대우제약은 벤처천억기업에 선정됐다고 밝혔다. [데일리팜=손형민 기자] 안과전문제약사 대우제약은 26일 열린 2024 벤처천억기업 기념식에서 신규 벤처천억클럽으로 선정됐다고 밝혔다.중소벤처기업부가 주최하고 벤처기업협회가 주관하는 벤처천억기업기념식은 전년 매출 1천억 원을 돌파한 중소벤처기업을 선정해 상을 수여함으로써 그 성과를 기념하고 대한민국 벤처기업의 혁신 성장과 발전을 축하하는 자리다.올해 행사는 서울 양재동 엘타워에서 열렸으며 트로피 수여 대상 기업은 수출 현황과 고용, 기술개발(R&D) 등의 성과를 종합적으로 평가해 선정됐다. 또 오영주 중소벤처기업부 장관과 성상엽 벤처기업협회장이 직접 시상자로 나섰다.대우제약은 지난해 연 매출액 1000억원을 돌파하며 바이오 분야에서 신규 벤처천억기업으로 이름을 올리게 됐다.지용훈 대우제약 대표이사는 “안과 의료시장의 급성장 환경에서 안과전문제약사의 전문성을 더욱 키우기 위해 생산설비 및 기술에 공격적으로 투자했다”라며 “이러한 기조로 2023년 일회용 점안제 BFS 설비 2호기를 증설해 연 생산능력이 3억 관에 달하게 된 것을 비롯해 국내 최초 베실레이트 필름코팅정, ‘도베우정500mg’을 출시하는 등 혁신을 도모해 1000억원 매출 기업으로 성장을 이룩했다”라고 밝혔다.대우제약은 48년 역사의 부산 토종 기업으로 부산시 지역발전을 위해 앞장서는 한편, 국내 탑 티어 안과전문제약사로서 입지를 굳건히 하기 위해 기술 성장과 설비 투자에 대한 노력을 아끼지 않을 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 대한민국코스닥대상서 2년 연속 수상 기업에 이름을 올렸다. 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 27일 서울 여의도에서 열린 ‘제16회 대한민국코스닥대상’에서 ‘금융위원장상’을 수상했다고 28일 밝혔다. 코스닥협회와 중소벤처기업부가 주최하는 ‘대한민국코스닥대상’은 우수한 기술력과 높은 성장 가능성을 보유한 코스닥 우량기업을 발굴해 시상하는 상이다. 서류 심사를 통한 정량 평가와 기업 방문을 통한 정성 평가 등을 거쳐 최종 선정된다.파마리서치는 재생의학 분야에서의 지속적인 연구개발과 더불어 경영실적, 투명경영, 4차 산업 혁신, 일자리 창출, ESG 경영 활동 등의 노력을 인정받았다.김원권 파마리서치 전무는 “지난해 ‘한국거래소 이사장상’에 이어 2년 연속 코스닥대상을 수상하게 됐다. 앞으로도 코스닥시장 대표 기업으로서 재생의학을 선도하는 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 임종윤·종훈 형제가 한미사이언스 임시주총에서 표 대결을 앞둔 가운데 이들이 제시한 사업 비전과 계획, 지배구조 등 공약에 관심이 쏠린다.이와 관련 3인 연합 측은 2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원 달성을 목표로 제시했다. 이를 위해 비만 치료제, 차세대 항암제, 희귀질환 치료제에 집중한다는 방침이다. 또한 그룹사 경영을 총괄할 전문경영인을 선임한다는 계획이다.형제 측은 2028년까지 매출 2조3000억원과 영업이익률 13.7%를 달성한다는 목표다. 8000억원을 투자해 M&A와 코프로모션, 혁신신약 개발에 적극적으로 나선다는 방침이다. 전문경영인을 도입하고 회장·부회장 직제는 폐지한다는 계획이다. 한미사이언스는 28일 서울교통회관에서 임시주주총회를 개최한다. 임시주총에는 3개 안건이 상정됐다. 각각 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인(신동국·임주현) 신규 선임의 건 ▲자본준비금 감액의 건이다. 3인 연합은 정관변경과 이사선임 안건을 모두 통과시켜 한미그룹 경영권을 확보한다는 계획이다. 형제는 두 안건을 모두 부결시키고 현 경영권을 유지한다는 전략이다.임시주총을 앞두고 양 측은 주주들의 표심을 모으기 위해 경쟁적으로 공약을 제시했다. 사업 비전과 구체적인 계획, 지배구조 등에서 같은 듯 다른 공약이 쏟아졌다. 형제 측은 지난 6일 공시한 장래사업·경영계획과 7일 임종훈 대표가 주최한 기자간담회, 21일 임종윤 사내이사가 배포한 5대 개혁 과제 등을 통해 공약을 내놨다.3인 연합은 지난 11일 한미약품의 장래사업·경영계획 공시와 언론에 배포한 자료를 통해 공약을 제시했다. 한미약품은 그간 3인 연합에 우호적인 행보를 보여 왔다. 한미약품 공시 역시 3인 연합 측 구상의 연장선상에 둘 수 있다는 분석이다.사업 목표·계획 = 2033년 매출 5조 vs 2028년 매출 2.3조3인 연합은 한미약품의 매출을 2033년까지 5조원으로 끌어올린다는 비전을 제시했다. 또한 영업이익 목표는 1조원으로 세웠다. 이를 통해 글로벌 50위 제약사로 거듭나겠다는 계획이다. 중장기 전략의 핵심으로 R&D를 꼽았다. 한미약품은 비만 치료제와 차세대 항암제, 희귀질환 치료제 등 3개 분야를 핵심 영역으로 꼽았다. 비만 치료제의 경우 현재 임상3상 중인 에페글레나타이드를 2026년까지 우선 개발하고, 이어 삼중작용제 ‘HM15275'와 근육증가·체중감량 동시 작용 ’HM17321'을 차례로 내놓겠다고 예고했다.차세대 항암제 영역에선 ADC(항체-약물접합)·mRNA·TPD(표적단백질분해) 등 신규 모달리티를 통해 파이프라인을 확장하고, 희귀질환 치료제 영역에선 선천성 고인슐린혈증·단장증후군·파브리병 치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.형제 측은 2028년까지 한미사이언스의 매출을 현재의 2배 수준인 2조3267억원으로 확대하겠다는 계획이다. 영업이익률 목표는 13.7%다. 이를 위해 8150억원을 투자할 계획이다. M&A 5680억원, R&D 2000억원, 제조시설 420억원, IT인프라 50억원 등에 투입한다는 구상이다. 한미약품을 통해 비만·대사질환 치료제와 항암제, 희귀질환 치료제 등을 중심으로 혁신 신약을 개발한다는 전략이다. 이와 함께 정신질환·CNS·골질환 영역을 신규로 개척할 방침이다. 이를 위해 M&A와 코프로모션 전략을 적극적으로 구사하겠다고 예고했다.지배구조 = 전문경영인 도입 vs 회장 직제 폐지3인 연합은 신동국 한양정밀 회장과 송영숙·임주현 모녀가 의결권 공동행사 약정을 체결한 직후부터 전문경영인 도입 방침을 밝혀왔다.구체적으로 독일계 제약사 머크의 모델을 꼽았다. 머크의 경우 지배구조 최상단에 가족위원회와 파트너위원회가 있다. 가족위원회는 머크 가문으로 구성된다. 파트너위원회는 머크 가문과 외부 전문가로 구성된다. 파트너위원회에서 머크의 최고경영진을 선임한다. 전문경영인은 독자적으로 회사를 경영하고, 대주주들은 감독 기능만 수행한다.이를 한미그룹에 대입하면 신동국·송영숙·임주현 등 3인이 그룹 최상단에서 별도 위원회를 구성하고, 이들을 통해 한미사이언스 전문경영인을 선임하는 방식이 예상된다.형제 측도 전문경영인 도입을 예고했다. 다만 두 형제 사이에 미묘하게 표현이 엇갈린다. 임종윤 사내이사는 "국내외 가리지 않고 전문경영인을 발굴해 전촉적인 전문경영인 체제를 구축한다"고 밝혔다. 임종훈 대표는 자신이 지주사 대표이사직을 유지하면서 주요 계열사에 전문경영인을 선임하는 방식을 구상 중인 것으로 알려졌다.형제 측은 여기에 더해 대주주의 방만 경영을 근절하기 위해 회장·부회장 직제를 폐지하겠다고 밝혔다. 또한 대주주가 받아온 급여, 차량·사무실 지원 등도 근절하겠다고 예고했다. 주요 경영진에 대해선 주식가격연동성과급을 도입해 책임을 강화할 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹 경영권을 두고 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 임종윤·종훈 형제가 표 대결에 나선다. 28일 서울교통회관에서 열리는 한미사이언스 임시주총에선 한미그룹 경영권의 향방이 윤곽을 드러낸다.지분율 6.04%를 보유한 국민연금공단이 중립으로 의결권을 행사하기로 하면서 임시주총 표 대결은 무승부로 흘러갈 가능성이 높아졌다. 형제 측이 저지하고자 하는 정관변경 안건은 ‘부결’, 3인 연합이 추진한 이사선임 안건은 ‘가결’될 것이란 전망이 나온다.소액주주와 오너일가 친인척이 변수로 꼽힌다. 3인 연합 측 특수관계인으로 분류된 오너일가 친인척들이 지난 3월 정기주총 때처럼 이탈표가 나오거나, 소액주주들이 어느 한 쪽에 의결권을 몰아줄 경우 희박하지만 의외의 승부가 나올 가능성도 제기된다.3인 연합 44.97% vs 형제 25.62%…경영권 분쟁 2라운드 돌입한미사이언스는 28일 오전 10시 서울교통회관에서 임시주총을 개최한다. 임시주총에는 3개 안건이 상정됐다. 각각 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인(신동국·임주현) 신규 선임의 건 ▲자본준비금 감액의 건이다.정관 변경과 이사 선임 안건은 3인 연합 요구로 상정됐다. 3인 연합은 기존 10인의 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국 기타비상무이사와 임주현 사내이사를 진입시킨다는 계획이다. 계획대로면 기존 5대 4 구조로 3인 연합에 불리했던 이사회가 5대 6으로 유리하게 바뀐다. 이땐 3인 연합이 한미사이언스 이사회를 장악하고 경영권을 확보할 수 있다.현재 양 측이 확보한 지분율은 3인 연합 44.97%(3075만4707주) 대 형제 25.62%(1752만4795주)다. 3인 연합의 경우 신동국·송영숙·임주현과 이들의 직계가족, 오너일가 친인척, 가현문화재단, 임성기재단, 한양정밀의 주식이 더해진 수치다. 형제 측은 임종윤·임종훈과 이들의 직계가족, DXVX 주식을 더한 결과다.임시주총에서 득표율은 양 측 지분율과는 다르게 계산된다. 임시주총에 모든 주주들이 참석하지 않기 때문이다. 우선 의결권이 없는 자사주 0.99%(67만7844주)가 제외된다. 여기에 소액주주들의 전원 참석은 사실상 불가능하기 때문에 총 주식수(6839만1550주)보다는 적은 숫자가 득표율 계산에서 분모가 된다.국민연금 중립 결정에…정관변경 '부결'·이사선임 '통과' 가능성↑주요 변수였던 국민연금은 중립을 결정했다. 국민연금은 지난 26일 회의를 열고 한미사이언스 임시주총에서 정관변경과 이사선임 안던 모두에 중립 의결권을 행사하기로 했다.국민연금의 중립 결정으로 임시주총 표 대결은 무승부로 마무리될 가능성이 커졌다. 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의가 필요한 정관변경 안건은 ‘부결’, 의결권 과반이 필요한 이사선임 안건은 ‘가결’되는 시나리오다.이땐 한미사이언스 이사회의 남은 한 자리에 신동국 기타비상무이사가 선임된다. 임주현 사내이사는 공석이 없어 선임되지 않는다. 한미사이언스 이사회는 3인 연합과 형제 측 5대 5로 재구성될 전망이다. 당초 국민연금이 3인 연합 측에 의결권을 행사했다면, 3인 연합은 표 대결에서 상당히 유리한 국면을 맞이할 수 있었다.그러나 국민연금의 중립 행사로 3인 연합의 한미사이언스 이사회 장악 계획에 차질이 생겼다. 다만 국민연금의 중립 결정이 반대로 형제 측에 유리하게 작용하는 것은 아니다. 형제 측은 기존과 마찬가지로 3인 연합보다 더 많은 표를 모아야 목표한 의결권 과반을 확보할 수 있다.소액주주 참석률 25% 이상일 땐 희박하지만 3인 연합 승리 가능성도국민연금의 의결권이 무효로 처리되는 것은 아니다. 나머지 주주들의 찬반 비율에 맞춰 9월 말 기준 국민연금이 보유한 413만850주(지분율 6.04%)를 나눠서 행사한다. 예를 들어 국민연금 외 주주들이 의결권을 3인 연합에 60%, 형제 측에 40%의 의결권을 행사했다면 국민연금의 의결권도 6대 4 비율로 행사되는 식이다.아직 표심을 알 수 없는 소액주주들의 결정에 관심이 쏠리는 이유다. 만약 소액주주들이 어느 한 쪽에 몰표를 준다면 국민연금의 의결권 행사 비중도 높아진다. 국민연금 의결권이 일종의 부스터처럼 효과를 낸다는 의미다.만약 소액주주 참석률을 25%(약 398만주)로 가정하면 이론적으로 3자 연합 측 승리 가능성이 생긴다. 이땐 전체 의결권 주식수가 약 5579만주로 계산된다. 3인 연합이 확보한 의결권은 3075만주다. 득표율로는 55.13%다.목표로 한 66.67%의 득표율을 달성하기 위해선 약 644만주가 추가로 필요하다. 3인 연합은 임시주총에 참석한 소액주주 약 398만주 가운데 97%인 387만주로부터 표를 받을 경우, 국민연금의 비례 행사 원칙에 따라 의결권 66.67%를 확보할 수 있다.소액주주 참석률이 50%로 늘어나면 3인 연합의 승리 가능성이 조금 더 커진다. 임시주총 참석 소액주주 795만주 가운데 82%인 651만주가 3인 연합에 힘을 실으면 승리한다. 반면 형제 측은 소액주주 참석률이 50%일 때, 소액주주로부터 몰표를 받아도 목표했던 의결권 과반을 달성하지 못한다.소액주주가 전부 임시주총에 참석한다고 가정하면, 3인 연합은 소액주주 1590만주 가운데 74%인 1179만주를 확보해야 승리할 수 있다. 소액주주 참석률이 100%일 땐 형제 측에게도 승리 가능성이 열린다. 형제 측은 소액주주의 90%인 1439만주를 받으면 승리할 수 있다.다만 소액주주들이 어느 한 쪽에 몰표를 던질 가능성은 희박하다. 다른 변수가 없는 한 3인 연합 혹은 형제 측의 일방적인 승리는 사실상 불가능한 것으로 분석된다.

[데일리팜=손형민 기자] 한독이 도입신약과 R&D 강화를 통해 국내 희귀질환과 항암 분야에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이 회사는 스웨덴 제약사 소비와 함께 합작법인을 설립하고 엠파벨리, 도프텔렛 등 신약들을 국내 허가받으며 희귀질환에 본격 도전장을 던졌다. 한독은 기 허가된 페마자이레와 함께 임상2/3상에 접어든 신약후보물질을 통해 항암 시장에도 진출한다.28일 관련 업계에 따르면 한독의 도입신약 ‘도프텔렛’이 26일 국내 허가됐다. 도프텔렛은 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 2세대 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다. 출혈성 질환 일종인 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 희귀 자가면역질환이다.6개월 간의 임상에서 도프텔렛은 12주 동안 5만개 이상 혈소판 증가를 유지하는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 통해 토프텔렛은 현재 미국과 유럽, 호주 일본 등에서 허가됐다.한독과 소비는 지난 4월 합작법인 회사 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 한독은 지난 4월 소비와 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 치료 분야에서 혁신치료제를 제공하고 있다.소비는 도프텔렛을 비롯해 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리’, 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스 관절염 신약 ‘키너렛’ 등을 보유하고 있다.한독은 소비의 희귀질환 파이프라인을 지속적으로 들여올 계획이다. 이 회사는 지난 4월 소비의 PNH 치료제 ‘엠파벨리’를 지난 4월 국내 허가받은 바 있다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다.임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다.한독은 C5 보체 억제제인 솔리리스와 울토미리스 판매 경험이 있는 만큼 국내 PNH 시장 진입에 강점을 보일 수 있다. 한독은 2022년까지 솔리리스와 울토미리스를 국내에서 판매하고 있었지만 아스트라제네카가 개발사인 알렉시온을 인수하면서 판권이 넘어간 바 있다.한독은 지난해 벨기에 제약사 아르젠엑스의 ‘비브가르트’를 도입하며 희귀질환 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다.비브가르트는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환 하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다.비브가르트는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.신약개발 노력도 지속한독은 도입신약 외에도 신약개발을 통해 R&D 경쟁력 확보에 나선다. 한독은 담관암 도입신약 ‘페마자이레’의 후속으로 ‘HDB001A’를 개발 중이다.HDB001A는 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 기전을 갖고 있다.한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다.중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, 객관적반응률(ORR)은 37.5%로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.5개월을 기록했고 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.4개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.4개월로 집계됐다.한독은 희귀질환인 선천성 고인슐린증 신약후보물질 ‘RZ358’도 미국 관계사 레졸루트와 공동 개발하고 있다. 선천성 고인슐린증은 소아에게 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 현재 유럽에서 임상3상이 진행 중이다.양사는 선천성 인슐린 과다분비를 적응증으로 임상을 지속하고 이어 항암보조요법으로 적응증을 확장할 계획이다. 암 환자가 항암요법을 계속 받다보면 인슐린이 과다 분비돼 치료를 중단하는 사례가 빈번한데, RZ358이 효과를 볼 수 있을 것으로 한독은 기대하고 있다.한독은 레졸루트를 통해 개발 중인 당뇨병성 황반변성 치료제 후보물질 'RZ402'도 개발 중이다. 한독은 최근 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다.이 신약후보물질은 혈액응고에 관여하는 단백질인 혈장칼리크레인의 과발현을 억제하는 기전을 갖고 있다. RZ402의 한국 상업화 권리는 한독이 보유하고 있다.RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다. RZ402 200mg군에서 가장 높은 효과가 나타난 만큼 향후 임상 2b상은 해당 용량을 기준으로 진행될 것으로 전망된다.

김호재 밀양김내과 원장 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스관절염은 비가역적인 관절 변형과 가동성 저하를 초래할 뿐만 아니라 피부, 눈, 근육, 폐, 심장 등 전신에 영향을 미칠 수 있어 빠른 진단이 중요합니다. 이에 류마티스관절염에 대한 많은 홍보가 필요하며, 산정특례 적용 대상 확대 등 치료 환경 개선이 필요합니다.”김호재 밀양김내과 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염의 조기 치료 중요성을 강조했다.류마티스관절염은 면역기능 이상으로 활막에 염증이 생기는 질환이다. 이 질환은 초기에는 손에 저릿한 증상과 통증 등으로 증상이 시작되지만 방치하게 되면 관절 변형이 생길 수 있으며 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증 등이 동반될 수 있다.이 질환의 발병 원인은 명확히 알려져 있지 않지만, 유전적 요인을 갖고 있는 사람이 환경적 인자와의 상호 작용에 의해 질환이 발생할 수 있다는 가설이 있다.김 원장에 따르면 흡연과 같은 환경적 요인이나 치주염과 같은 감염원에 노출돼 나타나는 면역 반응 등이 류마티스 관절염의 발병에 영향을 줄 수 있다.또 유전적 요인을 가지고 있는 사람이 흡연, 치주염, 장내 세균과 같은 환경적 요인이나 감염에 노출되면 항-CCP 항체(anti-cyclic citullinated peptide antibody, anti-CCP Ab)라는 자가 항체가 만들어지게 되는데 이 항체가 관절의 활막을 공격해 관절염이 발생할 수 있다는 게 김 원장의 설명이다.김 원장은 “류마티스 관절염의 경과는 약한 소수 관절염부터 심한 기능적 장애가 따르는 진행성 다기관 침범의 형태까지 매우 다양하다. 류마티스 관절염 환자의 최대 20%는 증상이 호전되면서 비교적 좋은 경과를 보이기도 하지만, 대다수의 환자들은 질병의 진행을 경험하게 된다”라고 전했다.이어 “제대로 치료를 받지 않는 경우 환자의 절반에서 일상생활에 장애가 생길 수 있으며, 질병의 악화로 수명이 단축될 수 있다”라며 “통증, 피로감, 우울 증상 등으로 인해 환자의 삶의 질이 저하되고 사회적, 경제적 손실도 생길 수 있다”라고 덧붙였다.김 원장은 류마티스관절염이 피부, 눈, 근육, 폐, 심장 등 전신에 영향을 미칠 수 있어 빠른 진단이 중요하다고 강조했다. 이에 손이 뻣뻣하고 잘 쥐어지지 않는 증상이 나타나거나 손발 관절이 붓는 등 초기 증상에 대한 경각심이 필요하며 류마티스 전문와의 진료를 통해서 초기에 정확한 진단을 받는 것이 중요하다는 게 김 원장의 설명이다.치료제 다양하게 등장했지만 사각지대 존재…"적합한 치료제 찾아가는 과정 필요"류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장해 치료옵션이 확대된 상황이다.특히 최근 지셀레카, 린버크, 젤잔즈 등 여러 JAK 억제제가 급여권에 포함이 되면서 환자들은 주사제인 생물학적제제에 비해 투여 부담이 적은 경구제를 사용할 수 있게 됐다.김 원장은 “항류마티스제들의 특징은 진통 효과가 없는 대신 면역억제나 항염 작용으로 관절염을 완화시키는 킬 수 있다. 약제에 따라 다르나 효과가 나타나기까지 최소 1개월에서 6개월의 시간이 소요된다”라며 “다만 기존 치료로 환자의 절반에서 충분한 치료 효과를 얻을 수 없어 생물학적제재, JAK 억제제 등 새로운 치료법의 도움을 많이 받고 있다”라고 전했다.항류마티스제 치료 시 반응을 보이는 경우가 3분의 2 정도이며 나머지 30%가량의 환자들의 반응을 보이지 않는다. 이에 나머지 30% 환자는 생물학적제제를 사용해 왔지만 이 치료제에도 3분의 2는 반응을 하지 않는 것으로 알려진다.김 원장은 “모든 환자에게 적용되는 단일 치료법은 없다. 생물학적제제를 6개월 정도 사용 후 효과가 없다면 JAK 억제제 등과의 교차투여를 시행해 적합한 약제를 찾는 과정이 필요하다”라고 말했다.특히 김 원장은 류마티스관절염 항체 음성 환자들이 제도적 혜택을 받고 있지 못해 어려움이 있다고 강조했다.김 원장은 “류마티스관절염 환자의 약 80%는 항체 양성으로 진단되지만, 나머지 20%는 항체 음성으로 나타난다. 음성 환자의 경우 산정특례 혜택을 받지 못한다. 이에 항체 음성 류마티스 관절염의 경우 JAK 억제제, 생물학적제제 등의 사용에 제한이 있어 치료에 어려움이 많다”라고 전했다.이어 “현재 생물학적제제나 JAK억제제로 6개월 이상 치료를 진행했음에도 불구하고 효과가 미흡할 경우에 사용해야 급여가 적용된다. 다만 증상이 굉장히 심한 환자의 경우 6개월 이전에 약을 사용해야 하는 상황이 발생한다. 실제 임상적 치료와 제도적 허용 치료 사이의 간극이 존재한다”라고 강조했다.김 원장은 “류마티스관절염의 경우 다른 과에서 치료를 하다 진단이 늦어지는 경우들이 많다”라며 “류마티스관절염에 대한 많은 홍보가 필요하며 항체 음성인 류마티스관절염 환자에게도 산정특례 적용 등 제도적인 혜택이 필요하다”라고 피력했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차백신연구소가 독자개발 면역증강 플랫폼으로 일본뇌염백신 100% 주권확립에 나서 주목된다.국가필수의약품(NIP)으로 지정된 일본뇌염백신은 생백신·사백신 두 가지 종류로 접종되고 있는데 유전자형이 변형된 바이러스에 대응이 어렵고, 사실상 원료 전량을 수입에 의존하고 있는 실정이다.생백신& 8729;사백신은 특성상 면역이 떨어진 사람이나 고령자에게는 접종이 어려운 한계도 존재한다.이에 차백신연구소는 독자개발 면역증강제를 활용해 기존 백신의 한계를 뛰어넘는 재조합 단백질 백신을 개발 중이며 상당부분 진척을 보이고 있다.지난 코로나19 팬데믹에서 확인했듯이 변이 바이러스가 등장하면 기존 백신은 무용지물로 전락할 가능성이 크다.일본뇌염 바이러스는 1형(GI)부터 5형(GV)까지 다섯 가지다. 그 중 문제가 되는 것은 5형 바이러스다. 이 바이러스는 2010년부터 한국에서 보고되고 있는 신종 바이러스인데, 전세계적으로 높은 비중을 차지하는 3형(GIII) 바이러스보다 치명률이 높고 병원성이 크다.5형 바이러스는 한국 외에 다른 나라에서 보고된 사례는 아직 없지만, 과거 말레이시아와 중국에서 분리된 바이러스와 유사한 것으로 확인돼 일본뇌염이 유행하는 다른 국가에서도 5형 바이러스 유행에 주목하고 있다.그런데 현재 사용 중인 백신은 모두 3형 유전자형 바이러스를 기반으로 개발됐다. 이로 인해 5형 유전자형 일본뇌염 바이러스에는 적절하게 대응하지 못한다.2016년 발표된 논문에서도 이러한 내용이 실험으로 밝혀진 바 있다. 플라크억제시험법(PRNT)로 26개의 검체에 유전자 3형 기반 백신을 투여하고, 거기에 각각 1형, 3형, 5형 바이러스를 투여해 결과를 분석했다.그 결과 중화항체의 역가인 PRNT90 평균값이 1형 바이러스에서 48.21, 3형 바이러스에서 125.9로 비교적 높은 수치를 보인 반면, 5형 바이러스에서는 7.7로 매우 낮았다.접종 후 항체가 형성되는 비율인 중화항체양전율에서도 5형 바이러스는 35%로 가장 낮게 나타나, 3형 바이러스 기반의 백신이 5형 바이러스에 대해서는 방어효과가 현저히 낮다는 사실이 확인됐다.기존 백신의 한계를 극복하고 다양한 유전자형에 방어하기 위해서는 차세대 백신 개발이 시급하다. CEPI(전염병대비혁신연합) 등 국제기관은 일본뇌염을 포함한 신종 바이러스 백신 개발을 추진 중이다.차백신연구소는 독자개발 면역증강 플랫폼인 L-pampo와 Lipo-pam을 활용해 차세대 일본뇌염 재조합 단백질 백신 개발을 추진하고 있다.차백신연구소는 보건복지부가 주관하는 2024 백신실용화기술개발사업에 'JEV(일본뇌염) 재조합 단백질 백신제형 후보물질 발굴 및 유효성 평가' 과제의 주관기관으로 선정됐다.공동연구개발기관인 조선대학교 산학협력단(의과대학 김동민 교수 연구팀), 위탁연구개발기관인 전남바이오진흥원 생물의약연구센터와 협력해 새롭게 출현하는 '신종 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스'를 효과적으로 방어하는 백신을 개발하는 것이 목표다.차백신연구소는 3형과 5형 바이러스를 비롯한 다양한 유전자형에 대해 교차 방어능력을 유도할 수 있는 항원을 개발, 여기에 독자개발한 면역증강제 L-pampo및 Lipo-pam을 접목해 면역반응을 강력하게 유도할 수 있는 백신 후보물질을 도출할 계획이다.차백신연구소는 선행연구에서 L-pampo를 사용한 일본뇌염 백신 제형의 우수성을 확인한 바 있다. 다른 면역증강제를 사용한 백신 제형 대비 중화항체 역가인 PRNT 수치가 2~4배 높은 것으로 나타났다.한편 생백신은 주사약 속에 살아있는 바이러스가 독성이 제거된 채(약독화된 채) 들어있는 백신이며, 사백신은 주사약 속에 면역성을 일으킬 수 있는 바이러스의 일부가 들어있는 백신이다.과거 우리나라에서는 일본뇌염 예방목적으로 사백신만 판매하도록 되어 있었으나 2002년 중국에서 생산된 생백신이 식품의약품안전청으로부터 국내 판매허가를 받았다.따라서, 사백신이나 생백신은 안정성 및 유효성 측면에서 모두 국내에서 사용이 가능한 백신이다.2014년부터 국가예방접종사업 백신에 생백신을 포함해 현재 사백신과 생백신 두 가지를 모두 권고하고 있으나, 일본뇌염 불활성화 백신과 약독화 생백신의 교차접종은 권장하지 않는다.

류사기 총괄 [데일리팜=어윤호 기자] 릴리 한국법인 신임 심혈관대사건강사업부 총괄에 미국 본사 출신 류사기(Stacie Liu) 전무가 선임됐다.한국릴리는 최근 류사기 릴리 앤드 컴퍼니 국제 브랜드 선임 대표(전무)를 심혈관대사건강사업부 총괄(Senior Director& 8211;CardioMetabolic Health Business Unit)로 발령했다.이에 따라 류 전무는 릴리의 2형당뇨병 및 비만 치료제인 마운자로를 비롯한 당뇨병& 8729;비만 포트폴리오 관련 국내 사업 전략을 수립하고 이를 실행하는 역할을 맡게 됐다.릴리의 이러한 결정은 류 전무가 젊은 외국인 여성 리더라는 점에서 주목된다. 이는 다양성, 형평성, 포용성(Diversity, Equity, Inclusion)을 중요하게 여기는 릴리의 문화와 깊은 관련이 있다.실제 2023년 기준 전세계 릴리 경영진 2명 중 1명(49%)은 여성이다. 이는 2019년과 비교해 4년 간 4%p 증가한 수치다. 이사회도 12명 중 5명이 여성이며, 연령대는 50대 초반부터 60대 후반까지 분포해 있다.류 전무는 "릴리의 목표는 헌신과 탐구를 바탕으로 새로운 의약품을 개발해 인류가 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕는 것이며, 전 세계적으로 시급한 건강 문제들을 해결하기 위해서는 가장 뛰어나고 창의적인 아이디어를 가진 최고의 인재가 필요하다"고 말했다.아울러 "오늘날 릴리가 보여주는 성과의 기반에는 다양성을 포용하고 형평성을 중요시 하는 기업 문화가 있다. 한국릴리 역시 이를 바탕으로 삶을 변화시키는 의약품을 국내 환자들에게 빠르게 공급하기 위한 최선을 다할 것이다"라고 덧붙였다.릴리 상하이 법인, 미국 본사 등을 거친 류사기 전무는 중국 상하이에 위치한 푸단대학교(Fudan University)에서 국제관계학(International Relations and Affairs) 학사 과정을 수료했다. 푸단대학교는 2022년 기준 세계 대학 랭킹 31위, 중국 3위의 세계적인 명문 대학으로 알려져 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 성장을 가속화하겠다는 청사진을 제시했다. 연내 CDMO 법인을 출범하고 내년 생산시설 착공에 돌입할 계획이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 27일 홍콩에서 현지 투자자를 상대로 셀트리온의 주요 현안과 향후 계획에 대해 발표했다. 이날 발표는 온라인으로도 생중계됐다.서 회장은 "내달 CDMO 법인을 셀트리온의 100% 자회사로 출범시킬 것"이라면서 "1차 투자에 1조5000억원이 필요한데 외부에서 자금을 조달하지 않고 내부 자금을 활용하려 한다"고 했다.이어 그는 "2025년부터 CDMO 사업을 위한 생산시설을 착공할 것"이라며 "인력을 충원해서 한국, 미국, 유럽, 인도 등에 연구소를 만들 예정"이라고 덧붙였다.서정진 셀트리온그룹 회장(자료: 온라인 간담회 캡쳐) CMO 사업은 셀트리온이 창업 초기 추진했던 사업이다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다. '남의 것만 계속 만들 것인가'라는 서 회장의 의문이 변화의 출발점이 됐다.결과적으로 셀트리온의 결단은 성공적이었다. 항체의약품 CMO를 통해 축적한 역량을 기반으로 세계 최초 항체 바이오시밀러 제품인 '램시마'를 탄생시켰다. 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 바이오시밀러 제품을 연이어 내놓으면서 글로벌 바이오시밀러 시장에서 존재감을 키웠다.서 회장은 접었던 CMO 사업을 다시 추진하는 이유에 대해 파트너사의 요청이 꾸준하게 있었기 때문이라고 했다. 그동안 자체 제품만 만들어서 판매해 왔는데, 회사의 기술력을 통해 용역 서비스를 해달라는 요청이 이어졌다는 게 그의 설명이다.그는 "셀트리온이 전문성을 지닌 항체 사업은 물론 이중항체, 삼중항체 등에 대한 CMDO 서비스를 진행할 것"이라면서 "미국 할로자임의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 특허가 2027년 만료되는데 고객이 원하면 해당 서비스도 제공할 예정"이라고 했다.생산시설 확보와 관련해선 기본 생산시설 용량(캐파)인 20만리터 정도는 한국에, 추가 시설은 해외에 건설하는 방안을 검토 중이다. 세포유전차 치료제 분야 CDMO 진출도 계획 중이다. 다만 생산시설 확보를 위해 인수합병(M&A)을 단행하지 않겠다고 선을 그었다.서 회장은 "CDMO 사업은 가장 최신 공법으로, 자동화율을 높여서, 최소 전문 인력으로 부가가치가 높은 사업이 되도록 진행할 것"이라며 "2028년 이후엔 CDMO 분야의 매출과 이익 기여도가 있을 것으로 전망한다"고 했다.이날 서 회장은 내년 연 매출 5조원을 달성할 수 있다는 자신감도 내비쳤다. 이후 2026년 7조~8조원, 2027년 10조원의 연 매출을 달성하겠다는 포부도 내놨다.올해 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다.지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약으로 허가받은 램시마 바이오시밀러의 SC 제형인 '짐펜트라'도 지속해서 성장할 것으로 내다봤다. 짐펜트라는 유일한 인플릭시맙 성분 피하주사(SC) 제형 면역질환 치료제로 2040년까지 특허 보호를 받는다. 미국 3대 처방의약품급여관리업체(PBM)에 등재가 완료됐다.서 회장은 "램시마의 경우 올해 1조원 이상 팔았는데 내년에도 1조원 이상 매출을 내는 데 큰 무리가 없을 것"이라면서 "램시마SC는 내년 7300억원 정도 매출을 예상한다"고 했다.짐펜트라 이후 신약개발에 대한 세부 계획도 제시했다. 셀트리온은 내년 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 3개, 다중항체 파이프라인 1개에 대해 임상시험계획서(IND)를 각각 제출하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.서 회장은 "염증성장질환(IBD) 영역에서 짐펜트라와 함께 사용하는 칵테일 요법으로 신약을 개발 중"이라며 "스텔라라 바이오시밀러나 휴미라 바이오시밀러를 경구용으로도 개발하고 있다"고 했다.이어 그는 "이중항체나 삼중항체 등 다중항체 4개를 개발 중"이라며 "이 가운데 한 개 정도는 내년 전임상 데이터를 기반으로 인체 임상을 개시할 수 있을 것으로 본다"고도 했다.