연이다. 일동바이오사이언스는 설립 당시 일동홀딩스의 100% 자회사로 출범했다. 지난 2021년 9월 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 기관투자자들에 총 200억원에 매각했다. 일동홀딩스 측은 당시 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 기업공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 설명했다. 당시 일동바이오사이언스가 지분 20%를 200억원에 매각한 것은 기관투자자들로부터 기업가치를 1000억원으로 인정받았다는 의미로 해석됐다. 지난해 말 기준 일동홀딩스가 일동바이오사이언스의 지분 50.1%를 보유했다. 윤웅섭 일동제약 부회장이 19.9%의 지분율을 갖고 있다. 윤 부회장은 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남이다. 기관투자자와 일동바이오사이언스 임직원들이 지분 30.0%를 보유 중이다. 아이비케이티에스엑시트제이호사모투자합자회사(5%), 삼성증권(5%), KB증권(3%), NH투자증권(2%), 신한금융투자(2%), 신한캐피탈(2%), 키움증권(2%), 신한라이프생명보험(1%) 등이 일동바이오사이언스의 주요주주로 이름을 올렸다. 일동홀딩스는 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 하지만 계약일(2021년 9월 27일)로부터 3년 이내에 기업공개 요건을 충족하지 못하면서 기관투자자들은 풋옵션을 행사했고 당시 매입한 주식 120만주 중 86.7%에 달하는 104만주를 일동홀딩스에 매도했다. 주식 매각과 매입 가격은 1주당 1만2500원으로 동일하다. 최근 건강기능식품 시장의 과열경쟁으로 일동바이오사이언스의 실적이 부진을 보이는 것도 상장 지연과 무관하지 않다는 분석이 나온다. 지난해 일동바이오사이언스는 매출 179억원과 영업손실 10억원을 기록했다. 2022년 매출 207억원보다 13.8% 감소했고 2년 연속 적자를 기록했다. 일동바이오사이언스는 출범 이듬해인 2017년 매출 89억원과 영업이익 6억원을 기록했는데 3년 만에 매출은 207억원으로 132.3% 치솟았고 영업이익은 24억원으로 4배 가량 확대됐다. 하지만 2021년부터 매출과 영업이익 모두 부진을 겪는 상황이다. 제약사 뿐만 아니라 식품 업체들이 집중적으로 건강기능식품 시장에 뛰어들면서 출혈경쟁에 따른 실적 부진이 불가피한 환경이다. 업계에서는 코로나19 엔데믹 전환에 따라 소비 패턴이 건강기능식품에서 패션, 뷰티, 여행 등으로 변경되면서 건강기능식품 시장 위축으로 이어진다는 진단도 내놓는다. 일동홀딩스 관계자는 “최근 IPO 시장이 크게 위축되면서 일동바이오사이언스의 상장 일정이 지연됐다”라면서 “향후 적절한 시기에 상장을 다시 시도할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 내주 초, 2000억원 규모 현금을 손에 쥔다. 유상증자 납입일이 당초 계획보다 두달 가까이 당겨지면서다. 회사는 해당 자금으로 해외 M&A를 우선적으로 고려하고 있다. 파마리서치의 글로벌 진출 속도가 빨라지고 있다. 파마리서치는 최근 이사회를 열고 CVC캐피탈파트너스가 운용하는 폴리시컴퍼니리미티드(Polish Company Limited) 대상 상환전환우선주 증자 납입일을 당초 12월 4일에서 10월 8일로 변경 의결했다. CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다. 유증 납입일 변경으로 파마리서치 글로벌 사업에 예측가능성이 높아졌다는 평가다. 대규모 자금유치의 경우 납입일 중간에 계약 규모가 축소 변경되거나 납입일이 미뤄지는 경우가 종종 있기 때문이다. 최악의 경우 계약이 무산되기도 한다. 파마리서치는 10월 8일 2000억원이 유입되면 4000억원이 넘는 유동성을 확보하게 된다. 회사는 이미 6월말 기준 현금성자산 2061억원(현금및현금성자산 951억원, 유동성금융자산 1110억원)을 보유하고 있다. 파마리서치는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선 활용할 방침이다. 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스도 제공한다. 연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화된다. 파마리서치는 신제품 개발과 기존 제품의 고도화를 위해 추가적인 R&D 자원을 투입하며 이를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 혁신적인 기술을 지속적으로 확보할 예정이다. 글로벌 진출 속도도 빨라지게 된다. CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다. 파마리서치는 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다. 파마리서치는 풍부한 유동성으로 국내 사업도 확장할 수 있다. 일례로 씨티씨바이오 지분율을 높여 지배력을 강화할 수 있다. 현재 18.32%(플루토 1.05% 포함)를 보유해 최대주주로 있지만 2대주주 이민구 씨티씨바이오 회장(더브릿지 3.35% 포함) 15.32%와는 3% 차이에 불과하다. 에스디비인베스트먼트도 8.7%를 쥐고 있다. 파마리서치는 앞서 씨티씨바이오 300억원 지분 매입을 예고했는데 현재 60억원 정도가 남은 상태다. 또 파마리서치바이오(톡신 자회사) 등 계열사에 자금 및 시설 지원도 가능하다. 추가적인 국내 M&A도 가능하다. 파마리서치는 바이오씨앤디(2017년, 보툴리눔톡신), 아모레퍼시픽그룹 에스트라 필러사업부문(2018년, 필러), 메디코슨(2021년, 레이저 미용기기), 튜링바이오(2024년, AI기반 디지털치료기기) 등 수년간 여러 기업을 인수하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '임핀지'와 '이뮤도' 병용요법의 간암 보험급여 적용에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난 6월 PD-L1저해제 임핀지(더발루맙)와 CTLA-4억제제 이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법의 간암 적응증에 대한 급여 신청을 제출했다. 연내 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 이뮤도는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임핀지의 병용요법 적응증을 허가 받았다. 두 약물의 병용요법의 첫 타깃 질환은 간암으로, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암(간암) 성인 환자의 1차치료제로 처방이 가능하다. 구체적인 용법은 임핀지 1,500mg에 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 방식이다. 얼마전 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서는 임핀지와 이뮤도 병용요법의 간세포암종에서 효과를 확인한 HIMALAYA 3상의 5년 전체생존율 데이터가 공개됐다. HIMALAYA 임상은 수술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 STRIDE(이뮤도 단일 투여 후 임핀지 유지요법), 임핀지 단독요법, 소라페닙 단독요법으로 치료를 진행했다. 절제 불가능한 간세포암 환자에서 임핀지와 이뮤도 병용요법을 소라페닙 병용요법과 비교한 결과 STRIDE 요법을 받은 환자들의 5년 전체 생존율(OS)은 19.6%로 소라페닙을 받은 환자의 9.4%에 비해 두 배 이상 높은 결과를 기록했다. 전체생존기간 중앙값은 16.43개월과 13.77개월로 임핀지-이뮤도 병용요법군의 사망위험이 24% 더 낮은 것으로 나타났다. 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수는 "임핀지·이뮤도 병용요법은 출혈 위험이 기존 치료제보다 훨씬 낮고, 간 기능을 악화하지 않는단 점에서 큰 장점이 있다. 특히 기존 치료제보다 장기 생존기간 가능성을 보여준다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스는 2일 수원지방법원에 한미약품 임시주주총회 소집 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 한미사이언스는 지난달 30일 임종윤·종훈 형제 주도로 한미약품에 임시주총 소집을 요구한 바 있다. 당시 한미사이언스는 "지체 없이 소집 절차를 취하지 않을 경우 관련 법적 절차에 착수할 것"이라고 통보했다. 임시주총이 성사되려면 구체적인 소집 일정과 장소, 안건을 이사회를 통해 확정해야 한다. 만약 적절한 이유 없이 이사회가 주총 일정·장소 확정을 미룰 경우 법원의 허가를 받아 임시주총 소집을 강행할 수 있다. 한미사이언스는 임시주총을 통해 박재현 사내이사(대표이사 전무)와 신동국 기타비상무이사를 해임하는 방안을 추진 중이다. 동시에 박준석 한미헬스케어 대표와 장영길 한미정밀화학 대표를 신규 선임한다는 계획이다. 형제 측은 경영권 갈등을 벌이고 있는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 자신들이 추천한 이사를 한미약품 이사회에 진입시켜 핵심계열사에 대한 지배력을 강화한다는 게 이들의 구상이다. 한미사이언스는 "지난달 30일 공문 발송 후 한미약품이 임시주총 소집 청구에 대해 '독재'를 운운 하는 것은 현재의 혼란 상황을 촉발한 게 자신들이라는 것을 회피하기 위한 의도"라며 "한미사이언스는 한미약품을 포함, 모든 계열사의 원만한 협업·균형 관계를 유지시키고, 이를 통해 최선의 경영이 이뤄지도록 하는 지주사 본연의 역할과 목적 수행에 충실하고자 한다"고 밝혔다. 제약업계에선 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품에 임시주총 소집을 요구하는 동시에 법원에 주총 소집 허가를 신청하면서 한미약품 이사회를 압박하고 있다는 분석이 나온다. 앞서 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 반대로 한미사이언스 임시주총 소집을 청구하면서 동시에 법원에 임시주총 소집 허가를 신청하며 임종윤·종훈 형제 측을 압박한 바 있다. 결국 한미사이언스는 법원의 심문기일을 닷새 앞둔 지난달 27일 임시이사회를 개최, 한미사이언스 임시주총 일정·장소·안건을 확정했다. 향후 한미그룹 갈등은 2건의 임시주총에서 주요 변곡점을 맞이할 것이란 전망이다. 지주사인 한미사이언스 임시주총은 내달 28일 서울교통회관에서 열린다. 현재 한미사이언스 이사회는 임종윤·종훈 형제 측이 과반을 차지하고 있다. 반대로 핵심계열사인 한미약품 이사회는 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 측 우호인사들이 과반을 차지하고 있다. 한미약품 임시주총 일정과 장소는 아직 정해지지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제 시행이 이달 19일로 다가왔다. 의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자로부터 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자라면 누구나 관할 보건소에 신고해야 한다. 신고 시 필요한 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이다. 기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다. 19일 이후로는 CSO 신고증이 없이 수행하는 의약품 판매 위탁 업무가 불법으로 간주된다. 단, 19일 이전까지는 신고증 발급이 어렵다. 이에 보건복지부는 원활한 업무 수행을 위해 19일 이전 관할 보건소에 신고 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 이를 갈음한다는 방침이다. 김수연 보건복지부 약무정책과 사무관은 2일 한국제약바이오협회에서 열린 CSO 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회에서 이같이 안내했다. 유튜브를 통해 생중계된 이날 설명회엔 제약업계 관계자 2000여명이 참석하며 높은 관심을 보였다. 김수연 사무관은 "법에서 하위법령으로 위임한 구체적인 시행 규칙이 아직 완전히 정해지지 않았다"며 "법제처와 최종 논의 중이며 19일 이전까지 확정될 것"이라고 설명했다. 이에 김수연 사무관은 현 상황에서 시행이 유력한 부분을 중심으로 신고 대상과 절차, 교육 대상, 허용되는 경제적 이익의 범위, 재위탁 통보 등을 설명했다. ◆신고 대상 = 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자라면 누구나 신고 대상이다. 제약업계에 다양한 형태의 코프로모션이 있지만, 기본적으로 의약품 판촉 업무를 한다면 신고 대상에 해당한다고 김 사무관은 설명했다. 이를 통해 불법 리베이트 처벌 대상을 CSO로 확대하는 게 복지부 계획이다. 기존엔 약사법상 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상만이 처벌 대상이었다. CSO의 경우 실체가 불분명해 약사법에서 누락돼 있었다. 이에 의약품 공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 추가해 불법 리베이트에 따른 형사처벌과 제재 처분을 받도록 한다는 계획이다. 김 사무관은 신고 대상이 제약사이든 도매상이든 1인 CSO든 업종과 무관하게 다른 업체로부터 의약품 판촉 업무를 위탁받았다면 신고 대상이라고 설명했다. 여기엔 제품 설명이 포함된 강의 플랫폼, 의약품 구매 플랫폼도 해당한다. 설령 해당 업체가 기존에 도매상으로 신고된 상태로 CSO 업무를 병행해 왔다고 하더라도, 별도로 신고해야 한다는 게 그의 설명이다. 다만 도매상이면서 의약품 위탁판촉 업무를 하지 않는다면 신고할 필요가 없다. ◆신고 절차 = CSO 신고 관련 입법예고(안)에서 복지부는 하위법령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하도록 하고 있다. 이와 관련 복지부는 현실적으로 각 관할 보건소에 신고 업무를 담당할 것이라고 설명했다. 신고 시 필요한 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이다. 프리랜서로 활동하던 1인 CSO의 경우도 새롭게 사업자로 등록하고 이를 포함한 서류를 제출해야 한다. 기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다. 김수연 사무관은 "법제처와 논의 과정에서 신고 이후 부여되는 교육 의무를 사전에 증명해서 접수하라는 것은 적절치 않다는 의견을 받았다"며 "교육과 관련한 서류의 작성은 추후 제약바이오협회를 통해 안내할 것"이라고 말했다. ◆경제적 이익 제공 범위 = 김수연 사무관은 "기본적으로 약사법에서 경제적 이익은 제공해선 안 된다는 게 원칙"이라며 "다만 법령상 일부를 허용하고 있을 뿐"이라고 강조했다. 이와 관련 복지부는 기존 입법예고(안)에서 판촉 영업자가 할 수 있는 경제적 이익 제공 범위로 ‘제품 설명회’를 한정하고 있다. 여기엔 견본품 제공이 포함되지 않았다. 다만 복지부는 법제처와 최종 논의 과정에 견본품 제공이 가능하도록 추가하는 방안을 추진 중이라고 밝혔다. 의약품 품목허가자나 수입자, 도매상과 마찬가지로 판촉 영업자로 신고한 회사나 사람은 견본품을 제공할 수 있도록 개정안을 마련하겠다는 계획이다. ◆19일 전까지는 접수증으로 = CSO 신고제가 시행되는 것은 이달 19일이다. 이후로는 CSO로 신고하지 않은 업체의 의약품 판촉 행위가 불법으로 간주된다. 다만 아직까진 관할 보건소로부터 신고증을 받을 수 없다. 법 시행이 되지 않았기 때문에 행정적으로 불가능하다는 게 복지부의 설명이다. 이에 복지부는 신고제 시행 전까지 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 신고증을 대신할 것을 권고했다. 김수연 사무관은 "시행규칙이 공포되지 않아 지자체에 서류를 받아달라고 요청할 수 없는 상황"이라며 "그 전까지는 서류 접수가 불가능하다"고 말했다. 그는 이어 "일주일 안에 시행규칙 공포가 될 것으로 보인다. 이후로 신고증 발급이 가능해지는 19일까지는 접수증으로 위탁계약서를 작성하면 된다. 이어 신고증을 발급받으면 접수증을 대체할 수 있다"고 말했다. ◆교육 대상 = CSO로 관할 보건소에 신고했다면 이후로는 종사자의 교육 의무가 부여된다. 첫 해에는 24시간, 이듬해부터는 8시간의 보수 교육을 받으면 된다. 이때 종사자는 실제 판촉영업을 담당하는 자로 한정된다. 다만 회사별로 업무부서가 다르기 때문에 실제 판촉영업을 담당하는 자의 판단은 각 회사에 맡긴다고 복지부는 설명했다. 김수연 사무관은 "판촉 업무를 담당하는 인원이 몇 명인지 최초에 적어내면, 복지부는 이후 이들이 교육을 실제로 받았는지 파악할 것"이라고 말했다. 만약 최초 신고 때와 판촉 업무 담당 인원이 바뀌더라도 굳이 복지부나 관할 지자체에 알릴 필요는 없다. 이와 함께 해당 기업의 대표도 교육 대상이다. 만약 각자대표의 형태로 의약품 판촉업무 영역을 담당하지 않은 대표가 있더라도 교육 대상에 해당한다. ◆재위탁 통보 = CSO 업체들 사이에선 위탁받은 판촉 업무를 재위탁하는 사례가 빈번한 것으로 알려졌다. 이때 재위탁 행위를 반드시 의약품 공급자에게 통보해야 한다. 통보 대상은 재위탁을 받은 업체다. 예를 들어 A업체가 B업체에게 판촉을 위탁하고 B업체가 C업체에 재위탁했다면, C업체는 A업체에게 통보해야 한다. 이때 B업체에 통보할 필요는 없다. C업체가 D업체에 통보했을 때도 마찬가지다. D업체는 A업체에 통보 의무가 있다. B업체나 C업체에는 통보하지 않아도 된다. CSO들 간에 해당 내용을 통보하지 않도록 하는 것은 수수료율 등이 업무 비밀에 해당하기 때문이라는 설명이다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약은 지난 9월 29일 2024년 한국영양의학회 추계학술대회에 참가해 신규 론칭한 건강기능식품인 휴비스트 하이(Hi)K2와 복합제인 휴비스트 하이(Hi) K2+D3를 소개했다고 2일 밝혔다. 이번에 회사가 새롭게 선보인 위 두 제품의 주원료는 지난 3월 식품의약품안전처의 기능성 원료로 고시된 비타민 K2(MK-7)라는 특징이 있다. 비타민 K는 지용성 비타민으로서 분자 구조에 따라 비타민 K1과 2종의 비타민 K2로 나뉘며, 휴비스트 하이(Hi) K2에는 2종의 비타민 K2 중 생체활성도가 높다고 알려진 Menaquinone-7(MK-7)만으로 200㎍/정(일일 권장섭취량 대비 286%)를 함유하고 있다. 휴비스트 하이(Hi) K2+D3에는 비타민 K2 180ug와 비타민 D3 5000IU 함유돼 있어 건강증진에 도움을 준다. 또 비타민 K2는 순수 국내 특허 기술로 개발된 Bacillus subtilis natto 균주를 이용해 대두를 발효 후 이산화탄소 초임계 추출공법을 이용해 얻은 비타민 K2(MK-7) 원료로 사용했다. 이를 통해 유기용매 잔류 등의 문제를 해결했으며, Non-GMO 인증을 통해 안전성을 향상시켰다. 휴비스트제약 관계자는 "휴비스트 하이(Hi) K2와 복합제인 휴비스트 하이(Hi) K2+D3는 세계적으로 검증된 원료의 성분을 사용하고, 코팅정제로 개발돼 외부 환경에 발생할 수 있는 품질 저하 요소를 최소화했다"며 "섭취기간 중 우수한 품질을 유지하고, 사이즈 또한 소형으로 복용의 편의성을 높였다"고 말했다. 휴비스트제약은 이번 학술대회에서 개원의 의료진을 대상으로 제품의 특징을 소개하며, 또한 마련된 제품의 부스를 통해 제품 샘플링도 진행했다. 특히 1일 1정으로 충분한 비타민 K2(MK-7) 섭취가 가능한 제품이라는 강점을 바탕으로 병의원 전용 건강기능식품으로 개원의들의 관심이 집중됐다는 평가다. 한편, 휴비스트제약은 2014년 설립 이후 현재 100여개의 전문의약품을 생산& 4510;판매하고 있으며, 올해 3/4분기까지 300억을 달성했다. 회사 관계자는 "올해 매출 목표인 410억을 무난히 달성할 것으로 예상되며, 앞으로 전문의약품 개량신약 개발은 물론, 비타민 제제를 기반으로 하는 비급여 의약품과 건기식 제품 개발에도 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 옵투스제약은 티트리 성분 눈꺼풀 클리너 면봉을 출시했다고 2일 밝혔다. 티트리 눈꺼풀 클리너 면봉은 마이봄샘 기능장애(MGD)로 인한 안구건조증과 눈꺼풀염 예방에 도움을 준다. 티트리잎 오일의 항염·항균 효과로 눈꺼풀의 염증과 자극을 줄여주며, 라벤더잎 오일과 자일리톨 성분이 피부를 진정시키고 보습을 유지하는 데 도움을 준다. 면봉 타입으로 설계된 이 제품은 눈꺼풀 가장자리와 마이봄샘 주변까지 정밀하게 세정할 수 있다. 옵투스제약 관계자는 "소비자들이 손쉽게 눈 건강을 관리할 수 있도록 설계됐다"며 "특히 안구 건조증과 눈꺼풀염을 예방하려는 소비자에게 적합한 제품”이라고 말했다. 옵투스제약은 지난 9월 일반의약품 점안액 브랜드인 오에수를 리뉴얼했다. 여기에 이번 신제품 출시를 통해 눈 건강 관리 제품군을 더욱 강화하고 있다. 티트리 눈꺼풀 클리너 면봉은 전국 약국과 온라인 채널 '오에엔 스마트 스토어'에서 구매할 수 있다. 회사는 안과병원을 통한 판매 확장도 계획 중이다.